GJB9001B标准的主要变化及内审方法(DOC 42页)
GJB9001B部门质量审核思路图(设计开发部门)
GJB9001B部门质量审核思路图——对设计和开发部门的审核本文是按GJB9001B的要求编制的，突出了内部质量审核的特点，特别是总结了多年来内部质量审核的经验，在审核的技巧和方法上提出了许多独特的见解和可操作的具体方法。
1、定义审核——为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
2、要领a) 审核的前提条件是审核准则已被确定。
b) 审核是一个过程，主要包括：收集审核证据、进行客观的评价、确定满足审核准则的程度。
c) 审核的特征是系统的、独立的并形成文件的过程。
3、审核术语3.1 审核方案：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核；3.2 审核计划：对审核活动和安排的描述；3.2.1 审核委托方：要求审核的组织或人员；3.2.2 受审核方：被审核的组织；3.2.3 审核范围：审核的内容和界限；3.2.4审核准则：一组方针、程序或要求；3.2.5 审核组：实施审核的一名或多名审核员，需要时，由技术专家提供支持；3.2.6 审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息；3.2.7 审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果；3.2.8 审核结论：审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的最终审核结果；3.2.9 技术专家：向审核组提供特定知识或技术的人员；3.2.10 审核员：有能力实施审核的人员；3.2.11 能力：经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。
4、部门质量审核思路图质量审核思路有多种，如按审核准则条款顺序审核、按部门职责范围审核，以及按产品（服务）形成过程顺序审核等。
在此介绍按产品（服务）形成过程顺序审核的思路。
同时应注意军工系统质量审核的特殊性：a、军工产品的研制生产处于市场经济和计划经济共存的环境之下，审核是应考虑指令性计划的现状。
b、军工产品研制周期长、技术关联面广、协作关系复杂，是一项极其复杂的系统工程。
GJB9001B重要变化
GJB9001B-2009标准的主要变化一、概述引入GJB 1405 装备质量管理术语调整23文字修改34增加57二、主要变化（14个方面）1、强化了外包的管理要求4.1 总要求：组织应对外包过程进行评审，批准后予以实施，并监督外包过程的执行。
顾客要求时，外包过程须经顾客同意。
注4：外协是外包的一种形式。
2、关注人员能力，明确能力要求5.5.2 管理者代表管理者代表应是能参加质量管理体系决策的最高管理层的成员，并具备履行以上职责的所需的技术和行政管理能力。
6.2.2能力、培训和意识f)对各级管理者以及对产品质量有直接影响的人员应按规定时间间隔进行有关质量管理知识和岗位技能的培训、考核，并按规定要求持证上岗。
8.2.2 内部审核组织应确保内部审核员具有相应的能力。
3、突出了以顾客为关注焦点5.2 以顾客为关注焦点最高管理者应确保建立并保持定期征求顾客对产品质量及其改进方面意见的机制。
8.2.1 顾客满意组织应对顾客反馈作出适当安排，必要时实施改进（见8.5），并将处理结果及时通报顾客。
4、针对军用产品特点，强化了“六性”管理要求4.1 总要求适用时，组织应建立、实施和保持产品的可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等工作过程。
7.1 产品实现的策划g) 产品可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等要求；注3：确定产品的质量目标和要求可考虑以下方面：可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等，参见GJB 450、GJB 368、GJB 3872、GJB 2547、GJB 900、GJB 4239、GJB 1909等；可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等计划可以包含在质量计划中或单独编制。
7.3.1设计和开发策划h)运用优化设计和可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等专业工程技术进行产品设计和开发；7.3.3 设计和开发输出g) 适用时，给出可靠性、维修性、安全性、保障性和环境适应性等设计报告。
国军标生产环节审核重点
国军标生产环节审核重点GJB9001B认证审核要点(第二部分)7.5 生产和服务提供（生产的必备条件：人、机、料、法、环）（按照职能分配查）7.5.1 生产和服务提供的控制（过程控制6＋J4）注意：是对7.1的策划的落实。
各部门、车间的分工不同，实现策划的结果也不同。
7.1就是总的策划。
查现场：根据7.5.1的要求（生产图纸、工艺和作业指导书、设备、监视和测量装置以及实施情况的证据等），记录审核发现。
审核要点：（WU/直接抽查产品）① 图纸、工艺的获得？适用性？（图纸、工艺等）② 作业指导书的获得？适用性？（人、机、料、法、环）③ 适宜的设备（配置与维护）？④ 获得和使用监测设备（检定与有效期）？⑤ 实施监测？（过程参数、监控记录）⑥ 放行、交付和交付后活动的实施？（后服务）GJB：△ 设备的计算机软件是否经确认和审批？△ 代用器材是否经审批？顾客同意？△ 获得适宜的原辅材料等△ 控制温度、湿度、清洁度、多余物和静电防护等环境条件？△ 首件产品自检、专检和标记的规定？△ 以清楚实用的方式(如文字标准、样件或图示)规定技艺评定准则。
如文字描述、图纸、标准，或者样件、样板或图示等生产和服务过程更改时，需经授权人员审批★ 查图纸、工艺文件、检验规程（产品过程的，最终产品的）。
每类产品都要查，如果都有，再抽查。
简单的产品，只有图纸上要求的也不行，要有具体的检验要求。
7.5.2 生产和服务提供过程的确认（"需确认的过程"和"关键过程"的控制）审核要点：（WU/直接抽查产品）① 过程的识别（几个）？确认？② 确认准则的评审？批准？③ 设备、人员的认可？④ 特定的方法和程序？⑤ 记录？⑥ 再确认的规定和实施？为何确认：过程的参数不能进行后续的监视和测量。
确认什么：过程的预计的能力；影响过程的相关因素。
执行7.5.2的同时，也要执行7.5.1。
★ 特殊过程要有确认的记录。
GJB9001B内审员培训讲义1-概述
给各级管理者的珍贵礼物。
1. 以顾客为关注焦点
组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未
来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 在标准中的体现： 1.2（删减应征得顾客同意），4.1（应接受顾客的质 量监督），5.2，5.3，5.4.1，7.2，7.5.4，8.2.1， 8.4，8.5.1，8.5.2，8.5.3
6.认证转换审核方案 ①结合综合评议实施换版，按照综合评议的工作 量实施审核，并颁发GJB9001B-2009新有效期认证 证书。 ②结合监督审核实施换版，视组织产品的复杂程 度、产品多少等具体情况增加10％-20％工作量， 但不增加原监督审核费用，并换发GJB9001B-2009 原有效期认证证书。 ③对在2010年4月1日以后仍按GJB9001A-2001实施 审核的组织须结合2011年12月31日前的监督进行 转换审核
5. 管理的系统方法
将相互关联的过程作为系统加以识别，理解和管理，
有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
在标准中的体现：
标准4.1总要求及7.1产品实现的策划，体现了管理的
系统方法原则的应用。
过程方法和管理的系统方法之间的主要 区别
过程方法 管理的系统方法 研究对象：单个过程及该过程和其相 关过程的关系； 若干过程及至过程网络组成的体系 管理对象：一组活动； 一组过程 目的 ：高效地达到过程的目标； 提高实现组织的目标的有效性和效率
军工产品 质量管理 条例 （167 条）
2 第一次换版时的关系
ISO9000：1994 GJB/Z9000-96 ISO9001：1994 96 ISO9002：1994 96 ISO9003：1994 96 ISO9004：1994 96
GJB9001B版内部审核程序
内部审核程序（QP.19）1 目的对过程实施监视和测量，验证质量活动及其有关结果是否符合质量管理体系文件要求和策划安排，以及这些安排是否得到有效实施并达到预期目标，并为管理评审提供依据。
2 范围本程序适用于公司内部审核的实施和管理。
3 职责3.1 管理者代表组织内部审核，主持内部审核工作，审批内部审核计划和内部审核报告。
3.2 企质办负责内部审核的归口管理，组织协调内部审核工作，对纠正措施跟踪验证；3.3 内部审核组负责具体实施内部审核工作；a) 内审组组长编制内部审核计划,组织实施审核，拟制审核报告；b) 内审员在审核组长领导下开展审核工作，报告审核结果，与被审核部门共同确定认不符合事实；指导被审核部门不断完善质量管理体系。
3.4 受审核部门配合审核组完成对本部门的时候工作；负责对审核发现的不符合项，制订必要的纠正和纠正措施并组织实施，以消除所发现的不符合及其原因。
4 工作程序4.1审核策划4.1.1 内部审核每年至少进行一次审核，每年至少进行一次审核，两次间隔的时间不超过12个月。
出现以下情况，由管理者代表应根据需要组织内部审核：a）组织机构、质量管理体系发生重大变化；b）出现重大质量事故；c）顾客对某一环节连续投诉；d）法律法规以及其他外部要求发生变化围；e）第三方审核之前。
4.1.2 审核应覆盖质量管理体系所有要求和质量管理体系覆盖的所有产品及部4.1.3 审核采用集中审核的方法进行。
4.1.4 管理者代表组织审核，确定审核组人员，并根据审核计划适当分工。
4.1.5审核组人员应满足以下要求：a）应经过培训和资格认可并与受审核部门无直接责任和管理关系；b）具有与审核任务相适应的能力；c) 对所审核的产品、过程（活动）及相关标准和法规较熟悉。
4.2 审核准备4.2.1 审核组长负责制定审核计划,经管理代表审核，总经理批准后实施。
审核计划的内容包括:a）受审核的部门、审核的目的、范围、时间;b）审核依据;c）审核的主要内容及时间按排;d）审核组成员分工。
国军标GJB9001B简介
国军标GJB9001B-2009质量管理体系简介GJB9001A-2001质量管理体系标准（以下简称GJB9001A）是由中国人民解放军总装备部在90年代未牵头组织总参通讯部、海军、空军、二炮等装备部，新时代认证中心、理工大学、航天七0八所、三0一所、二0三所、核工业标准化所等部门，在等同采用GB/T19001-2000的基础上，根据军工产品的特殊要求修订成的。
为了便于识别，对增加的特殊要求的楷体字表示。
本标准对承担军用产品、研制、生产、试验和维修任务的组织是必须执行的质量管理标准，并可做为对体系进行评定的依据。
一、本标准相对于GB/T19001-2008增加的主要内容1、针对产品的关键和重要特性和过程，鉴定和批次管理，增加了8个术语；2、针对产品的a.接受顾客（军方）的监督，强化产品可追溯性；b.文件记录控制；c.最高领导的责任和质量相关人员的定期培训持证上岗；d.信息的收集、贮存、传递和处理；e.对复杂产品实现各阶段的风险分析和评估；f.对产品的设计和开发的应满足的若干要求；g.与顾客有关要求的变更，设计的评审、验证和确认要有顾客参加并争得同意；h.新产品的试制、试验的若干要求；i.采购新设计和开发的产品控制要求；j.对产品和服务提供的控制新增5项要求；k.对产品批次管理新增3项要求；l.对关键过程交付后活动和技术状态管理的识别控制；m.对产品的监视、测量和不合格的控制增加若干要求。
二、GJB9001B-2009新增部分的侧重点a.更强调以顾客为核心，产品设计、开发、质量控制要求的变更、质量故障、纠正预防等都要通知顾客，并请参予和争得同意；b.更重视设计和开发的全过程；c.更强调了信息的收集、分析、沟通、处理的重要性，强化软件在产品生产中的作用；d.突出和强调地产品的关键特性、关键件和生产实现阶段中关键过程和特殊过程的识别和控制；e.更强调产品的记录、操作和内容的可追溯性及一致性。
三、建立和实施GJB9001A要结合GJB的十大技术管理标准要求即：1、GJB2993-1997 武器装备研制项目管理2、GJB3206-1998 技术状态管理3、GJB450A-2004 装备可靠性工作通用要求4、GJB368A-1994 装备维修性通用大纲5、GJB3872-1999 装备综合保障通用大纲6、GJB 900-1990 系统安全性通用大纲7、GJB 841-1990 故障报告、分析和纠正措施系统8、GJB2786-1996 武器系统软件开发9、GB/T19022-2003/ISO 10012：2003测量管理体系测量过程和测量设备的要求10、GJB1391-1992 故障模式、影响及危害性分析程序四、关于GJB9001A第三方评定的若干问题1、总装备部认可的认证评定机构主要有：新时代认证中心、广东赛宝等几家军工系统的认证机构；2、证书有效期、监审和复评有效期4年，发证后每隔7+2个月监审一次，到期前6个月进行综合评议3、认证收费标准同GB/T19001，具体审核人.日数见附表（注：申请GJB9001A认证的组织应注意:认证机构对审核人.日数和现场审核质量控制较严,这点和GB/T19001审核是有较大区别的.)五、选择前期认证咨询应注意的问题1、要选择成立时间较长，有国家批准咨询资质和建立有严格保证咨询质量和服务控制程序的咨询机构；2、要严格考查拟开展咨询老师的简历和能力a. 有较长期在军工企业从事质量管理的工作经验，并担任过质量负责人（应10年以上）b. 一般应具有大本以上学历；c. 拥有国家QMS注册咨询师资格，并有较丰富的认证咨询工作咨询经验，应咨询企业有15家以上。
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GJB9001B-2019质量管理体系内审员培训资料之二
7.1增加： 注3“确定产品的质量目标和要求可考虑以下方面：可靠 性 、 维 修 性 、 测 试 性 、 安 全 性 和 环 境 适 应 性 等 ， 参 见 GJB 450、GJB 368、GJB 3872、GJB 2547、GJB 900、GJB 4239、GJB 1909等；可靠性、维修性、保障性、测试性、安 全性和环境适应性等计划可包含在质量计划中或单独编制”； 7.3.1h)中： 要求“运用优化设计和可靠性、维修性、保障性、测试性、 安全性、环境适应性等专业工程技术进行产品设计和开发”； 在7.3.3g)增加： 要求“适用时，给出可靠性、维修性、保障性、测试性、 安全性、环境适应性等设计报告”； 在7.3.4增加 要求“必要时，进行可靠性、维修性、保障性、安全性、 环境适应性，以及元器件的使用、计算机软件等专题评审”。
GJB9001B－2009标准仍采用“A+B”的结构模式，在 等同采用GB/T19001－2019的基础上，增加军用产品的特殊 要求，从而包含了GB/T19001－2019的全部内容和特点，包 括贯彻质量管理八项原则，增强顾客满意和持续改进，采用 “过程方法”结构等。
标准有四个附录： A：GJB 9001A－2019与GJB 9001B－2009之间的变 化 B：GB/T19000质量管理体系基础和术语 质量管理原 则 C：GB/T19000质量管理体系基础和术语 质量管理体 系基础 D：GB/T19000质量管理体系基础和术语 术语和定义
(4) 坚持与现有标准相协调。这包括装备采购 质量监督系列标准、GJB 5000A《军用软件研制 能力成熟度模型》和装备质量特性控制通用标准， 并引入GJB 1405A《装备质量管理术语》。
10c) Leabharlann JB9001B－2009版标准的特点
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GJB9001B标准的主要变化及内审方法(DOC 42页)中科院讲课GJB9001B标准的主要变化及内审方法（一）GJB9001B--2009标准与GJB9001A--2001标准的区别（其中：军工特殊要求用“楷体字”进行表述）标准条款GJB9001A--2001标准GJB9001B--2009标准0.1 一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。
一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：a)组织的环境、该环境的变化或与该环境有关的风险; b)组织的变化的需求;c)组织的特定的目标;d)组织所提供的产品;e)组织所采用的过程;f)组织的规模和组织的结构。
统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
0.1 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、适用于产品的法律法规和组织自身要求的能力。
0.1 注：八项质量管理原则是GB/T19000族质量管理体系标准的基础，见附录B，质量管理体系基础见附录C。
0.2 为使组织有效运行，必须识别和管理众多相互关联的活动。
通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动，可以视为一个过程。
通常，一个过程的输出可直接形成下一个过程的输入。
为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。
通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。
通常，一个过程的输出可直接形成下一个过程的输入。
0.2 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。
为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。
0.2 c) 获得过程业绩和有效性的结果。
c) 获得过程绩效和有效性的结果。
注：全文中均将“业绩”改为“绩效”。
0.2 这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。
对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。
该图反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。
对顾客满意的监视，要求组织对顾客关于组织是否己满足其要求的感受的信息进行评价。
0.3 GB/T19001和GB/T19004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，他们相互补充，但也可单独使用。
虽然这两项标准具有不同的范围，但却具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。
GB/T19001和GB/T19004都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。
0.3 在满足顾客要求方面，GB/T19001所关注的是质量管理体系的有效性。
GB/T19001所关注的是质量管理体系在满是顾客要求方面的有效性。
0.3 与GB/T19001相比，GB/T19004为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。
除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。
对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越GB/T19001要求的那些组织，GB/T19004推荐了指南。
然而，用于认证或合同不在本标准发布时，GB/T19004处于修订过程中。
修订后的GB/T19004为组织的管理者在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供了指南。
与GB/T19001相比，GB/T19004关注质量管理的更宽范围;通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望。
然而，GB/T19004不拟用于认证、法律法规和合同的目的。
是GB/T19004的目的。
0.4 为了使用者的利益，本标准与ISO14001-1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。
为了使用者的利益，本标准在制定过程中适当考虑了GB/T24001-2004标准的内容，以增强两个标准的相容性。
0.4 然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求相结合或整合。
然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求相协调或整合。
1.1 a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品;b) 通过体系的有效运用，包括体系持续改进的过程a)需要证实其具有稳定性地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的能力;b)通过体系的有效运用，包括体系持续改进过程的有效应以及保证符合顾客和与适用的法律法规要求，旨在增强顾客的满意。
注：在本标准中，术语“产品”适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。
用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客的满意。
注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于：a)预期提供给或顾客所要求的产品;b)产品实现过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作法定要求。
1.2 当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时1.2 除非删减仅限于如果进行删减，应仅本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。
限于本标准第7章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合本标准。
2 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。
本标准出版时，所示版本均为有效。
所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性GB/T19000—2000 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标质量管理体系基础和术语（idt ISO 9000：2000）准。
GB/T19000--200 8 质量管理体系基础和术语（ISO9000：2005）GJB1405装备质量管理术语3 GB/T19000确立的以及下列术语和定义适用于本标准。
本文件采用GB/T19000中所确立的术语和定义。
3 本标准表述供应链……本标准中的术语“组织”……删除删除3 3.1关键特性3.2重要特性3.3关键件3.4重要件本标准军用产品特殊要求采用GJB1405中的术语和定义注：为便于使用，本3.5关键过程3.6首件鉴定3.7定型3.8批次管理标准列出了GB/19000-2008术语和定义，见附录D4.1 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
4.1 a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）; a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）;4.1 c) 确定为确保这些过程的有效性和控制所需的准则和方法c) 确定所需的准则和方法，以确保这此过程的运行和控制有效4.1 d) 确保可以获得必要的资源和信d) 确保可以获得必要的资源和信息，以息，以支持这此过程的运行和对这些过程的监视支持这此过程的运行和监视4.1 e) 监视、测量和分析这些过程e) 监视、测量（适用时）和分析这些过程4.1 组织应接受顾客对过程的监督，保持产品的可适溯性组织应接受顾客的质量监督4.1 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。
对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。
若组织选择将影响产品符合要求的任何过程外包，组织应确保对其实施控制。
对适用于此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。
4.1 组织应对外包过程进行评审，批准后予以实施，并监督外包过程的执行。
顾客要求时，外包过程须经顾客同意。
组织应建立、实施和保持产品的可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等工作过程。
4.1 注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量有关的过程。
注1：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。
4.1 注2：“外包过程”是组织为了质量管理体系的需要，由组织选择的外部方实施的过程。
注3：确保对外包过程的控制并不免除组织满足所有顾客和法律法规要求的责任。
对外包过程控制的类型和程度可受如下列因素影响：a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响;b)对外包过程控制的分担程度;c)通过应用7.4条款实现所需控制的能力。
4.1 注4：外协是外包的一种形式。
注5：适用时，组织可参照GJB5000的要求，建立、实施并改进其软件过程4.2.1 c) 本标准所要求的形成文件的程序; c) 本标准所要求的形成文件的程序和记录;4.2.1 d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件。
d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。
4.2.1 e) 本标准所要求的记录（见4.2.4）本条款删除4.2.1 注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实文件，并加以实施和保持。
施和保持。
一个文件可包括对一个或多个程序的要求。
一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。
4.2.1 注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度，取决于：注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：4.2.1 注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。
注3：文件可采用任何形式或类型的媒介。
4.2.2 a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由（见1.2）4.2.3 a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的; a) 为使文件是充分与适宜，文件发布前得到批准;4.2.3 f) 确保外来文件f) 确保组织所确定得到识别，并控制其分发; 的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发;4.2.3 g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。
g) 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。
4.2.3 确保图样、技术文件协调一致、现行有效确保图样和技术文件协调一致，现行有效4.2.3 确保识别产品质量形成过程中需要保存的文件，并及时归档规定产品质量形成过程中需要保存的文件，并按规定归档4.2.4 应建立并保持记为提供符合要求及质录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据，记录应保持清晰、易于识别和检索。