内审检查表[范本]
ISO9001各部门内审检查表范例
2.询问管理体系在公司内部的应用，有无不适用的条款？
无不适用条款。
OK
公司按ISO9001：2015标准要求，建立管理体系、过程及其相互作用，
4
4.4
3.公司采取哪种方式方法确保管理体系有效运行？如何监视体 系的过程并确保体系是不断改进的？
加以实施和保持，并持续改进。 监视体系的过程，主要有客户满意度调查，数据统计和分析，内部审 核和管理评审，对监视的结果进行纠正并采取进一步的措施来完善体
按《质量目标达成统计表》每月进行统计达成情况。
OK
3.是否对质量目标的结果进行了评价？是否明确到责任人？并 有明确的完成改进时间？
品质部每月评估质量目标实现情况，以持续改善和满足相关方要求。 质量目标未达成，按《纠正措施控制程序》发行“品质异常单”，要 求责任人在规定时间内改进。
OK
10
6.3 询问公司目前会有哪些情况会影响体系的变更？
和文件内容的详略是依据本公司目前的哪些因素确定的？
素。
OK
1.是否对管理体系设置适当的监控点？
建立了顾客满意度、产品质量监测：IQC、IPQC、FQC、OQA、QE、SQE 内审，管理评审等。
OK
15
9.1.1
2.是否对管理体系运行的过程绩效进行了统计和分析？
是，每月统计质量目标，检查是否达成，对于未达成项目要求，按《 纠正措施控制程序》分析原因并提供报告。
1.公司文件规定多久进行一次管理评审？
2.管理评审是否建立文件？
17
9.3 3.管理评审是否有最高管理层进行主持？
4.管理评审的输出如何在内部得到实施？
内审的不符合项报告作为管理评审的输入资料。
OK
每年至少进行一次。
质量部门内审检查表【范本模板】
1.质检部是否明确产品实现过程中所需的监视、测量，并为此配备必须的监视和测量装置？
2.监测装置的监视和测量能力是否与监视和测量要求相一致？
3.监测装置是否按规定周期或在使用前进行校准或检定？
4.是否编制监测装置台帐和周期检定计划?监测装置是否有惟一性标识（或编号）？
5.是否保存校准或检定记录？被检定或校准的装置是否有检定标识？抽查2个量具。
8。4数据分析
1.对有关数据进行分析的目的是什么?
2.数据的来源是什么？经过数据分析,可以提供哪些信息？
1、评价各项工作的质量表现趋势，从识别质量改进的机会.
2、来源于产品，顾客、供方、项目的数据,经过分析可提供售后服务顾客满意、产品质量是否稳定等。
内审检查表
QR/QP—09-03版本/修改次数：01/00№：014
1、见手册
2、已分解到质检部，我部门目标：（见质量目标管理)。目标已包括满足产品要求所需的内容，目标可以测量.通过监视和测量达到目标。若达不到采取纠正措施。
5.5.1职责和权限
1.质检部在公司质量管理体系中主要负责哪些过程?
2.质检部经理的主要职责和权限是什么?
1、我部门主要负责:7。4。3、7。5.3、7。6、8。2。4、8.3、8。4、8.5。1、8。5.2、8.5.3.
5、暂无例外放行发情况，若有应立即追回，采取纠正措施。
8.3不合格品控制
1.请质检部经理谈谈对不合格品如何进行识别和控制？
2.对不合格品的处置有哪几种途径？
3.对不合格品进行返工或返修后，是否重新检验？抽查1份记录.
4.请出示1份对不合格品进行评审及采取措施的记录？是否有批准的让步记录，若有，请提供1份记录.
内审通用检查检查表(全套表格-适合各部门)
编制人/日期：
审核日期：
是否适用 参考文件
提问
批准人/日期： 审核员：
检查方法
文件查阅 现场检查
◆与质量管理体系相关的文件有多少？是
√
否符合标准的要求？
◆与受审部门相关的文件有多少？
√
◆组织结构图、质量方针等是否保存完好？
√
√
◆电子形式文件的使用是否有效？
◆质量管理体系文件的内容是否满足
√
ISO9001 的要求？
√
◆程序中是否包含对记录的质量要求？
√
◆是否有保存期限的规定？
√
◆记录管理的实况
◆是否对记录进行了清理，并列出了清单？ √
√
√
◆对记录的标识、贮存、检索、保护是否
与书面程序的要求相一致？
√
◆记录是否填写正确、字迹清楚？
√
◆贮存是否便于存取和检索？
√
◆贮存环境如温度、湿度是否适宜，防尘、
防蛀等保护措施是否得当？
现场检 查
√ √
√
√
√ √
√ √ √
续表
检查 结果记录
受审核部门： 审核准则：ISO9001，体系文件、适用法律法规
ISO9001 条款
检查内容
5.4.1 质量目标
◆有无目标实现的证据 ◆目标是否定期评审、修订
5.4.1 质量目标
◆策划是否满足质量目标及 质量管理体系总要求？质量 管理体系策划的输出是否形 成文件？
专项技能、技术和财务资源？提供资源的
途径是否明确？
◆承担管理职责的人员，如何表明其对持
√
续改进的承诺？
◆管理者如何参与和支持质量活动？
√
√
◆有关职责、权限如何传达
经典内审检查表范本
(3)确定过程运行所需准则方法
a)过程结果中所期望的特性和不期望的特性是什么?
b)判定过程是否有效的准则是什么?
c)组织怎样把这之中?
d)经济方面的问题是什么(如成本、时间、浪费等)
e)收集证据有哪些适用方法.
(4)获得必要的资源和信息
5.5.3内部沟通
a)在组织内如何建立沟通过程?
b)在内部沟通中最高管理者起了怎样的作用?
c)在组织中采用哪些沟通的方式和渠道?
d)在确保质量管理体系有效性进行沟通能提供哪些证据?
e)内部沟通存在什么障碍?各类人员是否了解质量管理体系运行中与自己有关的情况?
5.6管理评审
5.6.1管理评审要求
a)以何种形式明确最高管理者主持组织的管理评审,并实施了管理评审?
b)这些过程有外包吗?对外包过程如何实施控制?
c)每个过程的输入和输出有哪些?
d)谁是这个过程的顾客?
e)这些顾客的需求是什么?
f)谁是该过程的”所有者”?
(2)确定过程顺序和相互关系
a)过程的总流程是什么样?
b)组织怎样描述这些过程之间的关系(用了过程图、流程图等图示吗?)
c)这些过程之间有哪些接口?
b)规定管理评审的时间间隔是多长,在规定的时间间隔内实施的情况,若超出间隔有无合理的说明?
c)保存管理评审记录包括哪些?管理评审报告如何发放?
d)能否提供评价组织的管理体系的适宜性、充分性和有效性的证据?
e)能否提供评审中找到改进的机会的证据?
f)能否提供评审中识别出质量管理体系适应环境而变化的证据?
a)从事影响产品质量工作的人能否胜任本岗位工作,抽查管理、执行、验证人员,考核其工作能力.
ISO14001-2015内审检查表范例(各部门)
本公司是否依据ISO14001:2015标准要求建 立环境管理体系并加以实施和保持？
公司是否已建立环境管理体系所需的各 项控制过程?
5.1领导的作用和承 诺
1、最高管理者是否对EMS负责？包括确 定方针、目标；提供资源；指导并支持 中员工、促进持续改进等。
审核组长
判定
符合
严重 不符合
轻微 不符合
建议观察
5.2环境方针
环境方针是否保持文件化信息，并是否 传达至所有组织工作或代表它工作的人 员？是否都理解环境方针？
环境方针是否包含对使用的法律法规要 求和其他环境因素有关的其他要求的承 诺？
5.3组织的岗位、职 公司是否制定组织架构图?与环境有关
责和权限
的职责是否清楚？员工是否明确?
6.1应对风险和机遇 是否确保在EMS中运用了风险管理思维
4.2理解相关方的需 求和期望
1、是否确定本公司环境管理体系（以 下简称EMS）的相关方？以及这些相关 方有哪些需求和期望？
2、对确定的相关方需求和期望中，是 否明确哪些是本公司需要履行的合规义 务？
4.3环境管理体系范 是否确定本公司EMS的范围（例如：哪
围
些活动、产品和服务？）
4.4环境管理体系
ISO14001：2015标准、环境手册、程序 文件、作业规范等相关文件；
审核日期 审核员
检查要点 是否任命管理者代表？管理者代表的权
限是否明确？
审核发现和不符合事项的描述
1、是否主持每年最少一次的管理评审 会议?记录是否完整?
2、是否安排管理评审输出的问题进行 改进？
1、是否促进持续改进？（包括对数据 分析、监视测量、内审、管理评审来自过 程中发现的不符合进行纠正行动）
ISO9001-2015内审检查表范例
德信诚培训网ISO9001:2015版内审检查表受审核部门审核日期审核员审核准则ISO9001、体系文件、适用法律法规符合说明○”符合；“？”观察项；“△”一般不符合；“×”重大不符合※不符时记入证据、事实。
涉及条款审核内容、证据及方法审核记录审核发现范围 1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？无缺失、覆盖全面√2.组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有？生产和服务的设计不适用，此不影响公司提供满足法律法规及顾客要求的产品4.1理解组织及其环境1.组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些相关信息进行监视和评审？最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部因素（公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素）和外部因素（国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等）。
这些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。
本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和适宜。
√4.2理解相关方的需求和期望1.组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？公司应确定：a）与质量管理体系有关的相关方；b）这些相关方的要求；公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，以便于理解和持续满足相关方的需求和期望。
组织应考虑以下相关方：√--顾客；--最终用户或受益人；--法人，股东；--银行；--外部供应商；--雇员及其他为组织工作者；--法律法规及监管机关；--地方社区团体；--非政府组织；。
理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。
满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。
表1 外部相关方及要求与期望相关方要求与期望法律法规及监管机关符合法律法规要求顾客、最终用户或受益人提供的技术方案或研发的产品符合最初提出的要求银行有能力支付银行的款项外部供应商价格合理，结算及时，有规范的流程或手续第三方认证服务机构满足ISO9001体系要求，持续改进质量管理体系第三方监测机构配合监测表2 内部相关方及要求与期望相关方要求与期望法人，股东合法，客户满意，成本低雇员及其他为组织工作者清洁卫生，工作时间合理，工作强度不大、薪酬合理4.3确定质量管理体系的范围1.组织是否确定了质量管理体系的范围？是否对这些信息形成了相关文件？组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
内部审核检查表2
内部审核检查表内审员：审核日期：NXH-B-12-ZL03序号标准条款检查内容检查方法被审核部门审核结果Y/N审核说明5.1 人员5.1.1 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。
技术人员和管理人员的配备、资质和数量是否符合评审的要求。
查看人员一览表，查看技术人员和管理人员的学历证书和职称证书，以及配备数量和结构是否符合评审准则要求。
领导层业务室检测室实验室应使用正式人员或合同制人员。
检查正式或合同制人员的劳动合同和社保关系证明文件。
查看劳动合同以及社保关系文件是否符合要求。
使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。
对合同制人员和关键技术支持人员的工作活动是否有监督安排？应提供监督安排的计划和监督实施的记录。
1.询问有关人员岗位职责内容和如何开展工作；2.查看监督计划和监督记录。
5.1.2 对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。
查是否从教育、培训、技能和经历等方面对从事特定工作人员的能力进行了资格确认，并确定上岗资格证。
1.抽查5份人员技术档案进行检查，查看有关人员的学历证书、培训证书、上岗证书和授权书；2.询问有关人员的工作内容和岗位职责。
办公室检测室5.1.6 实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称1查技术负责人、授权签字人是否具有工程师职称；2. 技术负责人、授权签字人是否有变更，若有是否报原发证机构备案确认。
1.查看技术负责人和授权签字人技术档案中是否有工程师证书；2.如技术负责人、授权签字人有变更，查变更备案文件。
领导层熟悉业务，经考核合格5.2 设施和环境条件序号标准条款检查内容检查方法部门Y/N审核说明5.2.1 实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。
GMP内审检查表【范本模板】
质量标准的内容应符合药品注册标准。
n22200 56B8 嚸24601 6019 怙934702 878E 螎
质量标准变更应履行变更手续。
3
质量标准
原辅料、包装材料、中间产品、成品应当有经批准的现行质量标准。
中间产品的检验结果用于成品的质量评价,应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准.
物料的质量标准一般应当包括：物料的基本信息(企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；质量标准的依据；经批准的供应商；印刷包装材料的实样或样稿），取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求;贮存条件和注意事项;有效期或复验期。
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需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。
10
偏差管理
有书面的偏差操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理的程序。
有专人负责偏差的管理。
任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录。
应当对偏差进行定期回顾分析，以便发现不良趋势，并采取相应措施。
11
药品召回
应制定药品召回的书面管理程序，根据产品召回程序可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。
专人负责管理。
产品召回负责人是否独立于销售和市场部门；是否向质量受权人通报召回处理情况。
产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品销售记录。
不合格原辅材料、中间品、成品的处理应经过质量管理部门批准。
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2、已将这些需求转化，我们在产品质量上充分体现顾客的要求以优质优价，严格管理体系确保产品质量来满足顾客，通过定期调查来了解顾客满意度情况。
内审检查表
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检查记录
备注
5.3质量方针
3、取决于公司规模和公司人员素质及产品过程的复杂性等。
4.2.2质量手册
1.本公司编制的《质量手册》的主要内容是什么？
2.本公司的《质量手册》是纳入了程度文件的内容还是对程序的引用？
3.本公司的《质量手册》是否符合了GB/T19001-2000标准的全部内容？如有删减，删减了什么内容，为什么删减？
4.本公司《质量手册》是谁编制？谁审核？谁批准？
3、已分解到了各部门，并建立了质量目标。
4、已建立了目标，并可发测量。
5.4.2质量管理体系策划
1.为了满足质量目标以及本标准4.1质量管理体系总要求，总经理是否进行了质量管理体系策划工作并形成了文件？
2.公司是否针对产品、项目或合同的要求编制了质量计划？
3.公司是否确定ห้องสมุดไป่ตู้提供充分的资源以实现质量目标的要求？如人、财、物三方面的资源。
1.请详细谈谈公司质量方针的内涵。
2.质量方针的内涵中是否包括了对满足顾客和法律法规的承诺，也包括了持续改善质量管理体系有效性的承诺？
3.质量方针是否提供了制定质量目标的总体原则或框架？
4.通过什么方式宣传公司的质量方针，使全体员工都理解和熟悉公司的质量方针？
5.公司是否通过评审和修改质量方针，使其保持持续的适宜性？
1、本公司的质量方针和目标：见质量手册
2、质量方针中包括了对满足顾客和法律法规及持续改进质量管理体系有效性的承诺。
3、质量方针为质量目标提供了总体原则和框架。
4、通过张贴和培训方式，使全体员工理解和熟悉公司的质量方针。
5、规定在每年的管理评审中评审质量方针，保持其适宜性。
5.4.1质量目标
1.质量目标的制定是否依据质量方针的总体原则来制定？
5.2以顾客为关注焦点
1.总经理通过什么方式来了解顾客的需要和期望（包括顾客明示的和隐含的需求和期望）？比如可以通过市场调研、信息反馈、直接与顾客接触，媒体等方式，你能举出例子并提供相应的证据吗？
2.为了满足已确定的顾客的需求和期望，公司是否已将这些需求和期望转化成对产品、过程和质量管理体系的要求？请结合如何确定和评审产品要求，如何与顾客沟通以及如何监视和测量顾客满意等工作的实践来叙述。
内审检查表
QR/QP-09-03 版本/修改次数：01/00 №：001
部门代表：
审核员：
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检查记录
备注
4.1质量管理体系总要求
1.本公司是否已建立了文件化的质量管理体系并加以实施和保持下去？
2.请总经理谈谈，为使公司质量管理体系正常运作，本公司建立了哪几个大的过程？
3.公司确定了什么准则和方法来控制这几个大的过程，以确保其有效运行。
4.公司选择了哪些外包过程？对这些外包过程如何进行控制？
1、本公司已建立了ISO9001：2000质量管理体系并制定实施了质量手册，程序文件等。
2、使用了管理职责、资源提供、产品实现、测量分析和改进四大过程。
3、采用了过程方法和持续改进准则。
4、本公司外包过程为成型模具，将外包过程承包方作为供方管理，并签定技术协议。
5.《质量手册》中各过程的描述是符合本公司产品的特点？
6.《质量手册》是否经评审？有不适宜的地方如何进行修改？
1、主要说明了质量管理体系的范围、质量方针，质量目标，对程序文件的引用过程之间的联系。
2、对程序文件的引用。
3、有删减，删减了7.3《设计和开发》因产品属于常规产品，工艺流程已定型。
4、抽查：QM-01《质量手册》办公室主任编制，总经理批准，
1、进行了策划，并形成了文件，查质量管理体系策划书，符合要求。
2、因现有产品为常规产品，无发生重大项目合同，因此暂无质量计划书。
3、已提供充分资源。
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5.4.2质量管理体系策划
4.质量管理体系策划是否体现了质量管理体系持续改进的要求？
4.2.1文件要求总则
1.请问公司建立文件化的质量管理体系，都包括哪些文件？
2.本公司共编制了多少个程序文件？其中哪几个程序文件是ISO9001:2000标准要求必须编制的？
3.文件的多少和文件内容的详略程序是依据本公司目前的哪些因素确定的？
1、包括质量手册、程序文件和作业指导书等文件。
2、本公司编制了解13个程序文件，其中文件控制，质量记录控制和内审控制、不合格控制、纠正预防措施控制为必编程序文件。
5、符合本公司产品特点。
6、经评审，暂无修改。
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QR/QP-09-03 版本/修改次数：01/00 №：002
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5.1管理承诺
1.总经理应当承诺要建立、实施文件化的质量管理体系，并持续改进其有效性，为了证明你已经实践了自己的承诺，你能否提供以下证据？
a)是否已向全体员工传达了满足顾客法律法规的重要性？能否提供记录？传达的内容是否包括提高员工顾客至上的意识，要求员工将自己的下一站视为至高无上的顾客，要求员工树立主人翁精神并向员工传达了相关的国家法律法规和强制性标准的基本要求等内容？
2.质量目标的内容是否包括对产品质量的要求，并且是可以测量的（例如可以做定量描述）？
3.质量目标是否已分解到公司各有关职能部门，在各部门建立质量目标？
4.为达到公司总的质量目标，管理者代表是否建立了自己的目标？是否可以测量？
1、是依据质量方针的总体原则来制定的。
2、包括了对产品质量的要求并拟测量，例如：产品一次交验合格率为95%。
b)是否制定了公司的质量方针和质量目标？
c)总经理为使公司质量管理体系有效进行，是否确定了资源的需求并提供了充分的资源？这些资源应包括物质资源和人力资源还有财力资源。
a、通过培训方式向全体人员传达了满足顾客法律法规的重要性，查NO：003培训记录，符合要求。
b、制定了质量方针和质量目标。
c、确定了各部门经理及车间管理人员，生产工人等，人力资源，已充分筹备考了资金保障企业，质量管理体系有效运行。