内审检查表范本
ISO9001各部门内审检查表范例
2.询问管理体系在公司内部的应用，有无不适用的条款？
无不适用条款。
OK
公司按ISO9001：2015标准要求，建立管理体系、过程及其相互作用，
4
4.4
3.公司采取哪种方式方法确保管理体系有效运行？如何监视体 系的过程并确保体系是不断改进的？
加以实施和保持，并持续改进。 监视体系的过程，主要有客户满意度调查，数据统计和分析，内部审 核和管理评审，对监视的结果进行纠正并采取进一步的措施来完善体
按《质量目标达成统计表》每月进行统计达成情况。
OK
3.是否对质量目标的结果进行了评价？是否明确到责任人？并 有明确的完成改进时间？
品质部每月评估质量目标实现情况，以持续改善和满足相关方要求。 质量目标未达成，按《纠正措施控制程序》发行“品质异常单”，要 求责任人在规定时间内改进。
OK
10
6.3 询问公司目前会有哪些情况会影响体系的变更？
和文件内容的详略是依据本公司目前的哪些因素确定的？
素。
OK
1.是否对管理体系设置适当的监控点？
建立了顾客满意度、产品质量监测：IQC、IPQC、FQC、OQA、QE、SQE 内审，管理评审等。
OK
15
9.1.1
2.是否对管理体系运行的过程绩效进行了统计和分析？
是，每月统计质量目标，检查是否达成，对于未达成项目要求，按《 纠正措施控制程序》分析原因并提供报告。
1.公司文件规定多久进行一次管理评审？
2.管理评审是否建立文件？
17
9.3 3.管理评审是否有最高管理层进行主持？
4.管理评审的输出如何在内部得到实施？
内审的不符合项报告作为管理评审的输入资料。
OK
每年至少进行一次。
内部审核检查表精选全文完整版
查有否在材料变更、工艺设计更改及设备发生变化的情况下，是否对过程确认
顾客财产
查顾客财产确认、识别和验证
查顾客财产是否有丢失和损坏情况
产品实现的策划
查过程策划、文件和资源的需求
产品要求的验证、确认、监视和测量、接收则
公司用于过程的记录，查记录清单共38种，能够满足过程的控制要求，部分体现在技术文件中
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
6.1
8.1
询问总经理质量体系时，对标准说明了删减的理由
询问总经理在建立体系时，编写文件能否满足体系运行要求
查总经理管理和落实情况
以顾客为关注焦点整改情况
查质量方针的制定及实施情况
查质量目标质理管理体系策划情况
查职责权限及沟通情况
查管理评审的实施情况
查公司资源提供情况
查公司监视的测量、分析改进情况
查有设施设备检修计划，列有年度设施设备检修项目6项
查有设施设备检修记录，已实施检修4次
查有设施设备日常保养记录，均按要求对各类生产机具进行了日常保养工作
公司的办公面积200平方，规定了管理的要求，技术质检科对办公环境经常进行检查，发现问题及时纠正
内部审核检查表
JL-8.2.2-05
审核部门
技术部
审核时间
改进
查持续改进的情况
纠正措施
预防措施
工作环境
产品的监视和测量
监测量的依据
查进货检验采购产品的验证
是否按规定对材料进行了进货检验
有需要到供方现场验证时，合同中有否规定
内审实施
查公司的数据分析报告，对标准要求的几个方面进行了分析
实施ISO9001标准的认证之后，公司进行了机构调整和部门的划分，明确了职责、权限和相互沟通的方式，加强了质量管理和现场生产过程的控制，规范了技术文件，加强了设备和设施的管理，特别是顾客财产的管理
HACCP体系内审检查表(完整版)【范本模板】
HACCP体系内审检查表受审部门/管理者代表NO。
1 条款检查内容审核方法记录或结果4。
14.1。
1 4。
1.2.1 4。
1.2。
2 总要求的内容:1)HACCP管理体系是否形成文件、是否实施、保持、持续改进；2)是否充分识别所需过程、确定次序和相互作用；3）是否确定必要的准则和方法；4）是否提供必要的资源；5）是否测量、监视和分析相关过程等；食品安全方针的内容：1）是否确定体系所覆盖的产品和生产现场；2)方针和目标内容是否与食品安全要求相符；是否在各层次上得到理解、贯彻和保持；3）是否有并实施与外界的沟通程序;职责和权限：是否规定与HACCP管理体系运作相关人员的职责和权限并形成文件；HACCP小组组长：是否任命一名，是否给予相应的职责和权限;询问管理者代表，查阅相关文件。
询问管理者代表，查阅相关文件。
询问管理者代表，查阅相关文件，询问管理者代表，查阅相关文件。
符合.体系形成文件，已按标准要求进行确保体系有效性；文件充分识别各个过程；确定了必要的准则和方法；提供了必要资源；具有监视、测量和分析的相关过程。
符合。
体系覆盖了所有产品和生产现场；方针和目标内容与食品安全要求相符,抽查车间部分员工有个别人员对方针和内容了解不全面；有并实施与外界的沟通程序。
符合.已规定与HACCP管理体系运作相关人员的职责和权限，并形成文件。
符合。
已任命HACCP小组组长，职责和权限明确。
4.1。
2.3 4.1.3 4。
5。
1 HACCP小组:1）小组成员是否满足多专业、具有相关知识和经验的要求；2)是否有外部专家，其职责和权限是否规定并形成文件；管理评审：是否形成文件规定、有否实施、记录HACCP管理体系的保持的总要求的内容：是否通过与HACCP小组的沟通、验证和确认的结果、公司食品安全方针和目标的变化来定期更新、保持和改进HACCP管理体系；询问管理者代表，查阅相关文件。
询问管理者代表,查阅相关文件、记录。
询问管理者代表,查阅相关文件。
ISO17025管理体系内审检查表(范本)
□ □实验室管理体系内审检查表试验中心实验室管理体系内审检查表审核类型■年度例行客户要求高层指示 其他审核目的确认公司质量管理体系运行的有效性、适宜性和符合性，确保体系、过程及产品满足规定的要求，通过审核发现并采取纠正预防措施促使质量管理体系持续改进，满足客户和法律法规的要求。
※ISO9001：2008 标准；审核准则※ISO/TS16949： 2009 标准；※相关适用的法律法规 ;※公司质量体系文件（手册、程序文件、管理办法、作业指导书）；审核组长★ （管理者代表）审核组员☆( 根据公司组织架构图公布为准 )※生产车间需分别审核早班、中班！※xx 年 10 月 19--21 日（共计 3 天）。
审核时间★ 首次会议： 10 月 19 日 08：30，地点： 1#楼，质量部会议室★ 末次会议： 10 月 21 日 15：20，地点： 1#楼，质量部会议室审核行程-- 另附 --受审核方签字：审核员签字： 审核组长签字：第 1 页 共 1 页表单编号：条款号审核内容可能涉及的*审核对象审核证据/审核记录审核结论备注※管理要求※4.1组织实验室或其所在的组织是否是否是一个能够承担法律的实体？在法律上是可识别的？是否具备相应的法律文件证明？最高管理者如果实验室隶属于某一法人单位，是否有独立的建制，其机构组成4.1.1是否有主管部门（独立法人单位）的批准文件，实验室负责人是否得到主管部门的正式书面任命，并授权实验室独立进行规定范围的最高管理者检测和/或校准工作?如果实验室隶属于某一法人单位，其申请的检测业务范围是否与其隶属的组织注册业务范围密切相关？最高管理者实验室是否明确承诺并切实履行职责，保证其检测和校准活动符合4.1.2 4.1.3 4.1.4 4.1.5 4.1.5CNAS-CL01的要求，同时满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求？不论实验室的工作是在固定设施内进行，还是在离开其固定设施的场所，或者相关的临时或移动设施中进行,其组织和运作是否按实验室的管理体系要求进行？若实验室隶属的法人单位还从事检测和/或校准以外的活动，是否规定了该组织中涉及或影响实验室检测和/或校准活动的关键人员的职责，以识别潜在的利益冲突？若实验室隶属的法人单位还从事检测和/或校准以外的活动，质量手册中是否明确了母体机构的组织结构图，显示实验室在其母体组织中的位臵，并说明其母体机构所从事的其他活动；实验室是否：a）有管理和技术人员，不考虑他们的其他职责，都应有履行其职责所需的权力和资源，包括实施、保持和改进管理体系的职责、识别偏离管理体系或偏离检测/校准工作程序情况，并能采取措施预防或尽可能减少这类偏离？b)有措施确保其管理层和员工免受任何可能对他们的工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响？最高管理者最高管理者最高管理者最高管理者最高管理者最高管理者所有权得到保护？最高管理者正性、判断或运作诚实性方面的可信度的活动？最高管理者4.1.5f)4.1.5k)确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，了解管理4.1.6最高管理者是否能确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就与方针声明？最高管理者4.1.5c)有政策和程序保护客户的机密信息包括电子储存、传输结果和4.1.5d)有政策和程序以避免实验室卷入任何可能会降低其在能力、公e)确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，及质4.1.5量管理、技术运作和支持服务之间的关系？（此内容亦可用组织机最高管理者构图表明）规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系？最高管理者4.1.5 4.1.5g)由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员（包括在培员工）进行充分的监督？最高管理者监督员（检测室）对人员的监督模式、方法、程序、计划是否明确？（详审 5.9）h)有技术管理者，全面负责技术运作和提供确保运作质量所需的资源？最高管理者授权的技术管理者的能力是否能够覆盖实验室从事的检测活动全技术负责人部领域？---核对申报项目4.1.5i)指定一名人员作为质量主管，明确其责任和权力，以确保在任何时候都能保证与质量相关的管理体系得到实施和遵循；其能有直接渠道与对决定实验室政策和资源的最高管理者有直接的渠道？最高管理者质量负责人4.1.5j)指定关键管理人员（最高管理者、技术管理层和质量经理等）的代理人？--注意区分技术职能和管理职能的代理最高管理者体系质量目标？最高管理者管理体系有效性的事宜进行沟通?最高管理者※4.2管理体系实验室是否已建立、实施并维持与其活动范围相适应的管理体系？最高管理者4.2.1政策、制度、计划、程序和指导书是否适当程度地文件化，以达到确保检测和/或校准结果质量所需的要求？最高管理者体系文件是否使相关人员知悉、理解、可得到并执行？质量负责人实验室质量手册是否由实验室最高管理者批准？最高管理者4.2.2实验室是否在质量手册中明确阐明了与质量有关的政策，包括质量4.2.2是否制定了总体目标并在管理评审时加以评审测和校准服务质量的承诺?最高管理者4.2.2d)实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉与之相关的质量4.2.2e)实验室管理层对遵守4.2.2质量方针是否简明、易记易理解性承诺的证据?最高管理者质量体系中所用文件的架构？最高管理者4.2.6质量手册是否规定了技术管理者和质量主管的作用和责任，包括他体系的完整性?最高管理者?质量方针声明是否由最高管理者授权发布，并包括下列内容：最高管理者4.2.2a)实验室管理层关于为客户服务的良好职业行为和为客户提供检4.2.2b)有关管理层对实验室提供的服务标准的声明？最高管理者4.2.2c)与质量有关的管理体系的目的？最高管理者文件，并在工作中执行这些政策和程序？最高管理者CNAS-CL01准则及持续改进管理体系有效性的承诺？最高管理者?是否包括了始终按照声明的方法和客户的要求来进行检测的要求？最高管理者4.2.3最高管理者是否提供了建立和实施管理体系以及持续改进其有效4.2.4最高管理者是否将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织?最高管理者4.2.5质量手册是否包括或指明了含技术程序在内的支持性程序，并概述们确保遵循CNAS-CL01的责任？最高管理者4.2.7当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者是否能确保维持管理※4.3文件控制总则：4.3.14.3.2 4.3.2.14.3.2.1实验室是否建立并保持有关程序，以控制构成其管理体系的所有（内部制订或来自外部的）文件（包括电子文件和软件）？文件批准和发布：作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前是否由授权人员审查并批准使用？是否建立了以识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等同的文件控制程序，并可随时得到、查阅，以防止使用无效和/或作废的文件？最高管理者最高管理者质量负责人技术负责人资料管理员记？资料管理员明？资料管理员实验室管理体系内审检查表文件控制程序是否确保：资料管理员4.3.2.2a)在对实验室有效运行起重要作有的作业场所，都能得到相应文检测人员件的授权版本？4.3.2.2b)是否对文件进行定期审查和必要时进行修订，以确保持续适用和满足使用的要求？4.3.2.2c)无效或作废的文件是否及时从所有使用或分发处撤除，或用其它方法保证防止误用？各位管理岗人员质量负责人技术负责人资料管理员检测人员各位管理岗人员4.3.2.2d)出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，是否有适当的标实验室制订的管理体系文件是否有唯一性标识？最高管理者4.3.2.3该标识是否包括发布日期和/或修订标识、页号、总页数或表示文件结束的标记和发布机构？资料管理员文件变更：4.3.3 4.3.3.1除非另有特别指定，文件的变更是否由原审查责任人进行审查和批准？被指定的人员是否能获得进行审查和批准所依据的有关背景资最高管理者质量负责人技术负责人料？4.3.3.2如果可行的话，更改的或新的内容是否在文件或适当的附件中标如果实验室的文件控制系统允许在文件再版之前手写修改文件，是否确定了此类修改的程序和权限？最高管理者资料管理员4.3.3.3手写修改的文件，其修改处是否有清晰的标注、签名并注明更改日期？资料管理员手写修改的文件是否尽可能快地正式发布？最高管理者最高管理者4.3.3.4是否制订了程序，描述保存在计算机系统内的文件如何进行更改和控制？※4.4要求、标书和合同评审资料管理员（或其他相应职责人员）4.4.5工作开始后,如果需要修改合同实验室管理体系内审检查表实验室是否建立和保持程序，以评审检测和/或校准的客户要求、标书和合同？该程序是否确保：a)包括所用方法在内的要求是否被充分地规定、文件化并易于理4.4.1解？（见CNAS-CL01:20065.4.2）b)实验室有能力和资源满足这些要求？c)选择适当的检测和/或校准方法,以满足客户要求？（见CNAS-CL01:2006 5.4.2）工作开始前，实验室和客户对要求、标书与合同之间的任何差异是否均已解决，每份合同是否均能得到实验室和客户双方的接受？必要时，对客户要求、标书与合同评审时，是否给客户一些建议或说明，使客户更好的了解检测的需求或用途-包括对客户样件的要求?最高管理者技术负责人（或其他合同评审责任人）4.4.2是否保存评审的记录，包括任何重大变化的记录？是否有在合同执行期间，与客户进行的关于客户要求或工作结果的相关讨论，记录是否保存？4.4.3评审是否包括实验室分包的任何工作？资料管理员技术负责人（或其他合同评审责任人）4.4.4对合同的任何偏离是否均通知了客户?技术负责人（或其他相关人员）,是否重新进行合同评审？合同修改内容是否通知到所有受影响的人员?※4.5检测和校准的分包4.5.1是否有分包的程序？分包程序中对分包的准许范围和作业是否明确规定？技术负责人（或其他相关人员）最高管理者质量负责人4.5.1实验室是否有将自身无能力的检测工作分包？最高管理者技术负责人4.5.1实验室是否有将自身有能力但不实施的检测工作长期分包？最高管理者技术负责人4.5.1实验室是否有将通过租赁或相同相似方式将另一个机构的全部人员、设施设备纳入自身管理体系（此属于长期分包）？最高管理者技术负责人4.5.4实验室是否保存检测和如果由于未预料的原因（如工作量大，需要更多专业技术或暂时不最高管理者4.5.1具备能力）或持续性的原因（如通过长期分包、代理或特殊协议），技术负责人（或其实验室进行分包工作时，是否分包给有能力的分包方，例如分包给他相关责任人）能按照CNAS-CL01要求开展工作的分包方？4.5.2实验室是否将分包安排以书面形式通知客户，适当时是否得到客户的准许，是否得到客户的书面同意？4.5.3除客户或法定管理机构指定的分包方外，实验室是否就其分包方的工作向客户负责？资料管理员技术负责人（或其他相关责任人）最高管理者技术负责人/或校准的所有分包方的注册记录，并保存其工作符合CNAS-CL01的证明记录？资料管理员※4.6服务和供应品的采购4.6.1实验室是否有政策和程序，以选择和购买对检测和/或校准质量有影响的服务和供给品？实验室是否有程序，与检测和校准有关的试剂和消耗材料的购买、最高管理者质量负责人最高管理者接收和存储？4.6.1实验室是否对需要控制的服务和供应品进行识别，并采取有效的控制措施（至少包括易耗品和易变质物品、设备、校准服务）？实验室是否确保所购买的、影响检测和/或校准质量的供应品、试剂和消耗材料，在经检查或以其它方式验证了符合有关检测和/或质量负责人最高管理者技术负责人物料员最高管理者4.6.2 4.6.3校准方法中规定的标准规格或要求后才投入使用。
ISO17025管理体系内审检查表(范本)
实验室是否：
a ）有管理和技术人员，不考虑他们的其他职责，都应有履行其职 责所需的权力和资源，包括实施、保持和改进管理体系的职责、识 别偏离管理体系或偏离检测 / 校准工作程序情况， 并能采取措施预防
最高管理者
或尽可能减少这类偏离？
b) 有措施确保其管理层和员工免受任何可能对他们的工作质量有
不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力
资料管理员
效和 / 或作废的文件？
文件控制程序是否确保：
资料管理员
4.3.2.2 a) 在对实验室有效运行起重要作有的作业场所， 都能得到相应文件
检测人员
的授权版本？
各位管理岗人员
4.3.2.2
b) 是否对文件进行定期审查和必要时进行修订，以确保持续适用 和满足使用的要求？
质量负责人 技术负责人
4.3.2.2
实验室管理体系内审检查表
4.3.2 4.3.2.1
文件批准和发布： 作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前是 否由授权人员审查并批准使用？
最高管理者 质量负责人 技术负责人
是否建立了以识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制
4.3.2.1 清单或等同的文件控制程序，并可随时得到、查阅，以防止使用无
※4.3 文件控制
总则：
4.3.1 实验室是否建立并保持有关程序，以控制构成其管理体系的所有
（内部制订或来自外部的）文件（包括电子文件和软件）？
最高管理者 最高管理者 最高管理者 最高管理者 最高管理者 最高管理者
最高管理者
第 6 页 共 53 页
表单编号： HH-QR-QP-13/03 版本： A00
4.1.2 CNAS-CL01 的要求，同时满足客户、法定管理机构或对其提供承
GMP内审检查表【范本模板】
质量标准的内容应符合药品注册标准。
n22200 56B8 嚸24601 6019 怙934702 878E 螎
质量标准变更应履行变更手续。
3
质量标准
原辅料、包装材料、中间产品、成品应当有经批准的现行质量标准。
中间产品的检验结果用于成品的质量评价,应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准.
物料的质量标准一般应当包括：物料的基本信息(企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；质量标准的依据；经批准的供应商；印刷包装材料的实样或样稿），取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求;贮存条件和注意事项;有效期或复验期。
24155 5E5B 幛39251 9953 饓jZ29790 745E 瑞@29428 72F4 狴
需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。
10
偏差管理
有书面的偏差操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理的程序。
有专人负责偏差的管理。
任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录。
应当对偏差进行定期回顾分析，以便发现不良趋势，并采取相应措施。
11
药品召回
应制定药品召回的书面管理程序，根据产品召回程序可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。
专人负责管理。
产品召回负责人是否独立于销售和市场部门；是否向质量受权人通报召回处理情况。
产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品销售记录。
不合格原辅材料、中间品、成品的处理应经过质量管理部门批准。
内审质量审核检查表
13
关键原材料的一致性检查
检查仓库中的关键原材料是否和合格供方目录中一致
14
关键原材料要求更换时是否有向认证机构提出变更批准的申请。
检查是否有更换的记录
内审质量审核检查表
编号：ns-007年月日
受审部门
管理者代表
序号
检查内容
检查方法
检查结果
符合
不符合
1
目前，我公司体系运行情况如何？
到物料仓库随机抽取三种型号的物料，检查其账、物、卡的一致性情况。
3
仓库物品的标识有无明确体现。
检查物品的标识情况
4
对于顾客提供的财产是如何保存的？
检查顾客提供的财产的保管情况
5
顾客财产发生告丢失、损坏是如何与顾客协调的。
与生产部负责人交谈
6
对产品的保存是否按照规定要求做了？
与仓管员进行交谈
7
生产中有无工艺技术规程和生产操作规程？
3
公司是采取什么样的方法与顾客进行沟通的？
与营销部经理交谈，查看相关记录
4
顾客满意度是通过什么方式进行调查的，有无进行统计，与质量目标的符合性如何。
与营销经理交谈顾客满意度的调查、统计方法
5
当合同有更改时，是怎样处理的？
查看合同更改的相关记录
6
对客户投拆公司是怎样处理的？
查顾客投诉情况，检查对顾客投诉情况的处理结果。
检查顾客提供的技术资料和管理情况
15
当客户技术资料丢失、损坏时应怎样与顾客协调沟通？
与技术部负责人交谈
内审质量审核检查表
编号：ns-005年月日
受审部门
营销部
序号
内审检查表【范本模板】
1．质量方针中包括了对满足顾客和法律法规及持续改进质量管理体系有效性的承诺。
2．通过张贴宣传和培训方式,使全体员工理解和熟悉公司的质量方针。
5。4
1．查公司质量目标是否已分解到公司各有关职能部门，在各部门进行质量目标分解?
2．查公司是否确定并提供了充分的资源以实现质量目标的要求？如人、财、物三方面的资源。
2．是否编制了合格供应商名单，这份名单是否经授权人批准？
符合
已对供应商进行了评价，且编制了合格供应商名单。
7。4.2
抽查采购文件，是否明确地规定了采购产品的信息？
符合
规定了采购产品的信息
7。4.3
查公司是否对采购产品进行验证？
符合
对采购产品进行了验证。
被审核部门
生产部
审核员
沈智勇
职能
生产管理
审核时间
8.2.2,
是否按策划安排对内审活动具体实施？
符合
按计划安排于2010年8月5日实施.
8.3，8。2。4,
是否对产品实现过程产品质量进行监视测量？并有效控制不合格品？对不合格品进行返工或返修后，是否重新检验?
符合
设施进行了维护,查记录符合要求。
8.4,
确定、收集和分析了哪些适当的数据？是否包括监视和测量的结果以及其它来源的数据？
是否按计划有效完成生产任务?
符合
确定了轴承设计、生产和服务运作的全过程；并规定了相应的信息，包括必要的作业指导书；按计划有效完成生产任务。
7.5.2
是否识别产品实现过程中特殊过程并有效控制？
符合
识别特殊过程为地板表面处理工序，编制了合理加工工艺，确定了最佳工艺参数,采取合理的加工方法并对过程参数进行连续监控;对过程的设备,参数的监控记录和人员资格的鉴定作好记录并保存。
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Q质量管理体系内审检查及记录表 编号：BG-8.2-? 页码： 受审部门 最高管理者 接待人 审核日期 相关文件 内审员姓名 标准 章节号 审核内容 现场审核内容 评价
1．1 范围 是否明确了产品及其质量管理体系覆盖的范围、并在质量管理手册中阐明？
1．2 删减 1） 是否有删减？ 2） 删减了哪一条款？ 3） 删减的理由是否充分、合理？ 4） 删减是否不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力？ 删减后，是否能不免除组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的责任？
4．1 质量管理体系总要求 1） 质量管理体系的结构和层次是否清楚？ 2） 过程是否识别并表述？ 3） 是否存在和明确对产品质量有影响的外包过程？如何控制？ 4） 过程的顺序及相互关系是否明确？ 5） 有那些控制准则和方法？ 6） 如何保证体系运作所需的资源？ 7） 信息是否充分？ 8） 如何监视、测量分析这些过程？ 9） 如何对过程实施采取必要的措施，并进行持续改进？ （也可结合5.4.2质量管理体系策划的条款及其自身规定的内容）
5．1 最高管理者的承诺 通过审核活动来承诺并提供证据证明质量管理体系的有效性 5．2 以顾客为关注焦点 1） 如何认识满足顾客的要求和法律法规的重要性？ 2） 有那些措施使全体员工理解满足顾客和法律法规的重要性？ 3） 最高管理层是否以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到满足？ 4） 采取什么活动评价质量管理体系的有效性？ 可通过其他各有关条款的相应证据证实 5．3 质量方针 1） 是否制定了质量方针并发布？ 2）是否与组织的宗旨相适应？ 3）是否包括对满足要求和持续改进的承诺？ 4）是否为组织提供制定和评审质量目标的框架？ 5）是否采取那些途径传达到相关部门？（可以抽查若干职工是否了解来证实） 质量方针的适应性是否规定定期或不定期的评审和修订？
5．4．1 质量目标 1） 质量目标是否制定并发布？ 2） 质量目标是否分解和落实？分解是否适宜并得到评审？ 3） 质量目标是否量化并可测量？ 4） 质量目标是否与质量方针保持一致？ 5） 质量是否满足产品要求所需的内容？ 质量目标的实现情况如何是否实现了持续改进？ 5．4．2 质量管理体系策划 1） 质量管理体系策划的形式、结果是什么？ 2） 策划的结果是否能实现质量目标以及4.1总要求？ 3） 策划的结果是否有持续改进的要求？ 策划和实施是否保持了质量管理体系的完整性？ 5．5 职责权限 1） 是否明确各过程职能和岗位，其相互关系？ 2） 部门之间的沟通和联络的途径是否清楚、接口是否明确? 3） 管理者代表是否有任命,其职责权限是否明确? 4） 赋予管理者代表的职责、职权是否能确保? ● 质量体系的建立和保持 ● 向最高管理层报告质量体系的运行情况,包括质量改进 ● 在整个组织提升对顾客要求的认识 ● 质量体系有关的外部联络 5)是否对沟通的方式和渠道作出规定?通过效果检查,横向、纵向的信息传递
5．6 管理评审 1) 最高管理层是否按策划对质量管理体系进行管理评审? 2) 管理评审的间隔时间多少?是否适宜?是否由最高领导支持管理评审? 3) 评审内容包括了体系的适用性、充分性、有效性? 4) 管理评审的输入内容是否齐全? ●审核结果 ● 顾客反馈 ●过程情况和产品的符合性 ●纠正和预防措施的状况 ●上一次管理评审的跟进情况 ●可能影响质量管理体系的变化 5) 管理评审的输入内容包括哪些? ● 质量管理体系及其过程的改进 ● 产品的改进 ● 资源需求 ● 其他 6) 评审结果是否记录? 评审结果是否得到落实,包括改进和采取相关的措施?
6．1 资源提供 1) 如何确定质量管理体系运行和产品符合性所需的资源? 2) 所提供的资源能否满足QMS运行和持续改进有效性的要求? 所提供的资源是否确保产品或服务质量达到顾客满意? 8．5 改进 1) 如何认识“持续改进”? 2) 采取什么措施使全体员工理解持续改进的含义和作用? 3) 通过什么途径为持续改进创造全员参与的氛围? 4) 持续改进的项目和成效? 对纠正和预防措施效果是否验证,并进行表彰和肯定?
注：合格在评价栏打“√”，不合格在评价栏打“╳”，观察项作“△”。 质量管理体系内审检查及记录表 编号：BG-8.2-? 页码： 受审部门 管理者代表 接待人 审核日期 相关文件 内审员姓名 标准 章节号 审核内容 现场审核内容 评价
5．5．2 管理者代表 1) 是否了解管理者代表的职责、权限? 2) 如何确保体系的建立、实施和保持? 3) 在组织内提高满足顾客要求的意识做了哪些工作? 4) 确定并通过何种测量、分析改进方式,确保质量管理体系的有效性? 向最高领导报告质量管理体系业绩与改进的建议情况?
5．4．2 质量管理体系策划 1) 策划是否体现了产品和企业的特点? 2) 策划是否持续改进和体系的完整性/ 3) 策划的输出是否形成文件并传递到相关方? 7．1 产品实现的策划 1) 是否明确产品实现的策划过程以及实施职责? 2) 如何确保产品实现的策划与质量管理体系其过程的要求一致? 8．1 测量分析和改进总则 1) 策划和确定何种测量、分析和改进方式确保产品/体系的符合性? 2) 确立何种方法持续改进体系的有效性? 3) 策划确立何种统计技术和方法? 4) 统计技术和方法是否适宜和有效? 8．2．1 顾客满意 1) 了解顾客满意程度规定了哪些方法? 2) 这些方法实施的情况如何? 顾客满意程度的数据是否用于体系的持续改进? 8．2．2 内部审核 1) 是否对内部审核进行策划? 2) 策划的结果是否适合企业现状,包括覆盖的产品/服务范围、现场和过程? 3) 内审是否按策划的规定要求实施? 8．2．3 过程的监视和测量 1) 对体系过程进行监视和测量有哪些方法? 2) 如何证实这些监视和测量方法的能力? 8．5．1 持续改进 1) 如何利用各种信息来进行持续改进? 2) 有哪些方式实施改进? 3) 改进效果如何? 4) 改进是否能体现PDCA循环?
注：合格在评价栏打“√”，不合格在评价栏打“╳”，观察项作“△”。 质量管理体系内审检查及记录表 编号：BG-8.2-? 页码： 受审部门 办公室 （文件管理部门） 接待人 审核日期
相关文件 内审员姓名 标准 章节号 审核内容 现场审核内容 评价
5．3 是否了解组织的质量方针及其内涵?
5．4．1 是否了解组织的质量目标? 质量目标的实现情况如何,统计有否依据,是否可信?
5．5．1 5．5．3 是否了解本部门及自身的职责,内部沟通方法及效果? 4．2．1 是否编制了文件控制程序? 质量管理体系文件包括哪些?是否有表明体系文件范围的清单? 记录控制是否编制程序?
4．2．3 文件的发放前是否批准,有谁来批准,如何保证文件的适用性? 如何对文件审核和更新,更新的文件是否重新获得批准? 文件的发放范围如何确定? 抽查若干文件发放是否签收? 文件修改状态是否得到识别? 如何保证文件的使用场合得到有效的受控 版本? 外来文件如何管理,是否可以做标识?外来文件是否控制其分发? 作废文件是否从使用现场及时撤回? 保留作废文件的是否有标识,标识是否清晰?能否防止非预期使用?
4．2．4 记录的范围是否满足标准的要求? 有否记录的清单对使用部门和保存期限做出规定? 过期记录如何处理? 记录是否有标识,如何检索,是否便于追溯? 抽查若干记录填写是否规范? 8．5．2 纠正和预防措施开展情况及有效性? 注：合格在评价栏打“√”，不合格在评价栏打“╳”，观察项作“△”。 质量管理体系内审检查及记录表 编号：BG-8.2-? 页码： 受审部门 人力资源/培训教育 接待人 审核日期 相关文件 内审员姓名 标准 章节号 审核内容 现场审核内容 评价
5．3 是否了解组织的质量方针及其内涵?
5．4．1 是否了解组织的质量目标? 质量目标的实现情况如何,统计有否依据,是否可信?
5．5．1 5．5．3 是否了解本部门及自身的职责,内部沟通方法及效果? 6．2．1 是否识别从事影响产品质量工作的人员所必要的能力?包括特殊工种人员的能力、资格.
6．2．2 是否对人员能力的胜任情况进行了考核? 人员的安排能否满足质量控制需要? 是否按需要提供培训,包括质量意识和能力或采取其他措施以满足这些岗位需求? 培训是否有计划,实施情况如何? 如何评价培训的有效性及评价所采取措施的有效性? 是否保存有关教育、经验、培训和资格认定的记录?
8．5．2 8．5．3 纠正和预防措施开展情况及有效性? 预防措施有效性评价? 注：合格在评价栏打“√”，不合格在评价栏打“╳”，观察项作“△”。 质量管理体系内审检查及记录表 编号：BG-8.2-? 页码： 受审部门 销售部门 接待人 审核日期 相关文件 内审员姓名 标准 章节号 审核内容 现场审核内容 评价
5．3 是否了解组织的质量方针及其内涵?
5．4．1 是否了解组织的质量目标? 质量目标的实现情况如何?统计有否依据?是否可信?
5．5．1 5．5．3 是否了解本部门及自身的职责? 内部沟通方法及效果? 7．2．1 如何识别顾客的要求和潜在需求 1) 客户对产品对有关要求和预期要求; 2) 客户规定用途所需的要求.
7．2．2 对产品要求的评审是否包括对已经识别的客户要求以及组织自身确定的额外要求一起进行评审? 评审结果和之后的跟踪活动是否予以记录?
7．2．3 评审是否是在向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如提交标书、接受合同、定单)? 与顾客的沟通方式是否明确? 8．3 过程实施所获得的有关信息,包括顾客的抱怨是否及时处理? 7．5．4 顾客财产是否在合同中明确?是否包括知识财产? 当顾客财产出现损坏或不适用时是否记录并报告客户? 7．5．1 是否按规定向顾客提供了服务?包括各种配件服务及执行国家“三包”的规定? 8．2．1 对顾客满意与否的信息收集规定了哪些渠道?执行情况如何? 对客户投诉如何处理?了解对顾客投诉处理情况及处理结果是否满意?
8．5．2 8．5．3 纠正和预防措施实施情况及有效性评价? 注：合格在评价栏打“√”，不合格在评价栏打“╳”，观察项作“△”。