2020年无菌和植入性医疗器械生产企业自查表
医疗器械自查表填写模板
医疗器械自查表填写模板
以下是一个简单的医疗器械自查表的填写模板。
请注意，这只是一个示例，具体内容可能需要根据您的特定情况进行调整。
医疗器械自查表
一、基本信息
器械名称：
器械型号：
器械序列号/生产批号：
制造商：
购买日期：
使用部门：
二、自查内容
1. 外观检查
器械表面是否清洁，无污渍或锈迹？
器械是否有破损或裂痕？
器械的标签和标识是否清晰、完整？
2. 性能检查
器械是否能正常启动和工作？
器械的功能是否正常？
器械是否有异常的噪音或振动？
3. 合规性检查
器械是否有相关的证书和许可证？
器械是否符合相关的法规和标准？
4. 维护与保养
器械的维护和保养记录是否齐全？
是否已按照制造商的推荐进行了维护和保养？
5. 使用情况
使用人员是否经过了适当的培训？
使用过程中是否有任何异常或问题？
6. 存储环境
器械的存储环境是否符合要求？
是否有适当的温度和湿度控制？
7. 其他注意事项
其他需要记录的问题或观察结果。
三、结论
自查结果：正常/异常/需要进一步检查/需要维修/其他（请注明）
自查人员签名：__________ 日期：__________
请根据实际情况填写此表，确保所有检查都已完成并记录在案。
对于任何异常或问题，应立即采取适当的措施并通知相关人员。
关于无菌医疗器械注册生产企业质量体系考核自查表(最新最全)
《医疗器械生产质量管理规范》
无菌医疗器械生产质量体系考核自查表
企业名称：陕西恒远生物科技有限公司
产品名称：牙齿脱敏剂、根管润滑剂
审查日期：2013年5月14日
审查人员：李力
企业负责人：（签名）
一、评分标准
备注：1、无菌医疗器械检查项目共254项，其中重点检查项目（条款前加“*”）31项，一般检查项目223项。
2、不适用项是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。
（该项目企业应当说明理由）
3、一般缺陷率=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数-一般检查项目中不适用项目数）×100%。
二、自查统计：本次自查重点项条款27条；其中不合格 0 条，是否已经整改：是□否□部分整改□。
本次自查一般项条款197条；其中不合格4条，是否已经整改：是□否□部分整改□√。
主要“不合格”条款是：。
（企业对自查不合格情况已经完成整改，可以书面附有整改报告或资料，这些资料可以作为认同企业自查报告的附件）
√整改后复查□不通过检查□。
三、自我评价：通过检查□
3
5
7
9
11
13
15
17
19
21
23
25。
无菌医疗器械行业自查检查表(全套细则检查要求)
洁净室〔区〕内裸手接触产品的操作人员是否每隔一定时间对手再进行一次消毒。
现场核查消毒方式。询问操作人员。
2101
是否确定了整个生产和辅助过程中所用工艺用水的种类和用量。
提供工艺用水规定性文件的编号。
*2102
工艺用水的输送或传递是否能防止污染。假设产品的加工过程需要工艺用水时，是否配备了工艺用水的制备设备，并且当用量较大时通过管道输送到洁净区的用水点。是否按规定对工艺用水进行检测。
1301
洁净室〔区〕是否按生产工艺流程合理布局，是否有交叉往复的现象，洁净室〔区〕空气洁净度是否从高到低由内向外布置，人流、物流走向是否合理。
建议企业在生产区平面图上标注。现场核查。
1302
同一洁净室〔区〕内或相邻洁净室〔区〕间的生产操作是否会产生交叉污染；不同级别的洁净室〔区〕之间是否有气闸室或防污染措施。
1003
如果结果的输出不能被验证，是否对环境控制系统进行确认，是否进行定期检查以验证该环境系统正确的运行。
类似于“参数放行〞。是否适用，适用时应提供验证参数。
1101
生产环境是否整洁，是否无积水和杂草。〔检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施和厂区的绿化，以及垃圾、闲置物品等的存放情况〕
现场核查工厂生产环境。
提供相应文件编号。
2002
是否制定了进入洁净室〔区〕人员的净化程序。
提供相应文件编号
2003
洁净区的净化程序和净化设施是否到达人员净化的目的。
4
是否制定人员卫生管理文件和洁净室〔区〕工作守那么；洁净室〔区〕的工作人员是否按规定穿戴洁净工作服、帽、鞋和口罩。
提供相应文件编号。现场核查。
建议企业在生产区平面图上标注传递窗、缓冲间等。现场核查。
2020年无菌和植入性医疗器械经营企业自查要点
12
是否经营说明书、标签不符合规定的医疗器械
13
是否未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械
14
是否未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度
15
是否从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照规定建立并执行销售记录制度
5
是否未按规定备案经营第二类医疗器械
6
是否第二类医疗器械经营备案时提供虚假资料
7
是否伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证
8
是否擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房
9
是否未按规定办理登记事项变更
10
是否经营不符合强制性标准或不符合经注册或备案的产品技术要求的医疗器械
11
16
是否派出销售人员销售医疗器械，未按要求提供授权书
17
经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，是否未按照规定进行整改
18
是否从不具有资质的生营后，是否拒不停止经营（召回）医疗器械
20
是否未开展医疗器械不良事件监测
21
企业质量负责人是否负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
22
企业质量管理机构或者质量管理人员是否全面履行职责。
23
企业是否依据《医疗器械经营质量管理规范》建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。
24
从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业开展购货者资格审核、医疗器械追踪溯源情况。
25
第三类医疗器械经营企业是否建立质量管理自查制度，是否于每年年底前向所在地设区的负责医疗器械监督管理的部门提交年度自查报告。
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械自查表
《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械自查报告（下表由检查人员填写）《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械现场核查表上海市食品药品监督管理局编制— 15—说明：按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告以供参考。
企业在申请质量管理体系核查之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。
1．企业可以根据申请核查医疗器械的特点、范围、要求，确定相应的检查条款和内容。
对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。
核查组予以确认。
2．对自查结果的填写，要求描写可核查的事实。
对于只填写“是”“符合”的，可以作为资料不全退回补充。
3．企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。
自查结果汇总：本次自查关键项目（标识“*”项）条；其中不合格条，是否已经整改：是□否□部分整改□。
本次自查一般项目（未标识“*”项）条；其中不合格条，是否已经整改：是□否□部分整改□。
企业对自查不合格情况已经完成整改，可以附书面整改报告或资料，这些资料可作为认同企业自查报告的附件。
— 16—医疗器械生产质量管理规范— 17—— 18—— 19—— 20—— 21—— 22—— 23—— 24—— 25—— 26—— 27—— 28—— 29—— 30—— 31—— 32—— 33—— 34—— 35—— 36—— 37—— 38—— 39—— 40—— 41—— 42—— 43—— 44—— 45—— 46—— 47—— 48—— 49—— 50—— 51—— 52—— 53—— 54—— 55—。
无菌医疗器械生产质量体系考核自查表单
无菌医疗器械生产质量体系考核自查表单自查企业名称：自查产品名称：自查日期：自查人员：企业负责人：〔签名〕说明:根据?医疗器械生产质量管理标准?和?医疗器械生产质量管理标准一一无菌医疗器械实施细那末?的要求,为了提升企业对质量管理体系自我检查的水平,统一检查标准,制定本自查报告以供参考.企业在申请质量管理体系考核之前,应根据本报告要求进行全面自查,并按要求逐项填写.1.根据?无菌医疗器械实施细那末?共设检查工程153 项,其中重点检查工程〔条款前加“*〞〕44 项,一般检查工程109 项.2 .企业可以根据申请考核无菌医疗器械的特点、范围、要求,确定相应的检查条款和内容.对“不合用条款〞应当说明“不合用的理由〞 .3 .企业承诺对自查情况的真实性负责,并愿意承当任何由于失实而引起的法律后果.条款04010402*0403 0501 0502 05030504 0601 *0701 0801 *0802 检查内容是否建立了与企业方针相适应的质量管理机.是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的责任和权限 ,以及相互沟通的关系.质量管理部门是否具有独立性,是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能.生产管理部门和质量管理部门负责人是否没后互相兼任.企业负责人是否组织制定了质量方针 ,并形成文件.企业是否制定了质量目标,并进行了分解,可测量,可评估的.是否制定了进行管理评审的程叙文件 ,制定了定期进行管理评审的工作方案 ,并保持了管理评审的记录.由管理评审所引起的质量体系的改良得到实施并保持.相关法律、法规是否采集,得到有效贯彻实施.是否在管理层中指定了管理者代表 ,并规定了其责任和权限.是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备的专业知识水平的要求 .现场的负责人是否符合规定的要求.是否规定了对生产操作岗位和质量检验人员进行相关的法律法规和专业知识的培训制度.是否确定影响医疔器械质量的岗位 ,规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平、工作技能、工作经验.对关键工序和牛寸殊冈位操作人贝和质里 :检人员是否制定了评价制度.对国家相关法规有规定的操作人员是否有上岗证书 .进入洁净区的生产和管理人员是否进行卫生和洁净知识方面的培训及考建议自查要求核查组织机构图提供相关文件编号〔文件应包括质量体系管理的职能分配表〕 ,核查责任规定核查任命文件,姓名提供经最高管理者批准的书面的质里方针.核查相关文件,核查目标完成和评估情况提供程叙文件编号,核查“管理评审〞活动记录.提供法律、法规、相关技术标准文件目录清单.提供管代任命书和责任规定文件.提供生产、技术、质量负责人名单及符合法规要求的学历证实等.检查相关记录证实相关技术人员经过了规定的培训核查相关岗位和人员名单以及规定 .检查评价记录证头相关技术人员能够胜任本职工作 ,核查培训记录构自查结果填写.*0901 企业的厂房的规模与所生产的无菌医疔器械的生产水平、产品质量管理和风险管理的要求是否相适应. 提供文件编号,核查质量管理手册对相关要求的规定.提供净化车间布局图,布局图应能识别面积、净化级别、功能、人流、物流.*0902 生产设备〔包括火菌设备、工艺装备〕的水平〔包括生产水平、运行参数范围、运行精度和设备完好率〕是否与产品的生产规模和质量治理要求相符合. 提供设备清单,相应的使用说明书和设备验证记录.现场核查.0903 原料库、中间产品存放区〔或者库〕和成品库的储存环境是否能满足产品生产规模和质量限制的要求. 现场核查,符合批量生产达产规模的要.*0904 是否具有与所生产的医疔器械相适应的质量检验至和广品留样至；检验场地是否与生产规模相适应. 现场核查检验室,符合标准规定的检验环境条件,配备了独立的尤宙检测室和阳性对照室.*0905企业所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备能否满足产品生产质量限制和质量管理体系运行监视和测量的需要 ,这些仪器或者设备的数量是否与生产规模相适应. 提供检验设备清单, 清单应包括仪器的检测范围和精度,现场核查.0906 是否建立对上述根抵设施〔包括生产设备和检验仪器〕维护活动的文件要求.文件是台至少包括维护的频次、维护的方法、维护的记录等要求. 提供文件编号,检查维护活动的记录,证实维护活动的成效性.1001 提供文件或者作业指是否依据风险分析 ,对工作环境条件提出规定的要求,实施限制后是否到达要求.导书编号.*1002 是否具有监视和保持工作环境所需的设备、设施和管理文件. 提供设备、和测试设备清单.提供确认文件编号. 1101 现场核查.企业的周围环境和总体生产环境是否整洁.1102 生产区、生活区、行政区和辅助区布局是否合理,是否会对洁净室〔区〕造成污染,人流、物流是否分开.是否有空提供厂区平面图、生广区平面图,现场分析核核求气或者水等污染源. .*1201 企业是否根据所生产无菌医疗器械的质量要求,分析、识别并确定J 应在相应级别洁净室〔区〕内进行生产的过程.洁净室〔区〕的洁净度级别是否符合?实施细那末?中“附录〞的要求. 对口0901 款要求,提供生产环境确定义件.*1202 右侣要求或者是米用无菌加工时,其中的灌、装、封是否在方级下的局部百级洁净区内进行.选择性条款,同上.*1203 不同洁净度级别洁净室〔区〕之间是否有指示压差的装置,压差指示数值是否符合规定要求；相同洁净度级别洁净室间的压差梯度是否合理. 现场核查.建议在生广区平面图上标注.*1301 洁净室〔区〕是否按生产工艺流程合理布局 , 是否用交叉往复的现象,洁净室〔区〕空气洁净度布置,人流、物流走向是否合理. 现场核查.建议企业在生广区平面图上标注.*1302 同一或者相邻洁净室〔区〕间的生产操作是否会产生交叉污染；不同级别的洁净室〔区〕之间是否隔离,物料的传送是否通过双层传递窗.现场核查.1303 洁净室〔区〕的温度和相对湿度是否符合产品生产工艺的要求. 提供确认文件编号. 1401洁净室〔区〕的墙面、地面、顶棚表向是否平整、光滑、无裂缝,无霉迹,各接口处是否严密,无颗粒物脱落 ,不易积尘,便于清洁,耐受清洗和消毒.现场核查.1402 现场核查.是否有防尘、预防昆虫和其他动物进入的设施.洁净室〔区〕内的门、窗和安全门是否密封.*1501 现场核查.洁净室〔区〕内使用的压缩空气等工艺用气是否有气体净化处理装置 ,其原理和结构是否能满足所生产无菌医疔器械的质里要求.*1502 提供验证或者确认文洁净区内与产品使用外表直接接触的工艺用气对产品质量的影响程度是否经过验证,是否按义件规定进行限制并记录.件编号.1601 提供相应文件编号.企业是否有洁净室〔区〕区工艺卫生管理文件和记录,工艺卫生管理文件是否包含卜列内容：生产现场清场规定；设备清洁规定；工装模具清洁规定；查工位器具清洁规定；物料清洁规定；操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定；清洁工具的清洁及存放规定；洁净室〔区〕空气消毒规定；消毒剂选择、使用的管理规定.1602 洁净室〔区〕内是否有专用的洁具间,洁具间/、会对产品造成污染.现场核查.1603 企业是否评价消毒剂有效性 ,所用的消毒剂或者消毒方法不对设备、工艺装备、物料和产品造成污染.消毒剂品种是否定期更换,预防产生耐药菌株.现场核查.1701 企业是否有洁净室〔区〕监测的文件规定. 提供相应文件编号. *1702 对洁净室的检〔监〕测是否按规定进行了静态或者动态测试,并进行记录.提供记录文件编号. 1703 企业是否有对生产环境监测的数据进行分析和记录.提供记录文件编号. 1704 如洁净车间的使用不连续〔普通为7 天以上〕 ,是否在每次的使用前做全项的监测.现场核查.1801是否建立对人员健康的要求和制定人员卫生工作守那末,并形成文件.有举措预防传染病、皮肤病患者和体表有伤口者从事直接接触产品的工作提供相应文件编号.1802 必要时,企业是否建立了生产操作人员健康档案并按规定体检. 提供记录文件编号. 1901 是否制定了洁净工作服和无菌工作服的管理文.提供相应文件编号. 1902 洁净工作服和无菌工作服是否符合要求.现场人员是否有效遮盖内衣、毛发.洁净工作服是否认期在相应级别洁净环境中清洗、枯燥和整理,使用.现场核查.2001是否建立对人员清洁和进入净化区的要求,并形成文件. 提供相应文件编号. 2022 洁净室〔区〕的工作人员是否按规定进入洁净区,穿戴洁净工作服、帽、鞋和口罩.是否每隔一定时间进行手消毒.现场核查.2101企业是否确定了工艺用水的种类和用量. 提供相应文件编号.*2102 工艺用水的制备、输送是否符合规定.是否按规定对工2 用水进行检测.现场核查.提供检测记录文件编号.*2103 对于直接或者间接接触心血管系统、淋巴现场核查.件系统或者脑脊髓液或者药液的无菌医疔器械,假设水是最终产品的组成成份时,是否使用符合?药典?要求的注射用水；假设用于末道清洗是否使用符合?药典?要求的注射用水或者用超滤等其它方法产生的同等要求的注射用水.与人体组织、骨腔或者自然腔体接触的无菌医疔器械,末道清洗用水是否使用符合?药典?要求的纯化水.2201 2301*240125012502 2503 2504 26012701 工艺用水的储罐和输送管道是否认期清洗、¥审3 并进行记录.企业是否建立质量管理体系文件 ,包括以下内容：1〕形成文件的质量方针和质量目标；2〕要求的形成文件的程序；3〕为保证质量管理体系过程的有效策戈IJ 、运行和限制所需的文件；4〕要求的过程记录文件格式；5〕法规规定的其他文件.企业是否对产品建立〔或者明示出处〕技木文档.技术文档可以包括以下内容：产品标准、技术图纸、作业指导书〔制造、包装、火菌、检验、效劳、设备操作,合用时还包括安装等〕、采购要求〔包括采购明细和技术标准〕和验收准那末.企业是否已编制形成文件的程序 ,对质量管理体系所要求的文件实施限制 ,文件发布前是否得到评审和批准,保证文件的充分与适宜.文件更新或者修改时是否对文件进行评审和批准.在工作现场是否可获得合用版本的文件.文件的更改和修订状态是否能够识另1」.文件是否保持清晰、易于识别.外来文件是否可识别并限制其分发.企业是否至少保持一份作废的受控文件,并确定其保持期限.这个期限应确保至少在企业所规定的医疔器械寿命期内,但不少于记录或者相关法规要求所规定的保存期限.是否建立了记录管理文件,并规定了记现场核查.提供文件和记录清单. 〔质量手册〕现场核查.提供相应文件编号,现场抽查.现场抽查.现场抽查.提供外来文件目录清单.提供相应文件编号 ,提供作废的受控义件目录清单.提供相应文件编等27022801 28022901 3001 3002 3101 录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置的方法.记录保存的期限至少相当于该企业所规定的医疔器械的寿命期,但从企业放行产品的日期起不少于2 年,或者付合相关法规要求规定.记录是否保持清晰、易于识别和检索.是否建立设计和开辟限制程序,并形成为了文件.设计和开辟限制程序或者筹画资料〔产品的技术资料或者设计开辟活动记录〕是否确定了：1〕设计和开辟的各个阶段；2〕适合于每一个设计和开辟阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；3〕设计和开辟各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；4〕风险管理的要求.设计和开辟筹画文件是否规定了各阶段的评审、验证、确认和设计转换的要求、分工和责任.设计和开辟输入文件是否包括与预期用途有关的规定功能、性能和安全要求、法律法规要求等,以及风险管理的输出结果.设计和开辟输入文件是否经过评审和批准.设计和开辟输出是否包括：——采购信息,如原材料、组件和部件技术要求；——生产和效劳所需的信息,如产品图纸〔包括零部件图纸〕、配方、作业指导书、环境要求等；——产品接收准那末〔如产品标准〕和检验程序；——规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性,如产品使用说明书、包装和标签要求等.产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；——标识和可追溯性要求；取终广口口,——生物学评价结果和记录,包括材料的牌号、材料的主要性能要求、配方等.参见GB/T16886?医疔器械生物学评号现场核查.提供相应文件编号核查考核产品的设计筹画资料.核查考核产品的设计筹画资料.核查考核产品的设计输入资料.核查设计输入资料.现场核查.3102*3201价?设计和开辟输出〔文件〕是否经过评审和批准.企业是否开展了设计转换活动 ,通过试生产确 认作业文件有效性、合用性,并有批准报告.以 保证设计和开辟的产品适于创造.现场核查.企业说明作业文件 的成效性和合用性 , 提供批准报告.3301是否按筹画的结果 ,在适宜的阶段进行设计和 开辟评审.保持设计和开辟评审记录.企业说明 .提供〔包 括评审结果和评审 所引起的举措的〕记.*3401企业说明.提供记录是否按筹画的结果 ,在适宜的阶段进行设计和 开辟验证〔包括计算方法或者经证实的设计〕. 是否保持验证记录〔首次注册产品或者执行新版产品标准的是否能够提供全性能检测报告〕 .3501是否按筹画的结果 ,在适宜的阶段进行设计和 开辟确认 〔包括临床评价或者性能评价〕 .确认活 动是否在产品交付和实施之前进行 .是否保持 确认记录.企业说明.提供记录 3502对于按法规要求需进行临床试验的医疔器械, 企业是否能够提供符合法规要求的临床试验的 证实材料.提供资料名称. 3601企 业 说 明 . 提 供 记设计和开辟更改的实施是否符合医疗器械产品 注册的有美规定.设计和开辟更改是否保持记录.是否在实施前经过批准.. 3602是否对改动带来的风险进行了评价 ,对产品平 安性有效性等影响是否进行了评估.如有设计变更,那末 提供资料名称.3701是否建立对所生产的无菌医 3 亍器械产品进行风险管理的文件.提供风险管理文件. 3702提供产品风险分析风险分析报告是否适应产品的特点和生产过 程.是否确定剩余风险的可接受水平准那末. 〔注：风险管理参见 YY/T0316?医疔器械风险 管理对医疗器械的应用?；动物源性医疔器械的 风险管理参见 ISO22442?医疔器械生产用动物 组织及其衍生物?〕报告.3801提供米购程叙文件 编号.是否编制了米购程叙文件,并包括以下内容：1〕企业采购作业流程规定；2〕对合格供方的选择、评价和再评价的规定；录 录3〕对采购文件的制定、评审、批准作了明确的规定；4〕对米购产品的符合性的验证方法的规定；5〕采购过程记录及其保持的规定.*39013902 *3903 *4001*4002 4101 *410241034104 *4201 4202 是否根据采购的产品对最终产品的影响 ,实施对供方和米购的产品实行限制的方式和程序.是否保存对供方进行评价和再评价的记录.当产品委托生产时 ,委托方和作为供方的受托方是否满足医疗器械生产监督管理有美法规的要求.重要米购产品的米购文件中〔可以在与供方的协议中形成〕对产品要求的表述是否符合采购质量限制的规定. 〔原材料应符合国家或者行业的标准 ,无国家或者行业原材料标准的原材料应经验证确认 ,并制订相应的材料标准〕 .采购文件中是否对采购信息可追溯性要求作出的规定.采购记录是否满足可追溯性要求.是否按规定对采购产品进行检验或者验证 .并保存记录.对于来源于动物的主要原料 ,是否按规定检测限制病毒并保存记录.〔注：动物源性医疗器械的病毒限制参见ISO22442?医疔器械生产用动物组织及其衍生物?.〕采购品假设是需进行生物学评价的材料,采购品是否与经生物学评价的材料相同. 〔结合3102 设计输出条款检查〕. 如果变更材料供方,那末应提供材料等同的证实资料和确认报告,并验证后续工序对生物性能的影响所用初包装材料是否会在包装、运输、贮存和使用时对无菌医疔器械造成污染.是否编制了对生产过程限制所需形成的文件,规定对产品质量有影响的生产过程,并制定相应限制举措.这些过程是否顾及产品特点、生产过程、作业指导、监视和测量、放行和交企业应提供物料分类的原那末 ,并提供关键物料清单.核食米购记 ?和评价记录.如后委托生广 ,提供有关备案登记证实.核查供方资质评估、供给合同和质量协议.现场核查米购文件.如果有 ,提供文件编号,核查记录.现场核查记录.如果有,核查记录.如果有 ,核查相关资.现场核查.提供生产过程控制、工幺文件编制等文件编号.现场核查.料.*4301 企业是否确定产品实现过程中的关键工序和特殊过程.企业是否制定关键工序、特殊过程的重要工艺参数验证确认的规定. 核查生产工序图,以及关键工序点、特殊工序点,并核查这些限制点的规定义件.*4302 企业是否编制了关键工序和特殊过程日勺 ,2 规程或者作业指导书,是否执行了上2 规程或者作业指导书.并能提供记录,证实限制的有效性. 现场核查.可以核查参数验证报告与实际记录.4401 生产过程中是否按规定安装除尘、排烟雾、除毒害物、射线和紫外线防护装置.并有监测和限制的证实文件.现场核查.4501 如果需要在生产过程进行清洁的 ,企业是否制定了相关的文件. 提供文件名称和编号.*4502 企业是否规定定期在无菌医疔器械灭菌前进行初始菌污染限制,并保持初始菌水平检测报告. 核查相关文件和测试记录.4601 现场核查.洁净室〔区〕内使用的设备、工艺装备与管道外表是否光洁、平整、无颗粒物质脱落,并易于清洗和消毒或者灭菌.操作台是否光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维、不易积尘并便于清洗消毒.4701 与物料或者产品直接接触的设备、工艺装备及管道表卸是否尢毒、耐腐蚀、不与物料或者产品发生化学反响和粘连.现场核查.4801 洁净室〔区〕内设备所用的润滑剂、冷去口剂、清洗剂、以及成型后不清洗的脱模剂是否/、会对产品造成污染. 核查相关文件规定和表述.4901 是否制定工位器具的管理文件 ,并能避免产品存放和搬运中污染和受损. 提供文件名称和编.4902 现场核查.企业是否具有足够数量的专用工位器具.5001 提供文件名称和编企业是否规定了零配件、物料或者产品进入到洁净室〔区〕进行清洁处理文件.如不需清洁处理,那末应限制初始菌水平..*5002 无菌产品的末道清洁处理是否在相应级别的洁净室〔区〕内进行,所用的处理介质是否能满足产品的质量要求. 查阅相关规定 ,进行现场核查.5101 企业是否根据生产工艺制定清场的管理规定并保持清场记录. 核查清场规定 ,员工知晓情况,付号号现场核查. 5201 企业是否建立批号管理文件 ,规定批号编制方法,规定生产批和灭菌批的关系.提供文件编号.*5202 是否按规定形成每批的记录 ,生产过程是否可以追溯.现场核查.5301 企业所用的灭菌方法或者无菌加工技术是否经过分析、论证和选择,以适宜于所生产的无菌医疔器械. 提供与产品有关的灭菌方法资料,这资料是经过确认的.5302 在生产过程中是否执行了国家相关法规和标准的规定,如YY/T0567?医疗产品的无菌加工?、GB18279?医疔器械环氧乙烷火菌确认和常规限制?、GB18280?医疗保健产品的灭菌确认和常规限制要求辐射灭菌?、GB18278?医疗保健产品的灭菌确认和常规限制要求工业湿热灭菌?等.如选用是否经过评价和确认. 说明实际采用的标准名称.5401 提供其他经确认的除了灭菌过程以外 ,其他需确认的生产过程是否按程序实施.其他过程确实认是台至少包括：评价方案的制定、评价的实施、评价的记录和评价的结论〔或者报告〕 .生产过程目录.5402 关键工序、特殊过程的重要工艺参数是否经过验证,并经审批后实施. 根据产品生产工序图核查相应的验证报告.5403 如果有,核查确认记如生产和效劳提供过程中采用的计算机软件对医疔器械满足规定要求的能力有影响 ,是否编制了确认的程序 ,且在初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录..*5501 提供灭菌确认文件是否编制了产品灭菌过程确认的程叙文件 .正式使用前是否对火菌过程进行确认.在产品、火菌器、工艺参数等发生变化时是否对火菌条件进行再确认.是否保持了火菌过程确认的记录. 的编号 .核查火菌验证或者确认文件和记录.5502 假设米用无菌加工技术是否进行了过程摹拟试.如果有,核查记录.5601 企业是否制定J 火菌过程限制文件,这些文件是否包括：火菌,2 文件；火菌设备操作规程；火菌设备的维护、保养规定；现场核查文件. 录验合用时,环氧乙烷进货限制规定；火菌过程确实认和再确认规定；采用环氧乙烷灭菌时,环氧乙烷气体存放规定.5602 上述文件的可及性,以及执行情况. 现场核查.5701 是否建立并保持了批生产记录并可以追溯 ,原料采购数量、生产数量和批准销售数量符合一致性. 企业说明.现场核查记录.5801 企业是否编制产品标识管理文件 .在产品实现的全过程中是否以规定方法对产品进行标识. 提供文件编号. 现场核查.5901 产品处于检验和试验状态的标识是否可以保证惟独合格的产品才干被放行. 现场核查区分待检、已检、合格、不合格的区别.*6001 企业是否编制了产品可追溯性程叙文件 ,规定了可追溯的范围、程度、惟一性和记录.提供文件编号.6002对直接或者间接接触心血管系统、淋巴系统或者脑脊髓液或者药液的零配件的材料是台至少能追溯到产品生产所用的原材料、火菌设备和生产环境. 如果有,检查标识和生产批记录6101 对已注册产品进行产品说明书、标签和包装标识的内容是否符合?医疔器械说明书、标签和包装标识管理规定 ?等规定和相关标准要求 .已注册产品是否与申报注册已确认的版本保持一致.核查.6201 是否制定了产品防护的程叙文件 ,包括产品标识、搬运、包装、贮存和保护,以及对产品的组成局部防护的内容.提供文件编号.6202 提供文件编号,现场企业是否规定了无菌医疔器械的贮存条件 ,是否限制和记录这些条件.并在注册产品标准、包装标识、标签和使用说明书中注明.核查.6301 提供文件编号.是否建立监视和测量装置的限制程序并形成文件,以保证监视和测量符合规定的要求.*6302 是否按法定的或者企业规定的要求 ,定期对测量装置进行校准或者检定 ,是否予以标识和保持记录. 现场核查试验检测设备,查看测量装置校准记录.6303 如果有,查看记录.测量装置的限制程序中是否对需要企业自校准测量装置的校准方法做出规定.6304 对产品检验中使用的对检测结果有影如果有,查看规。
医疗器械生产质量管理规范自查表
《医疗器械生产质量管理规范》自查报告
（下表由检查人员填写）
《医疗器械生产质量管理规范》现场核查表
上海市食品药品监督管理局编制
说明：
按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告以供参考。
企业在申请质量管理体系核查之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。
1．企业可以根据申请核查医疗器械的特点、范围、要求，确定相应的检查条款和内容。
对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。
核查组予以确认。
2．对自查结果的填写，要求描写可核查的事实。
对于只填写“是”“符合”的，可以作为资料不全退回补充。
3．企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。
自查结果汇总：
本次自查关键项目（标识“*”项）条；其中不合格条，是否已经整改：是□否□部分整改□。
本次自查一般项目（未标识“*”项）条；其中不合格条，是否已经整改：是□否□部分整改□。
企业对自查不合格情况已经完成整改，可以书面附有整改报告或资料，这些资料可作为认同企业自查报告的附件。
—2—
—3—
—4—
—5—
—6—
—7—
—8—
—9—
—10—
—11—
—12—
—13—
—14—
—15—
—16—
—17—
—18—
—19—
—20—
—21—
—22—
—23—
—24—。
医疗器械生产企业质量管理自查表
医疗器械生产企业质量管理自查表
2
《医疗器械生产质量管理规范》
无菌医疗器械生产质量体系考核自查表
企业名称：
产品名称：
审查日期：
审查人员：
企业负责人：（签名）
3
一、评分标准
4
备注：1、无菌医疗器械检查项目共254项，其中重点检查项目（条款前加“*”）31项，一般检查项目223项。
2、不适用项是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。
（该项目企业应当说明理由）
3、一般缺陷率=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数-一般检查项目中不适用项目数）×100%。
二、自查统计：本次自查重点项条款条；其中不合格条，是否已经整改：是□否□部分整改□。
本次自查一般项条款条；其中不合格条，是否已经整改：是□否□部分整改□。
主要“不合格”条款是：。
（企业对自查不合格情况已经完成整改，可以书面附有整改报告或资料，这些资料可以作为认同企业自查报告的附件）
三、自我评价：通过检查□整改后复查□不通过检查□。
5
6
7
8
9
10。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
/
/
/
序号
自查要点
自查情况
原因分析
整改措施
整改结果
及质量管理体系相关要求，符合法规及质量规律规范中对其职责要求。
100级洁净室（区）内进行生产。
我公司生产的是二类无源无菌医疗器械其生产过程在100000级车间生产符合洁净度级别要求。
/
/
/
4
是否配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、检验设备并确保有效运行
4.1
对照产品技术要求、生产工艺流程图、检验规程等，生产设备、
检查现场生产设备及检验仪器均满足生产和检验要求。
洁净级别是否与生产产品相适应。
植入和介入到血管内的无菌医疗器械加工生产区域应当不低于10,000级洁净度级别,与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌植入医疗器械应当不低于100,000级洁净度级别。与人体损伤表面和粘膜接触的无菌植入医疗器械，加工生产区域应当不低于300,000级洁净度级别,对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌植入性医疗器械，应当在10,000级下的局部
/
/
/
序号
自查要点
自查情况
原因分析整改措施整改 Nhomakorabea果生产部经理谈文中，熟悉《无菌医疗器械生产质量管理规范》、0287等法规中关于产品生产控制的要求，日常生产过程中能够按照无菌生产规范及本公司质量管理体系的要求，做好洁净厂房、纯水系统的管理、生产过程中，做到了按文件规定生产，产品流转均有状态标识，防止不合格产品的流转，定期组织生产人员按照设备操作维护保养的规程对设备进行检查保养；
2.4
从事影响产品质量工作的人员，是否经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。
公司行政人事部2019年初制定《年度培训计划》对公司包括特殊过程、检验等岗位人员进行相关的理论知识及实际操作技能培训，包括：无菌、微生物，以及纯化水全项及环氧
/
/
/
序号
自查要点
自查情况
原因分析
整改措施
质量部：
质量部经理XXXXX,熟悉《无菌医疗器械生产质量管理规范》、0287等法规中关于产品监视测量的要求，制定了产品
序号
自查要点
自查情况
原因分析
整改措施
整改结果
《进货检验规程》、《过程检验规程》、《成品检验规程》按照文件规定组织部门人员对原材料、生产过程及成品进行产品检测，当原材料/产品各项指标均符合要求时，进行原材料/产品的放行入库O对生产过程产品质量的问题能够准确的判断并具有质量管理的实际经验，有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
/
/
/
序号
自查要点
自查情况
原因分析
整改措施
整改结果
检验仪器是否满足生产和检验需要。
4.2
计量器具的校准记录，是否在有效期内
现场查看了所有计量器具的校准/检定证书，均在有效期内。
/
/
/
4.3
整改结果
乙烷残留量等多项内部、外部培训， 经培训后，检验人员能够更好的完成产品的检测。具体见记录(XXXX-08)、(XXXXX-09)、(XXXXX-012)
(XXXXX-015)，符合其岗位要求。
3
是否符合洁净室(区)的环境要求
3.1
是否明确了生产过程的洁净度级别；是否在相应级别洁净室(区)内进行生产。
共发现2项不合格，即
1.XX设备未提供操作及维护保养记录；
2.生产批号为XXXX生产记录中，
生产流转卡有涂改，涂改未进行签字；
以上不合格项均按要求完成整
/
/
/
序号
自查要点
自查情况
原因分析
整改措施
整改结果
改并复查通过，保留了整改记录。
1.2
对发现的问题是否进行了分析，并制定采取纠正、预防措施，防止类似问题再次发生。
对上一年度的自查的问题进行了分析汇总不合格原因，制定了相应的纠正预防措施，对发现的问题、制定的措施输入到年度管理评审中，为进一步完善预防措施做准备。
/
/
/
2
是否接受过法规培训和考核
2.1
企业法定代表人（企业负责人）是否熟悉医疗器械法律法规及质量管理体系相关要求，并符合法规及质量管理规范中对其职责要求。
2.2
管理者代表是否熟悉医疗器械法律法规及质量管理体系相关要求，并符合法规质量管理规范及管理者代表指南中对其职责要求。
管理者代表XXXXX2019年12月25日，参加了《医疗器械管理者代表及高层管理人员法律法规培训班》、
《无菌医疗器械生产质量管理规范》及《0287-2017质量管理体系的要求》以及O018-9-30（2018年第96号）国家药品监督管理局关于发
布医疗器械生产企业管理者代表管理指南》并顺利通过培训考核，熟悉医疗器械法律法规及质量管理体系相关要求，日常体系维护中，能够发现体系中的不足，针对不足之处能够制定
有效的改进措
/
/
/
序号
自查要点
自查情况
原因分析
整改措施
整改结果
施，对本公司质量管理体系的运行起到了关键指导指导作用，符合法规、质量管理规范及管理者代表指南中对其职责要求。
2.3
技术、生产、质量管理部门负责人是否熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，是否有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
技术部：
技术部负责人XXX在医疗器械行业有3年的产品开发经验，曾开发XXX.XXXX.等产品，熟悉《无菌医疗器械生产质量管理规范》、0287等法规中设计开发的要求，能够按照质量体系中设计开发程序的要求，制定开发任务、保留开发开发记录，日常生产过程中产品出现的产品问题能够及时发现、分析并制定纠正措施。生产部：
附件1
2020年无菌和植入性医疗器械生产企业自查表
企业名称（盖章）：产品名称:
自查人员：自查日期:
序号
自查要点
自查情况
原因分析
整改措施
整改结果
1
发现的问题是否已完成整改
1.1
上一年度企业质量管理体系自查报告、监管部门监督检查记录、监督抽验情况等发现的问题是否已完成整改。
2019年度质量管理体系自查过程中
查看生产现场，其生产过程在十万级洁净区内进行，符合洁净室级别要求并查看了洁净区环境监测记录。
/
/
/
3.2
是否配备了压差等监测装置，并按要求进行监测。
现场检查洁净车间内的环境控制，不同功能间均设置了压差监测设施并及时进行了记录，监测记录显示符合要求。
/
/
/
序号
自查要点
自查情况
原因分析
整改措施
整改结果
3.3