文件控制程序——多院区文件标识
医学实验室文件控制程序附记录表格
医学实验室文件控制程序1 目的对本检验科所有的质量体系文件和资料（包括内部制定的或来自外部的）实施有效控制。
2 适用范围适用于本检验科所有的质量体系文件，包括质量手册、程序文件、标准规范、作业指导书、记录和表单、教科书等。
这些文件以书面、摄影或电子存贮等各种形式承载在各种载体上。
3 职责3.1内部文件的编制、变更与修改权责。
4 工作程序4.1内部文件的管理4.1.1基本要求内部文件统一使用A4纸张。
4.1.2编写结构（1）质量手册为：1.目的；2.范围；3.职责；4.要求；5.支持性文件。
（2）程序文件为：1.目的；2.范围；3.职责；4.工作程序；5.支持性文件；6.记录表格。
（3）作业指导书的文件结构按不同类型规定不同的格式。
4.1.3 章节编码（1）质量手册1 1.1 1.1.1 （1） a（2）程序文件1 1.1 1.1.1 （1） a4.1.4版本及修订状态版本原版为A版，第一次换版为B版，依次类推；修订状态原版为第0次修订，第一次修订为1，依次类推；重大修改时，需要进行改版，否则，只需体现修改次数，无需换版。
4.1.5文件编号（1）第一、二、三层文件的编号（不含外部文件）a 第一层文件： WFRY - 1 - XXXX单位简称一层文件初版或再版时年号b 第二层文件： WFRY - 2 - XX单位简称二层文件文件流水号c 第三层文件： WFRY - 3 - XX - XX单位简称三层文件小组代号文件流水号（2）记录和表单的编号a 程序文件引申的记录和表单：WFRY-XX-XX / XX - X原文件编号文件中表单流水号版次号b 其它记录和表单： WFRY / XXX - X单位简称表单流水号版次号说明：表单的流水号：以两位数字表示某文件中表单序号。
表单的版本号：原版为0，第一次修订为1，依次类推。
文件流水号：以两位数字表示文件在其所属层次之顺序号。
单位简称为：WFRY。
小组代号：综合管理组ZH、临检室LJ、生化室SH、免疫室MY、PCR室PCR、微生物室WSW、急诊化验室JZ、HIV筛查实验室HIV。
医院文件控制程序
4.5标管办负责质量管理体系文件、资料的接收、收集、分类编号、整理、登记、存档、保管、发放、更改和作废的控制。
4.6医院各科室/部门应指定专人负责对本部门所使用文件进行管理。
4.7医务部负责收集有关医疗、医技方面的外来文件；护理部负责收集有关护理方面的外来文件；院办负责外来文件的登记、归档。
1．目的
对质量体系各类文件及外来文件进行控制，确保文件的有效性和统一性。
2．范围
本程序适用于质量体系文件、外来文件和内部文件的控制。
3．定义
外来文件——包括上级和地方主管部门下发的各种文件尤其是与医院质量体系运行有关的各种文件、标准、要求等。
内部文件——医院内部各科室/部门制定的文件、规定、标准、规范等。
5.1.6.2作废文件，如因积累资料或法规需要保存时，必须作出“作废”标识，加盖“保管资料”印章，并进行存档保管，与现行有效的文件隔离存放。
5.2外来文件的控制
5.2.1外来文件的种类
文件控制程序
文件编号：XXNY-QP-4.0-01版 本：A/0
页 码：8/13
5．程序
5.1质量体系文件的控制
5.1.1质量体系文件的种类
文件控制程序
文件编号：XXNY-QP-4.0-01版 本：A/0
页 码：6/13
5.1.1.1质量手册
5.1.1.2程序文件
5.1.1.3作业指导文件(部门组织结构图、质量目标、岗位职责、工作制度、作业指导书、操作规范)
5.1.1.4质量记录
5.1.4.3标管办将文件副本编写发放号并加盖红色“受控文件”印章后分发到相关科室，并要求收领文件人在《文件发放回收登记表》上签收，各科室/部门将领到的文件登记在《科室（部门）文件清单》上。
新达洋--文件控制程序
1 目的为确保质量管理体系所要求的文件受到有效控制，以使其适用、有效和不致被误用， 特制订本程序。
2 适用范围本程序适用于质量管理体系有关的所有文件的管理与控制， 包括：质量管理体系文件、 技术文件和资料，以及外来文件（行业标准 , 顾客提供的技术资料等）。
3 职责管理者代表组织编制质量管理体系文件，并负责审核质量手册、批准程序文件、三级 文件和记录表格。
总裁办负责文件的汇总、发放、更改和管理。
负责文件的收集、整理、保管和归档工 作。
4 工作程序4.1 文件的分类与编号4.1.1 代号规定指导性文件 : GD （GUIDE DOCUMENT 简称 ）3.1 总裁负责批准发布质量手册。
3.2 3.3 3.4 外来文件由各部门相应负责管理、归档。
4.1.1.1 公司代号 : DY DAYANG 简称）4.1.1.2 各部门代号 :总裁办 质检部 生产部 销售部 GO QD PR SD4.1.1.3 行政业务管理部：各文件代号 :（GENERAL OFFICE 简称） （QUALITY DEPT. 简称）（PRODUCTION DEPT. 简称 ） （SALES DEPT. 简称 ） BA （BUSINESS ADMINISTRATION DEPT. 简称）质量手册 : QM （QUALITY MANUAL 简称 ）程序文件 : PD （PROCEDURE DOCUMENT 简称 ）管理性文件: MD (MANAGEMENT DOCUMENT 简称)4.1. 24.1. 34.1. 4技术性文件: TD (TECHNOLOGY DOCUMENT 简称)质量记录: QR (QUALITY RECORD 简称)外来文件:WL （WAILAI 拼音简称）质量手册的编号公司代号- 质量手册代号DY-QM质量手册的版本号以字母A B C••…顺序表示，修改码以数字0、1、2……顺序表示。
程序文件的编号公司代号-程序文件代号- 对应标准条款号DY-PD-4.2.3DY-PD-4.2.4DY-PD-7.4DY-PD-6.2DY-PD-7.5.1DY-PD-7.5.3DY-PD-8.2.2代表文件控制程序代表记录控制程序代表采购控制程序代表人力资源控制程序代表生产和服务提供控制程序代表标识和可追溯性控制程序代表内部审核控制程序DY-PD-8.2.4DY-PD-8.3 代表不合格品控制程序代表产品的监视和测量控制程序4.1.4. 14.1.4. 24.1.4. 3 DY-PD-8.5 代表纠正和预防措施控制程序三级文件编号指导性文件指导性文件代号-部门代号-内部自行编号-顺序号例如质检部GD-QD-XX-00管理性文件管理性文件代号-部门代号-内部自行编号-顺序号例如质检部MD-QD-XX-00技术性文件技术性文件代号-部门代号-内部自行编号-顺序号例如质检部TD-QD-XX -004.4 文件的更改4.4.1 文件应根据实际情况或评审结果加以更改，以保持文件的持续适宜性和有效性。
文件标识规定方法
文件标识方法一、目的凡文件（含表格）都需要编号，以便快速查询和简化管理。
编号按照简单、通俗易懂的原则来进行。
二、编号方法1、质量手册Q/GR－01表示公司第一层次文件。
2、程序文件Q/ GR－02-XX表示本公司质量管理体系的程序文件；XX表示该程序文件的流水号。
3、支持文件Q/ GR -03-XX各部门编制的质量管理体系有效运行的其他管理文件，如管理制度、管理办法以及部门职能分配等，表示为本公司质量管理体系第三层次中的管理类文件；XX表示该三级文件的流水号。
4、记录表样的编号对于程序文件要求填写的记录，其表样的编号规定为：GR-XXX-XX方法为：XXX表示该程序文件的符合标准的条款号;XX记录表样顺序号。
5、产品有关图纸1)编号示意图：2)对照表：见附件。
3)举例：09A-519-05-02-V1.0 表示：型号为09A、内部代号为519机，主机的变压器铁板CAD图纸。
4)CDR、PCB图纸由项目负责人制定编号安排设计人员出图。
5)CAD图纸需清楚标明零件的规格型号、所用原材料、加工要求等信息。
6)所有图纸（CAD、CDR、PCB等）必须在设计页面注明文件名称、编号、版本号、设计/审核/批准等项目。
⏹零部件清单1)编号示意图：2)对照表：见附件。
3)举例：09A-519-PCB-02-BOM-V1.0 表示：型号:09A、内部代号为519机，主机的电源板组件的BOM表。
4)BOM表分为：零部件总清单BOM，并按职责权限进行下发。
⏹源程序1)编号示意图：2)对照表：见附件3)举例：09A-519-RJ-04-V1.0 表示：型号为09A、内部代号为519机，版本为1.0的源程序。
⏹SCH图1）编号示意图：2）对照表：见附件3）举例：09A-519-SCH-04-V1.0 表示：型号为09A 、内部代号为519机，版本为1.0的原理图。
⏹ PCB 图4) 编号示意图：5) 对照表：见附件6) 举例：09A-519-RJ-04-V1.0 表示：型号为09A 、内部代号为519机，版本为1.0的PCB 图。
多院区医院办公室管理制度
一、总则为加强医院办公室的管理，提高工作效率，保障医院各项工作顺利开展，特制定本制度。
二、组织机构1. 医院办公室设在院长领导下，负责全院的行政管理和综合协调工作。
2. 医院办公室下设多个科室，包括综合办公室、文秘科、信息科、后勤保障科等。
3. 各科室根据工作需要设立相应岗位，明确岗位职责。
三、工作职责1. 综合办公室：（1）负责全院性行政工作计划、总结和报告的起草。
（2）负责医院行政文件的草拟、审核、印发工作。
（3）负责情况综合工作，向院长汇报各项工作情况。
（4）负责安排各种行政会议，做好会议记录。
2. 文秘科：（1）负责文件的收发、登记、传递、传阅、立卷、归档、保管、利用和文件保密等工作。
（2）负责医院印章管理制度。
（3）负责起草、印发情况反映、工作简报、调查报告等材料。
3. 信息科：（1）负责医院信息化建设，包括网络、办公自动化等。
（2）负责医院信息系统的维护和管理。
（3）负责医院信息资源的收集、整理、分析和利用。
4. 后勤保障科：（1）负责医院办公用品、设备、设施等的采购、供应和管理。
（2）负责医院环境卫生、安全保卫等工作。
四、工作流程1. 文件管理：（1）收文：对收到的文件进行登记、分类、传递，确保文件及时送达相关部门。
（2）发文：对需要发出的文件，由相关部门提出申请，经办公室审核后，由院长签发。
（3）传阅：对需要传阅的文件，由办公室负责安排传阅，并及时反馈阅办意见。
2. 会议管理：（1）会议安排：根据工作需要，由办公室负责安排各类会议，包括院长办公会、部门会议等。
（2）会议记录：做好会议记录，并及时整理、归档。
（3）会议落实：对会议决定的事项，由办公室负责督促落实，并及时汇报。
3. 信息管理：（1）信息收集：对医院各项工作信息进行收集、整理、分析。
（2）信息传递：及时将收集到的信息传递给相关部门。
（3）信息利用：对信息资源进行有效利用，为医院决策提供依据。
五、监督与考核1. 医院办公室对各项工作进行定期检查，确保制度落实到位。
病房部位标识的制度和流程
病房部位标识的制度和流程引言在医院病房中，正确标识病人所在的部位是非常重要的。
病房部位标识的制度和流程的设立旨在确保医护人员能够快速准确地找到病人，并提供及时有效的医疗服务。
本文将介绍病房部位标识的制度和流程。
制度要求1. 每个病人的床位必须标注明确的部位。
2. 标识必须清晰可见，字体大小适宜，并且不易褪色。
3. 标识必须与病人所在的房间号、楼层信息相对应。
标识材料和工具1. 床位号牌：使用耐用的材料制作，字体清晰可见，易于更换和清洁。
2. 房间号牌：使用一致的标准格式，固定在房间入口处，便于医护人员快速找到病人所在的房间。
3. 标识工具：包括贴纸、标签纸、粘性背心等，以便不同场景下的标识需求。
流程步骤1. 病人入住时，由护士将病人信息登记入系统，并生成病人床位号码。
2. 护士将床位号牌粘贴在病人的床头或床尾位置，确保标识清晰可见。
3. 病房管理人员将房间号牌固定在房间入口处，标注明确的房间号和楼层信息。
4. 医护人员可以通过查看房间号牌找到病人所在的房间，然后在床位号牌上查看具体床位号。
5. 当病人转院或床位变更时，护士需要将床位号牌从原位置取下，并重新粘贴到病人的新床位上，确保标识正确。
质量控制与培训1. 定期巡视：病房管理人员要定期巡视病房，确保标识清晰可见，标识材料完好无损。
2. 持续培训：医护人员需要接受病房部位标识流程的培训，包括正确的标识材料和使用方法。
3. 异常处理：如果发现标识模糊、损坏或遗失，病房管理人员应及时更换或修复，并记录该事件，以便进行改进。
结论病房部位标识的制度和流程对于提高医疗服务的效率和质量非常重要。
通过制定标识要求、使用合适的标识工具、建立标识流程和加强质量控制与培训，可以确保医护人员能够快速准确地找到病人，为他们提供及时有效的医疗照顾。
文件分类分级标识管理制度
文件分类分级标识管理制度1. 引言本文件旨在规范和建立文件分类分级标识管理制度，以确保文件的安全管理和合规性。
该制度适用于公司内部所有文件管理人员和使用者，包括但不限于部门经理和员工。
2. 定义- 文件分类：根据内容、保密级别和重要性对文件进行分类，以便于有效管理和安全保护。
- 文件分级：按照信息的保密级别和重要性对文件进行分级，以确保合适的访问权限和控制措施。
- 标识管理：对文件进行标记、管理和控制，以区分不同级别和类别的文件。
3. 文件分类与分级标准根据公司的业务需求和保密要求，文件分类与分级标准如下：3.1 保密级别- 机密级：对外泄露可能对公司带来重大风险，只有授权人员可以访问和处理。
- 秘密级：对外泄露可能对公司带来一定风险，仅限特定人员访问和处理。
- 内部级：对外泄露可能对公司带来一些风险，仅限公司内部员工访问和处理。
- 公开级：无需保密，任何人都可以访问。
3.2 文件分类- 业务文件：与公司业务相关的文件，如合同、报告、订单等。
- 人事文件：涉及员工个人信息的文件，如员工合同、薪资单、绩效评估等。
- 财务文件：涉及公司财务信息的文件，如财务报表、审计文件、纳税记录等。
- 行政文件：与公司日常行政管理相关的文件，如办公用品申请、会议纪要、通知公告等。
4. 标识管理流程为了确保文件分类和分级标识的合规性和有效性，以下是标识管理的基本流程：4.1 文件鉴定新建文件时，由文件管理人员根据文件所属类别和内容进行鉴定和分类。
4.2 分级标识根据文件的保密级别和重要性，文件管理人员在文件上进行标识，包括标注保密级别、文件分类和访问权限要求。
4.3 访问控制根据文件的分级标识，确保只有符合访问权限的人员可以访问和处理文件。
4.4 文件存储和交流将文件按照分类和分级标识要求存储在合适的位置，例如加密文件夹、网络共享驱动器等。
在文件传递和交流过程中，需遵守文件的保密级别和访问权限要求。
4.5 定期审查和更新定期审查文件的保密级别和访问权限要求，以确保与实际情况一致。
文件控制程序(2022版ISO9001+2022版ISO13485医疗器械生产质量管理体系文件)
文件编号： YPIQEP-01文件名称：文件控制程序核准：杨 x 维核准日期： 2022.12.13制作部门：品质部审核：吕 x 豪审核日期： 2022.12.13x制作日期： 2022.11.15变更日期： 2022.12.13 版本识别：第 2 版文件□建立■修改□废止履历表文件编号：YPIQEP-01 文件名称：文件控制程序修改人版本生效日期修订内容修订表编号1 2022.11.15 初次2 2022.12.13 ISO9001-2022/ISO13485-2022 改版表单编号： YPIR-180-047 版本： 2 生效日期： 2022.12.131 目的对质量、环境管理体系有关的文件进行控制，确保各部门及时得到并使用有效的版本。
2 范围2.1 本程序合用于公司质量、环境管理体系文件的控制和管理，包括公司内部形成的文件和合用的外来文件。
公司内部应形成的质量、环境管理体系文件：2.1.1 一级文件：质量、环境手册(含质量、环境方针和质量、环境目标)；2.1.2 二级文件：程叙文件；2.1.3 三级文件：管理办法、图纸、 BOM、操作规程、作业指导书、检验规范、变更通知单等；2.1.4 四级文件：表单。
2.2 合用的外来文件：2.2.1 法律法规、标准；2.2.2 顾客或者供方提供的图样、技术文件等。
3 定义3.1 主文档(DMR)：阐明器械将如何生产，包括试验和接收准则的以器械设计活动为基础的文件汇编。
包括：3.1.1 原材料、标识、包装材料、部件和医疗器械的规范；3.1.2 零部件清单；3.1.3 工程图纸；3.1.4 软件程序；作业指导书、包括设备操作；3.1.5 合用时，灭菌过程的描述；3.1.6 质量计划；3.1.7 创造/检验/试验程序和接收准则。
4 职责4.1 总经理：负责质量、环境手册的批准。
4.2 管理者代表：负责质量、环境程叙文件的批准。
4.3 DCC：负责文件的登录、印发、回收、销毁及文件正本的保存。
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1目的
规范文件管理，保证质量管理体系各岗位员工在工作场所获得现行有效版本的文件，防止使用无效或作废文件。
2范围
2.1控制对象
2.1.1本实验室质量体系文件；
2.1.2国家相关政策、法律法规；
2.1.3行业相关管理条例、规定；
2.1.4执行标准、规范、规程；
2.1.5形态学图片、参考资料、医学检验实验室学书籍、期刊、杂志；
2.1.6公文、报告、函件、证书；
2.1.7服务协议；
2.1.8记录格式。
载有信息的记录和数据、患者和其他用户的资料在××××××/LAB-CX-13《记录管理程序》中描述。
文件的载体包括：纸张、计算机、磁盘、光盘、胶片等。
见××××××/LAB-JL-TY-03-01《文件控制清单》
2.2控制活动
文件的制定、审核、批准、发布、标识、发放、检索、存储、保管、修改、废止等。
所谓受控管理即指这些活动的全部或部分受到控制。
一旦发出就不再收回无需跟踪修改的文件属于非受控管理文件。
3职责
3.1质量主管全面负责文件的管理工作；
3.2文件档案管理员负责文件管理的具体事务；
3.3技术主管负责组织编制/修定并审核技术文件，质量主管负责组织编制/修定并审核质量
文件；
3.4检验科主任负责批准发布质量手册和程序文件；
3.5专业组组长负责组织编写并审核本组技术和质量管理文件，由科主任负责批准发布；3.6员工负责保管个人使用的文件。
4程序、内容和要求
4.1文件的制定
文件起草人根据任务要求起草文件初稿，由技术主管或质量主管审阅，再由起草人修改。
检验程序均以中文编制、通俗易懂。
以电子版的形式使用，对复杂的程序还可以制成卡片形
式供检验人员快速查阅。
卡片文件是完整文件的简化版，与完整文件内容相对应，且同样受到控制。
4.2文件的审核和批准发布
科室质量手册和程序文件定稿后由质量主管审核，审核后由检验科主任批准发布。
组内文件由各组组长审核，由科主任批准发布。
4.3文件的标识
文件档案管理员给文件唯一性标识，标识的方式如下表：
4.4文件的格式
文件档案管理员对文稿进行格式化处理，原则要求是：
4.4.1版面为A4纸；
4.4.2字体为宋体，特殊需要强调的部分可用其他字体或加粗；
4.4.3字号一般为5号，封面、页眉、页脚、表格根据版面确定；
4.4.4行距一般为1.25倍；
4.4.5章节条款按国家标准规定编排；
4.4.6页眉内容为文件标题、文件编号、版本号、修改号、生效日期、发行部门、编制人、
审核人、批准人、页码及院徽图样。
4.5文件的版本及修订
文件以阿拉伯数字顺序为版本号。
“0”表示第零次修订（未修订），每次修订后编号顺延。
4.6质量体系文件的状态
本实验室体系文件包括：
质量手册—纲领性文件；
程序文件—过程性支持性文件；
作业指导书—技术性支持性文件；
各项记录、表格—证实性文件。
同一版本的质量体系文件可能有若干次修订，在页眉中“修订号”后注明为第几次修订
即可。
同一文件本检验科有多份的，在文件封面或书名页盖上序号，以示区别。
受控管理的文件在年号上或其附近醒目处加盖受控章，意即此文件的使用和修改受到控制；非受控管理的文件在年号上或其附近醒目处加盖非受控章，意即此文件发出后不再收回，无需跟踪修改；作废文件则在年号上或其附近醒目处标注作废日期并盖作废章，表明此文件已作废。
4.7外来文件
外来文件有编号的直接采用其原有编号不再另加实验室的编号。
现行执行标准、规程、规范，须在封面或书名页上盖受控章，作废时加盖作废章。
同一标准、规程、规范，本实验室有多份的，在文件封面或书名页盖上序号，以示区别。
其他类型外来文件以及记录无需区分受控与否。
合订本的标准、规程、规范，须将已作废部分和有效部分区分开，以防误用。
4.8文件的评审
质量体系文件需要定期进行评审，通常每年应审一次。
技术操作类文件，例如作业指导书，需每年评审一次。
评审后发现不足或不能满足当前要求之处，要及时修订。
评审方法、步骤、要求见××××××/LAB-CX-15《检验流程适宜性评审程序》。
4.9文件的修订
当需要修改文件时，修改人将修改稿报原审查岗位审查，审查后由检验科主任批准发布。
少量修改可由文件档案管理员根据批准的修改稿进行改动，由改动人签名，在修改页上表明改动情况，但须尽快将正式版本挂网。
若修改量大则需换版，此种情况下不必填写修改页，但须将原文件存档。
4.10电子版质量体系文件
本检验科规定，本检验科制定发布的质量体系文件，只有进入检验科数据库的电子版文件才是有效的文件（详见××××××/LAB-CX-40《检验科信息系统管理程序》）。
保存在其他计算机或移动存储器中的文件由检验科负责人监督删除并做好记录，确保不被误用。
并当质量体系文件修改时，由文件档案管理员负责修改电子版文件。
外来的电子版文件经质量主管确认可以作为现行有效文件。
4.11文件的借阅
本检验科员工经质量主管同意可领用、借阅或拷贝存档文件，但须向文件档案管理员办理领用、借阅手续，用毕按时归还。
在执行的标准规范的复制件若未加盖受控章一律为无效文件。
外单位人员须经检验科主任同意才可借阅，不经同意不得复制，电子版文件不外借。
4.12文件的存储和保管
文件档案管理员建立文件控制清单和文件发放登记记录，对所有控制范围内的文件实施有效管理。
见××××××/LAB-JL-TY-03-02《文件发放登记记录》；××××××/LAB-JL-TY-03-03《文件更改申请表》。
检验科内部制定发布的文件，一式两份存档，已定稿的电子版文件以只读形式存储在实
验室数据库中，由文件档案管理员负责保管。
员工个人使用的文件由使用人自行保管，未经同意不得私自外借。
所有存档文件均须妥善保存，防止丢失、损坏。
4.13文件的处理和销毁
未被销毁的作废文件，由文件档案管理员标注上“作废”标记，并且必须放置在非使用场所在规定的期限内保存，以防止误用。
对需要销毁的文件，由文件档案管理员填写××××××/LAB-JL-TY-03-04《文件销毁申请和记录表》，经检验科主任审核批准后，由文件档案管理员组织至少两名科室人员负责销毁。
4.14附加说明
其他略。
5相关文件
5.1××××××/LAB-CX-40《检验科信息库管理程序》
5.2××××××/LAB-CX-15《检验流程适宜性评审程序》
5.3××××××/LAB-CX-13《记录管理程序》
6相关记录
6.1××××××/LAB-JL-TY-03-01《文件控制清单》
6.2××××××/LAB-JL-TY-03-02《文件发放登记记录》
6.3××××××/LAB-JL-TY-03-03《文件更改申请表》
6.4××××××/LAB-JL-TY-03-04《文件销毁申请和记录表》。