表格模板-现场检查评分汇总表范例浙江省医疗器械经营
医疗器械经营许可证现场检查评定表
医疗器械经营企业许可证》现场检查验收评定表
企业名称：检查目的：新开办
检查结果：（一）□新开办检查否决项10 条，合格10 条，不合格0 条；检查一般项15 条，合格条，不合格条（二）□换证；□注册（经营）地址变更；□仓库地址变更；□增加经营范围检查否决项11 条，合格9 条，不合格2 条；检查一般项20 条，合格17 条，不合格3条。
检查人员签字：企业法人签字并盖章：
年月日
判定标准
一）现场验收否决项中无“不合格”、一般项中“不合格”的项目数量≤
二）现场验收否决项中“不合格”的项目数量≥1，判定为验收不合格；三）现场验收否决项中无“不合格”、一般项中“不合格”的项目数量≥4，判定为验收合格；5，判定为验收不合格。
1
、机构与人员（一般项7 个，否决项 5 个）
2
3
4
5
6
7
8。
浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表
仓库内应设有明显标识表记标帜：待验区、合格区、不合格区、发货区、退货区，不同品种分类码放，库存货位卡清楚。兼营医疗器械的经营企业，医疗器械产物应单独堆放并有序。
现场查看，无明显标识表记标帜扣5分，不执行分类码放扣5分，无货位卡扣5分；其余按通那么评分。兼营企业的产物，发现一处未单独堆放扣5分。
15
5.1经营第三类植入〔介入〕类医疗器械，不局限于6846、6877〔植入材料和人工器官、介入器材〕。
企业还应至少配备1名具有大专以上学历或中级以上职称的专业卫生技术人员。
查人员任命和有关证书。达不到要求的，不得分。
20
企业发卖人员应有中等教育以上学历，熟悉产物性能、适应范围和使用要求，了解有关医学常识和相关法规安然要求。
10
采购索证制度的执行。经营的产物应具备由供应商提供的产物注册证书和有关出产或经营资格证明〔加盖企业鲜章的复印件〕，并有购销凭证及协议。购销凭证至少包罗：产物名称、规格、购〔销〕数量、出产批号或出厂编号，购〔销〕单元，初度经营品种应成立质量审核制度，并成立档案。
抽查任意二个产物，有一个产物无证书或无凭证及协议的扣10分，扣完为止。对初度经营品种未予以必要审核或无审核档案的，每发现一个扣5分，扣完为止。
查抄方法同上。面积不符要求者，不得分。其它经营条件，现场查看及询问情况，按通那么评分。
15
仓库不克不及设置在居民住宅房〔能提供现实际用途已发生改变的证明文件除外〕。仓储面积不低于20平方米，经营品种体积较小者可视情放宽25%。零售连锁企业总部仓储面积不低于60平方米。
查抄方法同上。此中一项不符要求者，不得分。有理由不作仓库要求的，视为缺项。
抽三个产物，有一处账物卡不符扣5分，扣完为止。无产物保管、养护记录的，扣5至10分。
浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表编制说明
浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表编制说明（一）本标准根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）制定并报国家食品药品监督管理局备案。
(二）本标准适用于浙江省医疗器械经营企业资格认可的现场检查验收，包括申请许可证、申请换发许可证,以及许可事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查和各级药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的依据。
（三）本标准共5项40条，计600分;其中:第一至第四部分一般规定各100分，第五部分专项规定分为规定Ⅰ和规定Ⅱ各100分.第一部分：人员与培训，项目编号1。
1至1。
7；第二部分：场地及设施,项目编号2。
1至2.7;第三部分：管理制度及记录,项目编号3。
1至3.7；第四部分：销售与售后服务，项目编号4。
1至4.7。
第五部分：专项规定Ⅰ，项目编号5。
1.1至5。
1。
6;专项规定Ⅱ，项目编号5.2。
1至5.2.6。
（四)对新开办的医疗器械经营企业的现场审查,重点审核人员资质、经营场所、仓储条件和管理制度的建立，日常监管和换证则须审核全部内容。
（五）合格判定的标准:每部分得分不低于应得分的80%,为“通过"；否则为“不通过"。
（六）不宜量化的条款按照评分通则进行打分，即实得分等于标准分乘以评分系数。
评分系数及含义为：1、达到规定要求的系数为1。
0；2、基本达到规定要求的系数为0.8;3、工作已开展但有缺陷的系数为0。
5；4、达不到要求的系数为0。
(七）缺项的处理：对不适用的检查项目为缺项,缺项不计分，但需说明理由.得分率=实得分÷应得分（该项总分一缺项分)×100％。
（八）所核定经营范围将根据企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。
（九）国家局有新规定的,从其规定.浙江省医疗器械经营企业现场检查汇总表企业名称衢州市XX医疗器械有限公司企业性质个人独资注册资金受理号注册地址衢州市XX路XX号法人代表XXX 企业负责人XXX学历或职称XXX 质量管理专职人员：学历或职称中专专业人员：学历或职称中专企业从业人数 5 电话XXXXXXX邮编324000经营面积45 m2 仓储面积210 m2仓储地址衢州市XX路XX号浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表。
浙江省医疗器械经营企业现场检查评分标准
附件3
编号：X1XXXX2XXXX3
《医疗器械经营企业许可证》变更申请表
企业名称：（盖章）
法定代表人：（签字）
联系电话:
邮政编码：
市民邮箱：_____________________________________________
许可证编号：浙药管械经营许
申报日期：
浙江省药品监督管理局制
说明
1、《医疗器械经营企业许可证》项目变更，企业应在作出变更决定后30日内申请办理变更手续。
工商登记变更在前的，变更登记后30内应申请办理许可证变更手续。
2、本表一式三份。
3、企业名称变更，应附加新的营业执照或工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》。
4、企业注册、经营地址变更，应附加新址的地理位置图、房屋平面图、产权证明或出租方的产权证及租赁协议，以及变更后地址、条件的情况说明。
5、仓库地址的变更，应附加新址地理位置图、房屋平面图、产权证明或出租方的产权证书及租赁协议。
6、法定代表人、负责人的变更，应附加其个人简历、身份证复印件和有关人事任免决定；以及负责人的学历或职称证书、培训合格证书复印件。
7、产品经营范围的变更，应提供拟增加的经营范围目录及企业自查表、相关条件变化的情况说明；市局现场审查验收报告。
8、所有项目的变更，均应提供《医疗器械经营企业许可证》副本复印件及《营业执照》复印件。
表一
表二。
浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表编制说明
浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表编制说明（一）本标准根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）制定并报国家食品药品监督管理局备案。
（二）本标准适用于浙江省医疗器械经营企业资格认可的现场检查验收，包括申请许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查和各级药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的依据。
（三）本标准共5项40条，计600分；其中：第一至第四部分一般规定各100分，第五部分专项规定分为规定Ⅰ和规定Ⅱ各100分。
第一部分：人员与培训，项目编号1.1至1.7；第二部分：场地及设施，项目编号2.1至2.7；第三部分：管理制度及记录，项目编号3.1至3.7；第四部分：销售与售后服务，项目编号4.1至4.7。
第五部分：专项规定Ⅰ，项目编号5.1.1至5.1.6；专项规定Ⅱ，项目编号5.2.1至5.2.6。
（四）对新开办的医疗器械经营企业的现场审查，重点审核人员资质、经营场所、仓储条件和管理制度的建立，日常监管和换证则须审核全部内容。
（五）合格判定的标准：每部分得分不低于应得分的80%，为“通过”；否则为“不通过”。
（六）不宜量化的条款按照评分通则进行打分，即实得分等于标准分乘以评分系数。
评分系数及含义为：1、达到规定要求的系数为1.0；2、基本达到规定要求的系数为0.8；3、工作已开展但有缺陷的系数为0.5；4、达不到要求的系数为0。
（七）缺项的处理：对不适用的检查项目为缺项，缺项不计分，但需说明理由。
得分率=实得分÷应得分（该项总分一缺项分）×100%。
（八）所核定经营范围将根据企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。
（九）国家局有新规定的，从其规定。
浙江省医疗器械经营企业现场检查汇总表企业名称衢州市XX医疗器械有限公司企业性质个人独资注册资金受理号注册地址衢州市XX路XX号法人代表XXX 企业负责人XXX学历或职称XXX 质量管理专职人员：学历或职称中专专业人员：学历或职称中专企业从业人数 5 电话XXXXXXX邮编324000经营面积45 m2 仓储面积210 m2仓储地址衢州市XX路XX号浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表。
医疗器械经营企业现场检查表【模板】
附件2
医疗器械经营企业现场检查表
附件3
医疗器械经营企业现场检查报告
附件5
企业从业人员情况表
备注：1.将个人简历、身份证、学历证书、专业技术职称或执业资格证书、培训证的复印件依次附后；
2.专职质量管理人员为1人以上的依次向下添加填写；
3.照片为近期1寸免冠彩色照片。
附件6
企业经营设施、设备情况表
附件7
医疗器械经营许可申请表
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写；
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定
的管理类别、分类编码及名称填写；
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
医疗器械经营许可变更申请表
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项；
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中
规
定的管理类别、分类编码及名称填写。
医疗器械经营许可延续申请表
填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
附件10
医疗器械经营许可注销申请表
填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
附件11
医疗器械经营许可证补发申请表
填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
医疗器械经营质量管理规范现场检查表式样
企业名称
组织机构 代码
法定代表人经营ຫໍສະໝຸດ 所库房地址经营方式
□批发 □零售 □批零兼营
检查日期
年月日
检查类型
□首次许可 □变更许可 □延续许可 □其他
□首次备案 □变更备案 □其他
□监督检查
□限期整改后复查
检查依据
□医疗器械经营质量管理规范
□其他
不
符
合
项
目
序号
不符合项条款号(关键项目前加※)
不符合项描述
不符合项：关键项项，一般项项。
一般项目中确认的合理缺项项。
一般项目中不符合要求的项目数比例%
检查组成员
签字
组员
组长
观察员
经营企业
确认检查
结果
经营企业负责人签字（公章）
年 月 日
备注
医疗器械经营质量管理规范现场检查表
企业名称
组织机构代码
法定代表人
经营场所
库房地址
经营方式
□批发□零售□批零兼营
检查日期年月日ຫໍສະໝຸດ 检查类型□首次许可□变更许可□延续许可□其他
□首次备案□变更备案□其他
□监督检查
□限期整改后复查
检查依据
□医疗器械经营质量管理规范
□其他
不
符
合
项
目
序号
不符合项条款号(关键项目前加※)
□限期整改：应在年月日前完成整改
□其他：
三、检查组成员签字
组长：
组员：
检查日期：
不符合项描述
不符合项：关键项项，一般项项。
一般项目中确认的合理缺项项。
一般项目中不符合要求的项目数比例%
检查组成员
签字
组员
组长
观察员
经营企业
确认检查
结果
经营企业负责人签字（公章）
年月日
备注
医疗器械经营质量管理规范现场检查报告
一、检查组对企业实施《医疗器械经营质量管理规范》的评价意见
二、检查组建议
□通过检查□未通过检查
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浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表编制说明
（一）本标准根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）制定并报国家食品药品监督管理局备案。
（二）本标准适用于浙江省医疗器械经营企业资格认可的现场检查验收，包括申请许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查和各级药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的依据。
（三）本标准共5项40条，计600分；其中：第一至第四部分一般规定各100分，第五部分专项规定分为规定Ⅰ和规定Ⅱ各100分。
第一部分：人员与培训，项目编号1.1至1.7；第二部分：场地及设施，项目编号2.1至2.7；第三部分：管理制度及记录，项目编号3.1至3.7；第四部分：销售与售后服务，项目编号4.1至4.7。
第五部分：专项规定Ⅰ，项目编号5.1.1至5.1.6；专项规定Ⅱ，项目编号5.2.1至5.2.6。
（四）对新开办的医疗器械经营企业的现场审查，重点审核人员资质、经营场所、仓储条件和管理制度的建立，日常监管和换证则须审核全部内容。
（五）合格判定的标准：每部分得分不低于应得分的80%，为“通过”；否则为“不通过”。
（六）不宜量化的条款按照评分通则进行打分，即实得分等于标准分乘以评分系数。
评分系数及含义为：
1、达到规定要求的系数为1.0；
2、基本达到规定要求的系数为0.8；
3、工作已开展但有缺陷的系数为0.5；
4、达不到要求的系数为0。
（七）缺项的处理：对不适用的检查项目为缺项，缺项不计分，但需说明理由。
得分率=实得分÷应得分（该项总分一缺项分）×100%。
（八）所核定经营范围将根据企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。
（九）国家局有新规定的，从其规定。
浙江省医疗器械经营企业现场检查汇总表
企业名称衢州市XX医疗器械有限公司企业性质个人独资注册资金受理号注册地址衢州市XX路XX号法人代表XXX 企业负责人XXX学历或职称XXX 质量管理专职人员：学历或职称中专专业人员：学历或职称中专企业从业人数 5 电话XXXXXXX邮编324000
经营面积45 m2 仓储面积210 m2仓储地址衢州市XX路XX号
浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表。