GMP检查员高级培训

应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合
《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证
书。
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第七条 国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量
管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查
员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品生
产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规
颁布《药品生产质量管理规范》（2019 年修订）及其附录
药品GMP认证回顾-组织机构
1994年成立中国药品认证委员会；经国 家编制委员办公室批准设立“卫生部药品认 证管理中心”，履行中国药品认证委员会秘 书处职责。
2019年10月1日，卫生部药品认证管理中 心开始受理药品生产企业（车间）和药品品 种的GMP认证申请。
药品GMP认证是指药品生产全过程 符合《药品生产质量管理规范》要求的 评定活动。它是技术性与管理复杂性较 强的一个过程，同时也存在一定的风险 性。
药品GMP认证回顾-颁布
药品GMP的颁布与修订： 1988年3月 卫生部颁布《药品生产
质量管理规范》 1993年2月 卫生部颁布《药品生产
质量管理规范》（1992年修订） 2019年6月 国家药品监督管理局
• ②促进技术法规、标准的贯彻实施。 • ③企业在取得认证以后，更加容易取得国际认
可。
药品GMP认证
• 全球认证认可发展的态势： • ①认证认可工作逐步走向法制化和规范
化。 • ②强制性认证的范围越来越大，趋于国
际化。 • ③认可机构趋向集中统一，认证机构向
大型、权威、跨越、名牌方向发展。
药品GMP认证
药品GMP检查
输入、转化、输出是相互关联、相互 作用的。在药品生产中，只有输入的资源 是充分、适宜的，按工艺步骤、顺序逐步 转化，才能使输出的结果满足对输出的要 求。如果上一个过程未能按要求完成转化， 就成为下一过程的输入，最终必然对下一 过程 的运行效果产生负面作用和影响。
药品检查的责任
药品检查的形式已经有： 药品审批前检查----符合新药申请的要求 药品GMP检查----符合标准质量的要求 药品审批后检查----符合使用管理的要求 针对风险性检查----包括不良反应报告、
药品GMP管理包括规范的制定、修订、推 行、实施的政策，检查的内容、方பைடு நூலகம்，违反的处 理等。
药品GMP检查
检查（Inspection）是指为了满足特 定要求，采用必要的方式，在专业判断 的基础上进行的审查核实活动。
检测（Test）是指按照规定的标准、 程序，为确定给定的产品、材料、设备、 生物组织、物理现象、工艺等的一种或 多种特性、性能而进行的技术操作。
工作人员承诺书
我将努力践行我的诺言，把一切奉 献给药品监督管理事业。
药品GMP认证
什么是认证？
《中华人民共和国认证认可条例》 规定是指认证机构证明产品、服务、管 理体系符合相关技术规范、相关技术规 范的强制性要求或者标准的合格评定活 动。
药品GMP认证
• 开展认证工作有什么作用：
• ①获得质量管理体系认证企业的产品质量符合 规定要求，质量稳定，一些产品质量还有所提 高，市场竞争力得到加强。
药品GMP认证回顾-时间
2019年7月1日起，实现原料药、药品 制剂均在符合药品GMP条件下生产。未取 得《药品GMP证书》的企业（剂型）被强 制停产。
2019年1月1日起，体外生物诊断试 剂的生产必须在符合药品GMP条件下进行， 未取得《药品GMP证书》的企业被强制停 产。
药品GMP认证回顾-时间
药品GMP的实施，成为国际惯例。
法律依据
《中华人民共和国药品管理法》 第九条：药品生产企业必须按照国
务院药品监督管理部门依据本法制定的 《药品生产质量管理规范》组织生产。 药品监督管理部门按照规定对药品生产 企业是否符合《药品生产质量管理规范》 的要求进行认证，对认证合格的，发给 认证证书。
《药品生产质量管理规范》的具体实 施办法、实施步骤由国务院药品监督管 理部门规定。
新上市药品、新出现的安全信号、违规行为、 企业转型等。
药品检查的责任
对药品的生产进行监督检查，以确 保全过程符合药品GMP要求；
对上市药品的使用进行监督检查， 以防止出现不可预期的健康风险；
对药品生产的变更进行监督检查， 以确保这些变更不会对药品的安全有效 产生副作用 。
药品检查的使命和职责
保护和促进中国人民健康是我们的 使命，也是我们成功的准绳。
2019年1月，国家药品监督管理局负责药 品GMP认证申请、现场检查、批准工作。
药品GMP认证回顾-时间
2019年12月，完成对血液制品生产企业 的药品GMP认证。
2000年12月完成对粉针剂、冻干粉针 剂、大容量注射剂和基因工程产品等生 产企业的药品GMP认证。
2019年12月完成对小容量注射剂生产 企业的药品GMP认证。
临床试验机构未按照规定实施《药品生产 质量管理规范》、《药品经营质量管理规
范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临 床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期 改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿， 并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重 的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许 可证》和药物临床试验机构的资格。
2019年12月31日前，医用气体要达到 GMP要求并通过认证。
2019年12月31日前，中药饮片要 达到药品GMP要求并通过认证。
药品GMP认证回顾-政策
2019年10月1日起，药品GMP认证与 换发《药品生产许可证》相结合；取得 《药品GMP证书》的,可以向物价部门重 新核定药品价格；未取得《药品GMP证书》 的不得申请新药生产；药品经营企业和 医疗单位可优先采购和使用通过药品GMP 认证的药品。
药品GMP管理
什么是规范 ？ 规范：标准或规则，典范。 规范判断、规范逻辑：包含必须、允
许、禁止等用语，对规范的承受者如何行 动作出某种规定或命令的判断，而这种判 断要符合逻辑学说。
药品GMP管理
药品GMP是药品生产管理、质量 管理的规范，是药品生产、质量管理 全过程的准则，它符合规范的内容， 遵循规范的逻辑，实行规范的判断。
过程转化：从药品生产的第一步开始， 每进行一步都是转化，但是任何转化活动 都是在监控状态下按操作规程正常进行的。 如遇特殊要求的过程转化，必须对参数进 行连续的监控和调控。
药品GMP检查
过程输出：药品生产的结果是产品， 要证实产品的符合性，必须进行检验，合 格的才能出厂。从检验到合格（报告）也 是一个审评、审批、评价、检查的过程。
定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证
检查员组成认证检查组进行认证检查。
法律原则
1、通过对药品生产全过程的监控，减少 和避免出现人为的各种错误。
2、通过规范的操作，防止药品污染和质 量下降。
3、通过完善的、可运行的质量保证体系， 不断地持续改进和提高。
法律原则
实施药品GMP只有开始、没有结束； 只有解决、没有解除；只有完善、没有 完美。
药品GMP检查
工作方式不同（实验室，现场） 业务范围和责任不同 报告的表述及使用不同 对人员的要求不同（专业技术能力、综合 分析判断能力、培训、确认、管理不一）
药品GMP检查
实施药品GMP的目的：通过有针对 性的和更有效的检查，最大利用有限的 资源，引导和鼓励药品生产企业改进其 技术、工艺、设备和设施，促进药品生 产企业提高生产率和管理效率，帮助公 众消除没有必要的风险。
药品GMP管理
管理是一个组织、协调、控制的 过程，也是由若干个管理内容、管理 范围组成的。因此，药品GMP管理是 药品监督管理的组成部分，也是以药 品监督管理为依据的。
药品GMP管理
药品GMP是干什么的 ？
WHO药品GMP总论： 药品GMP是组成WHO关于国际贸易中药品质量 签证体制的要素之一，是用于评价生产许可申请 并作为检查生产设施的依据，也是作为政府药品 监督员和生产质量管理人员的培训教材。
做一名合格的 药品GMP检查员
主要内容
• 前言 • 推行、实施药品GMP的法律依据和法律
原则 • 药品GMP管理 • 药品GMP检查 • 药品检查的责任 • 药品GMP认证 • 药品检查员
前言
药物制剂可分为液体制剂、固体 制剂…等等。无论从什么角度、需 求或用途区分，最终体现在具体品 种上。
药品品种涉及品名、成分、结 构、规格、用法用量、功能主治、 禁忌或注意事项，等等。无论什么 品种，必须是制备或生产出来的。
这三个方面既互为支撑，又互为依 存；既符合系统的逻辑关系，又符合辩 证的哲学关系。
药品GMP管理
什么是管理？
管：负责、执行。
理：条理，准则或规律。 管理是在法律授权的范围内，以符合法 律或准则的决策，协调、控制一定范围内的 行为活动，实现它所要达到的目标。
药品GMP管理
药品监督管理是一门横断学科，集药学、医 学、法学、技术和行政管理学等一身的专门学 科。它根据《药品管理法》的授权，对从事药 品研究、生产、供应、使用、检验等管理相对 人进行管理，其管理的目的、内容、范围、职 责等等不同于药品生产、经营的行业管理。
法律依据
《中华人民共和国药品管理法实施条例》 • 第五条： 省级以上人民政府药品监督管理部
门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院 药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤， 组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生 产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生 产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部 门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作， 由国务院药品监督管理部门负责。
法律依据
《中华人民共和国药品管理法》 第六十八条：药品监督管理部门应
当按照规定，依据《药品生产质量管理 规范》、《药品经营质量管理规范》， 对经其认证合格的药品生产企业、药品 经营企业进行认证后的跟踪检查。