关于执行药品不良反应监测的实施方案

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(完整版)药品(医疗器械)不良反应事件监测管理实施细则

成都市金牛区人民医院药品（医疗器械）不良反应/事件监测管理实施细则一、目的随着我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的正式出台，药品（医疗器械）不良反应/事件报告与监测工作已进一步纳入法制化轨道。

为了加强医院临床使用药品（医疗器械）的安全监管，规范医院药品（医疗器械）不良反应/事件报告和监测程序，研究药品（医疗器械）不良反应/事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药（医疗器械）的安全性，同时也为评价淘汰药品（医疗器械）提供科学依据，根据《药品管理法》第七十一条的有关规定，医院实行药品（医疗器械）不良反应/事件（以下简称：ADR/ADE（MDR/MDE））报告制度。

二、组织机构及职责1、药品不良反应监测小组由分管ＡＤＲ监测的院长或副院长任组长，成员包括：医务科负责人、药剂科负责人、护理部负责人。

组长：徐光成员：刘晓宁、裴娟、杨红云、王双梅2、医疗器械不良反应检测小组由分ＭＤＲ监测的院长或副院长任组长，成员包括：医务科负责人、设备物资供应科负责人、护理部负责人。

组长：石建辉成员：刘晓宁、裴娟、杨红云、张珏琨3、职责：负责医院可疑ADR/ADE（MDR）上报及其相关工工作；每年召开会议研究MDR监测工作；明确MDR监测小组日常工作部门，并指定MDR联络员，专人负责MDR报告；确定各科室MDR监测员，负责可疑MDR信息的收集并报告院MDR/监测小组日常工作部门。

4、ADR/ADE（MDR）监测中心ADR/ADE监测中心设在药剂科，MDR监测中心设在设备物资供应科，组织对疑难、复杂的药品（医疗器械）不良反应病例进行调查、确认和处理，并负责向所在地药品（医疗器械）不良反应监测中心报告。

5、全院ADR/ADE（MDR）监测网络各临床科室（包括个病房、急诊科）均设立2名兼职监测员（医师、护师各1人），门诊科室设立一名兼职监测员（护师1人），药剂科和设备物资供应科有关部门各设立一名1名兼职监测员（包括采购、库房），共同组成医院药品（医疗器械）不良事件监测网。

药械化不良反应、不良事件监测工作实施方案

药械化不良反应、不良事件监测工作实施方案药械化不良反应（Adverse Drug Reactions，ADR）和不良事件是药物和医疗器械使用过程中的不良效应，对患者的健康安全造成威胁。

为了及时、准确地监测和评估药械化不良反应和不良事件，制定和实施一个科学有效的监测工作方案非常重要。

以下是一个可能的实施方案：1. 目标确定：明确监测药械化不良反应和不良事件的目标，包括提高患者用药和使用器械的安全性，提供及时的风险评估和管理，以及保护公众的健康。

2. 人力资源：成立专门的监测团队，包括临床药师、临床研究员、医学统计师、数据库管理员等专业人员，确保监测工作的专业性和高效性。

3. 合作与沟通：建立和医疗机构、药品监管部门、医师等相关方的密切合作，确保信息的及时共享和交流，以及药物和医疗器械的监督和管理的一致性。

4. 数据收集与管理：建立和完善药物和医疗器械不良事件的报告系统，包括收集、记录、分类和存储有效数据的能力。

采用国家或国际标准的不良事件报告表格，收集包括严重程度、发生时间、用药史、不良反应症状等信息。

5. 数据分析与评估：运用统计学和风险评估的方法对收集到的数据进行分析和评估，识别和预警具有较高风险的药物和医疗器械，并及时采取相应的措施来减少患者的风险。

6. 报告发布和宣传：定期发布报告，总结药械化不良反应和不良事件的情况，并对公众、临床医生和其他医疗从业人员进行相关教育，提高其对药物和医疗器械安全的认识。

7. 继续监测和改进：持续监测和评估药械化不良反应和不良事件，及时采取改进措施以提高药物和医疗器械的安全性，完善监测工作方案。

以上是一个药械化不良反应和不良事件监测工作实施方案的概述，具体实施细节需要根据不同国家或地区的国情和药物监督管理的要求来确定。

为了进一步完善药械化不良反应和不良事件的监测工作，以下是具体内容的详述：1. 数据收集与管理：（1）建立报告系统：设立独立的报告系统，确保医疗机构、医生、患者等能够方便地向监测团队报告药械化不良反应和不良事件。

关于执行药品不良反应监测的实施方案

关于执行药品不良反应监测的实施方案12020年4月19日关于执行药品不良反应监测的实施方案根据《药品不良反应监测办法（试行）》（1999年11月26日卫生部发布施行）和“晋中市食品药品监督局、祁县卫生局文件”（祁食药监[ ]4号）精神，加强我院药品不良反应的监测和报告，确保医疗质量和医疗安全，不断提高医务人员和公众的用药安全意识，现制定具体实施细则。

一、成立药品不良反应监测组组长：史向荣副组长：王晋巧武清香成员：刘卫红贾友梅王瑞峰董承宽渠天勇高国烈闫本智陈占香赵惠生白起福史海燕刘玉田张玉霞秘书：张玉霞（兼）二、制定药品不良反应报告和监测制度。

三、药剂科负责本院就诊患者药品不良反应资料的收集、报告、管理工作。

四、定期对监测人员和医务人员进行药品不良反应知识的培训，及时传达药品不良反应的动态信息。

五、药剂科应及时执行上级药监部门和卫生行政部门下达的有关药品不良反应的通知和文件配合药监部门的监督检查，并及时向医务科汇报。

六、各科发现药品不良反应而未按要求报告或隐瞒不报的，一旦发现视情节严重程度给予通报批评或警告，情节严重并造成不良后果的按照有关法律法规进行处理。

．9．132020年4月19日药品不良反应报告和监测制度一．第一个发现药品不良反应者为第一责任人，可为医生、护士、药剂人员。

二、各科室医务人员应随时收集本院经营、使用的药品的不良反应。

第一责任人一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按要求填写“药品不良反应/事件报告表”，并及时报告药剂科。

三、发现严重、罕见或新的不良反应病例和在外单位使用药物发生反应后来我院就诊的病例，医务人员应先诊治处理，然后填写报告表，上报药剂科。

四、防疫药品、预防用生物制品出现的不良反应，应及时报告药剂科和医院药品不良反应领导组负责人。

五、药剂科有专人负责收集、上报不良反应监测报告表，在收到各科的报告表后要及时进行登记。

六、我院药品不良反应实行零报告制。

药剂科负责人每月15日以前将各科不良反应事件报告表收集起来，上报祁县药监局药品综合股并及时向院药品不良反应领导组汇报。

食品药品监管总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南（试行）的通知

食品药品监管总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南（试行）的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销),全国食品安全整顿工作办公室,司法部,全国普及法律常识办公室•【公布日期】2015.07.02•【文号】食药监药化监〔2015〕78号•【施行日期】2015.07.02•【效力等级】行业规定•【时效性】失效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文食品药品监管总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南（试行）的通知食药监药化监〔2015〕78号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为推动药品生产企业实施药品不良反应报告和监测制度，指导各级食品药品监管部门对企业开展药品不良反应报告和监测工作的检查，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》相关要求，总局组织制定了《药品不良反应报告和监测检查指南（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。

食品药品监管总局2015年7月2日药品不良反应报告和监测检查指南(试行) 药品不良反应报告和监测是药品上市后监管的重要内容，是药品生产企业对其生产的药品进行全生命周期管理的主要内容和重要责任，是药品安全评价的重要依据。

为推进药品生产企业开展不良反应报告和监测工作，指导食品药品监督管理部门开展对企业药品不良反应报告和监测工作的检查，制定本检查指南。

本指南适用于食品药品监督管理部门开展对药品生产企业不良反应报告和监测工作的检查。

1.检查目的1.1通过对药品生产企业执行《药品不良反应报告和监测管理办法》情况进行检查，促进企业规范开展药品不良反应报告和监测工作，推进相关工作全面开展。

1.2确定药品生产企业具备符合法律法规所要求的机构、人员、制度、体系和设施。

1.3检查药品生产企业是否严格履行报告和监测责任，是否存在可能对公众健康造成威胁的因素和风险。

1.4必要时，检查结果可作为监管措施的依据。

2.检查类型2.1常规检查：指按计划开展的例行检查，通常为系统性检查，可选取一个或多个特定药品作为实例检查企业药品不良反应报告和监测体系运转情况。

药品不良反应监测实施办法

药品不良反应监测实施办法Ⅰ目的规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险。

Ⅱ范围适用于全院各临床科室、药学部、医务科。

Ⅲ制度为加强药品安全监管，促进临床安全用药，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》，结合我院实际，制定本实施办法。

一、成立药品不良反应报告和监测领导小组，负责本办法的监督、实施。

药学部负责药品不良反应报告的收集、整理、评价、上报等具体工作。

二、国家实行药品不良反应逐级、定期报告制度。

各级医师、药师、护士均有责任和义务上报发现的不良反应。

三、药学部应指定专人负责药品不良反应的收集上报工作，各病区应设置药品不良反应监测员，发现可疑不良反应/事件应详细调查分析，认真填写《药品不良反应/事件报告表》。

四、上报药品不良反应有以下两种途径：（一）填写电子版《药品不良反应/事件报告表》，填写完毕后交至药学部不良反应监测员处；（二）在后勤保障科领取纸质《药品不良反应/事件报告表》，填写完毕及时交回至药学部。

上述两种填报方式均要求填写内容详细、真实，不得缺项漏项，并在病历中有记录。

五、为促进药品不良反应监测工作的开展，根据主管部门有关要求，各临床科室每月至少上报一例药品不良反应。

六、在药品不良反应与药害事件工作中存在以下行为之一者，视情节严重程度，给予责任人经济处罚，并责令改正、通报批评或警告，情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚：（一）无兼职人员负责本科室部门药品不良反应与药害事件工作的。

（二）未按要求报告药品不良反应与药害事件者。

（三）发现药品不良反应与药害事件匿而不报者。

（四）隐藏药品不良反应与药害事件资料者。

（五）医院药品不良反应与药害事件监测办公室及其有关人员在药品不良反应与药害事件管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应与药害事件重复发生并造成严重后果的。

七、各级医护人员提供药品不良反应与药害事件报表一经审核采纳，予以奖励，每份奖励50元。

医疗机构药品不良反应监测方案

医疗机构药品不良反应监测方案一、背景和目的药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）是指使用药物治疗或预防疾病的过程中，出现对药物不良的生理和心理反应。

药品不良反应监测是评价和控制药物的安全性和有效性的重要手段之一，对于提高医疗质量、减少药物相关的风险具有重要意义。

本方案旨在建立医疗机构药品不良反应监测工作，及时准确地监测收集药品不良反应信息，提高医疗质量，保障患者用药安全。

二、监测范围本方案适用于医疗机构内所有药品的不良反应监测工作，包括临床使用的处方药和非处方药、中成药、保健品等。

监测范围涵盖所有患者，包括门诊、住院、急诊等。

三、监测内容1.不良反应的定义和分类：根据世界卫生组织（WHO）的定义和分类，将药物不良反应分为常见不良反应、严重不良反应和意外不良反应等。

2.不良反应收集和报告：医疗机构应建立不良反应报告系统，监测药品使用过程中的不良反应信息。

所有医务人员都有责任及时将不良反应信息录入报告系统。

3.不良反应信息的分析和评估：对收集到的不良反应信息进行分析和评估，包括发生率、严重程度、病情转归等。

4.药品安全警示和风险提示：根据不良反应监测结果，向医务人员发布药品安全警示和风险提示，提醒医生和患者注意使用药物的安全性和风险。

四、监测流程1.不良反应的监测与收集：（1）医务人员应在患者用药过程中认真观察，及时掌握可能发生的不良反应情况。

（2）医务人员应向患者询问是否出现不良反应，并及时记录。

（3）医务人员应主动向患者询问不良反应，并记录在医疗档案中。

（4）医务人员应及时将发现的不良反应信息录入报告系统。

2.不良反应的评估和分析：（1）由专业人员对收集到的不良反应信息进行评估和分析。

（2）对不良反应信息按照疾病、患者特征、药物特点等进行分类和统计分析。

（3）将评估和分析结果及时反馈给医务人员和相关科室，共同改进和提高医疗质量。

3.药品安全警示和风险提示：（1）根据评估和分析结果，及时发布药品安全警示和风险提示。

药品不良反应工作方案

药品不良反应工作方案药品不良反应（ADR）是指在正常用药条件下，药物对患者体内生理功能、生化反应、免疫机制等产生不良反应的现象。

药品不良反应工作方案的目标是最大限度地减少患者因药物使用而产生的不良反应，提高药物治疗的安全性和有效性。

本文将从药品不良反应的监测、评估与预测、预防与控制等方面进行阐述。

一、药品不良反应监测1.建立健全的药品不良反应监测体系建立包括医生、药师、患者和药品监管部门在内的完整的药品不良反应监测体系，确保数据的准确性和及时性。

这可以通过建立不良反应数据库、制定监测流程和规范、加强医生和药师的培训等方式来实现。

2.积极推动药品不良反应的主动报告通过加强药师对不良反应的监测和记录，及时向医生和监管部门报告不良反应事件，以便及时采取相应措施，阻止不良反应的扩大和蔓延。

3.加强药品不良反应的追踪和分析及时追踪和分析药品不良反应事件的发生情况，寻找不良反应的原因和影响因素，为预防和控制药品不良反应提供依据。

二、药品不良反应评估与预测1.加强对已上市药品的不良反应评价对已上市的药品进行系统的不良反应评价，评估其安全性和效果。

通过分析评估结果，确定药品是否存在重大的安全隐患，对已经发生的不良反应制定相应的预防和控制措施。

2.加强对新药的不良反应评估对新药进行严格的临床试验，重点关注药物的不良反应。

通过多中心、多样本的临床试验，尽可能地获取新药的不良反应信息，为新药的安全性评估提供科学依据。

3.利用药物数据库和分析工具进行药品不良反应预测利用现有的药物数据库和分析工具，对药物不良反应进行预测和分析。

通过结构相似性、毒性测试等方法，预测新药的不良反应风险，为药物的临床应用提供预警。

三、药品不良反应的预防与控制1.加强用药的个体化管理根据患者的特殊情况和药物的特性，制定个体化的用药方案，降低不良反应的发生风险。

在用药过程中，根据患者的反应情况进行动态调整，及时发现和处理不良反应。

2.提高医生和药师的用药知识和技能水平加强对医生和药师的培训，提高其对药品不良反应的认识和防范意识。

药品不良反应监测报告及处置制度

药品不良反应监测报告及处置制度一、目的为加强药品在我院使用的监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。

二、范围本制度适用于我院临床应用所有药品的不良反应监测与报告。

三、责任人药品不良反应监测小组负责本制度的实施，药品不良反应监测小组成员由医务科、药剂科、临床科室等相关人员组成。

四、报告制度1. 药品不良反应监测小组应严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》，积极做好本院使用的药品不良反应/事件的收集、报告工作。

2. 临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报。

3. 药剂科应及时收集、汇总临床科室报告的药品不良反应/事件，并按照《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的时限上报。

4. 药剂科应及时向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药安全。

5. 药品不良反应监测小组在上级药品不良反应监测中心的指导下，积极参加或组织医院药品不良反应学术活动。

6. 所有药学人员应当熟悉药品不良反应的定义和药品不良反应/事件的处理流程。

五、药品不良反应定义药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

六、报告程序1. 临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报。

2. 各临床科室主任负责本科室使用的药品不良反应情况的监测、收集、报告和管理工作。

3. 医务科、药房负责全院药品不良反应的监测、收集、报告管理工作。

4. 药品不良反应监测小组对上报的药品不良反应/事件进行审核、分析、评估，并根据评估结果采取相应的措施。

5. 药品不良反应监测小组定期向上级药品不良反应监测中心报告药品不良反应/事件监测情况。

七、处置措施1. 对疑似药品不良反应，应及时停用相关药品，并采取相应的治疗措施。

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关于执行药品不良反应监测的实施方案根据《药品不良反应监测办法（试行）》（1999年11月26日卫生部发布施行）和“晋中市食品药品监督局、祁县卫生局文件”（祁食药监[2005]4号）精神，加强我院药品不良反应的监测和报告，确保医疗质量和医疗安全，不断提高医务人员和公众的用药安全意识，现制定具体实施细则。

一、成立药品不良反应监测组
组长：史向荣
副组长：王晋巧武清香
成员：刘卫红贾友梅王瑞峰董承宽渠天勇高国烈闫本智陈占香赵惠生白起福史海燕刘玉田
张玉霞
秘书：张玉霞（兼）
二、制定药品不良反应报告和监测制度。