E3 临床研究报告的结构与内容
《临床研究报告的结构和内容》指导原则
指导原则编号：Array化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则二○○四年十一月目录一、概述 (1)二、临床试验报告的结构与内容 (1)（一）首篇 (2)1、封面标题 (2)2、目录 (2)3、研究摘要 (2)4、伦理学相关资料 (2)5、试验研究人员 (2)6、缩略语 (2)（二）正文内容和报告格式 (2)1、基本内容 (3)2、I期临床试验 (12)3、II/III期临床试验的报告格式 (14)4、生物利用度/生物等效性试验的报告格式 (16)（三）附件 (17)（四）样表 (18)三、名词解释 (21)四、参考文献 (22)五、著者 (22)化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则起草说明 (23)化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则一、概述临床试验报告是对药物临床试验过程、结果的总结，是评价拟上市药物有效性和安全性的重要依据，是药品注册所需的重要文件。
本指导原则的目的是向药品注册申请人（简称申请人）或/临床研究者提供合理思路，以便于其能够整理出内容完整、表述明确、结构良好、易于评价的临床试验报告。
临床试验报告应该对试验的整体设计及其关键点给予清晰、完整的阐述；对试验实施过程应条理分明地描述；应该包括必要的基础数据和分析方法，以便于能够重现对数据和结果的分析。
本指导原则包括了以下的临床研究：I期临床试验(耐受性试验和临床药代动力学试验)、II期/III期临床试验、生物利用度/生物等效性试验。
关于这几类临床研究的技术要求，请参阅相关的指导原则。
本指导原则主要针对试验报告的格式和内容进行阐述，也适用于其它以注册为目的的临床研究。
本指导原则只对临床试验报告的结构和内容提出了原则框架，列出了报告中应涵盖的基本点，不可能做到完全细化。
鉴于临床研究的复杂性，对格式和内容可根据研究的具体情况进行适当的调整。
二、临床试验报告的结构与内容（一）首篇首篇是每份临床试验报告的第一部分内容，所有单个的临床试验报告均应包含该部分内容。
化学药物临床研究报告的结构与内容指
化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则二○○四年十一月目录一、概述 (1)二、临床试验报告的结构与内容 (1)（一）首篇 (2)1、封面标题 (2)2、目录 (2)3、研究摘要 (2)4、伦理学相关资料 (2)5、试验研究人员 (2)6、缩略语 (2)（二）正文内容和报告格式 (2)1、基本内容 (3)2、I期临床试验 (12)3、II/III期临床试验的报告格式 (14)4、生物利用度/生物等效性试验的报告格式 (16)（三）附件 (17)（四）样表 (18)三、名词解释 (21)四、参考文献 (22)五、着者 (22)化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则起草说明 (23)化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则一、概述临床试验报告是对药物临床试验过程、结果的总结，是评价拟上市药物有效性和安全性的重要依据，是药品注册所需的重要文件。
本指导原则的目的是向药品注册申请人（简称申请人）或/临床研究者提供合理思路，以便于其能够整理出内容完整、表述明确、结构良好、易于评价的临床试验报告。
临床试验报告应该对试验的整体设计及其关键点给予清晰、完整的阐述；对试验实施过程应条理分明地描述；应该包括必要的基础数据和分析方法，以便于能够重现对数据和结果的分析。
本指导原则包括了以下的临床研究：I期临床试验(耐受性试验和临床药代动力学试验)、II期/III期临床试验、生物利用度/生物等效性试验。
关于这几类临床研究的技术要求，请参阅相关的指导原则。
本指导原则主要针对试验报告的格式和内容进行阐述，也适用于其它以注册为目的的临床研究。
本指导原则只对临床试验报告的结构和内容提出了原则框架，列出了报告中应涵盖的基本点，不可能做到完全细化。
鉴于临床研究的复杂性，对格式和内容可根据研究的具体情况进行适当的调整。
二、临床试验报告的结构与内容（一）首篇首篇是每份临床试验报告的第一部分内容，所有单个的临床试验报告均应包含该部分内容。
化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则
指导原则编号：【H】G C L 3-1化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则二○○五年三月目录一、概述 (1)二、临床试验报告的结构与内容 (1)（一）首篇 (2)1、封面标题 (2)2、目录 (2)3、研究摘要 (2)4、伦理学相关资料 (2)5、试验研究人员 (2)6、缩略语 (2)（二）正文内容和报告格式 (2)1、基本内容 (3)2、I期临床试验 (12)3、II/III期临床试验的报告格式 (14)4、生物利用度/生物等效性试验的报告格式 (16)（三）附件 (17)（四）样表 (18)三、名词解释 (21)四、参考文献 (22)五、著者 (22)化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则一、概述临床试验报告是对药物临床试验过程、结果的总结，是评价拟上市药物有效性和安全性的重要依据，是药品注册所需的重要文件。
本指导原则的目的是向药品注册申请人（简称申请人）或/临床研究者提供合理思路，以便于其能够整理出内容完整、表述明确、结构良好、易于评价的临床试验报告。
临床试验报告应该对试验的整体设计及其关键点给予清晰、完整的阐述；对试验实施过程应条理分明地描述；应该包括必要的基础数据和分析方法，以便于能够重现对数据和结果的分析。
本指导原则包括了以下的临床研究：I期临床试验(耐受性试验和临床药代动力学试验)、II期/III期临床试验、生物利用度/生物等效性试验。
关于这几类临床研究的技术要求，请参阅相关的指导原则。
本指导原则主要针对试验报告的格式和内容进行阐述，也适用于其它以注册为目的的临床研究。
本指导原则只对临床试验报告的结构和内容提出了原则框架，列出了报告中应涵盖的基本点，不可能做到完全细化。
鉴于临床研究的复杂性，对格式和内容可根据研究的具体情况进行适当的调整。
二、临床试验报告的结构与内容（一）首篇首篇是每份临床试验报告的第一部分内容，所有单个的临床试验报告均应包含该部分内容。
首篇中各标题下的内容均应分页单列。
(仅供参考)ICH-E3-临床研究报告的结构与内容(问答)
ICH E3 临床研究报告的结构和内容 1995 年 11 月
参考文献
2
最近更新日期：2012 年 6 月 7 日
最近更新日期：2012 年 7 月 6 日 E3 Q&As (R1)
E3 Q&As
3
内容与结构
E3 问与答
最近更新日期：2012 年 7 月 6 日 E3 Q&As (R1)
批准日期
4
最近更新日期：2012 年 7 月 6 日 E3 Q&As (R1)
章节进行重新排序、重新命名或者删除（假设试验设计需要）亦或加入新的
章节，则无需说明理由。
需要注意的是，E3 的编写目的是为了递交对照充分且严格的临床有效性
试验资料。然而，其基本原则也适用于其他类型的试验，比如临床药理学试
验和开放性安全性试验，与此同时还应充分认识到：对于其它类型的试验，
1
最近更新日期：2012 年 7 月 6 日 E3 Q&As (R1)
代码
历史
日期
E3Q&AsFra bibliotekICH 指导委员会批准进入第四阶段
2012 年 6 月 7 日
E3
Q&As(R1)
问题 6 答案中的排印错误修正。将该部分第 二段和第三段中的 14.3.2 替换为 14.3.1
2012 年 7 月 6 日
家或地区可能要求 CSR 中包含特定文档，这种情况下应遵循该国家或地区的要
求。例如，根据 ICH-GCP，如有相关法律或法规要求，则必须提供稽查证明
（16.1.8）。如果不确定是否需要提供某些文档，可咨询相关监管机构。
TMF 或临床数据库中已有的支持性文档，如研究者简历、伦理委员会批
临床研究报告撰写技巧
临床研究报告撰写技巧临床研究报告是医学界进行科学研究和交流的重要方式，一个优秀的临床研究报告不仅可以提供新的科学见解，还能为医疗实践提供理论依据。
因此，掌握撰写临床研究报告的技巧至关重要。
本文将介绍一些撰写临床研究报告的技巧，帮助读者提高报告的质量。
一、报告结构临床研究报告的结构非常重要，它应该包含以下几个主要部分：引言：引言部分应简要介绍研究的背景和目的，阐明研究的重要性和意义。
同时，可以对相关文献进行综述，介绍前人的研究进展，为本次研究提供背景支持。
方法：在方法部分中，应详细描述研究的设计、样本选择、数据收集和分析方法等。
同时，还应说明伦理审批的程序和获得患者同意的过程。
这部分应清晰明了，便于他人进行复制和验证。
结果：结果部分应准确且客观地呈现研究结果。
可以借助表格、图表等形式来展示数据，以增加内容的清晰度和可读性。
同时，还要避免主观性的描述，应用准确的统计方法来解释结果。
讨论：在讨论部分，可以对结果进行深入解析，与已有文献进行比较和讨论，分析研究结果的意义和局限性，并提出对后续研究的建议。
此部分应重点体现作者的科学思维和分析能力。
结论：结论部分应准确地总结研究结果，并简要阐述研究的意义和对临床实践的影响。
结论应简明扼要，突出重点。
可以进一步阐述研究的局限性和改进方向，以促进科学研究的发展。
二、语言表达撰写临床研究报告时，语言表达要准确、明了、简练。
以下是一些建议：避免使用口语化的表达方式，尽量使用正式的科学语言。
使用简明扼要的句子，避免过多的修饰词和从句。
使用科学术语时，确保准确理解其含义，并正确运用。
避免使用缩写词，除非是广为接受并常用的缩写。
使用一致的时态和人称，保持文章的连贯性和统一性。
三、数据和图表临床研究报告中的数据和图表对于展示结果和信息的清晰传递至关重要。
以下是使用数据和图表的一些技巧：确保数据的准确性和清晰性，避免引入不必要的噪音和变量。
图表应有适当的标题和说明文字，以便读者快速理解其含义。
临床研究小结报告范文
临床研究小结报告范文1.引言1.1 概述概述:临床研究是医学领域中非常重要的一部分，它旨在通过对患者进行观察、实验和分析，来推动医学知识的进步和医疗技术的发展。
本报告将着重总结近期一项临床研究的相关成果，并对其进行全面的讨论和分析。
通过本报告的撰写，我们旨在进一步加深对该研究领域的了解，为临床实践和科学研究的深入发展提供有益的指导。
1.2文章结构文章结构部分内容:文章结构部分将介绍本篇报告的主要结构安排。
首先将介绍本篇报告的大纲，包括引言、正文和结论三个基本部分。
在引言部分中，将概述本次临床研究的背景和重要性，以及文章的目的和结构。
接着在正文部分，将分别介绍本次研究的要点，包括研究方法、实验数据、结果分析等内容。
最后在结论部分，将对本次研究的总结进行归纳，分析研究结果的意义和展望未来的研究方向。
整篇报告将以清晰的逻辑结构和扎实的论证内容，以确保读者对临床研究报告有充分的理解和把握。
1.3 目的本研究的目的在于探讨特定临床问题，并寻求对该问题的解决方案。
通过对相关文献的综述和对照组的实验研究，我们将深入分析这一临床问题的病因、发病机制及诊断治疗方法，为临床实践提供科学依据。
同时，通过本研究的目的，我们也希望为提高患者的生活质量和治疗效果提供新的思路和方法。
通过对目的的明确阐述，我们将能够更清晰地指导研究的整体方向，保证研究结果的科学性和可靠性。
2.正文2.1 要点1:在临床研究中，我们着重关注了患者的病情变化和治疗效果。
通过观察和记录，我们发现患者在接受治疗后症状得到了显著改善，例如疼痛减轻、体温恢复正常、病情稳定等。
同时，我们还对治疗过程中出现的不良反应进行了详细的记录和分析，以便及时调整治疗方案，保障患者的安全和健康。
在这一过程中，我们还注意到了患者的生活质量和日常生活能力的改善，这为我们的研究提供了有益的参考和数据支持。
2.2 要点2：实验设计和方法在本次临床研究中，我们采用了双盲、随机、安慰剂对照的实验设计。
ich e3 临床研究报告的结构和内容
ich e3 临床研究报告的结构和内容
摘要：
一、背景介绍
二、ich e3 临床研究报告的结构
三、ich e3 临床研究报告的内容
四、总结
正文：
ich e3 临床研究报告的结构和内容是为了规范和统一临床研究的数据报告，以便更好地评估药物的安全性和有效性。
该报告的结构主要包括以下几个部分：
一、背景介绍
介绍临床研究的背景信息，包括研究目的、研究问题、研究假设等。
二、ich e3 临床研究报告的结构
ich e3 临床研究报告的结构主要包括：研究设计、研究对象、研究方法、数据收集和分析、结果、讨论和结论。
三、ich e3 临床研究报告的内容
1.研究设计：描述研究的类型、设计、随机化方法、盲法和样本量计算等。
2.研究对象：描述研究对象的纳入和排除标准、人口统计学特征、疾病特征等。
3.研究方法：描述治疗方法、干预措施、数据收集工具和指标等。
4.数据收集和分析：描述数据收集的方法、时间、地点、分析方法和统计指标等。
5.结果：描述主要结果和次要结果，包括疗效、安全性和其他重要结果。
6.讨论：对结果进行解释和分析，与已知研究进行比较，讨论研究的局限性和不足，提出未来研究的方向和建议。
7.结论：总结研究的主要结果和结论，对临床实践的推荐和建议。
ich e3 临床研究报告的内容要求清晰、准确、完整、一致和透明，以便读者理解和评估研究的结果和结论。
总之，ich e3 临床研究报告的结构和内容是为了规范和统一临床研究的数据报告，以便更好地评估药物的安全性和有效性。
化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则
本指导原则只对临床试验报告的结构和内容提出了原则框架，列出了报告 中应涵盖的基本点，不可能做到完全细化。鉴于临床研究的复杂性，对格式和 内容可根据研究的具体情况进行适当的调整。
二、临床试验报告的结构与内容 （一）首篇
首篇是每份临床试验报告的第一部分内容，所有单个的临床试验报告均应 包含该部分内容。
首篇中各标题下的内容均应分页单列。首篇内容不必标注“首篇”的字样。 1
1、封面标题
包括受试药物通用名、研究类型、研究编号、研究开始日期、研究完成日 期、主要研究者（签名）、研究单位（盖章）、统计学负责人签名及单位盖章、 药品注册申请人（盖章）、注册申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资 料保存地点。
3
研究设计（平行、交叉）、分组方法（随机、分层等）、试验各阶段的顺序和持 续时间（包括随机化前和治疗后、撤药期和单盲、双盲治疗期，应指明患者随 机分组的时间，尽量采用流程图的方式以直观表示时间安排情况）、数据稽查及 安全性问题或特殊情况的处理预案、期中分析情况。
1.4.2 试验设计及对照组选择的考虑 应阐明所设对照的确定依据及合理性。 对试验设计中涉及的药物的清洗期、给药间隔时间的合理性的考虑应进行 说明。如果未采用随机化分组，则应详细解释和说明用以有效克服系统选择性 偏倚的其他技术措施。 如果研究中不设对照组，应说明原因。 1.4.3 研究对象的选择 确定合理可行的入选标准、排除标准和剔除标准。 根据研究目的确定入选标准，说明适应症范围及确定依据，选择公认的诊断 标准，注意疾病的严重程度和病程、病史特征、体格检查的评分值、各项实验室 检验的结果、既往治疗情况、可能影响预后的因素、年龄、性别、体重、种族等。 必要时进行合理的论证。 从安全性和试验管理便利性考虑的排除标准应进行说明，并注意排除标准对 整个研究的通用性及安全有效评价方面的影响。 事先确定的剔除标准应从治疗或评价的角度考虑，并说明理由。对剔除的 受试者的随访观察措施及随访时间也应进行描述。 1.4.4 试验过程 详细描述试验用药在临床试验中的应用过程及其相关事宜。 列出试验用药的名称、剂型、规格、来源、批号（如采用多个批号，对各
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ICHE3ICH进程第四阶段推荐采纳2010年8月17日发布该指导原则由相应的ICH专家工作组制定，按照ICH进程，已通过药品监管机构讨论。
在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
E3初次编码历史日期最新编码2005年11月E3 指导委员会批准进入第二阶段，并发布以公开征求意见。
1995年3月29日E3ICH进程第四阶段E3 指导委员会批准进入第四阶段，并推荐给ICH三方的监管机构采纳。
1995年11月30日E3ICH本指导原则经1995年11月30日的ICH指导委员会会议上确认已达到ICH 进程第四阶段，推荐ICH三方成员国的药品监管机构采纳本指导原则。
目录指南简介 (5)1.标题页 (1)2.概要 (2)3.个例临床研究报告目录 (2)4.缩略语和术语定义表 (3)5.伦理学 (3)5.1独立伦理委员会（IEC）或机构审查委员会（IRB） (3)5.2研究的伦理行为 (3)5.3患者知情与同意 (3)6.研究者和研究管理结构 (4)7.简介 (5)8.研究目标 (5)9.研究计划 (6)9.1整体研究设计和计划-描述 (6)9.2研究设计的讨论，包括对照组的选择 (7)9.3研究人群的选择 (9)9.3.1入选标准 (9)9.3.2排除标准 (10)9.3.3从治疗或评估中移除患者 (10)9.4治疗 (10)9.4.1给予的治疗 (10)9.4.2研究性产品的标识 (10)9.4.3患者的治疗组分配方法 (11)9.4.4研究中的剂量选择 (12)9.4.5每位患者的研究剂量和给药时间 (12)9.4.6盲法 (12)9.4.7既往和伴随治疗 (13)9.4.8治疗依从性 (14)9.5疗效和安全性变量 (14)9.5.1评估的疗效和安全性指标和流程图 (14)9.6数据质量保证 (17)9.7研究方案中计划的统计方法和样本量的确定 (18)9.7.1统计分析计划 (18)9.7.2样本量的确定 (19)9.8研究过程或分析计划的变更 (20)10.研究患者 (20)10.1患者的处置 (20)10.2方案偏离 (21)11.疗效评估 (22)11.1分析数据集 (22)11.2人口统计学和其他基线特征 (23)11.3治疗依从性的测量 (25)11.4疗效结果和个体患者数据列表 (25)11.4.1疗效分析 (25)11.4.2统计/分析内容 (26)11.4.3个体疗效数据列表 (32)11.4.4药物剂量、药物浓度以及与效应之间的关系 (34)11.4.5药物-药物和药物-疾病相互作用 (34)11.4.6按患者列出 (35)11.4.7疗效结论 (35)12.安全性评价 (35)12.1暴露程度 (37)12.2不良事件（AE） (38)12.2.1不良事件概要 (38)12.2.2不良事件的列出 (38)12.2.3不良事件分析 (2)12.2.4各患者不良事件列表 (3)12.3死亡、其他严重不良事件和其他重要不良事件 (4)12.3.1死亡、其他严重不良事件和其他重要不良事件列表 (4)12.3.1.3其他重要不良事件 (5)12.3.2死亡、其他严重不良事件和某些其它重要不良事件的叙述 512.3.3死亡、其他严重不良事件和其他重要不良事件的分析和讨论612.4临床实验室评估 (7)12.4.1各患者的个例实验室测量值列表（16.2.8）和各异常实验室值（14.3.4） 712.4.2各实验室参数的评价 (8)12.5生命体征、体格检查发现和其他安全性相关观察结果 (10)12.6安全性结论 (11)13.讨论和总体结论 (11)14.参考但不纳入文本的表格、图示和图表 (11)14.1人口统计学数据 (12)14.2疗效数据 (13)14.3安全性数据 (13)15.参考文献列表 (13)16.附录 (13)16.1研究信息 (15)16.1.1方案和方案修订案 (15)16.1.2病例报告表样本（仅提供唯一页面） (15)16.1.3IEC或IRB列表（如果监管机构要求，加上委员会主席姓名）-代表性患者书面信息和同意书样本 (15)16.1.4研究者及其他重要研究参与者的列表和描述，包括个人简历（1页）或同等的临床研究相关培训和经验汇总 (15)16.1.5主要或协调研究者或申办方负责医学专员的签名，根据监管机构的要求而定 (15)16.1.6如使用1批以上药物，接受特定批次试验药品/研究性产品的患者列表1516.1.7随机方案和编号（分配的患者标识和治疗方法） (15)16.1.8稽查证书（如有）（见指南的附录Iva和IVb） (15)16.1.9统计学方法的文件 (15)16.1.10实验室间标准化方法和质量保证程序的文件（如使用）.. 1516.1.11基于研究的发表文章 (15)16.1.12报告中引用的重要发表文章 (15)16.2.患者数据列表 (16)16.2.1终止研究患者 (16)16.2.2方案偏离 (16)16.2.3疗效分析中排除的患者 (16)16.2.4人口统计学数据 (16)16.2.5依从性和/或药物浓度数据（如可获得） (16)16.2.6个体疗效数据 (16)16.2.7不良事件列表（各患者） (16)16.2.8按患者列出的个体实验室测量值列表，如监管机构要求.. 1616.3病例报告表 (16)16.3.1死亡、其他严重不良事件或AE导致的退出的CRF (16)16.3.2递交的其他CRF (16)16.4.个例患者数据列表（US存档列表） (16)附录I概要 (17)附录II主要或协调研究者或申办方负责医学专员签名 (19)附录IIIa研究设计和评估计划表 (20)附录IVa患者处置 (22)附录IVb患者处置 (23)附录V退出研究的患者列表 (24)附录VI疗效分析中排除的患者和观察列表 (25)附录VII疗效分析中排除的患者数目 (26)附录VIII章节11.4.2 -统计学/分析内容和附录16.1.9指南 (27)本指导原则的目的是使单个核心临床研究报告的编写得到ICH成员国地区所有监管机构的认可。
监管机构的特定额外要求将作为附录中的模块，根据当地监管机构的要求进行递交。
本指导原则描述的临床研究报告是任何治疗性、预防性或诊断制剂（此处指的是药物或治疗）在患者中进行的单个研究的“综合性”完整报告，其中临床和统计学描述、说明、分析都整合在一份报告中，图表嵌入报告正文或正文结尾处，附录包括研究方案、病例报告表样本、研究者的相关信息、试验药品/研究性产品相关信息包括阳性对照/对照品、技术统计资料、相关出版物、患者数据表和技术统计细节如推导、计算、分析和计算机输出等。
一项研究的综合性完整报告不应是临床报告和统计报告的简单合并。
尽管本指导原则主要针对疗效和安全性试验，其中的基本原则和结构同样适用于其他类型的研究，如临床药理学研究。
根据这些研究的性质和重要性，可能适合形成一份详细程度略低的报告。
本指导原则旨在帮助申办方编制一份完整、内容明确、条理清楚、易于审评的报告。
报告应清晰地阐明研究中的关键设计特点的选择过程，以及关于研究计划、方法和实施过程的完整信息，避免对研究过程的描述不够明确。
报告及附录还应提供充分的个体患者数据，包括人口统计学和基线数据、分析方法详情，从而保证必要时监管机构可以对关键分析进行重复。
另外非常重要的一点是，所有数据分析、报表和示意图都应在正文或图表中明确说明对应患者的分析集。
根据监管机构的审评政策，使用总结性数据或删除部分内容的简略报告可能适用于非对照研究或其它非疗效确证性研究（但对照安全性研究应完整报告）、严重缺陷或中止的研究、或与申报的研究病症明显无关的对照临床研究。
但是，上述研究中的安全性信息应当完整描述。
如果递交一份简略报告，应提供足够详细的研究设计和结果信息，以便于监管部门确定是否需要完整的报告。
如果对是否需要报告有任何疑问，可咨询监管机构。
在详细描述研究如何开展时，可能只需重述原始研究方案中的描述信息。
但是，通常可在单独的文件中更简洁地介绍研究方法。
尤为重要的是，在描述研究设计和研究过程的每一部分内容中，应阐明在研究方案中未充分描述的细节，明确未按照研究方案开展的研究过程，并探讨用于解释这些方案偏离的统计学方法和分析。
单个研究的完整综合报告应包括对个例不良事件或实验室检查异常进行的最详细的讨论，但在任何申请中，上述数据通常会作为所有可用数据的整体安全性分析的一部分，再次进行分析。
研究报告应描述研究人群的人口统计学和其他潜在的可预见特征，并且在研究规模足够大的情况下，提供（例如年龄，性别，种族，体重）和其他（例如肾或肝功能）亚组人群的人口统计学数据，以明确在不同人群中可能存在的疗效或安全性的差异。
但是，通常利用整体分析时所使用的较大的数据库来考察亚组效应。
研究报告中要求的数据列表（通常在附录中）是支持关键分析所需的数据。
数据列表作为研究报告的一部分，应该易于被审评人员使用。
因此，虽然在单个列表中可能需要包含多种变量以限制列表大小，但不应该牺牲报告的条理性。
若数据过多，不能过度使用符号来代替文字或容易理解的术语，也不能用过小的列表来显示。
在这种情况下，最好绘制若干个分列表。
研究报告中的数据应提供不同层面的细节信息：正文中应列出重要的人口统计学、疗效和安全性变量相关的整体汇总图表以阐明报告要点；应在第14部分中列出其它的人口统计学、疗效和安全性变量相关的总结图表和列表；特定患者分组中的个例患者数据应制成列表，在附录16.2中列出；所有个例患者数据（仅美国要求的档案列表）应在附录16.4中列出。
在任何表格，图示或数据列表中，若使用了估计或推导的数值，应该以明确的方式标识。
应提供详细的解释以说明这些数值是在何种假设条件下、如何估计或推导的。
本指南的详细内容见下述，旨在告知申请人需要常规递交的所有信息，递交以尽可能地减少在递交后被要求对数据进行进一步递交说明和分析。
尽管如此，数据呈现和/或分析的具体要求可能取决于具体情况，可能会随时间而异，可能因药物类别而异，可能因地区而异，不能一概而论；因此，应参考具体的临床指南并尽可能与审评机构讨论数据如何呈现和分析。
某些监管部门会提供统计方法的详细书面指南。
每份研究报告应包括所有主题（除非明显不相关），对于一项特定研究，如果其它的主题顺序和主题分组更合乎逻辑，则主题的具体顺序和分组可能会改变。
附录中的某些数据是个别监管机构的特别要求，应酌情递交。
编号应进行相应调整。
在大规模试验中，本指南的某些规定可能是不适用或不恰当的。
在计划和报告这些试验时，鼓励与监管机构讨论适当的报告格式。
本指南中的规定可与其他ICH指南一起使用。