(完整版)有效期和包装研究报告

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有效期和包装研究报告

有效期和包装研究报告

包装有效期研究产品名称:消融电极研究内容:包装有效期研究公司名称:_ _ 医疗器械_ ____ _目录1研究验证目的、时间及人员安排 (3)2研究验证方案 (4)3相关标准及文件 (8)4包装有效期研究验证认 (9)5结论 (13)1 研究验证目的、时间及人员安排1.1 研究验证目的1.1.1通过加速老化试验对产品的包装有效期进行研究验证。

1.2验证时间2018年 6 月 - 2018 年 8 月1.3人员安排2 研究验证方案2.1 验证产品的选定本次研究验证使用的产品为经纸塑袋包装灭菌后的合格产品,具体描述如下:因消融电极所有的规格型号中XXXX型产量相对比较多,且结构和功能也是最全面的。

经过分析,决定选用已灭菌且检验合格的XXXX产品做加速老化试验。

2.2需求仪器设备a. 超净工作台*2b. 老化测试箱c. 测力计d. 低压导通测试仪e. 耐压测试仪f. 无菌检测实验室及设备2.3验证方案2.3.1 通过对包装好的产品进行加速老化试验,进行包装有效期研究验证。

根据YYT0681.1-2009 无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南标准,通过计算加速老化因子,设置时间节点,并对相应时间点取出的产品性能进行检测。

根据相关测试结果,得出产品有效期时间。

2.3.2试验方法对相应时间点取出的产品,做撕破试验,封口强度检测,渗漏试验,产品基本性能检测(外观、功能、安全性能等),产品无菌性能进行检测,具体方法如下:2.3.2.1撕破试验检测方法:①用测力计夹住包装袋的任何一个边,将包装袋相对的另一边固定住,做拉力试验。

②测力计超过5N的拉力,包装袋无破裂,则为合格,否则不合格。

2.3.2.2封口强度试验检测方法:①取出经过老化试验的包装产品。

②将封口宽度剪成15mm每段,用力度计进行匀速剥离,记录完全剥离时峰值,剥离强度应大于2N,则为合格。

否则,不合格。

2.3.2.3渗漏试验检测方法:①用剪刀剪一段宽度约为5-10CM左右经过老化试验的包装袋。

包装的研究报告

包装的研究报告

包装的研究报告包装的研究报告一、研究背景包装是产品在经过生产制造后,为了便于储运、销售和使用而进行的外包装和内包装的统称。

包装不仅仅是为了保护产品,还承载了品牌形象、传递信息和提升销售的功能。

在市场竞争日益激烈的今天,包装的研究显得尤为重要。

二、研究目的本研究旨在探讨包装对产品销售的影响,并提出相应的改进策略。

三、研究内容1. 包装对产品销售的影响通过实地调研、问卷调查等方法,分析包装对产品销售的影响机制,包括消费者购买决策的影响、品牌形象的传递、包装设计的吸引力等方面的影响。

2. 包装设计的原则和策略深入探讨包装设计的原则和策略,包括视觉吸引力、信息传递、功能性设计等方面,为企业提供改进包装设计的建议。

3. 包装与环境的关系研究包装与环境的关系,分析包装材料的选择、可持续发展包装设计的趋势等,以提出环保包装的设计方案。

四、研究方法本研究采用实地调研、问卷调查、案例分析等多种研究方法,以收集、整理和分析相关数据。

五、研究结论通过对包装的研究,可以得出以下结论:1. 包装对产品销售有着重要的影响,消费者更倾向于购买具有吸引力、信息丰富且与品牌形象相符的包装产品。

2. 包装设计应符合产品特点和目标消费群体的需求,注重视觉吸引力和信息传递的同时,也要注重包装的功能性设计。

3. 面对环境保护的需求,包装设计应注重可持续发展,选择环保的包装材料,并提倡减少包装浪费。

六、改进建议基于以上研究结论,提出以下改进建议:1. 加强包装设计的创新性和个性化,以吸引消费者的注意力和提升产品的竞争力。

2. 提高包装设计师的专业能力和设计水平,以满足不断变化的市场需求。

3. 推广环保包装材料的使用,并提倡减少不必要的包装,以降低对环境的影响。

七、研究局限本研究主要围绕包装对产品销售的影响展开,对其他因素的影响暂未深入研究,可能存在一定的局限性。

八、研究展望未来可以进一步研究包装在跨境电商和电子商务中的应用,探索新的包装设计理念和方法,并结合大数据和人工智能技术进行研究,以更好地满足消费者的需求。

有效期和包装研究报告

有效期和包装研究报告

有效期和包装研究报告有效期和包装研究报告一、研究背景包装是保护商品和延长商品有效期的重要手段之一。

有效期是指商品在正常储存条件下能保持其原有品质和性能的时长。

对于消费者来说,商品的有效期决定了其购买后能够使用的时间,对于生产厂商来说,有效期的长短关系到商品的价格和竞争力。

因此,研究有效期和包装之间的关系非常重要。

二、研究目的本次研究的目的是探讨有效期和包装之间的关系,分析包装对商品有效期的影响,并提出相应的建议。

三、研究方法1. 文献研究:对相关的文献进行综述和分析,了解有效期和包装之间的研究现状和发展趋势。

2. 实地调研:选择不同类型的商品进行调研,观察不同包装方式对商品有效期的影响。

3. 数据分析:对实地调研所得的数据进行统计和分析,得出结论。

四、研究结果1. 不同类型的包装对商品有效期有不同的影响。

密封性好的包装可以有效隔绝空气和湿气的侵入,保持商品的新鲜度。

而透明包装则可以防止光照对商品的影响,延长商品的保质期。

此外,采用真空包装可以减少氧气的接触,防止氧化反应的发生。

2. 包装材料的选择也对有效期有一定的影响。

一些材料对水分、气体和光线有较好的隔离作用,可以保持商品的品质。

同时,一些材料本身具有抗菌性能,可以延长商品的保质期。

3. 包装设计也对商品有效期有影响。

合理的包装设计可以减少商品与外界环境的接触,防止细菌和微生物的污染,从而延长商品的保质期。

五、结论与建议针对上述研究结果,我们得出以下结论和建议:1. 制定适合产品的包装方式和材料,以保证商品的新鲜度和保质期。

2. 针对不同类型的产品,进行合理的包装设计,减少外界环境与商品的接触。

3. 对于需要长时间储存和长途运输的商品,可以考虑采用真空包装来延长保质期。

4. 进一步研究包装技术,提高包装材料的性能,以达到更好的保鲜效果。

总之,有效期和包装是密切相关的,包装对商品的保质期有着重要的影响。

通过研究有效期和包装之间的关系,可以为商品的生产和销售提供科学依据,提高商品的品质和竞争力。

医用口罩3年有效期包装验证报告

医用口罩3年有效期包装验证报告

医⽤⼝罩3年有效期包装验证报告验证确认⽂件产品有效期包装确认报告(加速⽼化3年)产品名称: ⼀次性使⽤医⽤⼝罩型号规格: _______________________________⽣产批号:编制: ⽇期:2016.9.16审核:⽇期:2016.9.16⽇期:2016.9.16批准:⼀、摘要将CJY160618004批次⼀次性使⽤医⽤⼝罩试验样品置⽼化箱加速⽼化69天;通过对加速⽼化后的⼀次性使⽤医⽤⼝罩样品进⾏⽆菌试验、真空泄漏试验、染料渗漏试验、琼脂接触攻击试验和密封强度测试来评价该试验样品包装有效货架周期。

结果显⽰包装内产品能保持⽆菌状态,包装的各项指标符合要求。

说明在本试验条件下该试验样品包装能保证3年的有效货架周期。

⼆、⽬的验证试验样品包装的有效货架周期。

三、加速⽼化试验1试验⽬的1.1⽼化前,通过对⽆菌包装产品进⾏⽆菌试验,⽤以检验该产品的⽆菌性。

1.2以加速⽼化代替实时⽼化,在短时间内提供最佳的数据,以确保包装材料和包装的完整性不随时间⽽降解。

⽼化后,通过对⽆菌包装产品进⾏⽆菌试验,⽤以检验该产品⽼化后的⽆菌性,实时研究产品的使⽤寿命是否符合预期要求。

2试验⽅法2.I参考标准医疗器械⽆菌屏障系统加速⽼化的标准指南ASTM F 1980-07(2011)2.2设备设备名称:⽼化试验箱设备编号:S-02型号规格:DHG-401AZ2.3试剂⽆2.4测试条件:加速⽼化(60±2℃,⾼相对湿度(RH70±5%),低相对湿度(RH20±5%),Q10=23试验参数:Q10:均相过程温度增减1O°C⼤约造成化学反应速率2倍或1/2倍的变化(Q10=2)。

T AA⼆加速⽼化温度(°C); T RT⼆环境温度(°C); AAF (加速⽼化因⼦)=Q10"T AA-T RT)/10]RT:要求的真实⽼化时间:AAT (加速⽼化时间)⼆期望储存时间(RT)/加速⽼化因⼦(AAF)4计算加速⽼化时间:加速⽼化因⼦(AAF)⼆。

有效期验证报告

有效期验证报告

有效期验证报告1. 概述本报告旨在对产品的有效期进行验证,并提供有效期验证的详细过程和结果。

有效期验证是确保产品在规定的有效期内保持其性能和安全性的重要步骤。

本报告详细记录了验证所使用的方法、数据和结论,以便供参考和审查。

2. 验证方法本次有效期验证采用以下方法进行:2.1 样品选择从批次中随机选取了若干个样品进行验证。

样品的选择应具有代表性,并在整个批次中均匀分布。

2.2 实验条件在验证过程中,维持一致的实验条件是非常重要的。

为了确保结果的可靠性,我们在每次验证中使用相同的实验条件。

这些条件包括环境温度、湿度和储存条件等。

2.3 验证方法验证方法的选择应根据产品的性质和特点来确定。

本次验证采用了以下方法:•方法 A: (方法描述)•方法 B: (方法描述)•方法 C: (方法描述)每种方法都经过了验证的可行性和准确性测试,以确保得到可靠的结果。

3. 验证结果以下是对所选样品进行有效期验证的结果总结:3.1 样品1•验证方法: 方法A•验证日期: 2022年1月1日•结果: (结果描述)3.2 样品2•验证方法: 方法B•验证日期: 2022年1月1日•结果: (结果描述)3.3 样品3•验证方法: 方法C•验证日期: 2022年1月1日•结果: (结果描述)4. 结论根据我们对所选样品进行的有效期验证,可以得出以下结论:1.所选样品中的大部分在规定的有效期内仍能保持其性能和安全性。

2.少数样品在有效期过期后出现了性能或安全性下降的情况。

3.对于已超过有效期的样品,建议进行安全性和性能的再评估,以确保其适用性。

根据以上结论,我们推荐对产品的有效期进行调整或相关警示标签的更新。

5. 建议基于本次有效期验证的结果和结论,我们提出以下建议:1.对产品的有效期进行调整,以保证在规定有效期内能够保持良好性能和安全性。

2.对已超过有效期的产品进行再评估,确保其适用性和安全性。

3.定期进行有效期验证,以确保产品始终在有效期内。

有效期和包装研究报告

有效期和包装研究报告

有效期和包装研究报告有效期和包装研究报告一、研究背景和目的:食品及其他商品的包装是保护商品的重要一环,同时有效期是指未开封的商品在合适的储存条件下可以安全食用或使用的时间。

因此,包装与有效期密切相关。

本研究旨在探讨不同类型包装对商品有效期的影响,并为提高包装设计和商品的储存管理提供指导。

二、研究方法:1.收集样本:从市场上选取不同种类的食品和商品,并分为不同的包装类型。

2.实验设计:将样本分为控制组和实验组,控制组使用原包装,实验组使用改进包装。

3.储存条件:将样本置于适宜的储存环境中,例如常温、低温和高温。

4.定期检测:定期检测样本的品质指标,例如味道、外观、营养成分和微生物含量。

5.数据分析:比较控制组和实验组的样本在不同储存条件下的有效期。

三、研究结果:1.不同储存条件对有效期的影响:高温储存导致有效期缩短,低温储存可以延长有效期。

2.不同包装类型对有效期的影响:具有良好防潮和密封性的包装可以延长有效期,而透气性较高的包装则可能缩短有效期。

3.不同商品对有效期的影响:不同类型的食品和商品具有不同的有效期,例如易腐食品相对来说有效期较短。

四、研究结论:1.包装设计对商品的有效期具有重要影响,应根据不同商品的特性选择合适的包装类型。

2.适宜的储存条件可以延长商品的有效期,提高商品的品质。

3.定期检测商品的品质指标可以及时发现问题,保障消费者的食品安全。

4.包装与有效期的研究需要综合考虑包装的防潮性、密封性、透气性等因素,以及不同商品的特性。

五、研究建议:1.包装设计需要兼顾商品的保鲜和便利性,提高包装的功能性。

2.加强储存管理,提高储存环境的质量和稳定性,延长商品的有效期。

3.加强监测和检测,提高商品的质量管控水平。

4.加强消费者教育,提高对有效期的认识和理解。

六、研究的局限性:1.样本数量和种类有限,研究结果具有一定的局限性。

2.实验室环境和实际储存条件可能存在差异,研究结果需要在实际应用中验证。

有效期和包装研究报告

有效期和包装研究报告

有效期和包装研究报告有效期和包装是商品上的重要标识和保护措施,对消费者的购买决策和产品质量有着重要影响。

本报告将研究有效期和包装在商品领域的作用和重要性。

首先,有效期是指商品能够在一定条件下保持其安全性和质量的期限。

商品的有效期可以根据不同的产品种类和特性来确定,例如食品的有效期可以根据营养成分和微生物耐久性来判断。

一个明确的有效期可以帮助消费者避免购买过期或者质量不佳的商品,同时也有助于商家管理库存和控制产品质量。

其次,包装在商品销售过程中发挥着至关重要的作用。

包装不仅仅是为了美观和传达产品信息,更是对商品进行保护和保鲜的手段。

优质的包装可以防止商品受到外界环境的污染和破坏,延长商品的保质期,保证产品的质量和安全。

此外,包装还可以提供便于携带和使用的功能,增加消费者的购买便利性和满意度。

通过精心设计的包装,商家还可以塑造品牌形象,提升产品价值和销售额。

然而,有效期和包装的研究也存在一些问题和挑战。

首先,不同的产品有着不同的有效期标准,如何确定合理的有效期对于某些特殊产品来说可能具有一定的难度。

其次,作为一个消费者来说,如何正确判断商品的有效期并购买适当的数量也需要一定的经验和知识。

在包装方面,如何在提供保护和方便性的同时考虑环境友好和可持续发展也是一个挑战。

尽管在某些领域已经有了一些创新的包装解决方案,但仍需要进一步的研究和探索。

综上所述,有效期和包装对于商品的销售和消费者的购买决策具有重要影响。

研究有效期和包装可以帮助提高产品质量和安全性,促进商品产业的发展。

然而,有效期和包装的研究仍面临一些挑战,需要进一步的研究和创新。

希望未来能够有更多的研究关注有效期和包装领域,为消费者提供更好的购物体验和产品质量。

包装研究实验报告模板(3篇)

包装研究实验报告模板(3篇)

第1篇一、实验目的1. 了解不同包装材料对产品保护效果的影响。

2. 探讨不同包装设计对产品外观和消费者购买意愿的影响。

3. 评估包装成本与产品保护、美观、环保等因素的关系。

二、实验背景随着市场竞争的加剧,产品包装在产品销售中扮演着越来越重要的角色。

良好的包装不仅能保护产品,还能提升产品形象,吸引消费者。

本实验旨在通过对不同包装材料、设计和成本的比较研究,为产品包装提供理论依据。

三、实验方法1. 实验材料:选取同一品牌、同一型号的产品作为实验对象,分别采用不同材料、不同设计的包装进行实验。

2. 实验步骤:(1)确定实验方案,包括包装材料、设计、成本等因素。

(2)将产品分别进行不同包装处理,确保包装过程中产品不受损坏。

(3)对包装后的产品进行外观评估,包括美观、新颖度、信息传达等方面。

(4)邀请消费者对包装后的产品进行购买意愿调查,了解消费者对包装的满意度。

(5)统计实验数据,分析不同包装对产品保护、美观、环保和成本的影响。

四、实验结果与分析1. 包装材料对产品保护效果的影响:- 通过实验发现,不同包装材料对产品的保护效果存在显著差异。

例如,泡沫塑料包装在抗冲击性能方面优于纸盒包装,而纸盒包装在防潮性能方面优于泡沫塑料包装。

- 结论:在选择包装材料时,应根据产品的特性、运输方式和成本等因素综合考虑。

2. 包装设计对产品外观和消费者购买意愿的影响:- 实验结果显示,美观、新颖的包装设计能够提升消费者对产品的购买意愿。

- 结论:在包装设计中,应注重美观、新颖和实用性,以提高消费者对产品的认知度和购买欲望。

3. 包装成本与产品保护、美观、环保等因素的关系:- 实验表明,包装成本与产品保护、美观、环保等因素之间存在一定的关联。

一般来说,高品质、环保的包装材料成本较高,但能够提升产品的附加值和消费者满意度。

- 结论:在包装设计中,应在成本和环保之间寻求平衡,力求在满足产品保护、美观和环保要求的同时,降低包装成本。

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编号:SY-ZC201402002包装有效期研究研究内容:一次性高频内窥镜手术器械包装研究验证公司名称:_ _浙江舒友仪器设备有限公司_ ____ _时间:___ 2014年 _目录1研究验证目的,时间及人员安排 (3)2研究验证方案 (4)3相关标准及文件 (5)4设备确认 (6)5包装验证 (10)6有效期研究验证确认 (14)7包装及包装完整性确认 (23)8结论 (28)1 研究验证目的、时间及人员安排1.1 研究验证目的1.1.1 通过安装、运行和性能鉴定来证明使用的自动包装封口机功能完善,工艺可持续稳定控制,能在规定的标准范围内稳定的运行,产品性能稳定且能达到规定标准的要求。

验证包装材料是否符合EN363、ISO11607标准要求,及包装能否满足运输存储的要求,并通过老化试验对产品的包装有效期和包装完整性进行研究验证。

1.1.2 为包装热封确定有效的工艺。

1.2验证时间2014 年 2 月 - 2014 年 6 月1.3人员安排2 研究验证方案2.1 包装材料选定本次研究验证使用的包装袋为纸塑复合包装袋,具体规格如下:a. 纸:法国60克透析纸、膜:PE复合膜规格:290mm*110mmb. 厂家:苏州联合医材有限公司c. 包装产品:辅助吸烟装置d. 产品规格:因我公司产品辅助吸烟装置按规格型号分类中290mm*110mm型号的纸塑袋使用最多,经过分析决定选用此型号的包装纸塑袋,做此产品的研究验证。

2.2需求仪器设备及试剂2.2.1仪器设备:a. 多功能自动封口机(杭州西湖电子)b. 超净工作台*2c.密封试验仪*1d.生化培养箱*3e.测力计f.老化测试箱2.2.2 试剂 : SCDB,甲苯胺蓝,TRITON X-100,血琼脂平板,菌种,金黄色葡萄球菌。

2.3验证方案2.3.1通过多功能自动封口机对所用包装袋封口验证,封口后分别用以下试验方法对包装袋进行验证试验,以确认封口温度及所用包装材料是否满足ISO11607标准要求:(1)真空泄漏试验(2)染料渗漏试验(3)琼脂接触攻击试验(阻菌性试验)(4)封口剥离试验2.3.2 通过对包装袋加速老化试验,进行包装有效期研究验证。

(1)通过计算加速老化因子,设置时间节点,并对相应时间点取出的产品做撕破试验,封口强力检测,真空泄漏试验,渗漏试验,产品物理性能检测试验。

(2)根据相关记录结果,得出有效期时间。

2.3.3 研究确认在正常的运输存储条件下,依然可以保持包装的完整性,试验方案如下:(1)堆码试验(2)跌落试验(3)滚动试验3 相关标准及支持性文件4 设备确认4.1封口机概述规格型号:精制900型生产厂家:杭州电子厂设备编号 E-0081 出厂日期: 2013.11安装位置:洁净工作台封口机采用自动控制,具有运行平稳,易懂且操作简单。

4.2验证目的4.2.1、检查并确认封口机安装符合设计要求。

4.2.2、检查并确认封口机运行符合使用说明书要求。

4.2.3、检查并确认封口机性能符合设计要求,能满足生产需要其制造产品质量合格、稳定。

4.2.4、封口机温度确认。

4.2.5、文件核查人:王有军日期:2014.2.264.3验证方案:4.3.1、安装确认(1)检查并确认封口机的使用说明书、装箱清单、备品、附件的完整与收集、保存。

结果:封口机的随机附近完整,保存于生产部(2)检查并确认封口机安装是否平稳、牢固。

结果:经试运行,确认封口机安装,平稳,牢固(3)检查并确认封口机的电气连接是否正确、牢固。

结果:电气连接正确,牢固(4)检查并确认设备各紧固件是否松动。

结果:各紧固件牢固,未有松动现象核查人:王有军日期:2014.2.264.3.2、运行确认(1)检查并确认设备运行是否平稳、无震动。

结果:设备运行平稳,无震动(2)检查并确认封口机电气控制是否完全可靠,受控元件是否动作无误。

结果:电气控制安全可靠,受控元件动作无误核查人:王有军日期:2014.2.274.3.3、性能确认用装满胶塞的塑料袋进行封口,按《封口机操作规程》开机运行,连续运行一小时。

(1)检查封口机是否运行平稳。

结果:封口机运行平稳(2)检查封口动作是否顺畅、准确。

结果:封口动作顺畅,准确核查人:王有军日期:2014.2.274.3.4、封口温度确认本公司使用纸塑袋的材料一致,故统一采用290*110 mm规格的纸塑袋。

铝膜袋本公司一律采用290*110 mm规格的纸塑袋。

准备好的纸塑袋200个待用,按照《封口操作规程》分别进行200℃、210℃、220℃、230℃,240℃分别进行封口(各封口40个)。

检测其封口的撕拉力(2-10N)和渗透性以及外观是否起皱是否符合质量标准。

(见表1),具体测试方法参见5.2和5.4,测试结果见表1。

结果:纸塑袋封口温度为210℃-230℃核查人:王有军日期:2014.2.27表1 温度验证记录4.4验证结论5包装验证5.1真空泄漏试验5.1.1测试依据:严格按照ASTM D 3078-02方法进行试验5.1.2测试设备:密封试验仪5.1.3测试对象: 30个未封口的纸塑袋,分别用210℃,220℃,230℃三个温度各封口10个纸塑袋。

5.1.4测试方法:(1)确认测试样品包装有足够的顶空能使用此试验方法可靠测试。

(2)将样品浸入盛有水的容器的真空腔内。

水面至少浸没样品顶端25mm。

(3)盖上容器盖子,关闭出气阀,打开真空泵,使气压以约3KPA/S的速率缓慢增长到-40KPA的真空度。

(3)随着真空度的上升,观察侵入水的样品,如果有成串平稳的气泡从包装冒出说明发生泄漏,由于截留的空气造成的个别气泡不算作泄漏。

(4)保持样品在真空状态下30S时间。

(5)释放真空,检查样品包装内是否渗入容器内的水。

5.1.5试验结果如下:5.1.6结论:结果显示在-40kpa的真空度下,包装样品通过测试。

5.2染料渗漏试验5.2.1测试依据:参照ASTM F 1929-98方法5.2.2测试条件:温度23℃,湿度50%5.2.3试剂:甲苯胺蓝5.2.4测试对象:对200℃、210℃、220℃、230℃,240℃封口后的200个纸塑袋,各选出20个,分别做渗漏试验5.2.5试验方法:(1)将样品包装放于试验环境条件下适应48小时。

(2)取10个产品包装,从中间切开,拿开产品。

然后用注射器吸取甲苯胺蓝试验液,向包装内注射足够的试验液使其覆盖最长边约5mm深,保持10s时间。

(3)在包装透明的一边,肉眼观察颜料渗漏情况,如图一所示。

图一5.2.6结果:(1)详见4.3.4中的表1.5.2.7结论:经检测,210℃、220℃、230℃三个温度段包装封口部位,性能良好,无渗漏的剥离情况。

5.3琼脂接触攻击试验(阻菌性试验)5.3.1测试依据:参照DIN 58953-6:2010方法5.3.2测试设备:生化培养箱,超净工作台5.3.3血琼脂平板:取30ml无菌脱纤维羊血与270ml营养琼脂混合,配制成10%的血琼脂平板。

菌种:金黄色葡萄球菌(ATCC6538)第三代5.3.4测试对象:(1)取已灭菌纸塑袋的透析纸层,裁成边长为50*50mm的矩形,共10份。

(2)取已灭菌纸塑袋的PE复合膜层,裁成边长为50*50mm的矩形,共10份。

5.3.5试验方法:(1)取待检样品10份,透析纸层和PE复合膜层各5份,已灭菌。

(2)将灭菌样品转移至无菌平皿,取9.1*10∧7cfu/ml的金黄色葡萄球菌菌悬液5滴,每滴约0.1ml,均匀滴在样品外表面(实际使用中可能受细菌污染的一面,即包装外表面),互不触碰,在温度22.5℃条件下干燥8小时。

(3)将染菌样片的内表面完全平铺于血脂琼平板的表面,5-6s后将样片丢弃,血琼脂平板于37℃培养24h,观察细菌生长情况。

(4)对照:参照上述方法取样并接种干燥,将其接种面与血琼脂平板接触作为阳性对照,对未接种的样片与血琼脂平板接触作为阴性对照,然后培养观察。

(5)结果评价:如5个血琼脂平板上无菌落生长,则表明样品包装材料的抗细菌透过性良好,如在5个血琼脂平板上生长的菌落不超过5个,则再取20份样品重复测试,若20个血琼脂平板上,生长的菌落仍不超过5个,则此包装材料通过5个,则此包装材料通过检测。

结果:5.3.6结论:本次试验结果可以接受,包装材料满足要求。

5.4封口剥离试验5.4.1测试依据:参照ASTM F 88-09方法5.4.2测试条件:温度23℃,湿度50%5.4.3测试设备:测力计5.4.4测试对象:经200℃、210℃、220℃、230℃,240℃封口后的200个纸塑袋,渗漏试验挑选结束后,剩下的100个纸塑袋5.4.5测试方法:(1)将样品包装放于试验环境条件适应48小时使其达到稳定状态。

(2)将包装制备成标准规格样品,封口宽度25mm。

(3)采用测试技术A(无支撑),将制备好的样品夹在测力计的夹具上,测定其封口强度,塑面在上,纸面在下,保持样品的密封部位到两个夹具受力点的距离相同,并与拉力方向垂直,且使样品在开始测试之前,适当松弛,两夹具间最初的距离为25mm,如图二所示。

图二(4)将机器归零,开始测试拉伸样片,缓慢匀速拉动,拉动速度不超过300mm/min。

5.2.6结果:(1)详见4.3.4中的表1.5.2.7结论:经检测200℃、210℃、220℃、230℃,240℃温度段包装封口部位,性能良好,封口撕拉力满足设计开发的要求。

6 有效期研究验证确认6.1包装老化测试6.1.1 加速老化条件环境温度23℃,相对湿度55%,值为2,加速老化温度为55℃,根据公式算出加速老化因子Q10(AAF)=Q10[(加速老化温度–环境温度/10]=11.3,则加速老化时间(AAT) =实时老化时间/加速老化因子=32.3天,即实时老化一年的时间为产品加速老化32.3天。

6.1.2 加速老化设备老化箱6.1.3 加速老化过程(1)当渗漏、撕破、强度、阻菌性检测任一项出现小于其标准值的,则可认为耐老化时间最大为:a. 储存16.15天等同于半年;b. 储存32.3天等同于1年;c. 储存48.45天等同于1.5年;d. 储存64.6天等同于2年;f.储存80.75天等同于2.5年;g.储存96.9天等同于3年;h. 储存113.05天等同于3.5年;(2)根据我司产品的实际情况,在实验中,我们将会用195个灭菌后经恒温箱培养的产品来做0.5年、1年、1.5年、2年,2.5年,3年,3.5年的老化试验,从而确定我司产品老化年份,即包装的有效期。

(3)相关标准满足YYT0681.1-2009 无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南。

(4)产品于2014年3月5日12时放入老化箱,具体操作参照《老化测试箱操作及维护与保养规程》。

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