有效期和包装研究报告材料
专题研究报告范文
专题研究报告范文1：生物有机肥是我国新型肥料中技术含量最高的产品之一。
有机肥的作用，除了供给土壤微生物活性，有利于形成土壤团粒结构外，还能协调土壤中水、肥、气、热等肥力因素，增强土壤保肥供肥能力，为作物的高产优质创造条件。
近来以其特有的促进生长、防病抗病效果得到认可，据研究生物有机肥产生明显作用的关键因素是“活的+具有特殊功能的+微生物菌种”，因其技术太强，一般肥料“行政监管部门”检测技术跟不上，导致市场鱼目混珠，农民分不清，为此我根据经验设计了一套辨别方法。
辨别方法2.1看包装，是否规范2.1.1.产品登记证：具有农业部微生物肥料登记证证号(注：省级部门无登记权)，正确方法：“微生物肥(登记年)临字(编号)号”或“微生物肥(登记年)准字(编号)号”;2.1.2.产品技术指标：有效活菌数(CFU)≥0.2亿/克，登记时农业部只允许标注≥0.2个亿/克、0.5个亿/克(严格规定，在保存期的最后一天必须要达到这个数值)。
一些企业为了迎合市场，刻意标成几十个亿，这是不科学的(目前的技术很难达到)、是错误的。
2.1.3.产品有效期：国家规定大于6个月。
随着生物有机肥产品的保存时间延长，有效活菌数会不断下降，把有效期标注太长都是不负责任的。
2.2是否均匀2.2.1.产品含水量太高或太低均不利于菌种存活，判断方法：抓一把肥料在阳光下观察，阴潮呈团、干燥呈灰都非正常产品。
2.2.2.适合特殊功能菌种生长的“有机肥营养”应是套餐型，由多种有机营养物质组成(如：菜粕、黄豆粉等发酵制成)，在光线下能看到原料的痕迹，或者能闻到原料的特殊气味。
3.1看效果，是否高效试验方法：加少量水将生物有机肥调成团状，放在冰箱里冻成冰块，第二天拿出来溶化，反复三次，肥料中的菌种将会冻死或大幅度减少;这时用它和将原产品进行比较试验、在相同的田块里观察差异，差异明显好肥料，差异不明显，表明该产品有问题，建议放弃使用。
4.1实验法4.1.1.泡水法取一水杯，把有机肥样品泡在水里，然后用手把泡在水里的有机肥碾碎，搅一下能直观的看出有机肥的原料;再放置一段时间，如果有机肥与水短时间内分层的话说明有机肥比重大，含土较多。
医疗器械有效期验证方案及报告
加速老化实验版本/修改状态：生效日期：文件编号：发放号：控制状态：拟制：审核：批准：加速老化实验计划一、使用范围本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管，医用雾化器及其外包装。
二、过程要求1、微生物屏障2、无毒性3、物理特性的符合性4、化学特性的符合性5、生物特性的符合性三、预计完成时间：老化实验前全能性实验：2012年5月20日前包装验证实验：2012年5月22日前阻菌实验：2012年5月24日前老化实验时间：2012年5月26日前加速第一年验证无菌实验：2012年6月18日前全能性实验：2012年6月25日前包装验证实验：2012年6月25日前阻菌实验：2012年6月27日前加速第二年验证无菌实验：2012年7月1日前全能性实验：2012年7月8日前包装验证实验：2012年7月8日前阻菌实验：2012年7月10日前加速第三年验证无菌实验：2012年7月15日前全能性实验：2012年7月22日前包装验证实验：2012年7月22日前阻菌实验：2012年7月24日前加速第四年验证无菌实验：2012年7月29日前全能性实验：2012年8月6日前包装验证实验：2012年8月6日前阻菌实验：2012年8月8日前加速第五年验证无菌实验：2012年8月13日前全能性实验：2012年8月20日前包装验证实验：2012年8月20日前阻菌实验：2012年8月22日前目的：在有效期三年内和三年有效期外，通过对我公司产品检验实验，来验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的，可靠有效的。
加速老化实验(一)老化实验1.目的：通过老化实验以后对产品的外观、无菌、热原实验等全性能实验来证明本公司生产的产品规定为三年的有效期是有科学依据，可靠有效的。
2.范围：本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管射器，医用雾化器。
3.测试依据：按ISO11137-95和ISO11607-2003方法4.样品来源：成品留样产品（二）实验准备1.本次实验所需样品10只，从中随机抽取2只用于实验前的产品的全能性检验，抽取2 只做包装材料渗漏性实验，抽取2只做真空泄露性实验，抽取2只做爆破和蠕动性实验，抽取2只做阻菌性实验（琼脂接触攻击性实验）。
医疗器械注册研究性资料模板
五、研究资料（一）产品性能研究1、应符合的强制性标准：2、应包含以下技术要求条款：3、产品药物相容性研究资料或文献资料XXX产品由XXX组成/含有XXX，已知的临床风险主要有：xxx。
通过已有文献或研究资料说明xxx的临床风险在可控范围内。
4、xxx设计验证报告（如有）4.1放大设计结构图略4.2设计验证报告详细列明验证方案中的需求描述和验证结果。
5、xxx试验方法xxx实验可参照YY/T xxxx-xxxx开展。
举例：试验参数如下：（1）样品制备：试验样品：阳性对照：阴性对照：（2）培养条件：（二）生物相容性评价研究（举例）1、生物相容性评价的依据和方法1.1根据GB/T16886.1-2011附录A进行评价，xxx产品需完成以下生物学评价：（1）血液相容性（2）皮肤致敏（3）皮内刺激反应（4）急性全身毒性反应（5）细胞毒性（6）血液相容性（血栓）（7）血液相容性（凝血）（8）遗传毒性（9）植入（10）亚慢性毒性1.2生物相容性评价方法：1.2.1溶血率（举例）溶血率实验方法按照GB/T14233.2-2005进行实验。
（1）供试品制备xxx（2）试验方法xxx（3）结果计算xxx（4）结果判定：xxx2、原材料描述及人体接触的性质列明部件、化学名称、供应商和是否与XX接触。
对于与XX直接接触的核心部件需提供生产厂家资质证明、购销协议和检验标准。
2.1部件清单2.2核心材料安全性评估2.2.1软管材料检验报告2.2.2。
（三）灭菌/消毒工艺研究明确灭菌类型（生产企业灭菌、终端用户灭菌或终端用户消毒）、灭菌（消毒）工艺（方法和参数）、无菌保证水平（如涉及）、灭菌（消毒）方法依据。
灭菌验证报告：（四）有效期和包装研究4.1存在有效期：应提供有效期验证报告，如XXX试验。
试验条件：XXX试验起止时间：XXX各检测点的检测报告：4.2包装在规定的有效期和运输条件下，包装应完整。
XX产品包装应符合ISO11607的相关要求。
包装标识检验报告
包装标识检验报告1. 介绍本报告是根据对产品包装标识的检验结果编制而成。
通过对包装标识的检验，我们对产品的包装质量、合规性和准确性进行了评估和验证。
本报告旨在为客户提供一个全面的评估结果，使其了解产品包装标识的情况，并针对检验结果提出改进建议。
2. 检验内容对产品包装标识的检验主要包括以下几个方面：2.1. 产品标识信息完整性检验通过对产品包装上标识信息的核对，我们检查了以下内容的完整性和准确性：•产品名称：是否清晰、准确地显示产品的名称。
•产品型号：是否清晰、准确地显示产品的型号。
•批次号：是否清晰、准确地显示产品的批次号。
•生产日期：是否清晰、准确地显示产品的生产日期。
•有效期：是否清晰、准确地显示产品的有效期限。
2.2. 包装材料安全性检验包装材料安全性的检验主要包括以下内容：•原材料符合性：检查包装材料是否符合相关国家或地区的标准要求。
•包装材料无害性：检查包装材料中是否存在有害物质，是否符合环保要求。
2.3. 标识规范性检验我们还进行了对包装标识的规范性检验，以确保其符合相关法规和标准的要求，包括但不限于：•产品名称和型号的字体大小、颜色、位置是否与标准要求一致。
•标识语言是否符合法规和标准。
•标识上是否明确提示使用方法、警示语等信息。
3. 检验结果根据对产品包装标识的检验，我们得出以下结果：3.1. 产品标识信息完整性检验结果•产品名称：通过检验，产品名称显示清晰、准确。
•产品型号：通过检验，产品型号显示清晰、准确。
•批次号：通过检验，批次号显示清晰、准确。
•生产日期：通过检验，生产日期显示清晰、准确。
•有效期：通过检验，有效期显示清晰、准确。
3.2. 包装材料安全性检验结果•原材料符合性：通过检验，包装材料符合相关国家或地区的标准要求。
•包装材料无害性：通过检验，包装材料中未检出有害物质，符合环保要求。
3.3. 标识规范性检验结果•产品名称和型号的字体大小、颜色、位置：通过检验，符合标准要求。
产品有效期和包装研究
5.2 产品有效期和包装研究5.2.1 产品稳定性试验5.2.1.1 方法及要求对全自动酶免分析仪按照公司产品检测标准进行检测。
检测周期为10天/次，检测方法遵循公司检测标准进行。
检测5个周期并观察表面腐蚀，机械磨损，结构变形指标的变化情况，并及时归档记录或实验数据。
（1）表面腐蚀实验平台金属和外壳表面：在表面8个测试点各滴弱酸和弱碱1ml的液体，测试周期结束时，用放大镜观察其表面的腐蚀程度。
（2）机械磨损机械臂1：设定X轴运动距离为100cm，Y轴距离30cm，Z轴距离10cm,使各轴从原点到设定的距离重复往返运动10万次。
测量固定滑块与导轨之间的间隙。
（3）结构变形在实验平台上放置40KG的重物，放置时间为10天后测量结构的变形数据。
5.2.1.2 实验时间从2022年5月19日起开展，严格按照上述实验要求进行检测，若与其他实验冲突、应提前安排，确保实验顺利进行。
5.2.1.3 实验记录表表1 表面腐蚀实验周期性检测记录5.2.1.4 结论全自动酶免分析仪上述实验结果表明，全自动酶免分析仪能够稳定运行。
5.2.2产品有效期验证5.2.2.1 概述寿命试验是基本的可靠性试验方法，在正常工作条件下，常常采用寿命试验方法去评估产品的各种可靠性特征。
但是这种方法对寿命特别长的产品来说，不是一种合适的方法。
因为它需要花费很长的试验时间，甚至来不及作完寿命试验，新的产品又设计出来，老产品就要被淘汰了。
因此，在寿命试验的基础上形成的加大应力、缩短时间的加速寿命试验方法逐渐取代了常规的寿命试验方法。
加速寿命试验是用加大试验应力（诸如热应力、电应力、机械应力等）的方法，激发产品在短时间内产生跟正常应力水平下相同的失效，缩短试验周期。
然后运用加速寿命模型，评估产品在正常工作应力下的可靠性特征。
加速环境试验是近年来快速发展的一项可靠性试验技术。
该技术突破了传统可靠性试验的技术思路，将激发的试验机制引入到可靠性试验，可以大大缩短试验时间，提高试验效率，降低试验耗损。
有效期和包装研究报告
包装有效期研究产品名称：消融电极研究内容：包装有效期研究公司名称：_ _ 医疗器械_ ____ _目录1研究验证目的、时间及人员安排 (3)2研究验证方案 (4)3相关标准及文件 (8)4包装有效期研究验证认 (9)5结论 (13)1 研究验证目的、时间及人员安排1.1 研究验证目的1.1.1通过加速老化试验对产品的包装有效期进行研究验证。
1.2验证时间2018年 6 月 - 2018 年 8 月1.3人员安排2 研究验证方案2.1 验证产品的选定本次研究验证使用的产品为经纸塑袋包装灭菌后的合格产品，具体描述如下：因消融电极所有的规格型号中XXXX型产量相对比较多，且结构和功能也是最全面的。
经过分析，决定选用已灭菌且检验合格的XXXX产品做加速老化试验。
2.2需求仪器设备a. 超净工作台*2b. 老化测试箱c. 测力计d. 低压导通测试仪e. 耐压测试仪f. 无菌检测实验室及设备2.3验证方案2.3.1 通过对包装好的产品进行加速老化试验，进行包装有效期研究验证。
根据YYT0681.1-2009 无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南标准，通过计算加速老化因子，设置时间节点，并对相应时间点取出的产品性能进行检测。
根据相关测试结果，得出产品有效期时间。
2.3.2试验方法对相应时间点取出的产品，做撕破试验，封口强度检测，渗漏试验，产品基本性能检测（外观、功能、安全性能等），产品无菌性能进行检测，具体方法如下：2.3.2.1撕破试验检测方法：①用测力计夹住包装袋的任何一个边，将包装袋相对的另一边固定住，做拉力试验。
②测力计超过5N的拉力，包装袋无破裂，则为合格，否则不合格。
2.3.2.2封口强度试验检测方法：①取出经过老化试验的包装产品。
②将封口宽度剪成15mm每段，用力度计进行匀速剥离，记录完全剥离时峰值，剥离强度应大于2N，则为合格。
否则，不合格。
2.3.2.3渗漏试验检测方法：①用剪刀剪一段宽度约为5-10CM左右经过老化试验的包装袋。
医疗器械注册--研究资料
研究资料（资料5）5、概述产品名称：xxx产品型号:xxx公司名称：xxx有限公司日期：2014年10月管理类别：xxxx本研究报告遵循了《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》（第43号）的编写要求，以xxx有关的国家强制标准和行业标准作为研究依据,按产品分类要求和产品自身特性进行研究分析，因本xxx属于有源Ⅱ类（6854）产品，不包含注射器，没有接触患者的部件和附件，所以其中部份内容不适用和/或属于豁免目录产品（如生物兼容性、生物安全性、灭菌和消毒工艺、动物研究等）。
本报告主要针对产品性能、有效期和包装、软件等研究分析。
5.1产品性能研究5.1.1产品技术要求的编制说明本xxx是由xxx有限公司负责设计、研发和生产。
本xxx用于向病人xxx，或者用于化学科研和生物医学研究。
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的相关规定，医疗器械应具有安全性、有效性；为此，我们参考GB9706。
27—2005《医用电气设备第2—24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求》的基础上，结合GB 9706。
1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》和YY0505—2012 《医用电气设备第1-2部分安全通用要求—并列标准电磁兼容-要求和试验方法》的规定，并遵循了《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（第9号通告）所要求的格式编写,制定了产品技术要求，规定了xxx性能指标和电气安全要求的检验标准和依据。
5.1.2引用及主要性能指标确定的依据GB/T 191-2008 包装贮运图示标志GB 9706.1—2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求GB 9706.27—2005 医用电气设备第2—24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求GB/T 14710—2009 医用电器环境要求及试验方法YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分安全通用要求-并列标准电磁兼容—要求和试验方法YY/T 0316—2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T 0466。
稳定性试验报告材料范文
摘要：XXX是，研究其稳定性是在考察其在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为其生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据。
本试验采用高温、高湿、光照等试验方法，通过测定其含量，得出其稳定性较好，产品有效期以上，暂定其有效期为年。
关键词：稳定性试验、XXX、正文1前言1.1 XXX简介1.2 XXX生产工艺（如工艺保密，可改为质量标准）1.4稳定性试验指导：化学药物稳定性研究技术指导原则2005年版2考察项目及检测方法2.1性状2.1.1外观2.1.2熔点2.13水分2.2含量测定检测方法：样品制备：实验条件：2.3有关物质W3试验方法3.1局温试验试验设备取本品，在60°C条件下放置10天，于第5天、第10天取样，检测相关指标。
3.2 I W J湿试验试验设备取本品，于25°C、RH90%±5%条件下放置10天，在第。
天、第5天和第10天取样检测。
3.3光照试验取本品，在光强度为45001X的光源下，距光源30cm,放置10天，在。
天、5天和10天取样测定。
3.4加速试验试验条件包材类型、来源及相关证明文件40°C±2°Cx RH75%±5%,试验时间从于0、1、2、3、6个月取样检测。
3.5长期试验 试验条件包材类型、来源及相关证明文件取采用 包装的 三批次样品，试验条件为25°C±2°C 、RH60%±10%,试验时间从 开始，取样时间点为第 —年每3个月末一次，第二年每6个月末一次，以后每年末一次。
（如为阶段性试验报告，可如下描述：试验时间从 开始，已完三批次样品，试验条件为取采用 包装的 开始，为6个月，分别成月试验，接下来将持续到年月，此报告为阶段性试验报告。
）4试验结果4.1局温试验4.3光照试验4.5长期试验5结论5.1小结5.1.1高温试验5.1.2高湿试验5.1.3光照试验5.1.4加速试验5.1.5长期试验5.2讨论（讨论内容包括：由前三个试验结果，初步确定包装材料和容器，结合加速试验和长期试验的稳定性研究的结果，进一步验证采用的包装材料和容器的合理性。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
编号：SY-ZC201402002包装有效期研究研究容：一次性高频窥镜手术器械包装研究验证公司名称：_ _舒友仪器设备_ ____ _时间：___ 2014年 _1研究验证目的，时间及人员安排 (3)2研究验证方案 (4)3相关标准及文件 (5)4设备确认 (6)5包装验证 (10)6有效期研究验证确认 (14)7包装及包装完整性确认 (23)8结论 (28)1 研究验证目的、时间及人员安排1.1 研究验证目的1.1.1 通过安装、运行和性能鉴定来证明使用的自动包装封口机功能完善，工艺可持续稳定控制，能在规定的标准围稳定的运行，产品性能稳定且能达到规定标准的要求。
验证包装材料是否符合EN363、ISO11607标准要求，及包装能否满足运输存储的要求，并通过老化试验对产品的包装有效期和包装完整性进行研究验证。
1.1.2 为包装热封确定有效的工艺。
1.2验证时间2014 年 2 月 - 2014 年 6 月1.3人员安排2 研究验证方案2.1 包装材料选定本次研究验证使用的包装袋为纸塑复合包装袋，具体规格如下：a. 纸：法国60克透析纸、膜:PE复合膜规格：290mm*110mmb. 厂家：联合医材c. 包装产品：辅助吸烟装置d. 产品规格：因我公司产品辅助吸烟装置按规格型号分类中290mm*110mm型号的纸塑袋使用最多，经过分析决定选用此型号的包装纸塑袋，做此产品的研究验证。
2.2需求仪器设备及试剂2.2.1仪器设备：a. 多功能自动封口机（西湖电子）b. 超净工作台*2c.密封试验仪*1d.生化培养箱*3e.测力计f.老化测试箱2.2.2 试剂 : SCDB,甲苯胺蓝，TRITON X-100，血琼脂平板，菌种，金黄色葡萄球菌。
2.3验证方案2.3.1通过多功能自动封口机对所用包装袋封口验证，封口后分别用以下试验方法对包装袋进行验证试验，以确认封口温度及所用包装材料是否满足ISO11607标准要求：（1）真空泄漏试验（2）染料渗漏试验（3）琼脂接触攻击试验（阻菌性试验）（4）封口剥离试验2.3.2 通过对包装袋加速老化试验，进行包装有效期研究验证。
（1）通过计算加速老化因子，设置时间节点，并对相应时间点取出的产品做撕破试验，封口强力检测，真空泄漏试验，渗漏试验，产品物理性能检测试验。
（2）根据相关记录结果，得出有效期时间。
2.3.3 研究确认在正常的运输存储条件下，依然可以保持包装的完整性，试验方案如下：（1）堆码试验（2）跌落试验（3）滚动试验3 相关标准及支持性文件4 设备确认4.1封口机概述规格型号：精制900型生产厂家：电子厂设备编号 E-0081 出厂日期： 2013.11安装位置：洁净工作台封口机采用自动控制，具有运行平稳，易懂且操作简单。
4.2验证目的4.2.1、检查并确认封口机安装符合设计要求。
4.2.2、检查并确认封口机运行符合使用说明书要求。
4.2.3、检查并确认封口机性能符合设计要求，能满足生产需要其制造产品质量合格、稳定。
4.2.4、封口机温度确认。
4.2.5、文件核查人：王有军日期：2014.2.264.3验证方案：4.3.1、安装确认（1）检查并确认封口机的使用说明书、装箱清单、备品、附件的完整与收集、保存。
结果：封口机的随机附近完整，保存于生产部（2）检查并确认封口机安装是否平稳、牢固。
结果：经试运行，确认封口机安装，平稳，牢固（3）检查并确认封口机的电气连接是否正确、牢固。
结果：电气连接正确，牢固（4）检查并确认设备各紧固件是否松动。
结果：各紧固件牢固，未有松动现象核查人：王有军日期：2014.2.264.3.2、运行确认（1）检查并确认设备运行是否平稳、无震动。
结果：设备运行平稳，无震动（2）检查并确认封口机电气控制是否完全可靠，受控元件是否动作无误。
结果：电气控制安全可靠，受控元件动作无误核查人：王有军日期：2014.2.274.3.3、性能确认用装满胶塞的塑料袋进行封口，按《封口机操作规程》开机运行，连续运行一小时。
（1）检查封口机是否运行平稳。
结果：封口机运行平稳（2）检查封口动作是否顺畅、准确。
结果：封口动作顺畅，准确核查人：王有军日期：2014.2.274.3.4、封口温度确认本公司使用纸塑袋的材料一致，故统一采用290*110 mm规格的纸塑袋。
铝膜袋本公司一律采用290*110 mm规格的纸塑袋。
准备好的纸塑袋200个待用，按照《封口操作规程》分别进行200℃、210℃、220℃、230℃，240℃分别进行封口（各封口40个）。
检测其封口的撕拉力（2-10N）和渗透性以及外观是否起皱是否符合质量标准。
（见表1），具体测试方法参见5.2和5.4，测试结果见表1。
结果：纸塑袋封口温度为210℃-230℃核查人：王有军日期：2014.2.27表1 温度验证记录4.4验证结论5包装验证5.1真空泄漏试验5.1.1测试依据：严格按照ASTM D 3078-02方法进行试验5.1.2测试设备：密封试验仪5.1.3测试对象： 30个未封口的纸塑袋，分别用210℃，220℃，230℃三个温度各封口10个纸塑袋。
5.1.4测试方法：（1）确认测试样品包装有足够的顶空能使用此试验方法可靠测试。
（2）将样品浸入盛有水的容器的真空腔。
水面至少浸没样品顶端25mm。
（3）盖上容器盖子，关闭出气阀，打开真空泵，使气压以约3KPA/S的速率缓慢增长到-40KPA的真空度。
（3）随着真空度的上升，观察侵入水的样品，如果有成串平稳的气泡从包装冒出说明发生泄漏，由于截留的空气造成的个别气泡不算作泄漏。
（4）保持样品在真空状态下30S时间。
（5）释放真空，检查样品包装是否渗入容器的水。
5.1.5试验结果如下：5.1.6结论：结果显示在-40kpa的真空度下，包装样品通过测试。
5.2染料渗漏试验5.2.1测试依据：参照ASTM F 1929-98方法5.2.2测试条件：温度23℃，湿度50%5.2.3试剂：甲苯胺蓝5.2.4测试对象：对200℃、210℃、220℃、230℃，240℃封口后的200个纸塑袋，各选出20个，分别做渗漏试验5.2.5试验方法：（1）将样品包装放于试验环境条件下适应48小时。
（2）取10个产品包装，从中间切开，拿开产品。
然后用注射器吸取甲苯胺蓝试验液，向包装注射足够的试验液使其覆盖最长边约5mm深，保持10s时间。
（3）在包装透明的一边，肉眼观察颜料渗漏情况，如图一所示。
图一5.2.6结果：（1）详见4.3.4中的表1.5.2.7结论：经检测，210℃、220℃、230℃三个温度段包装封口部位，性能良好，无渗漏的剥离情况。
5.3琼脂接触攻击试验（阻菌性试验）5.3.1测试依据：参照DIN 58953-6：2010方法5.3.2测试设备：生化培养箱,超净工作台5.3.3血琼脂平板：取30ml无菌脱纤维羊血与270ml营养琼脂混合，配制成10%的血琼脂平板。
菌种：金黄色葡萄球菌（ATCC6538）第三代5.3.4测试对象：（1）取已灭菌纸塑袋的透析纸层，裁成边长为50*50mm的矩形，共10份。
（2）取已灭菌纸塑袋的PE复合膜层，裁成边长为50*50mm的矩形，共10份。
5.3.5试验方法：（1）取待检样品10份，透析纸层和PE复合膜层各5份，已灭菌。
（2）将灭菌样品转移至无菌平皿，取9.1*10∧7cfu/ml的金黄色葡萄球菌菌悬液5滴，每滴约0.1ml，均匀滴在样品外表面（实际使用中可能受细菌污染的一面，即包装外表面），互不触碰，在温度22.5℃条件下干燥8小时。
（3）将染菌样片的表面完全平铺于血脂琼平板的表面，5-6s后将样片丢弃，血琼脂平板于37℃培养24h，观察细菌生长情况。
（4）对照：参照上述方法取样并接种干燥，将其接种面与血琼脂平板接触作为阳性对照，对未接种的样片与血琼脂平板接触作为阴性对照，然后培养观察。
（5）结果评价：如5个血琼脂平板上无菌落生长，则表明样品包装材料的抗细菌透过性良好，如在5个血琼脂平板上生长的菌落不超过5个，则再取20份样品重复测试，若20个血琼脂平板上，生长的菌落仍不超过5个，则此包装材料通过5个，则此包装材料通过检测。
结果：5.3.6结论：本次试验结果可以接受，包装材料满足要求。
5.4封口剥离试验5.4.1测试依据：参照ASTM F 88-09方法5.4.2测试条件：温度23℃，湿度50%5.4.3测试设备：测力计5.4.4测试对象：经200℃、210℃、220℃、230℃，240℃封口后的200个纸塑袋，渗漏试验挑选结束后，剩下的100个纸塑袋5.4.5测试方法：（1）将样品包装放于试验环境条件适应48小时使其达到稳定状态。
（2）将包装制备成标准规格样品，封口宽度25mm。
（3）采用测试技术A（无支撑），将制备好的样品夹在测力计的夹具上，测定其封口强度，塑面在上，纸面在下，保持样品的密封部位到两个夹具受力点的距离相同，并与拉力方向垂直，且使样品在开始测试之前，适当松弛，两夹具间最初的距离为25mm，如图二所示。
图二（4）将机器归零，开始测试拉伸样片，缓慢匀速拉动，拉动速度不超过300mm/min。
5.2.6结果：（1）详见4.3.4中的表1.5.2.7结论：经检测200℃、210℃、220℃、230℃，240℃温度段包装封口部位，性能良好，封口撕拉力满足设计开发的要求。
6 有效期研究验证确认6.1包装老化测试6.1.1 加速老化条件环境温度23℃，相对湿度55%，值为2，加速老化温度为55℃，根据公式算出加速老化因子Q10（AAF）=Q10[(加速老化温度–环境温度/10]=11.3，则加速老化时间(AAT) =实时老化时间/加速老化因子=32.3天，即实时老化一年的时间为产品加速老化32.3天。
6.1.2 加速老化设备老化箱6.1.3 加速老化过程（1）当渗漏、撕破、强度、阻菌性检测任一项出现小于其标准值的，则可认为耐老化时间最大为：a. 储存16.15天等同于半年；b. 储存32.3天等同于1年；c. 储存48.45天等同于1.5年；d. 储存64.6天等同于2年；f．储存80.75天等同于2.5年；g．储存96.9天等同于3年；h. 储存113.05天等同于3.5年；（2）根据我司产品的实际情况，在实验中，我们将会用195个灭菌后经恒温箱培养的产品来做0.5年、1年、1.5年、2年，2.5年,3年,3.5年的老化试验，从而确定我司产品老化年份，即包装的有效期。
（3）相关标准满足YYT0681.1-2009 无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南。
（4）产品于2014年3月5日12时放入老化箱，具体操作参照《老化测试箱操作及维护与保养规程》。
6.2具体试验项目及安排时间如下表：6.3测试方法6.3.1具体检测方法分别参见5.1.4,5.2.5, 5.4.5。