5研究资料
产品性能研究资料
篇一：医疗器械注册--研究资料研 究 资 料〔资料5〕五、概述产品名称：xxx 产品型号：xxx公司名称：xxx日期：XX年10月 治理类别：xxxx本研究报告遵循了?医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式?〔第43号〕的编写要求，以xxx有关的国家强制标准和行业标准作为研究依据，按产品分类要求和产品自身特性进展研究分析，因本xxx属于有源Ⅱ类〔6854〕产品，不包括注射器，没有接触患者的部件和附件，因此其中部份内容不适用和/或属于宽免目录产品〔如生物兼容性、生物平安性、灭菌和消毒工艺、动物研究等〕。本报告要紧针对产品性能、有效期和包装、软件等研究分析。5.1 产品性能研究5.1.1 产品技术要求的编制说明本xxx是由 xxx负责设计、研发和生产。本xxx用于向病人xxx，或用于化学科研和生物医学研究。
A、确保采样前后取样拭子所处密闭环境的密封性，并确保产品部件的连接强度。避免阻碍利用及穿插污染；B、拭子及所处密闭环境应无菌；C、取样后能够在拭子贮存的密闭环境中直接对样本进展预处置；并确保预处置液的装量；D、样液取用方便。确保检测结果真实、准确。依据确信的产品功能及利用特性要求，公司确信了产品构造、利用的要紧原料要求及产品的技术要求等，并规定了利用的生产设备和生产环境要求。本产品关键技术在于连接固定件中的上下连接口是不是周密，上部软塑盛液管内液体密封而不泄露，下部护套塑管开启自如而又周密，能保障操作人员取样前后拭子处于封锁状态。二、产品构造组成密闭式分泌物预处置采样装置由软塑盛液管、连接固定件、护套塑管、塑料导管棒拭子及滴嘴盖组成。〔见图一、二、3、4、五、6〕1 软塑盛液管 2连接固定件〔带密封杆〕3护套塑管4塑料导管棒拭子5滴嘴盖带密封杆图1 密闭式分泌物预处置采样装置示用意3、利用的要紧原材料本产品部件所用材料为聚乙烯、聚丙烯材料。
五年级研究报告怎么写（范文5篇）
【导语】研究报告就是通过对事物的调查研究，总结出揭⽰事物本质或经验的东西，以书⾯形式写出来的⽂章。
下⾯是⽆忧考整理的内容，希望对你们有帮助！1.五年级研究报告怎么写 ⼀、问题的提出 我们班同学的姓⽒各有不同，有多有少，我们想要了解⾃⼰姓⽒的来源和故事，我因此做了调查。
⼆、调查⽅法 1.查阅书籍 2.了解关于此姓的故事 3.了解此姓的分布情况 4.问⾃⼰的长辈、查祖籍 三、调查资料的整理 朱姓的来源：朱姓成于西周，以国名为姓，传周武王封曹挟于邾国，建都于邾。
他的遗族以国为姓，称邾姓。
后邾国被灭，邾国贵族为了逃亡，为了不忘祖国，去了⽿字旁，改姓朱。
2018年朱姓⼈⼝为1500多万。
四、结论 起源于朱襄⽒，以先祖名字为⽒。
朱襄⽒是伏羲⽒的⼤⾂，被封于朱，以⾚⼼⽊为图腾，后来朱襄⽒成为“炎帝”，三代炎帝朱襄⽒均活动于今河南柘城⼀带，后代以朱为姓⽒。
有诸多姓⽒如曹、⼦、姬、祁姓都因历史原因⽽改朱姓。
朱姓在历也出了许多名⼈，如理学⼤家朱熹，散⽂家朱⾃清，⾰命⼤将朱德元帅，都在历青史留名。
2.五年级研究报告怎么写 ⼀、问题的提出 我们班有⼀个同学姓“燕”，我第⼀次听说有这样的姓。
“燕”姓是怎么来的？历有姓“燕”的名⼈吗？现在的“燕”姓是不是我国⼈⼝最少的姓⽒呢？带着这些问题，我对“燕”姓的历史和现状做了⼀次研究。
⼆、研究⽅法 1、查阅书籍和报刊。
2、询问⾝边的⼈。
3、其他⽅法。
三、资料整理 经过查阅资料，我知道了关于“燕”姓起源主要有三：据《名贤⽒族⾔⾏类稿》、《通志·⽒族略》、《⼴韵》及《史记·燕召公世家》载，召伯封于北燕，其后以国为⽒；据《通志·⽒族略》载，黄帝之后有南燕国，始封国君伯倏为黄帝之⼦，后以国为⽒；据《后汉书·鲜卑传》所载，晋末鲜卑族慕容⽒前后建⽴了四个以燕为号的国家，国亡后以国为⽒。
“燕”姓的历史名⼈有：宋代礼部郎，计量发明家燕肃，燕太⼦丹燕丹，宋代画家燕⽂贵，春秋时有孔⼦的得意弟⼦燕及，明代有永乐举⼈燕善。
第5章 质性研究 资料分析的方法
第五章资料分析的方法资料收集是运用社交技巧，资料整理/分析是孤独的知性探索。
面临的主要困惑：如何从资料中发掘意义？研究者如何可能理解被研究者？被研究者文化主位的意义如何通过研究者文化客位的解释获得意义？主体间性的解释性理解具体是如何发生的？如何在创造性与严谨性上维持一个平衡？呈现质性资料整理与分析的基本原则、基本过程、基本的理论取向。
第一节质性研究中资料的整理与初步分析“整理与分析资料”，指根据研究目的对原始资料进行系统化、条理化，然后用逐步集中与浓缩的方式将资料反映出来，其最终目的是对资料进行意义解释。
不少研究者怀念实地访问/现场调查的时光（田园诗），但在资料组织、整理及分析中，面对庞大的资料茫然失措。
提供一些整理/初步分析资料指导方针，保持批判精神（弹性）。
一、质性资料的整理与分析的层级●资料分析的层级-最低层是原始资料，包括录音带、田野笔记、文件等原始资料；-第二层是经过部分处理的资料，比如研究者的笔记与评论；●-再高一层级的资料为译码或类别，即从原始资料与部分处理过的资料中摘要出有意义部分，同时，在这一层级工作中要呈现分析的备忘录，以解释为什么作此译码的决定。
●用什么方法来呈现类别或主题：在质性研究中有不同的选择。
-用一些图表、矩阵图与地图来呈现社会网络关系、自然环境、地面区划、译码之间的关系或研究的概念；-用个案研究或以故事描述个案的状况来说明类别或主题。
●资料处理及分析的技术以归纳为主的，并且是有系统的。
量化研究在资料收集前简化资料，质性研究在资料收集后简化资料，也使质性研究报告变得易读、生动。
二、质性资料的处理研究者实地调查后积累了成箱的资料夹、录音带、笔记、电脑磁片，但资料组织与分析需要较实地调查多六倍的时间。
许多质性研究者常常会怀疑甚至会迷惑于这个问题，即：不知道什么时候才可以全部结束所有的工作。
●资料收集：撰写稿、对话、感觉和想法、事件与个人行为描述、概要讨论、多方面的资料收集；笔记、译码、分类、计算值，深度访谈的录音及相关的报纸、书籍、学术文章等。
ERA5资料在蓟州复杂地形下的检验与应用
海 洋 气 象 学 报
ＪＯＵＲＮＡＬ ＯＦ ＭＡＲＩＮＥ ＭＥＴＥＯＲＯＬＯＧＹ
２０２４ 年 ２ 月
Ｖｏｌ.４４ Ｎｏ.１
Ｆｅｂ.ꎬ ２０２４
邹双泽ꎬ白爱娟ꎬ何科ꎬ等.ＥＲＡ５ 资料在蓟州复杂地形下的检验与应用[ Ｊ] .海洋气象学报ꎬ２０２４ꎬ４４(１) :１１８￣１２８.
ｃａｎ ｒｅｆｌｅｃｔ ｔｈｅ ｃｈａｎｇｅ ｏｆ ｗｅａｔｈｅｒ ａｎｄ ｐｒｏｖｉｄｅ ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ ｆｏｒ ａｎａｌｙｚｉｎｇ ｓｔｒｏｎｇ ｃｏｎｖｅｃｔｉｖｅ ｐｏｔｅｎｔｉａｌ.
Ｋｅｙｗｏｒｄｓ Ｊｉｚｈｏｕꎻ Ｄａｘｉｎｇ ｓｏｕｎｄｉｎｇ ｓｔａｔｉｏｎꎻ ＥＣＭＷＦ Ｒｅａｎａｌｙｓｉｓ ｖ５ ( ＥＲＡ５ ) ꎻ ａｅｒｉａｌ ｅｘｐｌｏｒａｔｉｏｎꎻ
发展专项( ＣＸＦＺ２０２２Ｊ０１２)
第一作者简介:邹双泽ꎬ女ꎬ硕士ꎬ工程师ꎬ主要从事灾害性天气监测预警研究ꎬ３１７９７３１３３＠ ｑｑ.ｃｏｍꎮ
通信作者简介:白爱娟ꎬ女ꎬ博士ꎬ教授ꎬ主要从事天气动力学研究ꎬｂａｉａｊ＠ ｃｕｉｔ.ｅｄｕ.ｃｎꎮ
第１期
邹双泽等:ＥＲＡ５ 资料在蓟州复杂地形下的检验与应用
难ꎮ 又如河南郑州“７２０” 特大暴雨[４－５] ꎬ造成全市
需要验证ꎮ
暴雨[１－３] ꎬ引发的城市内涝和山区泥石流造成 ７８ 人遇
３８０ 人因灾死亡或失踪ꎮ 在特定天气形势和环境条
得到广泛应用[１６] ꎬ但在复杂地形区资料的可靠性仍
一方面ꎬ处于复杂地形的天津蓟州短时强降水
件下产生的强对流天气是短时临近预报的重难点ꎬ高
ｓｔｒｏｎｇ ｃｏｎｖｅｃｔｉｖｅ ｉｎｄｅｘ
辨率高的优点ꎬ能够提供对流层各高度层的温度、湿
5-治疗性研究证据的评价与应用
本研究实际：
·本研究安慰剂组与干扰素组之间病人
– – – – – 性别 年龄 病程 诊断SPMS的平均时间 平均EDSS等
– 都无明显差异（p＞0.05）。
证据重要性评价
二、治疗性研究结果的重要性如何？ 1．治疗效果的大小？ 2．治疗效果的精确度如何？
·有许多方法用于治疗研究结果的评价。
– 治愈率、好转率等
· 新的评价治疗研究的指标
1、治疗效果的大小？
– – – –
相对危险度（RR，relative risk） 相对危险降低率（RRR, relative risk reduction） 绝对危险降低率（ARR，absolute risk reduction） NNT：挽救一个病人免于发生某种临床事件，需 要治疗具有此类危险的病人数（NNT：number needed to treat）
本研究实际：
·在本研究中
– 标题为随机对照试验 – 在一个研究中心采用现场快速扫描的方法， 随机分组。 – 因此，我们可以认为该研究符合上述标准， 即是随机对照研究，并且对随机方案进行了隐 藏。
2、是否随访了纳入研究的所有病 人，观察期是否足够长？
·是否所有纳入研究的病人都随访
· 理想：所有试验的对象应完成所有的治疗，并 进行结果分析 – 每个病人的结果都将影响整个研究的最终结 论 – 例如：病人接受某种试验治疗因为副作用而 失访，不包括这部分病人的结果分析，导致 过高的估价治疗效果
发表于Lancet 1998；352：1491-7， 符合我们的要求
第三步，评价证据
评价证据的基本内容
· 证据的真实性 · 证据的重要性 · 证据的实用性
单一治疗证据的评价和应用
一、治疗性研究结果是否真实？
教育科学研究方法(第五章)之如何收集研究资料
调查方法。
——赵新云等.教育科学研究方法[M].北京：中国人民大学出版社，2008:66-67.
五、教育调查研究中的一般研究过程
（一）确定调查课题 （二）选择调查对象 （三）确定调查方法和手段，编制和选用研究Байду номын сангаас具 （四）制定调查计划 （五）实施调查 （六）整理、分析调查资料 （七）撰写调查报告
——李秉德，檀仁梅.教育科学研究方法[M].北京：人民教育出版社，2001:43.
4.依据调查对象分为：
全面调查／普遍调查：即对调查对象全部加以调查。
例如：高师院校毕业生在中学服务情况调查 。
非全面调查，可分为（1）随机抽样调查，从总体中用随机
取样法抽取一部分单位进行调查，并根据调查结果来推断总体。
（一）它是一种间接的研究当前教育现实的方法，不能 像观察法那样直接用感官去感知现实；
（二）它可以在自然的过程中收集资料，而不必像实验 法那样控制实验对象；
（三）它一般是以教育现状为研究的对象，而不是以研 究教育史实为对象。
——李秉德，檀仁梅.教育科学研究方法[M].北京：人民教育出版社，2001:42.
自由回答。通常以封闭式问卷为主，根据需要再加上若 干开放式问题。 ◆综合型问卷则是试图综合上述两种问卷的优点。
1、最高学历 口专科 口本科 口硕士研究生 口博士研究生 口其它 2、学校升格高职后，您觉得对教师的要求较中 专比较，有哪些变化？您是否能适应？
3、下列哪些因素影响您专业素养的提升： （可多选） A.收入低，没钱自费参加培训 B.家庭与自身工作繁重导致无法抽取时间学习 C.学校奖惩力度不够，缺乏提升动力 D.自身专业限制 E.其他（请注明）
5 研究资料(无菌)
研究资料医用一次性防护服型号：160、165、170、175、180、185湖南佑华医疗用品有限公司2020年02月目录1.产品性能研究 (3)2.生物相容性评价研究 (4)3.生物安全性研究 (4)4.灭菌工艺研究....... .............................................. . (5)5.有效期和包装研究 (5)6.临床前动物试验 (5)7.软件研究 (5)8.其他资料 (5)1．产品性能研究医用一次性防护服用具有特定液体阻隔功能、特定强度、过滤效率、阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成，由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣；可分为连身式或分体式两类产品适用范围：用于医疗机构医护人员穿的职业防护衣。
阻止来自患者的病毒随空气或液体向医务人员传播。
产品的性能主要参考如下标准：GB/T191-2008 包装储运图示标志GB/T3923.1-2013纺织品织物拉伸性能第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定条样法GB/T4744-2012纺织品防水性能的检测和评价静水压法(eqv ISO 811:1981)GB/T4745-2012纺织品防水性能的检测和评价沾水法(eqv ISO 4920:2012)GB/T5455-2014纺织品燃烧性能垂直方向损毁长度阴燃和续燃时间的测定GB/T5549-2010表面活性剂用拉起液膜法测定表面张力GB/T12703.1-2008纺织品静电性能的评定第1部分：静电压半衰期GB/T12704.1-2009纺织品织物透湿性试验方法第1部分：吸湿法GB/T12704.2-2009纺织品织物透湿性试验方法第2部分：蒸发法GB 15980-2009 一次性使用医疗用品卫生标准GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T 0466.1-2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T 0466.2-2015 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第2部分：符号的制订、选择和确认YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量GB/T 14233.1-2008 医用输血、输液、注射器具检测方法第1部分：化学分析方法GB/T 14233.2-2005 医用输血、输液、注射器具检测方法第2部分：生物试验方法GB/T 19633.1, GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械的包装YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY∕T 1498-2016 医用防护服的选用评估指南YY∕T 1499-2016 医用防护服的液体阻隔性能和分级GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准产品性能、采用的标准及检验方法请见表1。
研究生5社会主体研究方法
案例：秦始皇不能用电脑、开明盛世和末代乱世 对人的影响、婚礼变成葬礼
2020/5/15
21
-
“真理最初往往掌握在少数人手里。” 一是大多数人是无知无识的，他们对问题的看
法经常是错误的。而政治是专业人才的领域， 但专业人才永远是少数。 二是由于大多数人都是无知无识的，就很容易 受人蛊惑、摆布，特别是被无耻而又有野心的 鼓动家利用。
——马克思、恩格斯
注：人是历史的剧作者和剧中人。人是工具还是目的？
注：人的物化:工人物化为劳动力商品，资本家物化为人格化资本。 (劳动机器与挣钱机器)
2020/5/15
18
2、人民群众是创造历史的决定力量
●原因： 人民群众是社会物质财富的创造者 人民群众是社会精神财富的创造者 人民群众是社会制度变革的决定力量
3、杰出人物在历史发展中的作用
按照个人在历史发展中作用的大小，个 人可以区分为普通个人和历史人物。
2020/5/15
牛顿
孙中山
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- “当尧舜之时而天下无穷人（不得志之人），
非知得也（智慧超群）；当桀纣之时而天下无 通人（得志之人），非知失也（才能低落）， 时势适然。”
——《庄子·秋水》
杰出历史人物作用：是一定历史事件的倡导者、发起者、 组织者与参与者，对历史进程有重大的促进和推动作用。
-“真实共同体”是指符合全体社会成员的根本利益。 -“虚假共同体”是指在阶级存在的社会里，某一阶级
为自己本阶级的利益所建立的社会共同体。
-
3、“自由人联合体”是“人的自由全面 发展”的社会共同体
马克思关于“自由人联合体”的思想是对未来社
会（共产主义）的社会共同体的制度特征的构想。其
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研究资料(以下材料按需提供)
根据所申报的产品，提供适用的研究资料。
（1）产品性能研究
应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
（2）生物相容性评价研究
应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。
生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。
（3）生物安全性研究
对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。
包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程；阐述来源（包括捐献者筛选细节），并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验；工艺验证的简要总结。
（4）灭菌/消毒工艺研究
生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。
终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。
残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。
终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。
（5）产品有效期和包装研究
有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。
对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。
包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。
（6）临床前动物试验
如适用，应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。
（7）软件研究
含有软件的产品，应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。
同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。
（8）其他资料
证明产品安全性、有效性的其他研究资料。