注射器有效期验证方案和报告年8月
医疗器械有效期验证方案及报告口罩
医疗器械有效期验证方案及报告口罩在医疗器械设计和生产过程中，为了确保其使用的有效性和安全性，医疗器械的有效期是必须验证的。
本文主要介绍医疗器械有效期的验证方案及报告，同时以口罩为例具体阐述医疗器械有效期验证的过程。
医疗器械有效期的含义医疗器械有效期指的是医疗器械从生产之日开始，到使用期限截止的时间。
在有效期内，医疗器械具有所声明的性能和安全性能，并且在规定的条件下保持其基本性能。
超过有效期后，医疗器械的性能可能会下降或无法保证其安全性，甚至出现失效的情况。
医疗器械有效期验证的目的医疗器械有效期验证的目的是为了验证医疗器械在保质期内的性能和安全性能是否符合规定，在使用期限截止之前，能够保持其基本性能。
通过验证医疗器械在保质期内的有效性和安全性能，可以保证医疗器械在使用时能够起到预期的治疗、诊断和预防作用。
医疗器械有效期验证的内容医疗器械有效期验证需要对医疗器械的关键性能指标进行验证。
验证的内容包括但不限于以下几个方面：医疗器械的物理性能通过对医疗器械的物理性能进行测试，比如拉力、耐压和耐摩擦等测试，验证医疗器械在保质期内的物理性能是否稳定，能否达到预期的效果。
医疗器械的化学性能通过对医疗器械的化学性能进行测试，比如耐腐蚀性、耐酸碱和耐氧化等测试，验证医疗器械在保质期内的化学性能是否稳定，能否达到预期的效果。
医疗器械的生物相容性通过医疗器械生物相容性测试，验证医疗器械在保质期内是否会对人体产生毒性、刺激性和变态反应等不良影响。
医疗器械的可靠性通过医疗器械的可靠性测试，比如紧固力测试、磨损测试和耐久性测试等，验证医疗器械在保质期内是否存在使用寿命短缩、质量劣化等问题。
医疗器械有效期验证方案的制定医疗器械有效期验证方案的制定需要按照以下步骤进行：步骤一：定义验证范围首先需要明确医疗器械的使用目标、使用范围、生产工艺以及适用的标准和法规等方面的要求，明确有效期验证的范围。
步骤二：确定验证计划与测试方法根据验证范围的确定，制定有效期验证计划，包括测试标准、方法、样品数量等要求，并确定测试方法，以保证测试结果具有可靠性和可再现性。
医疗器械有效期验证方案及报告
加速老化实验版本/修改状态：生效日期：文件编号：发放号：控制状态：拟制：审核：批准：加速老化实验计划一、使用范围本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管，医用雾化器及其外包装。
二、过程要求1、微生物屏障2、无毒性3、物理特性的符合性4、化学特性的符合性5、生物特性的符合性三、预计完成时间：老化实验前全能性实验：2012年5月20日前包装验证实验：2012年5月22日前阻菌实验：2012年5月24日前老化实验时间：2012年5月26日前加速第一年验证无菌实验：2012年6月18日前全能性实验：2012年6月25日前包装验证实验：2012年6月25日前阻菌实验：2012年6月27日前加速第二年验证无菌实验：2012年7月1日前全能性实验：2012年7月8日前包装验证实验：2012年7月8日前阻菌实验：2012年7月10日前加速第三年验证无菌实验：2012年7月15日前全能性实验：2012年7月22日前包装验证实验：2012年7月22日前阻菌实验：2012年7月24日前加速第四年验证无菌实验：2012年7月29日前全能性实验：2012年8月6日前包装验证实验：2012年8月6日前阻菌实验：2012年8月8日前加速第五年验证无菌实验：2012年8月13日前全能性实验：2012年8月20日前包装验证实验：2012年8月20日前阻菌实验：2012年8月22日前目的：在有效期三年内和三年有效期外，通过对我公司产品检验实验，来验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的，可靠有效的。
加速老化实验(一)老化实验1.目的：通过老化实验以后对产品的外观、无菌、热原实验等全性能实验来证明本公司生产的产品规定为三年的有效期是有科学依据，可靠有效的。
2.范围：本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管射器，医用雾化器。
3.测试依据：按ISO11137-95和ISO11607-2003方法4.样品来源：成品留样产品（二）实验准备1.本次实验所需样品10只，从中随机抽取2只用于实验前的产品的全能性检验，抽取2 只做包装材料渗漏性实验，抽取2只做真空泄露性实验，抽取2只做爆破和蠕动性实验，抽取2只做阻菌性实验（琼脂接触攻击性实验）。
注射器有效期验证方案和报告
注射器有效期验证方案和报告公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]一次性使用无菌注射器产品有效期验证方案文件编号：XX/JS011-C版本号：A/0编制：XXX审核：XXX批准：XXXXXXX医疗器械有限公司二○O七年七月一次性使用无菌注射器产品有效期验证方案XX/JS011-C 1 验证目的通过对有效期3年内及有效期外1年的一次性使用无菌注射器留样产品的物理性能、化学性能、生物性能进行稳定性试验（实时老化试验），以验证本公司一次性使用无菌注射器产品的稳定性，考察制定三年有效期是否科学、合理。
2 范围本方案适用于本公司生产的一次性使用无菌注射器产品的稳定性试验（有效期验证）。
3 验证依据GB 15810 一次性使用无菌注射器器第1部分：手动注射器GB 15811 一次性使用无菌注射器针ASTM F1980-07 无菌医疗设备包装加速老化标准指南YZB/国 XXXX-2005一次性使用无菌注射器4 验证程序验证人员和职责样品的准备产品稳定性试验所用样品须是经性能检测合格的重点留样产品，留样样品数须满足观察期产品性能检测的要求。
通过对留样室选取三个不同批号的留样产品按实时老化进行产品稳定性试验，以验证其性能是否稳定可靠，也即是验证其是否满足YZB/国 XXXX-2005注册标准的要求。
验证项目和验证接受标准留样产品稳定性试验应分别在有效期内第一年、第二年、第三年和有效期外一年进行以下试验，并应符合相应的要求：物理性能a）外观：包装材料应无老化、变脆现象；包装应无破损、漏气现象；注射器外套透明，标尺应清晰可见，且外套内表面无明显的润滑剂凝聚；注射针表面应清洁；活塞无泛黄现象等。
b）注射器的滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量、使用功能、注射针的针座与针管连接牢固度应符合YZB/国 XXXX-2005的要求。
化学性能可萃取金属含量（金属离子）一次性使用无菌注射器浸取液与同批空白对照液对照，铅、锌、锡、铁的总含量应≤5 μg/mL，镉的含量应≤μg/mL。
注射器有效期验证方案和报告
一次性使用无菌注射器产品有效期验证方案文件编号：XX/JS011-C版本号：A/0编制：XXX审核：XXX批准：XXXXXXX医疗器械有限公司二○O七年七月一次性使用无菌注射器产品有效期验证方案XX/JS011-C 1 验证目的通过对有效期3年内及有效期外1年的一次性使用无菌注射器留样产品的物理性能、化学性能、生物性能进行稳定性试验（实时老化试验），以验证本公司一次性使用无菌注射器产品的稳定性，考察制定三年有效期是否科学、合理。
2 范围本方案适用于本公司生产的一次性使用无菌注射器产品的稳定性试验（有效期验证）。
3 验证依据GB 15810 一次性使用无菌注射器器第1部分：手动注射器GB 15811 一次性使用无菌注射器针ASTM F1980-07 无菌医疗设备包装加速老化标准指南YZB/国 XXXX-2005一次性使用无菌注射器4 验证程序验证人员和职责姓名职务部门职责XXX 检验员品质部负责产品物理检验检验、评价，并提供检测报告XXX 经理品质部负责产品生物性能检验、评价，并提供检测报告XXX 经理品质部负责组织验证工作中的留样、取样、试验的实施以及检测报告的批准，验证报告的会签样品的准备产品稳定性试验所用样品须是经性能检测合格的重点留样产品，留样样品数须满足观察期产品性能检测的要求。
通过对留样室选取三个不同批号的留样产品按实时老化进行产品稳定性试验，以验证其性能是否稳定可靠，也即是验证其是否满足YZB/国 XXXX-2005注册标准的要求。
验证项目和验证接受标准留样产品稳定性试验应分别在有效期内第一年、第二年、第三年和有效期外一年进行以下试验，并应符合相应的要求：物理性能a）外观：包装材料应无老化、变脆现象；包装应无破损、漏气现象；注射器外套透明，标尺应清晰可见，且外套内表面无明显的润滑剂凝聚；注射针表面应清洁；活塞无泛黄现象等。
b）注射器的滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量、使用功能、注射针的针座与针管连接牢固度应符合YZB/国 XXXX-2005的要求。
验证方案(加速老化实验)
华普医疗科技加速老化试验版本/修改状态：生效日期：文件编号：发放号：控制状态：拟制：审核：批准：加速老化实验计划一、使用围本公司生产的一次性使用无菌注射器，一次性使用无菌自毁式注射器，一次性使用无菌胰岛素注射器及其外包装。
二、过程要求1、微生物屏障2、无毒性3、物理特性的符合性4、化学特性的符合性5、生物特性的符合性三、预计完成时间：老化实验前全能性实验： 2008年5月20日前包装验证实验： 2008年5月22日前阻菌实验： 2008年5月24日前老化实验时间： 2008年5月26日前加速第一年验证无菌实验： 2008年6月18日前全能性实验： 2008年6月25日前包装验证实验： 2008年6月25日前阻菌实验： 2008年6月27日前加速第二年验证无菌实验： 2008年7月1日前全能性实验： 2008年7月8日前包装验证实验： 2008年7月8日前阻菌实验： 2008年7月10日前加速第三年验证无菌实验： 2008年7月15日前全能性实验： 2008年7月22日前包装验证实验： 2008年7月22日前阻菌实验： 2008年7月24日前加速第四年验证无菌实验： 2008年7月29日前全能性实验： 2008年8月6日前包装验证实验： 2008年8月6日前阻菌实验： 2008年8月8日前加速第五年验证无菌实验： 2008年8月13日前全能性实验： 2008年8月20日前包装验证实验： 2008年8月20日前阻菌实验： 2008年8月22日前目的：在有效期三年和三年有效期外，通过对我公司产品检验实验，来验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的，可靠有效的。
加速老化试验(一)老化试验1.目的：通过老化试验以后对产品的外观、无菌、热原试验等全性能试验来证明本公司生产的产品规定为三年的有效期是有科学依据，可靠有效的。
2.围：本公司生产的一次性使用无菌注射器带针，一次性使用无菌安全自毁式注射器，一次性使用无菌胰岛素注射器3.测试依据：按ISO11137-95和ISO11607-2003方法4.样品来源：成品留样产品（二）试验准备1.本次试验所需样品465只，从中随机抽取20只用于试验前的产品的全能性检验，抽取20 只做包装材料渗漏性试验，抽取10只做真空泄露性试验，抽取20只做爆破和蠕动性试验抽取10只做阻菌性试验（琼脂接触攻击性试验）。
3)注射器有效期验证方法和分析报告2011年8月
一次性使用无菌注射器产品有效期验证方案文件编号：XX/JS011-C1-11-1-2007版本号：A/0编制：XXX审核：XXX批准：XXXXXXX医疗器械有限公司二○O七年七月一次性使用无菌注射器产品有效期验证方案XX/JS011-C1-11-1-20071验证目的通过对有效期3年内及有效期外1年的一次性使用无菌注射器留样产品的物理性能、化学性能、生物性能进行稳定性试验（实时老化试验），以验证本公司一次性使用无菌注射器产品的稳定性，考察制定三年有效期是否科学、合理。
2范围本方案适用于本公司生产的一次性使用无菌注射器产品的稳定性试验（有效期验证）。
3验证依据GB15810一次性使用无菌注射器器第1部分：手动注射器GB15811一次性使用无菌注射器针ASTMF1980-07无菌医疗设备包装加速老化标准指南YZB/国XXXX-2005一次性使用无菌注射器4验证程序4.1验证人员和职责姓名职务部门职责XXX 检验员品质部负责产品物理检验检验、评价，并提供检测报告XXX 经理品质部负责产品生物性能检验、评价，并提供检测报告XXX 经理品质部负责组织验证工作中的留样、取样、试验的实施以及检测报告的批准，验证报告的会签4.2样品的准备产品稳定性试验所用样品须是经性能检测合格的重点留样产品，留样样品数须满足观察期产品性能检测的要求。
通过对留样室选取三个不同批号的留样产品按实时老化进行产品稳定性试验，以验证其性能是否稳定可靠，也即是验证其是否满足YZB/国XXXX-2005注册标准的要求。
4.3验证项目和验证接受标准留样产品稳定性试验应分别在有效期内第一年、第二年、第三年和有效期外一年进行以下试验，并应符合相应的要求：a）外观：包装材料应无老化、变脆现象；包装应无破损、漏气现象；注射器外套透明，标尺应清晰可见，且外套内表面无明显的润滑剂凝聚；注射针表面应清洁；活塞无泛黄现象等。
b）注射器的滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量、使用功能、注射针的针座与针管连接牢固度应符合YZB/国XXXX-2005的要求。
2)注射器风险管理报告2010
风险管理报告文件编号：S/FX-C25-02-2010 B/0一次性使用注射器编写:审核:批准:日期: 年月日XXXXX医疗器械集团有限公司目录第1章概述 01.1 产品介绍 01.2 风险管理的范围 0第2章风险分析管理人员及其职责分工 (1)第3章风险评价准则 (2)3.1 损害严重度的估计准则 (2)3.2 危害发生概率的估计准则 (2)3.3 风险评价准则 (2)第4章预期用途/预期目的和与安全性有关特征的判定 (3)第5章判定已知或可预见的危害及其危害分析 (7)第6章风险估计、风险评价、风险控制和风险控制措施验证 (15)第7章综合剩余风险的评价 (24)第8章上市后信息 (25)第1章概述1.1 产品介绍1.1.1 产品描述本公司生产的“XX”牌“一次性使用注射器”（以下简称“注射器”）属于中国食品药品监督管理局监管的第Ⅲ类医疗器械。
注射器采用环氧乙烷灭菌，在未破坏产品初包装的条件下，灭菌后的注射器使用有效期为五年。
注射器主要由注射针、外套、活塞、外套、护套等部分组成（见图1）。
图1 注射器示意图1─护套； 2─注射针； 3─锥头； 4─活塞； 5─外套； 6─外套；7─外套卷边； 8─按手；。
1.1.2 产品预期用途无菌注射器适用于抽吸药液药液后立即对人体注射用。
1.1.3产品使用方法撕开初包装，取下注射针护套即可使用。
吸取剂量时，一次性抽够预定剂量，排除管内空气。
本产品无需专门的培训，按使用说明书操作即可。
1.2 风险管理的范围1.2.1 覆盖的产品范围及其附件范围1) 主要组成范围有：注射针、外套、活塞、外套、护套2) 注射器有说明书、合格证、质量追踪卡。
1.2.2 风险管理的医疗器械寿命周期阶段范围1）产品实现阶段：包括设计开发、采购、制造、包装、灭菌。
2）交付过程：包括运输和贮存，本产品无安装过程。
3）交付后阶段：包括使用过程，本产品无维修保养过程。
4）报废后的处理。
第2章风险分析管理人员及其职责分工在产品实现的策划时，成立风险管理小组，成员及职责如下表：第3章风险评价准则3.1 损害严重度的估计准则根据注射器的危害及其产生的后果，将风险分为三级。
注射器的使用实验报告书
注射器的使用实验报告书一次性使用注射器初包装验证报告书1验证目的重新对注射器初包装进行验证，确保初包装在使用前保持产品的有效性、安全性（无菌性)，保证有效期内没有再污染。
同时通过验证来确认最佳的包装工艺。
以保证一定的生产条件下，生产出符合标准要求的一次性使用注射器产品。
通过对产品包装进行无菌检测、剥离强度试验及渗漏试验确认其包装工艺有效性;同样的方法（包括剥离强度试验及渗漏试验、无菌试验）用于产品的留样以确认产品的包装有效期。
2范围本次验证的范围针对一次性使用注射器的操作人员资格确认、初包装设备确认，产品包装所用原材料的确认以及包装工艺的确认。
本次验证是原产品包装验证的补充及年度重新确认。
本次验证作业环境为达到净化作业环境的要求。
3职责分工与时间3.1研发中心负责验证的组织、协调工作;设备和模具确认和检测、确定工艺参数并提供作业指导书或王艺文件。
3.2质检部负责提供检验方案、接受准则并负责检测事宜。
3.3化验室负责完成产品的检验和试验。
00T3.4包装车间负责现场试验操作。
773.5管理者代表负责验证报告的批准。
3.6 验证时间2010年3月1日至2010年3月30日。
4执行或参考文件GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》YY/T0681.1无菌医疗器械包装试验方法第一部分:加速老化试验YY/T0681.4无菌医疗器械包装试验方法第4部分:纸袋要求和试验方法xX/QSP6-02《设施、设备管理程序》xX/QSP7-04《设计和开发控制程序》xX/QSP7-08《生产和服务提供控制程序》xX/OSC7-13 XX/OSC7-13《验证管理制度》。
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试验方法
物理性能：外观采用目测，注射器的滑动性能、器身密合性、容量允差、残留 容量、使用功能、针座与针管连接牢固度按 YZB/国 XXXX-2005 规定的方法试验。
化学性能：易氧化物、酸碱度、可萃取金属含量检测按 YZB/国 XXXX-2005 规 定的方法试验。
生物性能：无菌、热原检测按 YZB/国 XXXX-2005 规定的方法试验。
验证人员和职责
姓名
职务
部门
XXX
检验员
品质部
XXX
经理
品质部
XXX
经理
样品的准备
品质部
职责 负责产品物理检验检验、评价，并提 供检测报告 负责产品生物性能检验、评价，并提 供检测报告 负责组织验证工作中的留样、取样、 试验的实施以及检测报告的批准，验 证报告的会签
产品稳定性试验所用样品须是经性能检测合格的重点留样产品，留样样品数 须满足观察期产品性能检测的要求。通过对留样室选取三个不同批号的留样产 品按实时老化进行产品稳定性试验，以验证其性能是否稳定可靠，也即是验证 其是否满足 YZB/国 XXXX-2005 注册标准的要求。
酸碱度 一次性使用无菌注射器浸取液的 pH值与同批空白对照液对照， pH值之差不
得超过。 易氧化物（还原物质） 一次性使用无菌注射器浸取液与等体积的同批空白对照液相比， mol/L 的
高锰酸钾溶液消耗量之差应≤ mL。 生物性能
产品应无菌、无细菌内毒素。
试验方法
物理性能：外观目测，滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量、使用功 能、注射针的针座与针管连接牢固度按 YZB/国 XXXX-2005 规定的方法试验。 化学性能：按 YZB/国 XXXX-2005 规定的方法试验。 生物性能：按 YZB/国 XXXX-2005 规定的方法试验。
试验结果
将有效期内第一年、第二年、 第三年 和有效期外一年的样品试验结果应符 合 YZB/国 XXXX-2005 标准要求，试验记录应保存。
5 验证报告
通过品质部对留样室留样进行稳定性研究， 即一次性使用无菌注射器在室温
下进行实际老化，分别在不同取样时间点（有效期内第一年、第二年、第三年
和有效期外一年）考察产品的物理性能、化学性能、生物性能是否
总含量应≤ 5 μg/mL，镉的含量应≤ μ g/mL。 酸碱度 一次性使用无菌注射器浸取液的 pH值与同批空白对照液对照， pH值之差不
得超过。 易氧化物 一次性使用无菌注射器浸取液与等体积的同批空白对照液相比， mol/L 的高
锰酸钾溶液消耗量之差应≤ mL。 生物性能 产品应无菌、无热原（无细菌内毒素） 。
一次性使用无菌注射器
产品有效期验证方案
文件编号： XX/JS011-C 版 本 号： A/0
编 制： XXX 审 核： XXX 批 准： XXX
XXXX医疗器械有限公司 二○ O七年七月
一次性使用无菌注射器
产品有效期验证方案
XX/JS011-C
1 验证目的 通过对有效期 3 年内及有效期外 1 年的一次性使用无菌注射器留样产品的
XXX
复核人
XXX
XXX
XXX
3）生物性能检验结果：
检验项目
检验结果
A1 型
A2 型
A3 型
结论
无菌 热原
检测人
无菌生长 无热原反 应
XXX
无菌生长 无热原反 应
XXX
无菌生长 无热原反 应
XXX
合格 合格
/
复核人
XXX
XXX
XXX
/
验证小结：产品经实时老化二年后检测，产品性能稳定，符合标准要求。
b）注射器的滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量、使用功能、注 射针的针座与针管连接牢固度应符合 YZB/国 XXXX-2005 的要求。
化学性能 可萃取金属含量（金属离子）
一次性使用无菌注射器浸取液与同批空白对照液对照，铅、锌、锡、铁的 总含量应≤ 5 μg/mL，镉的含量应≤ μ g/mL。
YZB/国
XXXX-2005标准的要求， 通过对试验数据进行分析， 以验证一次性使用无菌注射
器产品规定的三年有效期是否科学、合理，验证完成后应形成验证报告，并对
验证效果给予评价
一次性使用无菌注射器 产品有效期验证报告
文件编号： XX/JS011-C 版 本 号： A/0
编 制： XXX
审 核： XXX 批 准： XXX
验证结果
实时老化第一年（有效期第一年、实验报告时间）
1）物理性能检验结果：
检验项目
检验结果 A1型
A2 型
A3型
外观
符合要求 符合要求 符合要求
滑动性能
符合要求 符合要求 符合要求
结论
合格 合格
器身密合性
符合要求 符合要求 符合要求 合格
容量允差
符合要求 符合要求 符合要求 合格
残留容量
符合要求 符合要求 符合要求 合格
使用功能
符合要求 符合要求 符合要求 合格
针座与针管连接牢固 度
符合要求
符合要求
符合要求
合格
检测人
XXX
XXX
XXX
/
复核人
XXX
XXX
XXX
/
2）化学性能检验结果：
检验项目
检验结果 A1 型
A2 型
A3 型
结论
易氧化物
合格
可萃取金属含量
符合要求 符合要求 符合要求 合格
酸碱度
合格
检测人
XXX
XXX
批准人 / 日期： XXX 2010 年 7 月 6 日
验证人： XXX
实时第四年（有效期外一年，实验报告时间）
1）物理性能检验结果：
检验项目
检验结果
A1型
A2 型
A3型
结论
外观
符合要求 符合要求 符合要求 合格
滑动性能
符合要求 符合要求 符合要求 合格
器身密合性
符合要求 符合要求 符合要求 合格
容量允差
符合要求 符合要求 符合要求 合格
残留容量
符合要求 符合要求 符合要求 合格
物理性能、化学性能、生物性能进行稳定性试验（实时老化试验） ，以验证本公 司一次性使用无菌注射器产品的稳定性，考察制定三年有效期是否科学、合理。 2 范围
本方案适用于本公司生产的一次性使用无菌注射器产品的稳定性试验（有 效期验证）。 3 验证依据
GB 15810 一次性使用无菌注射器器 第1部分：手动注射器 GB 15811 一次性使用无菌注射器针 ASTM F1980-07 无菌医疗设备包装加速老化标准指南 YZB/国 XXXX-2005 一次性使用无菌注射器 4 验证程序
A3 ·× 25 TW LB
180
产品稳定性试验项目、要求
实际老化试验样品进行全性能试验，包括物理性能、化学性能、生物性能，
分别在有效期内第一年、第二年、第三年和有效期外一年进行性能试验。
物理性能
a）目测产品外观，包装材料应无老化、变脆、破损、漏气现象；产品应无
裂纹、变色现象，注射器外套应透明，标尺应清晰可见，外套内表面无明显的
审核人 / 日期：马幸 2010 年 7 月 5日 6 批准证书
通过对一次性使用无菌注射器对留样产品在有效期三年内和有效期外一年
进行了稳定性试验（实时老化试验）考察，其各项性能均能符合
YZB/国
XXXX-2005标准的要求， 经全面审阅 《一次性使用无菌注射器产品有效期验证报
告》，同意其验证结论。
XXX
复核人
XXX
XXX
XXX
3）生物性能检验结果：
检验项目
检验结果 A1 型
A2 型
A3 型
结论
无菌 热原
检测人
无菌生长 无菌生长 无菌生长 合格
无 热 原 反 无 热 原 反 无 热 原 反 合格
应
应
应
XXX
XXX
XXX
/
复核人
XXX
XXX
XXX
/
验证小结：产品经实时老化一年后检测，产品性能稳定，符合标准要求。
XXX
/
复核人
XXX
XXX
XXX
/
3）生物性能检验结果：
检验项目
检验结果
A1 型
A2 型
A3 型
结论
无菌 热原
无菌生长 无热原反 应
无菌生长 无热原反 应
无菌生长 无热原反 应
合格 合格
检测人
XXX
XXX
XXX
/
复核人
XXX
XXX
XXX
/
验证小结：产品经实时老化三年后检测，产品性能稳定，符合标准要求。
验证人： XXX
总结
以上三批一次性使用无菌注射器留样产品经实时老化试验后，按
YZB/国
XXXX-2005规定的试验方法进行检测， 其结果均符合标准要求， 表明产品性能稳
定。
验证人： XXX
5 验证结论
通过品质部对一次性使用无菌注射器的留样产品进行实时老化试验，考察 了不同取样时间点（有效期能，证明一次性使用无菌注射器产品性能稳定，表明我们规定的三 年有效期是科学、合理的。
验证人： XXX
实时第二年（有效期第二年，实验报告时间）
1）物理性能检验结果：
检验项目
检验结果
A1型
A2 型
A3型
结论
外观
符合要求 符合要求 符合要求 合格
滑动性能
符合要求 符合要求 符合要求 合格
器身密合性
符合要求 符合要求 符合要求 合格
容量允差
符合要求 符合要求 符合要求 合格