化学药物(制剂)
化学制药行业的分类
化学制药行业的分类化学制药行业是一个多元化的行业，包括多个不同的领域和分支。
以下是化学制药行业的主要分类：1. 原料药原料药是化学制药行业的基础，是指用于制作药剂的原始化学物质。
原料药的制备通常包括化学合成、生物发酵、动植物提取等方法。
根据治疗作用的不同，原料药可以分为抗生素、抗病毒药物、抗肿瘤药物、心血管药物等。
2. 制剂制剂是化学制药行业中最重要的组成部分之一，是指将原料药与其他辅料混合后制成药剂的过程。
制剂的过程包括药物制备、质量检测、包装等环节。
制剂的种类繁多，包括片剂、胶囊剂、注射剂、喷雾剂等。
3. 抗生素抗生素是用于治疗细菌性感染的药物，属于抗感染药物的一种。
抗生素的制备通常采用微生物发酵或化学合成的方法。
抗生素的种类繁多，包括青霉素类、头孢菌素类、大环内酯类等。
4. 生物制药生物制药是指利用生物技术制备的药物，包括蛋白质药物、基因治疗药物、细胞治疗药物等。
生物制药具有创新性、高技术含量和高效性的特点，是当前医药行业的重要发展方向。
5. 诊断试剂诊断试剂是用于疾病诊断和监测的化学试剂，通常与医疗器械一起使用。
诊断试剂的种类繁多，包括生化试剂、免疫试剂、分子诊断试剂等。
诊断试剂在医疗领域具有重要的作用，可以帮助医生快速准确地诊断和治疗疾病。
6. 精细化工精细化工是化学制药行业的一个重要分支，是指生产高纯度、高质量的化学产品的过程。
精细化工的产品通常用于制药、电子、化妆品等领域。
精细化工的技术含量高，产品更新换代快，市场前景广阔。
7. 制药机械制药机械是化学制药行业的另一个重要分支，是指生产药品所需的设备和技术。
制药机械的设计和制造需要考虑药品制备过程中的各种因素，如温度、压力、湿度等。
制药机械的种类繁多，包括反应釜、离心机、干燥机等。
化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则
化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则一、概述原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。
稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和复验期/有效期的确定提供支持性信息。
稳定性研究始于药品研发的初期，并贯穿于药品研发的整个过程。
本指导原则为原料药和制剂稳定性研究的一般性原则，其主要适用于新原料药、新制剂及仿制原料药、仿制制剂的上市申请（NDA/ANDA，New Drug Application/Abbreviated New Drug Application），其他如创新药（NCE，New Chemical Entity）的临床申请（IND，Investigational New Drug Application）、上市后变更（Variation Application）申请等的稳定性研究，应遵循药物研发的规律，参照创新药不同临床阶段质量控制研究、上市后变更研究技术指导原则的具体要求进行。
本指导原则是基于目前认知的考虑，其他方法如经证明合理也可采用。
二、稳定性研究的基本思路（一）稳定性研究的内容及试验设计稳定性研究是原料药或制剂质量控制研究的重要组成部分，其是通过设计一系列的试验来揭示原料药和制剂的稳定性特征。
稳定性试验通常包括强制条件试验、加速试验和长期试验等。
强制条件试验主要是考察原料药或制剂对光、湿、热、酸、碱、氧化等的稳定性，了解其对光、湿、热、酸、碱、氧化等的敏感性，主要的降解途径及降解产物，并据此进一步验证所用分析方法的可行性、确定加速试验的放置条件及为选择合适的包装材料提供参考。
加速试验是考察原料药或制剂在高于长期贮藏温度和湿度条件下的稳定性，为处方工艺设计、偏离实际贮藏条件其是否依旧能保持质量稳定提供依据，并根据试验结果确定是否需要进行中间条件下的稳定性试验及确定长期试验的放置条件。
化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则(201302778013
化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则一、概述原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。
稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和复验期有效期的确定提供支持性信息。
稳定性研究始于药品研发的初期，并贯穿于药品研发的整个过程。
本指导原则为原料药和制剂稳定性研究的一般性原则，其主要适用于新原料药、新制剂及仿制原料药、仿制制剂的上市申请（NDAANDA，New Drug ApplicationAbbreviated New Drug Application），其他如创新药（NCE，New Chemical Entity）的临床申请（IND，Investigational New Drug Application）、上市后变更（Variation Application）申请等的稳定性研究，应遵循药物研发的规律，参照创新药不同临床阶段质量控制研究、上市后变更研究技术指导原则的具体要求进行。
本指导原则是基于目前认知的考虑，其他方法如经证明合理也可采用。
二、稳定性研究的基本思路（一）稳定性研究的内容及试验设计稳定性研究是原料药或制剂质量控制研究的重要组成部分，其是通过设计一系列的试验来揭示原料药和制剂的稳定性特征。
稳定性试验通常包括强制条件试验、加速试验和长期试验等。
强制条件试验主要是考察原料药或制剂对光、湿、热、酸、碱、氧化等的稳定性，了解其对光、湿、热、酸、碱、氧化等的敏感性，主要的降解途径及降解产物，并据此进一步验证所用分析方法的可行性、确定加速试验的放置条件及为选择合适的包装材料提供参考。
加速试验是考察原料药或制剂在高于长期贮藏温度和湿度条件下的稳定性，为处方工艺设计、偏离实际贮藏条件其是否依旧能保持质量稳定提供依据，并根据试验结果确定是否需要进行中间条件下的稳定性试验及确定长期试验的放置条件。
化学药物制剂质量
质量影响治疗效果
优质的化学药物制剂应具有稳定的药 效，以确保患者在使用药品时能获得 预期的治疗效果。
国内外化学药物制剂质量现状
国内化学药物制剂质量不断提升
随着制药技术的不断进步和监管政策的日益严格，国内化学药物制剂的整体质 量水平在不断提升。
国外化学药物制剂质量参差不齐
国外化学药物制剂市场相对成熟，但也存在质量参差不齐的情况。一些国际知 名药企生产的化学药物制剂质量较高，而一些仿制药或来源不明的药品可能存 在质量问题。
3D打印技术
为个性化药物制剂的生产 提供可能，满足患者的特 殊需求。
面临的主要挑战与问题
技术更新换代
需要不断学习和掌握新技术、新 方法，以适应制剂质量的发展需
求。
法规政策变化
政策法规的不断更新和完善，对化 学药物制剂质量提出了更高的要求 。
国际竞争压力
全球范围内的制药企业竞争日趋激 烈，需要不断提高产品质量和创新 能力。
欧洲药典（EP）
在欧洲范围内具有法律效力，对药品的生产、质量控制等方面进行 了详细规定。
世界卫生组织基本药物目录
列出了一系列基本药物，对其质量、安全性和有效性提出了明确要 求，以保障全球居民的基本用药需求。
相关法规与政策
药品管理法
01
对药品的研制、生产、流通、使用等方面进行了全面规范，确
保药品质量和安全。
物理性质检测
对原料药的外观、溶解度 、熔点等物理性质进行检 测，确保其符合规定要求 。
化学性质检测
采用高效液相色谱法、气 相色谱法等手段，对原料 药的纯度、杂质等进行检 测，确保其质量合格。
生物学性质检测
对原料药的生物活性、毒 性等进行检测，确保其符 合规定的安全性和有效性 要求。
化学药制剂
国家基本药物贵州省增补药品目录（2012 版）
一、化学药和生物制品
序号 105 甲紫 106 聚维酮碘（碘伏） 药品通用名 英文名称 Mcthylrosanilinium Chloride Povidone lodine Fufang Disainlisong Ruangao Compound Dexamerhasone AceLate 外用液体剂 外用液体剂 贴剂 软膏剂 剂型 备注
Compound Aminopyrine Phenacetin Tablets口服常释剂型 Paracetamol Caffein Atifieial Cowbezar and 口服常释剂型 Chlorphenamine Maleate Compound Pseudoephedrine hydrochloridc 缓释控释剂型 Capsaicin 软膏剂 颗粒剂 注射剂
十二、激亲及影响内分泌药 （一）肾上腺皮质激素类药 84 泼尼松龙 Prednisolone 注射剂
国家基本药物贵州省增补药品目录（2012 版）
一、化学药和生物制品
序号 药品通用名 英文名称 剂型 备注 （二）胰岛素及口服降血糖药 85 格列齐特 Gliclazidc 口服常释剂型、缓释控释剂型
（二）矿物质 96 维D钙 Calcium supplement with vltamin D 咀嚼片剂
（三）营养治疗药 97 98 水解蛋白 Proteini Hydrolysati 注射剂 注射剂 脂肪乳（C14— 24) Fat Emulsion (C14— 24) （大豆油）
十六、调节水，电解质及映碱平衡药 （一）水、电解质平衡调节药 99 门冬氨酸钾镁 Potassium Magnesium Asparte 口服常释剂型、注射剂
化学药物制剂研究技术指导原则
二○○四年十一月目录一、概述 (1)二、制剂研究的基本内容 (1)三、剂型的选择 (3)四、处方研究 (4)五、制剂工艺研究 (9)六、药品包装材料（容器）的选择 (12)七、质量研究和稳定性研究 (13)八、附录 (13)九、参考文献 (15)十、著者 (16)化学药物制剂研究基本技术指导原则起草说明 (17)化学药物制剂研究基本技术指导原则一、概述药物必须制成适宜的剂型才能用于临床。
制剂研发的目的就是要保证药物的安全、有效、稳定、使用方便。
如果剂型选择不当，处方、工艺设计不合理，对产品质量会产生一定的影响，甚至影响到产品的药效及安全性。
因此，制剂研究在药物研发中占有十分重要的地位。
本指导原则是根据国内药物研发实际状况，在参考国内外有关制剂研究的技术指导原则的基础上，考虑到目前制剂研究中容易被忽视的关键问题进行制订的。
由于药物剂型及生产工艺众多，且各种新剂型和新工艺也在不断出现，制剂研究中具体情况差异很大。
本指导原则主要阐述制剂研究的基本思路和方法，为制剂研究提供基本的技术指导和帮助。
关于各种剂型研究的详细技术要求，不在本指导原则中详述，药品申请人可参照本指导原则阐述的制剂研究的基本思路开展相应的研究工作。
二、制剂研究的基本内容药物剂型种类很多，制剂工艺也各有特点，研究中会面临许多具体情况和特殊问题。
但制剂研究的总体目标是一致的，即通过一系列研究工作，保证剂型选择的依据充分，处方合理，工艺稳定，生产过程能得到有效控制，适合工业化生产。
制剂研究的基本内容一般包括以下方面：（一）剂型的选择药品申请人通过对原料药理化性质及生物学性质的考察，根据临床治疗和应用的需要，选择适宜的剂型。
（二）处方研究根据药物理化性质、稳定性试验结果和药物吸收等情况，结合所选剂型的特点，确定适当的指标，选择适宜的辅料，进行处方筛选和优化，初步确定处方。
（三）制剂工艺研究根据剂型的特点，结合药物理化性质和稳定性等情况，考虑生产条件和设备，进行工艺研究，初步确定实验室样品的制备工艺，并建立相应的过程控制指标。
化学药制剂
化学药制剂化学药制剂是指通过化学方法合成的药物，通常是由抗生素、激素、生物碱、化学合成物等成分组成的药品。
这些药物通常在疾病的治疗、缓解和预防方面有着广泛的应用。
本文将重点介绍化学药制剂的概念、类型、制备方法及用途等方面。
一、化学药制剂概述化学药制剂是一种通过化学合成获得的药品。
这些药品通常是一种或多种化学物质的复合物，具有特定的化学结构和药理活性。
化学药制剂通常是由有机化合物合成，它们可以对疾病的病因、发病机制产生生物学效应，治疗或缓解疾病症状。
随着现代医学发展，化学药制剂越来越受到医生和病人的信任和支持，成为治疗疾病的首选药物之一。
二、化学药制剂的分类化学药制剂通常可以分为以下几类：1. 抗生素：抗生素是一种使用广泛的化学药制剂。
它们通常是从某些细菌、真菌或类似微生物中提取的化学物质。
抗生素主要用于治疗细菌感染，如呼吸道感染、尿路感染、胃肠道感染等。
2. 激素：激素是一种人体内分泌系统产生的物质。
某些激素，如肾上腺素和生长激素等，可以通过人工合成的化学药物达到类似的生物学效应。
激素药物通常用于治疗各种疾病，如炎症、过敏、肿瘤等。
3. 生物碱：生物碱是一种从植物或其他生物体中提取的化学物质。
生物碱通常具有非常强的生物学活性，可以对癌细胞和病原体产生杀菌、杀病毒的效果。
生物碱类药物主要用于治疗肿瘤、心血管系统疾病和神经系统疾病等。
4. 化学合成物：化学合成物是指利用化学方法从简单化合物通过复杂的化学反应合成的药物。
化学合成药物具有更广泛的应用范围，包括治疗疾病、生产生物技术产品等。
如：头孢类抗生素、质子泵抑制剂等等均属于化学合成药物。
三、化学药制剂的制备方法化学药制剂的制备方法主要是化学合成法。
化学合成法是通过在反应器中控制化学反应条件制备出所需药品的一种方法。
该方法利用化学反应条件，选择适当的反应物，引发化学反应，并通过加热、冷却、升降压等方式调节反应条件，使化学反应的速度、选择性和产率达到最佳状态，从而制得药品。
化学药物(制剂)
例：复方烟酸缓释片 质量研究工作的试验资料
3．1 有关物质 采用了HPLC法，需要对所 采用的方法进行方法学考察，包括：仪器 及色谱条件 、 流动相的选择 、波长的选 择 、供试品溶液的制备和测定 、样品提取 方法及溶液稳定性 、方法专属性、检测限、 三批供试品的有关物质检查 等内容。所有 的图谱必须附上。
制剂质量研究的一般内容
1、性状 制剂的性状是考察样品的外形和颜色。 如片剂应描述是什么颜色的压制片或包衣片 (包薄膜衣或糖衣)，除去包衣后片芯的颜色，以 及片子的形状，如异形片(长条形，椭圆形，三角 形等);片面有无印字或刻痕或有商标记号等也应 描述。硬胶囊剂应描述内容物的颜色、形状等。 注射液一般为澄明液体(水溶液)，但也有混悬液 或粘稠性溶液，需注意对颜色的描述，还应考察 贮藏过程中性状是否有变化。
例：复方烟酸缓释片 质量研究工作的试验资料
3 检查 3．1 有关物质 本品的主要成分为烟酸 与洛伐他汀，由于烟酸较稳定，中国药典 二部收载的烟酸原料及烟酸的制剂均无有 关物质检查项，洛伐他汀则较不稳定，在 美国药典24版及中国卫生部部标准（WS045（C-033）-97）中均对洛伐他汀原 料的有关物质进行检查。所以重点对本品 中洛伐他汀的有关物质进行检查。
制剂质量研究的一般内容
3.1含量均匀度 含量均匀度系指小剂量口服固体制剂、粉雾剂或注射 用无菌粉末等制剂中每片(个)含量偏离标示量的程度。 以下制剂一般应进行含量均匀度检查： （1）片剂、胶囊剂或注射用无菌粉末，规格小于10mg(含 10mg)的品种或主药含量小于每片(个)重量5%的品种。 (2)其它制剂，标示量小于2mg或主药含量小于每个重量 2%的品种。复方制剂应对符合上述条件的组分进行含量 均匀度检查。对于药物的有效浓度与毒副反应浓度比较接 近的品种或混匀工艺较困难的品种，每片(个)标示量不大 于25mg者，应进行含量均匀度研究。
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制剂质量研究的一般内容
4、含量(效价)测定 通常应采用专属、准确的方法对药物制剂
的含量(效价)进行测定。
则中的共性规定外，还应根据其特性、工艺及稳定性考察 结果，制订其他的检查项目。如口服片剂、胶囊剂除按制 剂通则检查外，一般还应进行溶出度、杂质(或已知杂质) 等检查;缓控释制剂、肠溶制剂、透皮吸收制剂等应进行 释放度检查;小剂量制剂(主药含量低)应进行含量均匀度 检查;注射剂应进行pH值、颜色(或溶液的颜色)、杂质(或 已知杂质)检查，注射用粉末或冻干品还应检查干燥失重 或水分，大体积注射液检查重金属与不溶性微粒等。
制剂质量研究的一般内容
3.6 pH值 pH值是注射剂必须检查的项目。其液体
制剂，如口服溶液等一般亦应进行pH值的 检查。 3.7异常毒性、升压物质、降压物质 必要时注射剂要进行异常毒性、升压物质、 降压物质的研究。
制剂质量研究的一般内容
3.8残留溶剂 制剂工艺中若使用了有机溶剂，应根据所用有机 溶剂的毒性和用量进行残留溶剂的检查。具体内 容可参阅《化学药物有机溶剂残留量研究的技术 指导原则》。
化学药物（制剂）质量标准建立的 规范化过程技术指导原则
质量研究内容的确定
1、研制药物的特性 应考虑不同剂型的特点、临床用法，复方制剂不同成分
之间的相互作用，以及辅料对制剂安全性和有效性的影响。
2、制备工艺对药物质量的影响 通常考虑所用辅料、不同工艺的影响，以及可能产生的
降解产物等。同时还应考虑生产规模的不同对产品质量的 影响。
选择的试验方法应经过方法的验证。
(三)质量标准的制订
根据已确定的质量标准的项目和限度，参照现行 版《中华人民共和国药典》的规范用语及格式， 制订出合理、可行的质量标准。质量标准一般应 包括药品名称(通用名、汉语拼音名、英文名)， 化学结构式，分子式，分子量，化学名(对原料 药)，含量限度，性状，理化性质(原料药)，鉴别， 检查(原料药的纯度检查项目，与剂型相关的质量 检查项目等)，含量(效价)测定，类别，规格(制 剂)，贮藏，制剂(原料药)，有效期等项内容。各 项目应有相应的起草说明。
制剂质量研究的一般内容
2、鉴别 通常采用灵敏度较高、专属性较强、操作
较简便、不受辅料干扰的方法对制剂进行 鉴别。鉴别试验一般至少采用二种以上不 同类的方法，如化学法和HPLC法等。必要 时对异构体药物应有专属性强的鉴别试验。
制剂质量研究的一般内容
3、检查 各种制剂需进行的检查项目，除应符合相应的制剂通
肠溶制剂及透皮贴剂等在规定的溶出介质 中释放的速度和程度。 缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂、透皮贴 剂均应进行释放度研究。通常应测定至少 三批样品。
制剂质量研究的一般内容
3.4杂质 制剂应对工艺过程与贮藏过程中产生的杂
质进行考察。制剂中杂质的考察重点是降 解产物。 3.5脆碎度 脆碎度是用于检查非包衣片、包衣片片芯 的脆碎情况及其物理强度的指标，如压碎 强度等。
3、药物的稳定性 确定质量研究内容时还应参考药物稳定性的研究结果，
应考虑在贮藏过程中质量可能发生的变化和直接接触药品 的包装材料对产品质量的影响。
(二)方法学研究
方法学研究包括方法的选择和方法的验证。
通常要根据选定的研究项目及试验目的选择 试验方法。一般要有方法选择的依据，包括文献 依据、理论依据及试验依据。常规项目通常可采 用药典收载的方法。鉴别项应重点考察方法的专 属性;检查项重点考察方法的专属性、灵敏度和准 确性;有关物质检查和含量测定通常要采用两种或 两种以上的方法进行对比研究，比较方法的优劣， 择优选择。
以下品种的口服固体制剂一般应进行溶出度检 查:(1)在水中难溶的药物。(2)因制剂处方与生产 工艺造成临床疗效不稳定的，以及治疗量与中毒 量接近的品种(包括易溶性药物)。(3)对易溶于水 的药物，在质量研究中亦应考察其溶出度，但溶 出度检查不一定订入质量标准。
制剂质量研究的一般内容
3.3释放度 释放度系指药物从缓释制剂、控释制剂、
方法学研究
1、方法的选择及验证的一般原则 通常应针对研究项目的目的选择有效的质
量研究用试验方法。方法的选择要有依据， 包括文献的、理论的及试验的依据。常规 项目可采用药典收载的方法，视不同情况 进行相应的方法验证工作，以保证所用方 法的可行性；针对所研究药品的试验方法， 应经过详细的方法学验证，确认方法的可 行性。
以下对未列入药典制剂通则的部分检查项目做一些说 明。
制剂质量研究的一般内容
3.1含量均匀度 含量均匀度系指小剂量口服固体制剂、粉雾剂或注射
用无菌粉末等制剂中每片(个)含量偏离标示量的程度。 以下制剂一般应进行含量均匀度检查： （1）片剂、胶囊剂或注射用无菌粉末，规格小于10mg(含
10mg)的品种或主药含量小于每片(个)重量5%的品种。 (2)其它制剂，标示量小于2mg或主药含量小于每个重量
制剂质量研究的一般内容
1、性状 制剂的性状是考察样品的外形和颜色。
如片剂应描述是什么颜色的压制片或包衣片 (包薄膜衣或糖衣)，除去包衣后片芯的颜色，以 及片子的形状，如异形片(长条形，椭圆形，三角 形等);片面有无印字或刻痕或有商标记号等也应 描述。硬胶囊剂应描述内容物的颜色、形状等。 注射液一般为澄明液体(水溶液)，但也有混悬液 或粘稠性溶液，需注意对颜色的描述，还应考察 贮藏过程中性状是否有变化。
2%的品种。复方制剂应对符合上述条件的组分进行含量 均匀度检查。对于药物的有效浓度与毒副反应浓度比较接 近的品种或混匀工艺较困难的品种，每片(个)标示量不大 于25mg者，应进行含量均匀度研究。
制剂质量研究的一般内容
3.2溶出度
溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规 定的溶出介质中溶出的速度和程度，是一种模拟 口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试 验方法。它是评价药物制剂质量的一个重要指标。