质量管理体系文件编写导则

1.0 目的
规定各部门编写质量管理体系文件的程序格式和内容，确保其规范性和协调性。

2.0 适用范围
适用于本公司质量管理体系文件的编写。

3.0 职责
3.1 办公室负责协调质量管理体系文件的编写工作。

3.2 责任部门负责组织本部门质量管理组成人员进行文件编写工作。

4.0 编写要求
4.1 质量管理体系文件的所有规定应与公司的其它管理规定相协调，各级体系文件之间也要相互
协调。

4.2 质量管理体系文件编写时力求“表达清楚、准确、全面、简单扼要”，实现唯一理解，不能
针对某一事项有相互矛盾的不同文件同时出现和使用。

4.3 遵循“现场、现实、现物”的原则编写各类文件。

所有文件的规定都应保证在实际工作中能
完全做到，一旦发现文件的不适用(合)，应立即报拟制部门或人员按规定程序修改。

5.0 文件编写程序和格式
5.1 文件编写流程图
5.2 文件内容与格式
5.2.1 版面：一般采用16开版面，便于保管和使用。

5.2.2 文件面页
a)质量手册
b)程序文件
c) 工作规程
单份工作规程一般没有面页，部门工作规程的集合可增加一面页、一目录页。

5.2.3 内页
文件的内页一般使用公司统一印制的专用纸，文件头和文件尾格式见示意图，文件的每页均需有该文件的连续页码。

a) 文件头示意图
公司标示文件编码：
文件名称版本号：修改状态：
（文件内容）
b) 文件尾示意图
（文件内容）
受控文件未经批准不得复印第页共页生效日期：年月日
5.2.4 章节编号
a) 文件章节编写采用阿拉伯数字编排，如 1.0；1.1；1.1.1；……依次表示第一章；第一
章第一节；第一章第一节第一条……。

b) 章节以下内容是并列的关系时，可采用英文的小写加半括号编排如a)；b)；c)；……表示。

c) 在a)、b)、c)……中如仍需分段述叙，则用“——”；①、②、③……表示。

5.2.5 文件架构和内容
a) 质量手册：按选定的GB/T19001－2000－ISO9001:2000标准描述质量管理体系，章节与所依
据的质量管理体系标准的章节内容一一对应，其结构如下：
---- 批准页---- 质量管理体系
---- 目录---- 管理职责
---- 颁布令---- 资源管理
---- 公司概况 ---- 产品实现
---- 质量手册编写说明 ---- 测量、分析和改进
---- 定义及缩略语 ---- 附件
b) 程序文件：标题应说明开展活动的内容及其特点，一般由管理对象和业务特性两部分组成。

如“不合格品的控制程序”，对象是“不合格品”，业务特性是“控制程序”。

具体形式可
参照下例：
1.0 目的一般简要地说明为什么要开展这项活动(即描述为什么要制定此程
序)。

2.0 适用范围此程序适用于哪些范围的活动，指出开展此项活动所涉及的有关部
门、相关人员、产品等，必要时应说明禁止事项。

3.0 木语和定义一般是指本公司专用的或特殊(行业)的术语或对某些易发生歧义的
词语等的特别定义。

4.0 职责规定负责实施该项程序的部门或人员的责任和权限(包括哪个部门协调
配合)。

5.0 工作程序按活动开展的顺序一步一步地列出开展此项活动的具体步骤，明确规
定5W1H：
Why：要达到什么效果；
What：做什么；
Who：由谁来执行：
When：在什么时候做；
Where：在什么地方做；
How：具体怎样做；
应采用的材料、设备、文件等；
如何进行控制：
应保留的记录；
应注意的例外特殊情况。

(必要时辅以流程图)
6.0 相关文件与此项活动有关的其它质量管理体系文件。

7.0 相关记录开展此项活动应形成的报告、必须应用的记录、表格等，可附上
表样或只注明其编码和名称。

c) 工作规程及部门工作手册：是对程序文件的补充，编写时应坚持“最实际，最有效”的原则，
使其具有良好的可操作性，内容上应满足5W1H原则，可用不同方式组织，实现“唯一理解”，表达出：
Why：此项工作的目的是什么；
What：此项工作的名称是什么；
Who：什么样的人使用该文件；
When：在什么时间使用此份文件；
Where：在哪里使用此份文件；
How：如何按步骤完成作业。

6.0 符号说明
编写程序文件和工作规程时可采用的下列含义的符号：
一项活动或操作
判断
开始或结束
转至另一程序或另一页
转序。