浅谈中药复方制剂研制
中药复方制剂技术
有效成分含量
通过化学或生物测定方法检测 药材中有效成分的含量是否达
标。
杂质和重金属限量
严格控制药材中的杂质和重金 属含量，确保用药安全。
微生物限度
对药材进行微生物学检查，防 止污染和变质。
03
复方配伍原则及优化方法
君臣佐使配伍原则
君臣佐使是中药复方制剂配伍的基本原 则，其中君药起主要治疗作用，臣药辅 助君药加强治疗作用，佐药协助君臣药 治疗兼症或减轻副作用，使药引导药物
靶器官，为其临床用药提供安全性依据。
长期毒性试验
02
通过长期毒性试验，观察中药复方制剂对动物的生长发育、血
液学、生化学等方面的影响，评价其长期用药的安全性。
过敏性试验
03
通过过敏性试验，评价中药复方制剂的致敏性和变态反应，为
其临床用药提供警示。
整体质量综合评价方法
多指标综合评价
将化学成分、生物活性和安全性等多个指标进行综合评价，全面反 映中药复方制剂的整体质量。
到达病所或调和药性。
在实际应用中，需要根据病情、体质、 药物性质等多方面因素综合考虑，确定
君臣佐使的用药比例和配伍关系。
君臣佐使配伍原则体现了中药复方制剂 的整体观念和辨证论治的思想，是确保
临床疗效的关键。
现代研究手段在配伍优化中应用
现代研究手段如网络药理学、 代谢组学、基因组学等在中药 复方制剂配伍优化中发挥了重
02
原料药材选择与质量控制
原料药材种类及功效
清热解毒类
如金银花、连翘等，具 有抗菌、抗病毒等作用
。
活血化瘀类
如当归、丹参等，可改 善血液循环、促进组织
修复。
补气养血类
如黄芪、党参等，能增 强机体免疫功能、提高
中药多成分复方的制剂研究
中药多成分复方的制剂研究一、中药复方制剂的定义中药复方制剂是指将多种中药材按一定比例配制在一起，经加工而成的可供溶解的药剂，它具有多种成分的药效作用，对疾病的治疗效果相比于单一药物更加显著。
在中药学的研究中，中药复方制剂已被广泛应用，成为中药学中不可或缺的一个重要研究领域。
二、中药复方制剂的优势相较于单一中药制剂，中药复方制剂具有以下优势：1. 药效作用更加全面：中药复方制剂由多种中药材配制而成，不同成分相互协调作用，可发挥协同作用，以最大程度地增强疗效。
2. 药效作用更加稳定：单一中药制剂易受环境因素的影响，而中药复方制剂具有多种成分相互平衡作用，对治疗效果更加稳定。
3. 治疗范围更广：中药复方制剂可以根据不同病症的需要，选择多种不同的中药材配制而成，使其治疗范围更广。
三、中药多成分复方的制剂研究中药多成分的复方制剂研究是中药学领域的重要研究内容之一。
中药复方制剂是指将多种中药材按一定比例混合在一起，使其产生互相协作的作用。
在复方制剂中，多种成分之间不仅可以协同作用以增强其疗效，并且可以修饰或减轻其他成分的毒性或不良反应。
因此，复方制剂在中药治疗中具有广泛的应用前景。
四、中药复方的组成中药复方制剂通常由以下几个方面组成：1. 主药方：主要负责治疗疾病的中药材。
2. 辅药方：辅助主药方治疗疾病的中药材。
3. 平补药方：形成平补或健脾等辅助功效的中药材。
4. 调和药方：调和药物之间作用平衡，调配比例合理，以保证药性相容。
五、中药复方的制剂过程中药复方制剂的制剂过程可以分为以下几个步骤：1. 总切：将原料进行环保处理，去除杂质，清洗干净。
2. 每种药材单独制备：按照配方中规定的比例和方法，对每种药材单独进行配制。
3. 粉碎：将配制好的药材粉碎成小颗粒状，便于后续的混合与加工。
4. 按比例混合：按配方比例将所需的各种药材混合均匀，这一步是决定药效的关键。
5. 加工：将混合好的成分进行处理，炮制、浸泡或煮沸是常见的加工方式。
中药复方质量标准制定研究
中药复方质量标准制定研究一、引言近年来，传统中药在全球范围内越来越受到青睐。
但是，由于传统中药的制备方法复杂，其质量标准制定也具有一定的难度。
针对这一问题，许多研究者开始关注中药复方的质量标准制定问题，以保证中药的质量和疗效。
二、中药复方的定义和特点中药复方是指将两种或两种以上的中药配伍使用的处方组成的中药制剂。
复方制剂具有多种药效相结合的特点，而这种特点也是其质量标准制定的难点之一。
复方制剂中需要考虑药材的相互作用、药物成分的稳定性等多种因素。
三、中药复方质量标准的必要性中药复方的质量标准制定是保证中药质量和疗效的重要手段。
只有制定出合理的质量标准，才能控制中药复方在制备过程中的质量和纯度，减少不良反应的发生，并确保中药的疗效。
四、中药复方质量标准的制定过程4.1 中药复方的成分分析与控制制定中药复方质量标准的第一步是对中药复方的成分进行分析和控制。
需要确定复方中草药的加工方法和使用量，以及每种草药的品种、产地等信息。
同时还需要对复方中的有效成分进行检测，确保其含量稳定、纯度高。
4.2 复方制剂的制备工艺控制中药复方的制备方法较复杂，需要考虑药材的配伍、煎煮时间和配方量等多种因素。
在质量标准制定过程中，需要对制备工艺进行精细控制，保证每次制剂的成分含量稳定。
4.3 中药复方质量控制中药复方的质量控制是质量标准制定的重要环节。
需要对复方制剂进行多次检验，确保其在外观、色泽、气味、含量等方面符合国家相关标准。
对不合格品进行有效记录和处理，以保证中药的质量和疗效。
五、中药复方质量标准制定的挑战和解决方法中药复方的质量标准制定面临的挑战包括：药材品种和产地的差异、工艺的复杂性、药材质量的波动等。
为了解决这些问题，需要采用多种措施。
例如，加强与药材种植基地的联动合作，控制药材的品种和产地；优化复方制剂的制备工艺，确保复方中的每种药材量符合标准。
六、中药复方质量标准制定的发展趋势未来中药复方质量标准制定的发展趋势是综合利用现代科技手段，加速标准化建设。
中药复方制剂的物质基础与作用机理研究
中药复方制剂的物质基础与作用机理研究中药复方制剂的物质基础与作用机理研究引言中药复方制剂是利用多种中药药材组合而成的药物形式，常用于中医药领域的治疗。
中药复方制剂的主要特点是多种中药的组合使用，其作用机理涉及多个方面的因素。
本文旨在探讨中药复方制剂的物质基础与作用机理的研究进展。
一、中药复方制剂的物质基础中药复方制剂的物质基础主要包括中药药材和中药组方理论。
中药药材是指用于制备中药复方制剂的各种植物、动物和矿物等原材料。
中药药材的物质成分多种多样，包括生物碱、多糖、黄酮类化合物等。
这些成分具有多种生理活性，如抗氧化、抗炎、抗肿瘤等。
中药药材的有效成分质量和含量对中药复方制剂的药效具有重要影响。
中药组方理论是指中医药理论体系中对复方制剂组方的原则和方法的总结和归纳。
中药组方理论主要包括韦达理论、四气调理学说、八纲辨证等。
这些理论在中药复方制剂的研究中起着重要的指导作用，可以帮助确定药物的配伍原则和剂量比例。
二、中药复方制剂的作用机理中药复方制剂的作用机理主要包括多组分协同作用、多靶点联合作用、多通道作用等。
1. 多组分协同作用中药复方制剂的药效往往由多个药材的多种成分共同发挥作用所产生。
不同药材的成分可以相互作用，发挥协同增效、相辅相成的作用。
例如，中药复方制剂中的某些成分可以增加其他成分的吸收和利用率，提高整个复方制剂的药效。
2. 多靶点联合作用中药复方制剂中的多种成分可以通过对多个靶点的作用，实现多种作用机制的综合效应。
例如，多种中药成分可以通过抑制炎症反应、调节免疫功能等多种途径发挥治疗作用。
3. 多通道作用中药复方制剂中的多组分药物可以通过多种途径的吸收、分布、代谢和排泄等过程，达到治疗作用。
不同药材的成分可以通过不同的通道作用，相互促进或相互补充，提高整个复方制剂的吸收和利用率。
三、中药复方制剂的研究进展中药复方制剂的研究进展主要集中在以下几个方面。
1. 对中药复方制剂的化学成分进行分析和鉴定，以确定复方制剂的物质基础。
浅谈中药复方制剂质量控制中含量测定指标的选择思路[整理]
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浅谈中药复方制剂质量控制中含量测定指标的选择思路中药制剂中建立含量测定项的主要目的是对含有此成分的药味、及与此药味以同一工艺制备的制剂进行质量控制。
由于中药具有成分复杂、有效成分不够清楚、所含成分含量较低、处方中各药味处理方式不同等特点，复方制剂中如何选择含量测定指标一直难以统一。
现围绕中药新药注册中含量测定指标选择方面存在的一些问题，提出如下建议，仅供研制者参考。
1、含量测定指标应首选已明确的活性成分，确保制剂的有效性。
现有研究基本证实水溶性的酚酸类化合物是丹参活血化瘀的主要活性成分。
中药药典2005年版一部已规定丹参药材中丹参酚酸B的含量不少于3％。
因此以丹参活血化瘀为主药的制剂中，应测定丹参酚酸的含量，以保证制剂的有效性。
含量测定指标选择是否合适，除了控制制剂的最终产品质量外，还与制剂的剂型选择、工艺路线选择等有着极重要的作用。
如某一申报单位同时申报了一个含丹参的复方注射液和冻干粉（治疗冠心病），在工艺研究中和质量标准含量测项中只考察了丹参素量。
经临床试验发现，注射液疗效不如冻干粉，且不稳定。
进一步对注射液和冻干粉的工艺和质量分析时发现，冻干粉的工艺过程和最终产品中均能测到丹酚酸，因此，在质量标准中建立了丹酚酸的含测项，稳定性考察证明制剂中丹酚酸基本稳定；注射液因丹酚酸含量低或有的批号测不到则无法建立此项含量测定项，稳定性试验发现丹参酚酸成分含量不稳定。
这说明本品更适合制成冻干粉或注射液的制备工艺不太合理。
如在研制阶段能以丹酚酸作为指标进行工艺和制剂质量、稳定性考察，即可以发现并避免上述问题。
可见，选择一个活性成分作为制剂的质控指标，能对剂型的选择、工艺路线的确定、制剂稳定性均有监控作用，从而保证制剂的疗效。
2、含量测定指标应选择影响制剂安全性的毒性成分，以保证制剂的安全性。
处方中含有标明剧毒或大毒的药味，内服制剂和外用制剂用于疮面、粘膜等易吸收的部位或制剂中添加了促进药物透皮吸收的促透剂时，应在制剂中建立相应的毒性成分的限量检测法或含量测定法，且要求有严格的限量或含量范围，以确保制剂的安全。
中药复方制剂的现代化研究与开发
中药复方制剂的现代化研究与开发一、引言中药复方制剂是中医药领域的重要研究方向之一。
在传统中药中，复方制剂是将多种中草药组合起来使用，以增强疗效或减少副作用。
随着现代科技的发展，中药复方制剂的现代化研究和开发取得了一定的进展。
本文将对中药复方制剂的现状进行分析，找出存在的问题，并提出相应的对策建议。
二、现状分析1. 复方制剂的应用广泛中药复方制剂在中医药临床中应用广泛。
它可以同时治疗多种疾病或同一疾病的不同症状，具有综合调节作用。
复方制剂的应用可以使药效更全面、更准确地发挥出来，提高临床疗效。
2. 现代科技手段的使用现代科技手段在中药复方制剂的研究和开发中得到了广泛应用。
分子生物学、生物化学、药理学等技术的引入，使得复方制剂的药效成分分析、药理作用机制研究等更加深入和准确。
3. 复方制剂的商业化开发越来越多的中药复方制剂开始进行商业化开发。
一些中药企业投入大量资源和资金，进行复方制剂的生产和销售。
这种商业化开发的倾向有助于推动中药复方制剂的现代化研究和开发。
三、存在问题1. 药效成分的不确定性复方制剂中的药效成分较多，其组合对于药效起到重要作用。
然而，目前仍然缺乏有效的方法来准确鉴定复方制剂中的药效成分，这给复方制剂的研究和应用带来了一定的困难。
2. 药理作用机制的不明确复方制剂中的不同组分可能具有不同的药理作用，以及相互之间的协同作用。
尽管现代科技手段的发展，但对于复方制剂的药理作用机制仍然了解不足，这限制了复方制剂的进一步研究和应用发展。
3. 缺乏管理规范中药复方制剂的商业化开发虽然带来一定的经济效益，但由于缺乏相应的管理规范，导致市场上复方制剂的质量良莠不齐。
这给消费者和医生带来了困扰，同时也对中药复方制剂的形象和发展带来了负面影响。
四、对策建议1. 加强药效成分的研究应加强对中药复方制剂药效成分的研究，开发出一套准确有效的分析方法，以便鉴定复方制剂中的药效成分。
在此基础上，进一步研究不同成分之间的相互作用和协同作用，为复方制剂的优化设计提供科学依据。
中药复方制剂的药理作用和机制研究
中药复方制剂的药理作用和机制研究一、引言中药复方制剂是指由两种或两种以上的中药组成，经配伍、提取、制剂等工艺制成的药物。
随着对中药研究的不断深入，人们对中药复方制剂的药理作用和机制也越来越关注。
本文将从现状分析、存在问题和对策建议三方面来探讨。
二、现状分析1. 中药复方制剂的广泛应用中药复方制剂作为传统中医药的重要组成部分，广泛应用于临床治疗中。
相对于单一中药的使用，中药复方制剂具有药效互补、副作用减轻等优势。
2. 中药复方制剂的药理作用研究在现有研究中，中药复方制剂的药理作用主要通过探究其各个组分的单体药理作用来实现。
人们通过体内和体外实验研究，发现中药复方制剂的各个组分可以相互促进、相互影响，从而发挥出更强的药理作用。
3. 中药复方制剂的机制研究中药复方制剂的机制研究是一个复杂的过程，目前的研究主要集中在以下几个方面：(1) 多组分相互作用机制研究：通过体内和体外实验，探究中药复方制剂中各个组分之间的相互作用机制，包括协同作用、互补作用等。
(2) 深入解剖中药复方制剂对疾病的治疗机制：通过疾病模型实验等方法，研究中药复方制剂对于不同疾病的治疗机制，包括抗炎、抗肿瘤、抗氧化等。
(3) 发掘中药复方制剂的新机制：在现有研究的基础上，进一步探索中药复方制剂的新机制，例如调节免疫系统功能、调节肠道菌群等。
三、存在问题1. 多组分相互作用机制不清晰虽然已有研究表明中药复方制剂的多组分相互作用是其药理作用的重要基础，但目前对于其中的机制尚不清晰。
有必要进一步深入研究中药复方制剂的多组分相互作用机制。
2. 中药复方制剂的药理作用缺乏全面认识目前中药复方制剂的药理作用主要局限在细胞毒性、抗炎、抗肿瘤等方面的研究，对于其他作用机制的了解还比较有限。
未来的研究应该将更多领域的药理作用纳入研究范围。
3. 缺乏标准化评价方法缺乏统一的标准化评价方法，这导致了不同研究结果之间的不一致性。
在进一步研究中，需要建立一套全面、科学的评价方法。
中药复方制剂的质量控制和标准化研究
中药复方制剂的质量控制和标准化研究一、引言中药复方制剂作为传统中药的重要形式之一，在临床应用中具有广泛的适应症和疗效，其研究与应用对于中医药事业的发展具有重要意义。
然而，由于中药复方制剂的复杂性和药材质量的不稳定性，其质量控制和标准化研究面临着许多困难和挑战。
本报告将通过对中药复方制剂的现状分析，总结存在的问题，并提出相应的对策建议，以期为提供参考。
二、现状分析1. 中药复方制剂的质量控制现状目前，中药复方制剂的质量控制主要依靠药材质量、药品生产质量标准和药品监管体系等方面进行。
质量控制方法包括物理性状、化学成分、药效评价等多项指标。
然而，由于中药复方制剂具有多药组方、多种剂型的特点，传统的单一药物的质量控制方法难以适应其独特的特点，从而导致质量控制的不准确性和可行性较差。
2. 中药复方制剂的标准化研究现状中药复方制剂的标准化研究主要通过建立有效的质量标准体系，确保中药复方制剂质量的可控性和可比性。
标准化研究方法包括基于化学成分指标的标准化方法、基于药效评价指标的标准化方法等。
尽管目前已经建立了一些中药复方制剂的质量标准，但由于复方制剂的复杂性和多样性，标准化研究还存在一定的局限性和不足之处。
三、存在问题1. 药材质量不稳定问题中药复方制剂的主要原料是药材，而药材的质量不稳定性是中药复方制剂质量控制的主要问题之一。
由于种植环境、收获季节、药材保存等多种因素的影响，药材的质量差异较大，这给中药复方制剂的质量控制带来了困扰。
2. 复方制剂的复杂性问题中药复方制剂由多种药材组方而成，且药材之间的相互作用机制尚不明确，因此其复杂性使得传统的单一药物的质量控制方法不适用于中药复方制剂的质量控制。
复方制剂的复杂性也为中药复方制剂的标准化研究带来了挑战。
3. 缺乏有效的质量评价指标中药复方制剂的质量评价指标体系尚不完善，缺乏有效的评价指标。
目前主要依靠常规的质量指标如含量测定、物理性状等，但这些指标不能很好地反映中药复方制剂的综合质量。
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浅谈中药复方制剂研制学生姓名：杨洲所在院系：动物医学学院所学专业：动物医学学号：A06080047摘要随着中医药事业的良好发展以及复方制剂在当代医学的广泛应用，对中药复方制剂制备思路和方法进行探索,提倡复方制剂制备工艺研究须在中医药理论指导下对组方进行分析,选择适宜的剂型,优选合理的制备工艺流程，并对其进展进行评价。
关键词：中药复方；制备工艺；研究思路复方制剂是指含有两种或两种以上药物成分或药材组方的制剂。
根据其成分组成，可分为化学药品复方制剂、中药复方制剂和中西药复方制剂。
近年来随着人们生活水平的提高，健康观念深入人心，“回归自然”、“绿色生活”、“低碳生活”呼声日益高涨，中医药事业前景一片光明。
同时现代科学技术的发展，尤其随着物理化学、中药化学以及生物学等各学科的相互渗透,高分子材料的广泛应用推动了中药事业的不断进步。
中药复方制剂的研究和开发也显得愈发重要。
1 中药复方制剂概述中药复方制剂是历代医家在长期的医疗实践中形成的中医用药的基本形式。
与单纯对抗和补充的药物干预模式不同，它是以中医理论为指导，经辨证后，针对病因病机的关键环节，以中药药性理论为基础，遵循“君臣佐使”，配伍诸药形成“有制之师”，来针对患者的证或病，达到整体综合调节作用。
但其中还是存在一些问题。
首先是其中医药理论的文化背景难以被其他文化背景的医药界人士接受，其次是传统中药复方制剂制备工艺落——“作坊”式的生产很难跟上现代社会步伐，还有传统中药复方制剂剂型落后（主要为汤剂），用量大，服用不方便，跟不上现代人生活节奏，传统中药复方制剂质量不稳定影响其安全性与有效性。
这些都严重影响中药制剂设计与制备。
解决办法：(1)以临床疗效为依据，中药复方制剂的主要功效和配伍理论为前提，选用恰当的药理模型，利用多种新兴技术，对中药复方制剂的物质基础进行探索，并在此基础上，结合基因组学、蛋白组学进行了作用机制的研究。
(2)运用现代制剂工艺,使其服用方便,外观精美。
(3)加强质量稳定性研究,保证药品的质量稳定[1]。
有效药物应用于临床必须选择适宜并保持高疗效的剂型[2]。
科学、合理的制剂工艺研究是确定药物适宜剂型的基础和关键所在，同时也是中药复方新药研究中的重要环节。
但是，在中药复方研究中，由于诸多因素的影响，制剂工艺研究难度较大。
在一定程度上影响中药复方新药的研发进程和临床用药的有效与安全[3]。
2 制备工艺研究概况2.1 组方分析一、基于组方的君、臣、佐、使，又不拘泥于强分君、臣、佐、使。
二、了解组方中各药味的传统用法、毒性,以及复方中各单味药有效成分间的相互关联。
三、了解组方中每味药的性味归经、功能主治,并确认各味药的炮制与否、炮制的目的与方法【4】。
2.2 剂型选择中药复方剂型研究的最终目标是最大程度的获取发挥疗效的生物活性成分，并赋予其适宜的物态形式而更方便、高效地服务临床。
制剂工艺研究中的剂型选择应根据药物及其所含有效组分的提取效率、理化性质、特点、临床需要、给药途径等为依据，并结合各类剂型特点通过反复预试验探索予以确定。
一、根据临床需要，例如治疗急症、重症的，注射剂当属优选剂型。
二、根据用药对象，老人与小儿用药应尽可能选择易于服用的剂型，比如口腔速溶片、口服液。
三、根据药物的理化性质及药物在体内的代谢过程设计最佳剂型，例如挥发油成分易挥发，当挥发油含量较多时，如若制成片剂则易发生泛油、裂片现象，从而直接影响药物质量稳定性，因此可以考虑制备成其他的固体分散剂如滴丸；某些药物口服时，其在体内代谢过程中对肝肾功能易造成损伤，那么应当考虑其他给药途径。
四、根据病症选择适宜的剂型。
⑤其他因素，药物的味道、服用方便与否、组方剂量的大小等都应在剂型选择考虑范围内【4】。
2.3 制剂制备工艺复方提纯工艺研究是制剂成型的必备前提，其研究关键是以确保疗效为目的探索并确定有效组分。
制剂中的提取和分离一开始就必须同药理、药化研究有机结合，根据有效组分陛质、提取原理与预实验结果选择适宜的提取方法．设计合理的提纯方案和工艺路线，以使有效组分最大限度的浸出和分离，以进行相应剂型选择而更好发挥临床疗效。
中药复方制剂工艺研究关键在于确保疗效，即制剂研究应以最大程度地提取、分离并保留复方有效组分为中心。
在制剂过程中复方药味的化学多组分问相互作用(如复方原有药味成分的溶出、或破坏、或结构改变、或成分间作用形成新物质等)，结果使提取物所含化学组分可能不等于复方中各药味所含成分之和，而是含有多种未知的、新的有效组分[5]。
因此复方制剂工艺研究应以确保药效为前提，尽可能采用的方法和技术综合提取、分离、纯化并保留其多样性的生物活性成分，设计工艺路线和优选工艺条件时不能以牺牲药效为代价而片面追求降低药物剂量。
2.3.1 提取工艺中药提取的基本方法为煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流提取法、水蒸气蒸馏法等。
随着科进步，浸提有了新方法、新技术，如半仿生提取法、超声提取法、超临界流体萃取法、旋流提取法、加压逆流提取法、酶法提取等不断被采用，提高了中药制剂的质量【6】。
必须根据组方的功能主治，当中每味中药的作用，分析其有效成分及药理作用，可做预实验，最后决定哪种提取工艺更适合该制剂。
2.3.2 分离、纯化工艺现在,对中药提取物进行分离、纯化、精制的方法能克服中药制剂剂量大、辅料量大的缺点,其方法有絮凝沉淀法、膜分离法、大孔吸附树脂法、超临界萃取法以及超滤技术等类型【7】。
可以根据技术、经济条件来选择可以操作的技术，但同时要确保在这些工艺过程当中，有效成分与杂质分离确实，有效成分保存确实。
2.4 制剂成型研究制剂工艺研究中的剂型选择应根据药物及其所含有效组分的提取效率、理化性质、特点、临床需要、给药途径等为依据,并结合各类剂型特点通过反复预试验探索予以确定【8】。
其目的在于解决制剂的成型性、有效性、安全性、稳定性与使用方便。
2.5 大生产可行性研究复方制剂研究的目的当然是为了生产，让有需要的人都能用的上。
在这方面必须利用试验研究,调整工艺路线和技术参数,为设备选型提供依据来解决受实验室条件限制,样本量小,代表性相对较差,与生产会有一定差距大热问题。
例如制备硬胶囊剂,若选用螺旋钻压进式填充机,因机械往复运动,挤压式充填,能避免分层和充填不均现象,只要物料混合均匀,也可用直接填充;若选用自由流动型填充机,而物料流动性差者,则应考虑采用制粒成型工艺【9】。
3 中药复方制剂工艺研究思路以药效为中心．设法弄清复方发挥疗效的物质基础。
药效和药化密切结合，选择与研究对象相适应的敏感度高、特异性强的药效实验指标和方法，建立科学、完善的药效评价体系。
以药效学数据作为判断新药有效性的标准，结合化学研究，开展中药复方的整体性、协同拮抗作用及其物质基础探索；追踪筛选、弄清并科学合理提取、分离出适合剂型加工的有效组分和必要的辅助组分，减少无效和有害组分．为复方制剂研究和剂型选择奠定基础。
最大限度地提纯有效组分是研制有效制剂的关键环节。
中药复方及其制剂的生命力在于确切、可靠地临床疗效，而药效的物质基础在于复方所含化学成分。
有效中药复方制剂研发的关键在于运用现代制药新技术、新工艺、新设备，但不以盲目求新而忽视疗效为代价，据有效组分的属性(如粒子大小、晶型、溶解度、稳定性等)筛选并优化分离提纯工艺路线及工艺条件，尽可能地获得质优、量多的具有高疗效的有效组分。
实际研究中，复方有效成分不易确定和把握，严重制约了其制剂工艺优选和剂型改良。
结合有效组分的理化特征及提取率，合理选择并固化剂型。
结合有效组分分子量大小、纯度高低、溶解性、稳定性、提取物数量和质量等特征选择并固化适宜剂型，以获得既保持传统中药复方特色，又体现现代剂型特点的优质、高效、安全、稳定、可控的现代中药复方剂型，服务临床医疗实践。
4 展望合理的制剂工艺设计能使药物制成相应制剂后仍能发挥甚至提高原有疗效。
科学合理地制剂工艺研究思路与方法,对于研发安全、高效的中药新剂型,促进中药现代化具有重要指导意义。
中药复方多成分其制剂工艺研究成为复方研究的重点和难点之一。
在进行复方制剂工艺研究时应分析其组方，以药效为前提,充分运用现代科学的方法和手段,探索并确定复方中的有效成分,根据其理化性质和特点,经预实验反复摸索相应技术条件【10】,从而选择适宜的提取、纯化方法,并选择、固化剂型。
为保证中药复方制剂的质量，生产上运用现代分析手段对有效部位进行控制，指纹图谱技术、药效学、化学计量学等多学科交叉融合，将有助于进一步阐释中药材及复方的内在质量及其作用机制。
合理的制剂工艺和现代分析手段控制中药复方制剂的质量，从而推动具有自主知识产权的现代中医药发展。
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