药品委托生产委托方对受托方生产和质量保证条件考核情况
新版GMP教程--委托生产和委托检验
第十一章委托生产与委托检验随着生产力的迅速发展，社会分工也越来越细致、越来越专业，而国内外贸易的迅速发展，使得企业对共享生产领域有关资源、进一步降低生产成本以及提高产品质量等要求也越来越迫切，委托生产与委托检验也随之迅猛发展。
但由于药品质量要求的严格性，药品的委托生产与委托检验也受到非常严格的控制。
帚一节委托生产与委托检验的概念实际上，委托生产和委托检验对于委托企业来说也是其生产与质量管理环节的一部分，这个环节的质量管理也应该和企业其他环节的要求保持一致，只有这样，才能确保药品质量。
一、委托生产的概念委托生产的基本定义为：一家厂商根据另一家厂商的要求为其生产产品，由对方贴上自己的品牌商标并负责销售的交易形态。
而药品委托生产(Cont，actMan . Ifacture )指的是按照药品所有人提供的工艺、标准、规格，在不属于药品所有人的生产企业中生产出某一产品的全部或部分。
委托生产作为一项近年来发展非常迅速的企业合作形式，它的直接作用是可以降低产品的生产成本，使专业化分工协作在更大范围、更深层次上展开。
随着药晶生产全球化和降低成本的需要，药品的委托生产也不例外GMP生产方式在欧美等一些发达国家非常盛行，尤其是一些专注于药品研究开发的企业，它们无需配备任何生产设施，通过委托生产方式提高并加快了产品的后期回报，以便能有更多的资金投入新产品的开发。
2004年，我国完成了对原料药和药品制剂生产企业的GMP强制性改造，总体上使我国药品生产企业的生产质量管理水平产生了质的飞跃。
但是随之而来的是企业生产能力过剩、设备闲置率高等问题。
2004年修订的《药品生产监督管理办法》确立了我国药品委托生产的法律地位，制定了操作性强的实施细则，使我国的药品委托生产迎来了高速发展的时期。
沿海发达地区的药品生产企业还积极参与跨国药品委托生产，积极参与国际分工。
委托生产的运作方式大致有四种。
1.横向委托生产也就是平行同类企业的相互委托生产。
药品委托生产职责制度范本
药品委托生产职责制度范本一、目的为确保药品委托生产过程的质量和安全，明确委托方和受托方的职责，根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及相关药品安全监管的要求，制定本制度。
二、职责1. 委托方职责：（1）委托方应对受托方进行评估，对受委托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。
（2）委托方应对受托方生产过程中出现的问题及时进行指导和解决，确保药品质量符合规定。
（3）委托方应负责药品的注册、审批、监测等工作，确保药品的合法性和合规性。
（4）委托方应对受托方的生产情况进行定期监督和检查，确保受托方按照约定的生产工艺、质量标准等进行生产。
2. 受托方职责：（1）受托方应按照委托方的要求，完成药品的生产任务，并保证药品质量符合规定。
（2）受托方应按照约定的生产工艺、质量标准等进行生产，确保生产过程的合规性。
（3）受托方应建立健全质量管理体系，对生产过程中的物料、中间产品、成品进行检验，确保药品质量安全。
（4）受托方应对生产过程中的质量问题及时进行处理，并向委托方报告。
三、委托生产原则1. 为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受委托方必须签订书面合同，明确规定各方职责、委托生产的内容及相关的技术事项。
2. 委托生产的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。
四、委托生产双方应具备的资质1. 委托方：（1）具有《药品生产许可证》、营业执照；（2）已取得该药品批准文号的药品生产企业。
2. 受托方：（1）具有《药品生产许可证》、营业执照；（2）持有与生产该药品的生产条件相适应的GMP认证证书。
五、委托方与受托方展开委托时应按照以下要求1. 委托方应对受托方进行评估，对受委托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。
委托生产管理规程
1. 目的:建立委托生产管理规程，以保证委托生产过程严格按工艺规程执行，确保委托产品质量GMP和相关药品安全监管和注册的要求。
2. 范围：适用于本公司中药前处理和提取委托生产的监控管理。
3. 责任：质量部、生产设备部对此规程的实施负责。
4. 内容：4.1 原则4.1.1 为确保委托生产产品的质量，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托检验的内容及相关的技术事项。
4.1.2 委托生产的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应符合药品生产许可和注册的有关要求。
4.2 质量部对被拟受托方进行评估，对拟受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。
4.2.1 质量受权人组织相关人员，依照相关的法律法规要求以及委托加工/委托产品要求、质量风险评估原则编制现场考核方案。
4.2.2 考核方案内容包括：4.2.2.1 资质：生产许可证、营业执照、GMP认证证书；4.2.2.2GMP管理:人员与机构、厂房设施、设备、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证等；4.2.3 按照考核方案组织进行现场审计，并对审计结果进行分析评估，确认委托加工的合作单位。
4.3 签订委托加工合同，委托合同尽可能列出具体的内容事项，双方应严格履行制定的委托加工合同。
合同内容至少包括：4.3.1 合同中规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利和义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。
4.3.2 合同中规定双方的责任，其中的技术性条款应由具有制药技术、检验专业知识和熟悉GMP的主管人员拟定。
委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。
4.3.3 合同中规定由哪方的质量受权人批准放行每批药品的程序，以及在特殊情况下，批准放行的程序，确保每批产品都已按药品注册的要求完成生产和检验。
4.3.4 合同中规定何方负责物料的采购、检验、放行、生产和质量控制（包括中间控制），还应规定何方负责取样和检验。
委托生产管理规程
1 目的与适用范围确保委托生产相关事宜的合法、顺畅进行及委托产品的质量符合法定和注册标准。
适用于本公司与委托生产相关的所有活动管理。
2 制定依据及职责《药品生产管理规范（2010年修订）》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及相关药品安全监督的要求。
生产副总经理、质量部、生产部、生产车间对本规程的实施负责。
3 内容3.1 委托生产定义：凡指因公司生产能力或销售等原因需委托其它企业按我公司生产质量要求加工本公司生产批件的产品。
3.2 委托生产评估小组：3.2.1 公司在决定委托生产之前，应成立委托生产评估小组，负责公司所有与委托生产相关的事宜实施处理，3.2.2 委托生产评估小组主要成员包括：质量授权人、生产副总经理、质量部经理、生产部经理、QC主管。
由质量授权人担任组长。
3.2.3 委托生产评估小组各成员职责：质量授权人：主要负责对委托生产的批准、对委托生产的产品的放行进行评估及其他与产品质量相关活动的批准。
必要时，有权终止委托生产。
生产副总经理：主要负责对委托生产产品的工艺的实施进行评估及其他与产品生产相关活动的批准。
质量部经理：主要负责对委托生产中的质量标准实行、相关偏差和变更的处理、生产过程的质量控制等相关活动评估审核。
生产部经理：主要负责对委托生产中的操作规程的实行、生产环境的GMP符合性、原辅料的前处理等相关活动评估审核。
QC主管：主要负责委托生产产品的检验操作规程的实行、检验数据的可靠性及产品稳定性考察的评估。
3.3 委托生产的原则：3.3.1 为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产的内容及相关的技术事项。
3.3.2 委托生产的所有活动，包括在技术方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。
3.4 委托生产双方应具备的资质：3.4.1 委托方：具有《药品生产许可证》、营业执照;已取得该药品批准文号的药品生产企业。
委托生产管理规程
1 目得与适用范围确保委托生产相关事宜得合法、顺畅进行及委托产品得质量符合法定与注册标准.适用于本公司与委托生产相关得所有活动管理。
2 制定依据及职责《药品生产管理规范（201０年修订）》、《中华人民共与国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及相关药品安全监督得要求.生产副总经理、质量部、生产部、生产车间对本规程得实施负责。
3 内容３、１委托生产定义：凡指因公司生产能力或销售等原因需委托其它企业按我公司生产质量要求加工本公司生产批件得产品。
3、2 委托生产评估小组:3、２、1 公司在决定委托生产之前，应成立委托生产评估小组,负责公司所有与委托生产相关得事宜实施处理，3、2、2 委托生产评估小组主要成员包括:质量授权人、生产副总经理、质量部经理、生产部经理、QC主管。
由质量授权人担任组长。
3、２、３委托生产评估小组各成员职责：质量授权人:主要负责对委托生产得批准、对委托生产得产品得放行进行评估及其她与产品质量相关活动得批准。
必要时，有权终止委托生产。
生产副总经理：主要负责对委托生产产品得工艺得实施进行评估及其她与产品生产相关活动得批准。
质量部经理:主要负责对委托生产中得质量标准实行、相关偏差与变更得处理、生产过程得质量控制等相关活动评估审核.生产部经理：主要负责对委托生产中得操作规程得实行、生产环境得GＭP符合性、原辅料得前处理等相关活动评估审核。
QＣ主管：主要负责委托生产产品得检验操作规程得实行、检验数据得可靠性及产品稳定性考察得评估。
3、３委托生产得原则:3、3、1 为确保委托生产产品得质量与委托检验得准确性与可靠性，委托方与受托方必须签订书面合同,明确规定各方责任、委托生产得内容及相关得技术事项。
3、3、2 委托生产得所有活动,包括在技术方面拟采取得任何变更，均应当符合药品生产许可与注册得有关要求。
3、4 委托生产双方应具备得资质：3、4、1 委托方:具有《药品生产许可证》、营业执照;已取得该药品批准文号得药品生产企业。
药品委托生产培训试题及答案
药品委托生产培训试题部门：姓名：得分：一、填空题（（每空3分，共60分））1.药品委托生产的委托方应当是取得的药品生产企业。
2.药品委托生产的受托方应当是持有与生产《药品生产质量管理规范》的药品生产企业。
3.委托方负责委托生产药品的质量和销售。
委托方应当对受托方的_____________、和进行详细考查，应当向受托方提供委托生产药品的，对进行指导和监督。
4.受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定。
5委托生产药品的双方应当签署，内容应当包括，并具体规定双方在药品委托、等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。
6.注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由负责受理和审批。
7.药品委托生产的，由向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出。
8.受理申请的（食品）药品监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内，按照本章规定的条件对药品委托生产的，并作出决定；20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。
9.《药品委托生产批件》有效期，且不得超过该药品。
10.委托生产药品的质量标准应当执行，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。
二、简答题（每题20分，共40分）1.药品委托生产申请材料项目包括哪些？2.药品委托生产延期申请所需要的申请材料项目包括哪些？药品委托生产培训试题答案1.药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。
2.药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
3.委托方负责委托生产药品的质量和销售。
委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
委托方对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况的考核报告
委托方对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况的考核报告委托方对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况的考核报告。
6.1.受托方的技术人员～厂房、设施、设备等生产条件和能力～以及质检机构、检测设备等质量保证体系能否满足拟委托生产药品的需要6.2.委托双方关键生产步骤的设备名称、型号、技术参数和产能以及委托生产前后批量变化情况的对比分析6.2.1委托双方关键生产步骤的设备对比分析企业名称设备名称规格型号产能生产厂商功率四川xxxx有限公司,委托方,成都xxxx有限公司 ,受托方,通过对委托双方关键生产设备对比～受托方关键设施设备能满足拟委托生产产品的工艺生产。
6.2.2委托生产前后批量变化情况的对比分析6. 3.拟委托生产药品的处方、生产工艺与委托方的一致性说明～拟委托生产药品的原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器等与委托方一致性的说明6.3.1委托双方xxx品种处方、生产工艺对比通过对比～委托双方的产品处方、生产工艺一致。
6.3.2委托双方xxx品种原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器来源对比直接接触药品的企业名称原料药名称来源来源包装材料名称四川xxxx有限公司,委托方,成都xxxx有限公司,受托方,通过对比～委托双方的原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器来源一致。
6.4.受托方对委托方已批准的质量标准中的检验方法进行验证或确认的资料拟委托生产产品的原辅料、包装材料由委托方检验合格后配送至受托方～受托方成都xxxx有限公司对拟委托生产产品的检验方法进行了确认。
6.5.质量对比研究资料～对受托方生产的三批药品的质量进行研究～并与委托方生产的药品进行比较企业名称产品批号性状相对密度 pH值含量测定微生物限度符合规定 1.05 4.0 150601 98.3% 符合规定四川xxxx有符合规定 1.05 4.0 150602 98.8% 符合规定限公司,委托方, 符合规定 1.05 4.0 150603 98.4% 符合规定符合规定 1.05 4.0 150601 98.6% 符合规定成都xxxx有符合规定 1.05 4.0 150602 98.4% 符合规定限公司,受托方, 符合规定 1.05 4.0 150603 98.0% 符合规定通过对委托双方生产的三批药品进行比较～双方生产的产品均符合规定～且检测结果接近～说明产品检验方法可靠～产品质量稳定～委托双方生产的三批药品检验报告书复印件见附件。
委托方对受托方生产
委托方对受托方生产、质量保证管理体系考核情况委托方成都诺迪康生物制药有限公司于2012年11月8日对受托方成都通德药业有限公司进行了现场考核，其考核情况如下：成都通德药业有限公司位于成都海峡两岸科技产业开发园柳台大道B段，其前身为具有50多年历史的成都制药三厂，2002年，整天搬迁至成都海峡两岸科技产业开发园异地重建。
新厂完全按照新版GMP规范建设，拥有更多先进的生产设备和更加严密的质量控制体系，所生产的生化原料药、冻干粉针制剂、口服固体制剂、小容量注射剂等剂型均通过GMP认证。
冻干粉针剂车间2012年1月按新版GMP改建完成，于2012年11月14日取得冻干粉针剂GMP证书（编号CN20120106）。
为保证药品生产质量及GMP的实施，公司建立了包括生产管理、质量管理等在内的管理机构，明确了各级人员和机构的职责。
公司现有在册员工145人，其中大中专以上员工有47人，占公司全体员工的32.4%。
医药相关专业毕业的有30人，占公司全体员工的20.7%。
具有中、高级职称的员工18人，其中2人持有执业药师证，占公司全体员工的12.4%。
企业负责人、质量管理人员、生产技术人员的学历和相关专业情况与生产需要相适应，并有多年的实践经验，能够在生产和质量管理工作中履行其工作职责。
生产部门和质量部门相互独立，生产部负责人和质量部负责人无互相兼任现象。
对受托方生产管理体系的考核：（1）硬件考核冻干粉针剂车间面积2196m2,其厂房的设计、布局、建设和维护均按照新版GMP要求。
能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
建筑物结构为框架混凝土结构，生产车间外表面材质均为彩钢板结构，洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）均平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，可进行消毒。
洁净区地面全部铺设了PVC地板，具有良好的耐磨、防腐。
车间分为一般生产区和B、C、D级洁净区，其中所有未完成密封产品的生产、转移为B级背景下局部A级。
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根据以上考核情况，该公司完全有能力接受我公司 **** 胶囊、 **** 颗粒、 **** 颗粒的中药提取物的委托生产 。
药品生产操作人员都具有高中以上学历，并经专业培训，考核合格后上岗。化 验人员都具有大专以上学历，并经南通市药品检验所等相关部门培训，考核合格后 持证上岗。
3、中药提取生产车间为全封闭的洁净厂房，按照药品生产洁净度要求，设置 D 级空调净化系统。生产车间内人流、物流安排合理，生产作业区场地宽敞，按要求 设置人员缓冲室、物料缓冲室，以及相应的物料贮存间。 D 级洁净区域温度控制在 18℃— 26℃，相对湿度控制在 45%—65%之间。生产设备选型合理先进，设备的生产 能力及性能与生产要求相适应。
2、该公司实行董事会领导下的总经理负责制，建立了药品生产质量管理机构， 明确了各级人员职责，并配备了一定数量的与生产相适应的具有专业知识、生产经 验及组织能力的管理人员和技术人员。 公司现有职工 500 人，其中各类技术人员 200 人，其中，高级职称 15 人、中级职称 98 人、初级职称 87 人。主管生产和质量的负 责人具有大学本科以上学历，有丰富的药品生产质量管理经验，完全能够胜任本职 工作。
委托方对受托方生产和质量保证条件考核） 于 2013 年 12 月 12 日对 **** 药业集团股份有限 公司（受托方） 进行了现场考核，考核情况如下：
1、**** 药业集团股份有限公司是具有合法资质条件的药品生产企业， 其中药提 取车间已通过了 GMP 认证。
生产场所均有明显的状态标志。严格按制定的清场规程对生产用设备、容器、 生产场地等进行清场操作及检查，有清场标志。
4、公司有库房 2250m2，按要求设置标签库、不合格品库、中药材库。原辅料、 成品、外包材、待验品分区域存放。库内物料均有进库编号，帐目、库卡齐全。在 库物料均有明显的易于识别的状态标记，能有效地防止差错、混药、污染和交叉污 染。
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