4.2.3-1文件一览表
医疗器械注册人质量体系文件-文件控制程序
文件控制程序（版序/修改次：A/0）2024-01-15发布2024-01-20实施1.目的对与质量管理体系运行有关的文件进行控制，确保各相关部门使用的文件能有一致的作业准则，且均为有效版本。
2.范围适用于本公司所有与质量管理体系有关的文件和资料的控制，包括以下方面：2.1.质量手册，程序文件，管理规定等；2.2.产品设计开发文档，即与产品、过程有关的文件（产品或（和）零部件图纸、生产工艺、产品技术要求（包括无菌要求）、产品BOM表）等。
3.职责权限3.1.质量部是质量管理体系文件控制的归口管理部门：负责相关文件编号、发布、分发、更改、保存、回收销毁等作业管理；3.2.质量部是产品注册的归口管理部门；负责外来文件的收集、分发、保管等管理作业。
3.3.研发部是产品技术文档（包括CE技术文件资料、工艺改进及工艺验证文件）的归口管理部门；3.4.各职能部门：负责与本部门相关文件的编制、审核及更改申请、使用、保管、遗失补发申请等管理作业；负责部门内文件资料的签收、归档、保管、旧版回收等管理作业。
4.程序内容4.1.文件分类a.管理文件：质量手册、程序文件、管理规定；b.技术文件：即与产品、过程有关的文件（产品或（和）零部件图纸、生产工艺、产品技术要求（包括无菌要求）、产品BOM表）等；c.外来文件：适用的法律法规、国家标准、行业标准、引用的国际标准、客户提供的文件等。
4.1.1.本公司文件按等级分为如下三级(表1文件分类一览表),外来文件不按等级划分，质量记录是一种特殊的文件，质量记录控制详见《记录控制程序》。
表1 文件分类一览表4.2.文件的编号4.2.1.质量手册、程序文件、管理规定、作业指导书4.2.2.验证文件编号例：YZ- P–001–2021，表示公司2021年做的001号验证方案。
4.2.3. 图纸编号：4.3. 4.3.1. 新增文件（除技术文件）各部门根据实际需要，由文件编制人填写《文件处理申请单》，经相关人员评审和批准后，方可与质量部文件管理人员领取文件编号，编制文件。
GP 环境相关文件展开一览表
一阶手册/二阶程序书文件编号版 次责任单位三阶作业指示文件编号版 次责任单位4.1总要求产品环境(GP)手册GM-0-0001A0管理代表4.2环境方针管理手册YH-QMEM B2管理代表4.3.1环境因素环境因素识别与评估控制程序YH-EP-001A0管理代表4.3.2法律和其他环境要求法律法规及其它要求控制程序YH-EP-002A0管理代表4.3.3目标、指针和方案目标指标及管理方案程序YH-EP-003A0管理代表4.4.1资源、作用、职责和权限节能降耗控制程序YH-EP-007A0行政部4.4.2能力、培训和意识人力资源控制程序YH-GP-004B1行政部4.4.3信息交流信息沟通控制程序YH-GP-003B0管理代表4.4.4文件文件控制程序YH-GP-001B1文控中心4.4.5文件控制文件控制程序YH-GP-0014.4.6运行控制环境管理物质采购作业程序GP-0-0001A0采购部产品及材料环境物质管制规定GI-0-0001A0品保部环境管理物质供方管制作业程序GP-0-0002A0采购部辅助材料环境管理物质管制作业办法GI-0-0002A0品保部环境管理物质全过程管制作业程序GP-0-0003A0品保部环境管理物质物料标示作业办法GI-0-0003A0品保部MSDS(物质安全材料表)管制作业程序GP-0-0004A0工程部4.4.7应急准备和响应应急准备与响应控制程序YH-EP-009A0行政部4.5.1监测和测量环境监视与测量控制程序YH-EP-010A0行政部4.5.2合规性评价废弃物控制程序YH-EP-004A0行政部化学危险品控制程序YH-EP-005A0资材部噪声、废水、废气控制程序YH-EP-006A0行政部4.5.3不符合、纠正和预防措施环境管理物质不合格管制程序GP-0-0005A0品保部4.5.4记录控制记录控制程序YH-GP-002B３文控中心4.5.5内部审核内部审核控制程序YH-GP-007B0管理代表4.6管理评审管理评审控制程序YH-GP-008B0管理代表核准：韩阳春制定：谭远麒GP 环境相关文件展开一览表ISO14001标准条款一阶手册/二阶程序书文件编号版 次责任单位三阶作业指示文件编号版 次责任单位GP 环境相关文件展开一览表ISO14001标准条款。
检验检测机构程序文件-对检测工作的监督程序(含附属表单)
XXX检验检测中心程序文件人员的监督程序编号：XXX/PD01ａ—2015编制：批准：颁布日期：2015年11月1日实施日期：2016年1月1日副本控制：受控发放登记号：持有人（或部门）：1 目的为了确保检验检测工作满足规定的要求，对检验检测人员包括在培员工，进行充分地监督。
并对监督的记录进行分析。
质量监督的主要目的在于保证人员持续具有能力。
2 适用范围本程序适用于长期雇佣人员或签约人员及其他的技术人员及关键支持人员包括培员工的监督，并按照本中心管理体系要求工作。
3 职责在技术负责人领导下，由中心任命的质量监督员执行。
4 工作程序4.1质量监督工作的组织与人员的配备4.1.1中心组成质量监督组，由技术负责人任组长、技术部长任副组长，各部门任命质量监督员，形成中心的质量监督网络进行工作（见质量手册图4.1－2）。
4.1.2为了使质量监督工作与日常工作很好的结合，任命各部门的行政负责人为质量监督员（均符合质量手册 4.1－4.4规定的任职条件）。
4.1.3质量监督员由中心主任任命（见《中心管理层负责人及各类人员任命一览表》）。
质量监督的内容与频次质量监督工作在日常工作中进行。
同时对人员操作进行监督。
4.24.2.1检验检测部质量监督的内容与频次4.2.1.1下列内容有计划的每月进行一次，一年内对所有承检项目至少进行一次：ａ）检验过程是否严格按照标准和技术文件的规定进行操作；ｂ）观察结果是否在工作时如实记录；ｃ）仪器设备在使用前、后的检查、维护及经历簿的填写情况。
4.2.1.2对下列文件每一份都要审察其质量，有问题应及时记录：ａ）原始记录及数据运算及转换是否符合规定；ｂ）检验报告及检验结果汇总的正确性。
4.2.1.3每月检查一次本中心的内务管理、有重大问题应记录。
4.2.2管理部质量监督的内容与频次4.2.2.1 每周检查一次检验任务单及检验报告是否及时发放和存档。
4.2.2.2下列内容每月进行一次：ａ）样品的管理是否符合文件要求。
【优质】记录文件表格
编号：D02-4.2受控文件清单编号：D03-4.2文件审批表编号：D04-4.2文件修改申请编号：D05-4.2编号：D06-4.2编号：D07-4.2技术标准登记表编号：D09-4.2质量记录清单编号：D10-4.2质量策划实施情况检查表编号：D11-5.4管理评审计划编号：D12-5.6管理评审通知单编号：D13-5.6管理评审报告编号：D14-5.6编号：D15-6.2编号：D16-6.2年度培训计划编号：D17-6.2职工花名册编号：D18-6.2设施管理卡编号：D19-6.3 序号：生产设施一览表编号：D20-6.3设施报废单编号：D21-6.3 序号：产品要求评审表编号：D22-7.2□初次审核□修订（原评审表号：）序号：定单确认表编号：D23-7.2 序号：供方评定记录表编号：D24-7.4 序号：合格供方名录编号：D25-7.4采购计划编号：D26-7.4 序号：采购要求单编号：D27-7.4 序号：采购单编号：D28-7.4 序号：领料单物料标识卡编号：D30-7.5 序号：物资发放卡顾客财产问题反馈表编号：D32-7.5 序号：编号：D33-7.6 序号：编号：D34-7.6计量校准计划编号：D35-7.6顾客满意度查表编号：D36-8.2 序号：编号：D37-8.2编号：D38-8.2 序号：审核组组长：组员：日期：第页共页1、审核目的：2、审核依据：GB/T 19001-2000 idt ISO 9001：20003、审核覆盖产品：4、审核时间：年月日至年月日首次会议时间：月日时分末次会议时间：月日时分5、现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动：首、末次会议：最高管理者或其代表及与审核有关的管理人员参加。
审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。
6、审核安排：内审检查表编号：D39-8.2 共页第页审核员：不合格报告编号：D40-8.2 序号：内部体系审核报告（可另附纸叙述）编号：D41-8.2 序号：内审首、末次会议签到表编号：D42-8.2 时间：地点：不合格项分布表编号：D43-8.2 序号：进货验证记录。
ISO13485内审检查表(含各部门)
最高管理者已规定企业内的职责、权限。
符合
符合
最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和I权限。
尼管理者代表的任命书和职责、权1限。
3高管理者指定管理者代表，明确其职责和权限
符合
审核员：
受审部门
总经理管理者代表
日期
标准条款
审核内容
审核方法
记录
评价
5.5职责、权限和沟通
3最高管理者应确保企业内建立适当的沟通过才程,以确保质量管理体系的有效性。
殳查证实企业内部沟通方式和渠道1的文件和记录。
1有内部沟通
符合
4企业的最高管理者应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规，熟悉产品生产技术。对产品质量负全部责任。
与高层领导座谈。
熟悉国家有关医疗器械的法律、法规。
符合
5各部门负责人及各岗位员工应明确自己的职责、权限及相互关系，了解组织的质量管理体系活动。
抽查二个员工。
1生产企业应至少建立、实施保持以下程序文件：按要求建立手册/程序/作业指导文件等作业控制文
件
佥查文件。
有按要求建立手册/程序/作业指导文件等作业控制文件。
符合
符合
2按文件控制程序，对与质量有关的文件（包括质量体系文件、产品技术文件及相关的管理文件）进行控制。
D文件发布前应得到批准以确保其适宜和充分性O必要时对文件进行评审和更新并再次批准。
佥查培训计划和档案记录。
按工作要求进行培训考核
符合
8采购人员必须有中等以上学历.熟悉产品及原材料等采购知识、相关标准以及采购产品的生产过程和质量要求。
了解采购人员情况。
熟悉产品及原材料等采购知识、相关标准
符合
检验科质量管理体系程序文件
检验科质量管理体系程序文件xx 医院2019年6月依据ISO15189:2012《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制： xx审核： xx批准： xx生效日期：2019.12.15批准令检验科全体人员：经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自即日起实施。
《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，是实验室按 ISO15189：2012《医学实验室 - 质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。
本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。
《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。
各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。
本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
程序文件目录序号程序文件名称文件编号1保护机密信息程序JYK-CX-01 2确保公正性程序JYK-CX-02 3监督管理程序JYK-CX-03 4文件控制程序JYK-CX-04 5合同评审程序JYK-CX-05 6新检验项目管理程序JYK-CX-06 7委托实验室选择和评审程序JYK-CX-07 8仪器设备采购控制程序JYK-CX-08 9检验试剂耗材控制程序JYK-CX-09 10医疗咨询服务管理程序JYK-CX-10 11投诉处理程序JYK-CX-11 12不符合检验工作控制程序JYK-CX-12 13纠正措施控制程序JYK-CX-13 14预防措施与改进控制程序JYK-CX-14 15记录管理程序JYK-CX-15 16内审管理程序JYK-CX-16 17管理评审程序JYK-CX-17 18检验工作管理程序JYK-CX-18 19人员培训及考核管理程序JYK-CX-19 20设施和环境管理程序JYK-CX-20 21仪器设备管理程序JYK-CX-21 22标准物质管理程序JYK-CX-22 23量值溯源管理程序JYK-CX-23 24检验方法确认程序JYK-CX-24 25数据控制程序JYK-CX-25 26允许偏离控制程序JYK-CX-26 27检验结果的质量保证程序JYK-CX-27 28样品管理程序JYK-CX-28 29检验报告管理程序JYK-CX-29 30计算机软件及网络控制程序JYK-CX-30 31仪器设备检定 / 校准程序JYK-CX-31 32作业指导书控制程序JYK-CX-32 33实验室间及实验室内部比对程序JYK-CX-33 34生物安全管理程序JYK-CX-34 35内部质量控制程序JYK-CX-35 36室间质量评价管理程序JYK-CX-36 37标识控制程序JYK-CX-37 38检测申请单格式确认程序JYK-CX-38 39仪器标识控制程序JYK-CX-39 40生物参考区间评审程序JYK-CX-4041满意度监测程序JYK-CX-41 42自建监测系统校准程序JYK-CX-42保护机密信息程序1目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
(完整版)安全生产标准化体系文件一览表
制度
消防安全管理制度
保卫科
4.2作业安全
序号
文件类型
名称
文件编号
归口编制部门
配合部门
完成日期
备注
4.2.1作业环境和作业条件
1
记录
隐患排查表（设备设施环境等）
安全环保部
2
记录
隐患整改措施表
安全环保部
3
制度
危险作业安全管理制度（包含危险区域动火作业；进入受限空间作业；能源介质作业；高处作业；大型吊装作业；交叉作业；其他危险作业。）
安全环保部
7
台账
重大隐患台账
安全环保部
8
方案
隐患排查工作方案
安全环保部
9
记录
综合检查记录表
安全环保部
10
记录
专业检查记录表（用电、消防、行车等）
安全环保部
相关部门
11
记录
季节性检查记录表（夏季）
安全环保部
12
记录
节假日检查记录表
安全环保部
13
记录
日常检查记录表
安全环保部
14
记录
部门级（车间）安全检查表
安全环保部
各部门
8
档案
员工档案
安全环保部
3.2人员教育培训
1
记录
相关安全管理人员从业条件认定表
安全环保部
相关部门
2
证书
主要负责人和管理人员培训合格证书
安全环保部
3
记录
操作岗位安全教育和生产技能培训记录
一线部门
4
台账
新员工入司教育台账
安全环保部
各部门
5
证书
QMS表格
建设单位
项目名称
施工阶段
调查部门
日期：
以下由建设方填写
调查项目
评分
非常
满意
20
较满意
18
满意16
有些
失望
11
很失望
0
进度控制
质量控制
投资控制
安全文明生产及其它
服务态度
意见及建议：
建设方
项目负责人
签字
日期
QR8.2.1-1
设备一览表
设备编号
设备名称
设备型号
制造厂家
使用单位
责任人
备注
备注：○表示轻微不合格、△表示严重不合格
不合格/纠正、预防措施报告
№：
管理评审中的不合格
囗
用户投诉或反馈意见
囗
征询、调查、检查中的问题囗
日常服务过程中的不合格囗
不合格描述：
签发人：日期：
处理意见：
签名：日期：
纠正、预防措施（方案）：
签名：日期：
执行记录：
签名：日期：
验证结果：
签名：日期：
QR8.5—1
时间
培训内容
执行部门/
人员
培训对象
培训方式
备注
QR6.2-02
编制：日期：
审核：日期：
审批：日期：
员工培训考核登记表
序
号
姓 名
培训内容
培训时间
培训方式
是否考核
考核结果
备注
QR-6.2-03
内部培训记录/效果评价表
培训部门/人员：
培训时间：
培训内容：
培训地点：
培训教师（签名）：