偏差及调查
偏差调查处理报告
偏差调查处理报告一、调查目的与方法本次偏差调查的目的是为了了解并处理发生在公司内部的偏差情况，以保障公司运营的正常和谐。
为了达到这个目的，我们采用了以下调查方法：1.调查问卷：通过向公司员工发放调查问卷，收集他们对于偏差情况的了解和观点。
2.访谈：我们与涉事员工进行了面对面的访谈，了解事件的详细情况和背后的原因。
3.文件查阅：查阅相关文件和记录，以了解事件的背景和前因后果。
二、调查结果分析根据我们的调查，我们发现了一些较为突出的偏差情况：1.工作时间安排：有一部分员工存在加班安排不合理的问题，导致其工作负荷过重，出现工作效率下降和工作质量不稳定的问题。
2.内部沟通不畅：在公司内部，存在一些沟通渠道不通畅的问题，导致员工在工作中产生误解和纷争，进而影响团队合作的效率和质量。
3.薪酬福利不公平：部分员工对于公司的薪酬福利制度存在不满意的情况，认为薪酬分配不公平，存在隐性绩效不受重视的问题。
4.员工培训与发展不足：部分员工对于公司的培训与发展机会不满意，认为公司对于员工专业技能的提升和晋升机制不够健全。
三、处理建议根据我们的调查结果，我们对于以上问题提出了以下的处理建议：1.工作时间安排：调整部分员工的工作时间安排，合理分配工作负荷，提高工作效率和工作质量。
对于需要加班的员工，应设立相应的奖励机制，以体现其付出的价值。
2.内部沟通优化：加强内部沟通的渠道和机制，建立定期的团队会议和沟通渠道，增进员工之间的了解和合作。
同时，加强沟通技巧培训，提高员工的沟通能力。
3.薪酬福利调整：对公司的薪酬福利制度进行全面评估和调整，确保薪酬分配公平合理。
同时，建立明确的绩效考核机制，确保优秀员工得到应有的回报。
4.员工培训与发展：提供更多的培训和发展机会，为员工提供进修和学习的平台。
同时建立健全的晋升机制，鼓励员工不断提升自己的技能和能力。
四、结论针对本次偏差调查的结果，我们已经提出了相应的处理建议。
通过我们的努力，希望能够解决公司内部存在的偏差问题，促进公司的健康发展和员工的满意度提升。
偏差根本原因调查方法
偏差根本原因调查方法引言在组织和管理过程中，偏差是常见的现象。
偏差指的是实际结果与预期目标之间的差异。
偏差的存在可能会导致资源浪费、效率低下以及质量问题等。
为了解决偏差问题，需要找出其根本原因。
本文将介绍偏差根本原因调查方法，帮助组织和管理者找到问题的根源，并采取相应的措施来解决偏差问题。
1. 什么是偏差根本原因调查方法？偏差根本原因调查方法是一种系统性的方法，通过分析和评估，找出偏差问题的根本原因。
它帮助组织和管理者深入了解问题，并采取适当的措施来解决问题，以实现预期目标。
2. 偏差根本原因调查方法的步骤2.1 确定偏差问题首先，需要明确偏差问题的具体表现和影响。
这可以通过收集相关数据、观察和与相关人员交流等方式来完成。
确切地描述问题有助于后续的调查和分析。
2.2 收集数据收集数据是偏差根本原因调查方法的重要一步。
通过收集和分析数据，可以获得关于问题的更多信息，并为后续的分析提供依据。
数据可以来自于内部的记录、报告，也可以通过调查问卷、访谈等方式获取。
2.3 分析数据在分析数据时，可以使用各种统计工具和方法，如直方图、散点图、因果图等。
这些工具和方法可以帮助我们理清数据之间的关系，并找出可能的原因和影响因素。
2.4 确定根本原因通过分析数据，可以找出可能的根本原因。
根本原因是导致偏差问题发生的根本原因，而不仅仅是表面现象。
需要进行深入的思考和探索，以找到问题的真正原因。
2.5 制定解决方案在确定了根本原因后，需要制定相应的解决方案。
解决方案应该是可行的，并能够解决问题的根本原因。
此外，解决方案还应考虑到资源和时间的限制。
2.6 实施和监控实施解决方案后，需要对其进行监控和评估。
通过监控，可以确定解决方案是否有效，并及时进行调整和改进。
监控还可以帮助我们了解问题的解决程度，并及时采取措施来应对新的偏差问题。
3. 偏差根本原因调查方法的工具和技术在偏差根本原因调查方法中，有许多工具和技术可以帮助我们进行分析和评估。
偏差调查5why法
5Why分析法是一种用于偏差调查和分析的方法，其核心是对一个问题点连续以5个“为什么”来自问，以追究其根本原因。
这种方法最初是由丰田佐吉提出的，现在已经成为一种广泛使用的质量管理工具。
以下是5Why分析法的实施步骤：
1. 明确问题：首先需要明确问题的定义和范围，以便后续的调查和分析。
2. 分析问题：对问题进行初步的分析，了解问题的现状、影响和可能的原因。
3. 搜集信息：收集与问题相关的信息，包括历史数据、技术文档、人员意见等。
4. 建立因果关系：根据收集到的信息，建立问题的因果关系图。
这个图可以帮助我们更好地理解问题发生的根本原因。
5. 分析根本原因：通过连续问“为什么”，找出问题的根本原因。
在这个过程中，需要尽可能客观和深入地分析问题，避免主观臆断。
6. 制定解决方案：一旦找到了问题的根本原因，就可以制定相应的解决方案。
这个方案应该包括具体的措施、时间表和责任人。
7. 实施解决方案：按照制定的解决方案，实施解决问题所需的措施。
在实施过程中，需要持续监控和调整，以确保达到预期的效果。
8. 总结经验：在问题解决后，需要对整个过程进行总结，分析成
功和失败的原因，以便今后更好地应用5Why分析法。
需要注意的是，5Why分析法在应用过程中需要遵循系统性、客观性和逻辑性原则。
同时，使用这种方法时需要灵活运用，根据具体情况适当调整步骤和内容。
偏差调查报告
偏差调查报告偏差调查报告摘要：本报告旨在调查和分析偏差现象的产生原因及其对个人和社会的影响。
通过对偏差的定义、分类和案例分析，本报告呈现了偏差在日常生活中的普遍存在，并提出了一些应对偏差的建议。
引言：偏差是指在认知、行为或决策中偏离正常或理性的情况。
它可以在个人层面或群体层面上出现，对个人和社会都具有重要影响。
了解和认识偏差现象对于我们在日常生活中做出更好的决策和行为非常重要。
一、偏差的定义和分类1.1 偏差的定义偏差是指人们在认知、行为或决策中偏离正常或理性的情况。
它可以是由认知失调、信息不对称、个人偏好等因素引起的。
1.2 偏差的分类根据偏差的性质和影响，我们可以将其分为认知偏差、行为偏差和决策偏差。
认知偏差是指人们对信息的处理和解释存在偏差，行为偏差是指人们在行为过程中表现出的偏离正常行为的行为，决策偏差是指人们在做出决策时存在的偏离理性决策的情况。
二、偏差的案例分析2.1 认知偏差的案例分析认知偏差在日常生活中非常常见。
以选择性注意偏差为例，人们往往更容易关注和记住与自己观点一致的信息，而忽视与自己观点不一致的信息。
这种偏差可能导致人们对问题的判断出现偏差，影响我们对事实的客观认识。
2.2 行为偏差的案例分析行为偏差可以在个人和群体层面上出现。
以从众行为为例，人们往往会受到周围人的影响而改变自己的行为。
这种偏差可能导致人们追随错误的行为模式，从而造成个人和社会的负面影响。
2.3 决策偏差的案例分析决策偏差在个人和组织的决策过程中普遍存在。
以过度自信偏差为例，人们往往高估自己的能力和判断，导致做出决策时忽视了潜在的风险和不确定性。
这种偏差可能导致个人和组织在决策上犯下重大错误。
三、偏差对个人和社会的影响3.1 对个人的影响偏差可能导致个人在认知、行为和决策方面出现错误和失误，从而影响个人的生活和工作。
它可能导致个人对自己的能力和判断产生错误的估计，影响个人的自信心和自尊心。
3.2 对社会的影响偏差不仅对个人有影响，也对整个社会产生重要影响。
偏差调查报告模板
偏差调查报告模板一、调查目的及背景本次调查旨在分析某市场上消费者使用电子产品过程中存在的偏差现象，并探究偏差产生的原因，为提供有关解决方案和改进建议提供参考依据。
二、调查方法及样本采用问卷调查的方式，共发放了500份问卷，回收有效问卷456份，有效回收率为91.2%。
被调查对象为该市场的消费者群体，涵盖了不同年龄段、不同性别、不同职业背景的人群。
三、调查结果1.电子产品占比：参与调查的消费者对电子产品的依赖度较高，平均每人拥有2-3台电子产品。
其中手机和平板电脑是使用最频繁的电子产品。
2.购买决策：调查结果显示，消费者在购买电子产品时主要考虑产品的品牌、性能和价格等因素。
然而，在实际购买中，大多数消费者在这些因素中存在一定程度上的偏差。
3.品牌偏差：调查发现，超过60%的受访者对某些知名品牌存在偏见，即使其他相似品牌产品的性能更好，价格更低，仍然会选择知名品牌。
这主要是由于消费者对知名品牌的认知和品牌形象的塑造产生了偏差。
4.性能偏差：调查结果显示，约40%的受访者在购买电子产品时过于关注某个性能指标而忽视其他重要因素。
例如，一些消费者在购买手机时追求最高像素的相机功能，而忽视了手机的处理能力和续航时间等方面的表现。
5.价格偏差：部分受访者在购买电子产品时容易陷入价格陷阱。
调查发现，近30%的人会认为价格高的产品一定会更好，而不会去了解产品的具体性能和功能。
这种偏差导致一些消费者过多地支付了与实际价值不相符的款项。
四、原因分析1.广告宣传：广告的宣传可以影响消费者对产品的认知和态度，知名品牌通过大量的广告宣传和品牌推广，塑造了良好的品牌形象，使消费者产生了品牌偏差。
2.信息获取渠道：大多数消费者在购买电子产品之前，通常会通过搜索引擎、社交媒体等途径获取产品相关信息。
然而，这些信息量庞大、且来源复杂，消费者在获取时容易产生信息过载，从而导致选择过程中的偏差。
3.个人认知：每个人在购买电子产品时的需求和偏好不同，一些消费者对某些性能指标偏向或者对某个品牌有认知偏差，选择时容易忽略其他因素。
偏差调查报告
偏差调查报告偏差调查报告是一份通过对调查中存在的偏差问题进行分析、评估和解决方案推荐的报告。
这种报告在广泛的研究和调查领域中非常有用，能够让研究者发现到一些偏差及其可能的来源，进而可以采取措施来尽量减少偏差的存在，从而提高研究结果的准确性和可信度。
偏差是研究和调查工作中最常见的问题之一。
它指的是一种系统性的误差，可能由各种因素引起，如调查问卷设计上的问题、样本选择上的问题、调查员的误差以及样本大小不足等。
当存在偏差时，研究结果将不准确，并可能导致错误的结论，进而给决策者带来错误的指导和建议。
在处理偏差问题时，研究人员应对其进行全面而详细的分析。
首先，需要了解偏差的来源与性质，以便采取适当的策略来消除或减少其影响。
接下来，还需要对数据进行适当分析以确定偏差是否存在，如合理性分析、趋势分析等。
最后，研究人员应制定和实施纠正偏差的措施。
这可能需要对样本组成、问卷设计、调查员质量等方面进行调整，并且需要进行评估以确保这些调整改善了结果的准确性。
在进行偏差调查报告时，研究人员需要遵循几个基本步骤。
首先，需要明确偏差调查的目标和范围，以便对问题进行适当的分析。
然后，需要确定数据收集和分析的方法，以帮助识别和量化偏差。
接下来，需要对调查中存在的各种偏差问题进行详细的分析，包括偏差的来源、类型及其在研究结果中的影响。
最后，需要根据分析结果提出相应的解决方案，以减少偏差并提高研究结果的准确度。
偏差调查报告通常包括以下几个部分：第一部分：简介该部分介绍了报告的背景和目的，引导读者了解调查和其对象，并且给出调查宽度和偏差的类型，这有助于读者理解整个报告的意义和重要性。
第二部分：偏差分析在这一部分，调查人员应详细说明调查中发现的各种偏差问题，并评估其在研究结果中的影响程度。
需要提供充分的证据支持偏差问题的存在并且阐述该问题的原因和可能的影响，典型的偏差问题包括：1. 采样偏差：在样本中可能存在非典型的个体，从而导致样本不足以反映真实的总体情况。
偏差调查报告
偏差调查报告偏差调查报告引言在实际调查中，我们常常会面对一些偏差，这些偏差可能会导致我们对调查结果的误判。
因此，在进行调查时，我们需要及时识别和管理这些偏差。
本文将介绍常见的偏差类型及其对调查结果的影响，并针对这些偏差提出相应的调查技巧和处理方法。
调查偏差类型1. 选择偏差选择偏差是指在进行抽样时存在的非随机抽样，从而导致样本不具有代表性。
由于选择偏差的存在，我们无法保证所选样本能够完整地反映研究对象的总体属性。
例如，在一项针对全国性别比例的调查中，如果我们只是在大城市中选择样本进行调查，那么就会导致选择偏差的存在，因为我们没有包括小城镇和乡村地区的被调查人口。
这样一来，实际的性别比例可能会与我们的调查结果偏差较大。
调查技巧和处理方法：尽可能采用随机抽样抽取样本，以便保证样本代表性。
同时，我们还可以利用调查问卷中的有效筛选问题，如筛选出在不同地区、不同年龄、不同背景下的受访者，从而控制选择偏差的影响。
2. 偏颇偏差偏颇偏差是指在调查中，受访者的个人主观观点，意见和生活背景对调查结果的影响。
如果在调查中没有充分考虑这些因素，那么我们就可能得到一些具有偏颇的结果。
例如，在一项针对环保意识的调查中，如果我们在大城市中选择全部的受访者，那么我们得到的结果可能偏颇，因为在大城市中的居民更可能关注环境保护和健康问题。
调查技巧和处理方法：在调查过程中，我们可以提前对受访者的各项属性进行了解。
了解其教育水平、社会背景、经济状况和文化程度等方面，以便能够做到更加客观和公正的调查。
3. 顾及性偏差顾及性偏差是指进行调查时，受访者可能会因为不愿意透露真实信息或者是因为不信任调查方而随机性地提供错误的信息。
对于这类偏差，我们需要采取一些技巧措施来尽可能减少其影响。
例如，在针对身体健康状况的调查中，如果我们采用匿名调查的方式进行，那么受访者可能会比较愿意透露个人的身体状况，从而提供正确的信息。
如果我们采用非匿名调查，那么顾及性偏差的影响可能会更大。
质量风险管理之偏差的调查与处理
质量风险管理之偏差的调查与处理偏差是指产品、服务或过程与既定标准或期望结果之间的差异。
它可能是由于人为错误、不完善的流程设计、设备故障、原材料问题等原因引起的。
偏差的存在可能导致产品质量下降、客户不满、成本增加和声誉损失。
因此，正确调查和处理偏差对于企业来说非常重要。
首先，调查偏差需要明确的目标和方法。
一般来说，目标是找出偏差的根本原因，并采取相应措施来防止类似的问题再次发生。
调查方法可以包括收集和分析相关数据、检查相关文件和记录、采访相关人员等。
调查人员应具备专业知识和技能，能够准确识别并解决问题。
在调查过程中，要注意保持客观和公正。
不要过早地下结论或偏袒某一方。
要充分听取各方意见和解释，并寻求事实依据。
可能涉及的人员、团队或部门应积极配合调查，提供必要的信息和支持。
一旦调查确定了偏差的原因，接下来就需要制定相应的处理措施。
处理措施应针对问题的根本原因，并具有可行性、有效性和可持续性。
可能的处理措施包括修订流程和标准、提供额外培训和指导、更换设备或供应商等。
处理措施的实施需要明确责任和时间表，并进行跟踪和监督，以确保其有效性。
最后，还需要建立偏差管理和持续改进的体系。
偏差管理体系应包括偏差调查和处理的程序、责任和权限的明确，以及持续改进的机制。
通过不断总结经验和教训，并及时调整和改进偏差管理体系，可以减少偏差的发生，并提高企业的质量风险管理水平。
综上所述，偏差是质量风险管理中需要关注和处理的问题。
正确的调查和处理偏差对于预防类似问题的发生，提高产品质量和客户满意度，以及保护企业声誉都非常重要。
企业应建立偏差管理的体系，并不断改进和完善，以确保质量风险管理工作的有效性和可持续性。
质量风险管理对企业的可持续发展和市场竞争力至关重要。
在质量风险管理中，偏差是一个常见但需要高度警惕和及时处理的问题。
偏差的存在可能对企业的各个方面产生负面影响，如产品质量降低、客户投诉增加、成本上升和品牌声誉受损等。
因此，有效的偏差调查与处理对于确保产品和服务质量的稳定性和持续改进非常重要。
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偏差的调查
• 调查计划： • 原因调查：
界定调查的起始时间：
什么时候开始不正常？上次正常的依据？ 什么时间出现偏差？偏差影响持续多长时间？
界定调查的方向：人、机、料、法、环、管理 （6M） 确认调查方案：提问法
偏差的调查
• 调查工具： • 鱼骨图法：人、机、料、法、环、管理（ 6M） • 过失树分析：
• 案例分析： • 停电导致空调系统、水系统、生产设备停 止运行15分钟. • 停电前：
– 冻干机正在预冻西司他丁，批号XXXX – 干热灭菌柜正在干热铝听及打粉，取样器具 – 湿热灭菌柜正在灭菌工衣
偏差的结果确认
• 明确说明调查的结论 • 明确说明对产品及质量的影响
偏差的处置
• 受权人做最终决定
偏差处理流程
• 初步评估的原则：
如果评估为低风险应有确切的依据 多次发生的偏差，风险等级要提高 经过调查及评估后，可以在偏差结果及影响性 评估时将风险调低
偏差处理流程
• 风险评估示例：
– 低风险：
生产前检查，发现设备清洁不彻底 温湿度异常，但此时现场没有物料
偏差处理流程
• 中风险：
仓库常温湿度超标，但持续时间24小时之内 收率低于规定范围，没有其它异常发现
偏差及调查
郭红 2012.05.22
内容
• • • • • • • 偏差的概念 GMP对偏差处理的要求 偏差处理流程 风险评估 如何实施偏差调查 如何进行偏差的影响性评估 CAPA的实施和确认
偏差概念
• 定义:任何偏离已批准的程序和标准的情
– 已批准的程序和标准
工艺规程 物料平衡标准 质量标准 检验方法 操作规程
因素C
因素A
因素D 因素B 偏差事件
偏差的调查
• 人：
人员是否培训，有上岗资质？ 是否按SOP 操作？ 有无操作失误？ 关键步骤是否双人复核？
偏差的调查
• 机：
机器运行是否正常？参数显示？ 仪表是否校验？数据显示是否正常？ 什么时候开始不正常？ 上次正常（要有证据）至本次偏差发生期间所 有的干预或维护活动。 什么原因导致不正常：设计？维护？操作？
QA
纠正预防措施 CAPA
QA&职能部门 QA&Department
最终评估 Final Assessment
QA&质量总监 QA&QD
偏差关闭 Deviation Close
CAPA执行 CAPA Execution
偏差处理流程
• 职责：
当事人：识别，记录，报告偏差，采取及时纠 正 职能部门/QA ：制订调查计划，实施调查，评 估偏差的影响性 相关部门：必要时,参与调查及评估 QA：批准调查计划和报告,评估风险,批准产品 的处置
偏差的调查
• 调查案例分析：
车间美罗培南精制时，晶种罐的母液进入结晶 罐。 仓库FMS温湿度仪表过期。 灭菌后暂存间R323房间墙面微生物超标
偏差的影响性评估
• 偏差的影响性调查及评估：
及时纠正措施是否合适？ 对本批物料、产品、环境的影响？ 偏差对相关批及后续生产的影响？
偏差的影响性评估
如何正确看待偏差
• 偏差率(数)统计趋势: 低-高-低
– 低---高 (一段时间内)
• • • • • 新的质量系统 新的设施 新的工艺 标准的提高 人员对偏差识别能力的提高
– 高---低
• 人员的熟练程序 • CAPA的实施 • 持续改进
GMP对偏差处理的要求
• 第五节 偏差处理 • 第二百四十七条 各部门负责人应当确保所有人员正 确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止 偏差的产生。 • 第二百四十八条 企业应当建立偏差处理的操作规程 ，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正 措施，并有相应的记录。 • 第二百四十九条 任何偏差都应当评估其对产品质量 的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质 量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对 重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检 验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏 差的产品进行稳定性考察。 •
偏差处理流程
• 偏差的识别
– 任何偏离批准的程序与标准的情况
• 培训员工
– 什么叫偏差 – 发生偏差怎么办
偏差处理流程
• 偏差的记录和报告
– 偏差描述:
When: 时间 Where: 地点或岗位, Who: 发现的人员或涉及的人员 What: 发生了什么事,涉及的工序或步骤, 受影响的 产品、物料或操作? Why: 直接的原因或可能的原因 How: 紧急的处理措施
偏差处理流程
• 及时纠正：
– SOP预先规定的情形，当事人有权不经报告和请求即 可采取的行动 安全应急措施 恢复到标准的操作条件 保护物料 保护环境 暂停生产，等待指令
偏差处理流程
• 初步风险评估
低风险：未对产品质量，客户或法规造成影响 中风险：生产过程或相关事件可能导致产品质 量，客户或法规方面的负面影响 高风险：生产过程或相关事件可能导致严重的 产品质量，客户或法规方面的影响（如无菌保 证系统失败）
偏差处理流程
• • • • • • 识别,报告 初步风险评估 调查(计划-实施计划-确认根本原因) 调查结果及偏差的影响性评估 产品或物料的处置 CAPA
偏差处理流程
发生偏差 Deviation 职能部门 Department 一般24小时 The normal 24 hours 通知QA Notify QA 风险评估 Risk Assessment
某单个库还是所有常温库? 某个探头超标?其它探头均正常? 受影响的物料? 超出标准的时间段,最高值?
4月23日9:35分, CCR 监控人员李XX发现常温包材库R205靠外墙XX 温湿度探头(探头号:XX)监测的湿度值超出行动线(75%), 并持续时 间2小时, 最高湿度达79.5%. 在此期间,其它库及此库靠内墙的探 头均正常。CCR 室李XX 于10:05 分电话通知仓管员王XX及QA张 XX
QA
偏差调查 Investigation
制订调查计划 Action Plan
QA&职能部门 QA&Department
执行调查计划 Execution action Plan 一般30天 The normal 30 days 原因 causes
明确 Found
不明确 No Found
调查结果评价 Evaluation of Investigation results
偏差处理流程
• 高风险
– 所有可能涉及产品（或环境）无菌的偏差 – 所有可能涉及产品放行指标的偏差 – 所有可能涉及法规的 – 所有涉及与客户协议的，可能导致客户投诉的
无菌车间空调系统停止运行 最终产品引入异物 最终产品标识错误 误用过期或不合格物料
偏差的调查
• 偏差经常找不到原因？
主观上没有想去找到真正原因 缺基础数据支持，缺历史监控数据？ 过程中的异常没有去关注
Thank You!
偏差的调查
• 料பைடு நூலகம்
涉及的物料、批号，检测结果或效期？ 是否来自合格供应商？新供应商？ 本批物料是否在其它批有使用，使用过程或结 果是否有异常？
偏差的调查
• 法：
是否有SOP 规定？ 规定是否正确，齐全？
偏差的调查
• 环境：
水电汽气的供应 温湿度，压差
偏差的调查
• 管理
生产班次的安排 没培训的人员上岗 偏差一再发生，CAPA措施没有执行
偏差处理流程
• 偏差描述示例: • 5月10日晚上19:33分, 市供电系统停电,导 致车间空调系统停止运行. 重新恢复供电时 间 为19:45.
停电发生时,谁(班次或人员)在岗? 各工序处于什么状态? 受影响的工艺,工艺过程,受影响的物料 紧急措施
偏差处理流程
• 偏差的描述： • 4月23号,车间 FMS系统显示 5号楼常温库XX探头湿度超 标.
偏差结论是否可以接受 对相关产品或物料的处理 放行前是否需要额外的测试
CAPA
• 针对根本原因 • 提供证据证明CAPA的执行的有效性 • CAPA示例：
时限要求
• 时限要求
24小时内报告 30天内完成全部调查，评估并制订CAPA措施
• 今年的质量KPI指标
偏差、OOS处理时限 调查的全面性
GMP对偏差处理的要求
• 第二百五十条 任何偏离生产工艺、物料平衡限 度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均 应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部 门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管 理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报 告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人 员审核并签字。 企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差 的再次发生。 • 第二百五十一条 质量管理部门应当负责偏 差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。
-完美,不需要改进
或者:
没有预定的标准或标准太宽泛? 没有监控? 员工没有识别偏差的能力? 有意隐瞒?
如何正确看待偏差
• 偏差意味着什么:
有标准,有规定 有监控 质量体系在正常运行 有改进的必要, 提示改进的方向
对待偏差的态度
鼓励偏差报告 正视偏差,找到原因,解决偏差, 预防偏差的发生,尤其避免偏差的重复发生 持续改进
偏差概念
• 偏差来源:
生产过程 检测过程 储存过程 运输过程 物料质量 设施运行:厂房, HVAC, 水系统 设备\仪器运行 仪器\仪表校验 环境监控 人员的操作
如何正确看待偏差
• 没有发现偏差意味着什么?
设计完美,维护得当的硬件设施? 严格培训的员工,且没有操作失误? 非常完善的质量系统:程序清楚,标准合适,监控得当? 工艺合理,过程控制有效