9.不合格品处置操作规范
不合格医疗器械处理操作规程
不合格医疗器械处理操作规程一、目的和适用范围为了规范医疗器械的不合格处理工作，确保医疗器械的质量和安全，特制定本操作规程。
本操作规程适用于医疗机构内所有与医疗器械不合格处理相关的工作。
二、相关术语的定义2.不合格品评审：对不合格品进行评估分析，确定不合格原因的过程。
3.不合格品处理：指对不合格品进行分类、记录、分析、处理的过程。
4.封存：指将不合格品进行封闭存放，防止被他人使用。
5.退货：指将不合格品退回供货商，要求供货商进行退换货。
三、不合格品处理流程1.不合格品评审（1）收集不合格品：医疗机构的相关部门或人员应及时发现和收集不合格品，并通知质量管理部门进行处置。
（2）评审小组成立：医疗机构应设立不合格品评审小组，由质量管理部门负责组织。
评审小组成员包括相关科室负责人、技术人员和质量管理人员等。
（3）评审过程：评审小组应对不合格品进行集中评审。
评审内容包括不合格品信息收集、评估、原因分析和处理方案等。
（4）评审报告：评审小组负责撰写评审报告，明确不合格品的评审结果、原因分析和处理意见。
2.分类处理根据评审结果和评审报告，对不合格品进行分类处理，包括不合格品的封存、退货等，具体操作如下：（1）封存：对于不合格品的安全隐患较小或可以进行修复的，应将其封存，并在封存处进行标识，防止被误用。
3.记录与追溯（1）记录：对不合格品的处理过程和结果应进行详细记录，包括不合格品的数量、型号、供货商、处理方式等信息。
（2）追溯：医疗机构应建立医疗器械的追溯系统，能够追踪到不合格品的使用情况和处理情况。
4.结果评估医疗机构应定期对不合格品的处理结果进行评估，包括不合格品处理的效果、控制措施的有效性等。
四、责任和考核1.相关部门和人员应按照操作规程的要求进行不合格品处理工作，确保工作的规范性和有效性。
2.质量管理部门应监督和指导不合格品处理工作，并对相关部门和人员的工作进行考核。
3.对于不按操作规程进行不合格品处理工作导致严重后果的，应追究相关人员的责任。
仓库货物不合格品处理与追责制度
仓库货物不合格品处理与追责制度近年来，随着物流行业的快速发展，仓储业务作为物流业的重要环节也得到了广泛应用。
然而，由于各种原因造成的货物不合格问题时有发生，给仓储企业带来了一定的风险和损失。
为了确保仓储业务的顺利开展，并有效应对不合格品问题，我公司特制定了仓库货物不合格品处理与追责制度，以规范处理流程并明确责任，保障仓储业务的质量和安全。
一、处理流程1.不合格品发现和确认在仓库工作人员对货物进行验收、入库或出库过程中，如发现可疑货物或质量存在问题的货物，应立即停止操作并通知相关人员进行确认。
2.责任部门介入确认不合格品后，仓库质量管理部门应及时介入，并组织召开不合格品评审会议。
会议由仓库质量管理部门负责主持，参与人员包括仓库管理人员、质量部门代表、相关仓储项目负责人等。
3.不合格品分类评估会议期间，针对不合格品进行分类评估，根据产品性质、损失程度和后续处理方式等因素，将不合格品分为以下几类：- 不合格品可修复：指通过修改、调整或其他手段可以使不合格产品满足质量标准要求的情况；- 不合格品不可修复但可利用：指虽然不合格，但仍有其他用途或价值的情况，如实施回收再利用等；- 不合格品需报废：指不得继续使用、销售或进行其他操作的情况。
4.处理方式确定根据不同类别的不合格品，确定相应的处理方式：- 对于可修复的不合格品，负责项目的工作人员应及时进行调整、修复等操作，确保货物达到规定的质量标准；- 对于不可修复但可利用的不合格品，可以将其拆解利用或以其他形式处置，但需确保安全合规；- 对于需报废的不合格品，应及时进行封存、标记，并由负责人员向上级部门报告并进行相应处理。
5.追责制度任何仓储人员在货物验收、入库、出库等环节中，如有故意或过失导致不合格品的产生及传递，将依据公司相关制度进行追责。
二、责任分工1.仓储工作人员责任仓库工作人员是货物流转过程中的第一道关口，他们负有以下责任：- 对货物质量进行认真验收，确保不合格品不进入仓库；- 在仓储过程中，及时发现并报告不合格品问题；- 配合质量管理部门进行不合格品评估及处理，完成相关工作。
不合格品处理作业流程
不合格品处理作业流程不合格品处理是一个组织内部适应生产质量要求和客户需求的重要环节。
随着质量管理的发展，不合格品处理作业流程也得到了越来越多的重视。
下面将介绍一个常见的不合格品处理作业流程，包括不合格品的发现、评估、处理和跟踪等环节。
一、不合格品的发现不合格品的发现可以通过多种方式进行，如日常巡检、外部检验、客户投诉、内部抽检等。
当不合格品被发现后，应及时进行记录，并进行分类、分析原因。
二、不合格品的评估对于发现的不合格品，应进行评估，判断其对产品质量和用户使用的影响程度。
评估的依据可以是相关的标准、规范和客户的要求等。
三、不合格品的处理根据评估结果，对不合格品采取相应的处理措施。
常见的处理措施包括以下几种：1.返工修复：对可以修复的不合格品进行返工操作，使之符合质量要求。
2.报废处理：对不能修复的不合格品进行报废处理，并做好相应的记录。
3.冻结待处理：对不合格品进行冻结处理，等待进一步的评估和处理决策。
4.退货退款：对已经交付给客户的不合格品，可以根据协议或合同条款进行退货和退款。
四、不合格品的跟踪不合格品的处理结果应进行记录，并进行跟踪。
通过跟踪分析，可以发现潜在的问题和改进的机会，避免类似的不合格品再次出现。
五、不合格品处理的改进在实施不合格品处理的过程中，应不断总结经验，进行持续改进。
可以根据跟踪的结果，提出改进措施，并落实到实际操作中。
六、不合格品的记录与分析不合格品的处理过程应进行详细记录，并进行统计与分析。
可以通过统计分析，找出不合格品出现的规律和原因，为进一步的质量管理提供依据。
七、员工培训与意识提升在不合格品处理的作业流程中，员工的培训和意识提升是至关重要的。
员工应具备良好的质量意识和丰富的技术知识，能够及时准确地发现和处理不合格品。
值得注意的是，不同的组织或行业可能会有自己特定的不合格品处理作业流程。
上述流程只是一个基本的参考，具体的流程可以根据实际情况进行调整和完善。
同时，不合格品处理还需要与供应商和客户的配合和协调，以确保整个过程的顺利进行。
不合格品处理及纠正预防措施
不合格品处理及纠正预防措施一、不合格品的定义和分类不合格品是指不符合产品质量要求、规格要求、技术要求或法律法规要求的产品或物料。
根据不合格品的性质和严重程度，可以将其分为以下几类：临时不合格品、一般不合格品、重要不合格品和致命不合格品。
其中，临时不合格品是指由于其中一种特殊环境或阶段的特殊管理要求，导致产品暂时不符合规定条件；一般不合格品是指出现相对小的非一致性或偏离规格引起的不符合；重要不合格品是指出现有可能引起严重后果或不满足客户特殊需求的偏差；致命不合格品是指产品出现严重性能失效或会引起人身伤害的质量问题。
二、不合格品处理的原则和步骤1.发现不合格品：通过内部检验、外部检验、反馈信息、客户投诉等渠道，及时发现不合格品。
2.识别不合格品：对不合格品进行分类、定义和标识，明确不合格品的性质和严重程度。
3.隔离和控制不合格品：对不合格品进行有效隔离和控制，确保不合格品不会与符合要求产品混合，并采取相应措施防止不合格品流入市场。
4.分析不合格品原因：对不合格品进行原因分析，找出不合格品产生的根本原因，包括人、机、料、法、环等方面的原因。
5.制定纠正预防措施：根据不合格品的原因，制定相应的纠正预防措施，确保不合格品问题不再发生。
6.实施纠正预防措施：按照制定的措施，进行不合格品问题的纠正和预防，包括对人员进行培训、对设备进行维护和管理、对材料进行检验和控制、对工艺进行改进等。
7.验证纠正预防效果：验证纠正预防措施的实施效果，确定问题是否得到有效解决，并对纠正预防措施进行必要的调整和改进。
三、纠正预防措施的具体措施1.加强管理：建立完善的质量管理体系，明确岗位责任，加强对各项质量活动的监督和指导，提高全员的质量意识和责任意识。
2.提高工艺和设备水平：对工艺进行优化和改进，使用先进的设备和技术，提高生产效率和质量稳定性。
3.严格选材：严格控制材料的质量，确保原材料符合产品要求，并建立供应商质量评价体系，优选合格的供应商。
不合格物料处理标准操作规程
不合格品处理标准操作规程目的：建立不合格品处理标准操作规程，使不合格品的处理标准化、规范化。
防止不合格物料投入使用、不合格品流入下道工序或放行销售。
范围：适用于本公司不合格物料、中间产品、待包装产品、成品的处理。
责任：供应部、仓库管理员、质量部、生产技术部、生产车间对本规程负责实施。
内容：1.不合格品的来源1.1不合格物料的来源1.1.1来货时经检验不合格的物料；1.1.2贮存过程中如发生受潮、受到污染、包装品破损等变质、挤压变形经复验不合格的物料；1.1.3超过有效期的原辅料；1.1.4生产包装过程中挑拣出来并经质量保证部确认的不合格包装材料；1.1.5试机废物料；1.1.6检验剩余物料；1.2不合格中间产品、待包装产品的来源1.2.1车间生产过程中的经检验不合格的中间产品、待包装产品；1.2.2车间生产质量监控过程中经自检或由质量保证部确认不合格的中间产品、待包装产品；1.2.3超贮存期经复检不合格的中间产品、待包装产品；1.2.4中间产品、待包装产品检验后的剩余样品；1.3不合格成品的来源1.3.1经检验不合格的成品；1.3.2贮存过程出现质量问题经复检不合格的成品；1.3.3超过有效期的成品；1.3.4召回或退货经检验不合格的成品；1.3.5 QC检验后的样品；2.在物料验收、生产、检验或销售过程中发生所有物料、产品（包括中间产品、待包装产品、成品）不符合企业和产品内控质量标准或经质量保证部确认不合格时，应立即采取下列措施：2.1标识：在容器上贴挂红色不合格标志牌，并对以前生产的临近批次严格审查或重新检查，若发现不合格也应予以标识。
2.2隔离：将不合格品与合格品隔离，以防止在做出适当处置前继续使用。
2.3召回：有必要追回成品时，不论在成品库房中、输送途中、销售商仓库中还是在患者手中，应采取措施以便尽可能全部追回。
3.处理流程3.1不合物料的处理3.1.1不需公司处理的进厂验收不合格物料，仓库管理员应立即通知供应部，供应部负责与供应商联系退货事宜。
不合格品的处理程序和处理措施
对严重不合格品或无法满足基本使用要求的不合格品，应予 以拒收。需要与供应商或生产厂家协商解决，并进行相应的 索赔和追偿。
03
不合格品的处理措施
纠正措施
识别问题
明确不合格品的问题所在，收集相关信 息，如不合格品的数量、批次、产生原
因等。
评审
组织相关部门或专家对不合格品进行 评审，分析问题的严重性和影响程度
案例三：某医疗器械公司的持续改进措施
总结词
某医疗器械公司对于不合格品，采取了持续改进的措施。
详细描述
该公司对不合格品进行了详细的原因分析，并根据分析结果，采取了针对性的持续改进措施。这些措施包括优化 生产流程、加强原材料质量控制、提高员工技能和意识等。通过这些措施的实施，该公司有效地减少了不合格品 的产生，提高了产品质量。
不合格品的处理 程序和处理措施
汇报人： 日期:
目录
• 不合格品概述 • 不合格品的处理程序 • 不合格品的处理措施 • 不合格品处理案例分析
01
不合格品概述
不合格品的定义
不合格品定义
未满足规定要求或规范的产品或部件，包括性能 、可靠性、安全性等方面不符合要求的情况。
范围
涵盖各种产品或部件，包括原材料、半成品、成 品等。
对相关人员进行培训和教育，提 高其质量意识和技能水平，增强 对不合格品的敏感度和处理能力 。
04
不合格品处理案例分析
案例一：某电子产品制造公司的返工处理
总结词
在某电子产品制造公司，对于不合格品，采取了返工处理的方式。
详细描述
该公司对不合格品进行了识别和分类，对于可修复的不合格品，组织技术团队进 行返工修复，以确保其达到合格标准。在返工过程中，还对不合格品进行了原因 分析，并采取了相应的预防措施，以避免类似问题再次发生。
不合格品处理管理规范
不合格品处理管理规范一、引言不合格品是指在生产过程中或者产品出厂后，不符合规定标准、规范要求或者存在安全隐患的产品。
不合格品的存在对企业生产经营和产品质量形成严重威胁，因此，制定不合格品处理管理规范对于保障产品质量、维护企业声誉至关重要。
二、适合范围本规范适合于所有生产创造企业，包括原材料采购、生产加工、产品检验、仓储物流等环节。
三、不合格品的分类和标识1. 不合格品应根据不合格程度和处理方式进行分类，常见分类包括：废品、返工品、让步接收品。
2. 不合格品应进行明确标识，包括标识不合格原因、处理方式、处理人员等信息。
四、不合格品的处理流程1. 发现不合格品：生产过程中或者产品出厂后，如发现不合格品，应及时记录并进行标识。
2. 不合格品评审：由专业人员对不合格品进行评审，确定不合格原因和处理方式。
3. 处理措施确定：根据不合格品的评审结果，制定相应的处理措施，包括废弃、返工、让步接收等。
4. 处理执行：按照确定的处理措施进行不合格品的处理，确保处理过程符合规范要求。
5. 处理记录：对不合格品的处理过程进行详细记录，包括处理时间、处理人员、处理结果等信息。
五、不合格品的责任追究1. 生产环节责任追究：对于生产环节导致的不合格品，应追究相关责任人的责任，并采取相应的纠正措施。
2. 检验环节责任追究：对于检验环节未发现或者漏检导致的不合格品，应追究相关责任人的责任，并加强检验流程和质量控制。
3. 管理环节责任追究：对于管理环节未能有效控制不合格品的发生和处理，应追究相关责任人的责任，并加强管理流程和监督机制。
六、不合格品的预防措施1. 加强供应商管理：建立供应商评价制度，对供应商进行定期评估和监督，确保供应的原材料符合质量要求。
2. 强化生产过程控制：建立完善的质量控制体系，加强生产过程的监控和控制，及时发现和纠正问题。
3. 加强人员培训：对生产人员进行培训，提高其质量意识和技术能力，减少不合格品的发生。
不合格品操作规程
不合格品操作规程标题：不合格品操作规程引言概述：不合格品是指在生产过程中出现的不符合质量标准的产品，如果不合格品得不到妥善处理，将会给企业带来严重的质量问题和经济损失。
因此，建立科学合理的不合格品操作规程对企业的质量管理至关重要。
一、不合格品的定义和分类1.1 不合格品的定义：不符合质量标准的产品或原材料。
1.2 不合格品的分类：主要分为工艺不合格品和产品不合格品。
1.3 工艺不合格品：指在生产过程中出现的不符合工艺要求的产品，如尺寸偏差、外观缺陷等。
二、不合格品的处理流程2.1 不合格品的发现：通过质量检验、工艺过程控制等方式及时发现不合格品。
2.2 不合格品的记录：记录不合格品的具体信息，包括数量、原因、责任人等。
2.3 不合格品的处理：根据不同情况采取相应措施，如返工、报废、退货等。
三、不合格品的责任追究3.1 生产部门责任：生产部门应对不合格品的发生承担主要责任，包括原材料采购、工艺控制等。
3.2 质量部门责任：质量部门应加强对不合格品的监控和分析，提出改进建议，防止不合格品再次发生。
3.3 管理层责任：管理层应对不合格品的处理流程进行监督和评估，确保不合格品操作规程的有效执行。
四、不合格品的预防措施4.1 加强质量管理：建立完善的质量管理体系，提高产品质量稳定性。
4.2 强化员工培训：加强员工的质量意识和技术培训，降低不合格品发生率。
4.3 定期检查评估：定期对不合格品的处理流程进行检查评估，及时发现问题并进行改进。
五、不合格品操作规程的执行与监督5.1 建立标准化操作流程：制定详细的不合格品操作规程，明确责任分工和操作流程。
5.2 加强监督检查：定期对不合格品操作规程的执行情况进行检查，发现问题及时纠正。
5.3 持续改进：根据实际情况对不合格品操作规程进行不断改进，提高质量管理水平。
结语：建立科学合理的不合格品操作规程对企业的质量管理至关重要，只有通过严格执行规程和持续改进，才能有效降低不合格品的发生率，提高产品质量水平，确保企业的可持续发展。
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规章制度新苑阳光农业有限公司主题：不合格品处置程序受控状态：受控
主编：武芷萱编号：XYWJ/Q-B007
审核：熊颖版本： 1
归口：质量页次：1/5
抄送： 市场 种植 人力资源 IT
旅游 财务 园区管理
IT 人力资源
修订次数：第0次修改 养殖 园区运营 项目生效日期：2019.01.01
不合格品处置程序
1.目的
本程序规定了不合格品标识，记录，评价，隔离和处置要求，旨在防止不合格品非预期的使用，确保交付产品的质量。
2.适用范围
本程序适用于原辅料，以及生产过程中出现的中间产品或最终产品的不合格品的控制。
3.职责
3.1产生不合格品的部门或车间负责填报“不合格产品处置单”；
3.2质检人员负责不合格品的记录，标识，并对不合格品进行返工后的重新检验；
3.3产生不合格品的部门或车间对不合格品进行隔离，并按评审处置意见进行处理；
4.不合格品评审后处置方法
4.1返工：返工后的产品必须满足规定要求；
4.2返修：经返修的产品后应满足预期用途的要求；
4.3报废：不合格品报废；
5.实施程序
5.1质检人员检验的不合格品
修订次数：第0次修改页次：2/5
5.1.1检验人员检验时，应对已进行的检验和试验结果进行判定，判定依据是标准，工艺规程等技术文件，判定结果为合格或不合格；
5.1.2被判为不合格品的产品，放于不合格品区域。
不合格品的现状描述应填写入“不合格产品处置单”；
5.2自检，互检的不合格品
5.2.1自检的不合格品不需标识，记录，由自检者自己对不合格品进行返工；5.2.2互检的不合格品由检验者对其标识，返回上道工序进行返工，不需记录；
5.2.3自检和互检中出现无法返工的不合格品，应报请质检人员按5.1处理；5.3隔离：质检人员检验时判为不合格品的产品应采用分区堆放措施，必要时应在单独的场所进行存放隔离。
自检互检时，可返工的不合格品应当立即进行返工，并隔离；
5.4评审和处理
5.4.1自检，互检时查出不合格品，属可返工时，由自检人员直接处理，不需记录；
5.4.2质检人员检验判为不合格产品的，如属可返工的不合格品，由质检人员直接评审和处置，并记录；
5.4.3不能返工的不合格品，由质检人员填写《不合格品处置单》，质量意见一栏要写明风险点及建议内容。
经公司领导签字后处置。
经公司决议判定列入“黑名单供应商记录”中的供应商要及时在“产品资质汇总”中明确标注。
5.5按处置意见处理
5.5.1生产不合格品的部门或生产负责人应按处置决定对不合格品进行处理；
修订次数：第0次修改页次：3/5
5.5.2不合格品的处置和处理过程中应有明显的标识；
5.6重新检验
返工后的产品应由质检人员重新检验，合格后的产品才能转序使用，检验合格的产品放于合格区。
5.7不合格品的统计分析
5.7.1质检人员对每批产品中的不合格品情况做出汇总分析，传至质量部领导以便采取纠正和预防措施；
5.7.2生产，采购部门应配合质检人员对不合格物品每半年作出统计，督促供方不断改进供货质量；
5.8交付或开始使用后发现的不合格品
5.8.1本厂将针对不合格所造成的后果采取适当的措施可能包括调换，理赔等。
5.8.2客服销售人员负责沟通，产生不合格品的部门或车间负责执行；
6.记录
执行本程序产生的记录予以归档，保存部门为质量部，保存期为三年。
7.附件
不合格产品的处置单
修订次数：第0次修改页次：5/5。