校准品赋值和可靠性验证规程完整
体外诊断试剂综述资料：产品校准品赋值资料-TG
计量学溯源国际参考品（SRM 1951c）企业工作校准品（-80℃保存）产品校准品常规样本厂家选定测量程序厂家常规测量程序用户常规测量程序结果用户物质校准赋值程序实施不确定度企业选定常规实验室甘油三酯产品校准品赋值资料1 溯源链由于甘油三酯具有国际约定校准品，但无国际约定参考测量程序，不能在计量上溯源至SI的情况，依据GB/T 21415-2008/ISO17511:2003 文件5.5条款要求。
溯源链如下：2 产品校准品赋值程序2.1 产品校准品赋值程序2.1.1 MS-880B上赋值程序2.1.1.1系统检测采用本公司生产的甘油三酯检测试剂盒及美康MS-880B全自动生化分析仪，以工作校准品为标准作校准曲线（2号检测系统），测定内部跟踪质控品（水平1，水平2），重复10次，计算10次测定的均值和变异系数（CV）。
如果测得精密度CV≤5.0%，均值在内部跟踪质控品靶值范围内，则可认为试剂和仪器分析系统符合要求。
2.1.1.2 产品校准品赋值程序采用本公司生产的甘油三酯检测试剂盒及美康MS-880B 全自动生化分析仪，以工作校准品为标准作校准曲线（2号检测系统），测定本公司产品校准品10瓶，每瓶测1次，计算十个数据的均值X 1、标准差S 1和变异系数CV 1。
再取其中1瓶，检测10次，计算10个数据的均值X 2、标准差S 2，按照公式S瓶间=2221S S 和CV瓶间=S瓶间/ X 1×100%计算CV瓶间。
如果测得精密度CV 1和CV瓶间≤5.0%，测得的均值X 1即为产品校准品的初步定值。
测定产品校准品10瓶，每瓶测一次取其中一瓶，重复测10次2.1.1.3 产品校准品可靠性验证采用本公司生产的甘油三酯检测试剂盒及美康MS-880B全自动生化分析仪，以初步定值的产品校准品为标准作校准曲线（3号检测系统），测定内部跟踪质控品（水平1，水平2），重复10次，计算10次测定的均值和变异系数（CV），同时测定40份样本。
设备维保的仪器仪表校准与验证流程
降低维护成本
通过校准与验证，可以避免因仪 器仪表误差导致的维护不当或设 备损坏，从而降低维修成本和生
产成本。
校准与验证的法律法规要求
法律法规
各国政府和相关机构制定了相应的法律法规和标准，要求对用于设备维保的仪器仪表进行定期校准与验证，以确保其 符合相关技术指标和安全要求。
执行机构
校准与验证工作通常由专业的计量机构或实验室负责，这些机构需具备相应的资质和认证，以确保其校准与验证结果 的准确性和可靠性。
某企业设备维保的仪器仪表校准与验证流程优化案例
总结词
资源整合、成本控制
详细描述
该企业整合了校准与验证所需的资源，统一采购和管理，降低了成本。同时，通过合理的资源配置和利用，实现 了资源的最大化利用。
某企业设备维保的仪器仪表校准与验证流程优化案例
总结词
质量保障、可靠性提升
详细描述
优化后的流程确保了仪器仪表的准确性和可靠性，提高了产品质量和生产效率。同时，通过定期的校 准与验证，及时发现并处理问题，减少了生产过程中的故障和损失。
不合格处理
对于不符合要求的仪器仪表，进行维修、更换 或退回。
总结与改进
根据验证结果，总结经验教训，优化设备维保流程和措施。
03
校准与验证过程中的常见问 题及解决方案
校准过程中的常见问题及解决方案
校准结果不准确
可能是由于校准方法不正确、设备老 化或损坏等原因导致。解决方案包括 使用正确的校准方法、定期检查设备 状态并进行维修或更换。
目的
校准与验证旨在确保仪器仪表的准确 性、稳定性和可靠性，从而提高设备 维保的质量和效率，避免因仪器仪表 误差导致的维护不当或设备损坏。
校准与验证的重要性
校准操作规程
校准操作规程
《校准操作规程》
一、校准操作的目的
校准操作规程是为了确保各类测量设备和仪器的准确性和
可靠性，以保证生产过程和产品质量的稳定性和一致性。
二、校准操作的范围
校准操作规程适用于所有需要进行校准的测量设备和仪器，包括但不限于温度计、压力表、天平、密度计等。
三、校准操作的流程
1.准备工作：确定校准的设备和仪器的类别和型号，检查
校准设备和仪器的状态和准确性。
2.执行校准：根据相关标准和方法，按照操作规程进行校
准操作，记录所有校准结果。
3.数据分析：对校准结果进行统计分析，评估设备和仪器
的准确性和可靠性。
4.校准报告：制作校准报告，记录校准过程中的所有操作、数据和结论。
四、校准操作的注意事项
1.校准操作必须由经过培训和合格的人员进行。
2.校准设备和仪器必须符合国家相关标准和要求。
3.校准操作必须按照操作规程严格执行，不得随意变更操
作步骤和条件。
五、校准操作的频率
不同的设备和仪器校准的频率有所不同，通常根据设备和仪器的使用情况和环境条件来确定。
六、校准操作的记录及保存
所有校准操作的记录必须完整、准确，并且保存一定的时期，以备日后查验和追溯。
七、校准操作的质量控制
校准操作必须设有相应的质量控制程序，确保校准结果的准确性和可靠性。
八、校准操作的审查和确认
校准操作的结果必须经过相关部门的审查和确认，确认校准结果的准确性和合格性。
总之，《校准操作规程》是保证设备和仪器准确性和可靠性的重要保证，严格按照规程执行，是企业生产和质量管理的关键环节。
校准操作规程范文
校准操作规程范文引言：校准是一种重要的操作过程，通过校准可以确保仪器、设备或系统的准确性、精确性和可靠性。
校准操作规程是指在校准过程中应该遵循的一系列标准化操作步骤和规范。
本文将详细说明校准操作规程的内容，以确保校准操作的规范性和有效性。
一、前期准备1.确定校准目标：在开始校准之前，需要明确校准的目标是什么，是为了检验仪器的准确度还是为了修正仪器的误差。
2.确定校准方法：根据校准目标确定合适的校准方法，例如比较法、交叉校准法等。
3.确定校准设备：根据校准方法选择合适的校准设备，确保其稳定性、可靠性和准确性。
4.准备校准标准：根据校准目标选择合适的标准样品或标准设备作为校准的参考。
5.了解校准要求：熟悉校准对象的技术要求、校准标准的规范和校准的限度。
6.准备校准记录表格：根据校准对象的要求和标准，准备相应的校准记录表格，确保记录准确、完整。
二、校准操作步骤1.检查校准设备：在进行校准之前，需要检查校准设备是否正常工作，包括电源、显示屏、传感器等。
2.校准设备预热：校准设备可能需要一定时间的预热，确保其稳定性和准确性。
3.进行零位校准：将待校准设备置于零位，并使用校准设备进行比较或校准，记录下零位校准的数值。
4.进行量程校准：根据校准对象的测量范围，使用校准设备进行相应的量程校准，记录下校准数值。
5.进行线性度校准：使用标准样品或标准设备，进行线性度校准，并记录下校准数值。
6.进行稳定性校准：根据校准对象的要求，进行稳定性校准，记录下稳定性校准的数值。
7.进行再现性校准：使用标准样品或标准设备，进行再现性校准，记录下再现性校准的数值。
8.进行重复性校准：根据校准对象的要求，进行重复性校准，记录下重复性校准的数值。
9.进行精度校准：根据校准对象的要求，进行精度校准，记录下精度校准的数值。
10.比对校准结果：将校准结果与校准标准进行比对，判断校准是否符合要求。
11.修正误差：如果校准结果与校准标准存在误差，需要进行相应的修正，确保校准结果的准确性和精确性。
校准品赋值及可靠性验证规程
文件名称：校准品赋值及可靠性验证规程生效日期：2014年1月13日 页码：第1页共8页1目的：建立美康生物校准品赋值过程的标准化，为确保使用美康生物试剂、校准品在不同生化分析仪上对患者样品检测结果准确，可溯源，特制定本规程。
2范围：本规程适应于本公司所有的校准品。
3职责质量管理部负责校准品的赋值及可靠性验证。
4内容与方法根据计量学溯源至SI 的可能性及测量程序和校准品的不同计量水平的可获得性，有5种典型的计量学溯源链的上端。
4.1具有一级参考测量程序和一级校准品，能在计量上溯源至SI 的情况。
4.1.1 校准等级和计量学溯源a 经国际科学/医学组织认可，如IFCC 和WHO 。
b 此校准品可以是具有基质的物质，使其相似于终端用户常规测量程序所测量的人体来源的样品。
4.1.2 参考测量程序的验证用JCTLM 推荐的参考测量程序连续测量ERM （有证参考物质）不少于3次，若每次测量值均在靶值±扩展不确定度（K=2）范围内，则说明参考测量程序测量正确度良好。
若测量值在靶值±扩展不确定度（K=2）以外，则需检查原因，直至符合该要求为止。
4.1.3 工作校准品（主校准品）的赋值选取下列方法之一对工作校准品进行赋值：a) 用参考测量程序对工作校准品进行4个批次的测量，每个批次测量次数不少于3次，共计测量次数不少于12次，每个工作日进行1个批次测量，共计测量4个工作日。
赋值全过程需进行质量控制，每批测量前后均需进行质控物质测量。
所有测量结果的未加权平均数即为该项目工作校准品的定值。
b) 选定不同类型的检测系统（即同一品牌仪器、同一批号试剂）进行工作校准品赋值。
使用检测系统（常规方法）测定工作校准品10瓶，每瓶测1次，计算十个数据的均值X 1、标准差S 1和变异系数CV 1。
再取其中1瓶，检测10次，计算10个数据的均值X 2、标准差S 2，按照公式S 瓶间=2221S S 和CV文件名称：校准品赋值及可靠性验证规程生效日期：2014年1月13日 页码：第3页共8页a 与BIPM 、NMI 、ARML 及制造商合作。
可靠性验证试验规程
可靠性验证试验规程1. 引言本文档旨在规定可靠性验证试验的程序和规范，以确保产品的可靠性和稳定性。
本试验规程适用于所有需要进行可靠性验证的产品。
2. 试验目的本试验的主要目的是评估产品在规定使用条件下的可靠性。
通过执行可靠性验证试验，我们可以确定产品的寿命、故障率和可靠性指标，从而对产品的性能和质量进行全面评估。
3. 试验范围本试验规程适用于所有需要进行可靠性验证的产品，包括但不限于电子设备、机械设备、化工产品等。
4. 试验准备在进行可靠性验证试验之前，需要进行以下准备工作：- 定义试验的使用条件和环境条件；- 制定试验方案，包括试验所需的设备、工具和材料；- 确定试验的时间安排；- 评估试验风险，并制定相应的控制措施。
5. 试验方法本试验的方法包括但不限于以下几个方面：- 进行适应性试验，以确定产品在正常使用条件下的适应性；- 进行环境试验，包括温度、湿度、震动等环境因素对产品的影响；- 进行功能试验，以评估产品的功能性能；- 进行可靠性试验，包括寿命试验、故障率试验等。
6. 试验记录和结果分析在试验过程中，应记录试验参数、试验结果和观察到的异常情况。
试验结束后，应对试验结果进行分析和评估，并生成可靠性验证试验报告。
7. 试验验证和改进根据试验结果和报告，可以对产品进行进一步的验证和改进。
需要根据试验结果提出的问题和不足之处，采取相应的措施来提高产品的可靠性，并进行再次验证。
8. 试验的可行性和安全性在进行可靠性验证试验时，应始终考虑试验的可行性和安全性。
确保试验过程中不会对人身安全和环境造成任何威胁。
9. 试验管理和责任分配试验的管理和责任分配应明确规定，确保试验的顺利进行和结果的可靠性。
10. 附则本试验规程的具体细节和要求可根据实际情况进行调整和补充。
以上为可靠性验证试验规程的简要内容，具体的试验细节和操作方法请参考详细试验方案和相应的技术标准。
仪器校准规程
仪器校准规程一、引言仪器校准是确保仪器装置能够准确测量并满足预定要求的重要步骤。
本文将介绍仪器校准的规程和步骤，以确保校准过程的准确性和可靠性。
二、校准的目的仪器校准的目的是保证仪器测量结果的准确性和可重复性。
校准可以帮助我们发现仪器的误差和偏差，并进行相应的修正，从而提高测量结果的精确度。
三、校准的基本原则1. 校准的周期性：仪器校准应根据国家标准和相关规定进行周期性执行，以确保仪器的长期稳定性和可靠性。
2. 校准的跟踪性：仪器校准应按照国际或国家标准进行，确保校准结果的可比性和互认性。
3. 校准人员的资质：仪器校准应由具备专业知识和经验的人员进行，确保校准的准确性和可靠性。
4. 校准记录的保存：校准结果和过程记录应合理保存，以备查阅和验证。
四、校准步骤1. 准备工作：确认要校准的仪器和相关标准仪器。
检查校准仪器的状态和准确性，确保其可靠性和可追溯性。
2. 校准计划：根据校准周期和实际需求，制定校准计划，并确定校准的频率和方法。
3. 校准环境：校准应在温度、湿度等环境条件稳定的实验室或设备中进行，以减小环境因素对测量结果的影响。
4. 校准操作：按照校准流程和标准操作程序，进行校准操作。
比较被校准仪器和标准仪器的测量值，记录差异和偏差。
5. 校准结果评估：根据校准的结果和标准要求，评估被校准仪器的准确性和可靠性，并确定是否需要进行进一步的校准或修正。
6. 校准报告和记录：根据校准结果，生成校准报告和记录，包括校准日期、校准人员、校准方法、校准结果和建议等信息。
7. 校准认证：根据相关要求，对校准结果进行认证和核准，以确保校准的有效性和可信度。
五、校准的频率校准的频率应根据仪器的使用环境、要求和周期性进行确定。
一般情况下，仪器应至少每年进行一次校准，或根据生产工艺或质量管理要求进行调整。
六、校准结果的处理根据校准结果，对仪器进行相应的调整和修正，以确保仪器的测量结果满足要求。
对于严重偏差或不合格的仪器，应及时采取相应措施，进行修理、更换或重新校准。
校准和验证规程
质量管理体系指导书文件版本B/0发布日期校准和验证规程生效日期第1页共2页页码1目的本程序规定了自制监视和测量装置的内部校准和接受准则。
通过验收和校准，判断自制计量器具是否符合规定的要求，以确保监视和测量活动可行以及检测结果的有效性，为产品符合确定的要求提供依据。
2范围适用于公司自制的计量、计数型测量装置。
3职责品保部负责自制测量装置的检测验收、标识、建档、定期检定、数据记录、分析、处理，并形成报告。
4发布 / 更改概要文件版本发布日期发布/更改描述5技术要求5.1校准/验收的环境条件校准 / 验收的相对湿度（60± 10）%，温度 22± 3℃。
5.2校准/验收的人员资格从事校准 / 验证的人员应有相关的专业知识背景，应经过培训，具有相应的资格证书。
5.3校准/验收的范围本公司所有自制测量工具（如：卡板、塞规等）的定期校准。
5.4校准/验收的标准用于测试本公司所有自制测量工具的技术资料。
6工作程序6.1测量装置校准/ 验收由制作测量装置的部门（如：机装车间）在装置制作完成后，经自检确认无误后报品保部验收。
6.2测量装置校准/ 验收的实施6.2.1品保部负责测量装置的人员通过测量装置的技术图纸，利用相应的检测设备对自制的量具进行测量和校验，并填写《校验记录表》，合格的量具装置贴上相应的标记并建立《仪器履历表》，记录检测量具设备的名称、编号、规格（型号）、生产厂家、精度、校准周期及校准日期等内容，并登记于《量仪使用管理一览表》内。
6.2.2经测量确认为不合格的测量装置退回制作部门返工或报废。
6.3 测量装置的周期校准质量管理体系指导书文件版本B/0发布日期校准和验证规程生效日期第2页共2页页码根据使用频率，规定自制量具的校准周期为 4 个月一次。
品保部于每年年初将其纳入本年度的《量规仪表校验计划》，根据计划在量具设备有效期前两周，统一收集进行校准。
6.4 检测设备偏离校准状态的处理在检测时发现检测设备偏离校准状态，由品保部组织人员对设备偏离校准状态的原因进行分析，并负责重新校准；品保部需追查使用该设备检验和试验的产品流向，评定并记录检验和试验的有效性，确定需要重新检测的范围并重新进行检测，对已出厂的产品由品保部负责追踪并记录结果。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1目的：建立美康生物校准品赋值过程的标准化，为确保使用美康生物试剂、校准品在不同生化分析仪上对患者样品检测结果准确，可溯源，特制定本规程。
2范围：本规程适应于本公司所有的校准品。
3职责质量管理部负责校准品的赋值及可靠性验证。
4内容与方法根据计量学溯源至SI 的可能性及测量程序和校准品的不同计量水平的可获得性，有5种典型的计量学溯源链的上端。
4.1具有一级参考测量程序和一级校准品，能在计量上溯源至SI 的情况。
4.1.1 校准等级和计量学溯源a 经国际科学/医学组织认可，如IFCC 和WHO 。
b 此校准品可以是具有基质的物质，使其相似于终端用户常规测量程序所测量的人体来源的样品。
4.1.2 参考测量程序的验证用JCTLM 推荐的参考测量程序连续测量ERM （有证参考物质）不少于3次，若每次测量值均在靶值±扩展不确定度（K=2）范围内，则说明参考测量程序测量正确度良好。
若测量值在靶值±扩展不确定度（K=2）以外，则需检查原因，直至符合该要求为止。
4.1.3 工作校准品（主校准品）的赋值选取下列方法之一对工作校准品进行赋值：a) 用参考测量程序对工作校准品进行4个批次的测量，每个批次测量次数不少于3次，共计测量次数不少于12次，每个工作日进行1个批次测量，共计测量4个工作日。
赋值全过程需进行质量控制，每批测量前后均需进行质控物质测量。
所有测量结果的未加权平均数即为该项目工作校准品的定值。
b) 选定不同类型的检测系统（即同一品牌仪器、同一批号试剂）进行工作校准品赋值。
使用检测系统（常规方法）测定工作校准品10瓶，每瓶测1次，计算十个数据的均值X 1、标准差S 1和变异系数CV 1。
再取其中1瓶，检测10次，计算10个数据的均值X 2、标准差S 2，按照公式S 瓶间=2221S S 和CV 瓶间（%）=S 瓶间/1X ×100%计算CV 瓶间。
如果测得精密度CV 1和CV 瓶间≤5.0%，测得的均值X 1为工作校准品的初步定值。
a 与BIPM 、NMI 、ARML 及制造商合作。
b 此校准品可以是替代型的参考物质或人体样品。
4.2.2 工作校准品（主校准品）的赋值4.2.2.1 工作校准品（主校准品）的初步赋值用国际约定校准品校准本公司生产的试剂盒，将工作校准品作为样本进行检测，测定工作校准品10瓶，每瓶测1次，计算十个数据的均值X 1、标准差S 1和变异系数CV 1。
再取其中1瓶，检测10次，计算10个数据的均值X 2、标准差S 2，按照公式S 瓶间=2221S S -和CV 瓶间（%）=S 瓶间/1X ×100%计算CV 瓶间。
如果测得精密度CV 1和CV 瓶间≤5.0%，测得的均值X 1为工作校准品的初步赋值。
4.2.2.2工作校准品赋值可靠性验证（互换性验证）以初步定值的工作校准品校准，测定内部跟踪质控品（水平1，水平2），重复10次。
计算10次测定的均值与变异系数（CV ），同时测定40份人临床样本。
同时以参考物质校准，测定40份人临床样本。
要求：（1）测得定值质控精密度CV≤5.0%；（2）40份临床样本两次测值的相关系数（r ）≥0.975，线性回归斜率（a ）在1.00±0.02的范围内，b 接近于0。
若符合所有要求，则认为定值可靠，符合溯源要求。
若不符合，则需寻找原因调整工作校准品的值，直到符合要求为止。
4.2.3产品校准品的赋值4.2.3.1产品校准品的初步赋值用工作校准品校准本公司生产的试剂盒，测定内部跟踪质控品（水平1，水平2），重复10次，计算10次测定的均值、标准差和精密度。
如果测得精密度CV ≤5.0%，均值在质控品规定的偏差范围内，则可认为试剂和仪器分析系统符合要求。
测定校准品10瓶，每瓶测一次，计算十个数据的均值X1、标准差S1和变异系数CV1。
再取其中1瓶，检测10次，计算10个数据的均值X2、标准差S2，按照公式S 瓶间=2221S S -和CV 瓶间（%）=S 瓶间/1X ×100%计算CV 瓶间。
如果测得精密度CV1和CV 瓶间≤5.0%，测得的均值X1为校准品的初步定值。
4.2.3.2产品校准品赋值可靠性验证（互换性验证）用上述定值的校准品为标准作校准曲线，测定内部跟踪质控品（水平1，水平2），重复10次。
计算10次测定的均值与变异系数（CV ），同时测定40份人临床样本。
另外用公司生产的试剂盒，用工作校准品定标作校准曲线，测定40份人临床样本。
要求：（1）测得定值质控精密度CV≤5.0%；（2）40份临床样本两次测值的相关系数（r ）≥0.975，线性回归斜率（a ）在1.00±0.02的范围内，b 接近于0。
若符合所有要求，则认为定值可靠，符合溯源要求。
若不符合，则需寻找原因调整产品校准品的值，直到符合要求为止。
4.3具有国际约定参考测量程序（非一级），无国际约定校准品，不能在计量上溯源至SI 的情况。
4.3.1 校准等级和计量学溯源a 与BIPM 、NMI 、ARML 及制造商合作。
b 此校准品可以是替代型的参考物质或人体样品。
4.3.2 工作校准品（主校准品）的赋值用国际约定参考测量程序对工作校准品进行检测，测定工作校准品10瓶，每瓶测1次，计算十个数据的均值X 1、标准差S 1和变异系数CV 1。
再取其中1瓶，检测10次，计算10个数据的均值X 2、标准差S 2，按照公式S 瓶间=2221S S -和CV 瓶间（%）=S 瓶间/1X ×100%计算CV 瓶间。
如果测得精密度CV 1和CV 瓶间≤5.0%，测得的均值X 1为工作校准品的赋值。
4.3.3产品校准品的赋值4.3.3.1产品校准品的初步赋值用工作校准品校准本公司生产的试剂盒，测定内部跟踪质控品（水平1，水平2），重复10次，计算10次测定的均值、标准差和精密度。
如果测得精密度CV ≤5.0%，均值在质控品规定的偏差范围内，则可认为试剂和仪器分析系统符合要求。
测定校准品10瓶，每瓶测一次，计算十个数据的均值X1、标准差S1和变异系数CV1。
再取其中1瓶，检测10次，计算10个数据的均值X2、标准差S2，按照公式S 瓶间=2221S S -和CV 瓶间（%）=S 瓶间/1X ×100%计算CV 瓶间。
如果测得精密度CV1和CV 瓶间≤5.0%，测得的均值X1为校准品的初步定值。
4.3.3.2产品校准品赋值可靠性验证（互换性验证）用上述定值的校准品为标准作校准曲线，测定内部跟踪质控品（水平1，水平2），重复10次。
计算10次测定的均值与变异系数（CV ），同时测定40份人临床样本。
另外用公司生产的试剂盒，用工作校准品定标作校准曲线，测定40份人临床样本。
要求：（1）测得定值质控精密度CV≤5.0%；（2）40份临床样本两次测值的相关系数（r ）≥0.975，线性回归斜率（a ）在1.00±0.02的范围内，b 接近于0。
若符合所有要求，则认为定值可靠，符合溯源要求。
若不符合，则需寻找原因调整产品校准品的值，直到符合要求为止。
4.4具有国际约定校准品，但无国际约定参考测量程序，不能在计量上溯源至SI 的情况。
4.4.1 校准等级和计量学溯源a 与BIPM 、NMI 、ARML 及制造商合作。
b 此校准品可以是替代型的参考物质或人体样品。
4.4.2 工作校准品（主校准品）的赋值4.4.2.1 工作校准品（主校准品）的初步赋值用国际约定校准品校准本公司生产的试剂盒，将工作校准品作为样本进行检测，测定工作校准品10瓶，每瓶测1次，计算十个数据的均值X 1、标准差S 1和变异系数CV 1。
再取其中1瓶，检测10次，计算10个数据的均值X 2、标准差S 2，按照公式S 瓶间=2221S S -和CV 瓶间（%）=S 瓶间/1X ×100%计算CV 瓶间。
如果测得精密度CV 1和CV 瓶间≤5.0%，测得的均值X 1为工作校准品的初步赋值。
4.4.2.2工作校准品赋值可靠性验证（互换性验证）以初步定值的工作校准品校准，测定内部跟踪质控品（水平1，水平2），重复10次。
计算10次测定的均值与变异系数（CV ），同时测定40份人临床样本。
同时以参考物质校准，测定40份人临床样本。
要求：（1）测得定值质控精密度CV≤5.0%；（2）40份临床样本两次测值的相关系数（r ）≥0.975，线性回归斜率（a ）在1.00±0.02的范围内，b 接近于0。
若符合所有要求，则认为定值可靠，符合溯源要求。
若不符合，则需寻找原因调整工作校准品的值，直到符合要求为止。
4.4.3产品校准品的赋值4.4.3.1产品校准品的初步赋值用工作校准品校准本公司生产的试剂盒，测定内部跟踪质控品（水平1，水平2），重复10次，计算10次测定的均值、标准差和精密度。
如果测得精密度CV ≤5.0%，均值在质控品规定的偏差范围内，则可认为试剂和仪器分析系统符合要求。
测定校准品10瓶，每瓶测一次，计算十个数据的均值X1、标准差S1和变异系数CV1。
再取其中1瓶，检测10次，计算10个数据的均值X2、标准差S2，按照公式S 瓶间=2221S S -和CV 瓶间（%）=S 瓶间/1X ×100%计算CV 瓶间。
如果测得精密度CV1和CV 瓶间≤5.0%，测得的均值X1为校准品的初步定值。
4.4.3.2产品校准品赋值可靠性验证（互换性验证）用上述定值的校准品为标准作校准曲线，测定内部跟踪质控品（水平1，水平2），重复10次。
计算10次测定的均值与变异系数（CV），同时测定40份人临床样本。
另外用公司生产的试剂盒，用工作校准品定标作校准曲线，测定40份人临床样本。
要求：（1）测得定值质控精密度CV≤5.0%；（2）40份临床样本两次测值的相关系数（r）≥0.975，线性回归斜率（a）在1.00±0.02的范围内，b接近于0。
若符合所有要求，则认为定值可靠，符合溯源要求。
若不符合，则需寻找原因调整产品校准品的值，直到符合要求为止。
4.5具有制造商选定测量程序，但既无国际约定参考测量程序，也无国际约定校准品，不能在计量上溯源至SI的情况。
4.5.1 校准等级和计量学溯源a 此校准品可以是替代的参考物质或人体样品。
4.5.2 Internal Master的赋值4.5.2.1 Internal Master的初步赋值采用国内外知名公司的第三方检测系统，测定该公司配套的质控品，重复20次，计算测定的均值、标准差和变异系数（CV）。
如果测得精密度CV≤5.0%，均值在质控品规定的偏差范围内，则可认为试剂和仪器分析系统符合要求。
测定Internal Master 10瓶，每瓶测1次，计算十个数据的均值X1、标准差S1和变异系数CV1。