假劣药品的定义及外观鉴别(精)
假劣药的认定意见书
假劣药的认定意见书根据相关国家和地区的法律法规，假劣药被认为是一种欺诈行为，危害公众健康与生命安全。
药品是与人体密切相关的特殊商品，因此对药品的安全性和质量提出了高要求。
在市场上，假劣药有可能通过伪造、冒充或者掺杂等方式进入流通领域，给人们的生命安全带来潜在危险。
下面对假劣药的认定意见书进行详细阐述。
首先，假劣药的定义是指在制造、储存、运输和销售等环节中出现质量不合格的药品，包括但不限于以下几个方面：1）伪造药品，即制定药品的无授权药厂伪装为授权药厂生产的药品，通常以授权药品的包装、标识和生产地址等来冒充，在销售过程中通过欺骗消费者的方式获取利益；2）冒充药品，即制造、生产、销售某一品牌授权药品的企业采用与该品牌完全相同或类似的包装、标识等方法生产、销售药品；3）掺杂药品，即在原本药品中掺入其他非药品成分或者其他低价药品等，以此降低成本和提高利润。
其次，在对假劣药进行认定时应从以下几个方面进行判断：1）产地和供应链：需要对药品的生产和销售环节进行追溯和调查，尤其是从授权药厂到消费市场的供应链是否完整和合法；2）包装和标识：需要对药品的包装和标识进行仔细检验，比对授权药品和怀疑药品的包装和标识之间的差异；3）药品成分和质量：需要对药品的成分和质量进行严格检测，对药品进行化学和物理性质的分析，并与授权药品进行对比；4）药品效果和副作用：需要对药品的效果和副作用进行评估，与授权药品的效果和副作用进行对比，从而判断药品是否为假劣药。
最后，对于认定为假劣药的情况，应该采取以下有效措施：1）立即进行药品召回，以防止进一步危害公众健康；2）配合相关执法部门对假劣药的生产和销售环节进行彻底调查，追究相关责任人的法律责任；3）加强药品监管和市场监管机制，提高药品的质量监控能力和技术手段，加强对药品流通环节的监管力度；4）加强公众的药品安全教育，提高公众对假劣药的认识和警惕性，减少假劣药对人们健康和生命的危害。
总之，认定假劣药的意见书应该以法律法规为基础，根据药品的生产销售环节以及药品的包装标识、成分质量、效果副作用等方面进行全面评估，从而保护公众的生命安全和健康。
假药外观鉴别解读
二看批准文号
2002年1月28日，国家药品监督管理局发布《关于统一换发并规范药品批准文号格式 的通知》药品批准文号格式为：国药准字+1位字母+8位数字 。化学药品---“H”，中药--“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品---“B”，生物制品--“S”，体外化学诊断 试剂--“T”，药用辅料--“F”，进口分包装药品--“J。
• 《药品管理法实施条例》 • 第六十八条 医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十 四条、第七十五条的规定给予处罚。
大多数的假药（成药）可以通过今天介绍内容 发现疑点
尽管有的需要经过检验 定性，但多数通过外观 检查能够发现疑点。占 市场流通假药的90%
合法 企业生 产的药品 按假药论处的
稽查办案过期药品：
• • • • • • • • • 第四十九条 禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： (一)未标明有效期或者更改有效期的； (二)不注明或者更改生产批号的； (三)超过有效期的； (四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； (五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； (六)其他不符合药品标准规定的。
如何从外观鉴别假药
资阳市雁江区食品药品监管局 范东
关于假药的基本概念
• 假药定性：《药品管理法》第四十八条第二款、第三款 • • • • • • <一>假药：有下列情形之一的为假药： 1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 例如：用生理盐水安瓶包装假冒乙型肝炎免疫疫苗； 再如：用强的松成份假冒地塞米松的制剂。 2、以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的。 例如：食品、保健品、保健食品、普通产品等非药品标明 功能主治、适应症，进行药品宣传销售。 • （国家多次专项整治，认定难，处罚难）
常见假劣药品外观鉴别
新版 康恩贝制药生产的前列康R普乐安片剂及胶囊鉴别点
1、说明书的顶部灰色区左面有个“靴子”形状的阴影区，在片剂及60 、120粒状胶囊剂型都有体现。
离别钩：注意看注册商标®中的R右捺是带钩的，假的不带钩，好 像吴太的产品都有这个特点。 手摸无光滑感，火烧易燃，有油状物渗出。新包装防伪标识不易揭 开，揭开其表层可见一组21位数码，即可通过电话查询真假 包装盒一面贴有长方形激光全息防伪薄膜,揭开后可留有完整的“花红 真品”字样。另一面贴有椭圆形纤维防伪标签,黑色纤维随机嵌于方格 内不同位置，且同批号每盒纹理标签的纤维位置不雷同，并能用针从 中挑出,类似于人民币的红蓝纤维。可通过电话语音、传真图像及联网 东方防伪网站查询其真伪。小盒的正面右下侧有印刷防伪暗记,为花红 药业注册商标图案,肉眼几乎观察不到。 用袖珍带光源显微镜在包装盒任何地方都可见肉眼观察不到的规则且 密集的黄色小圆点。 /viewthread.php?tid=3493&extra=page%3D1
该公司生产的人用狂犬病疫苗现在在小盒上增加了防伪查询，假的很 容易查出来 另外的鉴别方法是从批号上也会发现一些疑点：比如070945，正品批 号8位数，其中年份4位，月份2位，后两位为全年流水号。最近市场上 出现了一批20090301的假冒疫苗，从批号上就知道企业从未生产过， 因为3月份企业不可能刚生产第一批 还有该产品要送中检所批签发，目前时间一般为2-3个月，所以从生产 日期也会发现一些问题。
还有企业全年生产70批左右，批号流水数值太大也值得怀疑。
类似的大家可以将批号的识别推广到很多药品，比如北京天坛人血白 蛋白，20070136批次就是假药，因为该企业也是大流水编号，1月份企 业不可能生产36批，还要批签发，除非企业不想干了，企业全年批次 50批左右。
如何识别假冒药品
如何识别假冒药品随着网络的快速发展，假冒药品的存在越来越普遍，给人们的身体健康带来了巨大的威胁，因此，如何识别假冒药品成为了当下急需解决的问题。
本文将从外包装、药品标识、药品质量等方面，详细介绍如何准确地辨认假冒药品。
一、外包装的辨认1.颜色、字体和印刷质量不合规定：真正的药品，包装外盒的颜色、字体、印刷质量都是非常规范的。
需要提醒的是，有时候假冒药品也会模仿正规药品的包装，所以必须要仔细查看每一个细节。
2.包装盒上没有药品批准文号：在国家食品药品监督管理局的规定下，每个药品都要取得药品批准文号并在包装盒上印刷。
因此，任何药品，只要没有药品批准文号就是假冒药品。
3.包装盒印刷模糊、字体不清：有的假冒药品的包装上会有瑕疵和模糊不清的情况，严重影响了药品的质量和保证。
二、药品标识的辨认1.药品名称不匹配：世界各地的药品名称差别很大，但每个药品都有自己的学名、通用名和商品名。
如果名称不相关，则可能是假冒药品。
2.药品批准文号不匹配：不同药品之间的批准文号是不同的，如果药品可能是假冒药品可以通过这个进行鉴别。
3.生产日期、有效期不符合规定：每个药品都有自己的生产日期和有效期，如生产日期早于批准日期，或有效期过短、过长等等，则说明这个药品存在问题，有可能是假冒药品。
三、药品质量的辨认1.药物颗粒大小和形状不均匀：真正的药品颗粒大小和形状都比较均匀，如果颗粒出现了不一致甚至长得比较奇怪的，有可能是假冒药品。
2.药品异味和怪味：药品是有味道的，正规药品应该有自己独有的气味，而且放置时间久了药品的味道会慢慢消失。
如果药品有异味或怪味，就有可能是假冒药品。
3.药品的包装和外观不规范：正规药品的包装和外观都是比较规范的，药瓶的密封性到药片的形状、颜色都符合标准。
如果出现包装破损、药片变形等情况，就很可能是假冒药品。
综上所述，如何识别假冒药品是一个比较重要的问题，特别是现在很多人购买药品都是通过电商平台或者其他网络平台，所以必须认真辨别药品的真假。
如何从外观上识别假劣药品
如何从外观上识别假劣药品真可识，假可辨。
为确保用药安全，消费者要提高对药品辨别真假的能力，购药用药要注意“七看”：第一，看批准文号。
我国药品批准文号格式是：国药准字+1位拼音字母+8位数字，字母表示药品类别，数字表示批准药品生产的部门、年份及顺序号。
使用废止的、不符合上述规范的或未标示药品批准文号的必然是假劣药品。
第二，看药名。
合格的药名由通用名和商品名两部分组成：通用名位于药品包装中央最明显的地方，应是符合国家药典的法定名称，下方标注汉语拼音；商品名可以是注册药名或是注册商标，位于包装的右上角。
假劣药品常二者缺一，或使用国家明令禁止使用的药品习用名，误导消费者。
第三，看生产厂家。
规范的药品说明书必须注明生产企业名称、地址、邮政编码、电话号码、传真号码、网址等信息，便于患者联系以辨真假。
假劣药品往往遮遮掩掩，张冠李戴，内容不全。
第四，看药品包装。
合格药品的外包装质地好、字体和图案清晰、印刷套色精致、防伪标志亮丽。
假劣药品的外包装往往相反。
第五，看药品说明书。
合格药品说明书的纸张好，印刷排版均匀，最小的字也十分清晰，内容准确齐全，适应症限定严格。
假劣药品说明书则字迹模糊、内容不全、排列有误、随意夸大疗效和适应症范围。
第六，看批号和日期。
合格药品的包装上应标明[产品批号]、[生产日期]、[有效期至]，三项缺一不可，字迹多为激光打印。
假劣药品大多标识不全，且打印字迹多为易于造假的油印或复印。
第七，看药品外观。
假劣药品外观往往会有一些问题，如片剂药片的颜色不均、出现斑点、粘连、松片、潮解；糖衣片表面褪色露底、裂开；胶囊剂有变软、碎裂现象；注射剂出现变色、浑浊、结晶、絮状物；溶液剂出现沉淀、发霉；颗粒剂出现结块、融化、颗粒不均匀；膏剂出现失水、干涸、水油分离等。
另外，为了谨防买假上当，广大消费者应到合法正规的医疗机构和药店购买药品，而且保存好药品包装、说明书和发票。
不要相信非法广告，警惕打着健康咨询、免费宣传、赠品、义诊、网购特效药等招牌兜售假劣药品的不法行为。
2019药品管理法假药劣药的定义
2019药品管理法假药劣药的定义药品安全是一个重要的社会问题，假药和劣药的存在严重影响着人们的健康和生命安全。
为了保障人们的用药安全，2019年颁布的《药品管理法》中对假药和劣药做出了明确的定义。
本文将围绕2019药品管理法对假药和劣药的定义展开论述。
一、假药的定义根据2019药品管理法的规定，假药指的是冒充他人注册的药品，包括但不限于虚假标签、包装、说明书和伪造的生产许可证号等行为。
假药的出现可能会使人们接受不到真正的治疗药物，导致病情恶化，甚至危及生命。
因此，假药问题的严重性不容忽视。
二、劣药的定义劣药是指药品在生产和质量控制过程中不符合规定要求的情况，包括以下几个方面：1.原料不合格：药品的原料是构成其活性和治疗效果的基础。
劣药在原料的选择、采购和使用上存在问题，可能导致药效不佳甚至药效完全失效。
2.生产工艺不规范：劣药可能存在生产工艺不规范的问题，比如温度、压力、时间等未按正确要求进行控制。
这些问题会影响药品的质量和稳定性，使其治疗效果无法保证。
3.质量控制体系不完善：劣药的生产企业可能没有建立完善的质量控制体系，导致药品的质量无法得到有效控制。
缺乏有效的质量控制，可能会引发安全风险和不良反应。
三、处罚措施根据2019药品管理法的规定，对生产、销售假药和劣药的单位和个人，将采取严厉的处罚措施。
这包括但不限于罚款、吊销生产许可证、责令停产停业、追究刑事责任等。
通过加大处罚力度，可以有效遏制假药和劣药的产生和流通，保护人民群众的用药安全。
此外，药品管理法还规定了相关部门对假药和劣药进行监督检查和法律实施的程序和要求。
各级监管部门要加强对药品市场的监测和巡查，及时发现和处理涉嫌假药和劣药的情况。
同时，对药品生产企业要进行严格的审查和管理，确保其符合规定的生产标准和质量要求。
综上所述，2019药品管理法对假药和劣药的定义明确而全面。
通过对相关企业和个人的严厉处罚，加强监督检查和法律实施，可以有效保障人民群众的用药安全，维护社会健康的发展。
药品基本知识-怎样识别假劣药品
药品基本知识——怎样识别假劣药品怎样识别假劣药品：望：指通过观察药品的包装、标签、防伪标识和外观等识别真伪的方法。
可从以下方面进行观察。
1.药品包装、标签上是否有注册商标、药品批准文号、生产批号、有效期等，如果没有则按假劣药品论处。
2.药品说明书的折叠方式。
名牌药品的说明书系用机器折叠，折痕清晰笔者。
如西安杨森制约有限公司的药品说明书大多为7道折痕，且反面向外。
3、特殊防伪措施。
如三九皮炎平软膏的小包装盒采用了"彩虹全息防伪技术"，对光看"999"字样清晰明显，转动可见五彩缤粉的色彩变化。
4、片剂、丸剂、冲剂等各种剂型药品的外观特征。
名优品牌的中药丸剂圆整均匀，光泽一致；冲剂手捻颗粒感明显，颗粒大小、颜色均匀；软膏剂膏质细腻，易于涂布。
5、药品在水或火中的特殊反应。
如严迪片在水中立刻溶散，地奥心血康胶囊置入水中振摇，产生持久性的泡沫等。
闻：部分药品有特殊的气味。
如三九皮为平软膏有较浓的薄荷脑味等。
问：目前我国已有多个厂家、多种药品及一次性医疗品械产品采用电码防伪技术。
消费者购买后，可按照包装或说明书指示电话查询或上网查询。
切：指通过对药品的包装、说明书及防伪标识的触模、外力处理等形式识别真伪的方法。
1、触摸药品的包装、说明书的纸质。
正品包装、说明书纸质厚而硬，伪品一般较薄、软。
有些药品的说明书已采用较为先进的水印防伪技术，用特制的水印纸印制，用手弹之，金属声音明显。
2、触摸或用外力处理防伪标识。
颈复康颗粒、腰痛宁胶囊等药品的封签采用了热敏防伪技术，手温下颜色发生变化，手离开后颜色迅速恢复原色彩。
汇仁肾宝、再林、利君等药品采取了"显影式或磨擦涂填式防伪技术"，用硬币或笔刮擦或涂抹防伪标识，出现注册商标或企业徽标图案。
这些防伪特征伪品均不具备或不明显。
尝：指通过品尝胶囊内容物或片剂断面的味道，辩别药品真伪的方法。
如快克胶囊正品味苦，假品味涩。
怎样从外观上识别与防范假、劣、无证、过期农药
怎样从外观上识别与防范假、劣、无证、过期农药摘要：根据多年试验、示范农药的实践经验，便于推广、使用农药，提高农药防治痛虫、鼠害的效率，用户能及时迅速识别假、劣、无证、过期农药的质量，谨防用户上当受骗，避免不必要的农药纠纷的发生，怎样从外观上识别与防范假、劣、无证、过期农药的方法。
关键词：识别；假、劣；无证；过期农药1假、劣、无证、过期农药的外观识别1.1所谓假、劣、无证、过期农药，假农药是指以非农药冒充农药或者以次种农药冒充其他种农药及所含有效成分的种类，名称与产品标签或者说明书上注明的农药有效成分的种类与名称不符合。
劣质农药是指不符合农药产品质量标准的，失去使用效能的，混有导致药害等有害成分的。
无证农药是指没有农药登记证，生产许可证(或生产批准证书)、产品合格证及产品执行标准的农药产品。
过期农药是指超过农药有效期(一般为2年)的产品。
2识别方法2.1外包装包装箱(袋)材料坚实，没有破损，无泄漏。
箱(袋)面应印有明显的农药名称、含量、剂型、农药登记号、生产批准证书号(或生产许可证)、产品标准号、净重、毛重、防雨、防潮、防火、毒性、生产日期(批号)、厂址、厂名、电话、邮编等。
一些仿冒产品，只要从材质、外表、瓶盖及印刷等方面去仔细鉴别，还是能找到一些差异。
2.2农药制剂外观目前市场上供应较好的农药剂型主要有可湿性粉剂，乳油，水剂，悬浮剂颗粒等。
可湿性粉剂、疏松粉末，不结块，外观均匀，用手指捏搓无颗粒感。
如有结块或团块颗粒感，说明已经受潮。
如果产品颜色不均匀，便可说明质量有问题；乳油、水剂为液态状，透明、均匀、无沉淀、无漂浮物。
如出现浑浊、分层、有沉淀和漂浮物等现象，说明农药质量有问题；悬浮剂应为可流动的悬浮液，无结块，存放后允许有分层现象，但下沉的农药应轻易浮起，并呈均一的悬浮液。
如经摇晃后，不能恢复原状或仍有结块，说明产品存在质量问题；颗粒剂应为颗粒均匀，不应含有许多粉末。
2.3农药标签根据我国农药登记管理部门的规定和要求，农药标签应具体包括以下内容：①农药名称，是指农药有效成分及商品名的称谓，包括通用名称和商品的名称。
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假劣药品的定义及外观鉴别
1、药品定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、（放射性药品）、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。
：解释一下中药饮片和中药材的区别：科学规范地给“中药饮片”下个定义，中药饮片是指在中医药理论的指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对“中药材”进行特殊加工炮制的制成品。
中医临床用来治病的药物是中药饮片和中成药，而中成药的原料亦是中药饮片并非中药材。
有人把中药材和中药饮片混为一谈，在中药饮片和中药材中，确实有些品种区别不太大，或者说外观相同、相似，但实质上有着内在的本质的区别，这个区别就象熟鸡蛋和生鸡蛋一样，外观相似，本质不同。
但也有个别完全一致的，如枸杞子饮片和中药材就不存在这样的差别，但绝大多数“中药饮片”都是炮制过的，有了质的区别。
个人简单理解就是：饮片是经过加工的，而中药材是没有改变原型的。
比如：枸杞子，称呼啥都可以。
：目前国际均将将药品分成处方药和非处方药。
我国自2000年1月1日起施行《处方药与非处方药分类管理办法》。
OTC 、Rx的含义：非处方药在美国又称为柜台发售药品（over the counter drug），简称OTC药；Rx 1.任何补救办法;解决方法 2、处方
：放射性药物（radiopharmaceuticals）是一类含有放射性核素的、用于人类疾病诊断和治疗的特殊药物。
放射性药物与一般非放射性药物一样，引入体内后，由于其本身的特点，能够聚集在特定的组织器官或参与组织细胞的代谢，通过PET探头内特殊的装置和计算机图像处理显示这些微量的放射性药物在体内的分布，巧妙地构成活体组织细胞的三维立体或断层影像。
放射性药物的特点：化学量甚微，不存在体内蓄积而引起化学危害；具有微量的放射性，对受检者不构成大的损害。
例如，18F-FDG（18-氟标记氟代脱氧葡萄糖）是在一个脱氧葡萄糖分子上标记一个发射正电子核素18-氟原子，不改变FDG分子体内生化代谢特性，能够被正常的脑组织，以及恶性肿瘤组织摄取。
一次检查所接受的放射量仅为一次胸部X光照片的放射量，无过敏反应，所以，PET－CT检查是安全的、无创伤性的。
：批准文号简写：H Z S J，药品与保健品、食品的区别
第二部分：假劣药品定义
假药：按照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条的规定，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（进行解释：药品的组成由主要有效成分，赋形剂等组成，如果所含成分与规定标准不一样，那他就起不到作用，比如：阿莫西林胶囊有效成分：阿莫西林，属青霉素类抗生素，如果加入的不是那就是假药）
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
（举例：妇平胶囊）
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（比如：冒充西安杨森生产的酮康唑洗剂）
（三）变质的；（四）被污染的；（个人理解主要指原料药，或者在生产过程中）
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
（比如：绿谷药业生产的：头孢灵芝散，
宣传能治疗癌症，只是辅助治疗）
劣药：《药品管理法》第四十九条规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
（解释）有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（1）未标明有效期或者更改有效期的；
（2）不注明或者更改生产批号的；
（3）超过有效期的；
（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（举例：大输液、粉针用的丁基胶塞，稳定性好，在和药物接触的过程中自身不会发生变化，也不会导致药品性能变化：有色瓶，见光易分解）（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（6）其它不符合药品标准规定的。
第三部分：外观鉴别（按剂型：常用片剂、丸剂、胶囊剂）
中药：一般都是霉变，杂质含量超标，产假（加入其它东西），比如冬虫夏草：玉米芯和须经过加工染色。
其它的有同科同属的，如大黄：可以药用的有掌叶大黄、唐古特大黄、药用大黄三种，起主要化学成分有：蒽醌衍生物、鞣质、苯丁酮甙类，但是市场上常用同属的“山大黄”“土大黄”冒充以上三种，他们多数不含或仅含少量大黄酸和番泻甙，而主要含土大黄甙，多用于兽药、工业染料，外用于收敛止血。
西药：解除药品后首先看的是他的批准文号，看是不是国药准字，然后看外包装，药品管理法规定：无论是外包装还是内包装都必须有批准文号，注意与批号的区别；其次看外包装，是否清楚，所用材质是否良好，正规厂家一般都有良好的材质，第三看内包装药品，如果可以看的话。
其次还有一些厂家的特出防伪标记：如万通筋骨片，在他的外包装左上角注册商标有个R，这是用热敏材料做上去的，加热后消失，过一会从新出现。
思密达：背面右下角有一个小长方形黑快，见水显红色。
金陵药业的脉络宁：他的每支上面的批号金陵药业都是用烤瓷烤上去的，有指甲是刮不掉的，说明书有水印防伪，对着强光看可以看见脉络宁的防伪标识。
片剂一般看它是不是裂片，花斑，霉变，糖衣片的赋形剂主要有硬脂酸那和硬脂酸镁按比例调配组成，如果调配不当，工艺不行，就会出现裂片现象。
另外和保管环境也有关系，温度和湿度对片剂的影响比较大。
丸剂主要看他的颗粒是否均匀，色泽是否鲜艳，比如六味地黄丸：河南宛西的就比较好，你像陕西天翔的就不行，不但可以不圆整，而且没有色泽，发暗。
一看就感觉不行。
胶囊主要看是否有列壳、粘连现象，硬胶囊的囊才主要有骨明胶和猪皮明胶组成，如果骨明胶过多，囊壳发脆，宜开裂，如果猪皮明胶过多，囊壳发软，宜粘连。
其他的就不再说了，如果感兴趣的话，可以下面探讨。