维生素C片剂制备
年产3亿片维生素C片剂生产车间
.目录第一章概述................................................................... - 2 - 1.1片剂介绍................................................................. - 2 - 1.2片剂的特点............................................................... - 2 - 1.3片剂的分类............................................................... - 3 - 1.4片剂的规格和质量......................................................... - 3 - 1.5片剂的质量检查........................................................... - 4 - 第二章处方设计及工艺......................................................... - 6 - 2.1维生素C片简介........................................................... - 6 - 2.2维生素C片处方设计....................................................... - 9 - 2.3处方分析................................................................ - 10 - 2.4辅料的选择原则.......................................................... - 10 - 第三章工艺流程.............................................................. - 12 - 3.1工艺流程介绍............................................................ - 12 - 3.2粉碎.................................................................... - 12 - 3.3筛分.................................................................... - 13 - 3.4混合.................................................................... - 13 - 3.5制粒.................................................................... - 14 - 3.6干燥.................................................................... - 14 -镇江高专化工系3.7整粒、总混.............................................................. - 14 - 3.8压片.................................................................... - 14 - 3.9包装与存储.............................................................. - 15 - 第四章物料衡算.............................................................. - 17 -4.1 物料衡算的基础......................................................... - 17 - 4.2 物料衡算的基准......................................................... - 17 - 4.3物料衡算条件............................................................ - 17 - 4.4原辅料的物料衡算........................................................ - 18 - 第五章设备的选型............................................................ - 19 -5.1工艺设备的设计与选型.................................................... - 19 - 5.2 粉碎、筛分设备......................................................... - 20 - 5.3 混合、制粒设备......................................................... - 23 - 5.4 整粒、总混设备......................................................... - 23 - 5.5压片.................................................................... - 23 - 5.6 包装................................................................... - 24 - 第六章三废处理.............................................................. - 25 - 参考文献..................................................................... - 26 -年产3亿片维生素C片剂生产课程设计第一章概述1.1片剂介绍片剂：系指药物与适宜辅料混合后经压制而成的片状制剂。
维生素C片
维生素C片的制备1.处方维生素C 50.0g淀粉20.0g糊精30.0g酒石酸 1.0g50％乙醇适量硬脂酸镁 1.0g1000片量2.操作称取维生素C粉或极细结晶、淀粉、糊精混合均匀。
另将酒石酸溶于50％乙醇中，按适宜量一次加入混合粉末中，加入时分散面要大，混合均匀，制成软材，通过18－20目尼龙筛制成湿粒，60℃以下干燥，近干时可升至70℃以下，加速干燥，干粒水分控制在1．5％以下。
以制湿粒时同目筛整粒，筛出干粒中细粉，与过筛的硬脂酸镁混匀，然后再与干颗粒混匀，测定含量后，计算片重，以φ5.5mm冲模压片。
l.试剂：维生素C、淀粉、糊精、酒石酸、乙醇、硬脂酸镁、空胶囊若干2.器材：18－20目药筛、压片机、干燥箱、智能崩解试验仪、脆碎度检测仪、智能溶出仪、分光光度计质量检查与评定（1）外观：应片形一致，表面完整光洁，边缘整齐，色泽均匀。
（2）片重差异：取20片精密称定重量，求得平均片重，再称定各片的重量。
按下式计算片重差异。
单片重－平均片重片重差异＝————————×100%平均片重药典规定，0．3g以下的药片的重量差异限度为±7．5％；0．3g或0．3g以上者为±5％。
超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超过限度的1倍。
本片按限度为±7.5%规定。
（3）崩解时限：取药片6片，分别置于吊篮的玻璃管中，每管各加1片，吊篮浸入盛有37±1℃水的1000ml烧杯中，开动马达按一定的频率和幅度往复运动(每分钟30－32次)。
从片剂`管时开始计时，至片剂全部崩解成碎片并全部通过管底筛网止，该时间即为崩解时间，应符合规定崩解时限。
如有l片崩解不全，应另取6片复试，均应符合规定。
（4）硬度试验：应用片剂四用测定仪进行测定。
将药片垂直固定在两横杆之间。
其中的活动横杆借助弹簧沿水平方向对片剂径向加压，当片剂破碎时，活动横杆的弹簧停止加压。
仪器刻度标尺上所指示的压力即为硬度。
维生素c片的制备
维生素c片的制备
维生素C是一种重要的营养物质，具有很强的抗氧化、抗衰老和免疫增强等功效，常用于食品、保健品等制品的加工中。
维生素C片的制备方法如下：
材料：维生素C原料粉、淀粉、玉米糖浆、片剂辅料等。
制作过程：
1. 将维生素C原料粉过筛，使其细腻均匀。
2. 将维生素C原料粉配制成合适的浓度和粘度，加入淀粉，并充分混合均匀。
3. 加入适量的玉米糖浆，调制成均匀的糊状物，待其充分吸收水分。
4. 将调制好的糊状物制成薄片，并把薄片晾晒至半干燥状态，以便切割成相同大小的维生素C片。
5. 将维生素C片进行包衣、烘干等后续加工处理，使其更加美观、易于保存。
以上是一般维生素C片的制备过程，不同企业或生产厂家也许会有些差别，
但总的来说，维生素C片制备的基本流程是类似的。
实验三 维生素C片剂的制备
冲模直径 （mm）
6～6.5 7～8 8～8.5 9～10.5 12
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压片原理
片剂的形状：由冲和 模的形状决定，统一 标准尺寸 上冲
冲和模 中模 下冲
大的计量调节——通 过选择冲头直径
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片剂的质量检查
（4）崩解时限
取药片6片，分别置于吊篮的玻璃管中，每管各 加1片，吊篮浸入盛有（37±1）℃水的1000mL烧 杯中，开动电机按一定的频率和幅度往复运动 （30～32次/min）。
从片剂置于玻璃管时开始计时，至片剂全部崩解 成碎片并全部通过管底筛网止，该时间即为该片 剂的崩解时间，应符合规定崩解时限。
混合
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压片
片剂
包衣
包衣片
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湿法制粒压片关键步骤
①制粒是关键——根据主药性质选黏合剂或润湿 剂，并控制黏合剂或润湿剂的用量
②干燥应及时，温度控制在40～60℃，颗粒层不 要铺得太厚 ③干燥后的颗粒常黏连结团，需再进行过筛整粒， 整粒筛目孔径与制粒时相同或略小 ④计算片质量后压片
片剂外观应完整光洁、色泽均匀 有适当的硬度，脆碎度＜1% 必须检查重量差异和崩解时限等
有的片剂药典还规定检查溶出度和含量均匀度
凡检查溶出度的片剂，不再检查崩解时限 凡检查含量均匀度的片剂，不再检查重量差异
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【实验仪器】
混匀 ⑥ 100mL烧杯
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维生素C生产的两种方法
合成步骤
葡萄糖转化为2-酮-L-古 龙酸的反应
在酸性条件下，葡萄糖经过氧化、环化等反 应，得到2-酮-L-古龙酸。
2-酮-L-古龙酸转化为维 生素C的反应
在特定的催化剂和反应条件下，2-酮-L-古 龙酸经过氧化、还原、重排等反应，最终得
食品添加剂领域
果汁饮料
维生素C作为食品添加剂，常用于果汁饮料 中，以提高饮料的营养价值和口感。
乳制品
在乳制品中添加维生素C，可以增强产品的 抗氧化性能，延长保质期。
05
维生素C的未来发展前景
新的合成方法研究
要点一
寻找更环保的合成路径
目前维生素C的合成方法主要采用化学合成法，这种方法会 产生大量的废水和废气，对环境造成一定的污染。因此， 科学家正在研究新的合成方法，以减少对环境的负面影响 。
辅助治疗感冒
维生素C可以辅助治疗感冒，因为它具有抗氧化和增强免疫力的作用，有助于减轻感冒症状和缩短病 程。
保健品领域
提高免疫力
维生素C作为一种抗氧化剂，能够清除自由基，增强免疫细胞的活性，从而提高人体的 免疫力。
延缓衰老
维生素C具有抗氧化和抗自由基的作用，可以延缓皮肤老化，减少皱纹，保持皮肤健康。
生产效率比较
化学合成法
由于化学反应过程相对简单，合成速度快，因此生产效率较高。
生物发酵法
生物发酵过程相对复杂，需要经过微生物培养和发酵等环节，因此生产效率相对较低。
原料消耗比较
化学合成法
合成维生素C所需的原料主要是葡萄糖，但由于需要经过多步化学反应，因此 原料利用率较低，副产物较多。
vc的制备工艺流程
vc的制备工艺流程
vc（维生素C）制备主要包括：
1. 原料准备（葡萄糖等）
2. 发酵阶段（一次或两次发酵，利用微生物转化）
3. 提纯结晶（溶解脱色、活性炭吸附、过滤）
4. 结晶分离（离心、真空干燥）
5. 精制与质检（母液回收、过筛，达到药用标准）
6. 包装入库（按规格分装，质量检测合格后包装）
化学合成法流程：
- 葡萄糖转化为2-酮基-L-古罗糖酸
- 经多步骤催化转化为L-抗坏血酸盐
- 精炼结晶与干燥
- 成品检验与包装
不论是发酵法还是化学合成法，最终均需严格的质量控制和检测，以确保产品的安全性和有效性。
实验四 Vc片剂的制备及质量检查
实验一 Vc 片剂的制备及质量检查一、实验目的1． 通过片剂制备，掌握湿法制粒压片的工艺过程。
2． 掌握单冲压片机的使用方法及片剂质量的检查方法。
二、实验指导片剂是应用最为广泛的药物剂型之一。
片剂的制备方法有制颗粒压片（分为湿法制粒和干法制粒），粉末直接压片和结晶直接压片。
其中，湿法制粒压片最为常见，现将传统湿法制粒压片的生产工艺过程介绍如下：整个流程中各工序都直接影响片剂的质量。
制备片剂的药物和辅料在使用前必须经过干燥，粉碎和过筛等处理，方可投料生产。
为了保证药物和辅料的混合均匀性以及适宜的溶出速度，药物的结晶须粉碎成细粉，一般要求粉末细度在100目以上。
向已混匀的粉料中加入适量的粘合剂或润湿剂，用手工或混合机混合均匀制软材，软材的干湿程度应适宜，除用微机自动控制外，也可凭经验掌握，即以“握之成团，轻压即散”为度。
软材可通过适宜的筛网制成均匀的颗粒。
过筛制得的颗粒一般要求较完整，如果颗粒中含细粉过多，说明粘合剂用量过少，若呈线条状，则说明粘合剂用量过太多。
这两种情况制成的颗粒烘干后，往往出现太松或太硬的现象，都不符合压片对颗粒的要求。
制好的湿颗粒应尽快干燥，干燥的温度由物料的性质而定，一般为50～60℃，对湿热稳定者，干燥温度可适当提高。
湿颗粒干燥后，需过筛整粒以便将粘结成块的颗粒散开，同时加入润滑剂和需外加法加入的崩解剂并与颗粒混匀。
整粒用筛的孔径与制粒时所用筛孔相同或略小。
压片前必须对干颗粒及粉末的混合物进行含量测定，然后根据颗粒所含主药的量计算片重。
()测得值干颗粒中主药百分含量标示量每片应含主药量片重=根据片重选择筛目与冲膜直径，其之间的常用关系可参考表1。
根据药物密度不同，可进行适当调整。
表1 根据片重可选的筛目与冲膜的尺寸筛目数片重冲膜直径（mg）湿粒干粒（mm）50 18 16-20 5-5.5100 16 14-20 6-6.5150 16 14-20 7-8200 14 12-16 8-8.5300 12 10-16 9-10.5500 10 10-12 12制成的片剂需按照中国药典规定的片剂质量标准进行检查。
维生素c的生产工艺流程
维生素c的生产工艺流程
维生素C，也称为抗坏血酸，是一种重要的维生素，具有强大的抗氧化和免疫调节作用。
下面是维生素C生产工艺的大致
流程：
1. 原料准备：主要原料为葡萄糖，通常是从玉米或其他淀粉含量较高的植物中提取得到。
原料经过清洗和糖化处理，获得纯度较高的葡萄糖。
2. 发酵：在发酵槽中，将葡萄糖加入到发酵培养基中，同时加入合适的维生素、氮源和矿物质等营养物质，为维生素C的
生长提供必要的条件。
接种经过筛选的维生素C产生菌株，
并控制适宜的温度、pH值、通气量等因素，促使这些细菌大
量繁殖和维生素C的生产。
发酵过程通常持续40小时左右。
3. 提取：在发酵结束后，通过脱色、沉淀、过滤等处理，使发酵液中的菌体和杂质分离。
然后，使用有机溶剂（如乙酸乙酯）进行浸提，将维生素C从发酵液中提取出来。
提取出的维生
素C溶液经过蒸馏、浓缩和冷冻干燥等处理，得到维生素C
的粉末形式。
4. 精制：为了提高维生素C的纯度和质量，还需要对粉末进
行精制。
精制过程主要包括溶解、净化、结晶、过滤、干燥等步骤，以消除残余的杂质和不纯物质。
5. 检测和包装：经过精制后的维生素C粉末需要进行质量检测，以确保其符合国家相关标准和规定。
检测项目主要包括外
观、纯度、含量、溶解度、微生物限度等。
合格后，将维生素
C粉末进行包装，通常是采用铝箔袋或塑料容器来保护其稳定性。
综上所述，维生素C的生产工艺主要包括原料准备、发酵、
提取、精制、检测和包装等环节。
根据不同的工艺和设备条件，具体的生产流程可能会有所差异，但整体上以上述几个步骤为基础。
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维生素C片剂制备
处方用量分析
维生素C 200g 主药
乳糖 80g 填充剂
糊精 120g 填充剂
酒石酸 4g 稳定剂
50%乙醇适量润湿剂
硬脂酸镁 3g 润滑剂
共制备 400g
制备工艺
2、制备工艺流程取维生素C、乳糖、糊精混合均匀，将酒石酸溶于50%乙醇中再加入搅拌混匀，制软材，通过18-20目筛，制湿颗粒，在60℃-70℃干燥，干粒水分应控制在15%以下，颗粒过筛（同制粒相同目筛）整粒，筛出细粉，加硬脂酸镁混合均匀，然后与干颗粒混匀，压片质粒包装即可。
药品包装由容器和装潢两部分组成。
容器涉及到选用的材料和造型。
装潢主要是指标签和说明书的颜色、图案、形状及文字。
从部位
讲，药品包装可分为单包装、中包装、外包装。
根据维生素C片的用法用量，决定本次设计采用单计量包装容器，选用塑料瓶包装。
使用优质塑料瓶为容器，瓶表面贴上标签可印上药品名称、用法用量、药理作用等。
100片/瓶，一瓶/盒，每盒中含有说明书一份；外包装为纸盒，100盒/箱，每箱中含出厂合格证一张。
维生素C片应遮光，密封，在干燥处保存。
质量检查
外观性状片剂外观应完整光洁，白色或略带淡黄色片，色泽均匀硬度检查：采用破碎强度法，采用片剂四用测定仪进行测定。
方法：将药片径向固定在两横杆之间。
其中的活动杆借助弹簧沿水平方向对片剂径向加压，当片剂破碎时活动杆的弹簧停止加压，仪器刻度盘所指示的压力即为片的硬度。
测定3-6片，取平均值。
崩解时限检查法：按药典现定采用升降式片剂崩解仪测定片剂的崩解时限。
测定时，取供试药片6片置吊篮玻璃管中，于37±1℃的恒温水中，按每分钟30－32次作上下移动，各片均应在规定时间内全部港散或崩解成碎粒，并通过筛网。
如残存有小颗粒不能全部通过筛网时，应另以6片复试，并在每管加入药片后随即加人挡板各1块，依法检查，均应符合规定。
脆碎度检查取药片，按《中国药典》2010年版附录XG项下检查法置片剂四用测定仪脆碎度检查槽内检查。
方法：片重为0.65g或以下者取若干片，使其总重量约为6.5g片重
大于6.5g者取10片。
用吹风机吹去脱落的粉末，精密称量，置圆筒中转动100次。
取出，同法除去粉末，精密称定，减失重量不得过1%，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。
重量差异
片剂重量差异限度应符合下表规定：
平均重量重量差异限度
0.30g以下±7.5％
0.30g或0.30g以上±5％
取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重相比较（凡有标示片重的片剂，每片重量与标示片重相比较），超出限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度一倍。
含量测定直接碘量法测定维生素C含量1:取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于维生素C 0.2g)，置100ml 量瓶中，加新沸过的冷水100ml 与稀醋酸10ml的混合液适量，振摇使维生素C溶解，并稀释至刻度，摇匀，经干燥滤纸迅速滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液50ml，加淀粉指示液1ml ，用碘滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝色并持续30秒种不退。
每1ml 的碘滴定液(0.1mol/L)相当于8.806mg 的C6H8C6。
计算：
10%维生素C注射剂
处方用量分析
维生素C 100g 主药
碳酸氢钠 24g pH调节剂、
亚硫酸氢钠 2g 抗氧剂
依地酸二钠 0.05g 金属离子螯合剂
注射用水加至 1000ml 溶剂
工艺流程
装量检查
按《中国药典》（2010版）二部附录IB检查方法，2ml安瓿检查5支，每只装量均不得少于其标示量
可见异物检查无色溶液注射液采用照度为1000~2000Lx的装置，检品至人眼距离为20~25cm，取检品5只，擦尽安瓿外壁，集中于伞棚边缘处，手持安瓿颈部使药液轻轻翻转，用目检视药物中有无肉眼可见异物（波屑、白点、纤维等）
pH测定应为5.0—7.0（附录VIH）
漏气检查
将灭菌后的安瓿趁热置于有色溶液中，稍冷取出，用水冲洗干净，剔除被染色的安瓿，并记录漏气支数。
细菌内毒素检查取本品依法检查（《中国药典》二部附录XIE），1ml 维生素C中含内毒素量应<0.020EU。
无菌检查照《中国药典》（2010版）二部无菌操作法（附录XIH）。
颜色
取本品，加水稀释成每1ml中含维生素C50mg的溶液，照分光光度计法（附录IVA），在420mm的波长处测定，流通蒸汽灭菌15分钟的维生素C注射剂Al吸收光度不得超过0.06.
热原检查
取适用的家兔 3 只，测定其正常体温后 15 分钟以内，自耳静脉缓缓注入规定剂量并温热至约 38℃的供试品溶液，然后每隔 30 分钟按前法测量其体温 1 次，共测 6 次，以 6 次体温中最高的一次减去正常体温，即为该兔体温的升高温度（℃）。
如 3 只家兔中有1 只体温升高 0.6℃或 0.6℃以上，或 3 只家兔体温升高的总和达1.3℃或 1.3℃以上，应另取 5 只家兔复试，检查方法同上。
结果判断在初试的 3 只家兔中，体温升高均低于 0.6℃，并且 3 只家兔体温升高总和低于 1.3℃；或在复试的 5 只家兔中，体温升高0.6℃或 0.6℃以上的家兔不超过 1 只，并且初试、复试合并 8 只家兔的体温升高总和为 3.5℃或 3.5℃以下，均判为供试品的热原检查符合规定。
在初试的 3 只家兔中，体温升高 0. 6℃或 0. 6℃以上的家兔超过 1
只；或在复试的 5 只家兔中,体温升高 0. 6℃或 0. 6℃以上的家兔超过 1 只；或在初试、复试合并 8 只家兔的体温升高总和超过 3. 5℃，均判为供试品的热原检查不符合规定。
当家兔升温为负值时，均以 0℃计。
含量测定
精密量取本品适量（约相当于维生素C0.2g），加水15ml与丙酮2ml，摇匀，放置5分钟，加稀醋酸4ml与淀粉指示液1ml，用碘滴（0.1mol/L）滴定，至溶液显蓝色并持续30秒不变色，记消耗碘液ml数。
每1ml 碘滴定液（0.1mol/L）相当于8.806mg的C6H8O6。
流通蒸汽灭菌15分钟的维生素C注射液Al含维生素C应为标示量的90.0%~110.0%。
计算：维生素C注射剂。