HBSAG定量报告

新项目开展报告
项目：乙肝两对半定量检测
项目阐述：
我国是乙型肝炎高感染的国家，据统计，全国人口10%以上为HBsAg携带者，乙型肝炎病毒的总感染率达35.5%～61.1%，而目前常用的方法检测出HBsAg阴性的人群中，有11.0%HBV-DNA呈阳性反应，也就是说，常规的检测方法可能有11.0%的漏检率，究其原因主要是由于抗原含量低于现行方法的可检出水平。

再者，传统的检测方法只能提供定性结果，最高也只能进行滴度的分析，放在临床使用上有一定的局限性，特别是在疗效观察和疫苗注射后抗体产生情况的观察上存在着明显的不足，故需要一种新的既灵敏快捷准确又不太昂贵的方法来填补这一缺陷。

时间分辨法定量检测乙肝病毒以其灵敏度高、稳定性好、线性范围宽等诸多优点，已被越来越多的大中型医疗机构所采用：
1.时间分辨荧光免疫法（TRFIA）检测HBsAg灵敏度可达0.2ng/mL，而酶标（ELISA）检测HBsAg灵敏度是2ng/ml。

采用时间分辨法检测为早期诊断乙肝病情提供可靠依据，为病人赢取了宝贵的治疗时间。

2.TRFIA 定量检测乙肝“两对半”各项标志物的浓度变化可以对乙肝的病程、治疗、预后起一个全程动态监测的作用，能够为临床诊断的合理性提供充分的依据，指导治疗。

3.TRFIA 定量检测乙肝表面抗体，能够对抗体是否真正具有“中和”HBV的免疫力作出正确评价，对乙肝的预防起到监督作用。

定量测定乙肝表面抗体的含量可判断机体对HBV的免疫状态，同时对乙肝疫苗免疫力的评价和高危人群预防免疫具有重要意义，特别是在预防乙肝方面。

4.血清HBV-DNA荧光定量PCR测定可以直接反映病毒复制状态，具有很多的临床价值，但不完全反映病毒复制静息期肝细胞内HBV病毒状态。

HBV-DNA阴性并不完全代表体内HBV已被清除，结合“两对半”各项指标更能客观反映体内HBV病毒状态，正确判断预后和治疗。

目前，上海新波公司的产品全国范围内已有近1500家医院在使用时间分辨技术检测乙肝病毒，其中三级甲等医院近300家，具有良好的社会效益及经济效益。

决定使用时间分辨乙肝两对半检测的项目，希望提高院里的两对半检测水平。

项目优势分析：
从微量检测到超微量检测、从定性到定量，是将来检验技术发展的必然趋势。

时间分辨法定量检测乙肝病毒有以下几方面的优点：
1.可以推动院里检验技术水平的提高，乙肝病毒的检测灵敏度从10-9提升到10-17；（乙肝病毒的含量一般在10-12以下，采用ELISA方法怎能准确检测出乙肝病毒的含量呢？）
2.可以减少现阶段检测手段（ELISA）阴、阳不清所造成的医疗隐患及医患纠纷；（用肉眼直接判断灰区的误差很大。

）
3.对乙肝疫苗接种意义重大。

（人体内的抗－HBs含量只有在大于100mIU/mL才真正具备抵抗乙肝病毒入侵的能力。

）
给院里带来的经济效益一年至少可增加15.6万。

医院检验科
2010年12月28日。