肺癌抗肿瘤药物处方审核专家共识解读
从药品审评的角度看抗肿瘤中药的研发_朱飞鹏
药物尤为如此。
通常的定义是,观察100例患者可以暴露常见的不良反应,300例可以暴露少见不良反应。
用于支持加快批准的临床研究样本量往往有限,可能不足以充分暴露药物毒性,这给评估安全性带来一定的困难。
我们考虑的出发点是,任何药物没有绝对的安全性,安全性必须和有效性同时评估,这就是通常所说的风险效益比。
也就是说,当病人使用某一新药所能获得的临床益处大于所承受的不良反应时,其风险效益比是正向的,反之则是负向的。
当然,在样本量足够大的情况下,更能容易的进行风险效益评估,这种评估结论也更为明确。
但这并不意味样本量较小的情况下不能进行风险效益评估,只是此时进行评估的风险较大,出现假阴性和假阳性的可能性较大。
对于监管者而言,较为担心假阳性的可能性,因此会采取相对常规批准更为谨慎和保守的做法,也就是说,新药必须有非常好的疗效,同时毒性又在可接受的范围内。
产品使用说明书是控制风险的重要手段。
说明书中必须说明新药的批准是基于何种研究获得的,病例数大小以及疗效指标等,有时还会严格限定机构和医生。
有时会要求说明书中注明对某种或某些不良反应的监控方式和治疗措施。
4.4 国外上市背景在国外获准的新药,需仔细分析国外批准的背景信息,该产品基于何种数据获得了批准,也就是对国外数据进行二次评价。
是否存在种族差异?中国病人和西方病人发病机制是否存在差异,严重程度是否有差异?例如,中国病人肝癌的病因大多与乙肝有关,而西方病人与丙肝或酒精性肝硬化有关。
中国病人早诊断率不高,就诊时病情严重者居多。
这就导致同样的药物在中国病人中使用的疗效和安全性不同。
如索拉非尼用于肝癌的治疗。
再者,中国病人直接延用西方病人的剂量是否可行?以往国内肿瘤临床界认为细胞毒药物的使用,中国病人的耐受剂量为西方病人的80%,但并无规范的科学研究证明。
靶向药物的作用如何?国外研究华人以及亚洲人的数据可帮助分析中病人使用剂量的合理性。
如无法判断,应首先在中国人中进行小规模的剂量耐受性研究。
晚期非小细胞肺癌抗血管生成药物治疗中国专家共识解读 PPT课件
共识推荐了多种抗血管生成药物，包括贝伐珠单抗、阿帕替尼等，并指出了它们的应用 时机、剂量和注意事项等。
抗血管生成药物与其他治疗手段的联合应用
共识认为，抗血管生成药物与化疗、免疫治疗等其他治疗手段联合应用可以进一步提高 治疗效果。
争议点及探讨方向
1 2
抗血管生成药物的疗效评价标准
01
BEVERLY-2研究
02
RELAY研究
03
CAMEL研究
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对 照的Ⅲ期临床研究，评估贝伐珠单抗 联合化疗一线治疗晚期非鳞非小细胞 肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性 。
一项评估雷莫芦单抗联合多西他赛二 线治疗晚期NSCLC患者的Ⅲ期临床研 究，结果显示联合治疗组患者的总生 存期（OS）和无进展生存期（PFS） 均显著延长。
促进学术交流与合作
专家共识的制定过程是一个集思广益、博采众长 的过程，可以促进不同学科、不同领域专家之间 的交流与合作，推动肺癌治疗领域的学术进步。
提高治疗效果
抗血管生成药物在晚期NSCLC治疗中具有一定的 疗效，但不同药物之间的疗效和安全性存在差异 。通过专家共识的制定和实施，可以优化治疗方 案，提高治疗效果。
临床表现与诊断
症状
体征
晚期NSCLC患者常出现咳嗽、咯血、胸痛 、呼吸困难等症状，还可伴有发热、消瘦 、乏力等全身症状。
晚期NSCLC患者可出现肺部肿块、淋巴结 肿大、胸腔积液等体征。
影像学检查
组织学诊断
X线胸片、CT等影像学检查是诊断晚期 NSCLC的重要手段，可发现肺部肿块、淋 巴结肿大等异常表现。
目前尚缺乏统一的疗效评价标准，需要进一步研 究和探讨。
抗血管生成药物的耐药性问题
2023抗肿瘤药物分级管理专家共识(全文)
2023抗肿瘤药物贷银筐理专家共识（金文｝随着恶性肿瘤发病率相死亡率的持续攀升，抗肿瘤新药的不断上市，恶性肿瘤的规范诊疗及合理用药曰益受到｜｜笛床及全社会的广泛关注。
国家卫生健康委员会出台了《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》［国卫医函(2020)487号，以下简称《筐理办法》］［1］、《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》［2］等文件，规范抗肿瘤药物的合理使用和规范管理。
为了更好的贯彻落实相关文件要求，做好医疗丰几构抗肿瘤药物的分级管理工作，由国家肿瘤质控中心药事质控专家组牵头组织全国的医药及管理专家采用德尔菲法，在多轮专家调研的基础上，形成了抗肿瘤药物分级管理实施的路线和管理要点的专家共识，供医疗机构参考。
－、抗肿瘤药物分级管理共识制定依据根据《管理办法》的规定，抗肿瘤药物临床应用实行分级筐理。
根据抗肿瘤药物的安全性、可及性、经济性和有效性等因素，抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。
限制使用级抗肿瘤药物真高下述特点之一：（1）药物不良反应作用大，纳入毒性药昂管理，适应证严格，禁忌证多，须由真奇丰富临床经验的医务人员使用，如使用不当可能会对人体造成严重损害的抗肿瘤药物；（2）上市时间短、用药经验少的新型抗肿瘤药物；（3）价格昂贵、经济负担沉重的抗肿瘤药物。
普通使用级抗肿瘤药物是指除限制使用级抗肿瘤药物外的真他抗肿瘤药物。
依据《筐理办法》中限制级抗肿瘤药物的定义以及抗肿瘤药物临床合理使用和规范管理等维度，我们对分级管理实施过程中的相关问题形成如下具体建议。
二、分级管理指导路线按照如下步骤确定医疗机构限制使用级抗肿瘤药物目录。
（一）整理抗肿瘤药晶信息1 .酋次开展分级管理的医疗机构对药晶供应目录中的抗肿瘤药晶进行整理，纳入分级管理的药晶应为针对恶性肿瘤的治疗性药物，不包括针对肿瘤患者合并症的治疗、药物不良反应的处理等相关药物。
2.按照药理作用将抗肿瘤药物分为化学治疗、分子靶向治疗、免疫治疗、内分泌治疗药物4类，以便分别讨论实施分级管理。
晚期非小细胞肺癌抗血管生成药物治疗中国专家共识
晚期非小细胞肺癌抗血管生成药物治疗中国专家共识一、本文概述《晚期非小细胞肺癌抗血管生成药物治疗中国专家共识》旨在为中国的医疗专业人士提供一个全面、权威的指南，以便他们为晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者选择最适合的抗血管生成药物治疗方案。
随着医学研究的深入，抗血管生成药物在晚期NSCLC治疗中的作用日益凸显，其能够有效抑制肿瘤血管生成，从而阻断肿瘤的生长和扩散。
然而，如何选择和应用这些药物，以最大程度地提高患者的生活质量和生存期，一直是临床医生面临的挑战。
本文基于国内外最新的研究成果和临床实践，结合中国患者的具体情况，对抗血管生成药物在晚期NSCLC治疗中的应用进行了全面梳理和深入探讨。
共识内容涵盖了药物选择、剂量调整、不良反应管理等多个方面，旨在为临床医生提供科学、合理的治疗建议。
我们希望通过本文的发布，能够推动中国晚期NSCLC抗血管生成药物治疗的规范化、标准化，提高患者的治疗效果和生活质量，为我国的肺癌防治工作做出积极贡献。
我们也期待与广大医疗同仁共同学习、交流，不断完善和更新这一共识，以适应不断变化的医学环境和患者需求。
二、抗血管生成药物的作用机制与分类抗血管生成药物在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）治疗中发挥着重要作用，其主要作用机制是通过抑制肿瘤新生血管的形成，从而切断肿瘤的营养供应，达到抑制肿瘤生长和转移的目的。
这类药物主要包括血管内皮生长因子受体（VEGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）、抗血管内皮生长因子（VEGF）单克隆抗体和多靶点酪氨酸激酶抑制剂等。
VEGFR TKI：此类药物通过抑制VEGFR的活性，阻断VEGF与VEGFR 的结合，从而抑制肿瘤新生血管的形成。
常见的VEGFR TKI包括帕唑帕尼、舒尼替尼、阿帕替尼等。
抗VEGF单克隆抗体：这些药物通过与VEGF结合，阻止其与VEGFR 的结合，从而抑制肿瘤新生血管的形成。
贝伐珠单抗是最常用的抗VEGF单克隆抗体之一，已经在晚期NSCLC的治疗中取得了显著疗效。
《老年晚期肺癌内科治疗中国专家共识(2022版)》解读PPT课件
放射治疗适应症及注意事项
适应症
放射治疗适用于局部晚期的非小细胞肺癌患者，尤其是那些因医学原因不能手 术或拒绝手术的患者。对于小细胞肺癌患者，放射治疗通常作为化疗的辅助治 疗。
注意事项
在选择放射治疗时，需要考虑患者的年龄、身体状况、肺功能以及肿瘤的大小 和位置。同时，需要避免过度照射正常组织，以减少并发症的发生。
综合治疗原则
老年晚期肺癌患者应采取多学科综合治疗模式，包括手术、放疗、化疗、免疫治 疗等多种治疗手段。
综合治疗应根据患者的具体病情和身体状况进行选择和组合，以达到最佳的治疗 效果。
关注生活质量原则
在治疗过程中，应关注患者的生 活质量，减轻其痛苦和不适，提
高其生存质量。
对于老年患者，应特别注意其心 理和社会支持的需求，提供全方
可使用ROS1抑制剂，如克唑替尼、恩曲替 尼等。
免疫治疗药物及适应症
PD-L1高表达患者
推荐使用PD-1/PD-L1抑制剂，如帕博利珠单抗、纳武利尤单抗 等。
MSI-H/dMMR患者
可使用PD-1抑制剂进行免疫治疗。
TMB高表达患者
可考虑使用PD-1/PD-L1抑制剂进行免疫治疗。
04 非药物治疗
位的关怀和支持。
在选择治疗方案时，应充分评估 其对患者生活质量的影响，避免
过度治疗带来的负面影响。
03 药物治疗
化疗药物选择及应用
一线化疗药物
01
推荐含铂双药联合化疗，如顺铂、卡铂等，根据患者的具体情
况和耐受性进行选择。
二线化疗药物
02
对于一线化疗失败或不耐受的患者，可选择多西他赛、培美曲
塞等二线药物。
中医中药治疗及辅助作用
治疗原则
中医中药治疗肺癌的原则是辨证论治，根据患者的症状、体征、舌象、脉象等综合分析，确定证型， 然后选择相应的中药进行治疗。同时，中医中药还可以配合放化疗等现代医学治疗手段，减轻其毒副 作用，提高患者的生活质量。
中国药师协会药师继续教育2020年度真题与答案
中国药师协会2020年药师继续教育真题及答案目录关于《加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》解读...................... . 2社会药房吸客不伤客的顾客优质接待模型 (4)中成药处方审核的标准与尺度 (8)药食同源中药饮片的合理使用 (10)妇科常见疾病的中成药合理选用—月经病 (13)新版《药品管理法》解读 (17)咳嗽的中药治疗 (20)医学心理学-情绪情感+人格 (23)抑郁症合理用药ABC (26)缺血性脑血管病的抗血小板药物治疗 (29)儿童中成药的合理使用 (32)国家基本药物临床应用指南 (35)美国内布拉斯加大学医学中心的药学服务 (37)创新机制–肾脏钠葡萄糖共转运蛋白2SGLT-2抑制剂-达格列净（安达糖）在2型糖尿病综合管理中的作用 (40)医药合作迎接老龄社会新挑战 (42)抑郁症，您了解多少？ (44)医疗保险制度及其对药品零售行业的影响分析 (47)执业药师的职业道德规范..................................................-术德、品德、仁德50监管新形势下，药品经营企业的持续合规管理 (53)慢性阻塞性肺疾病的治疗药物及药学监护 (55)2型糖尿病的药物治疗 (57)中药处方点评与实践 (60)零售药店经营质量管理案例分析 (63)骨质疏松症的规范诊治 (66)《国际药学联合会（FIP）医院药学未来发展的巴塞尔共识（2015版）释义--中国的思考与实践》 (68)肺癌抗肿瘤药物处方审核专家共识解读 (71)关于《加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》解读选择题（共10题，每题10分，60分及格）1.（单选题）各级医疗机构形成的“1+X”用药模式正确的是（C）A.“1”为基本药物目录并为主导，“X”为医保目录药物B.“1”为国家医保目录并为主导，“X”为非医保药物C.“1”为国家基本药物目录并为主导，“X”为非基本药物D.“1”为国家基本药物目录并为主导，“X”为医保目录药物2.（单选题）医疗机构负责本机构药品统一采购的是（A）A.药学部门B.医务部门C.供应部门D.后勤部门3.（单选题）医疗机构药事管理与药物治疗学委员会在确定采购目录和采购工作中，应加大其意见权重的是（C）A.管理专家B.医学专家C.药学专家D.医保专家4.（单选题）医师开具处方依据是（D）A.相关疾病诊疗规范和经验用药，优先选用国家基本药物B.相关用药指南和经验用药，优先选用国家医保目录药品。
多原发早期肺癌诊疗专家共识(2022)解读PPT课件
全身扫描
PET-CT检查可进行全身扫 描，发现肺部以外的转移 灶。
定量评估
通过标准化摄取值（SUV ）等定量指标，可对肺部 病变进行更为准确的评估 。
04
病理学诊断在多原发早期肺 癌中的价值
组织学类型及特点
腺癌
最常见的组织学类型，具 有多种形态学亚型，如腺 泡状腺癌、乳头状腺癌等 。
早期肺癌的诊疗提供更准确的指导。
THANKS
ROS1基因重排，与肺癌的发生 和发展有关，可作为潜在的治疗 靶点。
免疫组化染色辅助诊断
TTF-1
甲状腺转录因子-1，用 于鉴别肺癌与甲状腺癌
等肿瘤。
Napsin A
天冬氨酸蛋白酶A，用 于辅助诊断肺腺癌。
P40
鳞状细胞癌特异性抗体 ，用于辅助诊断肺鳞癌
。
05
治疗策略与方案选择
手术治疗原则及术式选择
临床表现与诊断方法
临床表现
多原发早期肺癌的临床表现多样，早期可能无明显症状，随 着病情发展，可能出现咳嗽、咳痰、咯血、胸痛、呼吸困难 等症状。
诊断方法
多原发早期肺癌的诊断需要结合患者的临床表现、影像学检 查和病理学检查。常用的影像学检查包括X线胸片、CT、 MRI等，病理学检查包括穿刺活检和手术切除标本的病理检 查。
结构安排
本文首先介绍了共识的背景和意义，然后阐述了肺癌的现状及挑战，接着对共识中的关键内容进行详 细解读，包括诊断、治疗、随访等方面的规范和建议。最后总结了共识的实践意义和应用价值。
02
多原发早期肺癌概述
定义与分类
定义
多原发早期肺癌是指同一患者肺内同 时或先后发生两个或两个以上原发性 恶性肿瘤，以肺癌为主，其他原发癌 部位不限。
2020年执业药师继续教育专业科目练习题（2）
2020年执业药师继续教育专业科目练习题（2）2020年执业药师继续教育专业科目练习题（2）1.关于《加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》解读2.妇科常见疾病的中成药合理选用—月经病3.新版《药品管理法》解读4.咳嗽的中药治疗5.药学门诊实践经验分享6.高血压常用中成药7.2型糖尿病的药物治疗8.肺癌抗肿瘤药物处方审核专家共识解读9.抑郁症合理用药ABC10.皮肤科常用的外用药关于《加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》解读选择题（共 10 题，每题 10 分）1 . （单选题）各级医疗机构形成的“1+X”用药模式正确的是（）A .“1”为基本药物目录并为主导，“X”为医保目录药物B .“1”为国家医保目录并为主导，“X”为非医保药物C .“1”为国家基本药物目录并为主导，“X”为非基本药物D .“1”为国家基本药物目录并为主导，“X”为医保目录药物2 . （单选题）医疗机构负责本机构药品统一采购的是（）A .药学部门B .医务部门C .供应部门D .后勤部门3 . （单选题）医疗机构药事管理与药物治疗学委员会在确定采购目录和采购工作中，应加大其意见权重的是（）A .管理专家B .医学专家C .药学专家D .医保专家4 . （单选题）医师开具处方依据是（）A .相关疾病诊疗规范和经验用药，优先选用国家基本药物B .相关用药指南和经验用药，优先选用国家医保目录药品。
C .相关临床路径和经验用药，优先选用国家组织集中采购和使用药品D .相关疾病诊疗规范和用药指南，优先选用国家基本药物5 . （单选题）药师加大处方审核和点评力度，为确保实现安全、有效、经济、适宜用药，应当及时与处方医师沟通并督促修改的是（）A .不规范处方、用药不适宜处方及不经济处方B .不规范处方、用药不适宜处方及超常处方C .不规范处方、不经济及超常处方D .不经济、用药不适宜处方及超常处方6 . （单选题）为了保障药师合理薪酬待遇，应该建立的人才评聘机制是（）A .结合药师不同岗位特点，以科研项目为导向B .结合药师不同岗位特点，以科研论文为导向C .结合药师不同岗位特点，以科研奖项为导向D .结合药师不同岗位特点，以临床需求为导向7 . （单选题）坚持公立医疗机构药房的公益性，可以开展的是（）A .承包出租药房B .向企业托管药房C .与企业合作开设药店D .与企业合作开展物流延伸服务8 . （单选题）规范医疗机构用药目录，县域医疗共同体可做哪些工作（）A .创建县域（社区内）药学服务中心，统筹协调区域内药学资源B .加快建立和整合区域内的处方审核、用药指导、患者健康管理信息系统C .建立县级医院药师能力提升的专门培训平台，引导和动员各大学、社团等社会力量共同参与D .以上都对9 . （多选题）质控中心如何保证用药安全（）A .加强药品不良反应监测B .加强用药错误监测C .加强药害事件监测D .及时上报10 . （单选题）2019年12月国家医疗保障局正式发布医保药品分类与代码数据库（第一批），医保药品、医用耗材都将拥有固定代码组成的编码。
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肺癌抗肿瘤药物处方审核专家共识解读
选择题（共 10 题，每题 10 分）
1 . （单选题）患者诊断非鳞非小细胞肺癌，使用培美曲塞+顺铂方案，审核处方事项中正确的是（）
A .培美曲塞主要不良反应是血液学毒性，患者不需要预处理；
B .患者发生疼痛时谨慎给与布洛芬等非甾体抗炎药；
C .培美曲塞常用剂量500mg/m2；每周一次，28天一个周期；
D .培美曲塞是高致吐化疗药物。
2 . （单选题）非小细胞肺癌晚期患者，紫杉醇+顺铂/卡铂方案，审核处方事项中正确的是（）
A .为了降低不良反应，使用白蛋白结合型紫杉醇前需要给与患者地塞米松
B .用药顺序为需要先输注顺铂，之后输注紫杉醇
C .卡铂（AUC≥4）时为中致吐级别，不考虑患者是否需要预防止吐方案；
D .紫杉醇通常在用药之前12及6h给予地塞米松20mg口服，用药之前30～60min肌注苯海拉明50mg，静脉注射西咪替丁300mg
3 . （单选题）以下关于肺癌靶向药物治疗的处方审核，正确的是（）
A .开具塞瑞替尼需进行EGFR检测
B .克唑替尼对患者QT间期没有影响
C .患者轻度抑郁，开具奥希替尼时可同时开具圣约翰草提取物
D .克唑替尼适用于ALK或ROS-1阳性的非小细胞肺癌
4 . （单选题）使用贝伐珠单抗，以下需要关注的要点中，正确的是（）
A .如果患者需要手术，贝伐珠单抗停药7天是安全的
B .存在严重出血或近期曾有咯血的情形，应当禁用该药
C .当患者发生不良反应时，根据不良反应严重程度调整剂量
D .为了减少不良反应应缓慢输注，每次输注时间都不能低于
90min。
5 . （单选题）小细胞肺癌患者需要使用依托泊苷+顺铂/卡铂进行治疗时，以下关于处方审核点，正确的为（）
A .依托泊苷的剂量一般为80-120mg/m2，d1-3天给药
B .依托泊苷100mg可以使用生理盐水250ml溶解
C .依托泊苷是高致吐化疗方案，患者需要预防用药
D .该方案并无骨髓抑制作用，无需进行该方面的监测及处理
6 . （单选题）非小细胞肺癌患者使用吉西他滨+铂类方案，处方审核正确的是（）
A .一般吉西他滨使用剂量为1000-1250mg/m2
B .吉西他滨的溶媒宜选为5%葡萄糖注射液
C .为了减低不良反应，吉西他滨输注时间60min以上
D .吉西他滨对患者放疗没有影响
7 . （单选题）非小细胞肺癌患者，ALK检测阳性，可以使用的药物是（）
A .埃克替尼
B .阿法替尼
C .奥西替尼
D .阿来替尼
8 . （单选题）处方审核中，下列说法正确的是（）
A .多西紫杉醇可以使用5%葡萄糖或生理盐水注射液配置
B .伊立替康只能使用5%葡萄糖注射液配置
C .纳武利尤单抗只能使用生理盐水注射液配置
D .依托泊苷只能使用5%葡萄糖注射液配置
9 . （单选题）下列靶向药品中，和质子泵抑制剂没有明显相互作用的是（）
A .吉非替尼
B .厄洛替尼
C .阿来替尼
D .塞瑞替尼
10 . （单选题）患者患有严重高血压，服用抗高血压药物控制不良，下列哪种药物不能使用（）
A .贝伐珠单抗
B .阿来替尼
C .埃克替尼
D .重组人血管内皮抑制素
（学习的目的是增长知识，提高能力，相信一分耕耘一分收获，努力就一定可以获得应有的回报）。