国鼎癌症新药全球二期临床试验收案
肺癌靶向药物新突破
【大成报记者林瑞明/台北报导】台湾药物研发新突破！国鼎生技可望成功开发第一个抗肺癌RAS标靶药！国鼎生技新药安卓健进入美国FDA第二期临床试验，为台湾第一个自行研发的小分子新化合物新药，经动物实验发现能广效20多种病症。
每年全球肿瘤市场市值高达800亿美元，且以20%的年复合成长率增长，国鼎新药安卓健将引领全球癌症治疗药物新趋势，投入庞大肿瘤医疗市场！美国FDA核可，国鼎(4132)新药安卓健进入第二期临床试验国鼎新药安卓健已通过美国FDA第一期临床试验，将启动FDA第二期临床试验，安卓健更为台湾第一个自行研发的小分子新化合物新药，再再显示出国鼎生技研发国际级新药上的实力和竞争力，并将引领全球医药业进入新里程碑。
国鼎生技成立至今迈入第11个年头，一路走来秉持着新药研究开发和造福人类的精神，以成为国际级药厂为目标，打破台湾药厂无法自行研发新药的困境！国鼎(4132)新药安卓健对抗病症达20多种，未来市场需求看俏全球每年死于肺癌的人数高达140万人，肺癌更名列台湾三大死因之一，全球有85%的肺癌患者属于于非小细胞肺癌，国鼎可望成功开发全球第一个抗肺癌RAS标靶药，该药物除了能对抗非小细胞肺癌外，未来预计陆续提出试验的申请,针对胰脏癌、大肠癌、心血管疾病、红斑性狼疮等多达20几种病症，运用层面广泛，市场需求和商机看俏。
全球肿瘤市场一年商机上看800亿美金，并以20%的年复合成长率增长根据统计，全球肿瘤市场于2012年市值高达800亿美金，且以20%的增幅逐年成长，光是肺癌市场和胰脏癌市场的市值合计高达65亿美金。
国鼎新药安卓健除了能针对非小细胞肺癌, 未来预计陆续提出试验的申请, 针对胰脏癌、大肠癌等现今常见的肿瘤疾病以及在红斑性狼疮和心血管疾病的治疗，广泛的适用病症背後潜藏着的是上百亿美元的商机大饼，而新药安卓健最快预期能在2017年上市。
国鼎生技抗癌新药不仅是对肿瘤和适用病症的治疗具有重大意义和突破，也显示国鼎生技在紮实的研发实力下所具备的成长潜力。
企业信用报告_国鼎药物研究(济南)有限责任公司
RAS基因靶向药物最新研发成果
非小细胞肺癌治疗已经进入基因时代，EGFR，ALK等驱动基因导致的非小细胞肺癌都已经能够被诊断和治疗，但是占总患者比例将近15%的RAS基因突变患者至今没有治疗药物。
安卓健作为唯一在FDA临床中的直接RAS抑制剂，已经在FDA 进行二期临床研究，在之前的基础和临床研究中安卓健被证明了良好的安全性和明确的有效性。
加入安卓健EAP临床，可以让没有治疗方案的RAS突变的受试者获得一个治疗机会。
作为全球唯一在FDA临床中的直接RAS抑制剂安卓健让我们看到了治疗的曙光。
在11月26日举办安卓健第二期临床试验启动记者会，作为安卓健研发方的国鼎生技董事长刘胜勇表示，Ras基因标靶药安卓健第二期临床试验将由全球最着名的美国Johns Hopkins医学中心肿瘤科与医学教授David S. Ettinger担任计划主持人，可望成功开发全球第一个肺癌Ras标靶药物。
David S. Ettinger是国际最权威的肺癌专家，也是NCCN肺癌指南主笔者。
虽未能亲临安卓健二期临床发布会现场，David S. Ettinger教授通过视频表达了对安卓健寄予厚望。
David S. Ettinger教授在视频中说，安卓健（Antroquinonol）是一个独特的药物，它是脂肪酸转移酶抑制剂，以口服的方式给药，它的副作用非常小，包括恶心呕吐和腹泻，在二期临床中，我们将进一步证明它可以控制肺癌，使患者获得更长的生存期。
Ras基因标靶药首席研究员陈志铭博士指出，癌症已蝉联31年国人十大死因之首，令国人闻癌色变。
在癌症基因的研究中，20多年前科学家已发现Ras是导致许多癌症的关键基因，包括台湾十大癌症死因第一名的肺癌、大肠直肠癌、与胰脏癌等常见癌症，约3成左右癌症患者有Ras基因突变，20年来各大国际药厂投注许多资源与心力研发对抗Ras基因新药，但因Ras基因标靶药难度高，癌症病患面临无药可医的窘境。
标靶药安卓健是从天然菌类萃取出小分子化合物，与市面合成的药物不用，可针对肺癌Ras基因标靶药抑制癌细胞内特定酵素的活性，使酵素无法对Ras进行修饰作用，可间接抑制Ras蛋白的活性，同时抑制癌细胞生长。
安卓健媒体报道
安卓健媒体报道“副总统”萧万长参观国鼎生技API原料药厂2010-10-07 01:11 工商时报记者杜蕙蓉／台北国鼎生技（4132）研发中的牛樟芝新药，由于临床试验，发现可抑制17 种肿瘤，并已进入美国FDA I期临床下，昨（6）日“副总统”萧万长前往参观国鼎首座API（原料药）厂。
国鼎董事长刘胜勇表示，该API 厂年产值36 亿元，因应未来市场，内部也在规划兴建二厂中。
由于自己也罹患肺腺癌，萧万长对国鼎的API 厂十分关心，昨日不仅花了快2 个小时亲赴国鼎的无菌试验室，了解国鼎牛樟芝的发酵过程，他的主治医师荣总胸腔科主任蔡俊明也全程参与参观。
萧万长表示，国鼎能进入美国FDA 临床是很大的挑战，他相当关心也支持国内生技产业的发展，支持国鼎的牛樟芝能成为新药上市。
刘胜勇表示，国鼎生技NCE 小分子抗癌新药安卓健®，临床前的细胞试验结果，除了发现可抑制17 种之肿瘤外，也在动物试验中证实该分子并无系统性毒性，其安全性与有效性，在全球癌症医学上均属创新领域，且申请专利涵盖全球，对于全球生技制药产业影响甚远。
国鼎牛樟芝萃取抗癌用药荣获美国FDA核准进入人体临床试验2010/04/27 经济日报记者李正宗／台北国鼎生技公司以专属发酵方法所培育的珍贵牛樟芝，萃取纯化出单一小分子安卓健®，有效截断癌细胞生长，这是全球唯一无毒副作用的抑制型抗癌用药，日前取得美国FDAI期临床试验许可，写下癌症医疗与台湾生技发展的新里程。
立法院长王金平应邀致词表示，从健康食品到新药的路程非常困难，国鼎历经八年努力研发的安卓健®，为台湾的生技产业开拓新页，已获得六项美国专利，包括著名默克药厂专家、国内权威医师投入，以及中央研究院生物研究所的支持。
国鼎已通过动物试验，现获得美国FDA 及台湾卫生署核准，针对非小细胞肺癌进入人体临床试验，非常有价值，这是台湾的生技之光。
国鼎抗癌药业界创新2013-03-21 17:30 工商时报／台北国鼎生技（4132）研发中的牛樟芝新药自2010 年4月进入I期人体临床后，今年预计即将进入II期临床试验，国鼎生技董事长刘胜勇表示，国鼎生技NCE小分子抗癌新药安卓健®，临床前的细胞试验结果，除了发现可抑制20 种以上之肿瘤外，也在动物试验中证实该分子并无系统性毒性，其安全性与有效性，在全球癌症医学上均属创新领域，且申请专利涵盖全球，对于全球生技制药产业影响甚远。
三叶青提取物联合介入治疗兔VX2肝癌模型多层螺旋CT表现及肝功能动态分析
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ISPE(国际制药工程协会)新药转移技术指南(中文版)
新药技术转移指南第二版By ISPE2014中文翻译第1页共43页引言 (5)1.1背景和目的 (5)1.2第二版的理论依据 (5)1.2.1产品生命周期 (6)1.2.2产品质量目标 (6)1.2.3控制策略 (6)1.2.4质量风险管理 (7)1.2.5沟通渠道 (7)1.3范围 (7)1.4关键术语 (8)1.5短缺药物的技术转移 (8)2技术转移计划以及成功标准 (9)2.1简介 (9)2.2技术转移计划 (9)2.3技术转移成功标准 (12)3技术转移时期 (14)3.1建立转移团队和制定章程 (14)3.1.1建立团队 (14)3.1.2建立章程 (16)3.2强化技术转移知识&建立技术转移方案 (17)3.2.1技术转移方案 (17)3.2.2技术转移包 (18)第2页共43页3.3风险识别，组织风险评估，建立技术转移计划 (19)3.3.1风险识别 (20)3.3.2风险分析和评价 (21)3.3.3技术转移计划 (23)3.4技术转移的执行 (24)3.5工艺（方法）验证 (26)3.6转移终结和回顾 (27)3.6.1技术转移过度计划&发出部门的脱离 (27)3.6.2监管活动的应对 (28)3.6.3学到的知识 (28)4分析方法的知识转移 (29)4.1简介 (29)4.2转移过程概述 (29)4.2.1建立技术转移团队和制定章程 (29)4.2.2强化转移知识并同意高水平的技术转移方案 (30)4.2.3风险识别，风险评估与技术转移计划 (30)4.2.4技术转移执行期 (32)4.2.5方法验证 (32)4.2.6转移结束与总结 (33)5原料药技术转移 (33)5.1简介 (33)5.2技术转移过程 (33)第3页共43页5.2.1强化转移知识并同意高水平的技术转移方案 (33)5.2.2工艺验证 (35)5.2.3转移终结与回顾 (36)6制剂转移技术 (37)6.1简介 (37)6.2技术转移过程 (37)6.2.1风险识别、风险评估、技术转移计划 (37)6.2.2工艺验证 (37)7附录一薄膜包衣片产品质量目标实例 (39)8附录二无菌制剂产品质量目标实例 (40)9附录三技术转移报告中可能包含的信息 (41)第4页共43页引言1.1背景和目的是药物研发和商业化生产的必要部分。
安卓奎诺尔常见问题汇总
安卓奎诺尔(Antroquinonol)常见问题汇总•1. 安卓奎诺尔(Antroquinonol)用途说明安卓奎诺尔(Antroquinonol)是一个广效性治疗癌症新药，应用在治疗肝癌、肺癌、腺癌、乳癌、胃癌、前列腺癌、骨髓癌、皮肤癌等癌症及其转移自体免疫疾病：红斑性狼疮、类风湿关节炎、过敏、肝功能免疫不全、僵直性关节炎等。
任何阶段都可以有效抑制，癌病于1~3 期最佳，第四期及转移，先抑制转移情况，再对病源长期治疗。
2. 临床反应说明：(1) 化疗、放疗患者可否同时使用？安卓奎诺尔(Antroquinonol)对化、放疗患者有两种作用：﹝1.﹞降低副作用、使白血球维持正常，不因放、化疗而降低，保护免疫系统。
﹝2.﹞增强化、放疗的效果，因为安卓奎诺尔(Antroquinonol)可使癌细胞凋亡及抑制增生，配合化、放疗将更彻底使癌细胞得到控制。
最佳为Taxol（泰素、紫杉醇）或其他化疗药物。
(2) 标靶治疗可否同时使用？两者同时使用，没有不良反应，但效果不知，因为如服用Iressa(易瑞沙）或Tarceva(特罗凯）患者，因血管受伤害，所以合作效果不明显，建议先使用安卓奎诺尔(Antroquinonol)后再综合考虑。
(3) 安卓奎诺尔(Antroquinonol)可以保护肝、肾功能及其他脏器，包括心血管。
但是标靶治疗会破坏血管系统及肝脏功能，因此不建议病人使用标靶治疗。
如欧洲、美国禁用Iressa(易瑞沙），因此将Iressa(易瑞沙）放在一线药物治疗病人应三思，避免机能无法回复而丧失任何可能治疗机会。
3. 病人使用的经验(非正式临床统计)(1) 肺癌：可快速使病人回复正常，且防止及杀死转移的癌细胞，没有任何病人有其他副作用发生身体危害，病人使用数：300 人，最长服用3 年5个月，痊愈率55%，稳定比例(含治愈率)6 个月为80%，比较现有上市或研发中新药为目前最好的抗癌天然化合物。
(2) 肝癌：是唯一有效的化合物。
ICH-GCP E6(R2)中文版
E6(R2)人用药品注册技术要求国际协调会ICH协调指导原则ICH指导委员会2016年11月9日当前版本：第四阶段中文编译：中国GCP联盟 & 临床研究大汇E6(R1)译者序公元1996年，ICH-GCP正式发布R1版，彼时之中国，了解GCP的人仅限于当时中国卫生部培养的数百名医学专家，规范的临床试验法规与体系还在起草中。
1998年3月卫生部而发布了中国第一部GCP（试行），同年5月实施；1998年国务院机构改革成立了国家药品监督管理局，1999年9月1日实施的《药品临床试验管理规范》（局令13号，已废止），在整整4年之后的2003年9月1日，我国的GCP，《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）颁布实施并持续至今。
受制于起步阶段的能力所限，我们的GCP法规只有70条款共计12998字，而对比ICH-GCP则有383条款共计27936单词。
R1版的ICH-GCP，2003年国家药监局中国药品生物制品检定所获权组织专家翻译，才有过中文版（未曾公开发布），陆续有过多个版本的企业/组织发布版本，而以国家药品审评中心（CDE）发布的官译稿件，时间却很明确，是在2016年8月5日才得以发布（如下图）。
可以说，无论是标准的水平高低还是时代的步伐快慢，我们都曾落后了太多太多。
人生如梦，岁月如歌，春去秋来，夏行冬至。
二十载岁月匆匆而过。
2016年11月30日，ICH正式颁布了GCP的增补件R2，标志着全球药物临床试验进入到了一个崭新的时代，无独有偶，仅仅过去了2天，2016年12月2日，中国国家食品药品监督管理总局发布了《药物临床试验质量管理规范》的第二次征求意见稿，大量新内容参考了ICH-GCP R1甚至R2，意见稿直接以超30000字的信息量向全中国全世界展现它的雄心：今天的和未来的中国药物临床试验，在经历了蹒跚学步与青春期的躁动之后，正大幅度的向着国际先进水平看齐。
天行健，君子当自强不息，“中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟”携手“临床研究大汇”，有志于协助我国临床研究行业在这次革新中及时跟上时代潮流，我们在R2发布后的7日内，参考借鉴CDE的R1中文版，完成了中文版的翻译与校对工作，在此时正式向全球华语用户推送，由于时间紧，我们的工作可能有不足之处，在此虚心并诚恳的接受所有批评意见。
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国鼎癌症新药全球二期临床试验收案
（台北时报周刊 NO.1900-特别报道）
7月23日在南港展览馆举办的台湾生技月生物科技大展，国鼎生物科技首度进驻医药区，这对10多年来致力于开发癌症新药的国鼎来说，象征意义非凡。
国鼎总裁吴丽玉道出心路历程，开发新药是要提供癌症患者更有尊严的治疗方式，即使再辛苦、花再多财力，也是值得！
吴丽玉提及，这次的生物科技大展，也宣示国鼎在美国进行的二期临床试验收案开始。
她透露，其实在美国的二期临床试验，早就已经收案，目前共有六十五人。
明年下半年完成收案
吴丽玉又说，2014年一开始，针对一切肺癌二期临床，国鼎早就做好准备。
七月，也在以美国约翰霍普金斯为首的七个医学中心，正式展开病人的收案。
接着，包括胰腺癌、食道癌、大肠癌等肠道癌（GI）高比例的Ras基因突变的相关癌症，正准备随后启动二期临床试验。
另外，自体免疫也进入人体二期、三期临床规划，主要在SLE与肾脏的发炎治疗这个尚无新药的领域。
国鼎生物科技董事长刘胜勇也提到，“令我们非常振奋的是，这个多国多中心的试验能够如期顺利执行，美国多中心的全球临床规划，也将随之启动。
”
“在美国，通常是三个月加上三个月的时间，前三个月先看效果，也就是看三十个人对药的敏感度的反应，这是可以列为领取药证的依据，我们预计明年下半年就能够完成全部收案。
若是符合‘创新突破性的新药’，FDA将会快速审核。
”
刘胜勇又说，一切顺利的话，国鼎即可取得二期临床完整的报告，也将创下一项纪录。
事实上，国鼎的一期临床报告，只花了二十七个月就完成，早就创下了新纪录。
药证取得相当乐观
“美国的模式是这样的，只要一收案，甚至还在临床试验，就能够打广告，换句话说，我们现在也可以打广告，如此一来，病人便会主动过来，不仅可以让我们提早收案，还能够让我们收到适合的病人。
”
过去二年间，光是在美国，已经有十三种新药是在完成收案后，FDA就发给药证。
“外界都认为，国鼎不可能那么快就拿到药证，但我很乐观，因为，我们的新药都是属于‘创新突破性的新药’，我相信国鼎很快就可以拿到药证。
”
一个新药开发公司，主要资产有两项，而且互为表里。
一是专利权的无形资产，一是取得人体有效性试验，并取得NDA新药药证的核准。
所以，专利权要有价值，就必须在人体临床取得人体有效性的证明，亦即Phase II试验Proof-of-Concept，PoC。
刘胜勇便透露，“国鼎一共申请超过二十项适应症的专利，并多达百余国。
一旦二期临床取得PoC，那就表示有二十个新药即将商品化。
”
新药百亿美金价值
为了加强提交FDA的安全性档案，又能顺利取得药证审批，国鼎采取增加适应症的临床试验。
在第一阶段的十项适应症试验中，包括一阶段的十项适应症试验中，包括狼疮性肾炎、卵巢癌、膀胱癌、急性血癌等等，由半数是孤儿药，另外则属于急迫性无药可医的疾病，都不需要庞大的样本。
“也因此，我们会以最低成本、产生最大效益的原则去执行。
”
“一般新药的经验，IND的新药估计有百分之三十的成功率，而在毒性安全证明安全的情况下，成功率也将上升到百分之五十以上。
所以，国鼎至少有十项适应症新药可以成功上市。
以此去计算国鼎的无形资产，至少有上百亿元美金的价值！”
吴丽玉也表示，过去十二年，国鼎潜心在布局专利与适应症研发上的投入，以致没有太多可以对外说明的公开资讯。
这一次借着生物科技大展，国鼎公开了已在进行及即将投入的计划；国鼎没有浪费一分一秒，也做到全方位资产保全。
提高食道癌存活率
在肺癌二期临床准备完毕之后，国鼎会接着同时做食道癌的临床试验。
刘胜勇表示，一般的食道癌多半要动手术，做化疗，根据以往的经验数据，在手术期间会死亡的患者，占了15%；现在科技发达，已经下降至10%。
不过，即使患者出院，6个月之内便会开始复发，2年内死亡的数据，高达80%，5年内的存活率也只有7%。
刘胜勇说，如果能够让食道癌的患者，2年内不死的比例，提高到50%，这对食道癌的患者将是一大福音。
“我们现在就是朝这个目标前进，而且，我有信心必可达成。
”
台湾占全球抗癌药物市场0.4%
国鼎生物科技总裁吴丽玉表示，1项世界卫生组织统计的资料指出：2010年全球用于癌症诊治的医疗费用为1.16兆美元；而未来20年，全球癌症人数将增加70%；台湾卫生福利部公布的资料也显示：癌症蝉联30几年来国人10大死因的榜首，平均约12分钟就有1人因癌而死亡。
诸多的证据显示，癌症的威胁随着生活压力、环境污染与饮食等因素而与日俱增，癌症不再是偶发事件，这影响的层面相当的广阔，举凡保险制度、医疗与健保资源的分配、医病的方式与照护以及医药的研发等等，都将被重新检视与定义。
根据Kalorama Information对2014年的肿瘤全球市场分析，美国是全球最大的抗癌药物市场，约占41%，其次依序为欧盟与日本，各约占35%和6%，台湾约占有0.4%的全球抗癌药物市场。
原文：安卓健官网
注：国鼎HOCENA上市后市场需求。