yy0505-2019医用电气设备标准主要内容介绍
YY0505-2012标准要求剖析
三、YY0505-2012的标准要求
YY0505-2012《医用电气设备第 1-2 部分： 安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和 试验》
试验内容分为：
辐射 抗扰度
三、YY0505-2012的标准要求
辐射 无线电业务 工科医类设备 适用GB 4824-2004/CISPR 11:2003 《工业、科学和医疗（ISM）射频设备 电磁 骚扰特性的限值和测量方法》 试验项目：辐射骚扰，传导骚扰电压，断 续骚扰（喀呖声） （适用时）
1. 编辑性修改：如：“辐射的射频电磁场”改
为“射频电磁场辐射”，“RF场感应的传导 骚扰”改为“射频场感应的传导骚扰”；
2. 增加了A型专用设备和系统的要求，在使用说
明书和技术说明书中增加了A型专用设备和系 统的警告和说明，在36.201.1中增加了该类别 的说明和理由；
二、 YY0505-2012与YY0505-2005 的区别
YY0505-2012标准要求
黄丹 浙江省医疗器械检验所 2013年6月
一 、简介
YY0505-2012《医用电气设备第 1-2 部分： 安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和 试验》 于2012年12月17日发布，2014年1月1日实施。
YY0505-2012等同采用 IEC 60601-1-2:2004 （2.1 版），即 IEC 60601-1-2:2001+A1:2004 YY0505-2005等同采用IEC60601-1-2：2001。
5. 第 2 章的术语及引用的术语用五号黑体表示,编
辑性修改。
二、 YY0505-2012与YY0505-2005 的区别
另外，YY0505-2012不再出现“风险分析”的相关 文字，将 YY0505-2005中需要风险分析内容，即设 备和系统的基本性能，参见IEC60601-1：2005 Ed3.0。
2020年 医疗器械电磁兼容技术暨YY0505标准培训-社会责任及EHS
什么是电磁兼容性
xxx省医疗器械检验所
电磁骚扰源
电磁骚扰源可分为两大类：自然骚扰源 和人为骚扰源。自然骚扰源包括地球上各 处雷电产生的天电噪声，太阳黑子爆炸和 活动产生的噪声，以及银河系的宇宙噪声 。人为骚扰源是由电器或其它用电装置产 生的电磁骚扰，医疗器械所产生的电磁骚 扰就是属于人为骚扰源。
根据国外权威机构发布的另外一份研究报告显示，从 1994年1月至2005年3月，550份不良反应事件中，有 73.6%是由可疑的电磁干扰造成的。而在这些可疑的电 磁干扰造成的不良事件中，死亡和致伤的比例达到了 10.7%。 从1994年到2005年间电磁干扰的不良事件报 告数量显示逐年递增的趋势。我国也有类似的报道， 发现多起医疗事故的罪魁祸首是源于电磁干扰。
放电 噪声
日冕放电(输电线, 绝缘体, 臭氧发生机)
滑动接触(电车, 整流子, 电动机)
火花 开闭接触(继电器, 开关, 恒温调
放电 节器) 点火接触(汽车, 便携式发电
xxx省医疗器械检验所 机,航空器)
电磁骚扰源
各类电磁骚扰源
xxx省医疗器械检验所
传播途径
电气设备之间主要是通过两种途径传播 电磁骚扰的。一种是传导途径，它是沿着 导体传播的。另一种传播电磁骚扰的途径 是辐射，它是通过空间以电场或者电磁波 的形式传播的。电磁骚扰源通过某种传播 途径使电磁敏感设备性能下降，导致不能 正常工作的现象就叫电磁干扰。
xxx省医疗器械检验所
医疗电磁环境
xxx省医疗器械检验所
电磁干扰对医疗器械的危害
电磁干扰对医疗器械造成的后果往往非常严重。国内 外有关电磁干扰引起医疗事故时有发生，根据国外权 威机构的报告，自1973年至1993年的20年间，曾收到 疑为因医疗器械受电磁干扰引发的事故报告超过100件 ，其中被认定为电磁干扰引起的事故约占10%。
YY0505试验及要求-北检EMC培训
国际标准体系
基础发射标准
基础标准
通用发射标准
通用标准
基础抗扰度标准 通用抗扰度标准
A类
B类
工业环境 公共场所
A类 工业环境
B类 公共场所
（专用）产品标准
产品类标准
电磁兼容标准体系
电磁兼容标准
基础标准
通用标准
国际无线电干扰特别委员会(CISPR)
工作职责
制定与修订关于特定测量方法与限值的建议、报告、规范与出版物。 包括除无线电发射机以外的电气设备和设施产生的干扰限值；适用的 干扰测量方法。
2001年以前下设8个分委员会,2001年6月决定：
撤消C分会，将其业务划归B分会 合并E分会与G分会，成为I分会。
被引用到 被引用到
产品标准
我国的标准化组织
全国无线电干扰标准化技术委员会 (TC 79)
1986年8月成立，对应CISPR
2003年后，与CISPR对口，设立6个分会：A、B、D、F、H、I
全国电磁兼容标准化技术委员会 (TC 246)
2000年2月成立，对应IEC TC77的工作。 组织机构：
如 ： CISPR 16-1-3（GB/T 6113.103） IEC 61000-4-2（GB/T 17626.2）
通用标准
规定了一系列的标准化试验方法与要求（限 值），并给出这些方法要求适用什么环境。即 通用标准是对使用在给定环境中所有产品的最 低要求。
通用标准将环境分成两类： A类:工业环境 B类:居民区、商业区及轻工业环境
贯彻执行医疗器械电磁兼容标准的必要性
推荐-YY050520XX医用电气设备电磁兼容要求和试验标准
电磁发射与电磁辐射的区别
电磁发射（ electromagnetic Emission） 指从源向外发出电磁能的现象。向外发送的电磁能可能是
以电磁波的形式在空间传播，也可能以电压或电流形式在导 体内传送。
电磁辐射（electromagnetic Radiation） 指以电磁波形式由源发射到空间的现象。向外发送的电磁
电磁骚扰仅是客观存在的一种物理现象，而电磁干 扰是由电磁骚扰引起的后果。
（一）电磁骚扰的危害(续) 电磁环境
1、自然界产生的电磁辐射 天电干扰 ：雷电产生的“浪涌”
2、人为产生的电磁辐射 除无线电广播、电视、无线电通讯外，由电力、电气和电子工 业 如：高压输变电、大功率的电气、电子设备以及手机、对
= 120 dB µV
2、测到一台医用电气设备电源端的分贝干扰电平是126dBµV，问在其电源端的 干扰电压V 是几伏？ VdBµ = 20 lg （VµV /1µV） 126dBµV = 20 lg （VµV /1µV ）
V = 1995262 µV
≈2V
（四）电磁兼容的测量单位（续）
分贝场强 在电磁兼容领域中，场强可用有V/m量纲的分贝来表示，即
IEC定义：电磁发射是“从源向外发出电磁能的现象”。 例如：计算机就是一干扰源，它向外发射干扰电磁能。
（三）电磁兼容性原理（续）
名词术语： 抗扰度 immunity
根据IEC定义：抗扰度是“装置、设备或系统面临电磁骚扰不降低运行 性能的能力”。 抗扰度是表明设备或系统面临电磁干扰不降低运行性能的一种能力。设 备或系统的抗扰度水平越高，表明它越能承受外界的电磁干扰。
讲机等移动电话所引起。
（一）电磁骚扰的危害(续)
3、医疗场所可能存在的电磁环境 电磁辐射举例：
国家标准 医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求
ＧＢ ＩＣＳ １１．０４０ Ｃ ３０ 中华人民共和国国家标准 ＧＢ ９７０６．１５—２００８／ＩＥＣ ６０６０１－１－１：２０００ 代替ＧＢ ９７０６．１５—１９９９ 医用电气设备第１－１部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求 Ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ——Ｐａｒｔ １：Ｇｅｎｅｒａｌ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｓａｆｅｔｙ——１． Ｃｏｌｌａｔｅｒａｌ ｓｔａｎｄａｒｄ：Ｓａｆｅｔｙ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｍｅｄｉｃａＩ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｓｙｓｔｅｍｓ （ＩＥＣ ６０６０１－１－１：２０００，ＩＤＴ） ２００８－１２－１５发布 ２０１０—０２—０１实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布 中国国家标准化管理委员会发布 目次 前言 (Ⅲ) 第一 篇概述…………………………………………………………………………………………………１ １ 适用范围和目的…………………………………………………………………………………………１ ２ 术语和定义………………………………………………………………………………………………１ ３ 通用要求…………………………………………………………………………………………………１ ６ 识别、标记和文件…………………………………………………………………………………………２ 第二 篇环境条件……………………………………………………………………………………………３ １０ 环境条件…………………………………………………………………………………………………３ 第三 篇对电击危险防护……………………………………………………………………………………３ １６ 外壳和防护罩……………………………………………………………………………………………３ １７ 隔离………………………………………………………………………………………………………３ １９ 连续漏电流和患者辅助电流……………………………………………………………………………３ 第四篇 对机械危险防护……………………………………………………………………………………４ ２２ 运动部件…………………………………………………………………………………………………４ 第五篇 对不需要的或过量的辐射危险的防护……………………………………………………………４ 第六篇 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护………………………………………………………………４ 第七篇 对超温和其他安全方面危险的防护………………………………………………………………４ ４４ 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性………………………………………４ ４９ 供电电源的中断…………………………………………………………………………………………４ 第八篇 工作数据的准确性和危险输出的防止……………………………………………………………５ 第九篇 不正常的运行和故障状态；环境试验……………………………………………………………５ ５２ 不正常的运行和故障状态………………………………………………………………………………５ 第十篇 结构要求……………………………………………………………………………………………５ ５６ 元器件和组件……………………………………………………………………………………………５ ５７ 网电源部分、元器件和布线……………………………………………………………………………５ ５８ 保护接地——端子和连接………………………………………………………………………………６ ５９ 结构和布线………………………………………………………………………………………………６ 图２０１ 患者环境举例………………………………………………………………………………………６ 附录ＡＡＡ（资料性附录） 总导则和编制说明……………………………………………………………７ 附录ＢＢＢ（资料性附录） 医用电气设备与非医用电气设备组合的举例………………………………１０ 附录ＣＣＣ（规范性附录） 规范性引用文件……………………………………………………………１２ 附录ＤＤＤ（资料性附录） 参考文献……………………………………………………………………１３ 附录ＥＥＥ（规范性附录） 对可移式多孔插座的要求…………………………………………………１４ 附录ＦＦＦ（资料性附录） 可移式多孔插座应用举例……………………………………………………１５ 前言 ＧＢ ９７０６的本部分的全部技术内容为强制性。
YY0505-2005识别、标记和文件讲解
6.1.201.3 规定仅用于屏蔽场所的设备和系 统的外部标记
– 规定仅用于屏蔽场所的设备和系统，应当标记 警示标识，以告示其仅用于指定类型的屏蔽场 所。（见6.8.3.201 c）)。
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6.8.201 随机文件
– 6.8.2.201 使用说明书 – 6.8.3.201 技术说明书
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6.8.2.201 使用说明书
a）适用所有设备和系统的要求 使用说明书应包括下列信息：
– 1）医用电气设备需要有关电磁兼容的专门提 示，以及需要有根据随机文件提供电磁兼容信 息进行安装和使用的说明； – 2）便携式和移动式RF通信设备可能影响医用 电气设备的说明。
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第6章 识别、标记和文件
第一篇 概述
– – – – 1 2 3 6 范围和目的 术语和定义 通用要求 识别、标记和文件
对文档的要求
第二篇到第四篇 不采用 第五篇 对不需要的或过量的辐射危险的防护
– 36 电磁兼容性
第六篇到第十篇－不采用 附录
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6.8.2.201 使用说明书
c)患者生理信号的最小幅值或最小值 对于没有手动灵敏度调节和制造商规定了患者生 理信号最小幅值或最小值的设备和系统（见 36.202.1 g）条，第一破折号），使用说明书应 包括下列信息： – 1）患者生理信号的最小幅值或最小值； – 2）警示：设备或系统以低于上述最小幅值或 最小值运行可能导致不准确后果。
国家食品药品监督管理局办公室关于YY 0505―2012医疗器械行业标准实
国家食品药品监督管理局办公室关于YY 0505―2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知【法规类别】行业标准管理【发文字号】食药监办械[2012]151号【失效依据】国家药品监督管理局关于医疗器械规范性文件(1998—2013年)清理结果的公告【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）【发布日期】2012.12.19【实施日期】2012.12.19【时效性】失效【效力级别】XE0303国家食品药品监督管理局办公室关于YY 0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知（食药监办械[2012]151号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心：YY 0505医用电气电磁兼容标准作为与GB 9706.1医用电气安全标准并列的医用电气设备通用安全标准，对于控制产品电磁兼容指标，保证人民群众用械安全起着重要的作用。
按照有关标准制修订计划，国家食品药品监督管理局修订完成了YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》标准（以下简称电磁兼容标准），代替原YY 0505-2005标准。
为保证标准顺利有序实施，现将相关工作要求通知如下：一、医疗器械生产企业作为保证产品质量的第一责任人，应积极主动学习电磁兼容标准，充分理解并掌握标准要求，充分利用各种社会检测资源，从产品研制阶段开始，做好相应标准实施准备工作。
在电磁兼容标准发布实施后，医疗器械生产企业应立即在研制、生产等全过程中贯彻实施电磁兼容标准，并按照《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》（国食药监械〔2008〕409号）要求组织生产，确保产品符合电磁兼容标准要求。
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2019年最新-YY0505的特殊要求-精选文档
抗扰度（Immunity）:
– – – – – – –
IEC61000-4-2)静电放电（ESD）抗扰度的试验； IEC61000-4-3)辐射（射频）电磁场抗扰度试验； IEC61000-4-4)电快速瞬变／脉冲群抗扰度试验； IEC61000-4-5)浪涌（冲击）抗扰度试验； IEC61000-4-6 )对射频场感应的传导骚扰抗扰度试验； IEC61000-4-8)工频磁场抗扰度试验； IEC61000-4-11) 电压暂降、短期中断和电压变化抗扰度试
规定仅用于屏蔽场所的设备和系统
– 对于规定仅用于屏蔽场所的设备和系统，当在试验
场进行试验时，只有最低RF屏蔽效能的技术要求满 足6.8.3.201c)2)中所规定的要求， GB 4824的电磁辐 射骚扰限值才可增加，该增加值最多可达到相应最 低RF屏蔽效能的规定值。 – 对于规定仅用于屏蔽场所的设备和系统，当在试验 场进行试验时，只有最小RF滤波衰减的技术要求满 足6.8.3.201c)2)中所规定的要求， GB 4824的电源端 骚扰电压限值才可增加，该增加值对于从屏蔽场所 引出的所有电缆最多可达到相应最小滤波衰减的规 定值。
YY0505-2019 (IEC60601-1-2 Ed.2) 中引用的基础标准
发射（Emission）:
– GB 4824(idt CISPR11) 工、科、医（ ISM ）射频设备电磁骚扰特性限值和测 – – – – –
量方法； GB 17625.1 (idt IEC61000-3-2)谐波电流发射限值的测试； GB 17625.2 (idt IEC61000-3-3)电压波动和闪烁的限值的测试； GB 9254 （idt CISPR 22） 信息技术设备 - 无线电骚扰特性 - 限值和 测量方法 GB17743 （idt CISPR 15） 电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值 和测量方法 GB 4343.1（idt CISPR 14-1） 电磁兼容 - 家用电器、电动工具和类似器 具的要求 - 第一部分: 发射 GB 17626.2 (idt GB 17626.3 (idt GB 17626.4 (idt GB 17626.5 (idt GB 17626.6 (idt GB 17626.8 (idt GB 17626.11(idt 验。