制药设备的采购与验收实践(论文)
浅谈医疗设备在采购和验收阶段的质量管理
浅谈医疗设备在采购和验收阶段的质量管理Quality Management of Medical Equipment in Purchase Stage and in Inspection and Acceptance Stage童斌高程明高虹南京医科大学第一附属医院南京210029摘要：医疗设备的质量管理是医院管理工作的重要一环，其中医疗设备在采购和验收阶段的质量管理应予以重视，在采购阶段提出设备的质量要求，在验收阶段检查设备的质量，能够在入院的源头阶段有效控制新购设备的质量。
关键字：医疗设备，计量强检，质量管理随着医院的现代化发展，医疗设备的采购量和使用频率都大大的增加，质量问题也越来越突出，因此医疗设备的质量管理受到了医院管理部门的高度重视[1]。
目前，医院对医疗设备的质量管理主要是针对临床正在使用的医疗设备，而在采购和验收阶段对医疗设备的质量不够重视，尚未实现对医疗设备的全程质量管理。
下面结合我院实践，对医疗设备在采购和验收阶段如何做好质量管理工作进行探讨。
1、采购阶段提出设备的质量要求在医疗设备采购招标中，医院采购人员的主要工作是：（1）对厂商和设备进行资质审查；（2）对设备的技术指标进行评议；（3）与厂商商讨设备价格和保修期；（4）在综合评审的基础上，确定中标厂商，签署合同或协议。
其中，在对设备资质进行审查时，过去主要是审查设备的医疗器械注册证，而对设备的其他证照资质不太重视。
为了在采购阶段对设备的质量更好地控制，应采取以下措施：（1）在招标时，对设备的资质审查[2]过程不但要求有医疗器械注册证，而且对制造计量器具许可证、强制性产品认证证书、FDA及CE证书等也要求部分或全部具备。
上述证照从不同角度反映了医疗设备所具备的质量水平，通常来说，具备的证照越多，设备的质量相对越高。
（2）在与厂商签约时，如厂商虚假应标，投标书中的技术参数失实，则作为废标或合同解除的条件，这样有利于确保设备的技术指标跟投标书相符并满足医院要求。
制药设备论文】、
制药设备论文】、第一篇：制药设备论文】、制药设备论文姓名：院系：药用粉碎设备的发展史摘要：制药设备行业在医药行业具有特定的作用，它是制造劳动资料中最积极、最重要的部分——生产工具。
制药设备行业所提供技术装备的质量好坏、水平高低、时间和数量能否及时满足与适应需要，直接关系到全国中、西药厂的药品质量、经济效益以及能否低消耗高效率达到GMP要求等等。
总之，制药设备对药厂起着举足轻重的作用。
制药行业设备主要分为：制剂机械包装机械原料药机械药物粉碎设备药物检测设备制药用水设备药用净化设备饮片机械其他制药设备。
关键词：制药设备、药用粉碎设备的发展、设备发展方向与市场。
正文：制药机械是与药品直接接触的设备，在生产中对药品质量产生起到最直接的影响。
回顾国内制药机械发展的历程，可早期追溯到 20 世纪 80 年代。
当时国内只有三十余家制药装备生产商，其中辽阳药机、中南药机、重庆药机和宝鸡药机被称为四大家族，掌控着当时的药机市场。
之后，制药机械行业得到了长足的发展。
粉碎设备是破碎机械和粉磨机械的总称。
经济和社会的发展对粉碎设备也提出了更高的要求，现代工程技术将需要越来越多的高纯超细粉体,超细粉碎技术在高新技术研究开发中将起着越来越重要的作用。
粉碎机械发展史在中国，公元前两千多年就出现了最简单的粉碎工具——杵臼。
杵臼进一步演变为公元前200～前100年的脚踏碓。
这些工具运用了杠杆原理，初步具备了机械的雏形，不过，它们的粉碎动作仍是间歇的。
近代的粉碎机械是在蒸汽机和电动机等动力机械逐渐完善和推广之后相继创造出来的。
1806年出现了用蒸汽机驱动的辊式破碎机；1858年，美国的布莱克发明了破碎岩石的颚式破碎机；1878年美国发展了具有连续破碎动作的旋回破碎机，其生产效率高于作间歇破碎动作的颚式破碎机；1895年，美国的威廉发明能耗较低的冲击式破碎机。
与此同时，粉磨机械也有了相应的发展，19世纪初期出现了用途广泛的球磨机；1870年在球磨机的基础上，发展出排料粒度均匀的棒磨机；1908年又创制出不用研磨介质的自磨机。
生物制药设备调试验收要点
生物制药设备调试验收要点生物制药设备是制药行业中不可或缺的一部分，设备的调试验收是保证制药工艺质量的重要环节。
本文将针对生物制药设备调试验收过程中的要点进行介绍。
一、准备工作
在进行生物制药设备调试验收之前，必须做好充分的准备工作。
具体包括以下几点：
1.了解设备结构及制造工艺
了解设备的结构及制造工艺是设备调试的前提。
只有了解了设备的结构和制造工艺才能有效地分析设备的问题。
2.检查设备运输过程中的损坏情况
设备在运输过程中难免会受到振动、碰撞等，需要进行全面的检查以确保设备完好无损。
3.组装及安装设备
对于需要组装安装的设备，必须按照操作手册中的要求进行组装安装，确保设备的准确性和完整性。
二、现场调试验收
完成准备工作后即可进入现场调试验收的步骤。
现场调试验收主要包括以下几个方面：
1.电气部分的调试
针对电气部分，需对各个电器设备进行检查、测试和调试。
测试过程中热点及线路是需要特别注意的事项。
2.机械部分的调试
机械部分的调试包括运动和非运动部分的检查，如带轮、键槽、夹具等的检查。
3.管路和阀门的调试
如气体管路、液体管路、润滑油路，其密封性、安全性及流量等方面都需进行严格的检查和测试。
4.依据测试结果进行调整
验收测试后，需要根据测试结果对设备进行调整。
要注意完整性和准确性。
三、结论
在生物制药设备的调试验收中，必须做好准备工作，并按照流程进行现场调试。
在调试过程中需注意事项并根据测试结果进行调整。
只有这样才能保证生物制药设备的质量达到合格标准。
医药采购毕业实习实训报告
医药采购毕业实习实训报告医药采购毕业实习实训报告一、实习单位介绍我所在的医药采购实习单位是某医院采购部，该部门负责医院的药品和医疗器械的采购工作。
该医院是一家三甲综合性医院，拥有先进设施和专业团队，在医疗服务方面享有一定的声誉。
采购部门是医院的重要部门之一，负责医院各类药品和医疗器械的采购、库存管理和供应商的管理工作。
二、实习期间的工作内容在医药采购实习期间，我主要参与了以下几项工作：1. 采购计划的制定和执行：根据医院的药品和医疗器械的需求，结合供应商的价格和质量等因素，制定采购计划，并与供应商进行洽谈和谈判，最终确定供应商和采购合同，确保采购的顺利进行。
2. 供应商管理：与供应商建立并维护良好的合作关系，对供应商进行评估和监督，及时解决供应商的问题和纠纷，保证供应商的稳定供货和服务质量。
3. 库存管理：根据医院的需求和流通情况，进行药品库存的管理和控制，合理调配药品的进货量和库存量，避免过多或过少的库存，保证医院的运营需要。
4. 药品和医疗器械的验收：对采购的药品和医疗器械进行验收，并进行质量检测和参数测量等工作，确保采购的物品符合医院的需求和要求。
5. 采购流程的改进和优化：分析和评估采购流程中存在的问题和瓶颈，提出改进意见和方案，优化流程，并完成相关的改进工作。
三、实习期间的收获和体会在医药采购实习期间，我学到了很多有关医药采购的知识和技能，也积累了宝贵的实践经验。
以下是我在实习期间的收获和体会：1. 了解了医药采购的基本原理和流程：通过实际操作的方式，对医药采购的基本的原理和流程有了更深入的了解。
从药品的需求预测、采购计划的制定、供应商的选择、谈判和合同签订、验收和付款等环节，都对我产生了一定的影响。
2. 学会了如何与供应商和医院内部各个部门进行沟通和协调：医药采购是一个复杂的工作，需要与供应商和医院内部各个部门进行紧密的沟通和协调。
在实习中，我学会了如何与不同的人进行有效的沟通，并协调他们的利益和需求，以达到采购目标。
制药设备的质量标准和检验方法
制药设备的质量标准和检验方法制药设备的质量标准和检验方法制药设备产业作为支撑制药行业发展的重要环节，其质量标准和检验方法的规范与严格，直接关系到药品质量的保证和生产效率的提升。
本文将介绍制药设备的质量标准和检验方法，以帮助制药企业提高设备质量与管理水平。
一、质量标准1. 设备设计和制造符合国家标准和行业规范：制药设备的设计和制造应符合国家标准和行业规范，如《制药设备通用条件》、《制药设备设计规范》等。
这些标准和规范规定了设备的结构、功能、性能和使用条件，确保设备具备良好的运行稳定性和完好的卫生条件。
2. 使用材料符合相关标准：制药设备中使用的材料应符合国家标准和相关技术规范。
例如，接触药物的部件应选用不会与药物发生相互作用或污染的材料，如316L不锈钢等。
此外，设备制造过程中所采用的焊接和连接技术也应符合相应的标准和规范。
3. 工艺要求符合药品生产的需要：制药设备的工艺要求应满足药品生产的需要，确保设备能够满足药品生产的要求和标准。
例如，对于具有易溶性药物的生产设备，应具备良好的清洗和排放性能，避免药物残留和交叉污染。
二、检验方法1. 视觉检查：视觉检查是最基本的检验方法之一，主要用于检查设备的表面质量、无缺陷性和结构完整性。
检验员通过目视观察设备表面是否有磨损、变形、划痕等缺陷，以及焊缝、连接部位是否牢固完整，进一步判断设备的质量状况。
2. 物理性能测试：物理性能测试包括设备的尺寸精度测试、刚度测试、密封性能测试等。
通过使用相应的测量仪器和方法，检验员能够测定设备的尺寸精度、刚度等性能指标，以评估设备的质量和性能是否符合要求。
3. 功能性能测试：功能性能测试主要通过设备的模拟使用和试验操作，测试设备的工作状态、运行稳定性和功能实现情况。
例如，对于制粒机，可以通过投入一定的原料，测试设备的颗粒大小、密度、均匀性等性能指标，以评估设备的工作质量。
4. 卫生性能测试：卫生性能测试主要针对设备的卫生条件进行检验。
医药公司验收实习报告
医药公司验收实习报告一、实习单位简介我所实习的医药公司是XXXX医药有限公司，成立于20XX年，是一家集药品研发、生产、销售于一体的大型医药企业。
公司位于我国某沿海城市，拥有现代化的生产基地和完善的质量管理体系。
此次实习，我主要参与了公司的药品验收工作。
二、实习目的及意义1. 实习目的（1）了解并掌握药品验收的基本流程和规范。
（2）学习药品质量检验的方法和技巧。
（3）提高自己的职业素养，为今后的工作打下基础。
（4）加深对医药行业的认识，为未来的职业规划提供参考。
2. 实习意义（1）通过实践，使理论知识与实际工作相结合，提高自己的操作能力。
（2）培养自己的团队合作精神和责任感。
（3）了解企业运作模式，为今后步入职场做好准备。
三、实习内容1. 药品验收基本流程（1）接收药品：与物流部门沟通，确保药品按时到达验收区域。
（2）核对药品：对照订单和药品清单，核对药品的品种、规格、数量、批号等信息。
（3）检查药品：检查药品的外观、包装、标签、有效期等。
（4）质量检验：对药品进行性状、水分、含量等项目的检验。
（5）记录验收情况：将验收结果填写在验收记录表上，以便后续查询。
2. 药品质量检验（1）性状检验：观察药品的颜色、气味、口感等，判断是否符合标准。
（2）水分检验：采用水分测定仪，测定药品的水分含量。
（3）含量检验：采用高效液相色谱法等方法，测定药品的含量。
四、实习心得1. 严谨的工作态度：药品验收工作关系到患者的安全，必须严谨对待。
在实习过程中，我深刻体会到一丝不苟的重要性。
2. 团队合作：验收工作往往需要多人协作，学会与同事沟通、协作，是提高工作效率的关键。
3. 持续学习：医药行业不断发展，作为一名医药工作者，要有持续学习的意识和能力，跟上行业的发展步伐。
4. 职业规划：通过实习，我对医药行业有了更深入的了解，为未来的职业规划提供了参考。
五、总结通过在医药公司的实习，我学到了很多宝贵的经验，提高了自己的专业素养。
浅谈制药设备 GMP 验证【论文】
浅谈制药设备 GMP 验证摘要：随着制药行业的发展和相关法规的要求越来越严格，生产设备的验证工作在制药企业中越来越重要。
本文主要阐述制药设备的验证流程，提出有效进行设备确认的对策。
关键词： GMP；设备；验证；确认GMP 是药品生产质量管理规范的简称，是药品生产企业强制执行的法规要求。
中国 GMP2010 版里，对制药企业的设备验证提出了非常明确的要求。
设备的验证工作是企业质量保证工作中重要的一部分，它在质量管理体系中所发挥的作用与其体现的价值是举足轻重的。
一验证的概述1 验证的定义与目的中国 GMP2010 版里描述验证的定义为：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
从定义中，可以非常清晰地知道验证的目的就是：第一、利用文件作为依据来说明生产工艺或规程是符合法规要求的；第二、提供高度有效的质量保证来达到节省费用、设备性能已得到保证的目的；第三、确保生产过程能持续稳定地进行，能生产出符合预期用途和质量要求的产品。
2 验证的分类验证一般分为四类，分别是：前验证，同步验证，回顾性验证，再验证。
通常设备验证采用前验证、再验证的方法进行。
2.1 前验证前验证：指的是正式投产之前，按照已批准的验证方案所要进行的验证，属于一种质量活动。
例如，新产品、新处方、新工艺以及新设备在投产前，必须按照要求完成验证工作，并且结果均应符合预定目标。
如果没有足够的理由，生产上使用的每设备在投产前需要按照要求进行前验证。
2.2 再验证再验证：指的是已经验证过的设备、系统或者是生产工艺等，在生产使用一定的周期后进行的验证。
再验证通常分为三种类型：第一，法规要求或政府相关部门有强制性要求的再验证；第二，主要生产设备、主要生产物料等发生变更后再进行的再验证；第三，按照管理文件要求，间隔一定时间后进行的再验证。
二验证生命周期从图 2-1 的验证生命周期 V-模型中可以看出，设备验证生命周期包括用户需求说明(URS)，功能说明(FS)、设计说明(DS)、系统建造、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)。
药品验收实习工作总结
药品验收实习工作总结1. 引言本文旨在总结笔者在药品验收实习工作中的经验和体会。
作为一名药学专业的学生，药品验收是我们在实习期间必不可少的一环。
通过实习，我深入了解了药品验收的流程和重要性，提高了自己的药品验收能力。
在实习期间，我主要参与了药品验收的各个环节，包括接收药品、核对货物、检验药品质量等。
2. 实习过程2.1 接收药品在接收药品时，我学会了与供应商进行有效的沟通。
我了解到及时与供应商确认订单信息的重要性，包括药品名称、数量、批号等。
此外，对于采购量大的药品，我还对药品的保存要求做了详细的了解，以确保药品的质量和安全。
2.2 核对货物核对货物是药品验收的重要环节之一。
我在核对货物时，始终保持细致的态度，对比订单和实际收到的药品，确保订单的准确性。
在核对过程中，我注意到了一些常见的问题，如漏发、错发等，及时与供应商进行沟通并进行处理。
2.3 检验药品质量检验药品质量是确保药品安全和有效性的重要环节。
我在实习期间学习了常见的药品质量检验方法，包括外观检查、包装完整性、药品标签等。
通过这些检验，我能够及时发现药品质量问题，并及时通知相关部门采取措施。
3. 实习体会3.1 重视细节在药品验收实习中，我深刻意识到细节对于药品质量的重要性。
一小点疏忽可能导致严重后果，因此我始终保持警惕和细致。
通过实习，我提高了对细节的敏感度，更加注重药品验收过程中的每个环节。
3.2 学会与他人合作在实习中，我积极与同事合作，发挥团队的力量。
通过合作，我学会了从他人身上学习，共同解决问题。
与他人的合作不仅提高了药品验收的效率，还加深了我的实践经验。
3.3 学以致用通过实习，我将在课堂上学到的理论知识应用到实际工作中。
在药品验收过程中，我能够灵活运用药物学、药理学等相关知识，更好地完成工作任务。
4. 结论通过药品验收实习，我深入了解了药品验收的重要性，并提高了自己的药品验收能力。
在实习过程中，我学会了与供应商沟通、核对货物、检验药品质量等各个环节。
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科学与财富
制药企业的管理很重要，其中制药设备的管理对企业有着很大影响，只有严格把控制药设备的质量，才能保证药品的安全以及药品投入市场后的经济效益，如果制药设备的管理不严，在生产过程中出现问题，很容易导致药品的出产效率较低，进而就会降低企业的生产效益与工作效率，如果设备的故障影响了药品的质量，就会损害制药企业的声誉，导致其在市场的销量一落千丈，严重影响企业的经济效益，而且也无法保证药品的药效与安全。
我国药品监督管理局近期颁布的《药品生产质量管理规范》中规定，如果药品生产企业没有达到药品管理相关要求，则在规定期限后不得再继续生产。
制药设备的采购与验收决定了药品的质量，所以设备的验收工作非常重要。
一、制药设备的采购
根据《药品生产质量管理规范》的相关要求，只有满足相关条件的药品生产企业才能继续生产，只有保证药品的质量与安全，才能使企业继续发展下去。
所以在药品监督部门的管理下，药品生产企业必须保证药品生产的各个环节，这次环节中，首先需要注意的就是做好制药设备的采购的工作，只有严格把控制药设备的质量，才能保证药品生产环节的效率以及企业的效益。
下面我们介绍一下制药设备的采购环节的步骤以及其需要注意哪些问题。
1、项目评估
制药企业的工作人员去市场中购买器械设备，首先需要企业相关部门的确定与认可，其原则是首先需要满足企业的生产需求，这个环节影响着企业的生产成本，要根据每个企业的实际情况进行项目评估，如果购买的设备在药品生产的起不到任何作用，也是对资源的浪费，对金钱的浪费。
所以，企业对项目评估人员的素质与专业知识有一定的要求，当企业需要购买制药设备比较庞大时，需要成立专门的项目小组，对各项工作进行制定与审核，这个项目小组需要的人员很多，比如需要使用这个设备的人员、相关技术人员、药品质量管理人员等等，另外，企业还需要安排这个项目小组的管理组长，这个组长可以由设备管理部门的主管担任，这样可以更好的对项目进行评估，采购到最实用的制药设备。
在进行项目评估时，针对成立较早企业的老车间改造，必须极其重视，严格按照相关规定处理，将其纳入变更控制工作范围内，如果设备的变化更新比较大，应去省级药监部门备案，做好设备的调整工作。
而相关部门采购的新制药设备时，也需要注意符合设备管理规定以及药品质量相关规定，采购的设备必须满足降低药品质量风险、提高企业生产效率等条件。
而其项目评估工作的内容还包括，采购的设备不能产生交叉污染，而且要尽可能的降低其在药品生产过程中的污染，降低药品的制作风险。
采购的设备不能过于复杂，必须方便清洗，操作简单，而且便于维修维护，而且根据相关药品的生产过程中的要求，可以对其进行消毒与灭菌处理。
对于特殊制药设备的采购，选购后要拿到国家相关产品生产许可证，而且操作的过程中要符合相关规定的要求。
通过以上的步骤，对采购的设备进行项目评估，这样可以初步选择出设备的型号，并且满足设备性能的要求。
2、市场调研
根据企业的状况选择相应档次的设备。
货比二家，选择经市场多重考验的，可靠性较高，稳定性较好，售后服务体系更加系统和完善的企业。
搜集市场货源信息，如产品的介绍、目前的使用客户、功能，选出符合要求的供货商和型号，初步分析投资成木、安装尺寸、技术参数符合性。
技术力方面需要参考设备的生产能力与速度，设备的形状和尺寸，设备的材质，设备的性能等。
可实地考察，与设备使用者进行交流，了解设备的稳定性、故障率、售后服务等。
二、制药设备的设计
1、制定用户需求说明书
U RS是设备供应商设计制造设备的依据，是设备验证的基础文件，是指导企业和设备供应商工作的纲领性文件。
U RS通常由工程技术人员或设备使用部门等人员参与讨论和审核，最终由设备主管部门或企业规定的其他主管人员批准。
2、现场督造
企业为了确保设备的制造符合设计要求，可安排现场监督员对生产过程进行监督，重点关注成品验收时无法考证的部位，可采取工作日志、拍照或摄像的方法记录制造监督过程，相关资料存入设备档案。
3、出厂验收测试（FAT）
在设备制造结束后，可进行FAT。
FAT主要由供应商实施，采购方监督。
FAT应包括相关的供货范围，系统相关的功能，供应商提供适当的测试条件。
制造单位现场对照合同及技术要求逐条进行验收，出具结论。
三、设备验收
1、开箱验收
为防止设备运输过程中发生损坏或装箱遗漏事件，需供应商和采购方起开箱验收。
开箱前应充分了解设备的参数性能，进口设备需读懂英文资料，合理安排开箱顺序。
参看设备包装是否完好，开箱后设备是否完好，谨慎操作，避免损坏设备，防止备品、资料丢失。
2、安装调试
按照工艺确定的平而布置图、设备装配图及相关安装技术规范的要求，进行设备装卸进场、组装、定位固定、电源连接、工业介质连接、排水连接等安装工作，必要安装应在设备供应商指导下进行。
设备安装结束后进行调试，并测试设备是否符合合同所规定的功能等。
3、现场验收测试(SAT)
企业和供应商应当共同制订1份包含有测试项目和时间进度的测试进度表，表中应包括简单的模拟生产测试，测试设备功能、性能是否符合合同要求及设备技术说明书。
符合要求的，可以出具验收合格报告，按约定付款。
4、培训与文件
设备正式投产前，应对设备操作、维护人员进行培训、考核人员可以由设备供应商技术人员或有经验的员工担当。
设备的使用部门应根据设备操作培训情况、维护手册并结合实际调试情况、维护人员的经验编写设备操作规程、维护规程。
四、结语
制药设备的采购与验收工作非常重要，既影响药品生产的效率，也影响药品的质量，并且设备的好坏决定企业的效率的高低。
所以相关人员在采购设备的时候，一定要严格把控设备的质量与安全，做好项目评估与市场调研工作，并且对设备的验收工作也要细致，对采购回来的设备首先进行开箱验收，在对其各项性能进行测试与调试。
只有保证了设备的质量，才能保证药品的安全，才能使设备发挥应有的效用，提升企业的生产力与效益。
姻
参考文献
[1]刘禹.制药设备URS、IQ、OQ和PQ的组织和连接[J].医药工程设计，2008
[2]国家药典委员会.中华人民共和国药典(二部)[M].北京:中国医药科技出版社，2010
制药设备的采购与验收实践
白凤瑞
哈尔滨三联药业股份有限公司
【摘要】目的：为制药企业采购设备与验收设备提供参考与帮助。
方法：从项目评估、市场调研、设备设计、设备验收几方面进行调查与检验，并对设备的采购和验收提供参考的标准，制定出最有效的检验方法。
结果与结论：制药企业在采购设备时，一定要按照相关的标准与规定选购，要制定详细的采购计划并严格审查设备的质量，只有用严谨认真的工作态度才能保证采购回来的设备可以达到应有的制药效果，才能保证企业生产出的药品的质量与安全。
【关键词】制药设备采购验收质量管理药品
科学论坛
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制药设备的采购与验收实践
作者：白凤瑞
作者单位：哈尔滨三联药业股份有限公司
刊名：
科学与财富
英文刊名：Sciences & Wealth
年，卷(期)：2014(7)
引用本文格式：白凤瑞制药设备的采购与验收实践[期刊论文]-科学与财富 2014(7)。