药品监管码管理规程
药品电子监管码赋码系统操作规程
分发部门1 主题内容本标准规定了药品电子监管码管理系统操作规程。
2 适用范围本标准适用于生药品生产中电子监管码赋码的所有操作。
3 职责数字证书操作员：从药监网上维护药品信息、申请并下载解密药监码，上传药品码信息及其他作业信息。
包装现场管理员：负责包装现场的电子监管码赋码系统的维护和管理，组织包装作业，负责初始化包装制品信息。
药监码管理专员：负责药监码打印、药监码注销或补充打印。
条码扫描员：负责药品电子监管码的扫描。
库管员：出入库作业，出入库产品的条码扫描。
QC：负责变码印刷的监管码的印刷质量进行检验。
QA：负责整个电子监管码流转过程的监管和复核。
4 内容4.1 系统设置选择系统的登陆名和设置修改密码，选择要扫描的产品和是否为手动输入条码或扫描条码，对操作背景进行选择4.1.1 权限设置设置用户的具体操作权限在具体功能前打钩,即为操作人员赋权限4.1.2 客户信息维护:对客户的信息进行增加、修改、删除。
4.1.3 药品信息维护:设置需要赋码的药品基本信息（必须输入项:编号,名称,药品规格,剂型,计量单位,件装量,每件中盒数量,每中包内盒数量,有效期）。
4.1.4 产品设置药品信息维护完成后，进行产品设置（条码实施）。
4.1.5 手输入条形码用于手工输入条码情况，选中后，功能前面有一’√’出现。
操作方法:直接点击[手输入条形码]。
4.2 药监码管理4.2.1 药品信息导入药监码管理专员将数字证书操作员从药品电子监管平台上下载的药品信息：products.xml 文件，添加到指定目录。
完成产品信息导入。
4.2.2药品信息关联：将从药监网下载的标准药品信息与条码系统中药品信息相关联，点击[药品信息关联],点击’对应药品编号’,按F2键选择与之相对应的药品信息 ,如下图:完成药品信息的关联4.2.3 码资源管理4.2.3.1 药监码导入将下载的药监码文件（*.txt文件）导入到赋码系统。
操作：‘码资源管理’‘药监码导入’选择药监码的保存目录，‘打开’最后点击‘码资导入’即完成码资源导入。
药物监管所管理制度
药物监管所管理制度一、管理体制药物监管所作为卫生行政部门的重要机构，应当建立健全的管理体制，明确部门职责、工作流程，健全机制，提高监管效能。
首先，应当设立专门的药品管理办公室，负责协调、监督、管理全市范围内的药品管理工作。
同时，应当设立药品监督管理处，具体负责对药品生产、流通、使用等环节的监督管理工作。
监管所还应当建立健全领导小组、专家顾问委员会等机构，加强对本机构各项工作的指导和督导，确保工作顺利开展。
二、法律法规执行药物监管所管理制度的重要内容之一是严格执行相关法律法规，确保监管工作依法开展。
监管所应当加强对国家药品管理法律法规的学习和宣传，明确相关政策，确保人人皆知、人人遵守。
同时，监管所应当建立健全内部法规制度，明确工作程序、责任分工，规范内部运作。
三、监督检查监管所的监督检查工作是管理制度的核心内容之一，具体包括对药品生产、流通、使用等环节的全程监督。
监督检查应当注重对重点领域、重点环节的抽查和检查，发现问题及时处理，防患于未然。
监管所还应当建立监督检查的评估制度，评估监督检查工作的效果和成效，为进一步完善工作提供依据。
四、信息化建设随着信息化技术的不断发展，信息化建设已经成为药物监管所管理制度的必要内容。
监管所应当加大对信息化建设的投入，建立健全信息管理系统，实现对药品生产、流通、使用等环节的全程监控和管理。
信息化建设还可以提高监管效能，降低管理成本，促进监管工作的持续发展。
在药物监管所管理制度的建设中，还应当加强对人员队伍的培训和建设，提高从业人员的综合素质和专业能力，提升整体监管水平。
同时，监管所还应当积极开展对公众的宣传教育，提高公众对药品安全的认识和重视程度，促进公众健康意识的提升。
综上所述，药物监管所管理制度的建设涉及多方面内容，需要全面、系统地推进。
只有做好管理制度的建设，才能更好地履行职责，保障国民健康权益，实现社会和谐稳定发展。
希望相关机构和从业人员能够认真贯彻执行管理制度，不断提升监管水平，为人民群众提供更加优质的药品和医疗保健服务。
爱创-电子监管码赋码系统(药厂)操作流程。
Q Q :172458296药品电子监管码软件操作规程说明：（我们使用“爱创”赋码系统，使用以来我自己发现爱创的sop 复杂难懂，不适宜初学者学习。
因此我根据自己在实际使用时的操作流程特编写了药厂切实可用的SOP ，如有不足欢迎讨论，qq ：172458296。
）“SFDA 企业客户端”简称“S 客户端”；“ 外包监管码系统FM 端”简称“FM 端”；生产客户端简称“TTS”所有的文件路径、目录，编号/批号等自己根据情况自身情况可任意更改。
1、“S 客户端”登陆软件：打开药品监管系统—企业端→点登陆→输入密码8个8→登陆。
2、“S 客户端”药品信息维护：登陆后双击左侧信息管理→药品目录→详细信息→填写药品的详细信息包装规格等→点新增→点提交→下载药品信息，下载的药品信息 “products ” 文件用优盘导入到外包监管码FM 端。
3、监管码申请、下载、解密、复制、导入FM 、导出印刷：申请（S 客户端）：登陆后双击左侧监管码管理→监管码申请→填写基本资料（查找药品名称）→填写或选择药品规格→填写包装关联关系（1级码为小盒，2级码为中盒或大箱）或包装比例，填写数量等→提交→在电脑“F:\药品电子监管码文件”下填写“监管码申请下载记录” →保存。
下载（S 客户端）：在监管码管理页面点监管码下载→点查询→下载刚才申请的监管码，保存至“F:\药品电子监管码文件”。
解密（S 客户端）：在监管码管理页面点监管码解密→点浏览→解密刚才下载的监管码。
复制（S 客户端）：在电脑“F:\药品电子监管码文件”找到刚才解密的文本文件，如“前列舒乐片_20140417-001_8164292000083000-002_盒2板_1”和“前列舒乐片-200盒_20140417-001_8870812000000415-001_盒2板_2”。
如果是2级包装就解密俩文件，如果是3级包装就解密3个文件。
复制到U 盘，导进外包监管码系统FM 端。
中国药品监管码赋码操作规程
中国药品电子监管码赋码操作规程目的：建立药品电子监管码赋码操作规程，规范药品电子监管码的申请、赋码、核销等操作程序，确保电子监管码在整个生产过程中的准确、规范。
范围：本规程使用于电子监管码申请、赋码及出库整个过程。
职责：总工办、生产部、物控部内容1、电子监管码的申请、下载、解密1.1由数字证书保管员从中国药品电子监管网系统提出监管码申请，选择需申请监管码的药品通用名、剂型、规则、包装规格，并输入包装比例、申请数量等信息。
1.2监管码生成后，通过“监管码下载”页面下载已经生产的监管码文件，下载完监管码后，进行确认，点击“监管码解密”菜单，选择监管码加密包文件，然后点击解密进行解密操作。
2、信息导入2.1产品信息导入，由在线赋码操作系统控制台主菜单“数据文件管理”中点击“产品信息导入”,在打开的窗口中点击“浏览”选择导入路径，找到从中国药品电子监管网下载的产品信息文件(*.xml文件),点击“导入”后,将产品信息导入服务器数据库中。
2.2监管码导入，由在线赋码操作系统控制台主菜单“数据文件管理”中的“监管码信息导入”,在打开的窗口中点击“浏览”,选择要导入的监管码文件(*.txt文件),文件打开后会在中间的表格中预览要导入的监管码信息,确认无误后,点击下方“导入”按钮导入监管码文件。
2.3下载后的药监码文件名称和文件格式不能随意更名，否则将无法正常导入赋码系统，由于药监码文件名称中含有系统需要的信息，文件名和格式为国家药监局制定的标准格式不可更改。
3、生产前基础信息设置3.1点击“生产线管理”点击“添加”建立生产车间，生产线，工位，并可通过“添加”、“修改”和“删除”、和对车间、生产线、工位信息进行相应操作。
3.2点击“设备信息管理”添加赋码线所使用的设备信息，扫描枪，固定扫描器属于输入设备，打印机显示牌属于输出设备；点击“设备关联”对已经存在的设备，进行组合关联操作,设置其所在的工位，和其工作包装级别。
药品流通电子监管数据上传管理制度_
药品流通电子监管数据上传管理制度_制（修）订人：制（修）订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：各部门药品流通电子监管数据上传管理制度一、制定目的：为加强药品安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，保证公司质量体系的适宜性、充分性及有效性，促进本公司质量管理体系的完善，特制定本制度。
二、制定根据。
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办[2008]165号）、国家局《药品电子监管工作实施方案》、《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》（食药监办[2008]153号）、《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》（国食药监办[2008]585号）、XX省《关于对药品经营企业与部分药品生产企业实施电子监管的通知》及公司质量管理制度。
三、适用范围。
本制度适用于公司药品流通电子监管工作的管理。
四、职责。
公司质管部、业务部、储运部门对本制度负责。
五、内容：1、设备：按要求配备电脑、网络、电子监管码采集设备、入网设备与电子数字证书，并确保数据备份安全可靠，上传顺利，有关设备专用，不得转借；2、人员：专人（信息员）负责上传数据的采集、保护更新、核注核销、及时上传省药品流通电子监管网络系统，确保数据真实、完整、安全、及时，信息员务必懂电脑操作，同意上级有关培训与质管部的工作指导，并负责有关设备保管保护；3、品种：按监管部门要求全品种上传数据，每月或者每周一次，务必在规定时限内上传数据；没有有关数据时，也要0数据上传；4、上传数据包含验收入库、库存、出库3类，有关部门务必配合信息员的数据采集工作，保证及时提供有关数据；5、验收员发现有伪造、冒用、重复使用监管码或者监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，应拒收产品并及时报告公司质量负责人，经审核确认后，由质管部在48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。
第二篇：药品流通监管试点药店药品电子监管实施设备使用协议xx县药品流通监管试点药店药品电子监管实施设备使用协议甲方：乙方：为确保国家药品流通监管系统西部药店试点项目在我县顺利实施，加快推进我县药品电子监管信息化建设步伐，保证有关配套设施良好运转，做好药品核注核销工作，经商议，特制订本协议。
[业务]电子监管码管理规程
![[业务]电子监管码管理规程](https://img.taocdn.com/s3/m/3c90ce6df342336c1eb91a37f111f18583d00c87.png)
[业务]电子监管码管理规程[业务]电子监管码管理规程目的建立药品电子监管码管理制度，确保国家实施电子监管药品的生产行为符合规定要求。
责任质保部、生产部、生产车间、仓库、各相关部门负责电子监管码相应工作，确保电子监管码在产品生产、运输、销售等过程中有效性。
范围适用于实行电子监管码药品的各环节:生产、质量、验收、保管、销售等，对药品电子监管码信息采集传输进行操作与控制，对药品状态实时信息进行操作与控制。
定义电子监管码:是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。
每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证，简称监管码。
手持终端:用于仓库入出库的药品电子监管采集器。
源文件:源代码的集合，是一组具有特定意义的可以实现特定功能的字符。
核注即核注入库:将生产完成建立包装关联关系的药品监管码信息上传至药品监管系统。
核销即核销出库:将放行后销售出库的药品监管码信息通过药品监管系统上传至收货企业。
程序A. 本规程管理范围内的药品指所有我公司正常生产且被列入国家电子监督管理目录的品种，并随国家药品电子监管范围的增减作动态管理。
B. 建立由质保部、生产部、仓库组成的药品电子监管工作小组，负责领导和协调药品电子监管管理工作和药品生产信息上报工作的管理。
C. 质保部、生产部和仓库应建立扫描设备、计算机等设施的管理规定和相关的台帐。
D. 采购部门负责选择并联系具有印刷电子监管码资质的包装材料印刷企业，会同质保部做好审计工作，通过审计并签字后供应商方可承印电子监管码。
E. 质保部负责基本药物的审核，本企业生产的国家基本药物、广东省基本药物增补品种等目录要求进行电子监管的审核确认，以及目录更新的审核;设置电子监管码管理专员负责电子监管码的申请、下载、解密、核注核销等操作，并做好与采购部门包装材料印码以及生产线服务器数据库维护工作的沟通工作;现场QA负责电子监管码在生产过程中监管码数据采集关联关系的准确性进行监控。
电子监管药品出入库上传操作程序
一、目的：加强药品的安全管理，做好实施药品电子监管工作，确保公众用药安全。
二、范围：本企业经营活动中对中药注射液经营情况实施电子监管。
三、责任：质量管理部、电子监管员、验收员、复核员四、主要内容1.入库验收、出库复核扫码信息采集;1.1中国药品电子监管码编制由药品本位码-国家药品编码（本位码）共14位，由国别码2类别码1位，本位码10位依次连接组成，不留空格。
1.2到货验收扫码信息采集，验收员使用手持终端，首先打开终端输入操作员编号和密码然后按确认键进入。
选择入库管理后，输入入库单号用手持终端对准药品上的20位电子监管码采集。
1.3出库复核扫码信息采集，销售出库后，库管员打开手持终端，输入操作员编号和密码后进入。
选择出库管理，输入出库单号用手持终端对准药品上的20位电子监管码采集。
2.《中国药品电子监管网》验收（退货）入库上报程序；2.1登录在已安装《中国药品电子监管网》药品监控系统客户端系统完成计算机上插入数字证书，双击“药品监控系统”图标，正确填写“用户名”、“密码”，点击“确定”，便可登录《中国药品电子监管网》药品监控系统。
2.2终端中数据录入电脑。
登录系统后，点击导入导出功能，同时操作手持终端中，数据传输功能选择入库上传。
把终端中的入库数据全部传到电脑中的SFDA文件中。
2.3数据上传登录系统后选择普药功能，再选择药品入出库管理。
点击“选择文件”后系统就会出在SFDA中的入库单号，选择需要上传的单号双击，这时电脑就会出现你要上传的药品信息，确认无误后点击右下方的提交，提交确认后，系统就会出现操作成功。
完成上报。
3.《中国药品电子监管网》销售（退货）出库复核上报程序；3.1在已安装《中国药品电子监管网》药品监控系统客户端系统完成计算机上插入数字证书，双击“药品监控系统”图标，正确填写“用户名”、“密码”，点击“确定”，便可登录《中国药品电子监管网》药品监控系统。
3.2建立住来信息登录后首先点击信息管理，选择往单位，进入后把往来单位填写上点击查询，如果查询不到就要添加，添加时要填写好往来单位的全称和所在城市、县（区）。
电子监管码操作规程
电子监管码操作规程1. 引言电子监管码是指一种可以通过手机APP扫码方式进行操作的监管工具，用于跟踪和管理特定物品、车辆或人员的活动。
本文档旨在介绍电子监管码的操作规程，以确保监管工作的顺利进行。
2. 电子监管码的生成和分发2.1 电子监管码的生成方式可以是随机生成或者根据特定规则生成。
生成的电子监管码应具有唯一性和不可伪造性。
2.2 电子监管码的分发可以通过扫码平台、手机APP等方式进行。
每个用户应当绑定唯一的身份信息，确保每个电子监管码都可以追溯到具体的使用者。
3. 电子监管码的绑定和解绑3.1 用户使用电子监管码之前，需要先进行绑定操作。
绑定可以通过APP中的相关功能实现。
3.2 绑定时，用户需要提供自己的身份信息和相关凭证，例如身份证号码、驾驶证等。
3.3 解绑操作可以在用户需要停止使用电子监管码时进行。
用户需要提供相应的解绑凭证，以确认解绑申请的真实性。
4. 电子监管码的使用4.1 用户在需要监管物品、车辆或人员时，可以通过手机APP扫码操作，将该物品、车辆或人员与特定的电子监管码进行关联。
4.2 监管过程中，用户可以通过扫码平台实时查看物品、车辆或人员的位置、状态等信息。
4.3 如果监管物品、车辆或人员发生异常，用户可以通过手机APP报警功能进行处理，并将相应信息反馈给相关部门。
5. 电子监管码的管理5.1 电子监管码应定期进行更新，以确保其安全性和可靠性。
5.2 监管部门应建立相应的监管系统，对电子监管码进行有效管理，包括监控、统计、报表等功能。
5.3 定期对电子监管码进行审查，发现问题及时更正，并及时更新相关技术和操作规程。
6. 电子监管码的安全保障6.1 电子监管码应采取安全可靠的加密技术，防止信息被窃取或篡改。
6.2 监管系统应建立完善的权限管理和审计机制，确保只有具备权限的人员才能操作电子监管码。
6.3 监管系统应定期进行安全漏洞扫描和风险评估，及时修补漏洞，确保系统安全稳定运行。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药品电子监管码管理规程
1、目的：建立赋码产品电子监管的日常工作要求，规范公司内部电子监管的管理。
2、适用范围：适用于按要求需赋码产品的赋码管理。
3有关责任：生产部、质量部、物控部、销售部等部门相关人员。
4、规程内容：
4.1数字证书（密钥）的管理
4.1.1公司共申请2把数字证书，其中1把主数字证书，1把辅数字证书。
主数字证书可以执行电子监管的所有工作任务，并同时负责对1把辅数字证书进行授权和监督。
辅数字证书只能完成授权范围内的工作任务。
4.1.1.1质量部有1把数字证书，生产部有1把辅数字证书。
4.1.1.2主数字证书的持有人员负责：利用主数字证书对辅数字证书的进行授权；并负责赋码产品的整个赋码过程抽查监督和辅数字证书授权外的职责事宜。
4.1.2数字证书在Internet上验证公司身份的方式。
为了保证信息传输的保密性，数据交换的完整性、发送信息的不可否认性，所以要求数字证书只限持有人保管和使用。
4.1.3若因特殊原因需要移交、注销、变更、挂失使用时，使用人员应以部门的名义提出书面申请（附件二）经主管领导及分管副总批准后提交到质量部主数字证书持有人员处，质量部主数字证书的持有人员按照《药品电子监管网使用手册》的要求进行严格的申请、审核批准生效后可以进行相应的变更。
4.2企业基本信息的管理
4.2.1企业基本信息管理包括：基本信息维护；企业药品目录；往来单位及系统集成商等的管理。
4.2.2基本信息维护是业务往来企业以及上级监管部门及时获得企业名称变更、联系方式变更等的基础信息。
4.2.3企业药品目录提供企业赋码药品查询的平台和企业药品信息的导出平台。
4.2.4“往来单位”提供往来单位信息查询、新增、删除功能。
4.2.5系统集成商的选择是企业正常使用系统前必须做的工作。
4.2.6数字证书持有人员应根据变更情况及时更新、增加企业基本信息、企业药品目录以及往来单位等，系统集成商一经确定应保持其相对固定性，以保证系统的正常运行。
4.3药监码的管理
4.3.1药监码的管理包括，药监码的申请、下载、解密、保存、使用、包装关联关系的关联以及药监码的激活等。
4.3.2质量部持有数字证书QA负责：监管码的申请、下载、解密保存于指定的位置，赋码产品的核注、核销工作及赋码产品的入出库单的上传，销售部予以积极配合。
4.3.3生产部持有数字证书的人员负责：生产线的赋码监督及包装关系的关联及关联关系的上传。
4.3.4直接印制到包装盒的小码，物控部因根据要货计划，应至少提前10天将需要的数量上报质量部持有数字证书的QA人员。
生产需赋码产品，生产部应至少提前10天将生产计划及相关产品的包装关联关系经相关人员签字后上报质量部持有数字证书的QA人员。
4.3.5质量部持有数字证书的QA至少提前5天根据物控部印刷或生产需要，按相应的监管码申请要求填写数量进行监管码的申请，并实施监控申请监管码是否通过审核。
4.3.6监管码申请获得审核通过后，质量部持有数字证书的QA人员应及时下载申请的监管码，下载后及时点击“下载确认”以免重复下载，影响监管码的正常使用。
4.3.7监管码下载后应及时进行解码操作并保存于指定的文件夹下同时填写监管码下载情况一览表（见附件三）。
4.3.8质量部数字证书的持有人在完成码下载、解密后及时将其发放给物控部或生产部持有数字证书的人员，并填写监管码使用交接单（见附件四），生产部持有数字证书人员应及时把获得的监管码上传赋码机，并监督生产线操作人员进行赋码操作。
4.3.9生产包装结束后，生产部数字证书持有人员应及时（至少在产品入库信息上传前）将包装好的产品的包装关系进行上传至系统平台。
4.3.10赋监管码管理使用流程图（附件一）
4.4赋码产品的核注入库、核注出库管理
4.4.1核注入库分为生产入库、退货入库、购买入库和调拨入库；核注出库分为销售出库、退货出库、生产出库、残次品返工出库、调拨出库和销毁出库。
4.4.2核注入库时，仓库管理员应及时将赋码产品的关联关系先录入仓库手持终端系统保存，待相关手续全部合格后，应由仓库数字证书的持有人员把相关的产品信息上传至系统平台，即关联关系上传。
（上传时应确定生产部已将包装关联关系上传至系统平台）。
4.4.3核注出库时，仓库管理员根据各相关单据认真核对出库产品的品名、规格、数量等，并同时负责把所发产品的电子监管信息扫描至手机终端，待出库结束后，由仓库数字证书的持有人及时将手持终端的信息上传至系统平台。
5、附件
附件一：赋监管码管理使用流程图
附件二：密钥移交、注销、变更、挂失申请表
附件三：监管码下载情况一览表
附件四：监管码使用交接单。