化妆品GMP-PPT课件
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《GMP相关知识》课件
该细则对药品生产过程中的各个环节进行了详细的规定和说明，包括人员资质、设 备设施、生产过程、质量控制等方面的要求。
实施药品生产质量管理规范认证标准实施细则有助于企业更好地理解和执行药品生 产质量管理规范认证标准，提高药品生产的合规性和质量水平。
药品生产质量管理管理规范认证标准监督 检查要点是为了确保药品生产质量管 理规范认证标准的实施效果而制定的 。
员工应保持良好的健康状况，必要时 进行体检。
员工应具备认真负责的工作态度，遵 守各项规章制度。
技能培训
员工应经过必要的技能培训，熟悉岗 位操作规程和安全要求。
安全管理要求
安全制度
建立完善的安全管理制度，确保 生产过程中的安全。
消防设施
按规定配备消防设施，定期进行消 防演练和检查。
危险品管理
对危险品进行严格管理，制定应急 预案，确保安全使用。
《gmp相关知识》ppt课件
目录
• GMP概述 • GMP基本要求 • GMP认证流程 • GMP认证标准 • GMP认证案例分析
01
GMP概述
GMP定义
GMP定义
GMP是药品生产质量管理规范的简称，是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、 设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规 范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
实施药品生产质量管理规范认证标准 监督检查要点有助于及时发现和纠正 药品生产过程中的问题，保障公众用 药安全。
该要点对药品生产过程中的各个环节 进行了监督检查的要求和标准，包括 原料采购、生产工艺、质量控制、储 存运输等方面的检查要点。
05
实施药品生产质量管理规范认证标准实施细则有助于企业更好地理解和执行药品生 产质量管理规范认证标准，提高药品生产的合规性和质量水平。
药品生产质量管理管理规范认证标准监督 检查要点是为了确保药品生产质量管 理规范认证标准的实施效果而制定的 。
员工应保持良好的健康状况，必要时 进行体检。
员工应具备认真负责的工作态度，遵 守各项规章制度。
技能培训
员工应经过必要的技能培训，熟悉岗 位操作规程和安全要求。
安全管理要求
安全制度
建立完善的安全管理制度，确保 生产过程中的安全。
消防设施
按规定配备消防设施，定期进行消 防演练和检查。
危险品管理
对危险品进行严格管理，制定应急 预案，确保安全使用。
《gmp相关知识》ppt课件
目录
• GMP概述 • GMP基本要求 • GMP认证流程 • GMP认证标准 • GMP认证案例分析
01
GMP概述
GMP定义
GMP定义
GMP是药品生产质量管理规范的简称，是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、 设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规 范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
实施药品生产质量管理规范认证标准 监督检查要点有助于及时发现和纠正 药品生产过程中的问题，保障公众用 药安全。
该要点对药品生产过程中的各个环节 进行了监督检查的要求和标准，包括 原料采购、生产工艺、质量控制、储 存运输等方面的检查要点。
05
化妆品GMP培训_PPT课件
• 便于进行有效清洁和维护 • 保证产品、原料和包装材料的转移不致
产生混淆
选址、设施和设备的卫生要求
• 厂区规划应符合卫生要求，生产区、非 生产区设置应能保证生产连续性且不得 有交叉污染
选址、设施和设备的卫生要求
• 生产厂房的建筑结构宜选择钢筋混凝土 或钢架结构等，以具备适当的灵活性； 不宜选择易漏水、积水、长霉的建筑结 构
选址、设施和设备的卫生要求
选址、设施和设备的卫生要求
• 化妆品生产企业应建于环境卫生整洁的 区域，周围30 米内不得有可能对产品安 全性造成影响的污染源
• 生产过程中可能产生有毒有害因素的生 产车间，应与居民区之间有不少于30米 的卫生防护距离
选址、设施和设备的卫生要求
• 生产厂房和设施的设计和构造应最大限 度保证对产品的保护
选址、设施和设备的卫生要求
• 生产车间内墙壁及顶棚的表面，应符合 平整、光滑、不起灰、便于除尘等要求。 应采用浅色、无毒、耐腐、耐热、防潮、 防霉、不易剥落材料涂衬，便于清洁消 毒。制作间的防水层应由地面至顶棚全 部涂衬，其他生产车间的防水层不得低 于1.5米
选址、设施和设备的卫生要求
• 生产车间的物流通道应宽敞，采用无阻 拦设计
GMP是通过： • 选用符合规定要求的原料（MATERIALS） • 以合乎标准的厂房设备（MACHINES） • 由胜任的人员（MAN） • 按照既定的方法（METHODS）
——制造出品质既稳定而又安全卫生的产品的一种质量保证制度（包括4M的管 理要素）。
目前采用GMP管理体系最常用有：制药业、食品工业、医疗器材工业及化妆品
选址、设施和设备的卫生要求
• 生产企业应具备与其生产工艺、生产能 力相适应的生产、仓储、检验、辅助设 施等使用场地
产生混淆
选址、设施和设备的卫生要求
• 厂区规划应符合卫生要求，生产区、非 生产区设置应能保证生产连续性且不得 有交叉污染
选址、设施和设备的卫生要求
• 生产厂房的建筑结构宜选择钢筋混凝土 或钢架结构等，以具备适当的灵活性； 不宜选择易漏水、积水、长霉的建筑结 构
选址、设施和设备的卫生要求
选址、设施和设备的卫生要求
• 化妆品生产企业应建于环境卫生整洁的 区域，周围30 米内不得有可能对产品安 全性造成影响的污染源
• 生产过程中可能产生有毒有害因素的生 产车间，应与居民区之间有不少于30米 的卫生防护距离
选址、设施和设备的卫生要求
• 生产厂房和设施的设计和构造应最大限 度保证对产品的保护
选址、设施和设备的卫生要求
• 生产车间内墙壁及顶棚的表面，应符合 平整、光滑、不起灰、便于除尘等要求。 应采用浅色、无毒、耐腐、耐热、防潮、 防霉、不易剥落材料涂衬，便于清洁消 毒。制作间的防水层应由地面至顶棚全 部涂衬，其他生产车间的防水层不得低 于1.5米
选址、设施和设备的卫生要求
• 生产车间的物流通道应宽敞，采用无阻 拦设计
GMP是通过： • 选用符合规定要求的原料（MATERIALS） • 以合乎标准的厂房设备（MACHINES） • 由胜任的人员（MAN） • 按照既定的方法（METHODS）
——制造出品质既稳定而又安全卫生的产品的一种质量保证制度（包括4M的管 理要素）。
目前采用GMP管理体系最常用有：制药业、食品工业、医疗器材工业及化妆品
选址、设施和设备的卫生要求
• 生产企业应具备与其生产工艺、生产能 力相适应的生产、仓储、检验、辅助设 施等使用场地
(2024年)化妆品卫生规范微生物ppt课件
生产环境监控
定期对生产车间空气、 设备表面、操作台面等 进行微生物检测，确保 生产环境符合卫生要求 。
2024/3/26
操作人员卫生管理
加强操作人员个人卫生 管理，如穿戴整洁的工 作服、定期洗手消毒等 ，减少人为因素对产品 微生物污染的风险。
设备清洗消毒
建立设备清洗消毒制度 ，定期对生产设备进行 彻底清洗和消毒处理， 确保设备清洁卫生。
度都会影响其生长。
pH值
不同微生物对pH值的适 应性不同，过酸或过碱 的环境会抑制其生长。
9
营养物质
微生物生长需要碳源、 氮源、无机盐等营养物
质。
常见污染微生物及其危害
01
化妆品中常见的污染微 生物包括细菌、真菌和 病毒等。
2024/3/26
02
污染微生物会破坏化妆 品的成分和稳定性，降 低其使用效果。
方法差异
国内外化妆品微生物检测方法在具体操作和步骤上可能存 在差异，如培养基的选择、培养条件、计数方法等。
限量标准差异
国内外化妆品微生物限量标准也存在差异，如总菌落数、 致病菌的种类和限量等。
20
05
化妆品卫生规范中微生物指标解读
2024/3/26
21
微生物指标设定原则及意义
保证产品质量安全
通过设定微生物指标，控制化妆品中的微生物污染，确保产品质量 安全。
维护消费者健康
微生物污染可能导致皮肤感染等健康问题，设定微生物指标有助于 维护消费者健康。
促进行业健康发展
规范的微生物指标有助于推动化妆品行业的健康发展，提高行业整体 水平。
2024/3/26
22
各类化妆品微生物指标要求
眼部化妆品
如眼影、眼线笔等，要求菌落总数不得超过1000CFU/g或 1000CFU/ml。
定期对生产车间空气、 设备表面、操作台面等 进行微生物检测，确保 生产环境符合卫生要求 。
2024/3/26
操作人员卫生管理
加强操作人员个人卫生 管理，如穿戴整洁的工 作服、定期洗手消毒等 ，减少人为因素对产品 微生物污染的风险。
设备清洗消毒
建立设备清洗消毒制度 ，定期对生产设备进行 彻底清洗和消毒处理， 确保设备清洁卫生。
度都会影响其生长。
pH值
不同微生物对pH值的适 应性不同，过酸或过碱 的环境会抑制其生长。
9
营养物质
微生物生长需要碳源、 氮源、无机盐等营养物
质。
常见污染微生物及其危害
01
化妆品中常见的污染微 生物包括细菌、真菌和 病毒等。
2024/3/26
02
污染微生物会破坏化妆 品的成分和稳定性，降 低其使用效果。
方法差异
国内外化妆品微生物检测方法在具体操作和步骤上可能存 在差异，如培养基的选择、培养条件、计数方法等。
限量标准差异
国内外化妆品微生物限量标准也存在差异，如总菌落数、 致病菌的种类和限量等。
20
05
化妆品卫生规范中微生物指标解读
2024/3/26
21
微生物指标设定原则及意义
保证产品质量安全
通过设定微生物指标，控制化妆品中的微生物污染，确保产品质量 安全。
维护消费者健康
微生物污染可能导致皮肤感染等健康问题，设定微生物指标有助于 维护消费者健康。
促进行业健康发展
规范的微生物指标有助于推动化妆品行业的健康发展，提高行业整体 水平。
2024/3/26
22
各类化妆品微生物指标要求
眼部化妆品
如眼影、眼线笔等，要求菌落总数不得超过1000CFU/g或 1000CFU/ml。
GMP知识培训ppt课件
精选版课件ppt
12
GMP的运用（四）
4、废弃物和排水处理
1）污物（加工后的废弃物）存放应远离生产车间。且不得位于生产车间上风向； 2）厂区内设置的污物收集设施应为密闭式或带盖，要定期清洗、消毒，应于24h内运出 厂区处理； 3）废水、废料排放或处理必须符合国家规定的标准； 4）烟尘：应符合GB3841的规定； 5）副产品的管理；
精选版课件ppt
21
GMP的运用（十）
10、人员卫生及要求
重点 1)食品厂的从业人员应有体检合格证； 2）从业人员上岗前要先经过卫生培训并考核合格方可上岗； 3）进车间前，工作服、帽、靴穿带整齐（还应定期消毒），工作服应盖住外衣，头发 不得露于帽外，洗手； 4）直接与原料、半成品接触的人员不准戴耳环、戒指、手锣、项链、手表、不准浓艳 化妆、染指甲、喷西香水进入车间； 5）手接触脏物、进厕所、吸烟、用餐后，都必须把双手洗净后才能进行工作； 6）不准穿工作服、鞋进厕所或离开生产加工场所
精选版课件ppt
8
2、工作空间和四员工、设施G在M内P的的厂房运布用局 （二）
理解要点： 1）设备、工具、管道：材质、结构、设置、安装； 2）建筑物和施工： 重点：
1）通风：生产车间、仓库应有良好通风，采用自然风时通风面积与地面积之比不应小 于1:16；采用机械通风时换气量不应小于每小时换气三次。机械通风管道进风口要距地 面2m以上，并远离污染和排风口，开口处处应设防护罩；
讨论：手机是否可以带进灌装间？
精选版课件ppt
22
GMP的运用（十一）
11生产过程控制与质量检验的管理
1）管理制度； 2）原材料的卫生要求； 3）生产过程的卫生要求； 4）食品厂应设立与生产能力相适应的质量检验室和合格的检验人员； 5）成品贮存、运输的卫生要求； 6）控制物理杂质（异物、金属、玻璃、木头、硬胶）
化妆品生产质量管理规范(2022年)PPT
生产企业保存执行生产质量管理规范的 相关记录（第57条）。
03
主要内容
《化妆品生产质量管理规范》基本内容
第一章
总则
第二章
机构与人员
第三章
质量保证与控制
第四章
厂房设施与 设备管理
第五章
物料与产品管理
第六章
生产过程管理
第七章
委托生产管理
第八章
产品销售管理
第九章
附则 （术语与定义）
第一章 总则
条款 内容
证据 证明
第二章 机构与人员
条款 内容
第十条 企业应当制定并实施从业人员入职培训和年度培训计划，确保员 工熟悉岗位职责，具备履行岗位职责的法律知识、专业知识以及操作技能， 考核合格后方可上岗。 企业应当建立员工培训档案，包括培训人员、时间、内容、方式及考核情 况等。
第二章 机构与人员
要点 解读
① 生产部门负责人的要求与质量管理部门负责人完全相同。 ② 规范对生产部门负责人的要求，不仅需要具有化妆品相关的专业知识，
还需要熟悉法律法规、国家标准、技术规范。 ③ 生产部门负责人需要履行化妆品质量安全相关的职责。
① 生产部门负责人授权书、岗位职责说明书。 ② 生产部门负责人学历或职称证书。 ③ 参加化妆品质量安全相关专业知识及法规培训的证书或证明资料。 ④ 其他的证据证实生产部门负责人履行了其职责。
第二条 本规范是化妆品生产质量管理的基本要求，化妆品注册 人、备案人、受托生产企业应当遵守本规范。
① 规范规定了化妆品生产企业必须具有的基本条件和质量体系 要求，可理解为中国版的GMPC。
② 规范适用于注册人、备案人、受托生产企业。包括了自主生 产、委托生产和受托生产的情形。
③ 注册人、备案人作为化妆品质量安全主体责任人，必须遵守 本规范要求。
03
主要内容
《化妆品生产质量管理规范》基本内容
第一章
总则
第二章
机构与人员
第三章
质量保证与控制
第四章
厂房设施与 设备管理
第五章
物料与产品管理
第六章
生产过程管理
第七章
委托生产管理
第八章
产品销售管理
第九章
附则 （术语与定义）
第一章 总则
条款 内容
证据 证明
第二章 机构与人员
条款 内容
第十条 企业应当制定并实施从业人员入职培训和年度培训计划，确保员 工熟悉岗位职责，具备履行岗位职责的法律知识、专业知识以及操作技能， 考核合格后方可上岗。 企业应当建立员工培训档案，包括培训人员、时间、内容、方式及考核情 况等。
第二章 机构与人员
要点 解读
① 生产部门负责人的要求与质量管理部门负责人完全相同。 ② 规范对生产部门负责人的要求，不仅需要具有化妆品相关的专业知识，
还需要熟悉法律法规、国家标准、技术规范。 ③ 生产部门负责人需要履行化妆品质量安全相关的职责。
① 生产部门负责人授权书、岗位职责说明书。 ② 生产部门负责人学历或职称证书。 ③ 参加化妆品质量安全相关专业知识及法规培训的证书或证明资料。 ④ 其他的证据证实生产部门负责人履行了其职责。
第二条 本规范是化妆品生产质量管理的基本要求，化妆品注册 人、备案人、受托生产企业应当遵守本规范。
① 规范规定了化妆品生产企业必须具有的基本条件和质量体系 要求，可理解为中国版的GMPC。
② 规范适用于注册人、备案人、受托生产企业。包括了自主生 产、委托生产和受托生产的情形。
③ 注册人、备案人作为化妆品质量安全主体责任人，必须遵守 本规范要求。
《GMP培训资料》PPT课件
人为差错的产生。
污染、混淆和人为差错
整理ppt
8
GMP认证过程中遇到的问题？
工艺实现不了
◦ 工艺参数不合理 ◦ 生产与工艺要求不匹配 ◦ 缺乏有效的工艺控制装置
生产操作
◦ 设备与工艺要求有差异 ◦ 生产效率低 ◦ 生产能力不平衡 ◦ 劳动强度大
清洁与灭菌
◦ 缺乏SIP和CIP ◦ 清洁方法没有深入研究
检验方法与质量标准
◦ 检验方法的专属性、检出 限、定量限、线性、检测 范围、稳定性、通用性、 粗放度、
◦ 方法验证 ◦ 过程控制项目、范围
整理ppt
9
GMP认证过程中遇到的问题？
工程
◦ 设备、设施需求不明确 ◦ 盲目设计 ◦ 遗留问题
文件/资料
◦ 缺乏 ◦ 遗失 ◦ 系统性差
整理ppt
10
质量的进步
for Drugs的简称。 是在生产全过程中，用科学、合理、规
范化的条件和方法来保证生产优良药品 的一整套科学管理方法。
整理ppt
5
药品的质量缺陷：
第一类是设计质量缺陷。
◦ 在研发、临床试验中没被发现 “反应停事件”。 ◦ 设计工艺转化为生产工艺困难。
第二类是生产质量缺陷。
◦ 原料原因、生产过程、贮运过程，漏检错判。
药用辅料
医用气体
整理ppt
23
体现的核心思想
将“安全、有效、质量”的药品监管原则系统地融入到规范中 重点突出
◦ 药厂必须按注册批准的工艺进行生产 ◦ 药厂必须按注册批准的质量标准和检验方法进行检验 ◦ 药厂必须采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料
新版GMP的主要变化与对策
依据征求意见稿和送审稿
整理ppt
污染、混淆和人为差错
整理ppt
8
GMP认证过程中遇到的问题？
工艺实现不了
◦ 工艺参数不合理 ◦ 生产与工艺要求不匹配 ◦ 缺乏有效的工艺控制装置
生产操作
◦ 设备与工艺要求有差异 ◦ 生产效率低 ◦ 生产能力不平衡 ◦ 劳动强度大
清洁与灭菌
◦ 缺乏SIP和CIP ◦ 清洁方法没有深入研究
检验方法与质量标准
◦ 检验方法的专属性、检出 限、定量限、线性、检测 范围、稳定性、通用性、 粗放度、
◦ 方法验证 ◦ 过程控制项目、范围
整理ppt
9
GMP认证过程中遇到的问题？
工程
◦ 设备、设施需求不明确 ◦ 盲目设计 ◦ 遗留问题
文件/资料
◦ 缺乏 ◦ 遗失 ◦ 系统性差
整理ppt
10
质量的进步
for Drugs的简称。 是在生产全过程中，用科学、合理、规
范化的条件和方法来保证生产优良药品 的一整套科学管理方法。
整理ppt
5
药品的质量缺陷：
第一类是设计质量缺陷。
◦ 在研发、临床试验中没被发现 “反应停事件”。 ◦ 设计工艺转化为生产工艺困难。
第二类是生产质量缺陷。
◦ 原料原因、生产过程、贮运过程，漏检错判。
药用辅料
医用气体
整理ppt
23
体现的核心思想
将“安全、有效、质量”的药品监管原则系统地融入到规范中 重点突出
◦ 药厂必须按注册批准的工艺进行生产 ◦ 药厂必须按注册批准的质量标准和检验方法进行检验 ◦ 药厂必须采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料
新版GMP的主要变化与对策
依据征求意见稿和送审稿
整理ppt
《GMP》文件培训资料PPT课件
培训计划制定
根据需求分析结果，制定详细的培训计划，包括培训目标、内容、时间、方式 等。
培训内容和方式的选择
培训内容
包括GMP文件的概述、编写要求、审查要点等，以及实际操作案例和经验分享。
培训方式
采用线上或线下授课、专题讲座、小组讨论、案例分析等多种形式，以满足不同 员工的需求。
培训的实施和效果评估
操作规范
在执行过程中，员工应严格遵守GMP 文件的规定和要求。
文件的监督和检查
定期检查
定期对GMP文件的执行情况进行检查，确保其得到有效执行 。
监督反馈
建立有效的监督机制，及时发现并纠正执行过程中出现的问 题。
05
GMP文件的培训和教育
培训需求分析和计划制定
培训需求分析
通过调查问卷、访谈等方式，了解员工对GMP文件的认知程度和培训需求，为 制定培训计划提供依据。
GMP源于美国FDA（食品药品监督管理局）的要求，旨在确保药品生产过程中的质量和安全性。它是一套针对制 药、生物制品、医疗器械等行业的质量管理体系标准，要求企业具备完善的质量管理体系和严格的监控措施，以 确保产品的质量和安全性。
GMP的主要目标和原则
总结词
GMP的主要目标是确保药品生产过程中的质量和安全性，其核心原则包括防止污染、 交叉污染、混淆和差错。
持续改进和优化
GMP文件管理将更加注重持续改进和优化，不断调整和完善文件 管理制度和操作流程，以适应新的法规要求和市场变化。
谢谢观看
规定客户投诉的处理流程，包括投诉 接收、调查、处理和回复等方面的要 求。
退货处理流程
规定产品退货的处理流程，包括退货 原因调查、退货产品检验、退货处理 等方面的要求。
设备和设施管理文件
根据需求分析结果，制定详细的培训计划，包括培训目标、内容、时间、方式 等。
培训内容和方式的选择
培训内容
包括GMP文件的概述、编写要求、审查要点等，以及实际操作案例和经验分享。
培训方式
采用线上或线下授课、专题讲座、小组讨论、案例分析等多种形式，以满足不同 员工的需求。
培训的实施和效果评估
操作规范
在执行过程中，员工应严格遵守GMP 文件的规定和要求。
文件的监督和检查
定期检查
定期对GMP文件的执行情况进行检查，确保其得到有效执行 。
监督反馈
建立有效的监督机制，及时发现并纠正执行过程中出现的问 题。
05
GMP文件的培训和教育
培训需求分析和计划制定
培训需求分析
通过调查问卷、访谈等方式，了解员工对GMP文件的认知程度和培训需求，为 制定培训计划提供依据。
GMP源于美国FDA（食品药品监督管理局）的要求，旨在确保药品生产过程中的质量和安全性。它是一套针对制 药、生物制品、医疗器械等行业的质量管理体系标准，要求企业具备完善的质量管理体系和严格的监控措施，以 确保产品的质量和安全性。
GMP的主要目标和原则
总结词
GMP的主要目标是确保药品生产过程中的质量和安全性，其核心原则包括防止污染、 交叉污染、混淆和差错。
持续改进和优化
GMP文件管理将更加注重持续改进和优化，不断调整和完善文件 管理制度和操作流程，以适应新的法规要求和市场变化。
谢谢观看
规定客户投诉的处理流程，包括投诉 接收、调查、处理和回复等方面的要 求。
退货处理流程
规定产品退货的处理流程，包括退货 原因调查、退货产品检验、退货处理 等方面的要求。
设备和设施管理文件
《GMP培训讲义》PPT课件
提高了对质量检验人员的要求，可以看成是“齐二药”事件的反应。中国 制药企业的现状也确实需要提高质量检验人员的总体水平。
新增一般项 企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方 面的培训制度、培训计划和培训档案。
对企业人员培训要求的评定标准具体化 -- 由于药害事件，对人员培训要求提到新的高度 -- 培训内容注重实际效果 -- 重点是GMP相关知识、岗位操作理论知识和实践操作技能；此外还应包括 安全知识等内容 -- 培训制度健全，制订年培训计划 -- 培训应有讲义、考核试卷 -- 对参加培训人员要记录，建立培训档案
16.02.2021
可整理ppt
11
4、企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。（新增星
号） -- 培训是一个持续的过程，对于新颁布的法律法规要及时培训 --在企业内部定期进行药品管理法律法规知识培训 --参加国家或省里组织的各项法律法规培训
5、从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基础理论 知识和实际操作技能。 （升星号）
16.02.2021
可整理ppt
4
实施GMP的意义
1、从深远的意义上讲，实施GMP是为了最大限度地保障 人民用药安全，维护广大人民群众的切身利益
2、从质量管理角度来说，实施GMP是药品质量保证的承 诺，目的是为了使制药企业建立有效运作的质量体系，一 切行为按GMP法规办事，最大限度地降低人为差错，防止 药物污染、混淆等质量事故的发生。
美国FDA（1963年最先颁布了GMP ） WHO GMP（1975年11月正式公布GMP） 欧洲 （1972年 ） 其他国家（1971年英国，74年日本 ） 我国的GMP发展
1982年中国医药工业公司制定了《药品生产质 量管理规范(试行稿)》 1988年卫生部颁布了《药品生产质量管理规范》 1998版GMP(第二修订版) 1999.8.1实施认证
新增一般项 企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方 面的培训制度、培训计划和培训档案。
对企业人员培训要求的评定标准具体化 -- 由于药害事件，对人员培训要求提到新的高度 -- 培训内容注重实际效果 -- 重点是GMP相关知识、岗位操作理论知识和实践操作技能；此外还应包括 安全知识等内容 -- 培训制度健全，制订年培训计划 -- 培训应有讲义、考核试卷 -- 对参加培训人员要记录，建立培训档案
16.02.2021
可整理ppt
11
4、企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。（新增星
号） -- 培训是一个持续的过程，对于新颁布的法律法规要及时培训 --在企业内部定期进行药品管理法律法规知识培训 --参加国家或省里组织的各项法律法规培训
5、从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基础理论 知识和实际操作技能。 （升星号）
16.02.2021
可整理ppt
4
实施GMP的意义
1、从深远的意义上讲，实施GMP是为了最大限度地保障 人民用药安全，维护广大人民群众的切身利益
2、从质量管理角度来说，实施GMP是药品质量保证的承 诺，目的是为了使制药企业建立有效运作的质量体系，一 切行为按GMP法规办事，最大限度地降低人为差错，防止 药物污染、混淆等质量事故的发生。
美国FDA（1963年最先颁布了GMP ） WHO GMP（1975年11月正式公布GMP） 欧洲 （1972年 ） 其他国家（1971年英国，74年日本 ） 我国的GMP发展
1982年中国医药工业公司制定了《药品生产质 量管理规范(试行稿)》 1988年卫生部颁布了《药品生产质量管理规范》 1998版GMP(第二修订版) 1999.8.1实施认证
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
• 产生粉尘的生产车间应有除尘和粉尘回 收设施。生产含挥发性有机溶剂的化妆 品（如香水、指甲油等）的车间，应配 备相应防爆设施
选址、设施和设备的卫生要求
• 动力、供暖、空气净化及空调机房、给 排水系统和废水、废气、废渣的处理系 统等辅助建筑物和设施应不影响生产车 间卫生
选址、设施和设备的卫生要求
选址、设施和设备的卫生要求
• 生产车间内墙壁及顶棚的表面，应符合 平整、光滑、不起灰、便于除尘等要求。 应采用浅色、无毒、耐腐、耐热、防潮、 防霉、不易剥落材料涂衬，便于清洁消 毒。制作间的防水层应由地面至顶棚全 部涂衬，其他生产车间的防水层不得低 于1.5米
选址、设施和设备的卫生要求
• 生产车间的物流通道应宽敞，采用无阻 拦设计
选址、设施和设备的卫生要求
• 生产车间更衣室应配备衣柜、鞋架等设 施，换鞋柜宜采用阻拦式设计。衣柜、 鞋柜采用坚固、无毒、防霉和便于清洁 消毒的材料
• 更衣室应配备非手接触式流动水洗手及 消毒设施
• 生产企业应根据需要设置二次更衣室
选址、设施和设备的卫生要求
• 制作间、半成品储存间、灌装间、清洁 容器储存间、更衣室及其缓冲区空气应 根据生产工艺的需要经过净化或消毒处 理，保持良好的通风和适宜的温度、湿 度
测合格
生产过程的卫生要求
• 产品的原料应当严格按照相应的产品配 方进行称量、记录与核实
• 称量记录应明确记载配料日期、责任人、 产品批号、批量和原料名称及配比量
• 配、投料过程中使用的有关器具应清洁 无污染
• 对己开启的原料包装应重新加盖密封
生产过程的卫生要求
• 生产设备、容器、工具等在使用前后应 进行清洗和消毒，生产车间的地面和墙 裙应保持清洁
选址、设施和设备的卫生要求
选址、设施和设备的卫生要求
• 化妆品生产企业应建于环境卫生整洁的 区域，周围30 米内不得有可能对产品安 全性造成影响的污染源
• 生产过程中可能产生有毒有害因素的生 产车间，应与居民区之间有不少于30米 的卫生防护距离
选址、设施和设备的卫生要求
• 生产厂房和设施的设计和构造应最大限 度保证对产品的保护
• 每批化妆品投放市场前必须进行卫生质 量检验，合格后方可出厂
• 产品的标识标签必须符合国家有关规定
57
成品贮存与出入库卫生要求
成品贮存与出入库卫生要求
• 产品贮存应有管理制度，内容包括与产 品卫生质量有关的贮存要求，规定产品 必需的贮存条件，确保贮存安全
选址、设施和设备的卫生要求
• 生产企业应具备与其生产工艺、生产能 力相适应的生产、仓储、检验、辅助设 施等使用场地
• 根据产品及其生产工艺的特点和要求， 设置一条或多条生产车间作业线
• 每条生产车间作业线的制作、灌装、包 装间总面积不得小于100平方米
选址、设施和设备的卫生要求
• 仓库总面积应与企业的生产能力和规模 相适应
选址、设施和设备的卫生要求
• 厕所不得设在生产车间内部，应为水冲 式厕所；厕所与车间之间应设缓冲区， 并有防臭、防蚊蝇昆虫、通风排气等设 施
选址、设施和设备的卫生要求
• 生产企业应具备与产品特点、工艺、产量相 适应、保证产品卫生质量的生产设备
• 凡接触化妆品原料和半成品的设备、管道应 当用无毒、无害、抗腐蚀材料制作，内壁应 光滑无脱落，便于清洁和消毒
生产过程的卫生要求
• 生产车间各功能区内不得存放与化妆品 生产无关的物品，不得擅自改变功能区 用途
• 化妆品生产过程中的不合格产品及废弃 物应分别设固定存放区域或专用容器收 集并及时处理
生产过程的卫生要求
• 进入灌装间的操作人员、半成品储存容 器和包装材料不应造成对成品的二次污 染
• 半成品储存容器应经过严格的清洗和消 毒，通过传递口至灌装环节
化妆品GMP
培训是为了共同提高
良好作业规范GMP
• Good Manufacturing Practice
良好作业规范GMP
• 良好操作规范（GMP）简介 • 良好操作规范（GMP）体系
良好作业规范GMP
• GMP良好的操作规范。Good Mamufacture Practice GMP 是政府强制性对食品药品化妆品生产、包装、贮存卫生制定的法 规，保证食品药品化妆品具有安全性的良好生产管理体系。
• 便于进行有效清洁和维护 • 保证产品、原料和包装材料的转移不致
产生混淆
选址、设施和设备的卫生要求
• 厂区规划应符合卫生要求，生产区、非 生产区设置应能保证生产连续性且不得 有交叉污染
选址、设施和设备的卫生要求
• 生产厂房的建筑结构宜选择钢筋混凝土 或钢架结构等，以具备适当的灵活性； 不宜选择易漏水、积水、长霉的建筑结 构
• 设备的底部、内部和周围都应便于维修保养 和清洁
选址、设施和设备的卫生要求
• 提倡化妆品生产企业采用自动化、管道 化、密闭化方式生产
• 生产设备、电路管道、气管道和水管不 应产生可污染原材料、包装材料、产品、 容器及设备的滴漏或凝结
• 管道的设计应避免停滞或受到污染 • 不同用途的管道应用颜色区分或标明内
选址、设施和设备的卫生要求
• 设参观走廊的生产车间应用玻璃墙与生 产区隔开，防止污染
选址、设施和设备的卫生要求
• 屋顶房梁、管道应尽量避免暴露在外。 暴露在外的管道不得接触墙壁，宜采用 托架悬挂或支撑，与四周有足够的间隔 以便清洁
选址、设施和设备的卫生要求
• 仓库内应有货物架或垫仓板,库存的货物 码放应离地、离墙10厘米以上，离顶50 厘米以上，并留出通道。仓库地面应平 整，有通风、防尘、防潮、防鼠、防虫 等设施，并定期清洁，保持卫生
• 车间的顶面、门窗、纱窗及通风排气网 罩等应定期进行清洁
生产过程的卫生要求
• 生产过程中半成品储存间、灌装间、清 洁容器储存间和更衣室空气中细菌菌落 总数应≤1000 cfu/立方米（；灌装间工作 台表面细菌菌落总数应≤20 cfu/平方米， 工人手表面细菌菌落总数应≤300 cfu/只 手，并不得检出致病菌。采样方法、检 验方法参照GB15979-2019《一次性使用 卫生用品卫生标准》
容物名称
选址、设施和设备的卫生要求
• 根据产品生产工艺需要应配备水质处理 设备，生产用水水质及水量应当满足生 产工艺要求
选址、设施和设备的卫生要求
• 生产过程中取用原料的工具和容器应按 用途区分，不得混用，应采用塑料或不 锈钢等无毒材质制成
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原料和包装材料卫生要求
原料和包装材料卫生要求
• 原料及包装材料的采购、验收、检验、 储存、使用等应有相应的规章制度，并 由专人负责
原料和包装材料卫生要求
• 原料必须符合国家有关标准和要求 • 企业应建立所使用原料的档案，有相应
的检验报告或品质保证证明材料 • 需要检验检疫的进口原料应向供应商索
取检验检疫证明 • 生产用水的水质应达到国家生活饮用水
卫生标准（GB5749-2019）的要求（pH 值除外）
原料和包装材料卫生要求
GMP是通过： • 选用符合规定要求的原料（MATERIALS） • 以合乎标准的厂房设备（MACHINES） • 由胜任的人员（MAN） • 按照既定的方法（METHODS）
——制造出品质既稳定而又安全卫生的产品的一种质量保证制度（包括4M的管 理要素）。 目前采用GMP管理体系最常用有：制药业、食品工业、医疗器材工业及化妆品
• 各种原料应按待检、合格、不合格分别 存放
• 不合格的原料应按有关规定及时处理， 有处理记录
原料和包装材料卫生要求
• 经验收或检验合格的原料，应按不同品种和 批次分开存放，并有品名（INCI名[如有必须 标注，化妆品原料的国际标准命名 International Nomenclature of Cosmetic Ingredients]或中文化学名称）、供应商名称、 规格、批号或生产日期和有效期、入库日期 等中文标识或信息
生产过程的卫生要求
• 生产操作应在规定的功能区内进行，应 合理衔接与传递各功能区之间的物料或 物品，并采取有效措施，防止操作或传 递过程中的污染和混淆
生产过程的卫生要求
• 生产中应定期监测生产用水中pH、电导 率、微生物等指标
• 水质处理设备应定期维护并有记录 • 停用后重新启用的应进行相应处理并监
生产过程的卫生要求
• 生产过程中应对原料、半成品和成品进 行卫生质量监控
• 生产企业应具有微生物项目（包括：菌 落总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、 铜绿假单胞菌、霉菌和酵母菌等）检验 的能力
生产过程的卫生要求
• 半成品经检验合格后方可进行灌装
生产过程的卫生要求
• 成品的卫生要求应符合《化妆品卫生规 范》的规定
• 原料名称用代号或编码标识的，必须有相应 的INCI名（如有必须标注）或中文化学名称
原料和包装材料卫生要求
• 对有温度、相对湿度或其他特殊要求的 原料应按规定条件储存，定期监测，做 好记录
原料和包装材料卫生要求
• 库存的原料应按照先进先出的原则，有 详细的入、出库记录，并定期检查和盘 点
原料和包装材料卫生要求
选址、设施和设备的卫生要求
• 生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤 类化妆品的半成品储存间、灌装间、清 洁容器储存间应达到30万级洁净要求； 其它护肤类化妆品的半成品储存间、灌 装间、清洁容器储存间宜达到30万级洁 净要求
• 净化车间的洁净度指标应符合国家有关 标准、规范的规定
选址、设施和设备的卫生要求
• 存放容器或辅料的外包装未经处理不得 进入灌装车间
生产过程的卫生要求
• 化妆品生产过程中的各项原始记录（包 括原料和成品进出库记录、产品配方、 称量记录、批生产记录、批号管理、批 包装记录、岗位操作记录及工艺规程中 各个关键控制点监控记录等）应妥善保 存，保存期应比产品的保质期延长六个 月，各项记录应当完整并有可追溯性
选址、设施和设备的卫生要求
• 动力、供暖、空气净化及空调机房、给 排水系统和废水、废气、废渣的处理系 统等辅助建筑物和设施应不影响生产车 间卫生
选址、设施和设备的卫生要求
选址、设施和设备的卫生要求
• 生产车间内墙壁及顶棚的表面，应符合 平整、光滑、不起灰、便于除尘等要求。 应采用浅色、无毒、耐腐、耐热、防潮、 防霉、不易剥落材料涂衬，便于清洁消 毒。制作间的防水层应由地面至顶棚全 部涂衬，其他生产车间的防水层不得低 于1.5米
选址、设施和设备的卫生要求
• 生产车间的物流通道应宽敞，采用无阻 拦设计
选址、设施和设备的卫生要求
• 生产车间更衣室应配备衣柜、鞋架等设 施，换鞋柜宜采用阻拦式设计。衣柜、 鞋柜采用坚固、无毒、防霉和便于清洁 消毒的材料
• 更衣室应配备非手接触式流动水洗手及 消毒设施
• 生产企业应根据需要设置二次更衣室
选址、设施和设备的卫生要求
• 制作间、半成品储存间、灌装间、清洁 容器储存间、更衣室及其缓冲区空气应 根据生产工艺的需要经过净化或消毒处 理，保持良好的通风和适宜的温度、湿 度
测合格
生产过程的卫生要求
• 产品的原料应当严格按照相应的产品配 方进行称量、记录与核实
• 称量记录应明确记载配料日期、责任人、 产品批号、批量和原料名称及配比量
• 配、投料过程中使用的有关器具应清洁 无污染
• 对己开启的原料包装应重新加盖密封
生产过程的卫生要求
• 生产设备、容器、工具等在使用前后应 进行清洗和消毒，生产车间的地面和墙 裙应保持清洁
选址、设施和设备的卫生要求
选址、设施和设备的卫生要求
• 化妆品生产企业应建于环境卫生整洁的 区域，周围30 米内不得有可能对产品安 全性造成影响的污染源
• 生产过程中可能产生有毒有害因素的生 产车间，应与居民区之间有不少于30米 的卫生防护距离
选址、设施和设备的卫生要求
• 生产厂房和设施的设计和构造应最大限 度保证对产品的保护
• 每批化妆品投放市场前必须进行卫生质 量检验，合格后方可出厂
• 产品的标识标签必须符合国家有关规定
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成品贮存与出入库卫生要求
成品贮存与出入库卫生要求
• 产品贮存应有管理制度，内容包括与产 品卫生质量有关的贮存要求，规定产品 必需的贮存条件，确保贮存安全
选址、设施和设备的卫生要求
• 生产企业应具备与其生产工艺、生产能 力相适应的生产、仓储、检验、辅助设 施等使用场地
• 根据产品及其生产工艺的特点和要求， 设置一条或多条生产车间作业线
• 每条生产车间作业线的制作、灌装、包 装间总面积不得小于100平方米
选址、设施和设备的卫生要求
• 仓库总面积应与企业的生产能力和规模 相适应
选址、设施和设备的卫生要求
• 厕所不得设在生产车间内部，应为水冲 式厕所；厕所与车间之间应设缓冲区， 并有防臭、防蚊蝇昆虫、通风排气等设 施
选址、设施和设备的卫生要求
• 生产企业应具备与产品特点、工艺、产量相 适应、保证产品卫生质量的生产设备
• 凡接触化妆品原料和半成品的设备、管道应 当用无毒、无害、抗腐蚀材料制作，内壁应 光滑无脱落，便于清洁和消毒
生产过程的卫生要求
• 生产车间各功能区内不得存放与化妆品 生产无关的物品，不得擅自改变功能区 用途
• 化妆品生产过程中的不合格产品及废弃 物应分别设固定存放区域或专用容器收 集并及时处理
生产过程的卫生要求
• 进入灌装间的操作人员、半成品储存容 器和包装材料不应造成对成品的二次污 染
• 半成品储存容器应经过严格的清洗和消 毒，通过传递口至灌装环节
化妆品GMP
培训是为了共同提高
良好作业规范GMP
• Good Manufacturing Practice
良好作业规范GMP
• 良好操作规范（GMP）简介 • 良好操作规范（GMP）体系
良好作业规范GMP
• GMP良好的操作规范。Good Mamufacture Practice GMP 是政府强制性对食品药品化妆品生产、包装、贮存卫生制定的法 规，保证食品药品化妆品具有安全性的良好生产管理体系。
• 便于进行有效清洁和维护 • 保证产品、原料和包装材料的转移不致
产生混淆
选址、设施和设备的卫生要求
• 厂区规划应符合卫生要求，生产区、非 生产区设置应能保证生产连续性且不得 有交叉污染
选址、设施和设备的卫生要求
• 生产厂房的建筑结构宜选择钢筋混凝土 或钢架结构等，以具备适当的灵活性； 不宜选择易漏水、积水、长霉的建筑结 构
• 设备的底部、内部和周围都应便于维修保养 和清洁
选址、设施和设备的卫生要求
• 提倡化妆品生产企业采用自动化、管道 化、密闭化方式生产
• 生产设备、电路管道、气管道和水管不 应产生可污染原材料、包装材料、产品、 容器及设备的滴漏或凝结
• 管道的设计应避免停滞或受到污染 • 不同用途的管道应用颜色区分或标明内
选址、设施和设备的卫生要求
• 设参观走廊的生产车间应用玻璃墙与生 产区隔开，防止污染
选址、设施和设备的卫生要求
• 屋顶房梁、管道应尽量避免暴露在外。 暴露在外的管道不得接触墙壁，宜采用 托架悬挂或支撑，与四周有足够的间隔 以便清洁
选址、设施和设备的卫生要求
• 仓库内应有货物架或垫仓板,库存的货物 码放应离地、离墙10厘米以上，离顶50 厘米以上，并留出通道。仓库地面应平 整，有通风、防尘、防潮、防鼠、防虫 等设施，并定期清洁，保持卫生
• 车间的顶面、门窗、纱窗及通风排气网 罩等应定期进行清洁
生产过程的卫生要求
• 生产过程中半成品储存间、灌装间、清 洁容器储存间和更衣室空气中细菌菌落 总数应≤1000 cfu/立方米（；灌装间工作 台表面细菌菌落总数应≤20 cfu/平方米， 工人手表面细菌菌落总数应≤300 cfu/只 手，并不得检出致病菌。采样方法、检 验方法参照GB15979-2019《一次性使用 卫生用品卫生标准》
容物名称
选址、设施和设备的卫生要求
• 根据产品生产工艺需要应配备水质处理 设备，生产用水水质及水量应当满足生 产工艺要求
选址、设施和设备的卫生要求
• 生产过程中取用原料的工具和容器应按 用途区分，不得混用，应采用塑料或不 锈钢等无毒材质制成
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原料和包装材料卫生要求
原料和包装材料卫生要求
• 原料及包装材料的采购、验收、检验、 储存、使用等应有相应的规章制度，并 由专人负责
原料和包装材料卫生要求
• 原料必须符合国家有关标准和要求 • 企业应建立所使用原料的档案，有相应
的检验报告或品质保证证明材料 • 需要检验检疫的进口原料应向供应商索
取检验检疫证明 • 生产用水的水质应达到国家生活饮用水
卫生标准（GB5749-2019）的要求（pH 值除外）
原料和包装材料卫生要求
GMP是通过： • 选用符合规定要求的原料（MATERIALS） • 以合乎标准的厂房设备（MACHINES） • 由胜任的人员（MAN） • 按照既定的方法（METHODS）
——制造出品质既稳定而又安全卫生的产品的一种质量保证制度（包括4M的管 理要素）。 目前采用GMP管理体系最常用有：制药业、食品工业、医疗器材工业及化妆品
• 各种原料应按待检、合格、不合格分别 存放
• 不合格的原料应按有关规定及时处理， 有处理记录
原料和包装材料卫生要求
• 经验收或检验合格的原料，应按不同品种和 批次分开存放，并有品名（INCI名[如有必须 标注，化妆品原料的国际标准命名 International Nomenclature of Cosmetic Ingredients]或中文化学名称）、供应商名称、 规格、批号或生产日期和有效期、入库日期 等中文标识或信息
生产过程的卫生要求
• 生产操作应在规定的功能区内进行，应 合理衔接与传递各功能区之间的物料或 物品，并采取有效措施，防止操作或传 递过程中的污染和混淆
生产过程的卫生要求
• 生产中应定期监测生产用水中pH、电导 率、微生物等指标
• 水质处理设备应定期维护并有记录 • 停用后重新启用的应进行相应处理并监
生产过程的卫生要求
• 生产过程中应对原料、半成品和成品进 行卫生质量监控
• 生产企业应具有微生物项目（包括：菌 落总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、 铜绿假单胞菌、霉菌和酵母菌等）检验 的能力
生产过程的卫生要求
• 半成品经检验合格后方可进行灌装
生产过程的卫生要求
• 成品的卫生要求应符合《化妆品卫生规 范》的规定
• 原料名称用代号或编码标识的，必须有相应 的INCI名（如有必须标注）或中文化学名称
原料和包装材料卫生要求
• 对有温度、相对湿度或其他特殊要求的 原料应按规定条件储存，定期监测，做 好记录
原料和包装材料卫生要求
• 库存的原料应按照先进先出的原则，有 详细的入、出库记录，并定期检查和盘 点
原料和包装材料卫生要求
选址、设施和设备的卫生要求
• 生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤 类化妆品的半成品储存间、灌装间、清 洁容器储存间应达到30万级洁净要求； 其它护肤类化妆品的半成品储存间、灌 装间、清洁容器储存间宜达到30万级洁 净要求
• 净化车间的洁净度指标应符合国家有关 标准、规范的规定
选址、设施和设备的卫生要求
• 存放容器或辅料的外包装未经处理不得 进入灌装车间
生产过程的卫生要求
• 化妆品生产过程中的各项原始记录（包 括原料和成品进出库记录、产品配方、 称量记录、批生产记录、批号管理、批 包装记录、岗位操作记录及工艺规程中 各个关键控制点监控记录等）应妥善保 存，保存期应比产品的保质期延长六个 月，各项记录应当完整并有可追溯性