盐酸洛美沙星凝胶剂的质量标准研究

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科 技 论 坛
盐 酸洛美沙星凝胶 司质量部 ， 黑龙江 哈 尔滨 １ ５ ０ ０ ０ ０ ）
摘 要： 本 实验 对 盐 酸 洛 美沙 星凝 胶 剂 的 质 量标 准进 行 研 究。盐 酸 洛 美 沙 星为 第 三代 喹 诺 酮类 广 谱 抗 茵 药 ， 对 革 兰 阴性 菌 、 阳性 茵和
部分厌 氧菌均有抗茵活性 。本实验对 盐酸洛 美沙星凝胶 剂的性状、 Ｐ Ｈ值 、 含量、 装差进行检 测。盐酸洛美沙星凝胶 剂应 符合《 中华人 民共 和 国药典） ２ ０ １ ０年版二部凝胶剂项下有关规定 。本法简便 、 准确 ， 可用于盐酸洛美沙星凝胶剂的质量控制 。 关键词 ： 盐酸洛美沙星凝胶剂 ； 标准 ； 研 究 盐酸洛美沙星为第三代 喹诺酮类广谱抗菌药 ，其化学名称为 ： １ 一 乙醇胺按样品制备工艺制成 阴性对照样 品，按 ３ Ｉ ３ 项下方法制成阴性 乙基 一 ６ ， ８ 一二氟 一 １ ， ４ 一二氢 一 ７ － （ ３ 一甲基 一 １ 一哌嗪基卜４ 一氧代 一 ３ 一喹 液 ， 按色谱条件测定 ， 结果阴性试验没有干扰 ， 表明本方法专属． 『 生良好。 啉羧酸盐酸盐。 盐酸洛美沙星对革兰阴性菌 、 阳性菌和部分厌氧菌均有 ３ ． ５ 对照品的线性考察。 精密称取盐酸洛美沙星对照品， 配制浓度为 ｇ‘ ｍＥ － １ ， ３ ０ ｇ ‘ ｍＬ ｑ， ４ ０ ｇ‘ ｍＬ － ￣ ， ５ ０ ｇ‘ ｍＬ － ￣ ． ６ ０ ｇ。 ｍＬ － １ ． ７ ０ ｇ‘ 抗菌活性。 盐酸洛美沙星作用机制为抑制细菌 Ｄ Ｎ Ａ螺旋酶。 盐酸洛美 ２０ 沙星是生活中一种常用药品，适用于敏感细菌引起慢性支气管炎急性 ｍＬ － １ ， ８ ０ ｇ ・ ｍ Ｅ － １ ． １ ０ ０ ｇ ・ ｍ Ｌ － 的对照品溶液。分别精密上述溶液吸取 发作 、 复杂 陛尿路感染 、 慢性尿路感染急性发作、 支气管扩张伴感染 、 急 １ ０ Ｌ ， 注入液相色谱仪， 依照色谱条件测定 ， 记录色谱峰。以峰面积（ Ｙ ） 慢ｆ 生 前列腺炎 、 肠道 、 副鼻窦炎 、 中耳炎 、 急性膀胱炎、 急性 肾孟肾炎 、 眼 为纵坐标 ， 对照品进样量∞ 为横坐标 ， 绘制标准曲线。 结果表明， 盐酸洛 睑炎等Ⅱ 。本实验对盐酸洛美沙星凝胶剂的质量标准进行研究。 美沙星在线性范围 ２ ０ — １ ０ ０ ｇ ・ ｍ Ｌ － 内呈 良好的线性关系。 １仪器 与试药 ３ ． ６ 准确度试验。 精密称取已知盐酸洛美沙星含量的样品 ６份， 加入 １ ． １仪 器 ： Ｗａ ｔ ｅ ｒ ｓ ５ １ ０高 效 液 相 色 谱 仪 ； Ｎ ２ ０ ０ ０色 谱 工 作 站 ； 定量的盐酸洛美沙星对照品， 上述方法进行测定 ， 计算回收率 ， 盐酸 Ｂ ０ ３ ０ ０ １ — ０ ０ ４ 在线脱气机（ 上海笛柏实验设备有限公司） ； Ｗａ ｔ ｅ ｒ ｓ ２ ４ ８ ７可 洛美沙星平均 回收率分别为 ９ ９ ． ６ ％， 结果表明样品加样 回收率良好。 变波长检测器。瑞士梅特勒 一托利多 ＭＳ 精密天平（ 梅特勒 一 托利多中 ３ ． ７ 样品含量测定。 依照上述含量测定方法， 测定盐酸洛美沙星凝 国公司） ； Ｈ ｉ ｓ ｔ ｏ ｏ ｎ Ｌ ａ ｂ Ｉ － ０ ５ 实验室超纯水器（ 科尔顿 （ 中国） 有限公司） ； 胶 剂剂 三批样 品 中盐 酸洛美 沙 星的含 量 ，结果 三批 样 品盐 酸洛美 沙 星 Ｈ Ｘ 一 ０ ６超声波清洗器武 汉恒信世纪科技有限公司） ； Ｔ Ｍ一 １ ９ ０ １双光束 的平均含量分别为标示量的 ９ ９ ． ５ ％、 ９ ９ ． ６ ％、 ９ ９ ． ５ ％。 紫外可见分光光硅 目 州 匕 京普析通用仪器有限责任公司） ｏ ４ 讨论 １ ． ２色谱柱 ： 奥泰公司 Ｃ 。 ８ 色谱柱（ ２ ８ ４ ｍｍ× ４ ． ６ ａｍ， ｒ ５ Ｘ Ｉ ｍ） 。 盐酸洛美沙星为第三代喹诺酮类广谱抗菌药， 对革兰阴性菌、 阳性 １ ． ３ 对照品： 盐酸洛美沙星 购 自中国药品生物制品检定所。 菌和部分厌氧菌均有抗菌活 陛。 本实验对盐酸洛美沙星凝胶剂白 勺 ． 陛状 、 １ ４试剂 ： 甲醇（ 东莞市乔科化学有限公司） 、 磷酸二氢钾（ 上海森斐 Ｐ Ｈ值 、 含量、 装差进行检测 。盐酸洛美沙星检测方法较多 ， 本实验采用 化学品有限公司） 、 枸橼 酸（ 东莞市乔科液晶金属技术有限公 司） 、 三乙 高效液相色谱进行含量检测Ⅱ １ － １ ３ ］ 。盐酸洛美沙星凝胶应符合《 中华人民 胺（ 天津市光复精细化工） 、 乙腈（ 东莞市乔科化学有限公司） 、 戊烷磺酸 共和国药典》 ２ Ｏ ｌ ０ 年版二部凝胶剂项下有关规定。 本法简便 、 准确 ， 可用 钠（ 天津市光复精细化工） 。 于盐酸洛美沙星的质量控制。 １ ５试药 ： 盐酸洛美沙星凝胶剂（ 批号 ： １ ３ １ ０ ０ １ ， １ ３ １ ０ ０ ２ ， １ ３ １ ０ ０ ３ ） 参考 文献 ２质 量控 制 『 １ ］ 王萍硌 美沙星滴眼液治疗急 ｝ 生 细菌性结膜炎临床观察叨． 现代 中西医 ２ ． １ 性状 ： 盐酸洛美沙星凝胶剂为无色透明黏稠体。 结合杂志， １ ９ ９ ９ （ １ ２ ） ． ２ ． ２ ｐ Ｈ值 ： 取装量差异项下的供试品 ６ 克， 加新沸过的蒸馏水（ 放 【 ２ ］ 王丽娅， 张月琴， 弄 兄 磊， 王印其， 贺锻， 李家 臣， 张俊 杰． 盐酸左氧氟沙星滴 置室温） ２ ０ 毫升 ， 测定 ｐ Ｈ值 ， ｐ Ｈ值应为 ６ ． ０ —８ ． ０ 。 眼 液治疗 细 菌性 结膜 炎及 角膜 炎随机 双 盲对 照临床 研 究 明． 眼科 研 究， ２ ． ３ 装差 ： 取盐酸洛美沙星凝胶剂 ５ 个， 除去外盖和标签 ， 容器外壁 ２ ０ ０ ４ （ ４ ） ． 用适宜 的方法清洁并干燥 ， 分别精密称定重量 ， 除去内容物 ， 容器用适 ｐ 】 周冬 梅 ， 鄂眉 馨 ． 洛 美沙 星眼 药 水 治疗 眼部 感 染 效果 分析 Ｉ Ｊ １ ． 医学信 息 宜的溶剂洗净并干燥 ， 再分别精密称定空容器的重量 ， 求出每个容器内 （ 上旬刊） ， ２ ０ ｌ １ （ １ ） ． 容物的装量与平均装量， 均应符合中国药典 ２ ０ １ ０ 版有关规定。 ［ ４ 】 周爱玲， 黄金华． 洛美沙星滴眼液对兔金 葡茵和绿脓杆菌性角膜炎的 ２ ． ４ 检查： 盐酸洛美沙星凝胶剂应符合《 中华人民共和国药典） ） ２ ０ １ ０ 实验观察硼． 交通 医学， １ ９ ９ ４ （ １ ） ． 年版二部凝胶剂项下有关规定。 【 ５ 】 吴笑橇 叶辉， 夏小平， 朱思泉， 许冰． 洛美沙星滴眼液治疗外眼部 细菌感