中药制剂质量标准研究0529

合剂（口服液）小建中合剂 本品为棕黄色的液体；气微香，味甜、 微辛。中药口服液一般均有颜色，且难以达到澄明，性状描述时应 予注意。 滴丸剂满山红油滴丸 胶囊剂 龟龄集 酒剂舒筋活络酒 酊剂 本品为黄棕色的滴丸；有特异香气。
本品为胶囊剂，内容物为棕褐色；气香异，味咸。 本品为棕红色的澄清液体；气香，味微甜，略苦。
制剂色泽如以二种色调组合的，描写时以后者为主，如棕 红色，以红色为主，书写时颜色、形态后用分号。色泽避免 用各地理解不同的术语，如青黄、土黄色、肉黄色、咖啡色 等。
外用药及剧毒药不描述味。
丸剂 水丸
各种剂型描述举例如下：
沉香化气丸：本品为灰棕色至黄棕色的水丸；气香，味微甜、苦。
蜜丸 艾附暖宫丸：本品为深褐色至黑色的小蜜丸或大蜜丸；气微，味 甘而后苦、辛。
六、检查
先描述通则规定以外的的检查项目，其他应符合XX剂 型下有关规定（附录X）。 通则规定的检查项目要列出具体数据的，或通则规定 以外的检查项目，其描述次序为相对密度、PH值、乙醇 量、总固体、干燥失重、水中不溶物、酸不溶物、重金 属等。 如对通则中某项检查有特殊规定的，如小金丸可写 “除溶散时限不检查外，其他应符合丸剂项下有关的各 项规定（附录IA）。
2、薄层色谱鉴别中如利用上项鉴别剩余的供试品溶 液，可不再重复写其供试品溶液制备方法，可先 写对照品（或对照药材）溶液的制备方法，再写 “照薄层色谱法（附录X页）”试验之后，写“吸 取鉴别（X）项下的供试品溶液与上述对照品（或 对照药材）溶液各Xul”；而用上项鉴别的滤液 （溶液）或药渣，再进行处理后才制成供试品溶 液的，应首先描述其处理方法。 此外，高效液相色谱很少直接用于中药制剂的 鉴别，气相色谱适宜于制剂中含挥发性成分的药 材鉴别。
五、鉴别 鉴别方法包括显微鉴别、理化鉴别。编 写顺序为：显微鉴别、一般理化鉴别、色谱 鉴别。 （一）显微鉴别 应突出描述易察见的特征。
（二）一般理化鉴别 一般鉴别反应，如《中国药典》附录中已有规定，照 《中国药典》附录方法。 样品配成供试溶液，
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荧光鉴别
（三）色谱鉴别 在复方制剂中最常用的是薄层色谱鉴别。 1、中药制剂中有与《中国药典》收载品种的同 一药味，一般尽可能采用与药材相同条件进行薄层 色谱鉴别，描述也应统一。有些处方由于某些药味 干扰，难以统一或虽无干扰，但在同一薄层板上可 实现同时检出几味药使操作简单，可采用其他条件。
3、处方药味的排列 根据中医理论，按“君、臣、佐、使”顺序排列， 书写从左到右，然后从上到下。 4、处方中的炮制品写法 处方中药材不注明炮制要求的，均指净药材（干 品）；某些剧毒药材生用时，冠以“生”字，以引起重 视；处方中药材属炮制品的，一般用括号注明，与药典 方法不同的，应另加注明。 5、处方量 处方中各药材的量一律用法定计量单位，重量以“g” 为单位，容量以“ml”为单位，全处方量应以制成1000 个制剂单位的成品量为准。
第一节
中药制剂质量标准的主要内容
质量标准是新药研究中重要组成部分。中药 制剂的质量标准共包括名称等十余项内容。质量 标准的书写具规范的格式，具体要求参照《中华 人民共和国药典》 (现行版)。其内容如下:
一、名称
二、处方 三、制法 四、性状 五、鉴别
六、检查
七、浸出物测定 八、含量测定 九、功能与主治 十、用法与用量
制法中药材粉末的粉碎度用“粗粉”、“中粉”、“细粉”、 “极细粉”等表示，不列筛号。
一般一个品名收载一个剂型的制法；蜜丸可并列收载水蜜丸、 小蜜丸与大蜜丸；制备蜜丸的炼蜜量要考虑各地气候、习惯等不 同，应规定一定幅度，但规定幅度不应过大，以免影响用药剂量。 单味制剂如属取原料直接打粉或直接投料，按常规方法制作的， 不需经过各种处理的，可不列制法，如珍珠粉胶囊。
四、性状
一种制剂的性状往往与投料的原料质量及工艺有关。原料 质量保证，工艺恒定则成品的性状应该是基本一致，故质量 标准中规定制剂的性状，能初步反映其质量情况。制剂的性 状指成品的颜色、形态、形状、气味等。 除去包装后的直观情况，按颜色、外形、气味依次描述； 片剂、丸剂如有包衣的还 应描述除去包衣后的片芯、丸芯 的颜色及气味，硬胶囊剂应写明除去胶囊后内容物的色泽； 丸剂如用朱砂、滑石粉或煎出液包衣，先描述包衣色，再描 述除去包衣后丸芯的颜色及气味。
三、制法
制法项下主要叙述处方中药物共多少味（包括药引、辅料）。 各味药处理的简单工艺，对质量有影响的关键工艺，应列出控制 的技术条件（如时间、温度、压力、 PH值等）。保密品种制法可 略（但申报资料中应有这部分内容）。 属于常规或《中国药典》已规定的炮制加工品，在制法中不需 叙述，特殊的炮制加工可在附注中叙述。
散剂玉真散 本品为黄白色至淡黄色的粉末；气香，味麻辣。
片剂牛黄解毒片 本品为素片或包衣片，素片或包衣片除去包衣后显棕 黄色；有冰片香气，味微苦、辛。
颗粒剂 午时茶颗粒 本品为棕色的颗粒；气微香，味甜、微苦。 锭剂 紫金锭 味辛而苦。 本品为暗棕色至褐色的长方形或棍状的块体；气特异，
煎膏剂二冬膏 本品为棕黄色稠厚的半流体；味甜，味苦。 糖浆剂川贝枇把糖浆 凉。 本品为棕红色的粘稠液体；气香，味甜、微苦、
颠茄酊 本品为棕红色或棕绿色的液体；有微臭。
流浸膏及浸膏剂甘草流浸膏 本品为棕色或红褐色的液体；味甜， 略苦涩。甘草浸膏 本品为棕褐色固体，有微弱的特殊臭气和持久 的特殊甜味；遇热软化易吸潮。
膏药狗皮膏 本品为摊于兽皮或布上的黑膏药。
橡胶膏剂伤湿止痛膏 芳香。 本品为淡黄绿色至淡黄色的片状橡皮膏；气
十一、注意
十二、规格 十三、贮藏
一、名称 包括中文名、汉语拼音;
二、处方
1、成方制剂应列处方 单味制剂为单一药味，故不列处方，而在制法中说明药味及其份量； 制剂中使用的药引、辅料及附加剂一般不列入处方中，在制法中加以说 明。 2、处方中的药材名称 凡国家标准已收载的药材，一律采用最新版规定的名称。地方标准 收载的品种与国家药品标准名称相同而来源不同的，应另起名称。国家 药品标准未收载的药材，应采用地方标准收载的名称，应另加注明。