中药制剂质量标准的制定

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一 概述
安全有效 1.制定质量标准的原则 技术先进
经济合理
2.目的、意义： 保证药品质量安全有效 监控生产工艺 保证药品质量的均一性
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一概 述
4.指导思想
中医药理论为指导 (1)突出特色 检测成分与药效作用一致
多指标定量、定性
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二、质量标准的分类
1.按成熟程度
国家药典：质量好，药效稳定、副作
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一、名 称
➢包括:中文名、汉语拼音
➢命名总要求:采用明确、简短、科学，不容易
混淆、误解、夸大的名称
➢不宜采用的命名法有：
不以主药一味命名
不以人名、地名或代号命名
不用××灵；××宝，
还应注意剂型名称与实物相符
不宜以中西不同理论功效混杂命名
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二、处 方
1.质量标准中处方形式
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三、制 法
1.主要叙述：药味、药引、辅料、简单工艺、 关键工艺条件；
2. 常规炮制品：不须注明， 特殊炮制品：在附注中说明；
3. 粉碎度：“粗粉”、“中粉”、“细粉”、“极细 粉” （不列筛号）；
4. 一个品名收载一个剂型的制法； 5. 单味制剂：可不列制法。
在质量标准中制法项可简要概括记述工艺全过程，对质量 有影响的关键工艺的技术条件医，学P可PT参考药典收载同剂型制剂制18
地方标准更改名称 地方标准收载，药典未收载：
用地标名称，须注明为地方药
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二、处 方
(3) 药味排列：君、臣、佐、使。左 右 上 下 不注明炮制要求：干品
(4) 炮制品 剧毒药材生用：冠以生字，如生乌头 炮制品：如甘草（炙）
(5) 处方量：重量 g 容量 ml 全方量以制成1000 个制剂单位的成品量为准。
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五、鉴 别
2.一般理化鉴别： 建立方法的原则:专属、灵敏、简便、快
速，并强调重现性好为。 方法种类:荧光法、显色法、沉淀法、升华法、
结晶法等。 应做阴性对照试验。 干扰多、药材用，制剂一般不用
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五、鉴 别
3.光谱鉴别
红外光谱鉴别树脂类药材血竭、乳香，动物药 牛黄、矿物药石膏、胆矾等。
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五、鉴 别
显微鉴别 一般理化鉴别 光谱鉴别 色谱鉴别
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五、鉴 别
1.显微鉴别：含药材原粉制剂的鉴别
需根据处方中药味逐一分析比较，选取各药 味在该成药中具有专属性的显微特征作为鉴别依 据，每味药材的鉴别特征用句号分开,不用注明 是哪味药材的特征.
正文开头写：“取本品，置显微镜下观察”。
紫外光谱鉴别西红花等。 但由于复方制剂多味药多组分吸收峰叠加或抵
消，难以作归属分析，专属性及重现性差.
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五、鉴 别
4.色谱鉴别
TLC 药典有：用药典方法 如不采用药典方法，起草说明中说明
HPLC 少用 GC 挥发性成分
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五、鉴 别
薄层色谱法应注意问题:
➢ 新药欲检成分的鉴别药典已有收载，则应先采用 与其相同层析条件，如不能适用，再研究选用另 外方法，一般要求展开剂至少选两种极性相差较 大的溶剂系统，择优收入质量标准正文中
四、性 状
1.指除去外观以后的直接情况 ：
（1）丸、片：除去包衣后的颜色、气味
（2）硬胶囊：内容物
（3）朱砂、滑石粉、水煎液包衣：
除药物性状，还要描写包衣情况。
2. 顺序：颜色、外形、气味。
3.色泽以二种色调组合的，以后者为主
（应避免用地方术语：土黄色，肉黄色）
4.外用药及毒剧药不描述味。
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国家标准
用小的药物
局(部)颁标准
企业标准：企业内部标准，其制定的标准一般高
于国家标准，多增加检测项目或提高
了限度标准
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二、质量标准的分类
2.按照不同阶段 ➢ 临床研究用质量标准:重点在保证临床用药的安全性,质量
标准中的质控项目应全面,限度要符合安全性和有效性的要求
➢ 暂行或试行的药品质量标准:在保证产品质量的可控性,
参考依据；应注意文献来源的原始性和数据的准确性
3. 实验研究：积累原始数据为质量标准的制定提供依据；
4. 制定质量标准草案:选择检测方法要根据”准确,灵敏,简 便,快速”的原则
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第二节
中药制剂质量标准的 主要内容
包括:名称、汉语拼音、处方、制法、性状、 鉴别、检查、浸出物、含量测定、功 能与主治、用法与用量、注意、规格、 贮藏、有效期
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二、处 方
(6)处方原料均应附标准，药材标准：包括其基源名称 及科、属、种拉丁学名；确实的主要产地；药用部 位等，并说明属何级法定标准(药典、部颁、地方标 准)收载者
(7)如处方原料为药材，而制剂由粗提物(浸膏)等制成， 则浸膏制法及要求做为半成品规定记述于制备工艺 中，不作为原料要求另附标准。
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来自百度文库
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四、前 提
1.药味组成固定:药味固定;份量固定 2. 原料稳定：中药制剂质量标准制定前，须制定
药材和辅料的质量标准 3. 工艺稳定
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五、质量标准研究程序
1.依据法规，制定总方案:要认真学习《药品管理法》《药品
注册管理办法》和《中药新药研究技术要求》
2. 查阅文献：查阅方中药味的主要化学成分、理化性质，提供
安全性, 有效性的同时,要注重质量标准的实用性
➢ 正式的药品质量标准:注重产品实测数据的积累,调整和完
善检测项目
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三、特性
1.权威性：遇有产品处于合格边缘，或需仲 裁时，以国家药品标准为主准
2. 科学性：方法的确定与限度的制定均应有 充分的科学依据。
3. 进展性：由于生产技术水平提高、 测试手段 的改进，需不断修订、完善。
第九章
中药制剂质量标准的制定
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一 概述
药品质量标准:药品质量标准是国家或地区对
药品的质量和检验方法所作的技术规定,是药品生产、 供应、使用以及管理部门共同遵循的法定依据,对保 障人民用药安全、有效具有重要作用, 也是药品现 代化生产和质量管理的重要组成部分。
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一 概述
中药制剂的质量标准:根据药品质量 标准的要求所制定的符合中药特点、控 制中药质量的技术规范。
以净药材或饮片处方 以粗提物处方 以有效部位(组分)如总黄酮、总皂甙、挥
发油等处方 以化学成分单体处方
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二、处 方
2.处方应符合以下要求：
(1)成方制剂
复方制剂应列处方 单味制剂：不列处方，但在制法中说明
药味及分量 药引、辅料、附加剂不列入处方中
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二、处 方
(2) 药材名称 药典收载：用药典上的名字 地方标准与药典标准名称相同而来源不同：