体外诊断试剂分类和常见产品技术原理及应用-49页PPT资料

7.（血气）电解质分析仪、电解质试剂；
8.细菌、微生物培养及鉴定试剂；
9.免疫组化染色液、液基细胞试剂、免疫印迹试剂
10.PCR仪及试剂；
11.血型试剂；
12.流式细胞仪。
12.微量元素（原子吸收法）
生化分析仪、生化试剂
全自动生化分析仪； 肝功类、肾功类等 比色法、比浊法、散射法、速率法、终点
法
酶标仪、酶免试剂
第三类产品：
1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂； 2．与血型、组织配型相关的试剂； 3．与人类基因检测相关的试剂； 4．与遗传性疾病相关的试剂； 5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂； 6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 7．与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。
酶标仪：比色计； 酶免试剂：酶联免疫法比色法 抗原抗体特异性结合、酶作为标记物和催化物，加入
底物产生颜色反应，放入比色计进行比色。
化学发光仪及试剂
以酶为催化剂，通过氧化反应，使底物 发光。 过氧化物酶（HRP )促发光，底物— —鲁米诺 碱性磷酸酶(AP )促发光，底物—— 螺旋金刚烷环氧化物苯磷酸酯（AMPPD)
体外诊断试剂的分类（三）
按照技术方法分：
16.克隆技术；17.酶技术；18.基因技术； 19.聚合酶链反应-PCR（分子生物技术）； 20.杂交技术（分子生物技术）； 21.印迹技术； 22.层析技术； 23.色谱技术； 24.质谱技术； 25.溶出法； 26.伏安法； 27.多技术联合应用，如：酶联免疫、免疫比 浊、放射免疫、免疫化学发光、免疫层析、荧光 杂交、免疫组化、流式荧光、电极溶出伏安法等。
体外诊断试剂的分类（一）
根据国家管理类别：按照产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为 第三类、第二类、第一类产品。
不同类的产品在审查、批准后颁发医疗器械注册证书上由不同的机构进 行：
第三类由国家食品药品监督管理局审查、批准； 第二类由省级食品药品监督管理局审查、批准； 第一类由市级食品药品监督管理局审查、批准。
体外诊断试剂的分类（二）
按照受理和审评分为：按照药品受理和审评的和按照 医疗器械受理审评的。 一、按药品受理和审评的体外诊断试剂： *1.ABO血型定型试剂（盒） *2.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）试剂（盒） *3.丙型肝炎病毒（HCV）抗体试剂（盒） *4.人类免疫缺陷病毒HIV抗原/抗体诊断试剂（盒） *5.梅毒螺旋体抗体试剂（盒） 6.放免试剂(盒) 注：*号的品种，预期用途为血源筛查时按药品受理和审评，为临床诊断时， 按第三类医疗器械进行管理。
胶体金免疫层析法：将特异性的抗原或抗体以条带状固定在膜上，胶体金标记试剂（ 抗体或单克隆抗体）吸附在结合垫上，当待检样本加到试纸条一端的样本垫上 后，通过毛细作用向前移动，溶解结合垫上的胶体金标记试剂后相互反应，当 移动至固定的抗原或抗体的区域时，待检物与金标试剂的结合物又与之发生特 异性结合而被截留，聚集在检测带上，可通过肉眼观察到显色结果。该法现已 发展成为诊断试纸条，使用十分方便。
第二类产品：
除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：
1．用于蛋白质检测的试剂； 2．用于糖类检测的试剂； 3．用于激素检测的试剂； 4．用于酶类检测的试剂； 5．用于酯类检测的试剂； 6．用于维生素检测的试剂； 7．用于无机离子检测的试剂； 8．用于药物及药物代谢物检测的试剂； 9．用于自身抗体检测的试剂； 10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂； 11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
体外诊断试剂的分类和基本原理
洛阳惠尔纳米科技有限公司
概念
体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。 属于 医疗器械的一部分。
在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设 备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健 康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体 液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品 ( 物) 、质控品( 物)等。
体外诊断试剂的分类（三）
按照技术方法分： 1.比色法（颜色反应）；2.分光光度法； 3.凝集法；4.散射法（沉淀反应）； 5.透射比浊法（沉淀反应）； 6.速率法、终点法（产物或底物量）； 7.标记技术；8.生物亲和；9.免疫技术； 10.发光技术；11.荧光技术；12. 放射技术； 13.形态分析； 14.流式细胞；15.电泳技术；
非酶促化学发光及电化学发光
非酶促化学发光：以吖啶酯、过氧化氢为发
光系统，不需要酶的催化。仪器成本高，技术复杂， 尚未国产化（Abbott)
电化学发光：氧化反应是通过电极上的电化学
反应产生，标记物为三氯联吡啶钌。仪器成本高，技 术复杂，尚未国产化。（Roche）
胶体金（乳胶、荧光）层析试剂
第一鉴别和药敏试验）；
2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
*注：第二类产品中的某些产品，例如蛋白质、糖类、激素、酶类等的检测，如 果用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或用于遗传性疾病的诊断、 辅助诊断等，则按第三类产品注册管理。在药物及药物代谢物检测的试剂中， 如果该药物属于麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品范围，则按第三类产 品注册管理。
体外诊断试剂的分类（二）
二、 按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂 ：
1、临床血液学和体液学检验试剂 2、临床化学检验试剂 3、临床免疫学检验试剂 。 4、微生物学检验试剂 5、组织细胞学检验试剂 6、变态反应、自身免疫诊断检验试剂（盒） 7、遗传性疾病检验试剂 8、分子生物学检验试剂 9、其它检验试剂（盒）
常见的体外诊断产品技术原理及应用
在实际应用中，单一技术往往不能满足检测需要，因此， 诊断试剂会联合使用多种技术。常见的体外诊断产品：
1.生化分析仪、生化试剂；
2.酶标仪、酶免试剂； 3.免疫化学发光仪及试剂；
4.胶体金（乳胶、荧光）免疫层析试剂；
5.血细胞分析仪、细胞检测试剂；
6.尿液分析仪、尿液检测试剂（试纸）；