2024黄芩质量标准
黄芩中药配方颗粒质量标准
黄芩中药配方颗粒质量标准
黄芩中药配方颗粒是一种中药制剂，主要以黄芩为主要原料，辅助药材可根据具体配方而定。
黄芩中药配方颗粒的质量标准应包括以下几个方面：
1. 外观特征：颗粒应为黄色或棕黄色，形状均匀，无结块、空心或明显异物。
2. 颗粒粒径：颗粒直径应符合标准要求，一般应为30目至80目。
3. 性状：颗粒应易溶于水，口感宜甘甜或微苦。
4. 含量测定：可根据具体配方确定黄芩和其他辅助药材的含量，并应符合国家药典或相应标准的要求。
5. 残留农药和重金属：应检测黄芩中农药残留和重金属含量，不得超过国家规定的安全标准。
6. 微生物限度：应检测细菌总数、霉菌和酵母菌数量，以及大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等致病菌含量，并应符合相关国家标准。
7. 有关残留溶剂和杂质的限度，应根据具体配方以及相关药典或标准来确定。
以上是黄芩中药配方颗粒质量标准的一般要求，具体标准可根据实际情况和相关药典、标准进行制定。
黄芩提取物药典标准
黄芩提取物药典标准1. 黄芩提取物药典标准的制定背景黄芩（Scutellaria baicalensis Georgi）是一种常见的中药材，具有广泛的药用价值。
黄芩提取物是从黄芩中提取的一种有效成分，被广泛应用于中医药领域。
为了确保黄芩提取物的质量和安全性，制定了一系列的药典标准，以指导其生产和使用。
2. 黄芩提取物的主要成分黄芩提取物主要包含黄酮类化合物，如根茎中含有丰富的根茎素、根茎甙等。
其中最具代表性和重要性的成分是根茎素（baicalin）和根茎甙（baicalein）。
这些化合物具有抗炎、抗氧化、抗菌、抗病毒等多种生理活性。
3. 黄芩提取物药典标准的制定过程制定黄芩提取物药典标准是一个严谨而复杂的过程。
首先，需要对原材料进行严格筛选和鉴定，确保其为优质、无污染的黄芩。
然后，通过提取、分离和纯化等工艺，得到纯净的黄芩提取物。
接下来，通过化学分析、质量控制和生物活性评价等手段，对黄芩提取物的质量进行评估和确定。
最后，根据评估结果制定出符合药典标准的黄芩提取物。
4. 黄芩提取物药典标准的主要指标黄芩提取物药典标准主要包括以下指标：外观性状、颜色、溶解性、含量测定、有关杂质的限度、微生物限度和重金属含量等。
其中含量测定是最重要且关键的指标之一，可以通过高效液相色谱法（HPLC）进行测定。
此外，还可以通过紫外-可见分光光度法（UV-Vis）对根茎素进行定量。
5. 黄芩提取物药典标准在临床应用中的意义制定黄芩提取物药典标准对于保证其在临床应用中的质量和疗效具有重要意义。
符合药典标准的黄芩提取物可以保证其成分稳定、纯度高、无毒副作用，从而确保其疗效的可靠性和安全性。
此外，药典标准的制定还可以促进黄芩提取物的产业化发展，推动其在医药领域的应用和推广。
6. 黄芩提取物药典标准的研究进展和挑战目前，黄芩提取物药典标准已经得到了广泛应用和推广。
然而，随着科学技术的发展和临床需求的变化，仍然存在一些挑战。
例如，如何全面评估黄芩提取物中多种成分的质量，并确定其相互作用和协同作用机制；如何建立与临床应用相适应的评价体系；如何解决质量控制中存在的技术难题等。
黄芩的质量分析
黄芩的质量分析黄芩被称为中草药中的“不可多得的宝贝”，它的质量是影响用药效果的重要因素，因此质量分析是黄芩的重要研究内容。
黄芩的质量分析：1.分分析。
黄芩的成分包括：黄酮类、芳香类、多糖类、杀菌活性物质、金属及其他有机物。
它们是黄芩药效及药力的主要成分，要求黄芩的成分在各个组分中必须保持合理的比例，以保证其功效。
2.泽分析。
黄芩是一种植物，它的质量分析要通过色泽分析来确定黄芩植物的品种、新鲜程度及品质。
一般来说，新鲜的黄芩药材色泽黄绿相间，外观干燥，粒大、肥厚、柔软、伸条，具有明显的香气和清香。
3.分分析。
黄芩药材的水分含量是黄芩药效及药力的重要指标之一，它可以反映药材是新鲜的还是保存时间长的。
一般来说，新鲜的黄芩药材水分含量需要在15%以下，太高的水分含量将会影响黄芩的功效，因此要求质量的黄芩药材的水分含量一定要控制在15%以下。
4.质类分析。
杂质类分析是检查黄芩药材中杂质的指标。
一般来说，黄芩药材的杂质有外来物质、变质物质、腐朽物质等，这些杂质会影响黄芩的效力，可能对人体健康造成危害。
因此，要求黄芩药材中杂质的含量不得超过0.01％。
5.生物分析。
微生物分析可以帮助我们检测黄芩药材中的有害微生物，例如大肠杆菌、链霉菌、霉菌等，以确定黄芩药材是否安全可用。
要求黄芩药材中的有害微生物必须在国家规定的标准范围之内，以确保黄芩的质量。
6.金属分析。
重金属分析是检查黄芩药材中的重金属的指标，例如铅、镉、铜、汞等，它们是污染物，会严重影响黄芩的功效，甚至对人体健康造成危害。
因此，要求黄芩药材的重金属含量必须低于国家规定的标准，以确保黄芩的质量。
综上所述，黄芩的质量分析包括成分分析、色泽分析、水分分析、杂质分析、微生物分析和重金属分析等研究内容。
质量分析可以帮助我们检查黄芩药材的各项指标，以确保其功效及质量的可靠性，为人们提供安全有效的药物。
黄芩检验标准操作规程
原药材检验标准操作规程目的：建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序，确保检验结果准确可靠。
适用范围：中药原药材。
责任人：质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。
标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。
内容：1、性状取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征：本品呈圆锥形，扭曲，长8～25cm，直径1～3cm。
表面棕黄色或深黄色，有稀疏的疣状细根痕，上部较粗糙，有扭曲的纵皱纹或不规则的网纹，下部有顺纹和细皱纹。
质硬而脆，易折断，断面黄色，中心红棕色；老根中心呈枯朽状或中空，暗棕色或棕黑色。
气微，味苦。
栽培品较细长，多有分枝。
表面浅黄棕色，外皮紧贴，纵皱纹较细腻。
断面黄色或浅黄色，略呈角质样。
味微苦。
2、鉴别仪器：电子分析天平、电子显微镜、紫外光灯等。
2.1显微鉴别：2.1.1 试液配制2.1.1.1 水合氯醛试液：取水合氯醛50克，加水15毫升与甘油10毫升使溶解，即得。
2.1.1.2 甘油醋酸试液：取甘油、醋酸及水各等份混匀，即得。
2.1.1.3 稀甘油：取甘油33毫升，加水稀释至100毫升，再加樟脑一小块或液化苯酚1滴，即得。
2.1.2 供试品制备2.1.2.1 取本品10g，研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水合氯醛搅拌均匀，置酒精灯上加热透化；加稀甘油数滴，搅拌均匀，分装2～3片，加盖玻片，即得。
2.1.2.2 取研细的粉末少量置载玻片上，加甘油醋酸试液，搅拌均匀，加盖玻片，即得。
2.1.2.3取研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水搅拌均匀，同时滴加少许稀甘油，加盖玻片，即得。
2.1.3 置显微镜下观察本品粉末黄色。
韧皮纤维单个散在或数个成束，梭形,长60～250µm，直径9～33µm，壁厚，孔沟细。
石细胞类圆形、类方形或长方形，壁较厚或甚厚。
木栓细胞棕黄色，多角形。
网纹导管多见，直径24～72µm。
木纤维多碎断，直径约12µm，有稀疏斜纹孔。
黄芩质量标准及检验操作规程
XXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：黄芩1.2 汉语拼音：Huangqin2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：乙酸乙酯、甲醇、甲苯、甲酸、乙醇、黄芩对照药材、黄芩苷、黄芩素、汉黄芩素、磷酸。
7.2 仪器与用具：显微镜、三用紫外分析仪、恒温鼓风干燥箱、高效液相色谱仪、马福炉。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1 取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2 取本品粉末1g，加乙酸乙酯-甲醇（3：1）的混合溶液30ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，取上清液作为供试品溶液。
另取黄芩对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
再取黄芩苷对照品，黄芩素对照品，汉黄芩素对照品，加甲醇分别制成每1ml含lmg、0.5mg、0.5mg的对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取供试品溶液、对照药材溶液各2μl及上述三种对照品溶液各1μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（10 ：3 ：1 ：2）为展开剂，预饱和30分钟，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显三个相同的暗色斑点。
7.5 检查：7.5.1水分：不得过12.0%（附录15第二法）。
7.5.2总灰分：不得过6.0%（附录17）。
7.5.3二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6浸出物：照醇溶性浸出物测定法（附录19）项下的热浸法测定浸出物，用稀乙醇作溶剂，不得少于40.0%。
7.7含量测定照高效液相色谱法（附录8）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-磷酸（47 ：53 ：0.2）为流动相；检测波长为280nm。
黄芩提取物质量标准及检验操作规程
黄芩提取物质量标准及检验操作规程需涵盖黄芩提取物质量标准及检验操作规程的全部内容；
一、黄芩提取物质量标准
1、外观：棕黄色淡黄色浓缩液。
2、比旋光度：20.0°~24.0°。
3、抗坏血酸（N-乙酰基氨基葡萄糖）：≥1.8％。
4、Hesperidin：40.0~45.0％。
5、酸不溶性灰分：≤2％。
6、溶解度：1：1，8
7、PH值：4.5~5.8
8、活性蛋白酶活性：≤1000IU/ml。
9、乳球菌：≤1000CFU/ml。
10、大肠杆菌：≤100CFU/ml。
11、沙门氏菌：≤100CFU/ml。
12、霉菌：≤100CFU/ml。
1、黄芩提取物检验：取约3g样品，装入50ml用热弹性玻璃容器，加入到25ml的0.01mol/L浓硝酸，置摇床上振荡30min，再加入25ml甲醇，旋瓶至分离，用离心机15min，去除上清液，以清水洗涤残留液，将残留液中的活性物质分离出来，分别测定比旋光度、抗坏血酸（N-乙酰基
氨基葡萄糖）、Hesperidin、酸不溶性灰分、溶解度、PH值等，以符合规定的才算合格。
2、黄芩提取物微生物检验：取约5ml样品，用常温培养基灭菌，加入到玻璃盆中，然后再放入恒温器中培养，当检测时间到达一定时间后，用板株法测试乳球菌、大肠杆菌、沙门氏菌及霉菌等，符合规定的才算合格。
食品安全地方标准 干制黄芩叶
干制黄芩叶1范围本文件适用于以黄芩叶为原料，经加工制成的干制黄芩叶，可做饮料、做代用茶。
2术语和定义2.1黄芩叶唇形科植物黄芩（Scutellaria baicalensis Georgi）的叶子。
2.2干制黄芩叶以新鲜的黄芩嫩叶为原料，经杀青、干燥等工艺制成的产品。
3技术要求3.1原料要求夏季黄芩生长旺盛时采收嫩叶，要求无杂质、无腐烂，无霉变，无虫蛀。
3.2感官要求应符合表1的规定。
表1感官要求项目要求检验方法色泽绿色或墨绿色取适量样品置于洁净白瓷盘中，在自然光下通过目视观察其色泽、组织形态，检查是否含有外来异物、嗅其香气，用温水漱口后品尝其滋味滋味和气味清香气味，无其它异味，嚼之微苦组织形态皱缩弯曲的叶片或自然干燥后的形态，泡开后呈披针形杂质无正常视力可见外来杂质3.3特征性指标应符合表2的规定。
表2特征性指标项目指标检验方法总黄酮含量/（%）≥0.6SN/T 45923.4理化指标应符合表3的规定。
表3理化指标项目指标检验方法水分/（g/100g）≤10.0GB5009.3灰分/（g/100g）≤12.0GB5009.4 3.5污染物限量应符合表4的规定。
表4污染物限量指标项目指标检验方法总砷（以As计）/(mg/kg)≤0.5GB5009.11总汞（以Hg计）/(mg/kg)≤0.2GB5009.17铅（以Pb计）/(mg/kg)≤ 2.0GB5009.12镉（以Cd计）/(mg/kg)≤0.3GB5009.15 3.6农药残留限量应符合GB2763及国家有关规定和公告。
4生产加工过程的卫生要求应符合GB14881的规定。
黄芩浸膏质量标准
黄芩浸膏质量标准黄芩浸膏是一种常见的中药材，其质量标准对于确保药材的质量和疗效至关重要。
以下是我为您提供的一份关于黄芩浸膏质量标准的2000字内容：一、引言黄芩（学名：Scutellaria baicalensis Georgi）是一种重要的中药材，具有清热解毒、泻火利湿、凉血止血的功效。
黄芩浸膏是一种经典的中药制剂，常用于治疗风热感冒、急性咽喉炎、湿热痢疾等疾病。
为了确保黄芩浸膏的质量，制定合理的质量标准至关重要。
二、黄芩浸膏的质量标准1. 外观特征黄芩浸膏应为棕红色或棕红褐色的膏状物，具有特殊的黄芩香气，质地应均匀，无异物。
2. 理化指标（1）含水量：不应超过10%；（2）挥发油含量：不低于0.8%；（3）总灰分：不应超过5%。
3. 主要成分含量（1）黄芩苷含量：不低于10%；（2）黄芩甙含量：不低于5%。
4. 微生物污染限度（1）大肠菌群：不得检出；（2）霉菌、酵母：不应超过1000CFU/g；（3）细菌总数：不应超过1000CFU/g。
5. 重金属及农药残留（1）铅、汞、镉：不得检出；（2）农药残留量：应符合国家标准。
6. 其他（1）应符合《中华人民共和国药典》关于黄芩浸膏的规定；（2）应符合国家相关法律法规的要求。
三、质量控制措施为了确保黄芩浸膏的质量标准，生产企业应采取以下质量控制措施：（1）严格控制原料药材的质量，确保采购的黄芩符合《中华人民共和国药典》的规定；（2）建立健全的生产工艺流程，并对生产过程进行严格监控；（3）进行合理的产品质量检验，确保产品符合国家相关标准；（4）建立完善的质量档案，并进行定期检查和评估。
四、质量标准对于质量控制的重要性黄芩浸膏作为一种常用的中药制剂，其质量直接关系到患者的用药效果和健康安全。
制定合理的质量标准对于保障患者的用药安全、提升产品的竞争力具有重要意义。
只有严格执行质量标准，才能确保产品的质量稳定和可靠性。
五、结论制定合理的黄芩浸膏质量标准对于保障中药质量，提升产品的竞争力具有重要意义。
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范围：适用于黄芩的质量检查。
责任：QA检查员、QC检验员。
内容：
1、品名：黄芩Radix Scutellariae
2、药用部位：唇形科植物黄芩Scutellaria baicalensis Georgi的干燥根。
3、规格标准
4、采收及加工标准：春、秋二季采收挖，除去须根及泥沙，晒后撞取粗皮，晒干。
5、炮制标准：
5.1除去杂质，置沸水中煮10分钟，取出，闷透，切薄片，干燥；或蒸半小时，取出，切薄片，干燥（注意避免曝晒）。
5.2酒黄芩：取黄芩片，用酒拌匀，稍闷，待吸尽后，取出，用文火炒干，取出，放凉。
每100kg黄芩，用黄酒10kg。
6、贮存条件：置通风干燥处，防潮。
7、取样规定：执行公司SOP-QM-8001-00药材取样标准操作规程。
8、复验周期：六个月。
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