检测方法及方法的确认程序
机动车检测站程序文件-检测方法确认程序
1、目的为确保检测结果准确可靠，保证检测工作所使用的方法有效、适用、齐全，特制定本程序。
2、范围适用于本公司检测过程的各直接环节的方法选用、制定和确认。
3、职责3.1检测组负责方法的选用、制定、验证和实施。
3.2技术负责人负责检测方法的批准。
3.3质量负责人负责对自编制的检测方法进行审核和对在用检测方法的有效性进行跟踪。
4、工作程序4.1检测方法的选用4.1.1技术负责人检索最新标准、规程及其他技术规范，并按《文件控制程序》保持本公司所用技术文件是最新有效版本。
4.1.2 检测员按照《车辆检测程序》中的有关规定，在按受客户送检样品后，对照技术要求，选择符合要求的标准方法、规程、规范开展检测工作。
4.1.3 检测组选择检测方法时，应优先使用国家、国际、行业中已发布的标准方法、规程、规范开展检测。
4.1.4 在没有标准方法可用时，可以选用由知名技术组织或有关科学文献和期刊公布的方法，或由仪器供应商提供的方法，或由检测站自己开发制定的方法。
4.2 制定检测方法4.2.1 技术负责人指定专人依据客户的要求，查找有关标准、规程等科技书籍、期刊，选用或参照相关的检测资料，编制检测方法。
若选用的方法属于本公司内在用受控文件的有关内容，在编写检测方法时，可直接标明引用文件的名称、章节和序号等；若采用客户指定的科技书籍、期刊上公布的方法，则在编写检测方法时，采用其复印件作为附件。
4.2.2 检测方法按JJF1071—2000《国家计量校准规范编写规则》的规定进行编制。
4.2.3检测组根据编制的方法进行试验性检测，并进行数据处理，出具检测报告，交质量负责人审核。
4.3 检测方法的评审4.3.1 质量负责人组织对制定的检测方法进行评审。
审核该检测方法的内容是否覆盖了JJF1071—2000《国家计量校准规范编写规则》中的规定，是否能满足客户所提出的技术要求，测量是否合理，表达是否准确，认可后在审核人处签字。
4.3.2 评审中发现制定的方法不能满足客户的要求，检测组应及时与客户协商，采取其他的措施（如送上级部门检测或告之无法检测）。
检测方法的验证及确认该怎么做
检测方法的验证及确认该怎么做检测方法的验证及确认是指对新开发的检测方法进行有效性和可靠性评估的过程。
验证和确认检测方法的目的是确保其能够准确、可靠地检测目标物质，并且能够满足相关的性能指标。
本文将详细介绍如何进行检测方法的验证及确认。
1.验证方法的准确性和可靠性:验证方法的准确性是指检测方法能够准确地测量目标物质的浓度或存在性。
验证方法的可靠性是指方法在不同条件下的重复性和稳定性。
验证方法的准确性可以通过参考方法（即已知准确测量目标物质的方法）进行对比来评估。
方法的可靠性可以通过重复测量同一样品，然后计算测量结果的变异系数来评估。
还可以通过分析稳定性样品，测量结果的变化情况来评估。
2.确认方法的性能指标:确认方法的性能指标是指方法的检测限、线性范围、精密度和准确度等。
检测限是指方法能够可靠检测到目标物质的最低浓度。
线性范围是指方法能够可靠测量的浓度范围。
精密度是指方法在短时间内重复测量同一样品的结果的一致性。
准确度是指方法的测量结果与真实值之间的接近程度。
确认方法的性能指标可以通过分析一系列含有已知浓度的标准样品，进行回归分析、计算检测限和线性范围。
精密度可以通过在不同时间、不同操作员上进行重复测量同一样品来评估。
准确度可以通过分析已知浓度的真实样品，与标准方法进行比对，计算误差来评估。
3.检测方法的验证验证过程:3.1.制定验证方案:确定验证的目的、范围、检测物质、参考方法和性能指标等。
3.2.准备验证样品:选择具有不同浓度的样品进行验证，并在真实样品中加入已知浓度的目标物质作为验证样品。
3.3.执行实验:使用待验证的方法对验证样品进行测量，记录结果。
3.4.分析数据:根据验证样品的浓度和实验结果计算准确性指标如线性相关系数、回归方程等。
3.5.评估结果:根据验证结果评估方法的准确性和可靠性，判断方法是否通过验证。
如果未通过验证，需要优化或修改方法，并重新验证。
4.检测方法的确认确认过程:4.1.制定确认方案:确定确认的目的、范围、性能指标和确认样品等。
检测方法与方法的确认程序文件
检测方法与方法的确认程序文件一、目的本程序文件旨在明确检测方法的选择、验证和确认的流程及要求，确保检测结果的准确性、可靠性和有效性，以满足相关法律法规、标准规范和客户的需求。
二、适用范围本程序适用于本实验室开展的所有检测活动中所采用的检测方法，包括标准方法、非标准方法、实验室自制方法等。
三、职责1、技术负责人负责组织制定和审核检测方法的确认方案。
批准检测方法的确认报告。
2、检测人员按照检测方法进行检测操作。
参与检测方法的验证和确认工作。
3、质量负责人监督检测方法的验证和确认过程。
确保检测方法符合质量管理体系的要求。
四、检测方法的选择1、优先选择国家标准、行业标准和地方标准中规定的检测方法。
2、当上述标准中没有适用的检测方法时，可以选择国际标准或国外先进标准中的检测方法，但需经过技术负责人的确认和批准。
3、若上述标准中均没有适用的检测方法，可以使用实验室自制方法或非标准方法，但需经过严格的确认程序。
五、检测方法的验证1、在首次采用标准方法或对标准方法进行修改时，应进行方法验证。
2、方法验证的内容包括但不限于：准确性：通过与已知准确结果的样品进行比对，评估检测方法的准确性。
精密度：重复检测同一均匀样品，计算检测结果的相对标准偏差，评估检测方法的精密度。
检出限：确定检测方法能够检测出的最低浓度或量。
线性范围：考察检测结果与样品浓度或量之间的线性关系。
重复性：在相同条件下，由同一检测人员对同一样品进行多次检测，评估检测结果的重复性。
再现性：在不同条件下，由不同检测人员对同一样品进行检测，评估检测结果的再现性。
3、方法验证应形成详细的验证报告，包括验证的目的、方法、结果和结论等。
六、检测方法的确认1、对于非标准方法和实验室自制方法，应进行方法确认。
2、方法确认的方式可以是：使用参考标准或标准物质进行校准。
与其他方法所得结果进行比较。
实验室间比对。
对影响结果的因素进行系统性评估。
3、方法确认应考虑的因素包括：方法的特异性：能够准确检测目标物质，不受其他物质的干扰。
ISO170252024检测方法及方法的确认程序
ISO170252024检测方法及方法的确认程序验证和确认是确保检测方法的准确性和可靠性的重要步骤。
验证是指通过比较检测方法在特定条件下的结果与已知结果进行比较，以确定方法的准确性、精确性和可重复性。
确认是指通过实验室内或实验室间比对来评估检测方法的准确性和可靠性。
为了有效地进行方法的确认程序，实验室应当采取适当的程序和文件记录。
这些文件记录应包括确认的目的和范围、实验室人员的职责和授权、实验室设备和仪器的校准和验证记录、样品的准备和处理方法、数据分析和解释方法等。
在进行方法的确认程序时，实验室应首先确保实验人员具备适当的培训和经验，才能执行确认实验。
确认实验的过程中，实验室应使用适当的仪器和设备，并针对不同的检测项目制定相应的确认方案。
确认方案应包括实验的目的、范围、实验的步骤和条件、验证结果的判定准则等内容。
实验室在确认实验过程中需要注意以下几点。
首先，实验室应尽可能模拟实际样品的条件，保证实验结果的可靠性和准确性。
其次，实验室应对已确认的方法进行监控，确保实验过程和结果的稳定性。
最后，实验室还应建立适当的纠正和预防措施，以确保任何在确认实验过程中发现的问题得到及时处理和解决。
在完成确认实验后，实验室应对实验结果进行分析和解释。
实验室应确定实验结果是否符合预期值，并将结果与其他确认实验的结果进行比较。
如果确认实验结果与已知结果一致，则可认为该方法的准确性和可靠性得到了确认。
如果确认实验结果与已知结果存在差异，则实验室应进行进一步的分析和调查，以确定原因并采取相应的纠正措施。
检验方法确认程序
检验方法确认程序1.确定确认目的和范围：在进行检验方法确认之前，首先需要明确确认的目的，即为确保方法的正确性和可靠性。
同时，还需要确定确认的范围，包括方法的适用范围、精确度、准确度等方面。
2.收集相关文件和资料：收集与检验方法相关的文件和资料，包括方法的说明书、标准、技术要求等。
3.制定确认计划：根据确认的目的和范围，制定一份详细的确认计划。
确认计划应包括确认的步骤、确认的依据、确认的方法等。
4.进行实验验证：根据确认计划，进行实验验证。
实验验证的内容包括但不限于以下几个方面：(1)准备样品和试剂：根据方法的要求，准备相应的样品和试剂。
(2)制备标准曲线：对于定量分析方法，需要制备标准曲线。
根据不同的要求，可以采用不同的方法，比如稀释法、加标法等。
(3)进行样品分析：根据方法的要求，对样品进行相应的处理和分析。
注意在实验过程中保持严格的操作规程和实验室安全要求。
(4)数据处理和分析：对实验得到的数据进行相应的处理和分析，比如计算平均值、标准偏差、回收率等。
5.结果评估和判断：根据实验结果，进行结果的评估和判断。
评估的内容包括但不限于方法的准确性、精确度、灵敏度、选择性等。
根据评估结果，判断方法是否满足要求，是否需要进行改进或修正。
6.编写确认报告：根据实验结果和评估判断，编写一份详细的确认报告。
确认报告应包括实验和分析的结果、方法的准确性和可信度、问题和改进建议等内容。
7.评审和批准报告：将确认报告进行评审，并征得相关人员的批准。
评审的内容包括但不限于报告的内容、实验和分析的方法和结果等。
8.实施改进计划：根据确认报告的内容和评审意见，制定改进计划，并进行相应的改进措施。
改进措施可能包括修改方法的步骤、验证方法的再评估等。
通过以上的步骤，可以对检验方法进行验证和确认，以确保方法的正确性和可靠性。
这种检验方法确认程序可以应用于各种检验领域，比如化学分析、物理检测、生物检验等。
同时，为了保持方法的有效性，应定期进行方法的再确认。
检验方法的验证、确认步骤及详细计算方法
检验方法的验证、确认步骤及详细计算方法一、检验方法验证的基本内容检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认。
适用性验证（包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验、专属性试验等）和结果评价及批准四个的方面。
二、检验方法验证的基本步骤首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。
1、验证方案的制定检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。
根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。
根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关人员审批方可实施。
2、大型精密仪器的确认分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类：A、普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等：B、较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可见分光光度计、电泳仪等；配大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。
为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。
检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。
检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。
技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。
3、校正校正是仪器确认及检验方法验证中的一个重要环节，应当在验证试验以前进行校正。
紫外分光光度计校正包括波长校正、吸收度测试、准确度测试、杂散光检查。
气相色谱仪与高效液相色谱仪均要求做系统适用性试验。
在规定的色谱条件下测定色谱柱的最小理论塔板数。
分离度和拖尾因子，并规定变异系数应不大于2％。
对于化学检验中使用的计量仪器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均应校正。
4、适用性预试验仪器的安装确认完成以后，在其功能试验符合要求的情况下，应用标准品或对照品对其进行适用性检查，以确认仪器是否符合使用要求。
检测方法确认程序
检测方法确认程序
检测方法确认程序是指为了确保检测方法的正确性和可靠性，一般会编写一个程序来进行确认。
该程序会根据已知的样本或者标准，使用已有的检测方法进行检测，然后比对检测结果和预期结果，确认检测方法的准确性。
具体步骤如下：
1. 设计样本或标准：确定需要使用的样本或标准物质。
这些样本或标准应该具有已知的性质或特征。
2. 编写程序：根据检测方法的步骤和原理，编写一个程序来模拟检测过程。
程序需要能够输入样本或标准物质，并按照步骤进行检测，产生检测结果。
3. 设置预期结果：根据已知的性质或特征，确定每个样本或标准物质的预期检测结果。
4. 运行程序：使用编写好的程序，按照设定的样本或标准物质进行检测，并获得实际的检测结果。
5. 比对结果：将实际检测结果与预期结果进行比较，确认是否符合预期。
如果结果一致，则说明检测方法是正确的和可靠的。
如果结果不一致，则需要进一步修改检测方法或程序，并进行再次确认。
6. 优化和改进：根据确认结果，对检测方法进行优化和改进，以提高准确性和可靠性。
通过检测方法确认程序，可以评估和验证检测方法的可行性和准确性，并为后续实际应用提供参考和依据。
检测方法的验证与确认程序文件
1 目的：确保选择合适的检测方法，保证检测结果的正确性与有效性2 范围：检测方法的选择；标准方法的验证；非标准方法、自制定检测方法，及其确认，检测方法的变更和偏离。
3 职责3.1检测组负责人（1）提出本部门检测项目的执行标准，并跟踪其现行有效性；（2）收集相关的非标准检测方法；（3）制定本部门各检测活动的检测程序；（4）针对所规定的检测程序落实有关检测的职责和活动。
3.2资料管理员（1）负责检测标准/方法存档管理；（2）协助检测组负责人收集相关的非标准检测方法并保存；（3）协助标准化室进行标准的更新，以保证所使用的标准/方法的现行有效。
3.3技术主管（1）负责与客户签定检测合同/协议，其中常规检测合同授权样品接收员签定；（2）负责与标准化室协调在用标准的查新工作；（3）指定标准方法查新负责人，对中心所用标准方法进行定期查新，与标准化室查新工作互为补充，确保中心标准方法查新全面到位；（4）组织对新使用的标准方法的检测能力验证、评审；（5）组织相关人员执行更新后的在用标准的检测能力验证，并及时向认监委/认可委上报在用标准更新的情况；（6）组织对非标准方法和自定方法的制定、确认和评审；（7）批准非标准方法和自定方法的作业指导类文件；3.4技术主管负责维护本文件的有效性。
4 程序4.1检测方法的选择4.1.1为减少检测风险，本中心依据的检测标准首选以下正式颁布的标准:（1）国际和区域性标准；（2）国家与其他国家的标准；（3）国家的行业标准；(4) 知名技术组织或科技书刊公布的方法；(5) 仪器制造商指定和推荐的方法。
4.1.2 为保证检测标准是现行有效版本，资料员负责提请所标准化室定期（至少每半年）查新和收集新标准；技术主管指定查新人员每一个月查新一次。
标准方法更新后，技术主管应组织相关人员对更新的标准进行确认，以保证相关人员有能力执行新标准。
如新版标准在资源配置和技术上发生了较大修订，则应按4.9.3执行。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
4.2.1.检测方法的编写人员依据客户的要求，查找标准等技术规范或有关科技书籍、期刊，选用或参照相关的标准方法，编制检测方法。若选用的方法属于实验室在用受控文件的有关内容，在编写检测方法时，可直接标定引用文件的名称、章节和序号等；若采用客户指定的或科技书籍、期刊上公布的方法等，则在编写标准方法时，采用其复印件作为附件，填写检测方法表。
4.2.2根据编制的方法进行试验性检测，并进行数据处理、测量不确定度评定，出具检测证书或报告，交检测科负责人。
4.3制定方法的评审
4.3.1检测试验组长组织对本室制定的检测方法进行评审,.审核该检测方法的内容是
否能满足客户所提出的技术要求，测量不确定度评定是否合理，表示是否准确，
程序文件
编号：LOP016
5.4《作业指导书》
6质量记录
6.1《外来文件(资料)动态跟踪审查表》
6.2《外来文件评审记录》
6.3《外来文件确认记录》
4.5方法的确定
4.5.1对于选用新版标准、规程等技术规范开展的检测，证书和报告签发人在签发证书或报告时，应将新旧技术规范的技术要求、检测条件和过程进行对比，对开展检测的能力进行确认；
4.5.2对于实验室制定的方法，检测试验组长应将方法的编制、评审、验证的结果，报技术负责人确认交办公室按《LOP001D文件控制程序》发放到相应部门实施。
4.6数据控制
检测所测的数据，由检测人员按检测方法中规定的要求进行处理，核验人员进行核查。当利用计算机自动设备进行数据采集、运算时，则按《LOP002D检测用计算机、软件及网络控制程序》处理。
5相关文件
5.1《LOP001D文件控制程序》
5.2《LOP022C检验程序》
5.3《LOP002D检测用计算机、软件及网络控制程序》
c.实验室主任负责检测方法的确认批准.
4程序
4.1标准方法的选用
a.技术OP001D文件控制程序》保持检测人员所用文件是最新有效版本。
b.检测人员按照《LOP022C检验程序》中有关规定，在接收客户送检样品后，对照技术要求，选择符合要求的标准方法，开展检测。
程序文件
编号：LOP016
版次：A
日期：2016-12-2
标题:检测方法及方法的确认程序
1目的
为确保检测数据准确可靠，有必要对实验室开展检测活动中所采用的方法进行控制。
2范围
适用于检测活动的各直接环节的方法选用、制定和确认。
3职责
a.检测试验组长负责检测方法的选用、制定和验证及不确定度分析；
b.技术负责人负责检测方法的确认审核；
版次：A
日期：2016-12-2
标题:检测方法及方法的确认程序
认可后在审核人处签字。
4.3.2评审中发现制定的方法不能满足客户的要求，即应及时与客户协商，采取其他的措施(如送上级计量检测部门检测或告之无法检测)。
4.4制定方法的验证
对于使用制定的方法开展首次检测后，检测试验组长应组织相关人员，采用适当的方法对其结果进行验证，并记录。