检验检测机构标准方法确认记录
检验检测机构人员能力确认记录
检验检测机构人员能力确认记录一、目的本记录主要用于确认检验检测机构的人员能力，包括其知识、技能、经验等方面的能力，以便评估人员是否具备进行检验检测工作的条件和资质。
二、确认人员资质的方法1.资格证书确认：检验检测机构应提供相关人员的资格证书，确认证书是否有效，并核对证书上所载明的资质是否符合检验检测工作需要。
2.学历背景确认：确认人员的学历背景是否与所从事的检验检测工作相符合。
3.工作经历确认：核实人员的工作经历，包括在其他检验检测机构的工作经历和在相关行业的从业经历。
特别关注与所从事的检验检测工作相关的经验。
4.培训及培训记录确认：确认人员是否接受过相关领域的培训，并核查培训机构的资质和培训内容。
5.资质评估确认：如有需要，可以通过进行资质评估的方式，对人员的能力进行综合评估。
三、确认记录1.人员基本信息2.资格证书确认记录列出人员所持有的相关资格证书，包括证书名称、证书编号、发证机构、发证日期等信息。
3.学历背景确认记录记录人员的学历背景，包括毕业院校、专业、学位等信息。
4.工作经历确认记录记录人员的工作经历，包括曾经工作的单位、岗位、工作内容等信息。
5.培训及培训记录确认记录记录人员接受的培训及培训机构的相关信息，包括培训机构的名称、资质、培训内容、培训时间等信息。
6.资质评估确认记录如果进行了资质评估，应记录评估结果、评估方法、评估时间等相关信息。
四、确认结果及评估意见根据对人员能力的确认，形成评估意见。
1.符合要求：对于符合要求的人员，应给予确认，并注明其资质情况。
2.不符合要求：对于不符合要求的人员，应进行详细说明，包括其不符合要求的具体方面和原因。
评估意见可以作为机构决策的依据，如对不符合要求的人员进行培训、重新考核等。
五、记录保存应将人员能力确认记录保存在机构的人事档案中，以备日后查阅。
六、改进措施根据对人员能力的确认结果，检验检测机构可以采取相应的改进措施，包括培训、人员调整等，以提升检验检测工作的质量和效率。
方法选择、验证及确认程序
为保证检验检测结果的正确性和有效性，对检验检测活动中所采用的方法进行有效控制，特制定本程序。
本程序适用于检验检测活动中检验检测方法的选择、确认以及新工作的开展，非标准试验检测方法的管理。
3.1 技术负责人负责组织开展新工作前的检验检测方法评审并进行确认，批准检验检测作业指导书等文件，维护本程序的有效性。
3.2 生产技术部负责提出需要开展的新工作及本部门的执行标准，制定检测服务活动的检测服务程序及抽样活动以及不确定度分析。
3.3 资料档案室负责对标准规范进行查新，对标准规范有效性进行确认，建立现行有效规范台账。
3.4 试验中心、检测中心及项目试验室负责人负责检验检测方法的选用、制定和验证；标准方法和非标准发放（规定、偏离）的验证。
3.5 经营质管部负责检验检测资质、参数增项、标准变更的申报。
本程序使用的术语，依据下列表述以及质量手册和其他程序文件的规定进行定义，不作无限制的延伸4.1方法验证：方法验证的目的是确认检验检测机构能够正确实施检验检测方法，获得准确、有效的结果；4.1.1方法验证适用于：标准规范（含：国家标准、行业标准、地方标准、技术规范、国际标准等）中的检验检测方法；以及经过了方法确认的非标准方法（见4.2）；4.2方法确认：方法确认的目的是确认某种检验检测方法能否合理地使用，并达到预期的功能、效果和目的；4.2.2方法确认适用于非标准方法：机构自行设计和研发的方法、超出规定范围使用的标准方法、部分修改的标准方法等。
5.1 方法的选择及验证5.1.1 方法的选择⑴检验检测机构应采用满足客户需求，并满足检验检测要求的方法，包括抽样的方法。
⑵保证配置的技术资源满足检验检测需要，选用的检验检测方法（包括抽样方法）应满足客户的需求并适用于检验检测。
⑶当客户指定的检验检测标准和要求的能力是在资质认定、资质许可的能力范围内时，进行合同评审后按照《合同评审管理程序》(GRJC-CX15-2023) 的要求与客户签立《试验检测委托单》或《检验检测合同（协议）》。
检验方法确认程序【范本模板】
一．目的：适应医学技术的发展,确保检验方法准确可靠，以满足临床需要。
二．适用范围：实验室所有开展的检验方法。
三.工作程序：1．实验室必须使用能保证准确和可靠的检验结果的检验方法、器材、仪器、试剂、质控品和校准品、供应品.2．必须选择能保证检给结果在实验室所确定的方法性能规格内的方法。
在检测标本前,实验室必须对使用方法的下述的性能规格进行确认：准确度、精密度.如有必要,可添加特异性和分析灵敏度,以及检验结果的报告范围、参考值以及其它适合的特性。
2．1．实验室引进我国注册登记的国外方法（试剂盒）或我国取得生产许可证和方法（试剂盒）时，在报告检验结果前，必须得到下列特性的性能规格：准确度、精密度、检验结果的报告范围（或者线性）、参考值。
实验室至少应检查其准确度、精密度。
必要时增加特异性和分析灵敏度，以及报告范围,参考值是否符合本实验室的服务人群等.如与厂商提供的数据进行比较，应取得相符结果。
2．2．实验室自行建立的方法，在报告结果患者前：2．2．1建立每一方法的性能规格，包括:准确度、精密度、特异性、干扰因素的影响、分析灵敏度、检验结果的报告范围（或者线性）、参考范围、其它需要检测的性能.2．2．2．建立该方法的校准程序和ICQ规则。
2．3实验室必须有上述活动的记录和文件。
并保存到停止到使用这些方法后半年。
3．实验室必须有与所做检验的专业和工作量相适应的，足够的器材、仪器、试剂、质控品和校准品、供应品。
4．实验室必须确定正确制备、储存和使用上述体外诊断用品的条件。
4．1．这些条件包括：水的质量、温度校准。
保护器材和仪器,不致由于电流的波动各中断引起对检验结果的不利影响.4．2．必须将纠正由于达不到规定所采取的改正措施文件化.5．用商品试剂盒时，对于国家规定应有生产许可证，注册登记证的品种，决不能使用没有生产许可证、注册登记证的商品试剂盒。
尚未规定者，生产厂家应提供该产品性能规格以及质量保证书。
6．试剂、溶液、培养基、校准品、质控品和其它供应品,必须加以标记，标记上应有：6．1．识别名：当有意义时应标明浓度,效价，滴度等6．2．储存要求6．3．制备日期和失效期6．4．其它与正确使用有关的信息7．应根据仪器制造商说明或依据权威机构的要求来选择和使用校准品和质控品.实验室自行选用的校准品或质控品，应有实验依据证明其不影响检验结果的准确性和可靠性。
如何实施对检验检测机构的标准方法的验证
如何实施对检验检测机构的标准方法的验证检验检测方法是检验检测机构开展检验检测工作的依据，也是检验检测机构配置人员、设备、环境条件、耗材的依据，是确保出具的检验检测报告精准、牢靠的基础保障。
那么，又该如何实施对检验检测机构的标准方法的验证呢？1.人员人员方面应从人员培训质量、人员数量、人员资质等方面进行验证。
（1）培训质量方面。
在开展新的检验检测项目时，检验检测机构会对人员进行内部或外部的培训，培训结束后对培训质量进行考核。
检验检测机构考核时应对人员把握标准的程度；所用仪器设备操作、维护保养、期间核查是否把握；记录表格设计是否符合要求等方面进行考核，必要时可进行盲样考核或机构内部人员比对等方式对培训质量进行考核。
（2）人员数量方面。
同一个检验检测项目，一般至少确定两名检验检测人员，以确保检验检测工作不因人员短缺而不能按时完成。
（3）人员资质方面。
RB/T214—2023之4.2.5条规定“检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出看法和解释的人员，依据相应的教育、培训、技能和阅历进行本领确认。
”检验检测机构应依据人员的培训情况、把握标准和仪器设备的娴熟程度以及技能等方面进行本领确认。
人员本领确认包括检验检测本领的确认和操作仪器设备本领的确认，并形成书面文件。
对一些特别的检验检测项目，如酒类感官检验需取得品酒师资格的，在人员资格确定时确定要确认人员是否取得国家规定的相应资格。
2.仪器设备检验检测机构应按标准方法中对仪器设备的要求，核查所配置的仪器设备计量特性（如测量范围、偏移、辨别率、漂移等）是否充分标准方法中的要求。
其次，在确定充分标准方法的要求后，再核查所用的仪器设备是否订立了检定、校准或核查计划,维护保养计划，期间核查计划等计划，并按计划实施。
仪器设备检定、校准或核查后，应对检定、校准或核查后的结果进行计量确认，以确保仪器设备充分标准方法的要求。
3.环境条件标准方法中如对检验检测环境、样品储存等环境条件有要求时，检验检测机构应核查开展检验检测地点环境条件、样品储存的环境条件是否充分要求。
检验方法的标准确认办法【范本模板】
检验方法的标准确认办法检验方法是指实验室用于实施检验检测工作所依据的标准检验方法和技术规范。
检验方法是实验室实施检验工作的主要依据,是开展检验检测工作所必须的资源，如果方法及程序不同就会造成结果不同。
<<实验室资质认定评审准则>> 5.3。
2条款中规定：“实验室应确认能否正确使用所选用的新方法.如果方法发生了变化，应重新进行确认。
实验室应确保使用标准的最新有效版本。
”在<<GBT 27025-2008 检测和校准实验室能力的通用要求>>条款中也有相应的规定。
实验室采用的检测方法包括样品的抽取、处理、运输、存储和制备等各个环节，确认时应当记录确认所获得的结果、使用确认的程序、确认对方法是否适合于预期的用途等，必要时还应包括不确定度和分析数据的统计学处理技术。
下面谈谈就方法发生了变更时或颁布新标准时，对方法如何进行确认：1.在首次对外出具数据之前应确认(证实）标准方法已被正确的运用。
2.标准方法发生了变化应重新确认。
3.对标准方法定期清理或者查新，以确保最新有效版本。
一、检测方法的选择及使用要求实验室资质认定(或认可）现场考核时确定的检测项目的依据是国家标准、行业标准和地方标准.所以说，当没有国际、国家、行业、地方规定的检验方法时，实验室应尽可能选择已经公布或由知名的技术组织或有关科技文献或杂志上公布的方法，但应经实验室技术主管确认。
如是在实验室计量认证或认可批准业务范围内,因客户的特殊要求而发生的情况,其检验结果和报告上应有明确的说明.另外需要使用非标准方法时，这些方法应征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的报告为委托方和用户所接受。
这是指必须在实验室计量认证或认可批准业务范围内使用，所谓有效文件是指甲乙双方对使用非标准方法检测达成协议，一般来说应有双方签字盖章,也可以在检测委托（协议)书上注明,实验室在检测报告中也必需加以说明. 因此,在检测方法的选择上,优先使用国家标准,然后是行业标准、地方标准,非标准方法仅限于委托方同意才使用。
检验检测机构非标准方法确认表
□不同意，需要改进的内容：
评审人员
姓名
职称/职务
单位
签名鉴定所审核意见□ Nhomakorabea意该方法用于鉴定工作，报中心主任批准。
□不同意，需要改进的内容：
审核人： 年 月 日
鉴定所审批意见
□同意
□不同意，需要改进的内容
审批人： 年 月 日
说明：请在所选“□”内打“√”
检验检测机构非标准方法确认表
方法名称
方法编号
版次
使用部门
制定依据
□国际标准 □区域标准□国家标准 □行业标准
□学术专著/科学书籍 □专业期刊 □设备制造商指定方法
确认方式
□使用参考标准或标准物质（参考物质）进行校准
□与其他方法所得的结果进行比较
□实验室间比对
□对影响结果的因素作系统性评审
专家评审意见
检验检测机构需要编制的记录表格汇总
体系要素
需要的表单
人力资源
人员汇总表、培训计划、培训记录、培训效果评价记录、岗位能力确认表、技术人员履历表、技术人员确认表、技术人员上岗证、人员监督记录、人员能力监控记录
设备管理
设备汇总表、维护保养计划、维护保养项目表、维护保养记录、设备点检表、设备维修记录、设备验收表、设备档案、设备购买合同和发票（非必要、最好要有）
质量目标
质量目标分解表、质量目标汇总表
顾客满意度
顾客满意度调查表、顾客满意度汇总分析表
内外部环境分析
公司环境分析报告、风险和机遇评估分析表
风险分析
风险和机遇评估分析表、风险记录表
内部审核
内审计划、内审方案、内审检查表、首次会议签到表、评审输入表、管理评审签到表、管理评审报告
归档
报告归档登记表、报告司印登记表、电子文件台账
计量溯源
测量设备汇总表、校准方案、校准计划、校准证书、校准结果确认表
文件管理
文件汇总表、记录汇总表、文件审批单、文件更改审批单、文件更改通知单、文件发放回收记录、外来文件目录、技术文件目录、文件定期评审记录表
合格供方
合格供方目录、合格供方评价表（含再评价）
检验过程
检测合同书、合同评审记录、客户样品登记汇总表、客户样品交接处理单、检验顺序卡、测试人员资格确认单、检测前状态检查表、检验过程流转单、标准物质和试剂领用记录、仪器设备使用记录、原始记录、试验报告、归档资料清单
质量监督
质量监督计划、质量监督记录
质量监控
质量监控计划、质量监控记录
期间核查
期间核查记录
数据控制
软件功能确认表、软件汇总表
环境确认
检测活动必需设施和环境条件表、设施和环境条件定期评审表、检测环境确认/再确认记录
检验检测机构标准方法确认记录
检验检测机构标准方法确认记录
1 / 1
标准方法确认记录
表格编号：
CFTJ-JJ-45-
标准方法名称
/ 代号（含年号）
确认部、室、中心
/ 确认人 标准方法确实认内容
人员
设施
试剂标准
环境条件
对标准原理的理解
理解 基本理解
不理解
人员
对标准能否进行过操作
已操作 没有操作 对标准操作过程的熟习程度
熟习
基本熟习
不熟习
标准要求的主要设施 / 名称
设施
确 设施可否知足标准的要求
知足 基本知足
不知足
认
有试剂 无试剂
内
能否有标准所要求的试剂及
容 试剂 标准品
有标准品
无标准品
不需要标准品
标准 试剂及标准品可否知足标准
知足
基本知足
不知足
方法的要求
环境条件可否知足标准方法 知足
基本知足 不知足
的要求
环境 标准方法对环境有无特别的 有要求
无要求
要求
条件
假如标准方法对环境有特别 的要求，请描绘 备注（其余需要说明与增补的内容） ：
标准方法确实认结论： 知足
基本知足 不知足
如是基本知足或不知足请说明确认建议。
确认人：
日 期：
部、室、中心负责人：
日期：
质量负责人：
日期：
审批建议：
技术负责人：
日期：。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
如是基本满足或不满足请说明确认意见。
确认人：部、室、中心负责人：质量负责人：
日期：日期：日期：
审批意见：
技术负责人：日期：
如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合！
标准方法确认记录
表格含年号）
确认部、室、中心/确认人
标准方法的确认内容
人员设备试剂标准环境条件
确认内容
人员
对标准原理的理解
理解基本理解不理解
对标准是否进行过操作
已操作没有操作
对标准操作过程的熟悉程度
熟悉基本熟悉不熟悉
设备
标准要求的主要设备/名称
设备能否满足标准的要求
满足基本满足不满足
试剂
标准
是否有标准所要求的试剂及标准品
有试剂无试剂
有标准品无标准品不需要标准品
试剂及标准品能否满足标准方法的要求
满足基本满足不满足
环境
条件
环境条件能否满足标准方法的要求
满足基本满足不满足
标准方法对环境有无特殊的要求
有要求无要求
如果标准方法对环境有特殊的要求，请描述
备注（其他需要说明与补充的内容）：