中药新药治疗中风临床研究技术指导原则
中药新药临床研究指 导原则( 试行) 》中医证候积分
中药新药临床研究指导原则( 试行) 》中医证候积分《中药新药临床研究指导原则(试行)》中医证候积分一、评估中药新药临床研究指导原则1. 介绍中药新药临床研究指导原则中药是我国传统医学的重要组成部分，经过数千年的发展，中药已经积累了丰富的临床应用经验和研究成果。
为了规范中药新药的临床研究，国家药品监督管理局颁布了《中药新药临床研究指导原则(试行)》，这一文件对中药新药临床研究的各个环节进行了详细的规定和指导。
2. 评估中药新药临床研究指导原则的深度和广度在评估《中药新药临床研究指导原则(试行)》的深度和广度时，我们需要从多个角度进行分析。
我们可以从文件的内容和涵盖的范围来评估其广度，考察其是否全面涵盖了中药新药临床研究的方方面面；我们可以从文件的专业性和权威性来评估其深度，看其是否能够为中药新药临床研究提供深入的指导和支持。
3. 以深度和广度的方式探讨中药新药临床研究指导原则在撰写本文时，我将从广度和深度的角度对《中药新药临床研究指导原则(试行)》进行探讨。
我将从文件的内容和涵盖的范围入手，详细介绍其覆盖的范围，包括中药新药临床研究的各个环节和要求；我将从文件的专业性和权威性入手，分析其对中药新药临床研究的深度指导，探讨其对中药新药临床研究的支持和指导作用。
二、中医证候积分的意义和应用1. 介绍中医证候积分的概念中医证候积分是中医临床诊断的重要手段之一，是根据患者的临床表现和症状，运用中医诊断学的理论，按照一定的方法和标准对患者的证候进行评定和分析的过程。
中医证候积分是中医临床诊断的重要依据之一。
2. 中医证候积分在临床研究中的应用中医证候积分在中药新药临床研究中扮演着重要角色。
中医证候积分可以作为中药疗效评价的重要指标，反映患者的病情和疗效情况；另中医证候积分还可以作为中医临床诊断和治疗的重要参考，帮助临床医生进行科学客观的诊断和治疗。
三、个人观点和总结在撰写本文的过程中，我对《中药新药临床研究指导原则(试行)》和中医证候积分进行了深入的研究和思考。
《中药新药临床研究指导原则》引用格式
中药新药临床研究指导原则序号1. 研究目的中药新药临床研究的目的是为了评价中药新药的安全性、有效性和适应症，为临床应用提供科学依据，保障人民裙众用药安全。
2. 伦理审查中药新药临床研究必须经过伦理审查委员会的审批，确保研究符合伦理规范，尊重受试者的权益。
3. 试验设计中药新药临床研究应结合中医药理论和现代药理学知识，确定试验设计方案，包括研究类型、试验分组、随机化方法、双盲设计等内容，以确保研究结果的科学性和可靠性。
4. 受试者招募招募受试者应符合研究目的和纳入标准，确保受试者的安全和研究结果的可靠性。
5. 安全性评价中药新药临床研究应对受试者的安全进行全面评价，包括药物不良反应、不良事件监测和报告，以及对隐性安全问题的评估。
6. 有效性评价中药新药临床研究应对受试者的症状和体征变化进行评价，以及对疗效的主要和次要终点指标的评估，确保研究结果的科学性和临床应用的有效性。
7. 数据管理和统计分析中药新药临床研究的数据管理和统计分析应符合国家和国际的相关规范和标准，确保数据的真实性和可靠性。
8. 临床研究报告中药新药临床研究报告应符合国家和国际的相关规范和标准，内容完整、真实、可靠，确保研究结果的科学性和临床应用的可信度。
9. 专业人员要求中药新药临床研究的设计和实施需要具备中医药学和现代医学的相关知识和技能，研究人员应具备相关的专业资格和经验。
10. 临床试验注册中药新药临床研究应按照国家和国际的相关规范要求进行试验注册，确保研究的透明度和可追溯性。
11. 结论中药新药临床研究是保障中药新药安全、有效、合理使用的重要环节，必须严格按照相关指导原则进行设计和实施，确保研究结果的科学性和临床应用的可信度。
根据上面的内容，我们可以续写一些相关的内容，讨论一些与中药新药临床研究相关的具体指导原则和实践经验，更深入地探讨中药新药临床研究的关键问题。
12. 质量管理中药新药临床研究的质量管理是确保研究结果的科学性和可靠性的关键环节。
中药新药质量研究技术指导原则
中药新药质量研究技术指导原则一、背景和目的中药新药的研发对于中医药事业的发展具有重要的意义。
为了保证中药新药的安全性、有效性和高质量，需要建立科学的研究技术指导原则。
本文旨在提供一套包括质量研究的基本要求、实施方法和结果评价的技术指导原则。
二、基本要求1.研究设计：科学合理的研究设计是中药新药质量研究的基础。
应该根据中药的特点确定适当的研究方法，充分考虑中药的复杂性和多成分的特点。
2.样品采集与贮存：样品的选择和采集应该遵循严格的标准，确保采样的准确性和一致性。
样品的贮存也要注意保持其完整性和稳定性。
3.分析方法：选择适当的分析方法对于中药新药质量研究非常重要。
分析方法应该准确、可靠、重复性好，并且具有良好的灵敏度和选择性。
4.质控标准：在中药新药质量研究过程中，需要建立相应的质控标准。
包括样品质量控制标准、方法适用性验证和批间一致性验证等。
三、实施方法1.定性分析：中药新药的质量研究首先要进行定性分析，确定中药的功效成分和活性物质。
可以采用化学分析、色谱分析、质谱分析等方法进行定性分析。
2.定量分析：在定性分析的基础上，可以进行定量分析，确定中药新药的含量和含量变异。
常用的定量方法有色度法、比色法、光谱法等。
3.药效研究：中药新药的质量研究还要包括药效研究。
可以采用体内实验、体外实验、人体试验等方法，评价中药新药的疗效和安全性。
四、结果评价1.合理性评价：对中药新药的研究结果进行合理性评价是非常重要的。
要注意评价结果的客观性和科学性，尽量排除干扰因素的影响。
2.安全性评价：中药新药的质量研究还需要进行安全性评价。
要对中药新药的毒理学特性进行评价，保证中药新药的安全性。
3.临床价值评价：中药新药的质量研究结果还可以进行临床价值评价。
通过临床试验和病例分析等方法评价中药新药的临床疗效。
五、总结中药新药质量研究技术指导原则的制定，对于保证中药新药的质量和安全性具有重要的意义。
本文提供了一个基本的框架，对中药新药质量研究的方法和结果评价进行了初步的指导。
国家药监局药审中心关于发布《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》的通告
国家药监局药审中心关于发布《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.11.02•【文号】国家药品监督管理局通告2020年第37号•【施行日期】2020.11.02•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局通告2020年第37号国家药监局药审中心关于发布《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》的通告在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》（见附件）。
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
国家药品监督管理局药品审评中心2020年11月2日附件中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）一、概述中药新药研究是一项涉及药学、药理毒理、临床等多学科研究的系统工程。
药学研究主要包括处方药味及其质量、剂型、生产工艺、质量研究及质量标准、稳定性等研究内容。
中药新药研究应在中医药理论指导下，根据中药特点、新药研发的一般规律及不同研究阶段的主要目的，开展针对性研究，落实药品全生命周期管理，促进中药传承与创新，保证药品安全、有效、质量可控。
本指导原则主要针对中药新药申请临床试验、Ⅲ期临床试验前、申请上市许可及上市后研究各阶段需要完成的药学主要研究内容提出基本要求，为中药新药研究提供参考。
对于具体产品不必拘泥于本指导原则提出的分阶段要求，应根据产品特点，科学合理安排研究内容。
二、一般原则（一）遵循中医药理论指导中药新药药学研究应在中医药理论指导下，尊重传统经验和临床实践，鼓励采用现代科学技术进行研究创新。
（二）符合中药特点及研发规律应根据中药的特点及新药研发的一般规律，充分认识中药的复杂性、新药研发的渐进性及不同阶段的主要研究目的，分阶段开展相应的研究工作，体现质量源于设计理念，注重研究的整体性和系统性，提高新药的研发质量和效率，促进中药传承和创新发展。
中药新药临床研究指导原则试行2002年版
中药新药临床研究指导原则试行2002年版中药新药临床研究指导原则试行2002年版1. 介绍中药新药临床研究指导原则试行2002年版是我国食品药品监督管理局发布的指导原则，旨在规范中药新药的临床研究，确保其安全性、有效性和合理用药。
该指导原则是中药新药研究开发领域的重要标准，对于推动中药现代化、促进中药产业健康发展具有重要意义。
本文将从多个角度全面评估并探讨中药新药临床研究指导原则试行2002年版。
2. 研究方法在中药新药临床研究指导原则试行2002年版中，关于研究方法的规定是至关重要的。
指导原则明确了临床试验的设计、实施和管理要求，并提出了以循证医学为指导的临床研究方法。
这些规定既确保了临床试验的科学性和严谨性，又有利于促进中药新药的研究和开发。
3. 安全性评价中药新药临床研究指导原则试行2002年版对于新药的安全性评价也作出了详细规定。
在临床试验中需要充分考虑潜在的安全风险，从而确保患者在接受治疗的过程中不会出现严重的不良反应。
这些规定体现了对患者安全的高度重视，同时也有利于提升中药新药的临床应用价值。
4. 有效性评价另外，中药新药临床研究指导原则试行2002年版对于新药的有效性评价同样重要。
通过科学、合理的临床试验设计和数据分析，可以更全面地评估中药新药的疗效和临床应用前景。
这对于确保新药的临床价值和药效具有重要意义。
5. 个人观点个人认为，中药新药临床研究指导原则试行2002年版是我国中药现代化道路上的重要里程碑，它为中药新药的临床研究提供了科学、规范的指导，有利于推动中药产业的健康发展。
然而，指导原则仍需不断完善和更新，以适应不断发展的医药科技和市场需求。
6. 总结与展望中药新药临床研究指导原则试行2002年版在中药新药研究和开发中起着至关重要的作用。
通过严格的研究方法、安全性评价和有效性评价，可以为中药新药的临床应用提供可靠的支持和指导。
希望未来在中药新药研究领域能够不断取得新的进展，为中药的现代化和国际化作出更大的贡献。
中药新药临床研究指导 原则
中药新药临床研究指导原则
1. 严格遵守伦理规范和法律法规，确保临床研究的道德和合法性。
2. 充分重视中医药理论，确保临床研究的科学性、有效性和安全性。
3. 综合运用现代医学研究方法和中医药研究方法，建立合理、科学的临床研究方案。
4. 具体实施临床研究时应注重患者安全，保护受试者权益。
5. 重视研究数据的可信性和可靠性，确保临床研究结果的科学性、可复制性和可推广性。
6. 强化药物监管和质量控制，确保研究药物的质量和安全性。
7. 严格遵守保密原则，保护患者隐私和研究机密。
8. 与国际通行的评审标准和规范保持一致，确保临床研究结果的国际可比性。
中风中医疗效标准
中风病（脑梗死）中医疗效标准
（一）评价标准
参照国家食品药品监督管理局2015年发布的《中药新药治疗中风临床研究技术指导原则》拟定。
1.改良Rankin量表
0～1分为临床完全恢复或基本完全恢复，临床结局良好。
＞1分为临床结局不良。
2.美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）
治疗后NIHSS评分减分≥5～7分为有效。
或治疗后NIHSS总积分≤1分为临床恢复良好。
3.Barthel指数
100～95分为临床完全恢复或基本完全恢复，临床结局良好。
﹤95分为临床结局不良。
（二）评价方法
1.神志状态：通过Glasgow昏迷量表（GCS）评价，E3V4M5表明神志清醒。
2.神经功能缺损程度：通过NIHSS评价。
3.日常生活能力：通过Barthel指数评价。
4.病残程度：通过改良Rankin量表评价。
5.神经功能缺损症状与并发症评价：必要时针对患者出现的神经功能缺损症状和并发症进行评价，可通过实验室检查和
相关量表进行评价。
如根据Brunnstrom运动功能恢复分期、简化Fugl-Meyer运动功能评分评价运动功能状况，改良Ashworth痉挛评定量表评价肌张力状况，简短精神状态量表（MMSE）评价认知功能，脑电图评价癫痫，洼田饮水试验评价吞咽障碍等。
中药新药临床研究一般原则(含目录)(2015)
.国家食品药品监督管理总局关于发布中药新药临床研究一般原则等4个技术指导原则的通告（2015年第83号）为进一步指导、规范中药新药的临床研究，国家食品药品监督管理总局组织制定了《中药新药临床研究一般原则》《中药新药治疗原发性骨质疏松症临床研究技术指导原则》《中药新药治疗中风临床研究技术指导原则》《中药新药治疗恶性肿瘤临床研究技术指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：1.中药新药临床研究一般原则2.中药新药治疗原发性骨质疏松症临床研究技术指导原则3.中药新药治疗中风临床研究技术指导原则4.中药新药治疗恶性肿瘤临床研究技术指导原则食品药品监管总局2015年11月3日附件1中药新药临床研究一般原则(2015年11月3日-CFDA发布)一、概述 (5)二、伦理学及受试者的保护 (6).三、中药新药临床试验的特点 (7)四、中药新药临床试验计划的制定及研发风险的控制 (8)（一）药物的临床定位 (8)（二）临床试验设计方法的科学性 (9)（三）早期探索性临床试验 (9)（四）临床试验质量控制 (9)五、风险/受益评估 (10)（一）开展风险/受益评估的要求 (10)（二）风险/受益评估重点 (12)（三）风险/受益评估原则 (13)六、中药新药Ⅰ期人体耐受性试验设计 (15)（一）I期人体耐受性试验设计要点 (15)（二）不良事件/不良反应的观察与判断 (22)（三）Ⅰ期耐受性试验的总结要点 (22)（四）Ⅰ期耐受性试验中应注意的问题 (23)七、中药新药临床试验设计的一般考虑 (24)（一）试验目的 (24)（二）临床试验设计方法 (25)（三）受试者的选择与退出 (34)（四）对照的设置 (39)（五）样本量 (40)（六）给药方案 (41)（七）基线和均衡性 (43)（八）有效性指标观测与评价 (46)（九）安全性指标观测与评价 (53)（十）随访 (67)（十一）试验的中止 (69).八、中药新药临床试验质量控制 (69)（一）主观症状评价或量表应用的质量控制 (70)（二）实验室检测指标的质量控制 (71)（三）非实验室检查指标的质量控制 (72)（四）受试者选择及疗效评价的质量控制 (72)（五）临床试验原始数据采集的质量控制 (73)九、中药新药临床试验用安慰剂研制的要求 (74)十、肝脏安全性评价要求 (75)（一）药物性肝损伤的发生机制 (75)（二）药物性肝损伤的诊断 (76)（三）药物性肝损伤的严重程度分级 (76)（四）肝脏安全性评价指标 (77)（五）药物性肝损伤的评价要点 (78)（六）决定停药的判断依据及处理 (80)（七）随访 (81)（八）再暴露 (81)（九）肝损伤病例应收集的内容 (81)（十）药物性肝损伤与“肝脏生化学检查异常”的区别 (83)十一、心脏安全性评价要求 (84)（一）中药导致相关药物性心脏损伤的可能原因 (84)（二）药物性心脏损伤的诊断 (84)（三）药物性心脏损伤程度的评价标准 (85)（四）心脏安全性评价指标 (85)（五）心脏安全性评价时的注意事项 (87)（六）受试者安全的保护措施 (87)十二、肾脏安全性评价要求 (88)（一）药物性肾损伤的发病机制 (89).（二）药物性肾损伤的诊断依据 (89)（三）药物性肾损伤的诊断与分级标准 (90)（四）肾脏安全性评价指标 (92)（五）药物性肾损伤的处理原则 (94)十三、参考文献 (94)十四、附录 (98).一、概述依据《药品注册管理办法》，为体现中医药特色，遵循中医药研究规律，继承传统，鼓励创新，进一步提高中药新药临床试验的水平和质量，推动中药新药的研究与发展，特制定本指导原则。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
附件3中药新药治疗中风临床研究技术指导原则一、概述中医的中风是指以突然昏仆、不醒人事、半身不遂、口舌歪斜、言语不利、偏身麻木为主要临床表现的病症，病轻者可无昏仆及不醒人事而仅见半身不遂、口舌歪斜等症状，相当于现代医学的急性脑卒中。
根据疾病的性质分为缺血性中风和出血性中风。
分别相当于现代医学的脑梗死和脑出血。
本指导原则主要是中药新药治疗中风临床试验计划与方案的设计、实施和总结中需要考虑的一般性原则。
虽然用于缺血性中风和出血性中风的临床试验设计、实施和总结中的一般要求和原则相近，但由于两者发病机制、临床特点、治疗原则和预后等有所不同，因此两者的临床试验应分别设计与观察，试验结果应分别统计和总结。
本指导原则重点阐述缺血性中风临床试验的技术要求，也简要介绍了出血性中风临床试验中需要关注的问题。
本指导原则的内容只是技术审评部门对该问题目前较为一致的看法和认识，除了引用或在相关的药品监管法规和技术要求中已经规定的内容外，不是法规意义上要求必须强制执行的内容，具体实践中如果有与本指导原则不一致的地方，只要有充分的科学证据说明其临床试验的科学性、合理性，也是完全可以被接受的。
同时，随着医学科学和医疗实践的发展，疾病诊断、治疗的手段会不断改进，药物临床试验的设计评价方法也会随之更新，因而，本指导原则的观点为阶段性的，如果随着医学科学的发展出现了更加科学合理和公认的方法，应该及时采用，该指导原则也会及时修订。
本指导原则中未讨论临床试验设计或统计分析中的一般原则问题，这些内容的相关要求参见相关法规性文件和技术指导原则。
需要特别说明的是，本指导原则不能代替研究者根据具体药物的特点进行有针对性的、体现药物作用特点和试验目的的临床试验设计。
研究者应根据所研究药物的特点和临床试验目的，在临床前研究结果基础上，结合学科进展以及临床实际，并遵照药物临床试验质量管理规范要求，以科学的精神、严谨的态度，合理设计临床试验方案并严格按方案实施。
二、缺血性中风（脑梗死）临床试验要点新药临床试验的主要目的是通过临床试验探索或者确证新药对目标适应症人群的有效性和安全性。
在缺血性中风临床试验中，尤其需要关注药物临床试验目的与定位、疾病诊断标准、纳入人群、试验设计与研究方法、给药方案、疗程及疗效观察时点、疗效观察指标与评价量表、疗效比较与效应分析、安全性研究与评价要求等问题。
（一）临床试验定位与目的根据药物的临床试验定位与目的，针对缺血性中风的药物主要分为两大类，一类为用于一、二级预防的药物，即预防缺血性中风发生或预防缺血性中风患者再次发生缺血性中风的药物；另一类主要为针对缺血性中风发生后出现的相关症状体征等方面治疗的药物。
目前，申请临床试验的药物基本都属于后者，而其中，又以用于改善缺血性中风后神经功能缺损引起的人体生理功能减退以及与之相关的活动能力、生活能力、社会参与能力下降为主要试验目的的药物为主。
因此，本指导原则临床试验的要求主要是针对该试验定位与目的的中药新药，不适用于药物对该类疾病的一级预防和二级预防临床试验的要求，也不适用于以治疗和改善缺血性中风后抑郁、认知功能障碍等精神系统以及其他并发症等为主要目的的临床试验要求。
如果是针对其他的临床试验定位与目的，根据其临床试验定位与目的，设计具有针对性的、符合科学规范及相关新药临床试验设计要求的临床试验，也是完全可能被接受的。
（二）诊断标准1．现代医学疾病诊断和分型：应该有明确的现代医学疾病诊断和必要的分型。
疾病诊断和临床分型应该选用国内外现行较为公认的标准，如缺血性中风诊断可参考最新版的中国急性缺血性脑卒中诊治指南。
其诊断一般根据其发病年龄、急性起病病史、典型的神经功能缺失等症状体征、明确的影像学证据、排除相关的疾病等，基本可以作出疾病的诊断。
由于该疾病的不同分类、分型、分期（病程）和病情等对药物的有效性响应不同，对疾病的预后影响较大，为了减少对药物临床有效性和安全性评价干扰的因素的影响，提高药物临床试验效能，需要根据药物的作用特点、临床试验目的与定位，合理限定疾病的分类、分期（病程）、分型、病情等，以排除、减少和限定可能影响药物评价的相关因素。
2．中医疾病诊断和证候分型：中医疾病诊断需要注意中风中医疾病分类中的中经络和中脏腑的区别，中经络一般是指无神志（意识）障碍的患者，病情偏轻；中脏腑是指有神志（意识）障碍的患者，病情偏重（详见附录1）。
现阶段中风中医证候分型和证候评价主要有两种模式，一种为传统的病证结合模式下的证候分型和疗效评价，如气虚血瘀证，直接列出其相关中医症状体征；一种为按中风证候要素组合的方式进行证候分型和疗效评价。
中药新药治疗中风临床试验中可以选择其中之一。
但无论使用哪种方法，应该尽量选用有一定的研究基础、公认的方法或量表进行证候分型诊断和评价，并注意证候分型诊断和证候评价的不同。
（三）受试者的选择新药临床试验的纳入人群需要根据药物的临床试验目的与定位确定，而药物的临床试验目的与定位需要根据药物的特点，如作用机制、药物活性、中医证候、给药途径和剂型等，并需要结合临床试验中患者的风险受益情况，科学合理地设定，以保证能够充分发挥药效和保障临床试验受试者的安全，并通过临床试验结果说明药物对患者的受益和风险。
药物治疗一般应尽量定位在疾病的发病早期。
1．纳入标准除了中药新药临床试验中一般的共性要求外，对于缺血性中风，还应该重点注意以下问题：（1）年龄：Ⅱ期临床试验作为探索性研究，年龄上限可以考虑在65岁，或根据疾病特点适当延长到70岁左右，值得注意的是，与老年患者相比，年轻的缺血性中风患者获得有利结果的可能性较大，如果年轻患者例数的组间失衡就有可能导致结果偏差。
为了保证试验人群尽可能接近上市后治疗的目标人群，在临床前相关试验数据支持的前提下，Ⅲ期临床试验的年龄上限可以适当提高到75～80岁，并应考虑到此类人群的安全性评价。
（2）病程：根据疾病的特点，中风的药物治疗主要是在发病的早期，多数研究表明，恢复期和后遗症期药物往往难以起到较好的治疗效果，因此，建议药物干预的时间尽可能早，原则上应选择急性期。
如果是口服制剂有充分依据，选择恢复期也应以恢复早期为主，应该考虑到病程对疗效评价的影响。
同时，需要注意根据药物的剂型、给药途径、作用机制、药物活性、中医证候等特点合理选定其纳入的疾病病程。
（3）病情限定：由于病情较轻的中风患者自我恢复的可能性高，应排除这类患者，通常要求排除美国国立卫生研究院卒中量表（National Institute of Health Stroke Scale，NIHSS）（详见附录2）得分小于6～8分者；由于严重的中风患者临床治疗较为复杂，且多伴有意识障碍，严重影响结局性疗效指标的评价，因此，一般排除该类特别严重患者也是合理的；还需要注意严重合并症和并发症等对药物评价的影响；纳入疾病的病情也需要考虑到药物的剂型、给药途径、作用特点、风险大小等因素。
（4）诊断依据：纳入临床试验的患者在入选前，应根据相关诊疗指南的诊断流程，通过病史、体检、神经系统检查、影像学检查等足够的诊断程序予以确诊，一般除了典型的病史和临床症状体征的要求外，还需要有明确的影像学证据的支持，如CT、MRI的诊断，以保证缺血性中风诊断的准确性。
同时，需要根据药物的作用特点、临床试验目的与定位等，合理限定疾病的分类和分型等，以减少可能影响药物评价的相关因素。
（5）首次中风与复发性中风：为了更好地评价药物疗效，建议在探索性试验中仅纳入首次中风的患者；在临床确证性试验中，可以纳入复发性中风的患者，但为了不影响有效性评价，纳入的复发性中风的患者应该是在本次疾病发作前已经完全或基本完全恢复正常的患者，如包括mRS评分为0～1分的要求等。
（6）由于血管再通（如溶栓、取栓和支架成形术等）治疗以及其他相关康复治疗对预后可能有明显的影响，因此患者纳入临床试验前的用药及治疗史应该有明确的规定，特别是血管再通等治疗的使用与否应该作为纳入标准中的一个重要因素去考虑。
同时，注意患者纳入前筛选期的要求，以尽量排除和减少对药物有效性和安全性评价的影响。
2．排除标准的考虑作为治疗缺血性中风药物临床试验受试人群选择，还应该注意排除以下人群：（1）缺少明确的影像学如CT、MRI等诊断证据者或影像学诊断证据不充分，无法明确诊断者。
（2）病情较轻的患者：轻微中风或轻度神经功能缺损者，非致残或者症状迅速改善的短暂性脑缺血发作者等。
病情较重，出现昏迷影响疗效评价者一般也考虑排除。
（3）合并严重高血压病或糖尿病等疾病，经治疗疾病仍未能控制者。
（4）合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经功能检查者。
（5）本次疾病前因为各种疾病和体质虚弱造成不能独立完成日常活动等严重影响疗效评价者。
（6）伴有影响药物评价的其他合并症和并发症者：包括严重心功能不全、肾功能不全、严重精神疾病、中风后的抑郁、痴呆，脑梗死后并发脑出血等。
（四）临床试验设计与给药方法1．临床试验设计的要求和类型：中药有效成份、有效部位制剂需进行中医证候、剂量探索等研究，应采取最新、公认的中医证候研究设计方法，为Ⅲ期确证性研究提供依据。
在符合医学伦理的基础上，确证性临床试验至少应包括安慰剂对照。
2．盲法：盲法是保证结果测定客观真实的重要方法，临床试验设计和执行中应该坚持双盲设计和盲法操作。
3．基础治疗和用药的规定：药物治疗仅仅是中风临床治疗的一部分，临床试验可以在适当基础治疗和康复措施的基础上进行，但应当尽量减少基础用药和其他措施对药物的有效性和安全性评价的影响，并应该注意基础治疗措施与药物的临床试验目的、药物作用特点的相关性。
同时，基础用药也要考虑到疾病诊疗指南中规定必须使用的药物的要求。
（五）疗程及疗效指标观测时点1．疗程：疗程的设定应该与疾病特点相一致，应该与评价药物的有效性和安全性的试验目的一致，药物临床试验的疗程应根据制剂的处方组成、功效特点、证候特点、疾病转归、药物的临床试验目的与定位确定，一般应该与拟上市后的用法用量相一致。
作为中药制剂，其临床试验的疗程设计还应考虑中医证候变化等因素。
2．用于治疗缺血性中风，目的是改善神经损害引起的相关功能缺失的临床试验，由于神经功能的恢复、稳定需要较长时间，为观察药物的肯定疗效，了解药物对神经功能损害恢复的影响，确证性试验一般观察随访的时间较长，主要疗效指标观测的终点访视时间一般应该为发病后的3～6个月，但需要注意纳入病程和用药疗程等相关因素的影响。
由于主要疗效指标观测多数是在临床试验用药疗程结束后某一时点，因此，应该注意临床试验用药结束后可能会影响试验结果的所有基础治疗和康复措施的规定和要求，并记录至最后一次访视点。