创新医疗器械专利审查实务及审查工作流程介绍全
创新医疗器械特别审批程序-WorldTradeOrganization
创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）第一条为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。
第二条药品监督管理部门对同时符合下列情形的第二类、第三类医疗器械按本程序实施审评审批：（一）申请人经过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，专利的申请日（有优先权的按优先权日）在创新医疗器械特别审批程序申请5年内；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，检索报告中产品核心技术方案为具备新颖性和创造性。
（二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。
（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
第三条药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。
第四条申请人申请创新医疗器械特别审批，应当在第二类、第三类医疗器械首次注册申请前，填写《创新医疗器械特别审批申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。
资料应当包括：（一）申请人企业法人资格证明文件。
（二）产品知识产权情况及证明文件。
（三）产品研发过程及结果的综述。
（四）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的适用范围/预期用途;2.产品工作原理/作用机理；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。
医疗器械流程审批步骤
医疗器械流程审批步骤医疗器械是用于医疗诊断、治疗或者预防疾病的设备、器具、材料或者其他物品。
在市场上，医疗器械的质量和安全至关重要，因此需要经过一系列的流程审批来确保其符合相关的法规和标准。
本文将介绍医疗器械流程审批的步骤。
一、产品研发与技术评估医疗器械的流程审批首先需要进行产品研发和技术评估。
研发团队需要对医疗器械进行设计、制造和技术验证，并进行严格的性能、安全性和有效性评估。
二、注册申请资料准备在产品研发和技术评估完成之后，企业需要准备注册申请资料。
注册申请资料包括产品的详细介绍、技术规格、生产工艺、质量控制措施等内容。
同时，还需要提供相关的实验数据、临床试验结果和其他必要的资料。
三、提交注册申请准备完注册申请资料后，企业需要将其提交给相关的监管机构或者批准机构。
不同国家和地区的注册要求和流程可能不同，企业需要根据具体情况选择适当的机构进行申请。
提交注册申请之后，监管机构将对申请资料进行审核。
四、技术评审与审批监管机构会对医疗器械的注册申请资料进行技术评审。
评审包括对产品的性能、安全性、有效性以及相关的法规要求的符合程度进行评估。
如果申请资料符合要求，监管机构会批准医疗器械的流通和使用。
五、临床实验和评估在技术评审通过后，一些医疗器械可能需要进行临床实验和评估。
临床实验是通过在人体上进行医疗器械的试验，评估其安全性和有效性。
临床实验需要经过伦理委员会的审批，并按照相关的伦理和法规要求进行。
六、质量控制和监督医疗器械的质量控制对于保障产品的安全性和有效性至关重要。
企业需要制定和执行严格的质量管理体系，包括生产过程的控制、产品质量的监测和检验等。
同时，监管机构也会对医疗器械进行定期的监督和检查，确保其符合相关要求。
七、更新和维护医疗器械的流程审批并不意味着结束，企业需要不断更新和维护产品的注册信息。
如果产品发生任何变化，企业需要及时向监管机构报告并获得批准。
此外，医疗器械的注册通常有时限，企业需要在时限到期前进行续费或重新注册。
创新医疗器械申报流程 专利
创新医疗器械申报流程专利
创新医疗器械申报流程涉及到专利申请的程序，这是一个复杂的过程，需要遵循一系列法律法规和程序。
首先，申请人需要确定其发明是否符合专利法的要求，例如新颖性、非显而易见性和工业适用性。
接下来，申请人需要准备专利申请文件，包括详细的说明书、权利要求书、摘要以及必要的图纸或示例。
这些文件需要清晰地描述医疗器械的结构、功能和实际应用。
一旦申请文件准备就绪，申请人就可以向专利局提交申请。
在提交申请时，申请人需要缴纳相应的申请费。
专利局会对申请进行初步审查，确保申请文件的格式和内容符合要求。
随后，申请将被公布，其他人有机会提出异议。
在初步审查通过后，申请将进入实质审查阶段。
在这个阶段，专利局将对申请进行更加深入的审查，确保发明的新颖性和非显而易见性。
申请人可能需要就发明进行进一步的说明和辩护。
一旦专利局认定申请符合专利法的要求，专利将被授予，申请人将获得专利证书。
需要注意的是，医疗器械的专利申请流程可能会因国家和地区
的不同而有所差异，申请人需要根据当地的法律法规和规定来进行申请。
此外，申请人还需要密切关注专利申请的时限和程序要求，以确保申请顺利进行。
总的来说，创新医疗器械的专利申请流程涉及多个环节，包括准备申请文件、提交申请、审查和最终授予专利。
申请人需要严格遵循法律法规和程序要求，以确保申请顺利进行并最终获得专利保护。
医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范
医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范第一章总则第一条根据《创新医疗器械特别审查程序》相关要求，为推进创新医疗器械的审查工作，保证创新医疗器械审查工作的科学、公正、公开、公平，特制定本规范。
第二条本规范所称的审查系指依据《创新医疗器械特别审查程序》相关要求，对创新医疗器械特别审查申请（以下简称“创新申请”）组织专家进行审查，并提出审查意见的过程。
第二章审查机构组成及职责第三条国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称“中心”）设立创新医疗器械审查办公室（以下简称“审查办”），审查办由中心副主任牵头负责，成员包括国家药品监督管理局医疗器械注册管理司注册处负责人，中心各审评部主要负责人，中国生物医学工程学会和中国生物材料学会（以下均简称“学会”）相关负责人等。
第四条审查办主要职责:一、对创新申请资料进行预审；二、组织专家对创新申请进行审查，并对专家意见进行确认；三、对拟同意进行特别审查的申请项目进行公示；四、将经审查办成员办公会（以下简称“办公会”）确认后的审查结果通过中心网站告知申请人。
审查办日常工作由中心综合业务处负责，各审评部提供必要技术支持。
第三章专家审查要求第五条创新医疗器械特别审查以专家审查为主，专家审查实行组长负责制。
专家组人数一般为5-7人，专家从事的研究领域应与申报产品相匹配。
第六条专家组对申请人提供的申请资料进行审查，审查结论分为同意或不同意。
专家组成员按专业领域提出个人审查意见，专家组组长综合成员意见后形成综合审查意见。
对于有异议的专家个人意见可予以保留。
第七条专家审查结论为同意的，专家组同时确认其创新点及临床应用价值，相关审评部对产品名称及管理类别进行初步判断。
第八条参与审查人员应严格遵守保密规定，不得泄露审查专家名单或产品技术资料等。
审查结论未正式公布前不得泄露。
第四章专家选取原则第九条专家组专业及人数需求由中心和学会联合确定，参会专家通过中心专家管理系统随机盲选形成。
创新通道医疗器械评审流程
创新通道医疗器械评审流程引言：随着科技的进步和人们对健康的关注度增加，医疗器械领域的创新日益活跃。
然而，为了确保医疗器械的安全性和有效性，对新产品进行评审是必不可少的。
本文将介绍创新通道医疗器械评审的流程，以确保新产品符合相关法规和标准，同时保障患者的安全和权益。
一、申请提交阶段1. 申请材料准备：申请人需要准备详细的申请文件，包括产品说明书、技术文件、质量控制文件等。
这些材料应包含产品的设计、功能、临床试验数据等相关信息。
2. 申请提交：申请人将准备好的申请材料通过指定渠道提交给监管机构。
监管机构会对提交的材料进行初步审查。
二、技术评审阶段1. 技术评估：监管机构将组织专家对申请材料进行评估，包括产品的设计、材料选用、生产工艺等方面。
评估的目的是确定产品是否满足技术要求和相关标准。
2. 临床试验：如果申请的医疗器械需要进行临床试验，监管机构将根据申请材料确定试验的范围和要求，并监督试验的进行。
试验结果将用于评估产品的安全性和有效性。
三、安全评价阶段1. 风险评估：监管机构将对医疗器械的使用风险进行评估，包括产品的设计风险、生产过程中的风险等。
评估结果将用于确定产品的安全性和适用性。
2. 不良事件报告：申请人需要提供产品使用过程中可能出现的不良事件报告，包括事故、伤害、死亡等。
监管机构将对这些报告进行分析，评估产品的风险和安全性。
四、质量评价阶段1. 质量管理体系评估：监管机构将评估申请人的质量管理体系，包括生产过程的规范性、质量控制的有效性等。
评估结果将用于确定产品的质量可控性。
2. 生产工艺评估：监管机构将对医疗器械的生产工艺进行评估，包括原材料采购、生产线设计、工艺流程控制等。
评估结果将用于确定产品的生产工艺是否符合要求。
五、审批决策阶段1. 评审会议：监管机构将组织评审会议，邀请相关专家对申请材料进行讨论和评价。
评审会议的目的是对申请材料进行综合评估，并形成评审意见。
2. 审批决策：监管机构将根据评审意见和相关法规，对申请进行审批决策。
创新医疗器械特别审查程序2018(83号公告)
附件创新医疗器械特别审查程序第一条为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。
第二条符合下列情形的医疗器械审查，适用于本程序：（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。
（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。
第三条药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责—1 —和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。
第四条申请人申请创新医疗器械特别审查，应当在第二类、第三类医疗器械首次注册申请前，填写《创新医疗器械特别审查申请表》（见附1），并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。
资料应当包括：（一）申请人企业资质证明文件。
（二）产品知识产权情况及证明文件。
（三）产品研发过程及结果综述。
（四）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的适用范围或者预期用途；2.产品工作原理或者作用机理；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。
（五）产品创新的证明性文件，至少应当包括：1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。
最新创新医疗器械申报要求及流程
最新创新医疗器械申报要求及流程创新医疗器械是指在现有技术基础上通过研发和创新，具有新的结构、新的原理、新的应用或者在临床上获得新的疗效的医疗器械。
在国内和国际上，鼓励和支持创新医疗器械的开发和应用，以提高医疗水平和满足人民群众对健康的需求。
因此，申报创新医疗器械需要符合一定的要求和流程。
一、申报要求1.技术创新性：申报的医疗器械必须在原有技术的基础上具有明显的创新，包括但不限于新的结构、新的原理、新的应用等。
2.临床价值：申报的医疗器械必须具备在临床上获得新的疗效，即通过临床实践证实该器械可以有效地提高诊断、治疗或监测的效果。
3.安全性和可靠性：申报的医疗器械必须符合相关安全性和可靠性的要求，确保使用过程中不会对患者造成损害。
4.专利和知识产权：申报的医疗器械必须具备一定的知识产权保护，包括但不限于专利、著作权等。
5.文献支持：申报的医疗器械需要提供相关的科学文献或实验数据，以证明其创新性和临床价值。
二、申报流程1.申报材料准备：申报创新医疗器械需要准备详细的申报材料，包括但不限于技术说明书、临床试验报告、专利文件等。
2.申报机构选择：根据不同的国家或地区，申报创新医疗器械的具体机构可能有差异，一般包括国家药品监督管理局、国家食品药品监督管理总局、国家知识产权局等。
3.申报审批流程：通常情况下，申报创新医疗器械需要经过初审、技术评估、临床试验、质量检测、知识产权审查等环节，最终获得相应的批准或者许可。
4.监管和跟踪：一旦获得批准或者许可，申报人需要按照相关规定进行监管和跟踪，包括但不限于产品质量监控、不良事件报告等。
三、创新医疗器械申报的挑战和建议1.技术难度：创新医疗器械的研发和申报需要具备较高的技术水平和专业知识，申报人需要克服技术难题，并确保申报材料准确、完整。
2.临床试验：临床试验是创新医疗器械申报的重要环节，申报人需要遵循相关临床试验的指南和规程，并确保试验结果可靠。
3.知识产权保护：创新医疗器械的知识产权保护是申报的重要条件之一，申报人需要积极申请和保护相关知识产权，以确保创新成果的独立性和权益。
创新医疗器械特别审批程序
国务院各有关部门的沟通和交流，及时了解创新医疗器械的研发进展。 第二十四条 突发公共卫生事件应急所需医疗器械，按照《医疗器 械应急审批程序》办理。 第二十五条 医疗器械注册管理要求和规定，本程序未涉及的，按 照《医疗器械注册管理办法》等相关规定执行。 第二十六条 本程序自2014年3月1日起施行。 附件：1.创新医疗器械特别审批申请表（略） 2.创新医疗器械特别审批申请审查通知单（略） 3.创新医疗器械沟通交流申请表（略） 4.创新医疗器械沟通交流申请回复单（略）[1-2]
见。经初审不符合第二条要求的，省级食品药品监督管理部门应当通知 申请人；符合第二条要求的，省级食品药品监督管理部门将申报资料和 初审意见一并报送国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管 总局）行政受理服务中心。 境外申请人应当向食品药品监管总局提出创新医疗器械特别审批申 请，食品药品监管总局行政受理服务中心对申报资料进行形式审查，对 符合本程序第四条规定的形式要求的予以受理。 第六条 食品药品监管总局行政受理服务中心对受理的特别审批申 请，给予产品特别审批申请受理编号，受理编号编排方式为:械特 ×××× 1-××× 2，其中×××× 1为申请的年份；××× 2 为产品流水号。 第七条 食品药品监管总局医疗器械技术审评中心设立创新医疗器 械审查办公室（以下简称创新医疗器械审查办公室），对创新医疗器械 特别审批申请进行审查。 第八条 食品药品监管总局受理创新医疗器械特别审批申请后，由 创新医疗器械审查办公室组织专家进行审查，并于受理后40个工作日内 出具审查意见。 第九条 经创新医疗器械审查办公室审查，对拟进行特别审批的申 请项目，应当在食品药品监管总局医疗器械技术审评中心网站将申请 人、产品名称予以公示，公示时间应当不少于10个工作日。对于公示有 异议的，应当对相关意见研究后作出最终审查决定。 第十条 创新医疗器械审查办公室作出审查决定后，将审查结果书 面通知申请人，对境内企业的申请，同时抄送申请人所在地省级食品药 品监督管理部门（格式见附件2）。 第十一条 创新医疗器械审查办公室在审查创新医疗器械特别审批 申请时一并对医疗器械管理类别进行界定。对于境内企业申请，如产品
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创新医疗器械审查及技术审评操作流程 介绍
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审查工作流程
境内申请初审
境内申请人应当向其所在地的省级食品药品监督管理部门 提出创新医疗器械特别审批申请。
省级食品药品监督管理部门对申报项目是否符合要求进行 初审，并于20个工作日内出具初审意见。符合要求的，申 报资料及初审意见一并报送总局受理部门。 了解企业情况 加强属地监管
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创新医疗器械专利审查实务介绍
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创新医疗器械的界定条件（专利部分）
申请人经过其主导的技术创新活动，在中国依 法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受 让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技 术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 6
专利部分的主要问题
专利部分主要问题实例-发明专利文件不全
实例3： 申请人提交了权利要求书、说明书等文件，但未提供
专利已公开的相关文件，仅提供了发明专利申请文件首页 。
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 17
专利部分主要问题实例-申请未公开
实例1： 申请人提交了权利要求书、说明书等其他文件，提交
的是发明专利申请受理通知书。
实例2： 申请人提交了权利要求书、说明书等其他文件，提交
的是国际申请进入中国国家阶段通知书。
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 18
专利部分主要问题实例-发明专利权人与申
实例1：
请人不符
申请人的发明专利文件显示，专利权人是企业法人代 表或技术研发人员，不是申请人。且无转让的证明性文件 。
实例2：
不合格
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 15
专利部分主要问题实例-发明专利文件不全
实例1： 申请人仅提交了发明专利证书，但未提交权利要求书
、说明书等其他文件。
实例2： 申请人提交了权利要求书、说明书等文件，但未提供
产品发明专利状态的相关文件。
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 16
专利部分主要问题实例-非发明专利
实例1： 申请人提交的专利文件为实用新型或外观的专利，未
提供发明专利的相关文件。
实例2： 申请人提交的发明专利是境外专利主管机构的批准文
件，不是中国专利主管机构出具的相关文件。
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 21
专利部分主要问题实例-非发明专利
实例3： 申请人提交的专利文件为PCT申请文件。
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 22
专利部分主要问题实例-专利内容与产品不
实例1：
一致
发明专利中产品与申请产品不一致。
实例2：
发明专利中产品应用领域与申请产品的应用领域不一致 。
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 23
专利部分主要问题实例-不是产品核心技术
实例1： 申请人提交的发明专利所涵盖的技术不是实现产品预
创新医疗器械专利审查实务及审查工作 流程介绍
总局医疗器械技术审评中心 综合业务处 贾健雄 2015年11月
创新医疗器械相关法规及规范性文件
《创新医疗器械特别审批程序（试行）》
食药监械管〔2014〕13号 2014年2月7日发布，并于2014年3月1日起施行
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 2
发明专利文件不全 专利申请未公开 发明专利的专利权人与申请人不符 非发明专利 专利内容与申请产品不一致 不是产品核心技术 文件混乱
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 7
专利类型
发明专利；实用新型专利；外观设计专利
专利文件
专利证书（通知书）；权利要求书；说明书；专利登记 簿副本
专利受让
转让；许可（独占许可；排他许可；普通许可；分许可 ；交叉许可）
请后，由创新医疗器械审查办公室组织专家进行审 查，并于受理后40个工作日内出具审查意见。
期工作原理/作用机理的关键技术。 实例2：
是核心技术，但该企业已有同类产品获准按特别程序审 批，属重复申报。
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 24
专利部分主要问题实例-文件混乱
实例1： 申请人将全部发明、实用新型、外观的专利文件一并
提交，对审查效率有一定影响。
实例2： 文件准备质量较差，装订顺序混乱，影响审查效率。
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 9
合格
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 10
合格
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 11
合格
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 12
合格
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 13
不合格
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 14
审查工作情况 至2015年10月26日，共收到创新医疗器械 申请共262项，已审查225项，同意按创新程 序审批的有37项。 总体通过率为16.7%。
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常见的不同意理由
专利问题。（最多） 缺乏显著临床价值的支持性资料。 不属于国内首创。 不属于国际技术领先。 产品未定型。 查新报告不合格。
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 27
审查工作流程 境外申请形式审查
境外申请人应当向食品药品监管总局提出创新医疗器械特 别审批申请，食品药品监管总局行政受理服务中心对申报 资料进行形式审查，对符合程序规定的形式要求的予以受 理。
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 28
审查工作流程 食品药品监管总局受理创新医疗器械特别审批申
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 8
专利文件类型
合格类型：发明专利证书；发明专利申请公布通知书； 发明专利申请进入实质审查阶段通知书；发明专利申请 公布及进入实质审查阶段通知书；授予发明专利通知书 等。
不合格类型：外观设计专利证书；实用新型专利证书； 专利申请受理通知书；发明专利申请初步审查合格通知 书；国际申请进入中国国家阶段通知书；国际申请进入 中国国家阶段初步审查合格通知书等。
境内申请人提交的发明专利中，专利权人是另一医疗 器械企业，未提交转让协议或专利权许可的相关文件。
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 19
专利部分主要问题实例-发明专利权人与申
实例3：
请人不符
申请人的发明专利文件显示，专利权人是科研院所， 而不是申请人，且未提交相关受让资料。
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 20