工艺回顾性验证方案
药品工艺回顾性验证方案
工艺回顾性验证方案和数理统计分析文件编码：××××××××起草人：日期：年月日验证小组会签：生产管理部经理：日期：年月日设备动力部经理：日期：年月日Q C室主任：日期：年月日质量管理部经理：日期：年月日方案批准：验证委员会主任：日期：年月日方案执行：执行日期：年月日验证小组组长：目录一、概述二、验证目的三、验证组织和职责四、数据选择和收集五、数据采用的统计分析方法六、*******药品回顾性验证和数理统计分析七、*******药品收率数理统计分析八、*******药品**有效成分含量数理统计分析九、*******药品成品水分数理统计分析十、偏差十一、结果评价与结论十三、验证小组领导意见一、概述为确保在提高*******药品质量标准后生产出合格的*******药品，经过半年生产后对*******药品生产工艺进行回顾性验证。
通过回顾性验证证明*******药品的生产工艺确实能够稳定地生产出符合预定规格及质量标准的产品，生产工艺具有可靠性和重现性。
二、验证目的在提高*******药品质量标准后生产的*******药品中按相关的要求选取30批*******药品，通过统计分析。
检验证实生产工艺和产品质量能够符合质量标准。
确认本生产工艺稳定、操作规范合理，工艺具有可靠性和重现性，确保能生产出合格的产品。
三、验证组织和职责1 、验证小组成员表验证小组成员表2、职责2.1验证委员会2.1.1 负责审阅并批准工艺回顾性验证方案。
2.1.2负责验证结论的判定批准。
2.2质量管理部2.2.1组织验证工作的实施及各部门的协调，保证验证工作有序的进行。
2.2.2负责验证方案的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作。
2.2.3负责验证方案及实施计划的归档工作。
2.2.4负责审核相关数据的准确性、真实性。
2.3生产管理部2.3.1负责编写工艺回顾性验证方案。
产品工艺回顾性验证规程
产品工艺回顾性验证规程1. 引言产品工艺回顾性验证是指对已经投入生产的产品进行验证，以确保生产工艺的稳定性和可靠性。
本规程旨在为产品工艺回顾性验证提供统一的标准和流程，以确保验证结果的准确性和可靠性。
2. 目的本规程的目的是：•确保产品工艺的稳定性和可靠性；•提供对产品进行回顾性验证的方法和流程；•保证验证结果的准确性和可靠性。
3. 范围本规程适用于所有需要进行产品工艺回顾性验证的场景，包括但不限于以下方面：•新开发的产品的工艺回顾性验证；•已投入生产的产品的定期回顾性验证；•产品工艺调整后的回顾性验证。
4. 回顾性验证计划4.1 确定验证目标在开始回顾性验证之前，首先需要明确验证的目标和范围。
根据产品的特点和要求，确定验证的关键点和指标。
4.2 制定验证计划根据验证目标和范围，制定详细的验证计划。
包括验证的时间安排、验证的方法和工具、验证的数据采集和分析方法等。
4.3 确定验证团队确定参与验证的团队成员，包括负责人、技术人员、操作人员等。
确保团队成员具备相关的技术和经验。
5. 回顾性验证过程5.1 数据采集根据验证计划，开始对产品进行回顾性验证。
采集产品生产过程中的关键数据，包括生产参数、质量指标、工艺流程等。
5.2 数据分析对采集到的数据进行分析，根据验证目标和范围进行比较和统计。
评估产品工艺的稳定性和可靠性，发现潜在的问题和改进的空间。
5.3 结果评估根据数据分析的结果，评估产品工艺的回顾性验证结果。
判断工艺的稳定性和可靠性是否符合要求，是否需要改进和调整。
5.4 结果报告根据结果评估的结果，撰写回顾性验证的报告。
报告应包括验证目标、验证过程、数据分析、结果评估等内容。
报告应由负责人审核并最终确认。
6. 质量控制为确保回顾性验证过程的质量，应遵循以下原则：•确保验证过程的数据准确性和完整性；•确保验证过程的结果可靠性和可重复性；•遵守相关的质量控制规定和标准。
7. 变更控制在回顾性验证过程中，如需对验证计划进行变更，应进行变更控制，确保变更的合理性和可靠性。
生产工艺回顾性验证
生产工艺回顾性验证
生产工艺回顾性验证是指对某个产品的生产工艺进行评估和验证，以确认其是否符合设计要求和质量标准的过程。
这一过程一般在产品已经投入生产和使用一段时间后进行，可以帮助制定更科学、更有效的生产工艺和质量控制标准。
生产工艺回顾性验证通常包括以下几个步骤：
首先，要进行生产过程的数据收集和整理。
收集和整理的数据包括生产过程中的各种指标，如温度、压力、时间等，同时还需要收集产品质量的相关数据，如尺寸、硬度、耐久性等。
其次，要对数据进行统计和分析。
通过对数据的统计和分析，可以得出生产过程的平均水平、标准差、正态分布等相关参数，从而了解生产过程的稳定性和可靠性。
然后，要与设计要求和质量标准进行比较。
将生产过程的数据与设计要求和质量标准进行对比，看是否符合要求，如果不符合，需要找出原因，并进行改进。
最后，要制定相应的措施和标准。
根据回顾性验证的结果，制定相应的措施和标准，以确保生产过程的稳定性和可靠性，提高产品的质量和性能。
生产工艺回顾性验证的意义在于对生产过程进行全面的评估和验证，可以帮助企业了解产品的生产工艺的优势和不足之处，为产品的质量控制和改进提供依据，提高产品的竞争力和市场
占有率。
同时，生产工艺回顾性验证可以帮助企业制定更合理的生产工艺和质量控制标准，提高生产的效率和效益，降低成本和风险。
综上所述，生产工艺回顾性验证是对生产过程进行评估和验证的过程，通过对生产过程的数据统计和分析，与设计要求和质量标准进行对比，制定相应的措施和标准，帮助企业改进和提高产品的质量和性能，提高生产的效率和效益。
生产工艺回顾性验证对于企业的发展具有重要的意义。
xxx生产工艺回顾性验证 报告
xxxx生产工艺回顾性验证报告验证编号：药业有限公司目录一、目的二、验证程序描述三、验证结果1.支持数据收集和分析2.产品质量回顾四、偏差处理与变更五、验证总结一、目的通过对批生产记录上数据的收集，确认现有的工艺、设备能保证产品质量达到预期的质量标准，并且工序稳定可控。
二、验证程序描述2011年1月，验证小组根据已批准的《生产工艺回顾性验证方案》（文件编号：）对进行验证。
三、验证结果1.支持数据收集和分析1.1数据汇总整理人/日期：1.2图表分析粗品含量LCL在内控标准范围之内，平均值为97.9%。
Cp值Cp>1.67工序能力高，说明工序稳定可靠。
粗品干燥失重UCL为8.5%，超过内控标准，平均值为4.7%。
从图形上看，前几批产品离散性较大，后续产品数据比较稳定，说明该项目工序控制能力前几批欠佳，后续有好转。
Cp值1.33≥Cp>1.0工序能力高，说明工序能力尚可。
成品水分UCL、LCL在内控标准范围之内，平均值为6.4%。
Cp值Cp>1.70工序能力高，说明工序稳定可靠。
成品含量UCL、LCL超过内控标准，平均值为100.0%，但所有数据均符合内控标准。
Cp值1.0≥Cp>0.67工序能力不充分，说明该项目的工序控制能力有待改善。
2.产品质量回顾2.1生产量2.2质量情况3年共生产37批，其中批残留溶剂吡啶超标返工。
2.3变更情况2.3.1产品质量标准未变更。
2.3.2原辅料未变更。
2.3.3主要设备/仪表2010年6月品质管理部洁净室布局变更。
2.4质量投诉情况本品种供本公司制剂车间使用，无质量投诉。
2.5长期稳定性试验情况有效期（12个月）内均合格。
四、偏差处理与变更本次验证未发生偏差与变更事件。
总结人/日期：五、验证总结验证数据表明，该产品生产工序基本稳定可控，产品质量能达到要求。
总结人/日期：。
生产工艺回顾性验证方案
生产工艺回顾性验证方案1.适用范围本方案规定了公司所有药品生产工艺的回顾性验证的目的、步骤、标准及评价内容，为生产提供生产工艺符合生产要求的书面证据。
2.职责验证管理员：负责本项验证工作的起草、组织、协调及管理，总结验证记录，出具验证报告。
QA负责人：负责验证实施过程中的监督检查，确保结果的可靠性。
QC负责人：负责验证方案中方法的审核及按照方法准确执行。
生产技术部经理：负责验证方案的审核。
质量部经理：负责验证方案的审核及监督实施。
QC检验员：提供验证所需的全部检测数据。
质量总监：负责验证方案的批准。
3.目的经过此项验证可以证明现有的工艺、设备能保证产品能达到预期的质量要求。
4. 生产工艺：4.1. 见各品种生产工艺规程。
4.2. 重点工序：4.2.1. 片剂：制粒工序、压片工序、包衣工序、内分装工序。
4.2.2. 胶囊剂：制粒工序、充填工序、内分装工序。
4.2.3. 颗粒剂：制粒工序、内分装工序。
4.2.4. 糖浆剂、合剂(口服液)、酊剂、洗剂、溶液剂：配液工序、灌装工序。
5.需收集的数据及接受限度：鉴于各产品工艺稳定，无关键性参数改变，经调查分析批生产记录后决定收集本年度生产的前20批次，按照以下项目进行统计分析。
片剂：性状：应符合该品种规定。
鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。
检查：重量差异：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。
崩解时间（溶出度）：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。
含量：应符合该品种规定，RSD＜5.0%。
微生物限度：应符合该品种规定。
胶囊剂：性状：应符合该品种规定。
鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。
检查：水分：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。
重量差异：应符合该品种的相关要求。
崩解时间（溶出度）：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。
含量：应符合该品种规定，RSD＜5.0%。
微生物限度：应符合该品种规定。
颗粒剂：性状：应符合该品种规定。
鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。
乙酰螺旋霉素片生产工艺回顾性验证报告
热封温度
200℃±20℃ 170℃~250℃
210℃
合格
吸塑（成型）温度 200℃±20℃
110 ℃~130℃
DPA ：210℃ DPH：115℃
合格
空压机压力
0.3MPa ~0.6MP a
0.5Mpa
合格
吸（吹）塑压力 -0.07 ~-0.09Mpa
0.3~0.40Mpa
DPA ：-0.09Mpa DPH：0.35Mpa
黄色，色泽均匀。
黄色，色泽均匀。
98.0%~100%
99.8%~99.5%
结论 合格 合格 合格 合格
合格
合格
统计结果显示各检查项目都在控制上下限内，说明片芯质量稳定、可靠，
生产过程控制稳定。 8、包衣生产工艺回顾结果
表一：生产过程参数统计情况
生产工艺参数
标准
检查结果
结论
装锅重量
80～95kg
89.36kg～85.79kg
合格
车速
32 ~50 次/分
45 ~80 次/分
DPA ： 34 次 / 分 DPH：50 次/分
合格
表二：铝塑药板质量统计情况：
项目
标准
热合程度
热合网纹清晰
批号
清晰、整齐
药片入泡情况
不顶泡、不少粒
检查结果 网纹热合清晰 清晰、整齐 无顶泡、少粒现象
结论 合格 合格 合格
由此看出铝塑包装质量控制稳定，产品质量稳定、可靠；铝塑包装操作能 够满足铝塑包装质量要求。
七、审批：
口服固体制剂车间验证小组 2009 年 10 月 15 日
审核意见：
批准意见：
8
12.5 投料批量偏差是由原料含量及其重量引起的，偏差都在控制范围内。 12.6 压片工序的机运速度均在 155~180 KT/H 之间，实际最低机运速度 （155KT/H）比标准低限（100 KT/H）高出 55 KT/H，说明颗粒质量较高，能够 适应压片机高速运转。 12.7 铝塑包装工序的 DPA250 的车速偏低，由于该机型陈旧、使用时间长 所致，建议进行更新；DPH250 的车速也稍低，该机型属新机型、使用时间短， 建议加强操作人员培训，适当提高车速，提高劳动效率。 13、客户投诉分析： 自 2008 年 9 月至 2009 年 8 月，未收到客户对该产品的质量方面的投诉， 符合验证要求。 14、稳定性试验总结： 第一化验室的稳定性实验结果显示，该产品在有效期内比稳定。 五、验证结果评价： 1．本次验证由验证小组成员，按照方案进行了认真实施，按规定进行统计， 结果真实，验证有效。 2．验证结果证明：乙酰螺旋霉素片的各步生产工艺参数均在控制范围之内， 说明生产工艺重现性好；成品及半成品的质量均符合标准要求，且没有漂移现象， 市场投诉及稳定性试验均未出现质量异常情况，充分说明该产品工艺稳定。 六、建议： ①、在生产过程中严格按照 320±10%万片的标准控制批量。 ②、对制粒岗位的操作记录进一步细化设计，应尽可能地体现生产全过程的 变化情况。
药品工艺回顾性验证方案
药品工艺回顾性验证方案一、背景和目的药品工艺回顾性验证是根据《药品生产质量管理规范》的要求，对药品生产过程中的工艺参数，操作规程等进行回顾性评价，以验证药品生产过程的合规性和质量稳定性。
通过回顾性验证，可以评估所生产的药品是否符合药品注册申请中的规定，并且可以为今后的生产提供有关工艺优化和改进的依据。
本方案的目的是制定一套系统的方法，对药品的工艺进行回顾性验证，以确保药品质量的可靠性和持续稳定性。
二、回顾性验证的内容和范围1.工艺参数的回顾性评价：回顾并评估所采用工艺参数的合理性和有效性，包括但不限于原料的接受标准，生产设备的规范和操作规程等。
2.操作规程的回顾性评价：回顾并评估所制定的操作规程的科学性和可行性，包括但不限于原料接收，加工，清洁，灭菌等操作步骤。
3.过程控制点的回顾性评价：回顾并评估制定的过程控制点和监控参数的科学性和有效性，以确保产品符合规格。
4.产品质量的回顾性评价：回顾并评估所生产的产品的质量数据，包括但不限于理化指标，微生物指标等，并与注册申请中的规定进行对比。
三、回顾性验证的步骤和方法1.数据收集和整理：收集和整理与回顾性验证相关的数据，包括但不限于批记录，质量控制数据，工艺参数等。
2.数据分析和比较：对收集的数据进行分析和比较，与注册申请中的规定进行对比，找出与规定不符的地方。
3.缺陷的评估和改进措施的制定：对发现的缺陷进行评估，确定可能的原因，并制定相应的改进措施。
4.改进措施的执行和验证：根据制定的改进措施，逐一执行并进行验证，确保改进措施的有效性。
四、回顾性验证的时间和频率回顾性验证不是一次性的活动，应当根据药品生产的需要进行定期的验证。
一般情况下，可以按照以下频率进行回顾性验证：1.新产品投产前进行一次回顾性验证，以确保新产品的工艺参数和操作规程的合理性和有效性。
2.生产过程中定期进行回顾性验证，以确保工艺参数，操作规程和质量控制的稳定性和可靠性。
建议每年至少进行一次回顾性验证。
生产工艺回顾验证
生产工艺回顾验证生产工艺回顾验证是指对某项生产工艺的过程、方法和结果进行全面评估和验证的过程。
它主要通过对工艺流程、设备、材料和参数等方面的检查和测试，以确保生产过程的质量和稳定性。
下面将以某家化工公司的生产工艺为例，详细介绍生产工艺回顾验证的内容和意义。
首先，在生产工艺回顾验证中，需要对工艺流程进行全面的检查和评估。
这包括了对原料的验收、存储、配料和混合的过程，以及对产品的处理、包装和贮存的过程等。
通过对每个环节的检查，可以确保原料的质量和产品的一致性。
其次，生产工艺回顾验证还需要对设备进行检查和测试。
这包括了对设备的清洁、维护和校准等方面的评估。
只有确保设备处于良好的状态，才能保证生产过程的正常运行和最终产品的质量。
此外，生产工艺回顾验证还需要对材料进行检查和测试。
这包括了对原料、中间产品和最终产品的样品进行化验和分析。
通过对样品的检测，可以确保产品达到了相关标准和规范，从而保证产品的质量和安全性。
最后，生产工艺回顾验证还需要对各种工艺参数进行检查和测试。
这包括了对温度、压力、时间和速度等参数的监测和调节。
只有确保这些参数在合适的范围内，才能保证生产过程的稳定性和产品的一致性。
生产工艺回顾验证的意义在于确保生产过程的可控性和产品的质量。
通过全面的评估和验证，可以及时发现和解决潜在的问题，提高生产效率和产品质量。
同时，生产工艺回顾验证还可以为企业提供一份完整的工艺数据和文档，为进一步改进和优化生产工艺提供依据。
总结起来，生产工艺回顾验证是对生产过程的全面评估和验证的过程，它包括了对工艺流程、设备、材料和参数等方面的检查和测试。
通过对生产过程的全面评估，可以确保产品的质量和稳定性，提高生产效率和产品竞争力。
因此，生产工艺回顾验证对于企业的可持续发展具有重要意义。
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*******药品工艺回顾性验证方案和数理统计分析文件编码：××××××××起草人：日期：年月日验证小组会签：生产管理部经理：日期：年月日设备动力部经理：日期：年月日Q C室主任：日期：年月日质量管理部经理：日期：年月日方案批准：验证委员会主任：日期：年月日方案执行：执行日年月日验证小组组长：目录一、概述二、验证目的三、验证组织和职责四、数据选择和收集五、数据采用的统计分析方法六、*******药品回顾性验证和数理统计分析七、*******药品收率数理统计分析八、*******药品**有效成分含量数理统计分析九、 *******药品成品水分数理统计分析十、偏差十一、结果评价与结论十三、验证小组领导意见一、概述为确保在提高*******药品质量标准后生产出合格的*******药品，经过半年生产后对*******药品生产工艺进行回顾性验证。
通过回顾性验证证明*******药品的生产工艺确实能够稳定地生产出符合预定规格及质量标准的产品，生产工艺具有可靠性和重现性。
二、验证目的在提高*******药品质量标准后生产的*******药品中按相关的要求选取30批*******药品，通过统计分析。
检验证实生产工艺和产品质量能够符合质量标准。
确认本生产工艺稳定、操作规范合理，工艺具有可靠性和重现性，确保能生产出合格的产品。
三、验证组织和职责1 、验证小组成员表验证小组成员表2、职责2.1验证委员会2.1.1 负责审阅并批准工艺回顾性验证方案。
2.1.2负责验证结论的判定批准。
2.2质量管理部2.2.1组织验证工作的实施及各部门的协调，保证验证工作有序的进行。
2.2.2负责验证方案的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作。
2.2.3负责验证方案及实施计划的归档工作。
2.2.4负责审核相关数据的准确性、真实性。
2.3生产管理部2.3.1负责编写工艺回顾性验证方案。
2.3.2负责完成工艺回顾性验证。
2.3.3审阅工艺回顾验证方案﹑数据和最后的报告。
2.3.3审核验证对所需的测试项目是否全部完成可上报批准。
四、数据的选择和收集1、数据的选择和收集依据1.1 生产记录是在同一生产工艺下完成。
1.2检验结果是在同一检验环境下完成。
1.3生产记录和检验结果必须真实可靠。
1.4选择和收集的数据不少于10批，最好在20批以上。
1.5选择和收集数据的批次是连续生产的。
1.6选择和收集的数据必须是量化的，是确切的数值。
五、数据采用的统计分析方法本验证是对*******药品生产工艺进行回顾性验证，用每批*******药品数量、质量标准中**有效成分含量、水分作为*******药品回顾性验证的依据。
*******药品的数量、**有效成分含量、水分是每批胶囊粉的特性，数据样本又都为1，所以采用“单值—移动极差”（X一Rs）控制图进行统计分析。
六、*******药品回顾性验证和数理统计分析注：按照数据的选择和收集依据，通过审核*******药品：批号051020—051226共30批作为*******药品回顾性验证数据进行采集。
七、*******药品收率数理统计分析1、*******药品投料量都为30万粒/批，采集各批次最终*******药品瓶数，做控制图。
注：051021、051022、051212三批为0.4g/粒×16粒/瓶包装，将其转化为0.4g/粒×30粒/瓶的包装。
(9632+9879 (9800)1.1计算参数平均值：X=∑xi/30=------------------------=9875302.1计算移动极差：(247+228+250 (23)R S =------------------------------=157293、计算控制限度：X=9875 R S =157 查控制图查控制图系数表：E2=2.660 X图的上控制界限计算公式：UCL=X+E2×R S=9875+2.660×157=10293X图的下控制界限计算公式：LCL=X-E2×R S =9875-2.660×157=9457R S图的上控制界限计算公式：UCL=3.267×R S=513R S图的下控制界限计算公式：LCL=实际值为负值，通常取0作为控制下控制界限4、作X一Rs控制图：X图瓶数CL：9875LCL：9457批号UCL：513CL：157LCL：05、控制图观察分析5.1工艺稳定状态的判断依据工艺是否处于稳定状态的判断条件有两点；1点子必须在控制的界限之内（即处于上下控制界限之间）。
2在控制界限内的点子，排列无缺陷或者说点子无异常排列。
5.2工艺不稳定状态的判断依据只要有下列条件之一时，均可判断为工艺不稳定。
1点子超出控制界限或恰在控制界限上。
2控制界限内的点子排列不随机。
界内点排列不随机的模式很多，常见的有：点子屡屡接近控制界限、链、间断链、点子集中在中心线附近、点子呈周期性变化等等，在控制图的判断中要注意对这些模式的识别。
5.3控制图观察分析根据控制图判断稳态的准则，观察X图：连续30个点子都在控制界限内，可以观察到X图的状态是稳定的，点的排列无突发性排列倾向，说明生产工艺稳定。
物料平衡，收率符合规范。
根据控制图判断稳态的准则，观察Rs图：连续29个点子都在控制界限内，可以观察到Rs图的状态是稳定的，点的排列无突发性排列倾向，说明生产工艺稳定。
物料平衡，收率符合规范。
八、*******药品**有效成分含量数理统计分析(0.121+0.139…..+0.140)1.1计算参数平均值：X=∑xi/30=------------------------=0.135302、计算移动差距，共29个值，如下表：2.1计算移动极差：(0.018+0.007+0.019…..+0.011)R S =----------------------------------=0.022293、计算控制限度：X=0.135 R S =0.022 查控制图查控制图系数表：E2=2.66 X图的上控制界限计算公式：UCL=X+E2×R S=0.135+2.66×0.022=0.195X图的下控制界限计算公式：LCL=X-E2×R=0.135-2.660×0.022=0.075R S 图的上控制界限计算公式：UCL=3.267×R S =0.072R S 图的下控制界限计算公式：LCL=实际值为负值，通常取0作为控制下控制界 4、作X 一控制图：X 图UCL ：CL ：LCL ：UCL ：0.072CL ：0.022 LCL ：05、控制图观察分析5.1工艺稳定状态的判断依据工艺是否处于稳定状态的判断条件有两点；1点子必须在控制的界限之内（即处于上下控制界限之间）。
2在控制界限内的点子，排列无缺陷或者说点子无异常排列。
5.2工艺不稳定状态的判断依据只要有下列条件之一时，均可判断为工艺不稳定。
1点子超出控制界限或恰在控制界限上。
2控制界限内的点子排列不随机。
界内点排列不随机的模式很多，常见的有：点子屡屡接近控制界限、链、间断链、点子集中在中心线附近、点子呈周期性变化等等，在控制图的判断中要注意对这些模式的识别。
5.3控制图观察分析根据控制图判断稳态的准则，观察X图：连续30个点子都在控制界限内，可以观察到X图的状态是稳定的，点的排列无突发性排列倾向，说明生产工艺稳定。
生产工艺能够保证*******药品中**有效成分含量符合企业质量标准，生产工艺能够保证生产出合格的*******药品。
根据控制图判断稳态的准则，观察Rs图：连续29个点子都在控制界限内，可以观察到Rs图的状态是稳定的，点的排列无突发性排列倾向，说明生产工艺稳定。
生产工艺能够保证*******药品中**有效成分含量符合企业质量标准，生产工艺能够保证生产出合格的*******药品。
九、*******药品成品水分数理统计分析(4.3+4.4+3.9…..+3.3)1.1计算参数平均值：X=∑xi/30=------------------------=3.9302、计算移动差距，共29个值，如下表2.1计算移动极差：(0.1+0.5+0.5…..+0.4)R S =----------------------------------=0.32293、计算控制限度：X=3.90 R S =0.32 查控制图查控制图系数表：E2=2.66 X图的上控制界限计算公式：UCL=X+E2×R S=3.90+2.66×0.32=4.75X图的下控制界限计算公式：LCL=X-E2×R S=3.90-2.66×0.32=3.05 R S图的上控制界限计算公式：UCL=3.267×R S=1.05R S图的下控制界限计算公式：LCL=实际值为负值，通常取0作为控制下控制界限4、作X一控制图：X图UCL：4.72CL：3.90LCL：Rs图UCL：1.05CL：0.32 LCL：5、控制图观察分析5.1工艺稳定状态的判断依据工艺是否处于稳定状态的判断条件有两点；1点子必须在控制的界限之内（即处于上下控制界限之间）。
2在控制界限内的点子，排列无缺陷或者说点子无异常排列。
5.2工艺不稳定状态的判断依据只要有下列条件之一时，均可判断为工艺不稳定。
1点子超出控制界限或恰在控制界限上。
2控制界限内的点子排列不随机。
界内点排列不随机的模式很多，常见的有：点子屡屡接近控制界限、链、间断链、点子集中在中心线附近、点子呈周期性变化等等，在控制图的判断中要注意对这些模式的识别。
5.3控制图观察分析根据控制图判断稳态的准则，观察X图：连续30个点子都在控制界限内，可以观察到X图的状态是稳定的，点9与点10的数据波动比较大，有突发性排列倾向，说明生产中可能有不稳定的因素存在。
进一步检查051102、051107的相关批生产记录，确认0511026批次*******药品在干燥工序中干燥时间超过工艺规定时间，导致 051102中水分偏低。
应在干燥工序加强控制，杜绝此类情况再次发生。
根据控制图判断稳态的准则，观察Rs图：连续29个点子都在控制界限内，可以观察到Rs图的状态是稳定的，点8与点9 之间的数据波动比较大，有突发性排列倾向，说明生产中可能有不稳定的因素存在。
检查051102、051107的相关批生产记录，确认051102批次*******药品在干燥工序中干燥时间超过工艺规定时间，导致051102中水分偏低。
导致点8与点9排列出现异常波动。
应在干燥工序加强控制，杜绝此类情况再次发生。