药品经营许可证换证
药品经营许可证换证现场检查流程
药品经营许可证换证现场检查流程1.申请人需携带身份证件、经营许可证原件及复印件等相关资料到指定地点办理。
The applicant needs to bring ID, original and copies of the Drug Business License and other relevant materials to the specified location for processing.2.工作人员核对申请人提交的资料，确保完整无误。
The staff will verify the materials submitted by the applicant to ensure completeness and accuracy.3.若发现资料不全或有错误，工作人员将告知申请人并要求补充或更正。
If any missing or incorrect information is found, the staff will inform the applicant and request for supplementary or correction.4.审核无误后，申请人需进行现场考试，测试其对药品经营管理相关法规的了解程度。
After the verification, the applicant needs to take an on-site examination to test their understanding of the relevant regulations for drug business management.5.通过考试后，申请人需进行现场培训，学习药品经营管理的相关知识与技能。
After passing the examination, the applicant needs to undergo on-site training to learn about the relevant knowledge and skills for drug business management.6.培训结束后，申请人需接受面试，确认其具备药品经营管理的能力。
药品经营许可证换发操作规范
药品经营许可证换发操作规范药品经营许可证是指药品批发企业、零售门店等企业经药品监管部门审批，并取得的合法经营药品的许可证件。
药品经营许可证的换发操作规范是指在一些情况下，药品经营许可证需要进行换发的具体操作程序和注意事项。
下面将介绍药品经营许可证换发操作规范，以保证操作的规范性与安全性。
一、换发条件1.当企业更名或设立新企业时，原有药品经营许可证需进行换发。
2.原有药品经营许可证过期前半年内，应向药品监管部门提交换发申请，并支付相应的换发费用。
3.在换发过程中，企业必须保持经营活动的正常进行，不得停业。
二、换发材料1.换发申请表：包括企业基本信息、原许可证号码、换发原因等。
3.企业更名或设立证明文件：提供相关法人或负责人领导的更名或设立文件。
4.原有药品经营许可证：提供原有药品经营许可证的原件。
5.营业执照：提供企业的有效营业执照原件及复印件。
6.GSP认证证书：提供企业通过GSP认证的相关证明文件。
三、换发程序1.申请：企业在原有药品经营许可证过期前半年内，向药品监管部门递交换发申请，填写换发申请表并附上相关材料。
3.受理：审核通过后，药品监管部门受理企业的换发申请，并颁发换发凭证。
企业可以凭借换发凭证继续经营药品业务，但需在一定期限内补交换发费用。
4.检查：药品监管部门对企业进行现场检查，核实企业是否符合药品经营许可证的换发条件。
检查结果将影响企业是否获得新的药品经营许可证。
5.发证：检查合格后，药品监管部门将颁发新的药品经营许可证，并收回原有的药品经营许可证。
6.公示：药品监管部门在合法媒体上公示企业的换发情况，并更新药品经营许可证信息。
四、注意事项1.企业应根据换发期限及时准备换发申请材料，并确保材料的真实性和完整性。
2.企业应与药品监管部门保持良好的沟通协调，按照相关程序办理换发手续。
3.企业在换发期间不得停止药品经营活动，否则可能会被视为违规行为而导致失败。
4.企业应密切关注药品监管部门的公示信息，及时了解换发进展情况并主动配合检查工作。
药品经营许可证换证
药品经营许可证换证药品经营许可证是一项涉及到药品经营管理的重要证件，其有效期为五年，到期需进行换证。
本文将从以下三个方面介绍药品经营许可证的换证流程及注意事项：换证的依据、换证的流程和需要提交的材料、换证的注意事项。
换证的依据根据国家药品监管局制定的《药品经营许可证管理办法》，药品经营许可证有效期为五年，到期需要进行换证。
此外，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品经营企业获得的药品经营许可证不得转让、出租或出借，只能由持证人使用，因此，如需换证，持证人必须亲自办理。
换证的流程和需要提交的材料换证的流程药品经营许可证的换证流程比较简单，主要包含以下几个步骤：1.在药品经营许可证到期前一个月内向所在省、自治区、直辖市药品监管部门提出申请。
申请时应当提交以下材料：•申请换证的书面申请；•原药品经营许可证；•辖区质检机构出具的合格药品证明；•企业名称或地址等发生变更的，还需提供相应的证明材料；•药品经营企业法定代表人的身份证明文件复印件；•其他可能需要提供的材料。
2.药品监管部门收到申请材料后，经审查无误后会向申请人颁发新的药品经营许可证。
3.新的药品经营许可证颁发后，原药品经营许可证即失效。
需要提交的材料根据《药品经营许可证管理办法》的规定，申请换证需要提交以下材料：1.申请换证的书面申请，要求内容真实、准确、完整，必须用申请人的原始文本书写，加盖公司公章或个人签章。
2.原药品经营许可证，包括有效期内的原件和复印件，以及药品经营企业法定代表人的身份证明文件复印件。
3.辖区质检机构出具的合格药品证明，不同地区可能会有不同的证明要求，具体可与当地药品监管部门进行咨询。
4.如企业名称或地址等发生变更，还需提供相应的证明材料，例如公司工商变更证明、税务局变更证明等。
5.其他可能需要的证明材料，例如近期开展的GSP认证证明、安全生产许可证等。
换证的注意事项1.药品经营许可证的有效期为5年，且到期不能进行展期，必须在到期前一个月内向药品监管部门进行换证申请。
药品经营许可证换证
药品经营许可证换证、GSP认证检查需要申报的资料及要求一、到期认证换证的批发企业需提供的资料：1、《药品批发企业换证申请表》（附表1）、《药品经营质量管理规范认证申请书》（附表2）；2、药品批发企业资格证明文件：《药品经营许可证》、《营业执照》正副本的原件、复印件，《药品经营质量管理规范认证证书》的原件和复印件；3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述，主要内容包括：（1）企业自查报告（自查报告主要内容：企业的基本情况，包括上一年度药品销售总额，以及上一年度企业药品经营质量回顾分析；企业的组织机构及岗位人员配备整体情况；仓库、运输设施与设备配备状况；仓库温湿度自动监测系统及运行情况；最近一次GSP认证检查存在问题和整改情况等）。
（2）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况，附企业组织机构图、各岗位职能架构图和企业花名册（包括姓名、工作部门及岗位、职务、学历或学位、职称、执业药师、培训情况、体检情况等内容）。
（3）质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统，列出企业药品经营质量管理文件目录；（4）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况，并附有关情况表（附表3）；（5）校准与验证的实施情况（附冷链验证报告）（6）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用等相关情况；（7）简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况；4、针对新修订药品GSP指导原则的内审情况，要求逐条对指导原则条款进行内审评定，逐项做出结论，上报实施过程中发现的不足、改进措施及效果（附内审报告及评审表）；5、企业实施电子监管工作的情况；6、企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的身份证明、简历、任职文件，若为执业药师须提供执业药师资格证、已在本企业注册完毕的注册证原件及复印件；7、企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人以及质量管理人员情况表（见附件4-2），企业药品采购、验收、养护员、计算机管理员等企业人员情况表（见附件4-3）；8、企业注册地址、仓库地址地理位置图、平面布局图、工作流程图及房屋产权证复印件。
药店申请换发《药品经营许可证》的申请报告
药店申请换发《药品经营许可证》的申请报告尊敬的药品监管部门领导：您好！本药店现申请换发《药品经营许可证》，特此向贵部门提交申请报告，希望得到您的审批和支持。
一、申请原因本药店成立于2024年，在过去的十年里，我们秉承着“安全、专业、优质”的服务理念，通过不断努力，已经成为当地一家具有良好信誉和口碑的药店。
近年来，社会发展迅速，药品市场的需求与日俱增，我们也积极调整经营策略，不断提升服务质量和种类，以满足顾客的多样化需求。
然而，随着药品市场的竞争日益激烈，我们认识到现有的药品经营许可证已经不能完全满足我们的发展需求。
由于许可证年限已满，我们面临着无法进一步扩大业务范围和销售渠道的困境。
为了更好地满足顾客需求，提高竞争力，我们迫切需要换发一张新的经营许可证。
二、证据材料作为本次申请的证据材料，我们准备了以下内容：1.申请表格：我们已填写完整并加盖公章的申请表格，详细说明了我们的申请原因和要求。
2.营业执照副本：我们随附了当前有效的营业执照副本，证明我们是一家合法经营的药品销售机构。
3.经营场所证明：我们提供了经营场所的房屋租赁合同和房屋所有权证明，以证明我们具备合适的营业场所。
4.药师执业证书：作为药店，我们注重售药过程中的专业性和安全性，因此我们提供了所有在职药师的执业证书。
6.质量管理体系文件：我们提供了质量管理体系文件，包括采购、储存、销售等各个环节的操作规范，以确保药品的质量安全。
三、申请目标我们申请换发《药品经营许可证》，旨在提供更广泛、更安全、更优质的药品服务。
具体目标如下：1.扩大经营范围：通过换发新的许可证，我们希望能够扩大经营范围，增加一些新的疗效好、市场需求高的药品品种，以满足顾客的多样化需求。
2.优化服务质量：我们将进一步提升药师的专业素质，加强内部培训力度，提高服务质量和专业水平，使顾客能够更放心地购买药品。
3.建立监管体系：我们将建立健全的质量管理体系，严格按照国家相关法律法规的要求进行药品采购、储存、销售等各个环节的操作，并配备合格的质量管理人员，确保药品质量的安全和合规。
《药品经营许可证》换发程序规定
《药品经营许可证》换发程序规定《药品经营许可证》换发程序规定（试行）第一条为加强对药品经营企业的监督治理，依照《中华人民共和国药品治理法》（简称《药品治理法》，下同）、《中华人民共和国药品治理法实施条例》（简称《药品治理法实施条例》，下同）及国家食品药品监督治理局《药品经营许可证治理方法》，制定本规定。
本规定所指药品经营企业包括药品批发企业和药品零售企业（零售药店、连锁门店）。
第二条《药品经营许可证》有效期为5年。
有效期届满，需要连续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。
第三条申请换发《药品经营许可证》的企业，应向原发证机关提交以下材料：（一）换发《药品经营许可证》的申请（说明换证前12个月内的经营情形、人员变化情形及对比标准自检情形）（二）换发《药品经营许可证》申请审查表（附件一）；（三）企业从业人员花名册（内容包括：姓名、性别、出生年月、文化程度、何年从何学校毕业、现任职务、技术职称、执业资格、所在部门或岗位、从事药品经营工作年限等内容）（四）企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量治理机构负责人、药学及相关专业技术人员的学历、职称证明、执业证书复印件及个人简历；（五）企业组织机构框图；（六）企业负责人员和质量治理人员情形表（附表1，包括企业法定代表人、分管各项工作的负责人、质量治理部门负责人、质量治理人员）；（七）企业验收养护人员情形表（附表2）；（八）企业经营设施、设备情形表（附表3）；（九）企业质量治理文件名目；（十）企业所属经营单位情形表（内容包括：所属经营单位名称、注册地址、仓库地址、企业负责人、经营范畴、是否有药品外购权）（十一）经营场所功能布局平面图（标明详细地址、部门名称、面积）；（十二）仓库总平面图（标明详细地址、各仓库名称、总使用面积）及各仓库平面布局图（标明详细地址、仓库名称、使用面积、待验品库或区、合格品库或区、不合格品库或区、退货库或区、发货库或区及其面积、验收养护室及其面积、设施设备名称、位置）；（十三）经营场所、仓库房屋产权或使用权证明；（十四）企业GSP认证证书复印件；（十五）通过工商行政治理部门年检的《企业营业执照》复印件。
药品经营许可证换证标准及材料要求
药品经营许可证换证标准：（一）申请换证的药品零售（连锁）企业，在人员、场所、管理、设施等方面必须符合下列条件：1、取得《药学技术人员资格证书》的从业人员可以担任质量负责人，但设在**、**、**建成区和县城所在地的企业，还必须在配备一名具有药师或者中药师以上技术职称的质量管理人员。
2、营业场所面积、柜台货架数量、冰箱规格、仓库面积科维持原准入时的水平，暂不作硬性要求。
3、必须使用计算机管理软件，并能够及时向食品药品监督管理部门计算机远程监管平台上传购、销、存等相关数据。
4、经营需阴凉、冷藏保管药品的，其营业场所的空调制冷量不得少于40瓦/立方米小时，并配备必要的冷藏设施。
设在超市商场的企业，须提供有资质机构的验证证明。
5、药品零售连锁企业必须做到“八个统一”，即：统一企业标识、统一企业管理、统一人员管理、统一质量控制、统一财务管理、统一采购配送、统一网络信息、统一服务承诺。
（二）有下列情况之一的，暂缓换证。
1、因违法违规经营，已经被食品药品监督管理部门立案调查或尚未结案的；2、《药品经营许可证》、《药品gsp认证证书》和《营业执照》三者内容不一致的。
3、经审查不符合换证条件需要限期整改的。
（三）有下列情况之一的，不予换证。
1、在《药品经营许可证》有效期内，逾期未提出认证申请或未通过gsp认证的；2、不符合换证条件经限期3个月整改仍不符合要求的；3、办理暂停歇业手续后，逾期未重新开业的；4、擅自变更许可事项，经营许可条件不符合规定要求的；5、在规定期限内未提出换证申请的；6、审查发现有《药品管理法》第七十六条、第八十二条、第八十三条规定情形的。
二、申请材料要求1、《换证申请审查表》2、《药品经营许可证》正副本、《药品GSP认证证书》（连锁门店不需要提供）、《营业执照》复印件。
3、企业质量负责人、质量管理人员身份证明、资格或职称证明、执业证明的复印件，及其与企业签订的劳动合同或用工协议复印件。
4、企业所有从业人员情况表及岗位证书复印件。
换发《药品经营许可证》自查报告
换发《药品经营许可证》自查报告概述药品经营许可证是国家对药品经营企业合法性和合规性的重要认证，同时也是企业生产经营的重要资质。
为进一步加强企业管理，规范企业经营行为，加快残余医疗用品的清理工作，本企业进行了换发《药品经营许可证》的自查工作，现将自查报告如下：自查情况一、使用残余医疗用品情况我们根据相关规定，对企业内使用的过期或不符合标准的残余医疗用品进行了回收和销毁。
目前公司内已经彻底清除所有的残余医疗用品。
公司将严格按照《医疗废物管理办法》的要求进行医疗废品的分类、运输、处理。
二、仓库管理情况我们对公司内的仓库进行了清点和整理。
对仓库内药品进行定期检查，以保证药品质量。
同时，我们在进出仓库方面加强了检查和把关，确保企业内药品的安全。
三、质量管理体系情况我们的企业设立了药品经营质量管理体系，为了达到合规经营的要求，我们开展了各项标准化建设工作。
在质量管理体系建设工作中，我们注重标准化，注重员工技能的培训，注重科技应用，不断提高企业管理水平和服务质量。
四、人员管理情况我们的人员管理工作十分重要。
为了确保企业内各种岗位职责的合法性和合规性，我们要求人员合格，管理严格。
公司内所有员工参加了《药品经营许可证》的换发培训，通过考试后方可从事相关工作。
五、其他情况在企业经营过程中，我们积极响应政府的号召，严格按照相关规定开展经营活动。
我们将严格管理销售行为、对其进行全程跟踪、确保销售合法性和合规性。
同时，我们加强法律意识教育和各类政策法规的学习，尽可能地避免企业违法违规行为的发生。
总结根据自查情况，本企业在换发《药品经营许可证》自查过程中，全面有效地做好各方面工作，保证了企业运营的符合合规标准，收到了较好的效果。
下一步，我们将继续引导员工遵守法律、规范生产、严格管理。
以人为本，加强管理、提高服务、进一步提升企业整体水平，为广大顾客提供更加优质的服务。
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《药品经营许可证》换证办理指南《药品经营许可证》办理指南1 范围（必备）本标准规定了《药品经营许可证》办理的事项类别、审批编号、审批单位、审批对象、审批依据、办理条件、办理方式、审批数量、审批申办材料、流程图、审批程序、审批内容、办理时限、收费款项、重要提示、行政救济的途径和方式、联系信息。
本标准适用于《药品经营许可证》的办理。
2 规范性引用文件（可选）下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
3 事项类别（必备）行政许可4 审批编号（必备）（由政务办统一编号。
）5 审批单位（必备）沈阳市食品药品监督管理局6 审批对象（必备）（符合办理事项业务条件的对象。
）7 审批依据（必备）《药品经营许可证管理办法》第十九条《药品经营许可证》有效期为5年。
有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。
原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。
不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。
8 办理条件（必备）符合换证的条件9 办理方式（必备）网上申请、前台受理、后台进行现场勘验、领导审批、发证公示10 审批申办材料（必备）1.换发药品经营许可证申请审查表；2.药品经营许可证正、副本；3.营业执照；4.涉及许可事项变更的提供相应材料。
注：1.委托他人办理应提供授权材料（包括企业法人授权书、企业公章、法人章、非法人企业由企业负责人签字、经办人、授权人身份证原件、复印件、授权经办范围、期限等）；2.涉及上级主管单位的应提供上级单位意见；3.申报材料真实性自我保证声明。
11 流程图（必备）12 审批程序（必备）企业在外网客户端进行网上申请，预审通过后到食药监药品前台进行受理，前台进行材料复核后，后台进行现场勘验，报领导审批，发证、公示。
13 审批内容（必备）审批单位对受理事项的审核、审批内容。
根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》、《沈阳市开办药品零售企业验收实施细则》等法律法规的要求对申请对象进行审核，对符合规定要求的予以登记并发证；对不符合规定要求的，不予登记并书面说明理由。
14 办理时限（必备）法定时限：30个工作日承诺时限： 6个工作日15 收费款项（必备）不收费16 重要提示（可选）无17 联系信息（必备）业务电话：投诉电话：沈阳市食品药品监督管理局：办公地址：沈阳市政务服务中心（沈河区市府大路260号）一楼食药监窗口申报网址：.112:9091/psout公示网址：沈阳市食品药品监督管理局官网附录A（可选）（资料性附录）（该项业务办理过程中需要的表格、申请书等。
）XXXXXXXX公司药品零售企业换证申请材料XXXX年XXXX月XXXX日申请材料目录1．《药品经营许可证》换证审查表2．工商营业执照3．XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 4．XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 5．XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 6．XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 7．XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 8．XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 9．XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 10．XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX11. XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 12．XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX注：企业根据自身实际情况增加或减少审批材料受理编号：《药品经营许可证》申请审查表（XXXX）拟办企业名称：XXXXXXXXXX申请人：XXXXXX填报日期：XXXX年XXXX月XXXX日受理部门：沈阳市食品药品监督管理局受理日期：年月日沈阳市食品药品监督管理局印制企业基本情况主要设施设备目录上岗人员名单审批意见拟任企业负责人、质量负责人兼驻店药师简历及身份证明授权委托书委托方：法定代表人（企业负责人）：身份证号：受托方：身份证号：工作单位：职务：联系电话：兹委托XX办理《药品经营许可证》XX事宜。
具体授权范围如下：1、代委托方接受行政机关依法告知的权利。
2、代委托方提交申请材料的权利。
3、代委托方在行政许可材料及相关文书上签字。
4、代委托方接受行政许可决定。
5、其它权利：委托期限：XX年XX月XX日至XX年XX月XX日委托方单位盖章：被委托方（签字）：法定代表人（负责人）签字：年月日年月日附：委托方法定代表人（负责人）和受委托方身份证复印件自我保证声明XXXXXX大药房保证：本申请提交的所有材料均真实、合法。
如有不实之处我公司愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。
截止申报日期，我公司无立而未结案件。
XXXXXX大药房XXXX年XXXX月XXXX日十八、审查标准沈阳市开办药品零售企业验收实施细则第一章总则第一条为规范《药品经营许可证》的申领，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》和《辽宁省开办药品零售企业验收实施标准》的有关规定，制定本细则。
第二条药品零售企业的《药品经营许可证》的核发、换证和变更适用本细则。
第三条申请开办零售药店必须注册为企业性质。
个人独资企业性质的药品零售企业变更出资人或企业负责人时，须重新核发《药品经营许可证》。
第二章机构与人员第四条药品零售企业应根据经营规模和管理需要，设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作，药品零售连锁企业应设置质量管理机构，连锁门店和其他药品零售企业应配备专职质量管理人员。
第五条药品零售企业法定代表人或企业负责人、质量负责人应无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形，药品零售企业法定代表人或企业负责人应具有执业药师资格。
第六条药品零售企业质量负责人应有1年以上药品经营质量管理工作经验。
药品零售连锁企业（总部）质量负责人应具有药师（含中药师）或药学相关专业助理工程师以上技术职称。
跨地域的连锁企业质量负责人应是执业药师。
药品零售连锁企业（总部）质量管理机构负责人应具有执业药师资格。
在县以上地区经营处方药的药品零售企业（单体药店、连锁门店）质量负责人或从事质量管理工作的人员应具有药师（含中药师）以上技术职称或中专以上药学或相关专业学历，在县以下地区经营处方药的药品零售企业质量负责人或从事质量管理工作的人员应具有药师（含中药师）以上技术职称。
经营非处方药的药品零售企业质量负责人或从事质量管理工作的人员应具有药师（含中药师）以上技术职称，在县以下地区也可以是经过60学时培训考试合格的药学技术人员。
经营乙类非处方药的规定见第十九条。
以上人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。
第七条经营处方药的药品零售企业应按要求配备与其经营类别和经营范围相适应并依法经过资格认定的药学技术人员担任驻店药师，驻店药师上岗前必须经过专业技能知识的上岗考试（执业药师除外），合格后颁发驻店药师上岗证。
只经营非处方药的药品零售企业应按要求配备依法经过资格认定的药学技术人员，上岗前必须经过专业技能知识的上岗考试（执业药师除外），合格后颁发上岗证。
药品零售企业应在申请核发许可证时对驻店药师进行登记，并在开业后将其有效证件在经营场所明示。
驻店药师变更时，应到审批部门进行变更登记。
第八条从事药品验收工作的人员及营业员应具有高中或中专以上文化程度。
如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
第九条药品质量管理工作人员、验收人员及营业员应与所在药品零售企业签订聘用合同，并经专业培训考核合格取得上岗证。
第十条药品零售企业药学技术人员及直接接触药品的工作人员应每年进行健康检查，建立健康档案。
患有精神病、传染病或其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品工作。
第三章设施与设备第十一条药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库。
县以上地区药品零售企业药品仓库面积不得少于30平方米，在县以下地区的仓库面积不得少于20平方米。
药品零售企业应单独设置与经营规模相适应的办公、辅助区域，单体药店的营业场所与仓库必须设在同一地点。
在企业具备固定可靠的药品供应渠道，签定固定供货协议或委托配送协议，药品售出后能得到及时补充前提下，单体药店可不设仓库，但其药品应全部上架或按规定冷藏存放，不得存放在其他区域。
未设置药品仓库的，须有退货药品区、不合格药品区，应有明显标志，实行色标管理。
从药品生产企业直接采购药品的药品零售企业必须设置药品仓库。
药品零售企业自有或租用的营业场所应具有合法证明。
在大型超市、商场或火车站、长途汽车客运站、机场等特定场所内原则上只能设置一家药品零售企业，营业场所应设置有效的隔断，防止交叉污染、保证贮存条件，经营面积以隔断区域内的有效面积计算。
具体规定见本细则第五章。
营业场所和库房内地面和墙壁应平整、清洁。
第十二条拥有2家以上药品零售企业，可以申请开办药品零售连锁企业。
新开办零售连锁企业总部办公场所面积与经营规模相适应。
配送中心（仓库）的建筑面积：连锁门店数量少于10家（含10家）的，不得低于300平方米；连锁门店数量多于10家的，不得低于500平方米。
药品批发企业和零售连锁企业的法定代表人为同一自然人的，零售连锁企业可以委托其批发企业采购、储存、配送药品。
第十三条营业场所应宽敞、整洁、明亮、布局合理，柜台及货架放置应方便营业及购药，各销售柜组标志醒目。
处方药与非处方药应分柜摆放，标志明显；经营非药品的，应设非药品专售区域，药品与非药品分区陈列，并设置明显的非药品专售区域标志。
处方药经营区域不得设计为开架自选形式。
营业、仓库、办公、辅助等区域应分开或分隔，周边环境清洁卫生，无污染源。
在药品营业区显著位置标示处方药的警示语和非处方药的忠告语，明示服务公约，公布辖区药品监管部门和其他相关部门的投诉举报和监督电话，设置顾客意见簿。
同时要在店堂内明示药学技术人员资格证书，营业员应佩带服务卡并标明职称或资格。
第十四条营业场所应当配备以下营业设备：（一）货架和柜台。
（二）监测、调控温度的设备。
（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备。
（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备。
（五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备。
（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
（七）可打印标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容的销售凭证的设备。
（八）企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯、电子化监管的要求。