注射器包装装材料检验操作规程
小容量注射剂装量检查规程
小容量注射剂装量检查规程目的：建立小容量注射剂装量检查的标准操作规程，保证单剂量注射液的注射用量不少于标示量，保证临床用药剂量。
2. 依据：《中华人民共和国药典》（2000年版二部）附录。
3. 范围：适用于50ml及50ml以下的单剂量注射剂的装量检查。
4. 职责：QA检查员、QC检验员对本标准的实施负责。
5. 程序：5.1. 仪器与用具：注射器规格1、2、5、10、20及50ml。
5.1.2.与上述注射器相适应的注射针头。
5.1.3.经过标化的干燥量筒。
5.2. 操作方法：按表1规定取样抽取供试品。
表1. 注射剂装量检查取样量规定：取供试品，擦净安瓿外壁，轻弹安瓿颈部使液体全部下落，折断安瓿颈（开启时注意避免损失），将每支内容物分别用相应体积的干燥注射器（配有适宜针头）抽尽，然后注入标化的量筒内，在室温下检视。
5.2.3.如供试品为油溶液或混悬液时，检查前应先微温摇匀，立即按“下操作，并冷至室温后检视。
5.3. 注意事项：5.3.1.所用注射器必须洁净、干燥。
5.3.2.所用注射器应配上适宜号数的针头，其大小与临床使用情况相近为宜。
5.4. 记录：主要记录室温、抽取供试品支数、供试品的标示装量、每支供试品实测装量。
5.5. 结果与判定：每支注射液的装量均不得少于其标示量，如有少于其标示量者，即判为不符合规定。
职工有以下表现之一者，给予罚款：1、违反总公司规章制度；2、给总公司造成经济损失；3、泄露总公司内部信息、机密；4、破坏总公司的形象、名誉。
以上处罚由部门随时将书面材料报人事本部审核，人事本部也可根据检查结果直接提出处理意见，报总公司总经理批准。
职工有上述表现者视情况给予20元以上500元以下的罚款，情节严重的也可给予工资降级。
各管理部门可在20元至500元的范围内制订本部门管辖范围内的罚款事项并将执行通知转人事本部，由人事本部通知财务本部在工资中扣除。
各管理部门可根据本部门管辖权限向人事本部提出具体处罚建议。
配药用注射器检验规程
一次性使用配药用注射器检验规程本检验规程适用于一次性使用配药用注射器，本规程制定的依据为GB/T 14233.1-2008、GB/T 14233.2-2005、YY/T0821-2010。
1、化学性能检验液的制备a、在同批产品中随机取3支配药器,(取样量应视所需检验液量及配药器规格而定)将样品中加水至公称容量，排出汽包。
在37℃±1℃下恒温8h(或1h)将水排出置于玻璃容器内，冷至室温，作为萃取液。
b、储备一部分同体积的水放在玻璃容器内，作空白对照液。
1.1可萃取金属含量萃取液25ml置于25ml纳氏比色管中，另取一25ml纳氏比色管，加入铅标准液25ml，与上述两只比色管中加氢氧化钠试液5ml，再分别加入硫化钠试液5滴，摇匀。
置白色背景下不得更深。
1.2酸碱度取以上制备的a液和b液，用酸度计分别测定其pH值，以两者之差作为检验结果，两者之差不得超过1.0 。
1.3环氧乙烷残留量1.3.1溶液配制: 见附录Ⅰ1.3.2试液的制备试液的制备应在取样后立即进行，否则应将试样密封于容器中保存。
将试样截为5mm长碎块，称取2.0g置于容器中，加0.1mol/L盐酸10ml，室温放置1h。
1.3.3试验步骤①取5支纳氏比色管分别精确加入0.1mol/L盐酸2ml，再精确加入0.5ml、1.0ml、1.5ml、2.0ml、2.5ml乙二醇标准溶液。
另取一支纳氏比色管精确加入0.1mol/L盐酸2ml作为空白对照。
②于上述各管中分别加入0.5％高碘酸溶液0.4ml，放置1h。
然后分别滴加硫代硫酸钠溶液至出现的黄色恰好消失。
再分别加入品红—亚硫酸试液0.2ml，用蒸馏水稀释至10ml，室温放置1h，于560nm波长处以空白液作为参比，测定吸光度。
绘制吸光度—体积标准曲线。
③精确移取试液2.0ml于纳氏比色管中，按②步骤操作，以测得的吸光度从标准曲线上查得试验相应的体积。
并按下式计算绝对环氧乙烷残留量：W EO=1.775V1 · c1式中：W EO——单位产品中环氧乙烷相对含量，mg/kg；V1——标准曲线上找出的试液相应的体积，ml；C1——乙二醇标准溶液浓度，g/L；环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。
一次性注射器的材料选择与无菌生产管理
01
生物相容性：与人体组织无毒、无害、无刺激
04
02
03
化学稳定性：耐腐蚀、耐高温、耐高压
机械性能：高强度、高韧性、耐磨损
加工性能：易于成型、加工、焊接和组装
05
成本控制：性价比高，易于大规模生产
06
环保要求：可降解、可回收、无污染
材料安全性考虑
材料选择：应选择无毒、无刺激、无过敏反应的材料
高密度聚乙烯（HDPE）：耐磨、耐腐蚀，适用于一次性注射器外壳
聚氯乙烯（PVC）：具有良好的弹性和韧性，适用于一次性注射器活塞
聚碳酸酯（PC）：具有良好的透明度和耐冲击性，适用于一次性注射器外壳
聚四氟乙烯（PTFE）：具有优良的耐热性和耐腐蚀性，适用于一次性注射器活塞
硅橡胶：具有良好的生物相容性和耐热性，适用于一次性注射器密封圈
员工个人卫生：定期体检、洗手、佩戴口罩等
员工激励：提高员工积极性和责任心，确保生产质量
员工考核：定期考核员工操作技能和卫生知识
员工培训：无菌操作、设备使用、质量控制等
设备维护与校准
定期检查设备，确保其正常运行
及时更换磨损或损坏的部件
校准设备，确保生产过程中的准确性
记录设备维护和校准情况，便于追溯和管理
法规变化与应对策略
法规变化：随着医疗行业的发展和监管政策的调整，一次性注射器行业的法规也将发生变化
法规培训：加强员工对法规的了解和培训，提高员工的法规意识和合规能力
法规咨询：寻求专业的法规咨询服务，为企业提供法规解读和应对策略的建议
应对策略：企业需要密切关注法规变化，及时调整生产工艺和流程，确保产品符合法规要求
汇报人：
感谢您的观看
添加标题
注射操作规程
注射操作规程注射操作规程一、操作前准备1. 操作前仔细阅读医嘱，确认患者的个人信息，包括姓名、年龄、病历号等。
2. 准备所需药物和注射器具，并确认其有效期和规格是否符合要求。
3. 清洁双手并戴上无菌手套。
4. 确认注射部位，做好相关准备工作，如剥除衣物、清洁皮肤等。
5. 检查注射器具，确保无损坏和污染。
二、注射操作1. 技术操作(1) 用适当的方法和姿势提醒患者并让其保持身体舒适。
(2) 用清洁棉球或酒精棉球，以扇形刷法从注射部位的中心向外缓慢清洁，使皮肤消毒。
(3) 打开包装好的注射器，确保针头和注射器没有污染。
(4) 右手持注射器，左手持针头，注意不要触碰针头。
(5) 确认注射部位，以抓皮法或扎入法进针。
(6) 迅速将针头扎入皮下组织或肌肉组织，注意避免扎中血管或神经。
(7) 抽回活塞，观察是否有鲜血回流，如果有则需要重新选择注射部位。
(8) 将药液缓慢注射到皮下或肌肉组织中，注意不要快速注射，避免过度压力。
(9) 注射结束后，迅速将注射器拔出皮肤，并用棉球轻轻按压注射部位。
2. 安全措施(1) 在操作过程中，保持良好的手部卫生，避免交叉感染。
(2) 确保使用无菌的注射器具，避免因污染引起感染。
(3) 在注射前，检查药物的有效期和规格，避免使用过期或错误规格的药物。
(4) 注射过程中，注意观察患者的情况，如出现异常反应要及时处理。
(5) 注意遵守工作场所的规章制度，合理分配工作时间和任务，避免疲劳操作。
三、操作后处理1. 将用过的注射器具和药物包装物进行分类处理，避免交叉感染。
2. 将注射器具进行正确的处置，如投放于医疗废品箱或带有刺伤保护装置的容器中。
3. 将注射操作的相关信息记录在患者病历中，包括药物名称、剂量、注射部位、注射时间等。
4. 患者注射后，观察其反应和症状，如有异常情况及时报告医生或护士，并进行相应处理。
5. 清洁双手并进行个人卫生，摘掉无菌手套，洗手消毒。
四、注意事项1. 操作时要仔细核对患者的个人信息，确保给予正确的药物和剂量。
包材类检验标准操作规程
1 目的1.1 建立包材类检验标准，规范包材类检验操作。
2 范围2.1 适用于本公司所有包材类产品（如卡通箱、包装盒、透析纸、灭菌包装袋、吸塑盒、说明书等）来料检验。
3 职责和权限3.1 IQC对此检验标准的实施负责。
4 内容4.1 抽样计划：4.1.1 按GB/T2828.1进行，抽样水平为S-34.1.2 尺寸抽样：批数量超过5PCS按照5PCS/批进行检验，低于5PCS进行全检；AQL＝04.2 接收质量限AQL：CR（致命缺陷）=0，MA（主要缺陷）=0.25，MI（一般缺陷）=1.0。
4.3 检验用设备、工装及工具：4.4 检验方法4.4.1 耐折性：将纸箱支撑成型后，先后将摇盖向内折90度，开合180度往复5次，目测里层和面层4.4.2 密封性：4.4.2.1 用注射器吸取甲苯胺蓝溶液注入包装袋/盒内，沿着封口部位转动一周，使封口部位均匀浸润试验液，放置样品10s，观察颜料渗漏情况。
4.4.2.2 判定：以没有明显的贯穿整个热封面的溶液通道为通过标准。
4.4.3 拆封性：4.4.3.1 撕开封口，用肉眼或放大镜观察，封口粘合面应网格清晰、均匀、无缺位状况4.4.3.2 判定：若出现大于热封边宽度2/3的成片胶未转移则判为不合格；若在撕开的过程中出现包装材料撕破现象，也判为不合格。
4.4.4 跌落测试：4.4.4.1 跌落：装入产品，提至所需跌落高度位置（1m）且跌落面与冲击面平行，自然跌落4.4.4.2 判定：吸塑盒无破损、内装物无撒落4.4.5 油墨附着力：4.4.5.1 用浸有70-75%的酒精棉布以500g的力轻擦不干胶表面印刷内容15秒，晾干4.4.5.2 再用浸水的棉布以同样的力轻擦15秒，晾干4.4.6 油墨耐磨性：按包装图纸要求核对包装印刷版面，内容、颜色无误后，用手对其印刷字面和图案轻轻揉擦或轻刮4.5 判定方法4.5.1 单项判定：根据检验结果统计单项的不合格数Re：若Re≤Ac时,该项合格；若Re>Ac时,该项不合格。
注射剂无菌检验标准操作规程
注射剂无菌检验标准操作规程目的：制定无菌检验标准操作规程，确保检验操作正确。
范围：本标准适用于本公司大容量注射剂无菌检验操作。
责任者：质管部、化验室主任、QC检验员内容：1、标准依据：制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
好好学习社区德信诚培训教材百度文库《中国药典》2010年版二部附录XI H。
2、简述：无菌检查方法系用于检查药品是否无菌的一种方法。
检查项目包括需气菌、厌气菌及真菌检查。
若供试品符合该项检查方法的有关规定，仅表明了在该检验条件下未发现微生物污染。
3、环境要求：该项检查应在环境洁净度万级（C级）背景下的局部百级（A级）的单向流区域内或隔离系统中进行。
其全过程必须严格遵守无菌操作。
防止微生物污染，但所采取的措施不得影响供试品中微生物的检出。
操作前环境洁净度应经验证。
日常检验需对试验环境进行监控。
5、方法验证：进行该项检查前应按照《无菌检查方法验证规程》确认该方法的适用性。
4、人员要求：无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术培训。
6、检验数量及检验量：6.1、接种每种培养基所需的最少检验数量:2%或10个（取较少者），供试品无菌检查若采用薄膜过滤法，应增加1/2的最小检验数量作阳性对照用；若采用直接过滤法，应增加供试品无菌检查时每个培养基容器接种的样品量作阳性对照用。
6.2、每支供试品接入每种培养基的最少量:半量（100ml≤V≤500ml），采用薄膜过滤法时，检验量应不少于直接接种的供试品总接种量，只要供试品特性允许，应将所有容器内的全部内容物过滤。
7、细菌培养温度为30～35℃，真菌培养温度为23～28℃。
8、仪器用具：垂直层流超净工作台、生化培养箱、电热恒温水浴箱、显微镜、手提灭菌器、离心机、双碟、试管、三角瓶、刻度离心管、注射器（针头）、剪刀、镊子、注射器盒、75％酒精棉球、紫外光灯365nm、真空泵、HTY智能全封闭集菌仪、一次性使用集菌培养器。
一次性配药用注射器检验规程
一次性使用配药用注射器检验规程本检验规程适用于一次性使用配药用注射器，本规程制定的依据为GB/T 14233.1-2008、GB/T 14233.2-2005、YY/T0821-2010。
1、化学性能检验液的制备a、在同批产品中随机取3支配药器,(取样量应视所需检验液量及配药器规格而定)将样品中加水至公称容量，排出汽包。
在37℃±1℃下恒温8h(或1h)将水排出置于玻璃容器内，冷至室温，作为萃取液。
b、储备一部分同体积的水放在玻璃容器内，作空白对照液。
1.1可萃取金属含量萃取液25ml置于25ml纳氏比色管中，另取一25ml纳氏比色管，加入铅标准液25ml，与上述两只比色管中加氢氧化钠试液5ml，再分别加入硫化钠试液5滴，摇匀。
置白色背景下不得更深。
1.2酸碱度取以上制备的a液和b液，用酸度计分别测定其pH值，以两者之差作为检验结果，两者之差不得超过1.0 。
1.3环氧乙烷残留量1.3.1溶液配制: 见附录Ⅰ1.3.2试液的制备试液的制备应在取样后立即进行，否则应将试样密封于容器中保存。
将试样截为5mm长碎块，称取2.0g置于容器中，加0.1mol/L盐酸10ml，室温放置1h。
1.3.3试验步骤①取5支纳氏比色管分别精确加入0.1mol/L盐酸2ml，再精确加入0.5ml、1.0ml、1.5ml、2.0ml、2.5ml乙二醇标准溶液。
另取一支纳氏比色管精确加入0.1mol/L盐酸2ml作为空白对照。
②于上述各管中分别加入0.5％高碘酸溶液0.4ml，放置1h。
然后分别滴加硫代硫酸钠溶液至出现的黄色恰好消失。
再分别加入品红—亚硫酸试液0.2ml，用蒸馏水稀释至10ml，室温放置1h，于560nm波长处以空白液作为参比，测定吸光度。
绘制吸光度—体积标准曲线。
③精确移取试液2.0ml于纳氏比色管中，按②步骤操作，以测得的吸光度从标准曲线上查得试验相应的体积。
并按下式计算绝对环氧乙烷残留量：W EO=1.775V1 · c1式中：W EO——单位产品中环氧乙烷相对含量，mg/kg；V1——标准曲线上找出的试液相应的体积，ml；C1——乙二醇标准溶液浓度，g/L；环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。
注射剂检验标准操作规程
一、目的：建立注射剂检验标准操作规程，防止错检、漏检的发生。
二、范围：适用于注射剂的检验操作方法。
三、责任：质量部、化验室相关操作人员。
四、内容：注射剂注射剂（《中国药典》2010年版二部附录IB）系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液，以及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
注射剂可分注射液（其中供静脉滴注用的大体积注射液也称静脉输液）、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。
注射剂除应按药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“装量”或“装量差异”、“可见异物”和“无菌”。
静脉用注射剂应加查“热原”或“细菌内毒素”；溶液型静脉用注射液、溶液型静脉注射用粉末及注射用浓溶液应加查“不溶性微粒”；静脉输液及插管注射用注射液应加查“渗透压摩尔浓度”。
混悬型注射液，除另有规定外，药物粒度应控制在l5um以下，含15～20um(间有个别20～50um)者，不应超过10%，若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀；乳状液型注射液不得有相分离现象；静脉用乳状液型注射液分散相球粒的粒度90%应在lum以下，并不得有大于5um的乳滴。
“装量”检查法1 简述1.1本法适用于50ml及50ml以下的单剂量注射液的装量检查，其目的在于保证单剂量注射液的注射用量不少于标示量，以达到临床用药剂量要求。
1.2标示装量为50ml以上的注射液和注射用浓溶液，按最低装量检查法标准操作规范检查，应符合规定。
1.3 凡规定检查含量均匀度的注射液（如塞替派注射液）．可不进行“装量”检查。
2 仪器与用具2.1注射器及注射针头。
2.2量筒（量入型）规格l、2、5、1O、20及50ml的量筒，均应预经标化。
3 操作方法3.1 按下表规定取用量抽取供试品。
标示装量供试品取用量（支）2ml或2ml以下52ml以上至50ml33.2取供试品，擦净瓶外壁，轻弹瓶颈部使液体全部下落，小心开启，将每支内容物分别用相应体积的干燥注射器（包括注射器针头）抽尽，注入预经标化的量筒内，在室温下检视，读出每支装量。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
文件编号：WI-QA-V001
版本：2.0
拟制：年月日
审核：年月日
批准：年月日
文件状态：
分发号：
年月日发布年月日实施
广东因特圣医疗器械有限公司发布
1 目的
通过对以下各项技术要求的检验，确保公司注射器包装材料的质量。
2 范围
本操作规程规定了注射器包装材料的产品分类、要求、试验方法、检验依据等。
本操作规程适用于本公司所有来料包装材料的检验。
3 职责
3.1 质检员负责物理性能以及化学性能各项技术要求的检验。
3.2 微生物检验员负责生物性能的检验。
4 定义
无
5 程序
5.1 抽样方案
5.1.1 中、小包装外观、基本尺寸、颜色着附力检查：抽100只，合格率应为99％。
5.1.2 开口性、密闭性：抽20只，合格率应该100％。
5.1.3 外包装外观、基本尺寸检查：抽10只，合格率应为100％。
具体参照《原辅材料、成品抽样方案表》。
5.2 包装材料基本尺寸应符合表1，表2，表3的规定（具体参见第三层次文件《一次性使用无菌注射器包装图样》）。
表1 小包装基本尺寸单位： mm
表2 中包装基本尺寸单位：mm
表3 外包装基本尺寸单位：mm
用最小刻度为0.5mm的钢尺测量以上各种规格的包装材料尺寸，必须符合以上表1、表2、表3尺寸要求。
5.3要求及其检验方法
5.3.1 外观
5.3.1.1要求
5.3.1.1.1 包装材料表面光洁，无污点、折叠或皱褶。
5.3.1.1.2 所有的文字都印刷在正确的位置上。
5.3.1.1.3 印刷的文字、符号和标识，清晰、无斑点或变形。
5.3.1.2 检验方法
正常视力或矫正视力观察。
5.3.2 物理性能
5.3.2.1 颜色着附力
用普通透明胶粘印刷面，不应有易脱落现象。
5.3.2.2 开口性
单手用拇指和食指开启袋口，开口性要良好。
5.3.2.3 密闭性
将袋内注入2/3体积水，将袋内扭紧，一手捏握住已扭紧的袋口，一手轻轻挤压袋内的水，应无水漏出。
6 参考标准
7 检验记录表。