中药饮片包装袋检验标准操作规程
中药材、中药饮片验收操作规程
中药材、中药饮片验收操作规程一、目的：阐述中药材饮片验收的操作程序，保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材饮片入库。
二、适用范围：适用于中药材饮片验收操作全过程。
三、依据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）。
四、责任者：仓储部保管员、中药验收专员。
五、内容：1、准备工作1.1检查到货中药饮片的送货凭单，供货单位必须是经质量部审计批准的中药材供应（商）单位。
1.2清洁收货平台、货位。
1.3仓库内待验货位应按清洁规程清理干净。
1.4检查、校正计量器具须符合规定，计量合格证应在有效期内。
2、验收依据验收依据三级标准：2.1一级标准（法定标准）：《中国药典》（2010年版一部）、《部颁标准》、以及《省中药饮片炮制规范》等国家法规标准；2.2二级标准：公司内部质量标准：原药材、饮片质量标准；2.3三级标准：进货合同，入库凭证上所要求的各项质量规定。
3、验收条件3.1场所：分别在公司仓库及质检中心进行验收、检验。
3.2设备：水分测定仪、天平、白瓷盘、药匙、漏斗、刀子、剪刀、放大镜、紫外分析仪、研钵、以及必备的一些化学试剂、仪器设备。
4、中药材、中药饮片验收程序4.1中药材饮片初验：物料来货后，仓库保管员按来货通知单或来货清单初步验收：①检查装运中药材饮片的运输车是否为密封车或用苫布覆盖。
②检查进货中药材外包装的完整性，每件外包装有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、以及有无破损及污染情况。
③检查进货不同品种的药材包装上有无明显的区别标记，标记上是否注明品名、质量、来源（产地）、装量、采收加工日期、发货单位。
④所进的中药饮片是否标明品名、生产企业、生产日期等。
实施批准文号管理的中药材、中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
⑤以上初验准确无误后，方可寄库。
保管员对货单有不符，质量异常，标志不清等物料有权拒收。
4.2中药材饮片数量验收：①检查货物与原始凭证的货源单位，货物品名、数量是否相符，不符合的要查的原因。
饮片包装岗位标准操作规程
XXXXXXX药业有限公司岗位标准操作规程1 目的：建立饮片包装岗位标准操作规程。
2 范围：适用于饮片包装岗位的各项操作。
3 责任：操作人员、班组长、车间主任。
4 内容：4.2 生产操作法：4.2.1 准备工作：4.2.1.1 检查上次清场结果，有清场合格证才能进行包装，并将清场合格证附在本次生产记录中。
4.2.1.2 根据生产包装指令核对待包装药品的品名、批号、规格、数量、检验报告单。
4.2.1.3 填写生产状态标识牌，写明产品名称、批号、数量和生产日期。
4.2.1.4 领取合格的包装材料，核对品名、编码、规格、数量、合格证。
4.2.1.5 准备好包装工具。
4.3 生产操作方法。
4.3.1 普通饮片包装。
4.3.1.1 按产品要求，去除相应规格的中药饮片袋、PE罐或编织袋皮重。
4.3.1.2将饮片装入相应的包装袋或PE罐中，准确称量，用封口机、封包机或电动封罐机封口。
4.3.1.3手工在塑料袋、PE罐的指定位置固定位置贴上标签，标签上应注明品名、规格、产地、数量、批号、生产日期、执行标准，并加盖质检章。
4.3.1.4 贴好标签后，按照入库手续办理入库。
4.3.2 罂粟壳饮片包装:4.3.2.1 取罂粟壳内袋和罂粟壳纸箱，称出皮重。
4.3.2.2 将罂粟壳内袋套在罂粟壳箱内，装入饮片，准确称量，封住袋口，用胶带封纸箱。
4.3.2.3 在罂粟壳箱上注明品名、规格、产地、批号、生产日期等信息。
4.3.2.4 按照入库手续办理入库。
4.4 重点操作的复核、复查。
4.4.1 班长需对包装材料的名称、规格、领用量、检验状态进行复核。
4.4.2 QA随时检查批号、装箱数量和质量状况。
4.4.3 及时填写生产记录。
4.5 清场。
4.5.1 按清场管理制度进行清场。
4.5.2 将设备、工作用具清洗干净。
4.5.3 将尾料和剩余的包装材料清理放在指定区域，损耗的包装材料统计并收集，经QA复核、签字后销毁。
4.5.4 清扫地面、门窗、内墙至干净、无灰尘、无杂物。
中药饮片验收操作规程
中药饮片验收操作规程一、目的为了确保中药饮片的质量符合相关标准要求，规范验收程序，保障中药饮片的安全有效性，特制定中药饮片验收操作规程。
二、适用范围本操作规程适用于中药饮片的验收工作，涉及所有验收人员和相关工作人员。
三、验收前准备1. 验收人员必须经过专业培训并取得相应资质证书。
2. 验收人员需熟悉中药饮片的质量标准和验收要求。
3. 确保验收设备完好，符合验收要求。
四、验收流程1. 接收货物- 接收中药饮片货物，并与配送单据和订单进行核对，确保货物的准确性。
- 对货物的外包装进行检查，查看是否完好无损，有无破损、漏气等情况。
2. 外观验收- 对中药饮片进行外观检查，包括外观色泽、形态、大小等方面。
- 注意查验中药饮片的气味，是否有异味或变质迹象。
3. 质量验收- 抽样对中药饮片进行质量检验，包括质地、含水量、杂质等方面。
- 根据中药饮片的国家标准和企业内部标准进行判定，合格的予以验收，不合格的予以退回。
4. 记录和报告- 对验收过程中的关键环节进行记录，包括接收、外观验收、质量验收等内容。
- 对不合格的中药饮片进行退货处理，并填写相应的退货报告。
五、验收标准1. 外观标准：- 中药饮片应具有特征的色泽、形态，无霉变、虫蛀等情况。
- 外包装应完好无损，标签清晰可辨认，无变造。
2. 质量标准：- 质地应均匀，无结块或虫眼。
- 含水量符合国家标准要求。
- 无异常异味，杂质应符合规定标准。
六、相关记录1. 接收记录：记录中药饮片的接收情况，包括货物数量、配送单据等内容。
2. 质量验收记录：记录中药饮片的质量验收情况，包括抽样检验结果等。
3. 退货记录：记录不合格中药饮片的退货情况，包括原因及处理结果等。
七、验收后处理1. 合格中药饮片存放入库，妥善保管。
2. 不合格中药饮片及时退货，并通知相关部门处理。
以上即为中药饮片验收操作规程，希望所有验收人员能严格按照规程执行，确保中药饮片的质量安全。
中药饮片各岗位标准操作规程
第八部分生产管理标准操作规程XXXXXX有限公司目录1.净选岗位操作规程 SOP-08-1012.洗润岗位操作规程 SOP-08-1023.蒸制岗位操作规程 SOP-08-1034.切制岗位操作规程 SOP-08-1045.干燥岗位操作规程 SOP-08-1056.炒制岗位操作规程 SOP-08-1067.炙制岗位操作规程 SOP-08-1078.筛选岗位操作规程SOP-08-1089.煅制岗位操作规程 SOP-08-10910.破碎岗位操作规程SOP-08-11011.内包装岗位操作规程 SOP-08-11112.外包装岗位操作规程 SOP-08-112标准操作规程题目：净选岗位操作规程编号：SOP-08-101制定人：制定日期：2017年月日版本： 1 页数: 1/2 审核人：审核日期：2017年月日颁发部门：质量部批准人：批准日期：2017年月日生效日期：2017年月日目的：建立净选岗位操作规程,确保产品质量。
范围：净选岗位责任：净选员工，班长及监控员。
标题正文1.1.11.21.3 1.3.1 1.3.2 1.3.3 1.3.4 1.41.52.2.1 2.2 2.3生产前准备净选工序班长到车间主任办公室领取批生产记录（含指令）和空白状态标识。
净选岗位操作工执行《生产区人员更衣更鞋规程》（SOP-08-312）提前10分钟进入生产区。
进入生产岗位检查是否有前次清场合格证副本。
检查净选间是否有已清洁状态标识，且在有效期内。
检查容器具、工器具是否有已清洁状态标识，且在有效期内。
检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。
检查合格后，经QA检查确认，班长根据批生产指令的要求，取下现场状态标识牌，换上生产运行中状态标识，标明本岗位需要生产的药品品名、规格、生产批号、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。
领料，执行《车间领发料管理规程》（SMP-08-023)领取物料。
生产操作规程净选岗位操作工在物料缓冲间内，脱去中药材外包装，倒入洁净的周转箱内，再转至净选间后，用手或撮子取出一些倒于净选台上，按照大小规格进行净选，除去杂质或非药用部位。
《药品生产质量管理规范(2016年修订》附录——中药饮片【最新资料】
《药品生产质量管理规范(2016年修订)》附录——中药饮片【最新资料】附件1中药饮片第一章范围第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。
第二条产地趁鲜加工中药饮片的～按照本附录执行。
第三条民族药参照本附录执行。
第二章原则第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关～应当对中药材质量、炮制工艺严格控制,在炮制、贮存和运输过程中～应当采取措施控制污染～防止变质～避免交叉污染、混淆、差错,生产直接口服中药饮片的～应对生产环境及产品微生物进行控制。
第五条中药材的来源应符合标准～产地应相对稳定。
第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制,国家药品标准没有规定的～必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。
第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。
中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应～不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。
— 3 —第三章人员第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历,或中级专业技术职称或执业药师资格,、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验～或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。
第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历,或中级专业技术职称或执业药师资格,～并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验～其中至少有一年的质量管理经验。
第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。
第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力～具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。
第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能,从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员～应具有相关专业知识和技能～并熟知相关的劳动保护要求。
第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。
第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
中药饮片(小包装)验收操作规程
中药饮片(小包装)验收操作规程1.目的：阐述中药材饮片验收的操作程序，保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒和伪劣饮片入库。
2.适用范围：适用于小包装中药饮片验收操作全过程。
3.操作程序：3.1 验收条件：3.1.1 场所：医院中药库房3.1.2 设备：计量器3.1.3 人员：具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的医药专业人员3.2 验收方法：一般采用感官验收，主要是通过手摸、眼观、口尝、鼻闻等方式进行验收。
有条件可以通过显微、理化等方面的检查，对中药饮片的内部结构、成分、含量进行测定。
3.3 验收准备：3.3.1 清洁验收场所；3.3.2 检查、校正计量器具须符合规定，计量器合格证应在有效期内；3.3.3 检查到货中药饮片的送货凭单和质量检验报告单。
3.4 验收内容3.4.1 小包装中药饮片的包装验收中药饮片到货后，仓库保管员按到货通知单或到货清单进行包装验收，具体步骤如下：3.4.1.1 检查进货中药饮片外包装的完整性，每件外包装有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、以及有无破损及污染情况；3.4.1.2 检查不同品种的中药饮片大包装的完整性和透明性，大包装上有无明显的区别标记，标记上是否注明品名、规格、来源（产地）、装量、生产日期、产品批号、供货单位。
实施批准文号管理的中药饮片，在包装上还应标明批准文号；3.4.1.3 检查各品种大包装里面的小包装中药饮片包装的完整性和透明性，小包装上面是否标明品名、规格、产地、生产企业、生产日期等。
3.4.2 小包装中药饮片数量验收：清点大包装数量和小包装数量。
3.4.2.1 检查货物与原始凭证上的供货单位、品名、规格、数量是否相符，不符合的要查证原因；3.4.2.2 贵细中药饮片常有增重加工情况，应观察同重量的包装，其装量是否比较少；贵细药材应使用计量器称量，做到计量准确无误。
3.4.2 小包装中药饮片质量验收3.4.2.1 中药饮片的真伪验收中药饮片的真伪验收主要是检查中药饮片中是否有易混品、掺伪品、假冒品，主要运用性状鉴别方法进行真伪辨别。
中药材中药饮片验收操作规程
中药材中药饮片验收操作规程一、引言中药材、中药饮片是中医药领域的重要药物形式，其质量直接关系到患者的治疗效果和用药安全。
为了确保中药材、中药饮片的质量，制定本验收操作规程，以规范中药材、中药饮片的验收过程，保障药材质量的安全和有效性。
二、适用范围本操作规程适用于中药材、中药饮片的验收过程。
三、验收人员验收工作由具备相应专业知识和技能的中药材验收员负责，并接受药品质量管理部门的培训和考核。
四、验收设备与仪器1.显微镜：用于对中药材及中药饮片的细胞组织和微观形态进行观察。
2.称量仪器：用于对中药材及中药饮片的数量进行准确称量。
3.光谱仪：用于对中药材及中药饮片的质量进行光谱分析。
五、验收标准1.外观标准：中药材应具备符合其品种特点的外观特征，无霉变、虫蛀、泥沙等问题；中药饮片应包装完整，无破损，无异味。
2.味觉标准：中药材的味道应符合其品种特点，无异常；中药饮片应具有相应的药味，无异味。
3.化学成分标准：中药材及中药饮片的化学成分应符合国家药典或企业内部标准的要求。
4.杂质标准：中药材应无异物、杂质；中药饮片应无异物、杂质、批混。
六、验收流程1.接收样品：验收员应准时接收送样品，并核对送样品的名称、规格、数量是否与送样单一致。
2.外观检查：验收员在鉴别场所对样品的外观进行观察，如有异常现象应立即记录。
3.品质检查：验收员按照相关要求，对样品进行分析、测定，如有异常情况应进行记录。
4.量检查：验收员使用称量仪器对样品进行准确称量，确保数量正确。
5.签字确认：验收员对验收结果进行确认，并签字确认。
七、不合格处理1.不合格品应立即予以隔离，避免混淆使用。
2.对于不合格品，应及时通知供应商并要求其退回或调换合格品。
3.不合格品的处理记录应完整保存，以备查验。
八、验收记录每次中药材、中药饮片的验收都应有记录，记录应包含以下内容：样品名称、规格、数量；验收人员；验收时间；验收结果。
九、培训和评估药品质量管理部门应定期组织中药材验收员进行培训，提高其相关知识和技能水平。
中药饮片纸箱箱检验标准操作规程
中药饮片纸箱检验标准操作规程目的：建立公司中药饮片纸箱检验操作规程，以规范操作规程，保证检验准确无误。
适用范围：公司所用各规格的中药饮片纸箱责任人：文件制订人及所有相关人员。
内容：【概述】本规程适用于双瓦楞纸箱和单瓦楞纸箱（以下简称箱）的规格、技术要求、取样办法及检验操作方法。
【纸箱的附件】为提高对内药品的防震能力，需用隔板附件，对不同种类规格的纸箱，要对附件的用料、尺寸作出规定（附件的尺寸应以小于纸箱的长、宽尺寸5cm的范围为宜）。
【检查】（1）取样：对每批来货，按标准抽取样本，每个品种不得少于10个。
在自然光下检验，箱体内外干燥，无明显变形。
（2）纸箱的规格、尺寸：把纸箱撑开成型，相邻面夹角成90度，用钢卷尺量取搭舌边以外的构成长宽两面间距离（内尺寸）为箱长（L）、箱宽（B），量取构成箱高的底、盖间的内距离为箱高（H）。
相对误差≤5mm 。
纸箱接头钉合搭接舌边宽度35—50mm，金属钉应在搭接部分中线钉合，采用斜钉（与纸箱边呈45°）。
箱钉应排列整齐、均匀，头尾钉距底面压痕边线不大于20mm，钉合接缝应钉牢、钉透，不得有叠钉、翘钉，不转角等缺陷。
（3）纸箱的压痕线宽度不大于17mm，折线居中，不得有破裂、断线或多余的压痕线。
经开合180度往复5次以上，面层和里层都不得有裂纹。
箱体方整，表面不允许有明显的损坏和污迹，断口不应有大的毛边。
（4）箱面色彩均匀，深浅一致，无明显色差。
【结果判断】（1）检验人员按规定的质量标准和方法进行检验。
（2）对检验合格的包装材料，检验人员在规定期限内及时出具合格报告书，报告书一式两份，自留一份，包装库一份，交仓库管理员保存。
按规定发放合格证，由仓库保管员按要求挂放于货位明显位置。
合格证内容按要求应填写正确、清晰、完整、规范。
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中药饮片包装袋检验标准操作规程
目的：建立公司中药饮片包装检验操作规程，以规范操作规程，保证检验准确无误。
适用范围：公司所用各规格的中药饮片包装袋
责任人：文件制订人及所有相关人员。
内容：
【外观】在相应级别的房间内，按来货数量抽取样品件，检查外包装应洁净、完好、无破损，标签内容完整、清晰，内包装物应无污染，整齐无破损。
按取样标准抽取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
不得有穿孔、异物、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。
复合袋的热封部位应平整、无虚封。
【规格】按各规格项下规定。
【检查】
溶出物试验：除另有规定外，取样品适量，分别取本品内表面积600 m²（分割成长3cm，宽0.3cm的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水（70±2）℃、65％乙醇（70±2）℃、正已烷（58±2）℃200ml浸泡2小时后取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补至原体积作为供试液，以同批水、65％乙醇、正已烷为空白液，备用。
1 重金属：精密量取水浸液20ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（《中国药典》2010年版二部附录VIII H第一法），含重金属不得过百万分之一。
2 易氧化物：精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml 与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代
硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1.5ml。
3 不挥发物：分别取水、65％乙醇、正已烷浸出液与空白液各100ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0mg；65％乙醇不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0mg；正已烷不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0mg。
【结果判断】
（1）检验人员按规定的质量标准、检验方法进行样品检验。
其中检查项下可以由供应商提供正规的全检报告即可。
（2）对检验合格的包装材料，检验人员在规定期限内及时出具合格报告书，报告书一式两份，自留一份，包装库一份，交仓库管理员保存。
按规定发放合格证，由仓库保管员明显位置。
合格证内容按要求应填写正确、完整、规范。