药品首营审批表
26首营品种审批表0
首营品种审批表
文件编号：KZY-QR-026-00
填表日期： 年 月 日 系统编码：
通
用名称商品名
称
剂
型
规 格
包
装
单
位
生
产
企
业
清热解毒
口服液清热解毒
口服液
口服
液体
剂
10ml*10
支盒
江
西泽
众制
药
主要成份及功能主治
石膏、金银花、玄参、地黄、连翘、栀子、甜地丁、黄芩、龙胆、板蓝跟、知母、麦冬。
辅料为蔗糖、糖精钠、桔子香精、谷氨酸钠、苯甲酸钠。
清热解毒。
用于热毒壅盛所致发热目赤，烦躁口渴，咽喉肿痛等症；流感、上呼吸道感染见上述证候者。
批准文号国药准字
Z36020561
质
量
标
准
有
效
期
24
GMP 证书号认
证
时
间
储
存
条
件
密封
装箱规格80
购
进
价
批
发
价
索取产品资料1、药品批准文件 □ 5、商标注册证或受理证明
□
2、药品质量标准 □ 6、最小包装、标签、说明书
□
3、药品检验报告书 □ 7、其它证明材料
□
4、物价批文 □
采购员申
请原因 申
请人签字： 日期：责人签字： 日期：
采
购
部
意
见负责人签字： 日期：
质
管
部
审核意见
负责人签字： 日期：
审批意见□同意进货
□不同意进货
质量负责人签字： 日期：。
首营企业审批表、合格供货方档案表
有效期限
业务部门意见
负责人：年月日
审核意见
质量负责人：年月日
审批意见
□同意作为合格供货方
□不同意作为合格供货方
企业负责人：年月日
合格供货方档案表
编号：
企业名称
地址
法定代表人
联系电话
邮政编码
营业执照
许可证
生产经营范围
经营方式
企业概况
年产值
获得主要荣誉
技术人员数
产品状况
主要产品：
质量状况：
质量保证
质量机构名称
质量认证情况
质量管理与制度情况
（按GMP或GSP管理）
质量负责人
姓名
性别
文化程度
职务
技职称
质量工作
年限
综合评价
审核以上这些资料符合规定，可以列入合格供货方档案。
质量部负责人：年月日总经理：年月日
注：1、重要的供货方（如：经营企业，本企业经营品种量值较大的企业等）应根据质量能力调查审核情况建立档案（填本表）
首营企业审批表
编号：填表日期：
企业名称
类别
药品生产企业□
详细地址
药品经营企业□
邮政编码
传真
联系人
联系电话
许可证
许可证名称
许可证号
企业名称
负责人
许可范围
有效期至
年月
企业地址
发证机关
发证日期
年月日
营业执照
企业名称
注册号
法人代表人
经济性质
注册资金
经营范围
经营方式
企业地址
首营企业审批表
质管部经理签字： □ 同意 质量负责人审 批 □ 不同意 原因： 质量负责人签字《医药产品注册证》 采购员签字： □ 同意开展业务
采购部
□《进口药品注册证》 材批件》
日期： □不同意 原因： 日期：
采购部门审批 部门负责人签字： □ 经审核、资料齐全、合法有效 资料审核情况 □ 经审核、资料不齐全 □ 经审核、资料无效 核查网站： 质量管理部 网上核查 品种情况 □经核查与资料内容一致 □经核查与资料内容不一致 核查人签字： □ 经审核、资料齐全、合法有效 审核意见： □ 经审核资料不通过 原因： 日期： 日期：
首营品种审批表
档案编号： 药品名称 药品规格 批准文号 生产企业 供货企业 所附资料： □药品注册批件 □质量标准 □药品再注册批件 □药品补充申请批件 □包装盒、说明书、标签实样 □《进口药品批件》 □《进口药 商品名 包装规格 质量标准 储存条件 填报日期： 年 剂型 包装 注册证有效期 药品有效期 月 日
首营品种审批表
编号：QR—填报日期：年月日
药品通用名称
规格
批号
药品商品名
剂型
有效期
生产企业
药品性能、成分、质量、用途、疗效、副作用等情况
批准文号
GMP
认证时间
企业GMP
证书号
类别
□OTC
□Rx
质量状况
Байду номын сангаас该企业已通过GMP认证；经调查，无发现制售假劣药品情况。
储存条件
采购人员
意见
该企业相关资料合法齐全,拟可作为合格供货方，并建立供需关系。
经办人：日期：
质量负责人
审批意见
签名：日期：
企业负责人
审批意见
□同意进货
□不同意进货
签名：日期：
附件：
□合法证照□药品质量标准□药品生产批件
□药品出厂检验报告单□药品包装、标签、说明书实样□批文
j首营品种审批表
经理审批意见
□同意进货
□ 不同意进货
负责人签字：日期：
注：附药品生产企业许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告、样品、价格批文、GMP证书及临床总结报告等资料。
首营品种审批表
编号：
药品编号
通用名称
商品名称
剂型
规格
包装单位
生产企业
药品性能、成份、质量、用途、疗效、副作
认证时间
装箱规格
有效期
储存条件
正常出厂价
采购价
批发价
经营方式
采购员
申请原因
签字： 日期：
业务部门主管意见
负责人签字：日期：
物价部门意见
负责人签字：日期
质管部门意见
首营企业审批表
采购员意见
日期：
质量信誉
实地考察结论
考察人： 日期：
质管员意见
审核结论： 质管员： 日期：
审批意见
同意作为合格供货方 不同意作为合格供货方
经理： 日期：
首营企业审批表
编号： 填表日期：
企业名称
类别
药品生产企业
药品经营企业
拟供品种
详细地址
邮政编码
E-ma可证
许可证名称
许可证号
企业名称
负责人
经营方式
有效期至
许可范围
企业地址
发证机关
发证日期
营业执照
企业名称
注册号
法定代表人
经济性质
注册资金
经营范围
经营方式
企业地址
发照机关
质量认证书与编号
首营品种审批表
填报部门： 品名/剂型(商品名)： 生产企业: 质量标准： 有效期：
填表人： 计价单位：
药品适应症或功能主治：
采购责任人： 申请事由：
填表日期： 规格： 批准文号：国药准字 储存条件： 最高零售价：
业务审核意见： 质量审核意见：
签字：
年月日
领导审批意见：
签字：
所附资料 清单
（有则在 前面方框内打 勾，证、照复 印件可在括号 内注明见首营
签字：
□ 1、营业执照复印件
（
□ 2、药品生产许可证（
□ 3、药品生产批件（批准文号批件）
□ 4、说明书批件
□ 5、质量标准
□ 6、小包装盒样品
□பைடு நூலகம்7、说明书实样
□ 8、商标注册证或受理证明文件
□ 9、价格公示或国家计委的价格公告
□10、新药证书
□11、法定检验报告书
□
企业档案）
年月日
年月日 ） ）
首营企业审批表
首营企业审批表注：附兽药生产许可证、营业执照、兽药GMP证书复印件。
首营品种审批表编号：填表日期：注：附兽药产品批准文号、标签说明书等相关资料复印件。
首营企业和首营品种审核制度一、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品，制定本制度。
二、依据：《药品经营质量管理规范》三、适用范围：适用于首营企业和首营药品的质量审核管理。
四、责任：企业质量负责人、药品购进部门、质量管理部门对本制度的实施负责。
五、内容：1、首营企业的审核（1）首营企业是指首次与本企业建立药品购入业务关系的药品生产或经营企业。
（2）索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件等资料的完整性、真实性和有效性；（3）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式；（4）经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的药品监督管理部门的批准文件。
（5）质量保证能力的审核内容：GSP或GMP证书，荣获国家级或省级优质产品的证书等。
首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场地、技术人员状况、储存场地、质量管理体系、体验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。
（6）首营企业的审核由药品购进部门或人员会同质量管理部门或人员共同进行；审核工作要有记录，审核合格并经主管领导批准后，方可从首营企业购进药品。
首营企业审核的有关资料应归档保存。
2、首营品种的审核（1）首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装）。
（2）业务部门应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品销售最小包装样品等资料。
（3）资料齐全后，业务部门填写“首次经营药品审批表”，报质量管理组审核合格后，企业主要负责人同意后方可进货。
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首营企业审批表
编号： 填表日期:
企业名称
类别
药品生产企业口
药品经营企业口
拟供品种
详细地址
邮政编码
E-mail
传真
联系人 联系电话
许
可
证
许可证名称 许可证号
企业名称 负责人
许可范围 有效日期
企业地址 发证机关 年 月曰
营
业
执
昭
八、
、
企业名称 注册号
法人代表 经济性质 注册资金
经营范围 经营方式
企业地址 发证机关
质量认证书名称 证书号 有效期限
年 月曰
企业质量保 证
及合法性 的审
核
签名： 年 月 日
米购中心 意见
科主任： 年 月 日
审核意见
药剂科主任： 年 月 日
审批意见
药事管理委员会主任： 年 月 日
首营品种审批表
编号： 填表日期:
通用名称 商品名 剂型 规格 药品生产企业
药品性能、质量、用途、疗效等情况
批准文号 质量标准 GMP 证书号 认证时间
装箱规格 有效日期 储存条件
采购价 批发价 零售价
申请医师签字： 科主任签字：
采购中 心
意见
科主任签字： 年 月 日
药剂科 意
见
科主任签字： 年 月 日
药事管
理委员
会意见
委员会主任签字： 年 月 日