使用说明书样稿
产品说明书及最小销售单元标签设计样稿-隔离衣
产品说明书
【产品名称】隔离衣
【规格型号】
型号：S（160）□M（165）L（170）□XL（175）□XXL（180）
【结构组成】通常采用非织造布为主要原料、经裁剪、缝纫制成。
非无菌提供，一次性使用
【产品性能】隔离衣结构应合理，穿脱方便，结合部位严密；断裂强力应不小于20N；胀破强度应不小于40kPa。
【预期用途】用于医疗机构门诊、病房、检验室等做普通隔离
【禁忌症】对非织造布等原材料过敏者慎用。
【储存、运输条件、方法】该产品应贮存在温度-30℃～55℃，相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体。
干燥、阴凉、通风良好的环境内。
运输过程中应防止重压、阳光直晒、雪雨浸淋和辐射，运输要求按订货合同规定。
【使用方法】按启口处撕开包装取出本品，方可使用。
【注意事项】1.一次性使用，严禁重复使用；2.包装破损慎用。
【生产日期】
【有效期限】
【备案人】
【住所】
【生产企业】
【生产地址】
【联系方式】
【售后服务单位】
【第一类医疗器械生产备案凭证编号】
【第一类医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】
【说明书编制日期或者修订日期】
标签样稿。
芬苯达唑粉等兽药产品说明书和标签
芬苯达唑粉等兽药产品说明书和标签附件2(略)附件3芬苯达唑粉等兽药产品说明书和标签一、芬苯达唑粉说明书和标签(一)芬苯达唑粉说明书兽用【兽药名称】通用名:芬苯达唑粉商品名:胖可求(Panacur)英文名:Fenbendazole Powder汉语拼音名:Fenbendazuo Fen【主要成分】芬苯达唑【性状】本品为白色或类白色粉末。
【药理作用】抗蠕虫药。
芬苯达唑具有广谱抗蠕虫作用。
在治疗剂量下，芬苯达唑对90%~100%未成熟和成熟寄生虫有效，对动物排出的虫卵具有杀灭作用。
对猪蛔虫的作用机理为干扰其能量代谢，同时也具有神经毒性作用。
芬苯达唑经内服给药后只有少量被消化道吸收，主要由粪便排出，尿中有少量。
【适应症】主要用于驱除或杀灭猪胃肠道线虫和绦虫。
【用法与用量】以芬苯达唑计。
内服:一次量，每1kg 体重，猪 5mg。
【不良反应】按推荐剂量使用，未见不良反应。
【注意事项】禁与抗肝片吸虫药溴沙兰(Bromsalan)合用。
【休药期】猪3日。
【规格】100g :4g【包装】【贮藏】遮光，密闭保存。
【有效期】5 年【进口兽药注册证号】spacing of 100mm. C, line line line nearby. D, spare wire unified terminal strip Terminal (terminal strip at the top of the vertical, horizontal terminal strip from the harness to Terminal Pai end at the beginning), length to ensure as far as Terminal and set aside. After e, form a wire harness, cable, line. When the line should be in the core wire for better identification and marking on the cards will be prepared in advance, alternate core core content for the cable numbering. F, finish line, according to the corresponding terminal locations, wire one by one from the bunch out, pulling line, should be kept parallel to each other and more. Core dark as possible, determined in accordance with specific conditions, it is required that: neat, beautiful, shapely, pleasing to the eye. 7.6.2 wiring technology, out of the core wire according to Terminal position, cut off the excess, with wire stripping pliers or electrician knife stripped of insulation, so that connection. Stripping should not damage the copper core. B, core wire on the oxide and chip-insulated electricians knife scrape. C, core processing has been completed, thread round long nose pliers in a clockwise direction. Circle with the screw in the direction of spin in the same direction, circle should be appropriate, it is best to slightly larger than thescrews, bent round the circle and the length of root and appropriate so set screw is screwed on tight. D, when on the crimp-type terminals when wiring, threads do not have to bend. Insulating part should be careful not to press it into a Terminal, and make the loop doesn't make sense and to prevent bad head crimping, fell down, causing an open circuit. After wiring, may be tried. E, crimping Terminal crimping, wire and Terminal contact is good, solid, not subject to mechanical strain, and ensure the insulation level. F, cables, such as when there is a bare copper ground wire, bare copper wire with a plastic pipe should be set. G, when wiring wiring must be in radians. H, terminal screws 【生产企业】英特威国际有限公司法国生产厂(Intervet Production SA)(二)芬苯达唑粉标签样稿兽用【兽药名称】通用名:芬苯达唑粉商品名:胖可求(Panacur)英文名:Fenbendazole Powder汉语拼音名:Fenbendazuo Fen【主要成分】芬苯达唑【适应症】主要用于驱除或杀灭猪胃肠道线虫和绦虫。
碘酸混合溶液说明书和标签
碘酸混合溶液说明书和标签（一）碘酸混合溶液说明书样稿兽用【兽药名称】通用名：碘酸混合溶液商品名：百胜（Biocid 15)、百胜（Biocid 30)英文名：Iodine and Acid Mixed Solution汉语拼音：Diansuanhunhe Rongye【主要成分】碘、磷酸、硫酸【性状】本品为深棕色的液体；有碘特臭；易挥发。
【药理作用】消毒防腐药。
碘具有强大的杀菌作用，也可杀灭细菌芽孢、真菌、病毒、原虫。
碘主要以分子（I2）形式发挥杀菌作用，其原理可能是碘化和氯化菌体蛋白的活性基团，并于蛋白的氨基结合而导致蛋白变性和抑制菌体的代谢酶系统。
【用途】用于外科手术部位，畜禽房舍、畜产品加工场所及用具的消毒。
【用法与用量】以本品计。
规格（1）病毒类消毒：0.66～2%；手术室及伤口消毒：0.66% ；畜离房舍及用具消毒：0.33-0.5%；牧草消毒：0.13%；畜禽饮水消毒：0.08%。
规格（2）病毒类消毒：0.33～1%；手术室及伤口消毒：0.33% ；畜离房舍及用具消毒：0.17-0.25%；牧草消毒：0.067%；畜禽饮水消毒：0.04%。
【不良反应】按推荐剂量使用，未见不良反应。
【注意事项】（1）勿用温度超过43°C的热水稀释。
（2）如果发现有皮肤过敏现象，应停止使用。
（3）禁止与其它化学药品混合使用。
（4）防止皮肤和眼睛接触到产品原液，如果溅入眼睛，立即用大量的水冲洗。
（5）密封，置于安全处，勿让孩子接触。
（6）本品对鱼类和其他水生微生物有害，因此使用过的溶液禁止直接排入池塘。
【休药期】无【规格】（1）含碘1.5%、酸量（以磷酸计）15.0%：500ml、1L、5L、25L、200L（2）含碘3.0%、酸量（以磷酸计）30.0%：1L、5L【包装】【贮藏】遮光保存。
【有效期】3年。
【进口兽药注册证号】【生产企业】英国Evans生产厂（Evans Vanodine International PLC）地址：Brierly Road, Walton Summit, Preston PR5 8AH, UK（二）碘酸混合溶液标签兽用【兽药名称】通用名：碘酸混合溶液商品名：百胜（Biocid 15) 、百胜（Biocid 30)英文名：Iodine and Acid Mixed Solution汉语拼音：Diansuanhunhe Rongye【主要成分】碘、磷酸、硫酸【用途】用于外科手术部位，畜禽房舍、畜产品加工场所及用具的消毒。
药品说明书和标签管理规定（说明书样稿）
药品说明书和标签管理规定第一章总则 第一条 为加强药品监督管理，规范药品说明书和标签的印制，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下分别简称《药品管理法》、《实施条例》），制定本规定。
第二条 中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签的印制适用本办法。
第三条 药品说明书，是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。
药品标签，是指药品包装上印有或者贴有的内容。
药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局根据申请人申报的资料及其他相关信息核准。
第四条 药品的每个基本包装单元必须附有说明书并印有或者贴有标签。
药品说明书和标签按照国家食品药品监督管理局规定的内容和格式印制。
第五条 药品说明书和标签必须使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，药品生产企业根据需要，可以使用外文或者民族文字对照。
第六条 药品说明书和标签的文字表述应当规范、准确、简练、通顺。
非处方药说明书还应当使用科学易懂的文字，以便于患者选择和使用药品。
第七条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康和指导临床正确用药的需要，可以要求药品生产企业在说明书或标签上标注警示语。
药品生产企业也可以主动提出在药品说明书或标签上标注警示语。
第二章药品说明书 第八条 药品生产企业应当对药品说明书的正确性与准确性负责，并跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，及时对药品说明书进行修订。
第九条 国家食品药品监督管理局可以根据药品不良反应监测等情况，要求药品生产企业修改说明书。
第十条 药品说明书必须包括以下内容：药品名称、成份、适应症或者功能主治、用法、用量、不良反应、禁忌、注意事项、规格、有效期、批准文号和生产企业。
药品说明书还必须包括孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用，缺乏可靠的实验或者文献依据而无法表述的，说明书保留该项标题并应当注明“尚不明确”。
创口贴说明书及最小单元标签设计样稿
创口贴说明书【产品名称】创口贴【型号规格】90×70、76×50、76×25、76×19、72×24、72×22、 72×19、70×18、60×19、56×19（单位：㎜）【企业名称】巨野同馨卫生材料有限公司【注册地址】山东省巨野县温州工业园(青年路东段)【生产地址】山东省巨野县温州工业园(青年路东段)【联系方式】【售后服务单位】巨野同馨卫生材料有限公司【医疗器械生产企业备案号】鲁菏食药监械生产备2015005号【医疗器械产品备案号】鲁菏械备号【医疗器械产品技术要求号】【产品性能结构】由接触创面的敷垫、背贴和保护层（临用前去除）组成。
不含药物。
【使用范围】用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。
【使用方法】1使用本产品前，先清洁和消毒伤口2撕开小包装，将吸水垫对准创面，两端固定在皮肤上即可。
【禁忌症、警示及提示性说明】避免强光直射，皮肤溃烂者禁止使用，本产品为一次性使用，用后销毁。
【有效期限】24个月【说明书编制日期】2015年1月创口贴最小销售单元标签样稿【产品名称】创口贴【型号规格】90×70、76×50、76×25、76×19、72×24、72×22、 72×19、70×18、60×19、56×19（单位：㎜）【使用范围】用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境【使用方法】1使用本产品前，先清洁和消毒伤口2撕开小包装，将吸水垫对准创面，两端固定在皮肤上即可。
【产品性能结构】由接触创面的敷垫、背贴和保护层(临用前去除）组成不含药物【禁忌症、警示及提示性说明】避免强光直射，皮肤溃烂者禁止使用，本产品为一次性使用，用后销毁。
卡托普利片25MG说明书
卡托普利片25M G说明书-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1卡托普利片25mg 说明书【功效主治】高血压，心力衰竭。
【药理作用】本品为竞争性血管紧张素转换酶抑制剂，使血管紧张素ⅰ不能转化为血管紧张素ⅱ，从而降低外周血管阻力，并通过抑制醛固酮分泌，减少水钠潴留。
本品还可通过干扰缓激肽的降解扩张外周血管。
对心力衰竭患者，本品也可降低肺毛细血管楔压及肺血管阻力，增加心输出量及运动耐受时间。
【药物相互作用】1.与利尿药同用使降压作用增强，但应避免引起严重低血压，故原用利尿药者宜停药或减量。
本品开始用小剂量，逐渐调整剂量。
2.与其他扩血管药同用可能致低血压，如拟合用，应从小剂量开始。
3 与潴钾药物如螺内酯、氨苯蝶啶、阿米洛利同用可能引起血钾过高。
4 与内源性前列腺素合成抑制剂如吲哚美辛同用，将使本品降压作用减弱。
5 与其他降压药合用，降压作用加强；与影响交感神经活性的药物（神经节阻滞剂或肾上腺能神经阻滞剂）以及β阻滞剂合用都会引起降压作用加强，应予警惕。
6 与锂剂联合，可能使血清锂水平升高而出现毒性。
【不良反应】1.较常见的有：（1）皮疹，可能伴有瘙痒和发热，常发生于治疗4周内，呈斑丘疹或荨麻疹，减量、停药或给抗组胺药后消失，7%—10%伴嗜酸性细胞增多或抗核抗体阳性。
（2）心悸，心动过速，胸痛。
（3）咳嗽。
（4）味觉迟钝。
2.较少见的有：（1）蛋白尿，常发生于治疗开始8个月内，其中1/4出现肾病综合症，但蛋白尿在6 个月内渐减少，疗程不受影响。
（2）眩晕、头痛、昏厥。
由低血压引起，尤其在缺钠或血容量不足时。
（3）血管性水肿，见于面部及四肢，也可引起舌、声门或喉血管性水肿，应子警惕。
（4）心率快而不齐。
（5）面部潮红或苍白。
3.少见的有：白细胞与粒细胞减少，有发热、寒战，白细胞减少与剂量相关，治疗开始后3—12周出现，以10—30天最显著，停药后持续2周。
伴有肾衰者应加强警惕，同服别嘌呤醇可增加此种危险。
特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿
附件2特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿（征求意见稿）[产品名称] 包括通用名称、商品名称、英文名称。
[产品类别]按照《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB29922）和《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596）规定的产品类别（分类）进行标注。
[配料表] 按《食品安全国家标准预包装食品标签通则》（GB7718—2011）要求的书写顺序列出产品中使用的所有原料和食品添加剂。
使用的原料、食品添加剂属于复合原料的，应逐一列明各组分名称。
[营养成分表] 标签上以“方框表”的形式标示每100g（克）和（或）每100mL（毫升）、以及每100千焦（100kJ）产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择成分含量；选择性标示每份产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择成分的含量。
当用份标示时，应标明每份产品的量。
能量、营养素和可选择成分使用食品安全国家标准规定的计量单位，标示数值可通过产品检测或原料计算获得。
在产品保质期内，能量、营养素和可选择成分的实际含量不应低于标示值的80%，并应符合特殊医学用途配方食品相应食品安全国家标准的要求。
[配方特点（营养学特征）]应对产品的配方特点、配方原理或营养学特征进行描述或说明，包括对产品与适用人群疾病或医学状况的说明、产品中能量和营养成分的特征描述、配方原理的解释等。
描述应客观、清晰、简洁，便于医生或临床营养师指导患者正确使用，不应导致使用者产生误解。
[性状] 描述产品应有的组织形态。
[适用人群] 根据产品类别，按照《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB29922）和《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596）规定的适用人群进行标注，应准确、详细描述所有适用人群。
[食用方法和食用量]1.食用方法，如口服(或)管饲，以及口服(或)管饲具体用法，包括服用方式、操作要求、食用前的冲调方法、产品应维持的温度、服用速度、产品保存方式等。
略
附件2（略）附件3（略）附件4禽流感（H9亚型）灭活疫苗（SZ株）等5种兽药产品说明书和标签一、禽流感（H9亚型）灭活疫苗（SZ株）说明书和内包装标签（一）禽流感（H9亚型）灭活疫苗（SZ株）说明书【兽药名称】通用名禽流感（H9亚型）灭活疫苗（SZ株）商品名无英文名Avian Influenza（Subtype H9）Vaccine, Inactivated（Strain SZ）汉语拼音Qinliugan（H9 Yaxing）Miehuoyimiao（SZ Zhu）【主要成分与含量】每毫升疫苗中含有灭活的禽流感（H9亚型）病毒SZ株不低于108.67EID50。
【性状】乳白色均匀乳剂。
【作用与用途】用于预防鸡H9亚型禽流感。
【用法与用量】皮下或肌肉注射。
2～5周龄鸡，每只0.3ml，免疫期为4个月；5周龄以上鸡，每只0.5ml，免疫期为4个月。
【不良反应】一般无可见的不良反应。
【注意事项】（1）仅供健康鸡只预防接种。
（2）使用前须检查，如出现变色、破乳、破漏、混有异物等均不得使用。
（3）使用前应先将疫苗恢复至室温，并充分摇匀。
（4）一经开瓶启用，应尽快用完（限24小时之内）。
（5）接种器具应无菌，注射部位应消毒。
（6）疫苗瓶及用过的注射器等，应进行无害化处理。
（7）疫苗运输及保存切勿冻结或高温。
（8）屠宰前28日内禁止使用。
【规格】（1）100ml/瓶（2）250ml/瓶（3）500ml/瓶【包装】（1）60瓶/箱（2）40瓶/箱（3）20瓶/箱【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为18个月。
【批准文号】【生产企业】仅在兽医指导下使用（二）禽流感（H9亚型）灭活疫苗（SZ株）内包装标签禽流感（H9亚型）灭活疫苗（SZ株）100（250、500）ml/瓶批准文号：批号：有效期至：【作用与用途】用于预防鸡H9亚型禽流感。
【用法与用量】皮下或肌肉注射。
2～5周龄鸡，每只0.3ml，免疫期为4个月；5周龄以上鸡，每只0.5ml，免疫期为4个月。
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使用说明书样稿【品名和结构式】
正式品名：依达拉奉注射剂
商品名：
英文名：Edaravone Injection
本品主要成分：3-methyl-1-phenyl-2-pyrazolin-5-one 3-甲基-1-苯基-2-吡唑林-5-酮
化学结构式：
分子式：C
10H
10
N
2
O分子量：174.2
【性状】
本品原料为白色或类白色结晶或结晶粉末。
制剂为无色澄明液。
【药理、毒理研究】
本品是一种自由基清除剂，可以抑制脑缺血、缺氧后再灌注引起的大量自由基和脂质过氧化物的产生，从而减轻脑细胞损害，促进神经功能恢复。
小鼠的急性毒性试验:依达拉奉口服给药的LD50值为2550 mg/ kg。
依达拉奉静脉注射给药，的LD50值为676.9mg/kg。
大鼠26周重复静脉给药的无毒剂量为10mg/kg。
比格犬26周重复静脉给药的无毒剂量为30mg/kg。
依达拉奉对大鼠亲代动物一般毒理学的无毒剂量为300mg/kg，对生殖功能无影
响的剂量为300mg/kg，对其下一代无影响的剂量为30mg/kg。
依达拉奉对家兔亲代雌性动物及其下一代无影响的剂量为20mg/kg。
依达拉奉没有明显的产生躯体依赖性及精神依赖性的潜力，也无致突变毒性，无致癌性。
【吸收、分布、消除】
健康成年男子和65岁以上健康老年龄依达拉奉0.5mg/kg/30min，2次/日，共2日反复静脉给药后，血浆原形药物浓度的变化与初次用药变化相同，终末消除半衰期（t1/2β）分别为2.27±0.80hr和1.84±0.17hr，Cmax分别为888±171ng/ml 和1041±106ng/ml。
依达拉奉静脉给药后，血浆中的主要代谢物为依达拉奉硫酸和葡萄糖醛酸结合物。
依达拉奉主要以尿液为排泄途径，每次给药后12hr，代谢物依达拉奉硫酸和葡萄糖醛酸结合产物尿中排除率占口服剂量的71.0-79.9%，原形药物为0.7-0.9%。
依达拉奉（5和10μM）体外与人血清蛋白和人血清白蛋白结合率分别为92%和89-91%。
健康老年龄依达拉奉的药代动力学参数与健康成年男子差异无显著性。
反复给药后未见药物在体内的蓄积性。
【适应症】
本品适用于急性脑梗塞伴神经症状、日常生活运动障碍以及机能障碍者。
【用法与用量】
成人：脑梗塞发生后72小时内使用，每日2次（早晚各1次），每次在30分钟内静滴本品30mg:20ml（溶于生理盐水），疗程14天。
【不良反应】
常见不良反应为肝功能的损伤和皮疹。
临床血生化检察可见GOT、GPT、LDH、Al-P和γ-GPT上升。
另有注射部位肿胀以及血尿生化异常的变化。
【禁忌症】
1.对本品过敏者；
2.重度肝功能损害患者；
3.孕妇或可能已怀孕妇女相对禁用（必要时需在医生监视下使用）。
【注意事项】
1.安瓿打开时，切忌将异物混入，可用酒精棉球擦拭瓶周。
2.本品原则上使用生理盐水稀释溶解，因各种含糖的液体稀释后能降低该药的浓度；
3.避免与高能化合物、氨基酸类化合物混合静脉点滴，因混合后能降低该药的浓度；
4.避免与抗痉挛药（安定和苯妥英钠）注射剂混用，因混合后可致混浊；
5.避免与坎利酸钾（Potassium canrenoate）混用，因混合后可致混浊。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1.孕妇禁用；
2.哺乳期妇女慎用，如需用者必须中断哺乳。
【儿童及老年患者】
有关儿童用药的安全性资料尚未建立。
老年人生理机能低下，使用剂量酌减。
【药物相互作用】
依达拉奉与甘油酯合用，剂量依赖性的增强其抗脑水肿作用。
依达拉奉对碱性莨菪烷所致的凝血时间延长无影响。
对奥扎格雷所致的血小板凝集抑制作用无影响。
对尿激酶所致的纤维蛋白溶解无影响。
对碱性莨菪烷、奥扎格雷以及尿激酶所致的出血时间延长均无影响。
氰化钾致死保护作用实验，对氯酯醒，胞磷胆碱和尼唑苯酮所致的生存时间延长均无影响。
对尼唑苯酮所致的小鼠协调运动的抑制作用无影响。
【规格】
30mg/20ml
【包装】
【贮藏】
室温下，避光保存。
【有效期】
暂定两年。
【批准文号】
【生产单位】。