医疗器械经营企业现场核查标准和记录附件10
医疗器械验收标准
江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准一、总则1、依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等的有关规定，结合本省实际，制定本标准。
2、本标准适用于江西省行政区域内企业申办《医疗器械经营企业许可证》、换证及《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更的现场审查。
3、经营企业现场审查按江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准进行, 检查验收标准分为3个部分，其中否决项12项，总分为300 分，各部分内容和分值为：1）机构与人员50分2）场地与环境100分3）制度与管理150分4、合格标准：“否决项”合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；“否决项”一项不合格，或者“否决项”合格而各部分的得分率未达到80%，即为本次审查不合格。
二、评分方法1、按现场检查验收标准中审查方法评分：扣分时，最多至本条分数扣完为止。
2、按评分通则评分：评分不宜量化的条款，按评分通则打分。
实得分等于每条规定满分乘以得分系数。
得分系数及含义：1.0 全面达到规定要求;0.8 执行较好,但仍需改进;0.7 基本达到要求；0.6 基本到达要求，个别存在差距；0.5 基本达到要求,部分执行较好;0.3 已执行,但尚有一定差距;0.0 未开展工作。
3、缺项的处理: 缺项指由于经营产品管理类别等原因而出现的合理缺项。
缺项不记分，计算得分率时，从该项标准总分中减去缺项应得分。
计算公式为：得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100%4、现场检查验收标准评分表中未说明评分标准的项目均按通则的得分系数评分。
三、审查结论现场审查时，审查人员应如实记录现场审查情况。
审查结束后，填写《江西省医疗器械经营企业现场审查报告》，审查人员、企业负责人均应在现场审查报告上签字并加盖企业公章（如有）和组织审查的食品药品监督管理部门公章。
四、其它1、开办企业的审查项目：1.1至1.7，2.1至2.7，3.1至3.3，3.8、3.11、3.16、3.17。
山东省医疗器械经营企业现场核查标准和记录
条款
检查内容与要求
检查方法
检查结果
备注
符合
不符合
2
设
施
与
设
备
10、仓库与办公、生活区域分开。
查现场、地理位置图和平面图
11、仓库环境整洁，地势干燥，无污染源。
查现场、平面图
12、仓库内卫生整洁、避光、通风、干燥，符合产品特性和标准。
查制度的相关规定、查现场、温湿度记录情况、标准要求等
13、仓库室内屋顶、墙壁和地面平整、无缝隙，门窗结构严密。
3
制
度
与
管
理
1、建立并执行符合有关法规要求和企业实际的质量管理制度、规定或质量管理体系文件，主要包括：
（1）组织机构、人员与职能的规定；
（2）采购控制、进货验收、产品退换的制度及质量验证的方法；
条款
检查内容与要求
检查方法
检查结果
备注
符合
不符合
3
制
度
与
管
理
（3）仓库管理、出库复核的制度；
（4）不合格品处理的制度；
《医疗器械注册管理办法》；
《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》。
经营一次性使用无菌器械的，还应保存有：
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》。
查制度的相关规定、查文档资料
否决项
3、收集并保存与所经营产品相关的国家标准和行业标准，主要包括：
GB 9706.1医用电器设备
第一部分：安全通用要求；
查花名册、任用文件、劳动合同、身份证、学历、（或职称、内审员、专业技术培训）证书原件、询问个人简历
否决项
条款
检查内容与要求
检查方法
检查结果
医疗器械现场核查标准和记录23类汇总
制
度
与
管
理
1、建立并执行符合有关法规要求和企业实际的质量管理制度、规定或质量管理体系文件，主要包括：
查制度的相关规定、查现场
7、经营场所内具有与所经营产品和规模相适应的文件、档案橱柜、一部以上固定电话、传真机和电脑。
经营助听器的，还应具有听力计、助听器编程器及配套微机、耳镜、耳灯和测听室等验配设施、设备。
经营隐形眼镜及护理用液的，还应具有验光仪、裂隙灯、角膜曲率计等验配仪器设备。
查制度的相关规定、查现场、电话和传真机的装机证明、核实设施设备情况表、发票等原件
8、经营场所内外标识和广告应符合国家、省和所在商用要求经营场所并与经营范围和经营规模相适应的、符合产品特性和标准的室内仓库。
a)经营第二类、第三类医疗器械的（助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械除外），使用面积≥30㎡。
经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库在同一建筑物内，使用面积≥200㎡。
查组织机构图、机构设置文件、花名册、任用文件、劳动合同、身份证、学历、（或职称、专业技术培训）证书原件、询问个人简历
2
设
施
与
设
备
1、具有符合商用要求经营场所并与经营范围和经营规模相适应的、相对独立的室内经营场所：
a)经营第二类、第三类医疗器械的，使用面积≥40㎡；
b)法人单位分支机构（跨设区市设置的除外），使用面积≥25㎡；
查现场
14、仓库内待验品、合格品、不合格品和退货区（无菌、植入产品须专区、专柜存放）、效期等各类标识清楚。产品按类别、批次存放。
查制度的相关规定、查现场
15、仓库内应有符合要求的温湿度计。
查制度的相关规定、查现场仪器、温湿度记录
16、仓库内应有符合要求的垫板、货架。
医疗器械经营企业现场核查验收细则
附件1：医疗器械经营企业现场检查验收细则一、医疗器械经营企业现场检查验收细则一（二、三类医疗器械经营企业）二、医疗器械经营企业现场检查验收细则二（角膜接触镜及护理用液专营企业）三、医疗器械经营企业现场检查验收细则三（助听器、家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业）四、医疗器械经营企业现场检查验收细则四（药品零售兼营医疗器械企业）医疗器械经营企业现场检查验收细则编制说明一、适用X围本检查验收细则由医疗器械经营企业检查验收细则一（二、三类医疗器械经营企业）、医疗器械经营企业检查验收细则二（角膜接触镜及护理用液专营企业）、医疗器械经营企业检查验收细则三（助听器、家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业）、医疗器械经营企业检查验收细则四（药品零售兼营医疗器械企业）共四部分组成，分别适用于上述四类企业的开办、许可事项变更、换证检查和日常监管。
二、评定方法（一）本检查验收细则设置有重点项目（条款前加注“*”）和一般项目。
现场检查时,应对所列重点项目和一般项目进行全面检查,并逐项做出符合规定或者不符合规定的评定。
凡不完整、不齐全、不符合规定的项目为缺陷项目。
重点项目不符合规定为严重缺陷，一般项目不符合规定为一般缺陷。
（二）现场检查时，检查人员应针对新开办、许可事项变更、换证和日常监管等不同情况确定相应的检查项目。
1、二、三类医疗器械经营企业新开办检查项目为机构与人员、经营场所和储存条件、质量管理制度。
变更许可事项（不含增加经营X围）检查项目为相应变更内容的要求条款。
换证和增加经营X围检查项目为检查验收细则的全部条款。
2、角膜接触镜及护理用液专营企业、助听器、家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业和药品零售兼营医疗器械企业新开办、换证、增加经营X围检查项目为检查验收细则的全部条款。
变更许可事项（不含增加经营X围）检查项目为相应变更内容的要求条款。
（三）合理缺项：由于企业经营X围限定或经营管理的实际状况，使企业实际未开展或未涉及相关经营管理工作内容所对应的检查验收细则中不需要进行现场检查的项目为合理缺项。
医疗器械经营企业现场核查验收细则
医疗器械经营企业现场核查验收细则医疗器械是一种特殊的产品，对其质量和安全性要求非常高。
为了确保医疗器械经营企业符合相关法律法规和标准要求，需要进行现场核查验收。
下面是医疗器械经营企业现场核查验收的细则，包括验收范围、检查要点和验收程序等内容。
一、验收范围1.经营场所：对医疗器械经营企业的经营场所进行检查，包括仓库、办公室、展示区等。
2.资质证照：对医疗器械经营企业的相关资质证照进行核查，包括《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。
3.器械质量管理体系：对医疗器械经营企业的质量管理体系进行检查，包括质量手册、程序文件等。
4.器械购进渠道：对医疗器械经营企业所购进的器械进行检查，包括购进渠道合法性、产品合格证明等。
5.器械销售渠道：对医疗器械经营企业的销售渠道进行检查，包括销售渠道是否规范、是否存在假冒伪劣产品等。
二、检查要点1.经营场所（1）符合卫生要求：经营场所是否符合卫生要求，是否存在污染、积尘等情况。
（2）场所面积：经营场所的面积是否能够满足存储和检验医疗器械的需要。
（3）照明通风：经营场所的照明是否良好，通风是否畅通。
2.资质证照（1）有效性：对医疗器械经营企业的相关资质证照进行核查，确保证照的有效性和合法性。
（2）信息一致性：核查医疗器械经营企业的各项资质证照上的信息是否一致。
3.器械质量管理体系（1）质量手册和程序文件：检查医疗器械经营企业是否有健全的质量管理体系，核查质量手册和程序文件是否完备。
（2）员工培训：检查企业是否有培训计划和培训记录，是否定期对员工进行培训。
4.器械购进渠道（1）合法性：核查医疗器械经营企业所购进的器械的购进渠道是否合法有效。
（2）产品合格证明：核查医疗器械经营企业所购进的器械是否有产品合格证明，确保产品质量合格。
5.器械销售渠道（1）销售渠道规范性：核查医疗器械经营企业的销售渠道是否符合相关法律法规和标准要求。
（2）假冒伪劣产品：核查医疗器械经营企业是否存在销售假冒伪劣产品的情况。
医疗器械经营企业现场检查项目表
医疗器械经营企业现场检查项目表
背景介绍
为了保障人们的生命安全和健康，医疗器械经营企业需要接受国家药监局的现场检查。
现场检查是指经过规划、协调和监督的检查行动，主要目的是了解医疗器械经营企业的合法性和合规性。
本文档针对医疗器械经营企业现场检查所需遵守的要求和项目进行详细说明。
检查项目
一、证照资质
1.营业执照、医疗器械经营许可证的有效期是否过期。
2.经营场所使用证明是否与场所一致。
3.医疗器械经营许可证退库单的准确性和规范性。
二、产品管理
1.医疗器械产品是否合法上市。
2.医疗器械的技术资料是否齐全。
3.医疗器械产品的包装、标签、说明书是否符合国家标准。
4.医疗器械实行临床使用后追踪制度的工作情况。
5.医疗器械临床使用禁忌症和警告语是否正确。
三、经营行为
1.是否存在虚假宣传，夸大疗效的行为。
2.对消费者是否存在欺诈行为，是否偷换概念。
3.医疗器械经营企业所购买的产品是否有国家安全认证标志。
医疗器械经营企业必须遵守以上的检查项目，如若检查出现问题，将会面临相应的处罚。
在日常经营中，保证合法、合规的经营行为是医疗器械经营企业发展的保障，同时也是为广大消费者的健康提供有力保障。
山东省食品药品监督管理局关于经营塑形角膜接触镜有关问题的批复
山东省食品药品监督管理局关于经营塑形角膜接触镜有关问题的批复文章属性•【制定机关】山东省食品药品监督管理局•【公布日期】2009.12.29•【字号】•【施行日期】2009.12.29•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文山东省食品药品监督管理局关于经营塑形角膜接触镜有关问题的批复烟台市食品药品监督管理局：你局《关于经营角膜塑形用硬性透气接触镜有关问题的请示》（烟食药监械[2009]67号）收悉。
根据国家有关规定，经研究，批复如下：一、申请《医疗器械经营企业许可证》经营塑形角膜接触镜的企业（包括其设立的分支机构），除应符合《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》的要求外，还应具备下列条件：（一）申请《医疗器械经营企业许可证》经营塑形角膜接触镜的企业，应当具有企业法人资格并经塑形角膜接触镜生产企业授权，或经生产企业授权并依法取得塑形角膜接触镜经营资质的经营企业授权。
（二）企业负责人应当具有大专以上学历，熟悉掌握并贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法规、规章及我省对医疗器械的管理规定。
（三）应当具有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。
企业质量管理人和售后服务人员均应当具有医学眼科学专业中级以上技术职称并经所经营塑形角膜接触镜生产企业培训。
质量管理人应当在职在岗，不得在其他企事业单位兼职，企业内其他人员也不得兼任。
（四）应当具有与所经营规模相适应的经营场所和专用仓库。
经营场所与仓库应当在同一建筑物内且不得使用各类居民住宅用房。
经营场所使用面积应当不小于60平方米。
同时经营其他医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于100平方米（经营体外诊断试剂的除外）。
（五）应当具有与所经营规模相适应的检验设备及仪器，至少应具备焦度计、球径仪、镜片检查仪、裂隙灯显微镜等仪器设备和计算机管理信息系统，能满足产品经营管理全过程及质量控制要求并具有可以实现接受当地食品药品监管部门信息化监管的条件。
医疗器械经营企业现场核查验收细则
医疗器械经营企业现场核查验收细则一、引言医疗器械的质量和安全性直接关系到公众的健康和生命安全。
为了规范医疗器械经营企业的经营行为，确保所经营的医疗器械合法、安全、有效，特制定本现场核查验收细则。
本细则旨在明确现场核查的标准和要求，为监管部门和企业提供指导。
二、企业资质与人员要求（一）企业应依法取得营业执照，并在核准的经营范围内从事医疗器械经营活动。
（二）企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识。
（三）质量管理人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
（四）企业应配备与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员和售后服务人员，且上述人员应经过相关培训并考核合格。
三、经营场所与设施设备（一）企业应有与经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所。
经营场所应整洁、卫生、通风良好，不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。
（二）经营场所的面积应符合以下要求：1、经营第二类医疗器械的，经营场所面积不得少于 40 平方米。
2、经营第三类医疗器械的，经营场所面积不得少于 60 平方米。
3、从事体外诊断试剂批发业务的，经营场所面积不得少于 100 平方米。
（三）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的常温库、阴凉库、冷库等仓储设施设备。
1、常温库温度应为 0℃－30℃，阴凉库温度不应高于 20℃，冷库温度应为 2℃－8℃。
2、仓库应划分待验区、合格品区、不合格品区、发货区等专用区域，并采取有效的隔离措施。
3、仓库内应配备符合要求的货架、托盘、温湿度监测设备、防虫防鼠设施等。
四、质量管理体系文件（一）企业应建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程等。
（二）质量管理制度应至少包括：采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理制度。
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查现场、地理位置图和平面图
4、经营场所室内宽敞、明亮、卫生、整洁。
查现场
条款
检查内容与要求
检查方法
检查结果
备注
符合
不符合
2
设
施
与
设
备
5、经营场所室内屋顶、墙壁和地面平整、无缝隙，门窗结构严密。
查现场
6、经营场所内具有与所经营产品和规模相适应的产品和资料陈列展示柜台、货架。陈列的医疗器械产品应按品种、规格等分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。
查制度的相关规定、售后服务记录，查所具有的技术培训和售后服务能力的证明文件或与提供技术支持的、具有相关合法资质的第三方签订的协议等文件原件
否决项
6、经营第二类、第三类医疗器械的，技术培训和售后服务人员应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上职称。
经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，应经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训。
查花名册、任用文件、劳动合同、身份证、学历、（或职称、内审员、专业技术培训）证书原件、询问个人简历
否决项
条款
检查内容与要求
检查方法
检查结果
备注
符合
不符合
1
机
构
与
人
员
4、设置与经营范围和规模相适应的组织机构。明确各组织机构的职能。
查组织机构图、机构设置文件、人员与职能的规定
5、具有与经营规模及经营产品相适应的技术培训和售后服务能力，或约定由具有相关合法资质的第三方提供技术支持。
否决项
条款
检查内容与要求
检查方法
检查结果
备注
符合
不符合
2
设
施
与
设
备Байду номын сангаас
10、仓库与办公、生活区域分开。
查现场、地理位置图和平面图
11、仓库环境整洁，地势干燥，无污染源。
查现场、平面图
12、仓库内卫生整洁、避光、通风、干燥，符合产品特性和标准。
查制度的相关规定、查现场、温湿度记录情况、标准要求等
13、仓库室内屋顶、墙壁和地面平整、无缝隙，门窗结构严密。
3
制
度
与
管
理
1、建立并执行符合有关法规要求和企业实际的质量管理制度、规定或质量管理体系文件，主要包括：
附件十
医疗器械经营企业现场核查标准和记录
被核查企业名称：
现场核查时间： 年 月 日□首次□再次
条款
检查内容与要求
检查方法
检查结果
备注
符合
不符合
1
机
构
与
人
员
1、企业管理人员（法定代表人、负责人、质量管理人、仓储负责人）熟悉国家医疗器械监督管理的法规、规章，以及我省对医疗器械的管理规定。
可通过考试或现场答卷等方式考查。企业应有三人以上参加，成绩均应达到70％分以上
查现场
14、仓库内待验品、合格品、不合格品和退货区（无菌、植入产品须专区、专柜存放）、效期等各类标识清楚。产品按类别、批次存放。
查制度的相关规定、查现场
15、仓库内应有符合要求的温湿度计。
查制度的相关规定、查现场仪器、温湿度记录
16、仓库内应有符合要求的垫板、货架。
查制度的相关规定、查现场
17、仓库内照明、消防、避光、通风设施应符合要求并保持完好。
经营一次性使用无菌器械的，还应有一名以上内审员。
b)经营第二类医疗器械的，应具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子）中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。
c)经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，应经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训。
跨省辖区增设仓库的，还应具有仓库与经营企业本部互联的能够时时交换医疗器械存储、出入库数据的计算机管理系统。
查制度的相关规定、查现场仪器设备设施、核实设施设备情况表
跨省设库的，查计算机硬件及软件系统的运行情况
（跨省设库的为否决项）
18、仓库内应有必要的防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠等设备、设施。
查制度的相关规定、查现场仪器设备设施、核实设施设备情况表
8、经营场所内外标识和广告应符合国家、省和所在地的有关规定。
查制度的相关规定、查现场
9、具有符合商用要求经营场所并与经营范围和经营规模相适应的、符合产品特性和标准的室内仓库。
a)经营第二类、第三类医疗器械的（助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械除外），使用面积≥30㎡。
经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库在同一建筑物内，使用面积≥200㎡。
查组织机构图、机构设置文件、花名册、任用文件、劳动合同、身份证、学历、（或职称、专业技术培训）证书原件、询问个人简历
2
设
施
与
设
备
1、具有符合商用要求经营场所并与经营范围和经营规模相适应的、相对独立的室内经营场所：
a)经营第二类、第三类医疗器械的，使用面积≥40㎡；
b)法人单位分支机构 （跨设区市设置的除外），使用面积≥25㎡；
查制度的相关规定、查现场
7、经营场所内具有与所经营产品和规模相适应的文件、档案橱柜、一部以上固定电话、传真机和电脑。
经营助听器的，还应具有听力计、助听器编程器及配套微机、耳镜、耳灯和测听室等验配设施、设备。
经营隐形眼镜及护理用液的，还应具有验光仪、裂隙灯、角膜曲率计等验配仪器设备。
查制度的相关规定、查现场、电话和传真机的装机证明、核实设施设备情况表、发票等原件
2、设置质量管理机构或专职质量管理人员，职能包括质量管理、质量验证等。
查组织机构图、机构设置文件、人员与职能的规定
3、质量管理人专职在岗， 具有与经营范围和规模相适应的资质：
a)经营第三类医疗器械的，应具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子）大专以上学历或相关专业中级以上技术职称；
c)经营助听器的，使用面积≥25㎡。
d)经营隐形眼镜及护理用液的，使用面积≥10㎡；
查现场、核实房屋产权或使用权证明文件原件及地理位置图和标明面积的平面图
由法人单位统一采购、统一质量管理的分支机构，还应查法人单位的机构设置、人员任用等文件及承诺原件
否决项
2、经营场所与仓库、生活区域分开。
查现场、地理位置图和平面图
b)经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液不设仓库的，应有专柜存放。
查现场、核实房屋产权或使用权证明文件原件及地理位置图和标明面积的平面图或专柜位置图
法人单位分支机构（跨设区市设立的除外）及专营医疗器械设备类不单独设立仓库的，应出具法人单位或所授权经营产品的生产企业（包括进口总代理商）的有关统一质量管理、仓储配送、安装和售后服务等承诺文件原件，以及所专营产品的注册证、授权文件原件等资料