质量体系管理程序a
质量管理体系程序文件
XXXXXX科技股份有限公司企业标准质量管理体系程序文件版本号：分发编号：受控状态：20XX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施XXXXXXX科技股份有限公司批准《质量管理体系程序文件》发布令根据GB/T19001-2008《质量管理体系要求》、GJB9001B-2009标准和本公司《质量手册》，结合公司发展和有效增强顾客满意的需要，组织修订了《质量管理体系程序文件》。
本程序文件阐述了实施质量管理体系要求所涉及的部门和有关人员的质量职责，描述了开展质量管理活动的准则，是公司开展质量管理方面的法规性文件。
《质量管理体系程序文件》经审核现予以发布，从XXXX年XX月XX日起实施。
希望全体员工遵照执行。
管理者代表：XXXX年XX月XX日前言为使公司质量管理工作与国际标准接轨，落实规定的各项质量保证措施，实现公司的方针目标，保证长期稳定地向顾客提供满意的产品和服务，积极参与市场竞争，永保企业信誉，按GB/T19001-2008《质量管理体系要求》、GJB9001B-2009建立质量保证体系，对原《质量管理体系程序文件》进行修订，共包括23个程序文件。
《质量管理体系程序文件》是质量管理体系的重要组成部分，是《质量手册》的支持性文件，明确了做什么、由谁做、何时何地、如何做，是规范员工质量行为的法规性文件和重要的操作性文件。
《质量手册》规定的质量方针、质量目标和各项质量保证措施是借助于本《质量管理体系程序文件》的实施和依靠全体员工的努力来实现，因此要求广大员工必须认真执行，努力实施。
由于时间紧迫，编写人员水平有限，本程序文件难免存在不足之处，诚恳希望公司各级领导和全体员工在执行过程中提出宝贵意见，以便适时进行修改和完善。
公司地址：通讯地址：电话：传真：邮政编码：目录Q/WS G15.01-2011 文件控制程序 (1)Q/WS G04.01-2011 质量记录控制程序 (10)Q/WS G17.02-2011 管理评审控制程序 (15)Q/WS G01.20-2011 人员培训和资格认证控制程序 (20)Q/WS G06.01-2011 基础设施和工作环境控制程序 (23)Q/WS G02.08-2011 产品实现策划控制程序 (31)Q/WS G02.09-2011 设计和开发控制程序 (34)Q/WS G01.28-2011 合同评审控制程序 (43)Q/WS G03.11-2011 采购控制程序 (47)Q/WS G04.22-2011 外包过程控制程序 (53)Q/WS G04.01-2011 生产过程控制程序 (56)Q/WS G03.10-2011 产品的标识和可追溯性控制程序 (61)Q/WS G08.06-2011 顾客财产控制程序 (66)Q/WS G09.01-2011 产品防护和交付控制程序 (69)Q/WS G07.06-2011 监视和测量设备控制程序 (73)Q/WS G10.02-2011 顾客服务控制程序 (79)Q/WS G04.06-2011 内部质量审核控制程序 (82)Q/WS G07.07-2011 产品的检验和试验控制程序 (85)Q/WS G04.07-2011 不合格品的控制程序 (94)Q/WS G04.08-2011 质量信息控制程序 (101)Q/WS G04.10-2011 纠正措施控制程序 (105)Q/WS G04.11-2011 预防措施控制程序 (108)Q/WS G02.13-2011 新产品试制控制程序 (111)1 范围为了对公司质量管理体系的文件进行控制，确保文件编制、使用和管理符合规定的要求。
质量管理体系文件：管理评审程序
管理评审程序1 目的为了确保公司的质量管理体系保持持续的适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向保持一致，达到和持续满足GB/T 19001-2016标准要求，特制定并执行本程序。
2 范围本程序适用于公司评价质量管理体系改进和变更需求，评价质量方针和质量目标，评价与公司战略方向的一致性。
3 职责3.1 总经理负责主持质量管理体系评审，批准管理评审计划和管理评审报告。
3.2 管理者代表负责向总经理报告质量管理体系的运行情况，组织协调管理评审工作；审核管理评审计划和管理评审报告。
3.3 行政部负责管理评审计划的制定和准备工作及编写管理评审报告；跟踪和验证各部门质量改进措施的实施情况。
3.4 各相关部门负责提供与本部门工作有关的质量活动实施情况的报告，制定和实施与本部门有关的各项改进、纠正和预防措施。
4 工作程序4.1 管理评审频次4.1.1 每间隔12个月至少进行一次管理评审。
4.1.2 当发生下列情况时，可增加管理评审频次：a) 当公司组织机构、体制发生重大调整时；b) 当公司发生重大质量事故或重复发生质量事故时；c) 当市场或外部环境发生重大变化，已影响到公司生产、经营、生存和发展时；d) 总经理提出需要增加管理评审时。
4.2 管理评审计划4.2.1 管理者代表于每次管理评审前1个月，开始组织行政部编制管理评审计划，报总经理批准后，交由行政部发至各相关部门。
计划内容主要包括：a)管理评审的时间、地点；b)参加评审的部门和人员；c)评审依据、目的；d)评审内容和评审资料；4.2.2 管理评审计划的审批原件由行政部归档保存。
4.3 管理评审的输入4.3.1审核结果和以往管理评审的跟踪措施方面a）评审内容：内外审的结果、以往管理评审的输出；b）评审目的：通过了解内外审的结果和管理评审输出的执行情况，确定质量体系的符合性和有效性；c）输入部门：品质部。
4.3.2顾客反馈方面a）评审内容：顾客满意度调查结果；针对顾客反馈或投诉的问题，相关部门改进措施落实整改的情况以及目前存在的困难并简述原因；b）评审目的：通过了解顾客满意的现状，确定质量体系的符合性、适宜性和有效性；c）输入部门：营销中心、售后部及相关部门。
【A+版】最新0287-2017质量管理体系手册程序文件汇编
YY/T0287-2017质量手册程序（Procedure）文件汇编（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）目录1.质量手册2.文件控制程序（Procedure）3.质量记录控制程序（Procedure）4.管理评审控制程序（Procedure）5.人力资源控制程序（Procedure）6.基础设施控制程序（Procedure）7.工作环境控制程序（Procedure）8.与顾客有关的过程控制程序（Procedure）9.设计和开发控制程序（Procedure）10.设计更改控制程序（Procedure）11.评价供方的控制程序（Procedure）12.采购控制程序（Procedure）13.生产和服务提供控制程序（Procedure）14.服务控制程序（Procedure）15.标识和可追溯性控制程序（Procedure）16.产品防护控制程序（Procedure）17.监视和测量装置控制程序（Procedure）18.顾客信息反馈控制程序（Procedure）19.内部审核控制程序（Procedure）20.过程监视和测量控制程序（Procedure）21.产品监视和测量控制程序（Procedure）22.不合格品控制程序（Procedure）23.数据分析控制程序（Procedure）24.纠正、预防、改进措施控制程序（Procedure）25.忠告性通知和事故报告26.C E标志产品分类控制程序（Procedure）27.风险管理程序（Procedure）28.标签和语言控制程序（Procedure）29.与公告机构联系控制程序（Procedure）30.售后监督程序（Procedure）31.符合性声明控制程序（Procedure）32.警戒系统控制程序（Procedure）33.临床资料汇编程序（Procedure）34.生物兼容性试验程序（Procedure）35.包装验证控制程序（Procedure）36.医疗器械法律法规一览表文件控制程序（Procedure）1.目的确保在文件的使用场合能得到有关文件的适用和有效的版本，防止使用作废和失效的文件。
质量管理体系基本知识培训测试题及答案
质量管理体系基本知识培训测试题单位：姓名：得分：一、单项选择题（共20题，每题1.5分,总计30分）1、用于认证的标准是（）。
a.ISO9000b.ISO9001c.ISO9004d.ISO190112、建立质量管理体系必须根据（）。
a.统一的模式b。
上级的要求c.组织自身的特点3、ISO9001：2008《质量管理体系要求》是对技术规范的(）.a.替代b。
加强c补充4、不合格事项是指（）。
a.产品某些质量特性不符合标准要求b。
质量管理体系某些要求不符合标准要求 c.产品设计某些指标不符合顾客要求5、质量管理体系方法是(）原则应用于质量管理体系研究的结果。
a.过程方法b.管理方法c.管理的系统方法6、致力于增强满足质量要求的能力的活动是（）.a.质量保证b.质量控制c.质量改进d。
质量计划7、质量管理体系评价的活动方式有(）.a.管理评审b。
内部审核c.自我评价 d.a+b+c8、一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动是(）。
a。
产品b.过程c.程序d.服务9、管理评审是谁的责任（）.a。
最高管理者b。
管理者代表c.质量经理 d.a+b+c10、发现不合格应采取（）。
a.纠正措施b。
质量改进c。
原因分析d。
控制非预期使用11、内部质量管理体系审核的依据是（）。
a。
ISO9001标准b。
质量手册c.适用的法律法规 d.a+b+c12、纠正措施跟踪指的是（）。
a。
跟踪抽样b。
跟踪检查c.验证确认 d.a+b+c13、ISO9001中7.5.5搬运是指（)。
a。
产品完工后交付顾客的搬运b.从原料直至成品交付的搬运c.仓库储存中的搬运d.a+b+c14、可追溯性可涉及(）.a。
产品b.记录c。
校正 d.a+b+c15、以下哪项活动必须由无直接责任的人员来执行（）。
a。
管理评审b。
合同评审c。
内部审核d。
a+b+c16、返工是使不合格品()的方法.a。
满足顾客要求b。
满足预期使用要求c.符合要求d。
2017年最新ISO9001-2015质量管理体系全套文件(手册及程序文件)
XXX有限公司XXX CO.LTD质量手册Quality Manual(符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准)QM-01版本：A修改码：0编制：审核：批准：2017年09月01日发布2017年09月01日实施发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。
该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。
根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。
《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。
从2017年9月1日起实施。
特批准发布！总经理:2017年9月1日任命书为了贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命XXX 先生为本组织的管理者代表。
管理者代表的职责是：a）确保质量管理体系符合标准的要求；b）确保各过程获得其预期输出；c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告；d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
总经理：2017年9月1日我公司为保证产品质量始终得到顾客的满意，经管理者代表组织员工按总经理对方针、目标的要求，进行了讨论，形成了公司的质量方针和目标，并经过了总经理批准。
现声明如下：1.质量方针：顾客至上,信誉为本；质量为先,精益求精；以人为本,持续改进。
在质量管理中，我公司认真按照GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015《质量管理体系要求》进行质量管理，生产中严格按照顾客要求和产品标准进行生产，诚信为本，科技创新，生产出顾客满意的高附加值的产品。
质量体系(GJB、质量手册、程序文件、WI文件)对应关系
质量手册与GJB对照
组织应： a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视； e) 监视、测量（适用时）和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 公司采用过程方法，建立质量管理体系，且应用PDCA循环方法，持续改进 质量管理体系及其过程，具体按以下要求考虑： 1) 通过职能分配表识别质量管理体系所需的过程； 2) 通过程序确定过程顺序和接口关系； 3) 通过程序确定有效控制过程所需的准则和方法； 4) 明确所需的资源和信息； 5) 对过程进行监视、测量和分析，并主动接受顾客的质量监督； 6) 采取必要改进措施，确保过程结果的实现并实现持续改进。
A.基本概念和原理
与质量相关术语
质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。 全面质量管理：一个组织以质量为中心，以全员参与为
基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有 成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。 全面质量管理的基本要求：全过程 全员 全组织 多方法 的质量管理。称“三全一多样”的基本要求。 质量管理八项原则：以顾客为关注焦点 领导作用 全员 参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基 于事实的决策方法 与供方互利的关系。
老婆 ： 老 公 ， 你 想 要 吃 什 么
职责分工
我做菜，儿子 洗菜、老公切菜
持续改进 测量分析改进
柴米油 盐钱锅
戴明环 PDCA环
偷偷尝一口咸淡；问 一下老公好不好吃
配备资源
采买 做菜 饭菜 上菜
质量体系文件清单
《空压机操作与保养作业指导书》 SM-ED-SOP-L3-015 SOP
《太阳能单片测试仪操作与保养作业指 《太阳能组件测导试书仪》操作与保养作业
指导书》
SM-ED-SOP-L3-005 SM-ED-SOP-L3-010
SOP SOP
《激光划片机操作与保养作业指导书》 SM-ED-SOP-L3-04 SOP
成品装柜检验指导书
SM-QC-SIP-l3-023 SIP A/0
43
《工序流程图》
WI A/0
44
《可靠性测试工作流程》
WI A/0
45 46 47 48 49
三阶 50
工程部
《测量系统分析工作流程》
WI A/0
《物料清单工作流程》
WI A/0
《工装夹具管理规定》
WI A/0
《恒温烙铁管理规定》
24
《顾客财产控制程序》
PR A/0
25
《与顾客沟通及客诉处理控制程序》
市场部
26
《顾客要求及合同评审控制程序》
PR A/0 PR A/0
IATF16949质量保证体系及相关方管理程序
IATF16949质量保证体系及相关方管理程序背景IATF是一种全球广泛认可的质量管理体系，特别适用于汽车行业。
实施IATF质量保证体系可以帮助组织提高产品质量、降低成本、增强顾客满意度，并有助于满足客户和监管机构的需求。
目的本文档的目的是介绍IATF质量保证体系及相关方管理的程序，以帮助组织了解和遵守相关的要求和规定。
IATF质量保证体系IATF质量保证体系是基于ISO 9001标准的扩展和附加要求的集合。
它包括一系列流程和程序，旨在确保组织能够持续提供符合客户要求的产品和服务。
以下是IATF质量保证体系的关键要素：1. 质量管理体系：建立和维护符合ISO 9001标准的质量管理体系，包括流程、程序和记录。
2. 质量目标和计划：制定和跟踪实现质量目标的计划，并对计划进行定期评审和更新。
3. 风险管理：识别和评估质量风险，并采取相应的控制措施来降低风险。
4. 审核和评估：进行内部审核和外部评估，以验证和持续改进质量管理体系的有效性。
5. 管理评审：定期召开管理评审会议，以评估质量目标的实现情况，并确定改进机会。
6. 不符合管理：建立不符合管理流程，包括识别、记录、调查和纠正不符合的措施。
7. 供应商管理：与供应商建立明确的质量要求，并定期评估和监控供应商的性能。
相关方管理程序除了质量保证体系，组织还应实施相关方管理程序，以满足IATF对相关方的要求。
以下是相关方管理程序的关键要素：1. 相关方识别：识别与组织相关的各种相关方，包括顾客、供应商、员工、股东等。
2. 相关方需求：了解各个相关方的需求和期望，确保组织能够满足这些需求。
3. 相关方沟通：建立有效的沟通渠道，与各个相关方进行定期的沟通和反馈。
4. 相关方参与：鼓励相关方的参与和参与度，例如通过召开顾客投诉处理会议、供应商评估会议等。
5. 相关方评估：定期评估相关方的满意度和期望的实现情况，以及与相关方关系的有效性。
结论通过实施IATF16949质量保证体系和相关方管理程序，组织可以提高产品质量，增强顾客满意度，并获得在汽车行业中的竞争优势。
质量体系文件管理程序
质量体系文件管理程序质量体系文件管理程序摘要本文档旨在介绍质量体系文件管理程序的目的、范围、参考文件和主要内容，以及详细说明质量体系文件的编写、审查、发布和维护的流程和要求。
1. 引言1.1 目的本文档旨在确保质量体系文件的有效管理，以促进组织内部质量管理体系的规范运作。
通过设立质量体系文件管理程序，可以确保质量体系文件的准确性、及时性和可靠性，提高文档的可读性和可维护性。
1.2 范围本文档适用于组织内部所有的质量体系文件，包括但不限于质量方针、程序文件、工作指导书、记录表格等。
本文档所述的质量体系文件管理程序适用于所有涉及质量体系文件编写、审查、发布和维护的人员。
1.3 参考文件在编写、审查、发布和维护质量体系文件时，应参考以下文件：- 组织质量体系文件编写指南- 质量管理体系标准- 相关法律法规2. 质量体系文件管理流程2.1 质量体系文件编写为了确保质量体系文件的准确性和规范性，在编写质量体系文件时应遵循以下原则：- 明确文件的目的和范围- 合理组织文档结构，使用适当的标题和编号- 使用清晰、简洁的语言，避免使用模糊或歧义的表达- 确保文档内容与实际操作一致- 引用相关的法律法规、标准和流程文件2.2 质量体系文件审查在质量体系文件编写完成后，应进行审查以确保其内容的正确性和可行性。
审查的主要内容包括：- 是否符合编写指南和质量管理体系标准的要求- 是否与其他质量体系文件相互衔接- 是否能够实现质量管理体系的目标和要求审查应由专业人员或相关部门进行，审查结果应及时记录，并对审查意见进行及时处理和回复。
2.3 质量体系文件发布在质量体系文件经过审查后，应按照以下步骤进行发布：1. 确定文件的发布范围和适用部门2. 电子文件应以电子邮件、内部网站等形式发布，纸质文件应制作并分发给相关人员3. 发布后应及时通知相关人员，并确保其了解和掌握文件的内容和要求2.4 质量体系文件维护质量体系文件的维护是确保质量体系文件持续有效的重要环节。
质量体系文件管理程序
质量体系文件管理程序质量体系文件管理程序一、概述本程序旨在确保质量体系文件的有效管理，以提高组织的工作效率和产品质量。
所有相关质量体系文件应按照本程序进行规范的编制、发布、审核、审核、修订、归档和废弃的流程进行管理。
二、质量体系文件编制1.文件编制责任所有质量体系文件的编制责任归质量管理部门负责，相关部门提供相应的支持和协助。
2.文件编制流程（1）确定文件编制的需求；（2）编制文件初稿并进行内部审核；（3）根据内部审核结果进行修订；（4）将修订后的文件初稿提交给相关部门进行评审；（5）根据评审意见进行修订；（6）最终确定文件正式版；（7）审批文件的发布。
3.文件编制格式要求（1）文件标题：清晰、简明扼要，能够准确概括文件的内容；（2）文件编号：按照一定的编码规则进行编号，确保唯一性；（3）文件版本号：随每次修订递增，清晰显示在文件上；（4）文件日期：编制日期和修订日期清晰标注；（5）文件正文：结构合理、内容详细，包括适用范围、定义、目标、职责、流程、文件及记录等方面；（6）文件签发：由质量管理部门签发，并载有签发人、签发日期和签发的版本号。
三、质量体系文件发布1.文件发布方式（1）通过组织内部网络发布；（2）通过集中文件夹发布；（3）通过纸质文档发布。
2.文件发布内容（1）文件标题；（2）文件编号；（3）文件版本号；（4）文件日期；（5）适用范围；（6）文件正文。
3.文件发布流程（1）编制质量体系文件；（2）内部审核及修订；（3）相关部门评审及修订；（4）质量管理部门签发；（5）发布文件。
四、质量体系文件修订1.文件修订审批流程（1）发现质量体系文件存在问题或需要修订的情况；（2）提出修订申请，并提交给质量管理部门审核；（3）根据审核结果进行修订；（4）将修订后的文件提交相关部门进行评审；（5）根据评审意见进行修订；（6）最终确定修订后的文件版本；（7）质量管理部门签发修订后的文件；（8）发布修订后的文件。
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1.目的
建立并保持文件化的質量体系，以保証產品達到質量目標規定的要求。
2.範圍
適用於質量体系涉及到的所有環節。
3.職責
3.1 副總經理負責質量体系的建立和完善；
3.2工程部負責確定過程關係及對特定質量要求之滿足進行策劃；
3.3發貨部負責收集有關顧客信息；
3.4 公司各管理層及工作人員有責任執行質量体系文件的各項規定，并滿足
規定所提出的要求。
4.定義
無。
5.作業內容
5.1 工程部及發貨部依據《法律法規需求鑒定管理程序》及《客戶需求管理
程序》獲得体系之外部要求提交至副總經理處。
5.2 副總經理根據公司既定的質量方針與目標確立質量体系：
5.2.1体系應強調以預防為主的管理思想，主動對生產過程中的質量傾
向進行診斷、預防和處理以消除發生不合格的潛在因素，對已發生的不
合格現象，能主動有力地給予處置，防止再度發生；
5.2.2 通過質量体系的運行，不斷達到自我完善、自我規范的目的，將
強有力地約束整個生產沿著正常的規律運行；
5.2.3 結合公司高層之理念、本身之特性以及外部要求，依照《質量方
針與目標管理程序》制定方針、目標 , 并予以宣達、貫徹；
5.2.4 本公司質量体系以文件形式展現，文件形式如下：
一階文件手冊：描述体系組成及相互關系
二階文件程序文件：描述過程之聯系、權責、步驟
三階文件作業指導書/標準：詳細之作業依據
四階文件表單/記錄：用於証實体系之運作
5.3 工程部根據已有的体系要求確定過程關系，以QC工程表的形式說明，具
体參照《QC工程表制作管理程序》進行策劃；對於具有特定要求而現有系統無法滿足時，參照《質量策劃管理程序》進行質量策劃。
5.4 本公司質量体系之構成要素於《質量手冊》中描述，產生之程序文件與
ISO9001：2000 標準之關係見《ISO9001: 2000條文要求與本公司的程序文件對照表》（附件二）。
5.5 於管理評審中促進質量体系之改進，具体參照《管理審查程序》之規定。
6.相關文件
6.1 法律法規需求鑒定管理程序；
6.2客戶需求管理程序；
6.3質量方針與目標管理程序；
6.4QC工程表制作管理程序；
6.5質量策劃管理程序；
6.6文件與資料管理程序；
6.7質量記錄管理程序；
6.8質量手冊；
6.9管理審查程序。
7.使用表單
無
8附件
8.1 質量体系管理流程圖
8.2 ISO9001：2000條文要求與本公司的程序文件對照表
附件一：質量体系管理流程圖。