胶体金试纸分析仪产品技术要求万孚
便潜血(FOB)检测试纸(胶体金法)产品技术要求lanshizi
便潜血（FOB）检测试纸（胶体金法）适用范围：该产品可定性检测粪便中的人血红蛋白Hb。
1.1 条型：1人份/袋；16人份/筒，25人份/筒1.2 板型：1人份/袋，10人份/袋1.3 托型：1人份/袋，10人份/袋，14人份/袋，16人份/袋，20人份/袋，24人份/袋；16人份/筒，20人份/筒，25人份/筒1.4 主要组成成分抗-人血红蛋白Hb单抗和抗鼠IgG多克隆抗体分别固相于硝酸纤维膜，胶体金标记的抗-人Hb单抗（固相）。
2.1 物理性能2.1.1 外观：检测试纸条整洁完整、无毛刺、无破损、无污染，标签应清晰。
2.1.2 条宽：试纸宽度应≥2.5 mm。
2.1.3 液体移行速度：液体移行速度应≥10 mm/min。
2.2 最低检测限：100 ng/ml。
2.3 特异性2.3.1 检测浓度为500 µg/ml的羊、鸡、牛、猪、兔、狗Hb，结果均应为阴性。
2.3.2 检测浓度为2000 µg/ml的辣根过氧化物酶，结果应为阴性。
2.3.3 检测纯化水及正常大便稀释液，结果应为阴性。
2.4 重复性用100 ng/ml的FOB重复性参考品平行检测10人份，要求反应结果均为阳性，且显色度均一。
2.5 稳定性4℃～30℃条件下放置24个月后两个月内的产品的物理性能、最低检测限、特异性和重复性的检测结果，应符合2.1项、2.2项、2.3项、2.4项的要求。
2.6 HOOK效应检测浓度为4000 µg/ml的人Hb，结果应不出现阴性。
2.7 批间差取3个批号的试纸，对重复性进行检测，要求反应结果均为阳性，且显色度均一。
HIV测定(胶体金法)操作规程
邻水县第二人民医院检验科
广州万孚HIV检测试剂（胶体金法）操作方法
检验方法
1.沿铝箔袋切口部位撕开，取出测试卡平方于台面上，并做好标记。
2.用吸管吸取血清、血浆样本然后垂直加入3-4滴（约80ul）于加样孔中，若样本粘稠不易
爬出，可滴加一滴稀释液；若为全血样本，则用吸管吸取全血，垂直加入2滴（约50ul）于加样孔中，同时滴加1-2滴稀释液。
3.10-15分钟观察显示结果；30分钟后显示的结果无临床意义。
结果判定
阳性：测试条/卡在检测区（T）和对照区(C)位置各出现一条红色条带。
如果检测区(T)的红色条带隐约可见，建议对该样本重复试验，并使用其他方法确认。
阴性：测试条/卡只在对照区(C)位置出现一条红色条带。
失效：对照区(C)未出现红色条带，表明不正确的操作过程或试剂盒已变质损坏或者是样本中抗体的含量过高。
在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并将待测样本稀释后用新的测试条/卡重新测试。
如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与试剂供应商联系。
注意事项
●检测线颜色深浅的程度与样品中抗体的滴度没有一定的必然联系。
测试区（T）内的红色条
带可呈现颜色深浅的现象，但是，在规定的观察时间内，无论该色带颜色深浅，即使只有非常弱的色带，也应判定为阳性结果。
●本品检测陽性者，需进一步确证。
●实验环境应保持一定的湿度，避风。
避免在高温下进行实验。
测试条从包装中取出后，应
尽快进行实验，避免放置于空气中过长时间，导致受潮。
尿液分析试纸条(干化学法)产品技术要求万孚
1. 性能指标
1.1 外观
1.1.1 测试块应完整，与基底片固定应牢固，不能有缺损或脱落；
1.1.2 测试块外观平整、整齐、色泽均匀、不能有色斑或污渍。
1.2 准确度
尿液分析试纸条对所有检测项目各浓度参考品的检测结果与相应参考品标示值相差同向不超过一个量级，不得出现反向相差。
阳性参考品不得出现阴性结果，阴性参考品不得出现阳性结果。
1.3 重复性
同一批号的尿液分析试纸条对精密度参考品进行重复性测定的检测结果的一致性不低于90%。
1.4 检出限
用尿液分析试纸条检出限参考品检测，检出限范围不得为阴性。
检出限范围如下表所示：
1.5 分析特异性
分别配制各检测项目的精密度参考品（除pH 和比重外），并添加一定浓度的抗坏血酸，溶解后用同一批号的尿液分析试纸条进行检测，干扰物浓度对检测结果不产生干扰。
1.6 批间差
用 3 个不同批号的尿液分析试纸条对精密度参考品进行重复测定的检测结果之间相差不超过一个量级。
胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则（2022年）
胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则（2022年）本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则适用于通过测定胶体金免疫层析试剂卡反应区条带的反射率对人体样本中待测物进行定量检测的仪器。
本指导原则不适用于采用荧光标记或其他标记方法进行快速免疫测定的仪器，但适用处可参照执行。
本指导原则适用于定量检测仪器，仅具有定性/半定量检测功能的仪器适用处可参照执行。
注：目前人体样本主要指血液、尿液样本。
二、技术审查要点（一）产品名称要求建议统一将产品名称命名为胶体金免疫层析分析仪，如有特殊情形，可根据《医疗器械通用名称命名规则》的要求，参考《医疗器械分类目录》中的产品名称举例确定命名，并详细描述确定依据。
（二）产品的结构和组成胶体金分析仪一般由主机（包括光电检测模块、扫描模块、控制主板模块、液晶显示模块、外壳等）、信息采集模块（如：二维条码扫描器，IC芯片读取器）、电源、随机软件等部分组成。
申请人应当根据拟申报产品的具体特征详细描述各组成装置、各装置的具体组成部分，并详细描述申报产品的主要功能及各组成装置的功能，可以采用照片结合文字描述的形式给予明确说明。
（三）产品工作原理/作用机理胶体金分析仪是对胶体金试剂卡检测结果进行判读的仪器。
将待检测的试剂卡置入仪器内，通过传感器将检测试剂卡的反射率特征转为光电信号，通过校准曲线信息将光电信号转化为相应的浓度值，对待测物进行分析。
胶体金分析仪依据光传感器不同可分为：CCD（电荷耦合器件）、CMOS（互补金属氧化物半导体）、光电二极管三种类型。
申请人应当根据申报产品的设计要求按照反应步骤写明工作原理，重点对光电检测模块、扫描控制模块、校准信息采集、软件核心算法进行描述，可采用文字加图示的方式对上述装置的工作原理和结构组成进行详细描述，对申报产品能够进行的试验项目进行描述，并写明申报产品区别于其他同类产品的特征。
便潜血检测试剂盒（胶体金免疫层析法）产品技术要求xiandaigaoda
便潜血检测试剂盒（胶体金免疫层析法）产品技术要求xiandaigaoda便潜血检测试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：用于体外定性检测人粪便样本中的人血红蛋白。
1.1型号/规格：条型： 100人份/筒；50人份/筒； 25人份/筒；1人份/袋；板型： 100人份/盒；50人份/盒； 25人份/盒；1人份/袋。
1.2 主要组成成分1.2.1检测条/板：硝酸纤维素膜（NC膜），包被鼠抗人血红蛋白单克隆抗体（T线），包被驴抗羊多克隆抗体（C线）；金标垫（固定胶体金标记的羊抗人血红蛋白多克隆抗体）。
1.2.2样本缓冲液（规格：2mL/瓶）：50 mM PBS pH为7.30～7.50。
2.1 外观物理性状2.1.1 外观外观平整，材料附着牢固，内容齐全。
2.1.2 膜条宽度试纸条宽度(4±0.2)mm。
2.1.3 液体移行速度上样缓冲液在反应膜上的移行速度应不低于10mm/min。
2.2 阳性企业参考品符合率检测人血红蛋白3份阳性企业参考品，检测结果应均为阳性。
2.3 阴性企业参考品符合率检测人血红蛋白3份阴性企业参考品，检测结果应均为阴性。
2.4 临界值检测人血红蛋白浓度为120ng/mL的企业参考品，20次重复，检测结果阳性率应≥95%；检测人血红蛋白浓度为80ng/mL的企业参考品，20次重复，检测结果阴性率应≥95%。
2.5 批间差取三个批号的便潜血检测试剂盒各40人份同时检测人血红蛋白浓度为120ng/mL 的企业参考品和人血红蛋白浓度为80ng/mL的企业参考品，各浓度的临界值企业参考品反应结果应一致。
2.6 稳定性在4℃~30℃下储存，有效期为24个月。
取过效期一个月内的试剂盒进行检测，检测结果应符合2.2~2.4的要求。
人绒毛膜促性腺激素检测试纸(胶体金法)产品技术要求kuer
人绒毛膜促性腺激素检测试纸（胶体金法）适用范围：用于定性检测人尿液中人绒毛膜促性腺激素（HCG）。
1.1 包装规格条型/卡型/笔型：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、7人份/盒、8人份/盒、9人份/盒、10人份/盒、12人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
1.2 划分说明主要组成成分：样品垫、结合释放垫（人绒毛膜促性腺激素（HCG）单克隆抗体-胶体金）、硝酸纤维素膜（人绒毛膜促性腺激素（HCG）单克隆抗体和羊抗鼠IgG抗体）、吸收垫、塑料板。
条型：膜条加样端、吸收端贴有胶带；卡型：膜条装入塑料卡中；笔型：膜条装入塑料笔中。
2.1 物理性状2.1.1 外观外观平整，材料附着牢固，内容齐全。
2.1.2 宽度检测HCG试纸的宽度应≥2.5mm。
2.1.3 移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。
2.2 最低检测限用HCG标准品进行检测，应不高于25mIU/mL。
2.3 特异性2.3.1 阴性特异性：分别用含500mIU/mL人促黄体生成素（hLH）、1000mIU/mL 人卵泡刺激素（hFSH）和1000µIU/mL人促甲状腺素（hTSH）的0mIU/mL人绒毛膜促性腺激素（HCG）液进行检测，结果应均为阴性。
2.3.2 阳性特异性：分别用含500mIU/mL人促黄体生成素（hLH）、1000mIU/mL 人卵泡刺激素（hFSH）和1000µIU/mL人促甲状腺素（hTSH）的25 mIU/mL人绒毛膜促性腺激素（HCG）液进行检测，结果应均为阳性。
2.4 重复性取同一批号的HCG试纸10支，以浓度为25mIU/mL的HCG液测定，反应结果应一致，显色度均一。
2.5 稳定性2℃～30℃条件下放置36个月后，于一个月内检测2.1～2.4项，结果应符合各项目的要求。
2.6 批间差取三个批号的HCG试纸，对重复性进行检测，三个批号测试条的结果都应符合2.4的要求。
胶体金免疫层析分析仪产品技术要求注册
医疗器械产品技术要求编号：胶体金免疫层析分析仪1.产品型号/规格及划分说明1.1型号WC-8001“WC”为公司简称，“8001”为胶体金免疫层析分析仪规格型号。
1.2组成由主机（DSP控制主板、光电检测系统、机械扫描控制电路、液晶显示器、外壳）、电源及二维条码扫描器组成。
1.3适用范围与胶体金免疫层析试剂盒配套使用，用于对人体样本中待测物进行体外定量检测。
1.4产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用):不适用。
2.性能指标2.1正常工作条件及基本参数2.1.1正常工作条件a)电源要求：交流电压220V，50Hz。
b)环境温度：5℃～40℃。
c)相对湿度：10%～75%。
d)大气压力：86.0kPa～106.0kPa。
e)仪器使用过程中不应受到震动、腐蚀性气体、电磁干扰的影响。
f)开机后预热1min。
2.1.2基本参数a)工作波长范围：470±5nmb)检测范围：0～2500mvc)尺寸（cm）：17(长)X12(宽)X14（高）d)重量（g）:450d)通道数:1个e)外接接口（型号×个数）：SP2×1，RJ45×1，USB2.0×1，USB5P×12.2外观适用时应满足以下要求：a)外观应该清洁，无划痕、无毛刺等缺陷；b)触摸屏上图形、符号和文字应该准确、清晰、均匀；c)紧固件连接应该牢固可靠，不得有松动现象。
2.3分辨率测试质控条，当反射率变化小于0.009，测定值的变化应不小于1mv且其变异系数（CV）应在15%以内。
2.4准确度与本公司生产的试剂盒配套使用，检测促黄体生成素国家标准品（150531），相对偏差应在15%以内。
2.5重复性测试质控条，分别检测反射率为0.31±0.031、0.90±0.090的质控灰度条，变异系数（CV）应在15%以内。
2.6线性测试质控条，反射率为[0.05，0.90]时，线性相关系数绝对值不低于0.990。
类风湿因子(RF)检测试剂盒(胶体金法)产品技术要求lanshizi
类风湿因子（RF）检测试剂盒（胶体金法）
适用范围：可定性检测人血清/血浆/全血样本中的类风湿因子，用于类风湿性关节炎的临床辅助诊断。
1.1 条型：单人份/袋；25人份/筒
1.2 板型：单支/袋，10支/袋
1.3 主要组成成分
试剂系由人变性IgG和抗人IgG分别固相于硝酸纤维膜，并与胶体金标记的人变性IgG（固相）制成。
稀释液成分：磷酸盐缓冲液（PBS）0.01 mol/L，pH 7.4。
2.1 物理性状
2.1.1 外观：试纸条整洁完整、无毛刺、无破损、无污染，标签应清晰。
2.1.2 条宽：试纸条宽度应≥2.5 mm。
2.1.3 液体移行速度：液体移速度应≥10 mm/min。
2.2 最低检测限
最低检测限应不高于25 IU/ml。
2.3 特异性
2.3.1 与高胆红素样本的交叉反应：检测含有高胆红素（TBil≤200 μmol/L）的样本，结果应为阴性。
2.3.2 与高脂样本的交叉反应：检测含有高脂（TG≤20 mmol/L）的样本，结果应为阴性。
2.4 重复性
用25 IU/ml的RF重复性参考品平行检测10人份，其反应结果应一致。
2.5 稳定性试验
4℃～30℃条件下放置24个月后两个月内的试纸进行检测，产品的物理性能、最低检测限、特异性和重复性应符合2.1、2.2、2.3和2.4的要求。
2.6 批间差
取3个批号的试纸条，对重复性进行检测，要求反应结果均为阳性，且显色度均一。
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2.1基本技术要求
2.1.1外观与结构
2.1.1.1外观应整洁，无裂痕、毛刺或划痕，面板上的文字和标识清晰。
2.1.1.2检测仪运动部件应平稳，不应卡住突跳。
2.1.1.3紧固件链接应牢固可靠，不得有松动。
2.2功能
2.2.1参数设置
分析仪可以把检测卡ID 芯片中的参数按项目分类依次存入仪器中。
2.2.2数据显示
测试结束后LCD 显示屏显示测试结果。
2.2.3测量时间
从插入反应完全的测试卡到显示检测结果全程应不超过10s。
2.2.4结果打印输出
可将测试结果用内置热敏打印机进行打印，并可通过网络接口传送到医院Lis 系统。
2.3性能
2.3.1重复性
变异系数（CV 值）≤5％。
2.3.2稳定性
相对偏倚（a 值）在±5%内。
2.3.3线性相关性
线性相关系数（r）值≥0.990。
2.3.4准确性
相对偏差（Bias%）在±15%内。
2.4安全要求
分析仪应符合GB 4793.1-2007、GB 4793.9-2013 和YY 0648-2008 的要求。
2.5环境试验
分析仪环境试验应符合GB/T 14710-2009 气候环境试验I 组、机械环境试验I 组的要求。
运输试验、电源电压适应性试验应符合GB/T 14710-2009 中第 4 章、第5 章的要求。
2.6电磁兼容
分析仪应符合GB/T 18268.26-2010 和GB/T 18268.1-2010 的要求。