制药工程设计竞赛.ppt
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制药工程工艺设计第01章ppt课件
搅拌器结构和特点，掌握提高搅拌效果的措施，掌握搅拌器
的选型方法，掌握均相体系的功率计算方法）
课程主要内容
第七章
车间布置设计
车间布置设计的依据、应考虑的因素、程序及成果，厂房建 筑和车间组成，化工车间的布置设计，制药洁净车间的布置 设计，设备布置图
第八章
管道布置设计
管道设计的基础资料和内容，管道、阀门及管件，管道布置 中的常见技术问题，管道布置技术，管道布置图简介
济指标，厂区划分和总平面布置图，洁净厂房的总平面设计。
课程主要内容
第三章 工艺流程设计
工艺流程设计的作用、任务、基本程序和成果；工艺流程设 计技术（掌握工艺流程设计中的方案比较以及以单元操作或 单元反应为中心，完善工艺流程的设计技术，掌握工艺流程 设计中应考虑的技术问题）；工艺流程图（掌握工艺流程框 图和工艺流程示意图，熟悉物料流程图和带控制点的工艺流
Primary Contents
工厂组织和劳动定员估算。
投资估算和资金筹措方案，包括
偿还贷款能力的大体测算。
经济效益和社会效益的初步评价。
结论。
1.2.1 Task and Importance
项目建议书是工程项目取得立项资格的依
据，是设计前期各项工作的依据，经主管
部门批准后，即可进行可行性研究。对于 一些技术成熟又较为简单的小型工程项目， 项目建议书经主管部门批准后，可按明确 的设计方案，直接进行施工图设计，使设 计程序简化。
CHAPTER 1
制药工程设计概述
PHARMACEUTICAL ENGINEERING DESIGN
Introduction
工程设计是将工程项目(例如一个制 药厂、一个制药车间或车间的 GMP改 造等)按照其技术要求，由工程技术人 员用图纸、表格及文字的形式表达出 来，是一项涉及面很广的综合性技术 工作。
第四届“国药工程杯”全国大学生制药工程设计竞赛《设计说明书编制要点》 PPT课件
工艺管道及仪表流程图（PID）
C:\Users\lenovo\Desktop\设计大赛文件20140605\
2讲020/稿3/30\工艺过程.pdf
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二、设计说明书内容编制要点
3.生产制度
考核要求：应说明生产装置年工作时间、生产班制、生 产方式。 编制要点： 按设计任务书的不同产品确定。 设计任务书“总说明”中的生产制度是约束条件，每个 产品的实际年工作日、生产班次、操作批次是可以完全 不同的。
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三、设计图纸案例说明
1.工艺设备一览表
考核要求： 工艺设备一览表应标明设备名称、规格、技术参数、材 质、数量等。 案例说明： C:\Users\lenovo\Desktop\设计大赛文件20140605\ 讲稿\设备表.pdf
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三、设计图纸案例说明
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二、设计说明书内容编制要点
1.设计依据及设计基础
考核要求：（1）应列出工艺操作基础技术资料； 编制要点： 设计任务书 设计说明书内容深度要求 国家建设工程设计相关标准、规范 设计中使用到的文献、资料 设计中使用的基础数据 设计原则
C:\Users\lenovo\Desktop\设计大赛文件20140605\讲稿\设计原则.pdf
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二、设计说明书内容编制要点
6.主要原辅材料和工艺用公用工程消耗量
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二、设计说明书内容编制要点
7.布置
考核要求： 7.1设计依据 设计依据应说明设计中所遵循的主要规范、标准及设计 基础资料。 编制要点： 引用的设计资料需注明
制药工程工艺设计PPT课件
2.2.4 总平面设计的经济技术指标
Technical Economic Indicators of Overall Layout Design
2.2.5厂区划分和总平面布置图
Division of Workshop and Overall Layout drawings
精品课件
2.2.1 Warranty of Overall Layout Design 1.上级部门下达的设计任务书。 2.建设单位提供的有关设计委托资料。
精品课件
2.1.2 Procedures of Site Selection
现场调查的重点是按照准备阶段编制的收集资料 提纲收集相关资料，并按照厂址的选择指标分析建 厂的可行性和现实性。
在现场调查中，不仅要收集厂址的地形、地势、 地质、水文、气象、面积等自然条件，而且要收集 厂址周围的环境状况、动力资源、交通运输、给排 水、公用设施等技术经济条件。收集资料是否齐全、 准确，直接关系到厂址方案的比较结果。
3.注意制药工业对厂址选择的特殊要求 为保证药品质量,药品生产必须符合GMP的 规定,在严格控制的洁净环境中生产。由于厂 址对药厂环境的影响具有先天性, 选择厂址时 必须充分考虑药厂对环境因素的特殊要求。
精品课件
2.1.1 Fundamental Principles of Site Selection
精品课件
2.1.3 Reports of Site Selection
3.厂址条件 根据准备阶段和现场调查阶段收集的资料, 按厂址选择指标,确定若干具备建厂条件的厂 址,说明其地理位置、地形、地势、地质、水 文、气象、面积等自然条件及土地征用、拆迁、 原材料供应、动力、交通运输、给排水、环保 工程和公用设施等技术经济条件。
Technical Economic Indicators of Overall Layout Design
2.2.5厂区划分和总平面布置图
Division of Workshop and Overall Layout drawings
精品课件
2.2.1 Warranty of Overall Layout Design 1.上级部门下达的设计任务书。 2.建设单位提供的有关设计委托资料。
精品课件
2.1.2 Procedures of Site Selection
现场调查的重点是按照准备阶段编制的收集资料 提纲收集相关资料，并按照厂址的选择指标分析建 厂的可行性和现实性。
在现场调查中，不仅要收集厂址的地形、地势、 地质、水文、气象、面积等自然条件，而且要收集 厂址周围的环境状况、动力资源、交通运输、给排 水、公用设施等技术经济条件。收集资料是否齐全、 准确，直接关系到厂址方案的比较结果。
3.注意制药工业对厂址选择的特殊要求 为保证药品质量,药品生产必须符合GMP的 规定,在严格控制的洁净环境中生产。由于厂 址对药厂环境的影响具有先天性, 选择厂址时 必须充分考虑药厂对环境因素的特殊要求。
精品课件
2.1.1 Fundamental Principles of Site Selection
精品课件
2.1.3 Reports of Site Selection
3.厂址条件 根据准备阶段和现场调查阶段收集的资料, 按厂址选择指标,确定若干具备建厂条件的厂 址,说明其地理位置、地形、地势、地质、水 文、气象、面积等自然条件及土地征用、拆迁、 原材料供应、动力、交通运输、给排水、环保 工程和公用设施等技术经济条件。
第四届“国药工程杯”全国大学生制药工程设计竞赛《设计说明书编制要点》
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二、设计说明书内容编制要点
8.行政法规执行措施 考核要求： 8.2环境保护专篇； 编制要点： 设计依据（法律、法规） 分析工程主要污染源 列出具体污染物（气、液、固、声） 简要叙述采取的措施
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二、设计说明书内容编制要点
7.布置 考核要求： 7.2车间布置 (1)布置原则，应按生产车间区域功能、危险性特征、空 气洁净度等级、生产流程等阐述布置原则等； (2)布置说明，应阐述车间组成、车间建筑长、宽、总高、 层数、层高；按区域功能、生产类别、洁净生产区、空 气洁净度等级、人物流向、物料管线输送、物料中间储 存等阐述设备布置情况；阐述人、物流方向及人员净化、 物料净化设施的设置情况等。
三、设计图纸案例说明
3.工艺设备平面布置图 考核要求： 工艺设备平面布置图应标明建筑平面和轴线、柱间距、 主要设备布置定位尺寸（必要时画出剖面图）、设备名 称和编号、操作平台、制图比例、图纸名称等。 案例说明： C:\Users\lenovo\Desktop\设计大赛文件20140605\讲 稿\平面图.pdf
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二、设计说明书内容编制要点
1.设计依据及设计基础 考核要求：（2）生产能力和产品方案，应说明项目在 生产正常运行时所达到的年生产能力、产品品种及其组 合的方案等； 编制要点：产品介绍（名称、规模、规格、物性、包装 方式等） C:\Users\lenovo\Desktop\设计大赛文件20140605\讲稿\ 产品介绍.pdf
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二、设计说明书内容编制要点
7.布置 (3)阐述人物流设置情况等。 编制要点： 原则要根据设计的特点叙述清楚 平面布置按功能分区逐区说明 设备布置、物料输送形式、人物流设置情况叙述清楚 公用系统设施的布置说明（车间内或外）是综合考核点 之一
《制药工程》课件
详细描述
介绍制药工程领域的新技术，如生物技术、纳米技术、膜分离技术等；阐述新技术在药物研发、生产过程中的具 体应用和优势；分析新技术应用面临的挑战和解决方案；展望新技术在未来制药工程领域的发展前景。
THANKS
感谢观看
03
制药工程流程
BIG DATA EMPOWERS TO CREATE A NEW
ERA
药物研发流程
01
靶点发现与验证
确定药物作用的目标，验证其有效 性和可行性。
药学研究
对候选药物进行药效学、药代动力 学和毒理学研究。
03
02
药物设计与合成
基于靶点结构和药效团，设计并合 成候选药物。
临床前研究
在动物模型上评估候选药物的疗效 和安全性。
总结词
药物质量控制技术是确保药物安全有效的重要手段，涉及 药物的原料、生产过程和产品的质量检测与控制。
要点二
详细描述
药物质量控制技术包括化学分析、仪器分析和生物学评价 等方法，用于检测药物的成分、纯度、稳定性等指标。同 时，还需要对药物的生产过程进行质量监控，确保生产环 境的卫生、工艺参数的稳定和产品的可追溯性。
02
制药工程的核心技术
BIG DATA EMPOWERS TO CREATE A NEW
ERA
药物合成技术
总结词
药物合成技术是制药工程中的核心技术之一，涉及化学反应和工艺流程的设计与优化。
详细描述
药物合成技术是制药工程中的重要环节，通过设计合理的化学反应和工艺流程，实现目标药物的制备 。药物合成技术需要考虑反应条件、原料、催化剂、溶剂等因素，以及工艺的安全性、稳定性和可重 复性。
市场竞争激烈
法规监管严格
制药行业的竞争非常激烈，企业需要不断 提高产品质量、降低成本，同时还要不断 创新，以保持市场竞争力。
介绍制药工程领域的新技术，如生物技术、纳米技术、膜分离技术等；阐述新技术在药物研发、生产过程中的具 体应用和优势；分析新技术应用面临的挑战和解决方案；展望新技术在未来制药工程领域的发展前景。
THANKS
感谢观看
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制药工程流程
BIG DATA EMPOWERS TO CREATE A NEW
ERA
药物研发流程
01
靶点发现与验证
确定药物作用的目标，验证其有效 性和可行性。
药学研究
对候选药物进行药效学、药代动力 学和毒理学研究。
03
02
药物设计与合成
基于靶点结构和药效团，设计并合 成候选药物。
临床前研究
在动物模型上评估候选药物的疗效 和安全性。
总结词
药物质量控制技术是确保药物安全有效的重要手段，涉及 药物的原料、生产过程和产品的质量检测与控制。
要点二
详细描述
药物质量控制技术包括化学分析、仪器分析和生物学评价 等方法，用于检测药物的成分、纯度、稳定性等指标。同 时，还需要对药物的生产过程进行质量监控，确保生产环 境的卫生、工艺参数的稳定和产品的可追溯性。
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制药工程的核心技术
BIG DATA EMPOWERS TO CREATE A NEW
ERA
药物合成技术
总结词
药物合成技术是制药工程中的核心技术之一，涉及化学反应和工艺流程的设计与优化。
详细描述
药物合成技术是制药工程中的重要环节，通过设计合理的化学反应和工艺流程，实现目标药物的制备 。药物合成技术需要考虑反应条件、原料、催化剂、溶剂等因素，以及工艺的安全性、稳定性和可重 复性。
市场竞争激烈
法规监管严格
制药行业的竞争非常激烈，企业需要不断 提高产品质量、降低成本，同时还要不断 创新，以保持市场竞争力。
大学生竞赛培训-张长银
• 基于此，是不是一定250天生产，非也 • 但设计的基础是这样假定的，是以250天为前提的
两班/三班、8小时/班如何理解？
某一个岗位或设备假如需要13个小时才能完成投入产出，需要按两班生产 如果在8小时内能完成投入产出也可以安排两班生产 假如某一个岗位或设备需要 16个小时以上才能完成投入产出，该岗位就必须 安排三班生产
还原工序剖析
描述：流出液在40℃下浓缩蒸除异丙醇。加入丙酮（总用量的 90%）析晶，析晶2.5h。结晶液经过滤、丙酮（总用量的10% ）洗涤，在40℃下干燥，得到美罗培南三水化合物粗品。丙酮析晶 收率为98%。 浓缩蒸出的异丙醇溶液对外出售，母液中的丙酮经回收后套用
剖析：在40℃下浓缩蒸除异丙醇，异丙醇沸点82.45 ℃，异丙醇水溶液沸点82.45-100 ℃，要有效实现浓缩蒸除异丙醇，必须减 压浓缩。浓缩过程中真空度会随组成变化略有不同
工序具体生产班制按操作周期确定，如何定？
工序确定后，操作周期取决于设备、物料性质和工艺过程以及辅助时间等 干燥器的型式，如热风循环干燥、真空干燥、沸腾干燥、气流干燥、带式干 燥、双锥干燥、冷冻干燥等等 干燥时间与物料的装量/批有关 蒸馏浓缩等等都是如此 确定操作周期首先要考虑采用什么型式的设备是合适的，操作条件如何，物 料的特征怎样。然后，在参照设备说明书或类似物料确定操作时间 辅助时间的估计，如加料/卸料时间、抽真空时间等等都与作业方式相关。加 料可以是高位罐、泵打、真空抽、气体输送等等，而且与物料性质有关，如 密度
蒸出的异丙醇溶液对外出售，理由同前
为简化丙酮精馏设计，结合本岗位实际，母液中的丙酮经回收后套
用，不精馏
精制工序剖析
描述：在脱色釜中依次加入注射水、粗品、活性炭，控制温度0～5℃，搅拌 30min，脱炭过滤 将滤液转至结晶釜中，控制温度0～5℃，加入丙酮（总用量的90%），析晶 2.5h。结晶液经过滤、丙酮（总用量的10%）洗涤，在40℃下干燥，得淡黄色 结晶性粉末美罗培南三水化合物（含量98%）。精制收率为98% 母液中的丙酮精馏回收套用（浓度≥99%，回收率为90%），残留物送至市 政处理 剖析：脱色的目的？去除杂质、热源、除菌，滤液转至结晶釜前如何符合GMP？ 结晶釜的无菌保证措施和布置？ 粗品质量含量：95%
两班/三班、8小时/班如何理解？
某一个岗位或设备假如需要13个小时才能完成投入产出，需要按两班生产 如果在8小时内能完成投入产出也可以安排两班生产 假如某一个岗位或设备需要 16个小时以上才能完成投入产出，该岗位就必须 安排三班生产
还原工序剖析
描述：流出液在40℃下浓缩蒸除异丙醇。加入丙酮（总用量的 90%）析晶，析晶2.5h。结晶液经过滤、丙酮（总用量的10% ）洗涤，在40℃下干燥，得到美罗培南三水化合物粗品。丙酮析晶 收率为98%。 浓缩蒸出的异丙醇溶液对外出售，母液中的丙酮经回收后套用
剖析：在40℃下浓缩蒸除异丙醇，异丙醇沸点82.45 ℃，异丙醇水溶液沸点82.45-100 ℃，要有效实现浓缩蒸除异丙醇，必须减 压浓缩。浓缩过程中真空度会随组成变化略有不同
工序具体生产班制按操作周期确定，如何定？
工序确定后，操作周期取决于设备、物料性质和工艺过程以及辅助时间等 干燥器的型式，如热风循环干燥、真空干燥、沸腾干燥、气流干燥、带式干 燥、双锥干燥、冷冻干燥等等 干燥时间与物料的装量/批有关 蒸馏浓缩等等都是如此 确定操作周期首先要考虑采用什么型式的设备是合适的，操作条件如何，物 料的特征怎样。然后，在参照设备说明书或类似物料确定操作时间 辅助时间的估计，如加料/卸料时间、抽真空时间等等都与作业方式相关。加 料可以是高位罐、泵打、真空抽、气体输送等等，而且与物料性质有关，如 密度
蒸出的异丙醇溶液对外出售，理由同前
为简化丙酮精馏设计，结合本岗位实际，母液中的丙酮经回收后套
用，不精馏
精制工序剖析
描述：在脱色釜中依次加入注射水、粗品、活性炭，控制温度0～5℃，搅拌 30min，脱炭过滤 将滤液转至结晶釜中，控制温度0～5℃，加入丙酮（总用量的90%），析晶 2.5h。结晶液经过滤、丙酮（总用量的10%）洗涤，在40℃下干燥，得淡黄色 结晶性粉末美罗培南三水化合物（含量98%）。精制收率为98% 母液中的丙酮精馏回收套用（浓度≥99%，回收率为90%），残留物送至市 政处理 剖析：脱色的目的？去除杂质、热源、除菌，滤液转至结晶釜前如何符合GMP？ 结晶釜的无菌保证措施和布置？ 粗品质量含量：95%
《制药工程设计》课件
了解制药工程设计所需的核心知识和技能，为未来的药物生产提供强大的基础。
2 了解制药工程设计的最新发展
跟踪制药工程设计领域的最新趋势，掌握前沿技术和工具。
3 提高设计能力
通过实践案例和设计项目，培养解决问题和创新药品生产的能力。
制药工程设计的概述
设计流程
从需求分析到最终方案评估， 制药工程设计的全过程包括多 个关键步骤。
3
设备选型
根据生产工艺需求，选择适合的设备并进行相关的设备参数配置。
4
项目实施
制定详细的项目计划，组织资源，监控进展并及时解决问题。
制药工程设计中的关键要点
安全性
确保制药工艺和设备操作的安全，防止事故和 污染的发生。
一致性
确保药品在不同批次和不同生产线上的质量和 特性一致。
有效性
建立高效的生产工艺，提高药品生产的效率和 产量。
合规性
遵守药品生产的法规和规范，确保符合相关要 求。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ 实际案例分析
新型药品生产线设计
通过实际案例分析一条新型药品 生产线的设计和实施过程，包括 工艺选择和设备选型。
质量控制实验室设计
洁净室设计
探讨质量控制实验室的设计要点， 包括设备配置、安全要求和操作 规程。
介绍洁净室设计的基本原理和要 点，包括洁净度要求和空气净化 设备。
《制药工程设计》PPT课 件
本课件旨在介绍制药工程设计的基本概念和步骤，包括课程目标、关键要点 以及实际案例分析，帮助您深入了解这一领域并提高您的设计能力。
导言
制药工程设计是一门关于药物生产和工艺的综合学科，涉及药品制造设备、 工艺流程、监管规范等方面，为高质量药品的生产提供支持。
课程目标
2 了解制药工程设计的最新发展
跟踪制药工程设计领域的最新趋势，掌握前沿技术和工具。
3 提高设计能力
通过实践案例和设计项目，培养解决问题和创新药品生产的能力。
制药工程设计的概述
设计流程
从需求分析到最终方案评估， 制药工程设计的全过程包括多 个关键步骤。
3
设备选型
根据生产工艺需求，选择适合的设备并进行相关的设备参数配置。
4
项目实施
制定详细的项目计划，组织资源，监控进展并及时解决问题。
制药工程设计中的关键要点
安全性
确保制药工艺和设备操作的安全，防止事故和 污染的发生。
一致性
确保药品在不同批次和不同生产线上的质量和 特性一致。
有效性
建立高效的生产工艺，提高药品生产的效率和 产量。
合规性
遵守药品生产的法规和规范，确保符合相关要 求。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ 实际案例分析
新型药品生产线设计
通过实际案例分析一条新型药品 生产线的设计和实施过程，包括 工艺选择和设备选型。
质量控制实验室设计
洁净室设计
探讨质量控制实验室的设计要点， 包括设备配置、安全要求和操作 规程。
介绍洁净室设计的基本原理和要 点，包括洁净度要求和空气净化 设备。
《制药工程设计》PPT课 件
本课件旨在介绍制药工程设计的基本概念和步骤，包括课程目标、关键要点 以及实际案例分析，帮助您深入了解这一领域并提高您的设计能力。
导言
制药工程设计是一门关于药物生产和工艺的综合学科，涉及药品制造设备、 工艺流程、监管规范等方面，为高质量药品的生产提供支持。
课程目标
制药工程设计 ppt课件
初步设计：
工艺流程框图、 示意图
PPT课件
施工图设计： 33
PPT课件
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PPT课件
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PPT课件
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3.3 物料衡算 3.4 能量衡算 3.5 设备选型与非标设备的设计
机械设备
药厂设备 化工设备
制药专用设备
PPT课件
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一、标准设备选型的基本原则
设备选型应遵循合理性、先进性、安全性 和经济性原则。另外，需要GMP要求：
析室等
行政生活区 更衣室、办公室、厕 所等
PPT课件
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3.2 工艺流程设计
在原料路线和技术路线确定的基础上，通
过图解和必要的文字说明将原料变成产品的 全部过程表示出来。
1.确定工艺流程的组成
2.确定载能介质的技术规格和流向
3.确定操作条件和控制方法 4.确定安全技术措施
5.绘制不同深度的工艺流程图
( 7 )
( 5 )
( 8 )
( 6 )
编 制 开 工 报 告 估 安 算 排 工 设 作 计 量 进 度 确 定 总 图 方 案 确 各 定 专 车 业 间 重 设 大 计 技 方 术 案 方 和 案
( 1 0 )
( 1 1 )
( 1 2 )
( 9 )
签 协 作 时 间 表 工 业 提 艺 交 计 正 算 式 , 并 设 向 计 各 文 专 件 各 设 专 计 业 方 确 案 定 确 案 定 和 车 总 间 平 布 面 置 图 方
在可行性研究报告的基础上，从技术、经
济效益和投资风险等方面对工程项目进行进 一步分析，若项目可以建设并能落实投资， 则编制出设计任务书。
设计任务书是确定工程项目和建设方案
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➢ ② 选择最合理的工艺路线。即要求最经济地使用资金、原辅 材料、动力资源、公用工程和人力，为此，必须对工艺流程 和控制参数进行优化工作。
➢ ③ 设备选型宜选用先进、成熟、自动化程度较高的设备，核 心工艺设备应充分考查、验证。
21.1.2、洁净室的分类和作用原理
➢ ④ 环境保护、消防、职业安全卫生、节能设计与制药工 程设计同步，严格执行国家及地方颁布的法规、法令。
21.2.1项目建议书
➢ 2、市场初步预测 ➢ （1） 产品国内、外市场供需情况的现状和近期、远期需
要量及主要消费去向的初步预测。 ➢ （2） 国内、外相同或可替代产品近几年已有和在建的生
产能力、产量情况及变化趋势的初步预测。 ➢ （3） 近几年产品进出口情况。 ➢ （4） 产品的销售初步预测，竞争能力和进入国际市场的
21.2.1项目建议书
➢ 5、环境影响 ➢ （1）初步预测拟建项目对环境的影响，指出污染物的种类、有害成
份、排放量及排放浓度。 ➢ （2）提出保护环境治理“三废”的措施。 ➢ 6、投资投资估算及资金来源 ➢ （1）项目总投资额。技术引进项目要说明进口技术设备使用外汇数
额，建设费用和购置国内设备所需人民币数额；外商投资企业要说明 总投资额、注册资本数额、合营各方投入注册资本的比例、出资方式 及利润分配方式。 ➢ （2）资金来源。利用银行贷款的项日要将建设期间的贷款利息计入 总投资内。利用外资项目要说明外汇平衡方式和外汇偿还办法。 ➢ 7、项目进度初步设想。 ➢ 8、经济效益和社会效益的初步估算。 ➢ 9、结论。
21.2.1项目建议书
➢ 10、附件 ➢ （1）建设项目拟选位置地形图，标明项目建设占地范围和占地范围
内及附近地区地上建筑物现状。 ➢ 在自有地皮上建设，要附市规划部门对项目建设初步选址意见(规划
要点或其它文件)。 ➢ （2）外商投资项目要附以下材料： ➢ ① 会计师事务所出具的外商资信证明材料。 ➢ ② 合营各方的营业执照(复印件)。 ➢ ③ 合营各方签署的合营意向书(境内单位要有上级主管部门的意见)
应条件、交通运输条件、市政公用设施配套条件及实现上 述条件的初步设想。需进行地上建筑物拆迁的项目，要提 出拆迁安置初步方案。
21.2.1项目建议书
➢ 4、项目建设规模、建设内容 ➢ （1）主要产品名称和质量规格； ➢ （2）拟采用的工艺介绍、优缺点及技术来源； ➢ （3）主要设备的选择研究； ➢ （4）合理的经济规模以及达到合理经济规模的可能性； ➢ （5）生产规模； ➢ （6）主要原材料需要量及来源； ➢ （7）总建筑面积及主要单项工程的建筑面积。
21.1.2、洁净室的分类和作用原理
➢ 总之，制药工程设计是一项政策性、技术性很强的工作， 其目的是要保证所建药厂(或车间)符合GMP规范及其他技 术法规，技术上可行，经济上合理，运行时安全有效，易 于操作。
21.1.2制药工程设计的工作程序
➢ 制药工程设计一般可分为三个主要阶段:设计前期工作(包括项 目建设书、厂址选择报告、预可行性研究报告和可行性研究报 告)、初步设计、施工图设计。
第二十一章 制药工程设计
21.1.1制药工程设计的基本要求
➢ 制药工程设计是对化学原料药、生物药、中药、制剂药和药 用包装材料的生产厂或生产车间根据各类产品的特点进行合 理的工程设计。尽管各类产品的工程设计细则不尽相同，但 均遵循下列基本要求：
➢ ① 严格执行国家有关规范和规定以及国家食品药品监督管理 局《药品生产质量管理规范》(GMP)的各项规范和要求，使制 药生产在环境、厂房设施、设备、工艺布局等方面符合GMP要 求。
➢ ⑤ 对工程实行统一规划的原则，为合理使用工程用地， 并结合医药生产的特点，尽可能采用联片生产厂房一次设 计，一期或分期建设。
➢ ⑥ 公用工程的配套和辅助设施的配备均以满足项目工程 生产需要为原则，并考虑与预留设施及发展规划的衔接。
➢ ⑦ 为方便对生产车间进行成本核算和生产管理，各车间 的水、电、汽、冷量应单独计算。仓库、公用工程设施、 备料以及人员生活用室 (更衣室)统一设置，按集中管理 模式考虑。
产经营规模、产品销售情况、年上缴税额、自有资金数额、债权债务情 况等。 ➢ 兴办外商投资项目要简述： ➢ ① 合营各方概况：合营各方名称、法定地址、法定代表国籍及姓名、资 金实力、技术力量等。 ➢ ② 合营方式(注明合资、合作、独资)。 ➢ ③ 合营年限。 ➢ ④ 经营范围。 ➢ ⑤ 产品销售方向(内销或出口比例)。 ➢ （3） 简述项目建设的必要性和依据。技术引进项目，要简述技术引进 内容(关键设备或技术专利)、拟引进技术完成后，设计人员对项目建设进行施工技术交底，还要深
入现场指导施工，配合解决施工中存在的设计问题，并参与设 备安装、调试、试车和竣工验收，直至项目运营。
21.1.2制药工程设计的工作程序
图21-1 设计工作基本程序
21.2.1项目建议书
➢ 项目建议书一般包括： ➢ 1、项目概况 ➢ （1） 项目名称、项目由来及背景。 ➢ （2） 项日承办单位和项目投资者的有关情况。即：生产经营内容、生
前景初步估计。 ➢ （5） 国内、外产品价格的现状及销售价格初步预测。
21.2.1项目建议书
➢ 3、项目建设初步选址及建设条件 ➢ （1）项目建设拟选地址的地理位置、占地范围、占用土
地类别(国有、集体所有)和数量、拟占土地的现状及现有 使用者的基本情况。
➢ 如果不指定建设地点，要提出对占地的基本要求。 ➢ （2）项目建设条件。简述能源供应条件、主要原材料供
。 ➢ （3）两个或两个以上境内单位合建的项目要附以下材料： ➢ ① 合建各方签署的意向书(要有上级主管部门的意见)。 ➢ ② 合建各方的营业执照(复印件)。 ➢ （4）其他附件材料。
21.2.2可行性研究报告
➢ 可行性研究的内容涉及面广，一般说来，可行性研究报告主要包括下 列内容。
➢ 1、项目概况 ➢ （1）项目名称及项目内容梗概。 ➢ （2）项目承办单位和项目投资者。 ➢ 兴办外商投资项目要简述： ➢ ① 合营各方概况：合营各方名称、法定地址、法定代表国籍及姓名
➢ ③ 设备选型宜选用先进、成熟、自动化程度较高的设备，核 心工艺设备应充分考查、验证。
21.1.2、洁净室的分类和作用原理
➢ ④ 环境保护、消防、职业安全卫生、节能设计与制药工 程设计同步，严格执行国家及地方颁布的法规、法令。
21.2.1项目建议书
➢ 2、市场初步预测 ➢ （1） 产品国内、外市场供需情况的现状和近期、远期需
要量及主要消费去向的初步预测。 ➢ （2） 国内、外相同或可替代产品近几年已有和在建的生
产能力、产量情况及变化趋势的初步预测。 ➢ （3） 近几年产品进出口情况。 ➢ （4） 产品的销售初步预测，竞争能力和进入国际市场的
21.2.1项目建议书
➢ 5、环境影响 ➢ （1）初步预测拟建项目对环境的影响，指出污染物的种类、有害成
份、排放量及排放浓度。 ➢ （2）提出保护环境治理“三废”的措施。 ➢ 6、投资投资估算及资金来源 ➢ （1）项目总投资额。技术引进项目要说明进口技术设备使用外汇数
额，建设费用和购置国内设备所需人民币数额；外商投资企业要说明 总投资额、注册资本数额、合营各方投入注册资本的比例、出资方式 及利润分配方式。 ➢ （2）资金来源。利用银行贷款的项日要将建设期间的贷款利息计入 总投资内。利用外资项目要说明外汇平衡方式和外汇偿还办法。 ➢ 7、项目进度初步设想。 ➢ 8、经济效益和社会效益的初步估算。 ➢ 9、结论。
21.2.1项目建议书
➢ 10、附件 ➢ （1）建设项目拟选位置地形图，标明项目建设占地范围和占地范围
内及附近地区地上建筑物现状。 ➢ 在自有地皮上建设，要附市规划部门对项目建设初步选址意见(规划
要点或其它文件)。 ➢ （2）外商投资项目要附以下材料： ➢ ① 会计师事务所出具的外商资信证明材料。 ➢ ② 合营各方的营业执照(复印件)。 ➢ ③ 合营各方签署的合营意向书(境内单位要有上级主管部门的意见)
应条件、交通运输条件、市政公用设施配套条件及实现上 述条件的初步设想。需进行地上建筑物拆迁的项目，要提 出拆迁安置初步方案。
21.2.1项目建议书
➢ 4、项目建设规模、建设内容 ➢ （1）主要产品名称和质量规格； ➢ （2）拟采用的工艺介绍、优缺点及技术来源； ➢ （3）主要设备的选择研究； ➢ （4）合理的经济规模以及达到合理经济规模的可能性； ➢ （5）生产规模； ➢ （6）主要原材料需要量及来源； ➢ （7）总建筑面积及主要单项工程的建筑面积。
21.1.2、洁净室的分类和作用原理
➢ 总之，制药工程设计是一项政策性、技术性很强的工作， 其目的是要保证所建药厂(或车间)符合GMP规范及其他技 术法规，技术上可行，经济上合理，运行时安全有效，易 于操作。
21.1.2制药工程设计的工作程序
➢ 制药工程设计一般可分为三个主要阶段:设计前期工作(包括项 目建设书、厂址选择报告、预可行性研究报告和可行性研究报 告)、初步设计、施工图设计。
第二十一章 制药工程设计
21.1.1制药工程设计的基本要求
➢ 制药工程设计是对化学原料药、生物药、中药、制剂药和药 用包装材料的生产厂或生产车间根据各类产品的特点进行合 理的工程设计。尽管各类产品的工程设计细则不尽相同，但 均遵循下列基本要求：
➢ ① 严格执行国家有关规范和规定以及国家食品药品监督管理 局《药品生产质量管理规范》(GMP)的各项规范和要求，使制 药生产在环境、厂房设施、设备、工艺布局等方面符合GMP要 求。
➢ ⑤ 对工程实行统一规划的原则，为合理使用工程用地， 并结合医药生产的特点，尽可能采用联片生产厂房一次设 计，一期或分期建设。
➢ ⑥ 公用工程的配套和辅助设施的配备均以满足项目工程 生产需要为原则，并考虑与预留设施及发展规划的衔接。
➢ ⑦ 为方便对生产车间进行成本核算和生产管理，各车间 的水、电、汽、冷量应单独计算。仓库、公用工程设施、 备料以及人员生活用室 (更衣室)统一设置，按集中管理 模式考虑。
产经营规模、产品销售情况、年上缴税额、自有资金数额、债权债务情 况等。 ➢ 兴办外商投资项目要简述： ➢ ① 合营各方概况：合营各方名称、法定地址、法定代表国籍及姓名、资 金实力、技术力量等。 ➢ ② 合营方式(注明合资、合作、独资)。 ➢ ③ 合营年限。 ➢ ④ 经营范围。 ➢ ⑤ 产品销售方向(内销或出口比例)。 ➢ （3） 简述项目建设的必要性和依据。技术引进项目，要简述技术引进 内容(关键设备或技术专利)、拟引进技术完成后，设计人员对项目建设进行施工技术交底，还要深
入现场指导施工，配合解决施工中存在的设计问题，并参与设 备安装、调试、试车和竣工验收，直至项目运营。
21.1.2制药工程设计的工作程序
图21-1 设计工作基本程序
21.2.1项目建议书
➢ 项目建议书一般包括： ➢ 1、项目概况 ➢ （1） 项目名称、项目由来及背景。 ➢ （2） 项日承办单位和项目投资者的有关情况。即：生产经营内容、生
前景初步估计。 ➢ （5） 国内、外产品价格的现状及销售价格初步预测。
21.2.1项目建议书
➢ 3、项目建设初步选址及建设条件 ➢ （1）项目建设拟选地址的地理位置、占地范围、占用土
地类别(国有、集体所有)和数量、拟占土地的现状及现有 使用者的基本情况。
➢ 如果不指定建设地点，要提出对占地的基本要求。 ➢ （2）项目建设条件。简述能源供应条件、主要原材料供
。 ➢ （3）两个或两个以上境内单位合建的项目要附以下材料： ➢ ① 合建各方签署的意向书(要有上级主管部门的意见)。 ➢ ② 合建各方的营业执照(复印件)。 ➢ （4）其他附件材料。
21.2.2可行性研究报告
➢ 可行性研究的内容涉及面广，一般说来，可行性研究报告主要包括下 列内容。
➢ 1、项目概况 ➢ （1）项目名称及项目内容梗概。 ➢ （2）项目承办单位和项目投资者。 ➢ 兴办外商投资项目要简述： ➢ ① 合营各方概况：合营各方名称、法定地址、法定代表国籍及姓名