制药工程学
制药工程专业核心课程
制药工程专业核心课程
制药工程专业的核心课程主要包括以下内容：
1. 药物学：学习药物的基本概念、分类、药效学、药物代谢和药物动力学等。
2. 药物分析与质量控制：学习药物分析技术、分析方法和仪器的使用，以及药物质量控制的原理和方法。
3. 制药工程原理：学习药物生产工艺流程、制药设备的选型和设计，以及药物制剂的工艺改进和优化等。
4. 生物制药工程：学习生物制药的基本原理、细胞培养技术、基因工程、蛋白质表达和纯化等。
5. 传热与传质：学习传热传质过程在制药工程中的应用，包括传热传质理论、传热传质设备和操作等。
6. 制药设备与自动化：学习各类制药设备的工作原理、结构和操作，以及自动化控制系统的应用和调试。
7. 用药学：学习药物的合理使用、药物治疗指南、临床药学知识等，以提高药物使用的安全性和有效性。
8. 制药法规与质量标准：学习国内外药物法规和质量标准的要求，以及制药企业的质量管理体系和认证等。
9. 制剂工程：学习各种药物制剂的研发和生产技术，如固体制剂、液体制剂、注射剂、控释制剂等。
10. 药物安全评价与药剂学：学习药物的安全性评价、药物相
互作用、药物配方学等内容，以及药物临床应用和合理用药等。
以上是制药工程专业的核心课程，不同学校和教学计划可能会有所差异，具体的课程设置还需参考各校的教学大纲。
制药工程学重点
第一章制药工程设计概述●制药工程设计：指工程技术人员将工程项目按照技术要求用图纸、表格及文字的形式表示出来的一项综合性技术工作。
●项目建议书：是法人单位根据国民经济和社会发展的长远规划、行业规划及地区规划，并结合自然资源、市场需求和现有生产力布局等情况，在进行初步的广泛的调查研究的基础上，向上级有关主管部门推荐项目时提出的报告书。
项目建议书是投资决策前对工程项目的轮廓设想。
说明项目建设的必要性，同时初步分析项目建设的可能性。
●可行性研究：是根据国民经济发展的长远规划、地区发展规划及行业发展规划的要求，结合自然和资源条件，对工程项目的技术性、经济性和工程可实施性，进行全面调查、分析和论证，做出是否合理可行的科学评价。
●初步设计的任务：是根据设计任务书、可行性研究报告及设计基础资料，对工程项目进行全面细致的分析和研究，确定工程项目的设计原则、设计方案和主要技术问题，在此基础上对工程项目进行初步设计，编制出初步设计说明书和总概算书。
●制药工程项目试车的一般原则：从单机到联机到整条生产线；从空车到以水代料到实际物料。
当以实际物料试车达到设计要求后，应及时组织竣工验收。
●可行性研究的深度和阶段划分:可行性研究的深度主要取决于投资估算的准确度以及内容所涉及的范围和论述情况可行性研究的阶段划分：按照其深度不同，可行性研究可分为机会研究、初步可行性研究和可行性研究3个阶段。
●可行性研究的审批程序：可行性研究报告编制完成后，由项目委托单位上报审批。
审批程序可分为预审和复审。
未完待续初步设计的内容第二章厂址选择和总平面设计●厂址选择：是根据拟建工程项目所必须具备的条件，结合制药工业的特点，在拟建地区范围内，进行详尽的调查和勘测，并通过多方案比较，提出推荐方案，编制厂址选择报告，经上级主管部门批准后，然后确定厂址的具体位置。
●厂址选择的基本原则1)贯彻执行国家的方针政策2)正确处理各种关系3)注意制药工业对厂址选择的特殊要求4)充分考虑环境保护和综合5)节约用地6)具备基本的生产条件利用●厂址选择工作程序1)准备阶段组织准备技术准备2)现场调查阶段3)编制厂址选择报告阶段●总平面设计的内容1)平面布置设计：是总平面设计的核心内容，其任务是结合生产工艺流程特点和厂址的自然条件，合理确定厂址范围内的建（构）筑物、道路、管线、绿化等设施的平面位置。
制药工程学各章习题
第一章制药工程设计概述一、名词解释1. 项目建议书2. 可行性研究报告3. 设计任务书4. 两阶段设计5. 试车二、简答题1. 简述工程项目从计划建设到交付生产所经历的基本工作程序。
2. 简述可行性研究的任务和意义。
3. 简述可行性研究的阶段划分及深度。
4. 简述可行性研究的审批程序。
5. 简述设计任务书的审批及变更。
6. 简述设计阶段的划分。
7. 简述初步设计阶段的主要成果。
8. 简述初步设计的深度。
9. 简述初步设计的审批及变更。
10. 简述施工图设计阶段的主要设计文件。
11. 简述施工图设计阶段的深度。
12. 简述制药工程项目试车的总原则。
第二章厂址选择和总平面设计一、名词解释1. 等高线2. 风向频率3. 主导风向4. 风玫瑰图5. 建筑系数6. 厂区利用系数7. 绿地率8. 生产车间9. 辅助车间10. 公用系统10. 地理测量坐标系11. 建筑施工坐标系12. 空气洁净度13. 洁净厂房二、简答题1. 简述厂址选择的基本原则。
2. 简述厂址选择程序。
3. 简述厂址选择报告的主要内容。
4. 简述总平面设计的依据。
5. 简述总平面设计的原则。
6. 简述总平面设计的内容和成果。
7. 简述GMP对厂房洁净等级的要求。
8. 简述洁净厂房总平面设计的目的和意义。
9. 简述洁净厂房总平面设计原则。
第三章工艺流程设计一、名词解释1. 报警装置2. 事故贮槽3. 安全水封4. 爆破片5. 安全阀6. 溢流管7. 阻火器8. 载能介质9. 设备位号10. 仪表位号10. 就地仪表11. 集中仪表二、简答题1. 简述工艺流程设计的作用。
2. 简述工艺流程设计的任务。
3. 简述工艺流程设计的基本程序。
4. 简述连续生产方式、间歇生产方法和联合生产方式的特点。
5. 简述工艺流程设计的成果。
三、设计题1. 离心泵是最常用的液体输送设备，常通过改变出口阀门的开度来调节其输出流量，试确定该方案带控制点的工艺流程图。
医学药物制药工程学知识点
医学药物制药工程学知识点医学药物制药工程学是一门综合学科，旨在研究和应用工程原理和技术来设计、开发和制造医药产品。
本文将介绍医学药物制药工程学的一些主要知识点，包括药物生产过程、药物包装与标签、质量控制和合规性等。
通过深入了解这些知识点，可以帮助我们更好地理解和应用医学药物制药工程学。
1. 药物生产过程1.1 原料选用：药物制造过程中，正确选择和使用原料至关重要。
合适的原料可以确保产品的质量和安全性。
1.2 混合和分散：在药物制造过程中，将各种原料进行混合和分散是必不可少的步骤。
这个过程需要控制好混合物的均匀度和稳定性。
1.3 溶解和沉淀：某些药物在水中不容易溶解，因此需要采取适当的工艺措施来加快溶解速度。
有些药物则会产生沉淀，需要进行相应的处理。
1.4 结晶和过滤：药物的结晶和过滤是提高纯度和出货效率的重要步骤。
正确的结晶和过滤方法对产品质量有着直接的影响。
1.5 干燥和干燥：在药物制造过程的最后阶段，通常需要对产品进行干燥和干燥。
这可以提高产品的稳定性和储存寿命。
2. 药物包装与标签2.1 包装材料：选择合适的包装材料对于保护药物的质量和安全性至关重要。
常见的药物包装材料包括塑料瓶、玻璃瓶、铝箔和纸盒等。
2.2 包装工艺：包装工艺包括灭菌、密封和标签贴附等。
这些步骤可以确保产品在运输和贮存过程中不受污染，保持高质量。
2.3 标签要求：药物的标签应包含必要的信息，如药名、规格、用途、生产日期和过期日期等。
这些信息有助于用户正确使用药物并避免误用。
3. 质量控制3.1 药物质量标准：药物的质量标准包括外观、含量、有效成分和纯度等。
这些标准对于确保药物的质量和安全性至关重要，并需要符合相关法规和标准要求。
3.2 质量控制方法：质量控制的方法包括物理性能测试、化学分析和微生物检测等。
这些方法可以定量分析药物的质量特性，并确保符合规定的标准。
3.3 质量控制体系：建立科学完善的质量控制体系是药物制造的关键。
制药工程学(有参考答案版)
1.验证的概念：能证实任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的行为。
2.设计确认DQ 安装确认IQ 运行确认OQ 性能确认PQ3.空气净化系统的验证：测试仪器的校正、安装确认、运行确认、性能确认、（洁净度测定）纯水系统验证：安装确认、运行确认、系统监控、日常监测、验证周期。
制药设备验证：设计确认DQ、工厂验收测试FAT、现场验收测试SAT、安装验证IQ、操作验证OQ及性能验证PQ。
4.片剂生产工艺流程：1.粉粹筛分2.混合3.制粒4.干燥5.压片6.包衣7.包装制粒方法：湿法制粒一步制粒制粒流化干燥湿法制粒设备及其原理：快速混合制粒机（卧式）通过搅拌器混合及高速旋转制粒刀切制将快速翻动和转动的物料制成颗粒。
5.烘箱干燥：加热器将空气加热，热风和烘盘上的湿物料之间进行传质和传热，带走水分，从而将物料干燥。
应用：干燥时间长，不适用于含热敏性物料的干燥。
喷雾干燥：用雾化器将溶液喷成雾滴分散于热气流中，使水分迅速蒸发直接获得干燥产品的设备。
真空干燥器：在密闭容器中抽去空气后进行干燥。
干燥时间长，不适合任何热敏性物料的干燥。
（工作原理及使用范围）6.雾化器类型：1.压力式：利用高压泵将溶液压至20-200atm，经喷嘴喷成雾滴。
适用于粘性料液，动力消耗小，但需要高压泵。
2.气流式：利用压缩空气的高速运动使料液在喷嘴出口处雾化成液滴。
适用于任何粘度的料液，但动力消耗大。
3.离心式：利用高速旋转的转盘，使注于其上的溶液获得最大的离心能量，在盘的边缘分散成雾滴。
适用于高粘度料液的干燥，动力消耗介于两者之间，但造价高。
（工作原理优缺点喷雾干燥特点）7.单冲压片机与旋转冲压片机出片各用什么调节？1.出片机构的主要作用是将中模孔内压制成型的片剂推出。
2.常采用坡度导轨，使下冲渐渐上升，直至推出片剂。
8.片剂包装类型：瓶装、双铝和铝塑生产洁净区分级：非无菌药品中的口服固体药品的暴露工序应在30万级中进行。
制药工程学课后习题答案
制药工程学课后习题答案制药工程学课后习题答案制药工程学是一门涉及药物生产和制造过程的学科，它包括了药物研发、药物设计、药物生产等多个方面的知识。
在学习这门课程时，我们经常会遇到一些习题，下面是一些常见的制药工程学课后习题及其答案，希望对大家的学习有所帮助。
习题一：什么是药物研发过程中的“临床前研究”？它包括哪些内容？答案：药物研发过程中的“临床前研究”是指在进行临床试验之前，对药物进行的一系列实验和研究。
它主要包括以下内容：1. 药物化学研究：对化学结构进行分析和优化，寻找更有效的合成方法。
2. 药物药理学研究：通过动物实验，研究药物的作用机制、毒性和副作用等。
3. 药物代谢动力学研究：研究药物在体内的代谢过程，包括吸收、分布、代谢和排泄等。
4. 药物毒理学研究：评估药物的毒性和安全性，确定最大耐受剂量。
5. 药物制剂研究：研究药物的制剂形式，如片剂、胶囊、注射液等。
习题二：药物的生产过程中，为什么需要进行灭菌？答案：药物的生产过程中需要进行灭菌是为了确保产品的无菌状态，以防止药物在使用过程中引起感染。
灭菌的方法主要有以下几种：1. 热灭菌：使用高温蒸汽或干热对药物进行灭菌，常用于制备注射剂和眼药水等无菌制剂。
2. 化学灭菌：使用化学消毒剂对药物进行灭菌，常用于制备外用药物和口服液等。
3. 辐射灭菌：使用电离辐射（如γ射线）对药物进行灭菌，常用于一次性医疗器械和药物包装材料等。
习题三：什么是药物的稳定性？它对药物的质量有何影响？答案：药物的稳定性是指药物在一定条件下，其化学和物理性质的变化程度。
药物的稳定性对药物的质量有重要影响，主要表现在以下几个方面：1. 药效的稳定性：药物的稳定性直接影响药物的疗效，如果药物不稳定，可能会导致药效降低或完全失效。
2. 药物的安全性：药物的不稳定性可能导致药物分解产生有毒物质，对人体产生不良反应。
3. 药物的保存性：药物的稳定性决定了药物的保存期限和保存条件，如果药物不稳定，可能导致药物过期失效。
制药工程学知识点复习
制药工程学知识点复习制药工程是研究和应用工程学原理和技术来设计、开发、制造和控制药物和药品制剂的学科。
以下是一些制药工程学的重要知识点：1.药物物理化学性质：药物的物理化学性质是制药工程学的基础。
了解药物的溶解度、结晶性质、分子结构、酸碱特性、稳定性等对制造药物和药品制剂具有重要意义。
2.药物制剂：药物制剂是药物的最终制品，常见的制剂包括片剂、胶囊、注射剂、乳剂等。
制药工程学涉及如何选择最佳制剂形式，确定药物的成分和比例，进行初始工艺设计和最终制剂的制造。
3.工艺设计：工艺设计是制药工程学的核心内容，包括原料的选择和采购、药物的提取和纯化、药品制剂的设备设计和操作流程的优化等。
工艺设计需要综合考虑药物的性质、设备和工艺参数，以确保药物的安全性、质量和效力。
4.制药设备：制药设备是制药工程学的另一个重要方面。
常见的设备包括反应釜、干燥器、粉碎机、压片机等。
了解不同设备的性能和特点，以及如何选择适合的设备来进行药物制造非常重要。
5.质量控制：质量控制是制药工程学中一个至关重要的环节。
了解如何制定和执行质量控制计划，包括药物的化学和生物分析方法、产品的稳定性评估、生产过程和产品的验证和验证等，对确保药物的质量和安全性至关重要。
6.GMP：良好的制药实践（GMP）是制药工程学中的一个重要概念。
GMP是一套规范和准则，确保药物的生产和制造过程符合法律法规和质量要求。
了解GMP的要求，以及如何应用GMP原则来建立和维护制药工程的合规性非常重要。
7.药物传递系统：药物传递系统是制药工程学的一个新兴领域。
它涉及如何设计和开发新型药物传递系统，以提供更好的治疗效果和药物控释。
了解不同的传递系统，如微球、纳米颗粒、乳液等，以及它们的特点和应用场景，对于制药工程学的深入理解非常重要。
总之，制药工程学涉及广泛的知识领域，包括药物物理化学性质、药物制剂、工艺设计、制药设备、质量控制、GMP和药物传递系统等。
理解这些知识点将帮助我们更好地理解和应用制药工程学原理和技术，从而为制药行业的发展做出贡献。
《制药工程学讲》课件
讨论药物配方设计的基本原则和常用工艺，如溶剂选择和粉末混合。
2 配制装备
介绍药物配制过程中使用的装备，如混合器、过滤器和灭菌设备。
3 生产工艺优化
探讨如何优化药物生产工艺，以提高药物的质量和生产效率。
制药工艺过程控制
过程参数监测 自动化控制系统 质量控制
介绍在制药过程中需要监测的关键参数，如温度、 压力和pH值。
生物制备的挑战
探讨药物生物制备过程面临 的挑战，如废物处理和规模 化生产的问题。
特殊药物制剂的设计
缓释药物
介绍缓释药物的设计原理和应用 领域，如口服胶囊和贴剂。
局部给药
可植入给药系统
讨论局部给药的特点和不同方式， 如药膏、乳霜和喷雾。
解释可植入给药系统的原理和应 用，如缓释胶囊和植入式微芯片。
药物配制工艺与装备
排除方法
介绍异物排除的常用方法，如 过滤、离心和手动筛选。
质量控制
解释如何通过质量控制措施避 免或减少异物的产生和污染。
制药工程中的固体和颗粒状物料性质与流 动性研究
探讨固体物料的性质对制药工程的影响，如粒度、仓储和流动性。并介绍流动性研究的方法和应用。
《制药工程学讲》PPT课 件
这个《制药工程学讲》PPT课件致力于介绍制药工程学的各个方面，包括制药 原理、药物生物制备、药物配制工艺与装备等内容。
概述
制药工程学的综合介绍，涵盖制药工程学的定义、发展历程和在医药领域的 重要性。
制药原理及制剂
1
药物发现与设计
介绍药物的发现和设计过程，包括药理学、化学药物的分析和研究方法。
药物包
药物有效期
介绍不同的药物包装技术和材料， 如瓶装和泡罩。
讨论药物储存的重要性和合适的 储存条件，如温度、湿度和光照。
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品牌形象
红五星是企业发展历史的传承，寓意东北制药秉持行 业之星的责任，继续完成引领民族制药工业走向世界的 使命。五个星角即象征公司现有的五大业务板块，也寓 意五大业务紧密携手，主动出击，迅猛发展，成为国内 领先、国际知名的大型医药企业集团。 五个星角中的“V”是胜利、成功的象征，昭示着东北 制药人积极践行“一切为了健康，向未知与不可能挑战” 的核心价值观。 内核苯环是化学制药的典型标志。东北制药是中国化 学制药工业的摇篮和孵化器，化学制药也是东北制药未 来发展的核心和基础。
具体产品
• 主要产品有：维生素C系列产品、磷霉素系列 产品、左卡尼汀系列产品、头孢系列产品、磺 胺嘧啶、黄连素、维生素B1、硫糖铝、金刚烷 胺、金刚乙胺、抗艾滋病药物等。
• 东北制药总厂单条维生素C生产线全球最大； 全化学合成黄连素拥有自主知识产权；磷霉素 钠、脑复康、维生素B1、磺胺嘧啶、左卡尼汀 等产品销售额位于全球前三位；由中国工程院 院士安静娴选题，在国内首先研制成功的头孢 噻肟钠，1985年率先在我国上市，并获国家 科技进步奖和国家、省级名牌产品称号。
制药企业宣讲之
化学制药一班杨静
企业发展历史
• 东北制药，全称东北制药集团股份有限公司， 前身为东北制药总厂，始建于1946年，公司 现有员工1.1万人，年销售收入近90亿元，年 出口创汇1亿美元，是国有大型综合性制药企 业集团。东北制药正式成立于1993年6月，是 沈阳市首批试点股份制企业之一。2003年3月， 原东北制药集团公司完成了债转股工作，发起 成立了东北制药集团有限责任公司（以下简称 东药集团），现由四家股东组成。东药集团是 中国500强企业之一，是国家首批55家试点企 业集团。
乙酰麦迪霉素干混
悬剂，适应症为对本品 敏感的葡萄球菌、溶血 性链球菌、肺炎球菌、 流感杆菌、肺炎支原体 等引起的毛囊炎、疖、 痈、蜂窝组织炎、皮下 脓肿、中耳炎、咽喉炎、 扁桃体炎、支气管炎、 肺炎等。
• 招聘职位：学术支持专员
• 工作地点：全国
• 工作职责：
• ⑴、负责指定区域内的产品学术推广活动;
• ⑶、应届、往届均可
• 招聘职位：医学经理助理
• 工作地点：沈阳，能适应短期出差。
• 工作职责
• ⑴、医学项目管理和跟踪
• ⑵、医学专家维护和拜访
• ⑶、参加全国学术会议、产品推广会议
• ⑷、为开展专业学术推广提供医学支持(医学资料、产品资料的收
•
集与整理，产品使用过中相关疑问的讲解与反馈)
• 任职资格：
制药总厂
• 东北制药总厂创建于1946年，是东北制 药集团股份有限公司的核心企业，是我 国最大的以化学合成为主、兼有生物发 酵和制剂产品的综合性制药工业企业之 一，是中国医药产品重要的生产和出口 基地。企业资产总额达35亿元，现有员 工6000余人，年销售收入20亿元。
东药特色文化体系
• 1.企业品牌
1.在生物体内，维生素C是一种 抗氧化剂，保护身体免于自由 基的威胁，维生素C同时也是一 种辅酶。其广泛的食物来源 为各类新鲜蔬果。 2.东北制药的万吨维生素C新工艺， 和工业化技术水平在发酵法生产维生 素C领域处于先进水平，该工艺使维 生素C总收率提高了近百分之25。
• “复美欣”为东北制药 集团股份有限公司旗下 抗生素药物品牌，磷霉 素钠是东北制药的支柱 产品之一，产品的技术 含量及临床应用都具有 很高的社会价值和医学 价值。多年来，东北制 药的磷霉素钠原料药畅 销日本、意大利、西班 牙等国，填补了国内原 料药出口发达国家的空 白。
经营范围
• 原料药、无菌原料药、饲料添加剂、食 品添加剂、危险化学品制造；医药中间 体副产品、包装材料、化工产品、化妆 品制造。
主要品种
• 企业主要生产维生素类、抗生素类、心 脑血管类、抗病毒类、消化系统类等各 种原料药、医药中间体和制剂等产品。 东药的制剂产品有20多个类别，上百个 品种规格，拥有片剂、丸剂、胶囊剂、 栓剂、散剂、颗粒剂、口服液、粉针剂 等多种剂型。企业还拥有以主要原料药 为基础，深加工饲料添加剂和兽药的生 产基地。
• ⑴、临床医学、药学、药剂、药理本科以上学历
• ⑵、在医院临床科室、制药企业研发部门有工作或实习经验者优先
• ⑶、应届、往届均可
• ⑵、评估销区学术域级专家;
• ⑷、负责对销售人员进行产品知识培训;
• ⑸、区域内产品市场调研和信息收集工作，协助策划产品营销支持
•
个案。
• 任职资格：
• ⑴、医学、药学专业本科学历
• ⑵、在医院临床科室、制药企业研发部门有工作或实习经验者优先